RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:
ERES Soluble
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y
COMPONENTES DEL EXCIPIENTE:
Sustancia activa:
Bromhexina (ClH)…………………………………………………9,1 g
Excipientes:
Aroma nata
Aroma vainilla
Dextrosa c.s.p. …………………………………………………. 1.000 g
3.
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA:
Polvo hidrosoluble oral
4.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS:
La Bromhexina es un mucolítico expectorante que disminuye la viscosidad y provoca la
licuefacción de las secreciones del epitelio respiratorio al producir la hidrólisis y disolución de
las fibras mucopolisacáridas ácidas (MPSA). De ésta forma la secreción es eliminada
fácilmente. También posee una acción expectorante directa.
Tras la administración oral las concentraciones plasmáticas se obtienen aproximadamente a los
30 minutos en todas las especies. Se metaboliza rápidamente dando un metabolito activo que
es el ambroxol. La principal vía de excreción de la Bromhexina y de sus metabolitos es la vía
urinaria.
5.
DATOS CLÍNICOS:
5.0
ESPECIES DE DESTINO.
Bovina, porcina, equina no destinada al consumo humano, perros y gatos.
5.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS, ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO.
Enfermedades de las vías respiratorias que cursen con un incremento de la producción
anormal de moco y/o de su viscosidad.
5.2
CONTRAINDICACIONES:
Edema pulmonar.
5.3
EFECTOS SECUNDARIOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD):
Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 73
FAX: 91 822 51 61
No se han descrito.
5.4
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN:
- En enfermedades respiratorias de origen bacteriano administrar junto con antibióticos
y/o sulfamidas.
- En caso de bronquitis verminosa, utilizarlo 3 días después del uso de un
antihelmíntico.
5.5
UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA:
No se han descrito ninguna contraindicación durante estos períodos.
5.6
INTERACCIÓN CON
INTERACCIÓN:
OTROS
MEDICAMENTOS
Y
OTRAS
FORMAS
DE
No se han descrito.
5.7
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
- Vía oral.
Bovino:
- De 50-200 kg administrar 0,5 mg/kg (Equivalente a 0,055 g de ERES Soluble/kg)
durante 5 días.
- De 200-500 kg administrar 0,2-0,5 mg/kg (Equivalente a 0,022 - 0,055 g de ERES
Soluble/kg) durante 5 días.
Porcino:
- De 5-25 kg administrar 0,5-1 mg/kg (Equivalente a 0,055 - 0,11 g de ERES
Soluble/kg).
- De 25-100 kg administrar 0,5 mg/kg (Equivalente a 0,055 g de ERES Soluble /kg)
durante 5 días.
- De 100 kg en adelante: 0,2-0,5 mg/kg (Equivalente a 0,022 - 0,055 g de ERES Soluble
/kg) durante 5 días.
Equinos:
- De 50-200 kg administrar 0,5 mg/kg (Equivalente a 0,055 g de ERES Soluble /kg)
durante 5 a 7 días.
- De 200-500 kg administrar 0,2-0,5 mg/kg (Equivalente a 0,022 - 0,055 g de ERES
Soluble /kg) durante 5 a 7 días
Perros:
- De 0,5-1 mg/kg (equivalente a 0,055 - 0,11 g de ERES Soluble /kg) durante 5 días.
Gatos:
- 0,5-1 mg/kg (equivalente a 0,055 - 0,11 g de ERES Soluble /kg) durante 5 días.
5.8
SOBREDOSIFICACIÓN (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTÍDOTOS):
La Bromhexina tiene un amplio margen de seguridad.
Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
5.9
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO:
No administrar a bóvidos cuya leche se destine al consumo humano.
No administrar a équidos cuya carne se destine al consumo humano.
5.10
TIEMPO DE ESPERA:
-No permitido su uso en équidos cuya carne se destine al consumo humano
-Leche: no usar
5.11
PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA
QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO
No precisa.
6
DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1 INCOMPATIBILIDADES:
No se han descrito.
6.2 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA NECESARIO DESPUÉS DE LA
RECONSTITUCIÓN DEL PRODUCTO O CUANDO EL RECIPIENTE SE ABRE POR
PRIMERA VEZ:
Validez 3 años.
6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:
Mantener en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.
6.4 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
- Bolsas de 1 Kg. de complejo de politeno-aluminio-celofán. Etiqueta autoadhesiva.
- Cubos de 5 Kg.: contienen 5 bolsas de 1 Kg. de complejo de politeno-aluminio-celofán con
etiqueta autoadhesiva.
- Bidón kraff de 25 Kg. con 25 bolsas de 1 Kg. de complejo de aluminio-celofán con etiqueta
autoadhesiva.
6.5 NOMBRE Y DIRECCIÓN PERMANENTE DEL QUE POSEE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonés, 26 (Plà del Ramassá)
LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona)
ESPAÑA
Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
INFORMACIÓN FINAL:
-
Número de autorización de comercialización:
432 ESP
Fecha de autorización/renovación: 15/07/1992
Última revisión del texto: 3 junio 2002
Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria.
Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios