Folleto de KD Pharma

Los expertos en soluciones
de Omega 3
DESCRIPCIÓN GENERAL DE KD PHARMA
KD Pharma y kd-pür®, desde hace ya tiempo, han sido
nuestro aceite y la homogeneidad entre lotes han sido el
reconocidos como líderes en la producción de aceite de
resultado de una innovación permanente y un afán de su-
pescado con Omega 3 de calidad superior. En KD Pharma
peración continua. Contamos con la capacidad para satis-
establecemos una relación de confianza con nuestros
facer sus necesidades de volumen, desde concentrados a
clientes la cual nos permite comprender sus desafíos
Principio Activo Farmacéutico (API, por sus siglas en inglés).
singulares. Es por medio de esta alianza que estamos en
KD Pharma han sido los expertos en soluciones de Omega
condiciones de ofrecer soluciones personalizadas para
3 durante más de dos décadas.
satisfacer sus necesidades. La pureza y concentración de 1
KD PHARMA, LA COMPAÑÍA
Producción del aceite de pescado con Omega 3 de mayor calidad 4
Los expertos en soluciones de Omega 3
4
Asistencia adicional de KD Pharma
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La huella ecológica de KD Pharma
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ACEITE DE PESCADO CON OMEGA 3 Ácidos grasos poliinsaturados esenciales 7
Ácidos grasos Omega 3: EPA / DHA / DPA ¿Por qué son tan importantes? 7
La evolución de la dieta humana 8
TECNOLOGÍA KD-PÜR
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Tecnología kd-pür® avanzada 10
Tecnología superior 10
Oxígeno
11
Fraccionamiento con urea 11
Destilación
12
Nanoencapsulación
12
GARANTÍA DE CALIDAD Certificados y concesión de licencias de KD Pharma
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Principio Activo Farmacéutico de KD Pharma
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2
Los expertos en soluciones de Omega 3
3
KD PHARMA, LA COMPAÑÍA
Producción del aceite de pescado con Omega 3 de mayor calidad
KD Pharma y kd-pür® han sido durante mucho tiempo sinónimo de aceite de pescado
con Omega 3 de alta calidad. En KD Pharma establecemos una relación de confianza con
nuestros clientes la cual nos permite comprender sus desafíos singulares. Gracias a esta
alianza, estamos en condiciones de ofrecer soluciones personalizadas para satisfacer sus
necesidades.
La pureza y concentración de nuestro aceite y la homogeneidad entre lotes han sido el
resultado de una innovación permanente y un afán de superación continua. Todo ello,
combinado con la capacidad de la planta que podrá satisfacer sus necesidades de volumen, desde concentrados al Principio Activo Farmacéutico (API, por sus siglas en inglés)
ha convertido a KD Pharma en Los expertos en soluciones de Omega 3 durante más de
dos décadas.
Los expertos en soluciones de Omega 3
KD Pharma fue fundada en 1988 por Rudolf Krumbholz y Michael Dorscheid; científicos
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especializados en el campo de la tecnología de separación. Desde un primer momento,
concentraron sus esfuerzos en mejorar la calidad y los aspectos sensoriales del aceite de
pescado con Omega 3, mucho antes de que el Omega 3 fuera una de las categorías con
mayor crecimiento en la industria de productos naturales para la salud. Su trabajo inicial
condujo al desarrollo de un proceso basado en la tecnología de Fluidos Supercríticos (SCF,
por sus siglas en inglés). Esta tecnología de SCF consta de dos procesos: La Extracción con
fluidos supercríticos (SFE, por sus siglas en inglés) y la Cromatografía de fluidos supercríticos (SFC, por sus siglas en inglés), ambas extraen con cuidado y purifican los ácidos
grasos poliinsaturados (PUFA, en inglés) tales como el aceite de pescado.
En la actualidad, KD Pharma cuenta con diversas tecnologías de purificación ultramodernas. Estas tecnologías permiten producir aceite de pescado con Omega 3 inigualable en
calidad y pureza, con concentraciones de hasta 99%.
Esta experiencia le ha permitido a KD Pharma convertirse en los Expertos en soluciones de
Omega 3 durante más de dos décadas.
Asistencia adicional de KD Pharmat
Además de proveer aceite de pescado con Omega 3, que muchos consideran como el
estándar de oro de la calidad y la pureza, KD Pharma también ofrece servicios adicionales
para ayudarle en la comercialización de los productos. Entre ellos se incluyen:
• Planta con certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés)
• Asesoramiento normativo completo,
que incluye la documentación pertinente de DMF
y CEP para el Principio Activo Farmacéutico (API, por sus siglas en inglés) de Omega 3Softgel Manufacturing
• Fabricación de cápsulas de gelatina blanda
• Tecnologías de Nanoencapsulación patentada
• Apoyo en actividades de mercadotecnia
• Servicios de Garantía de calidad (QA) y Control de calidad (QC)
Estos servicios de asistencia y garantía de tranquilidad absoluta han convertido a KD
Pharma en los expertos en soluciones de Omega 3 durante más de dos décadas.
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La huella ecológica de KD Pharma
El impacto ambiental y la sostenibilidad siempre han desempeñado una función importante en el enfoque de negocios de KD Pharma. La reducción al mínimo de los desechos
y la mejora global de la eficiencia son los fundamentos de la organización. Consideramos
que este enfoque no sólo beneficia al medio ambiente, si no que favorece a todos los
participantes en la industria del aceite de pescado con Omega 3. En el transcurso de los
años, KD Pharma ha invertido cuantiosos recursos en el desarrollo de iniciativas de sostenibilidad. Algunas de las iniciativas más destacadas son:
• Recuperación de aguas pluviales: Las aguas pluviales son capturadas y almacenadas en
tanques subterráneos para su posterior enfriamiento durante el proceso de producción.
• Energía térmica: En lugar de desechar los aceites usados en el proceso de producción,
KD Pharma ha construido su propia central eléctrica, donde se pueden utilizar subproductos de petróleo. La electricidad generada a partir de este proceso produce energía
que se utiliza para el calentamiento y la refrigeración dentro de la planta, así como para
la calefacción de las oficinas de la compañía durante los meses invernales. Asimismo, el
exceso de electricidad es suministrado a la ciudad.
• Disolventes químicos: KD Pharma está comprometida con el desarrollo de aceite con
Omega 3 de la máxima calidad sin necesidad de utilizar ningún disolvente químico, por
ejemplo el hexano. El único disolvente líquido utilizado en el proceso de KD es el alcohol natural puro, que es luego reciclado en su mayor parte.
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ACEITE DE PESCADO CON OMEGA 3
Ácidos grasos poliinsaturados esenciales
En términos químicos, los Omega 3 son ácidos grasos poliinsaturados, que tienen su
primer doble enlace en la posición tres de la molécula. Desde un punto de vista más práctico, son un grupo de ácidos grasos esenciales para el cuerpo humano y fundamentales
para la vida.
Lamentablemente, nuestro cuerpo no es capaz de producir ácidos grasos Omega 3 por
su cuenta. En consecuencia, dependemos de nuestra dieta para obtener los ácidos grasos
Omega 3 necesarios para nuestros organismos. Los ácidos grasos más importantes son
el EPA (ácido eicosapentaenoico) y el DHA (ácido docosahexaenoico), así como el DPA
(ácido docosapentaenoico). Estos ácidos grasos Omega 3 se encuentran principalmente
en abundancia en pescados grasos como la sardina, la anchoa, el salmón y la caballa.
Ácidos grasos Omega 3: EPA / DHA / DPA ¿Por qué son tan importantes?
El EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico) son ácidos grasos poliinsaturados esenciales. Son esenciales porque nuestros organismos los necesitan para
7
sobrevivir. Lamentablemente, nuestro cuerpo no es
capaz de producir estos ácidos grasos Omega 3 por
su cuenta.
Los beneficios para la
salud de Omega 3 EPA
y DHA
En consecuencia, dependemos de nuestra dieta
para obtener los ácidos grasos Omega 3 necesarios
para nuestros organismos. Estos dos ácidos grasos
Se han realizado más de 20.000
actúan de forma conjunta en la salud humana. El
estudios clínicos sobre Omega 3
DHA tiene un efecto beneficioso en la estructura de
EPA y DHA que demuestran beneficios positivos para la salud. En
conjunto el EPA y DHA desempeñan un papel fundamental en
nuestro desarrollo, crecimiento y
mantenimiento celular. Los Ome-
la membrana celular y asiste en el crecimiento y desarrollo normal.
El EPA es beneficioso desde una perspectiva fisi-
ga 3 son conocidos por tener un
ológica al funcionar como un agente antiinflamato-
efecto antiinflamatorio frente a
rio para nuestro cuerpo. En conjunto brindan una
los Omega 6, que son proinflamatorios cuando se consumen en
serie de beneficios importantes para la salud a lo
grandes cantidades. Este benefi-
largo de nuestra vida.
cio antiinflamatorio del Omega
3 tiene un efecto equilibrador
en nuestro cuerpo con respecto
de nuestro consumo diario de
Omega 6.
Los Omega 3 EPA y DHA son
Recientemente, otro aceite marino, el DPA (ácido
docosapentaenoico) ha sido objeto de frecuentes
debates en la comunidad científica, como un ácido
necesarios para diversas funcio-
graso Omega 3 nuevo y muy potente. Esto es con-
nes corporales importantes, tales
secuencia de sus potentes propiedades antiinflam-
como:
• Esenciales al funcionar como
cimientos para el cerebro, los
ojos y los nervios
• Ayudan a controlar la coagulación de la sangre
atorias, incluso más poderosas que el EPA y DHA.
Estas tres grasas poliinsaturadas desempeñan un
papel importante en el funcionamiento de nuestro
cuerpo.
• Ayudan en la construcción de
membranas celulares en el
cerebro
• Reducción y control de la inflamación
• Reducción de los niveles de triglicéridos (TG)
• Mantenimiento del funcionamiento normal del cerebro
La evolución de la dieta humana
Si examinamos la evolución de la dieta humana,
descubriremos que hasta hace cien años, nuestra
dieta sólo contenía alrededor de 25% de grasa total.
A partir de entonces, nuestros hábitos alimenticios
han comenzado lentamente a cambiar como conse-
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cuencia de la industrialización y comercialización de nuestro suministro de alimentos. En
la actualidad nuestro consumo de grasas ha alcanzado el porcentaje alarmante de 40%.
La proporción de grasas saturadas respecto del de grasas poliinsaturadas se ha duplicado. Ahora consumimos el doble de grasas saturadas que las que consumíamos en otros
tiempos. Para agravar la situación, la relación entre el Omega 6 proinflamatorio respecto
del Omega 3 antiinflamatorio se ha ampliado. Lo que en algún momento fue una proporción de 1:1 entre Omega 6 y Omega 3 es ahora una relación de 20:1 entre Omega 6
y Omega 3. Muchos creen que este cambio en nuestra dieta es el verdadero culpable de
muchas de nuestras enfermedades “occidentales”. Teniendo en cuenta el cambio en la
proporción entre Omega 6 y Omega 3 y el estado proinflamatorio que se crea, resulta de
fácil comprensión el incremento en los trastornos de inflamaciones crónicas, tales como
las enfermedades cardiovasculares, la artritis, la psoriasis, las alergias, la enfermedad de
Alzheimer, entre otras. Un aumento de 20 veces en el Omega 6 proinflamatorio frente al
Omega 3 antiinflamatorio está destinado a tener un impacto negativo.
En este sentido es fácil comprobar que existen dos posibilidades, reducir nuestro consumo de grasas Omega 6 o bien incrementar el de aceite de pescado con Omega 3. Por
fortuna, hoy contamos con más opciones que nunca para incluir una alta concentración
de aceite de pescado con Omega 3 en nuestra dieta. Algunos de los beneficios de una
proporción con el equilibrio adecuado son:
• Mejor flujo sanguíneo
• Protección de las paredes de los vasos sanguíneos
• Un aumento del colesterol “bueno” o colesterol HDL
• Ayuda a mantener un funcionamiento cardíaco normal
• Efectos antiinflamatorios en las articulaciones y la piel
• Efectos positivos en el desarrollo, el mantenimiento y el funcionamiento del cerebro, la
vista y los nervios
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TECNOLOGÍA KD-PÜR®
Tecnología kd-pür® avanzada
Desde sus orígenes, las prácticas de fabricación de KD Pharma se diseñaron específicamente para cumplir con las estrictas normas de Principio Activo Farmacéutico (API, por
sus siglas en inglés). Es este compromiso de cumplir con estándares excepcionalmente
elevados que ha hecho de KD Pharma el productor principal del Principio Activo Farmacéutico (API) de ácidos grasos Omega 3. Nuestra tecnología kd-pür® extrae con cuidado
y purifica el aceite de pescado con Omega 3 en una institución farmacéutica con certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés). Esta tecnología
avanzada es capaz de purificar el aceite de pescado con Omega 3 de alta sensibilidad sin
el uso de calor excesivo, disolventes químicos ni oxígeno.
Tecnología superior
Dicho sencillamente, utilizamos la mejor tecnología disponible para producir ácidos grasos
Omega 3 de alta calidad. El aceite de pescado con Omega 3 kd-pür® de KD Pharma se produce mediante una tecnología patentada basada en la Tecnología de fluido supercrítico (SCF,
por sus siglas en inglés). Esta tecnología patentada consta de un proceso de dos pasos para
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la producción de ácidos grasos Omega 3 de alta pureza:
1. Extracción con fluidos supercríticos (SFE)
2. Cromatografía de fluidos supercríticos (SFC)
Ambos pasos utilizan dióxido de carbono presurizado (CO2) a temperaturas que nunca
superan los 50 ° C (122 ° F). En estas condiciones, el CO2 actúa como un excelente disolvente para los ácidos grasos Omega 3 y se puede utilizar con eficacia en el proceso de
extracción. Esta tecnología avanzada extrae con cuidado y purifica el aceite de pescado
con Omega 3 sin necesidad de:
• Calor en exceso
• Disolventes químicos
Garantía de calidad en
KD Pharma
• Oxígeno
KD Pharma garantiza que sus
Como resultado de la tecnología kd-pür® se obtiene
ácidos grasos Omega 3 cumplen
un aceite de pescado con Omega 3 concentrado y
parámetros de pureza antes de
o exceden una serie de estrictos
con un mínimo impacto en el medio ambiente.
su lanzamiento. La mayor parte
Además del proceso de kd-pür®, KD Pharma cuenta
mente por un equipo suma-
con diversas tecnologías de purificación de vanguar-
del análisis se efectúa internamente especializado y experimentado de químicos analíticos
dia. Entre ellas se incluyen: Fraccionamiento con
y farmacéuticos. La realización
urea, Destilación y Nanoencapsulación. Esta singular
contratada a Laboratorios que
de algunos de los análisis es sub-
combinación de tecnologías le aporta a KD Pharma
cuentan con la acreditación inter-
una inmensa flexibilidad productiva y permite la ex-
de laboratorio (GLP, por sus si-
nacional de las Buenas prácticas
istencia de una gran variedad de concentrados de
glas en inglés).
Omega 3.
Pharma utiliza los límites más
La Garantía de calidad de KD
rigurosos disponibles para cada
nivel de referencia, ya sea que
estos provengan de la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la
Fraccionamiento con urea
Farmacopea Europea (EP) o de
El Fraccionamiento con urea consiste en la colocación
las propias normas de calidad de
de los ácidos grasos Omega 3, el etanol y los cristales
ra (GMP) de KD Pharma. Los pro-
Buenas Prácticas de Manufactu-
de urea sintética juntos en un recipiente. La mezcla se
ductos de KD Pharma se suelen
calienta con cuidado hasta un punto en el que se disuel-
calidad mucho mejores que los
ven los cristales de urea. Una vez disueltos los cristales
de urea, la mezcla se deja enfriar nuevamente. Mientras
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citar por disponer de límites de
umbrales establecidos por las
autoridades locales e internacionales
se enfrían, los cristales de urea reaparecen de manera selectiva y capturan los ácidos grasos
saturados. El ácido graso poliinsaturado (PUFA) permanece en la solución. Una vez completado
el enfriamiento, se filtra el líquido. El filtro captura los cristales de urea a medida que los ácidos
grasos poliinsaturados se drenan desde el recipiente.
Destilación
Este proceso único se fundamenta en el hecho de que la solubilidad y la volatilidad de un
ácido graso individual depende de su tamaño molecular. Cuanto mayor sea el tamaño
de la molécula, menor será su solubilidad y volatilidad. Con el proceso de Destilación,
KD Pharma puede separar varias composiciones de aceite en función del tamaño de sus
ácidos grasos. En función de algunas variables, por ejemplo la calidad de los insumos, la
Destilación permite la producción de ácidos grasos Omega 3 muy concentrados.
Nanoencapsulación
La Nanoencapsulación de KD Pharma permite la incorporación de aceite de pescado con Omega 3
de alta concentración en una matriz soluble en agua. Esta tecnología exclusiva permite que el aceite
de pescado con Omega 3 de alta concentración sea pulverizado a presión al mismo tiempo que el
líquido de encapsulación. Se obtiene como resultado una partícula nanoencapsulada susceptible
de ser añadida a entornos solubles en agua.
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GARANTÍA DE CALIDAD
Certificados y concesión de licencias de KD Pharma
KD Pharma fabrica y analiza sus productos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) actuales para los productos farmacéuticos, alimentos y suplementos dietéticos.
Los concentrados de aceite de pescado con Omega 3 de KD Pharma cumplen con los requisitos de los compendios oficiales, que incluyen el Certificado de la Farmacopea Europea y la
Farmacopea de Estados Unidos.
La calidad de los productos de aceite de pescado con Omega 3 de KD Pharma se ve reflejada
en la cantidad de certificaciones que la compañía ha recibido a través de los años. Estas son
algunas de las numerosas certificaciones:
• EMAS (Reglamento Comunitario de Ecogestión y Ecoauditoría)
• ISO 18001:1999
• ISO 14001:2005
• ISO 9001:2000
• Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) actuales (Pharma)
• Certificación HALAL
• AprobadoporlaAdministracióndeMedicamentosyAlimentosdeEstadosUnidos(FDA,porsussiglaseninglés)
• Aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos coreana (FDA de Corea)
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• Certificado para la exportación de suplementos alimenticios
• Certificado para la exportación de aditivos de suplementos alimenticios
• Licencia para producir Principios Activos Farmacéuticos (API)
• Miembro de UMWELTPAKT SAAR (Una asociación de compañías que voluntariamente
cumplen o exceden las normas ambientales exigidas por ley)
KD Pharma es la única compañía autorizada para la distribución de los ésteres etílicos de
ácidos grasos Omega 3 como suplementos nutricionales en la Unión Europea.
Todos los productos de KD Pharma cumplen con los requisitos de los compendios oficiales, tales como:
• Farmacopea de Estados Unidos
• Farmacopea Europea
• Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Organización Mundial de Omega 3 EPA y DHA (GOED, por sus siglas en inglés)
• Directiva Europea CE 2375/2001 (Decreto sobre determinación de dioxinas)
• “Schadstoff-, Lösungsmittel- und Rückstandshöchstmengenverordnung” alemán
Principio Activo Farmacéutico de KD Pharma
KD Pharma ha presentado diversos Drug Master Files (Registros de Principios Activos, DMF)
para sus Principios Farmacéuticos Activos (API) basados en Omega 3 ante la Administración
de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Asimismo,
ha presentado dichos DMF ante diversas autoridades sanitarias en América Latina y Asia.
La Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM, por sus
siglas en inglés) ha emitido un Certificado de Conformidad con la Farmacopea Europea
(CEP) para KD Pharma. Esta acción por la EDQM confirma que el Drug Master File (Registro
de Principios Activos, DMF) para los Principios Activos Farmacéuticos de KD Pharma para
los ácidos grasos Omega 3 de alta concentración cumple con la monografía de la Farmacopea Europea. El beneficio que conlleva contar con la certificación CEP es que reemplaza el
expediente de solicitud Drug Master File (Registro de Principios Activos, DMF) de KD Pharma
para productos farmacéuticos en varios países dentro de la UE. El Drug Master File (Registro
de Principios Activos, DMF) de KD Pharma ya no debe ser revisado por los organismos europeos de revisión, lo que simplifica enormemente el proceso general.
Hay una lista de estos países disponible a petición.
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Presencia y asistencia a escala mundial
Centros de producción
Las instalaciones de producción de KD Pharma se encuentran en Sarre, en la ciudad de
Bexbach, Alemania. Bexbach está situada en la región sudoeste de Alemania, cerca de la
frontera con Francia y a aproximadamente 150 km al sudoeste del aeropuerto internacional
de Frankfurt. KD Pharma cuenta actualmente con tres plantas de producción, conocidas
simplemente como Bexbach I, II y III. Estas son las direcciones postales:
• BEXBACH GmbH I: Fabrikstr. 51 (Gewerbepark Salvia), 66424 Homburg/Saar (Alemania)
• KD PHARMA BEXBCH GmbH II & III: Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach (Alemania)
Asistencia en ventas
Al tener una presencia a escala mundial, KD Pharma es capaz de proveer asistencia en
ventas a casi cualquier mercado del mundo. KD Pharma tiene su sede en Bexbach, Alemania y cuenta con oficinas comerciales en:
• Seúl, Corea
• Ciudad de Nueva York, EE.UU
• Halifax, Nueva Escocia, Canadá
Halifax, Nova Scotia, CANADA
GERMANY
Seoul, KOREA
New York City, USA
KD-PHARMA BEXBACH GMBH, AM KRAFTWERK 6, D-66450 BEXBACH, GERMANY - TEL 0049 (0) 6826 979700 - FAX 0049 (0) 6826 3007
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