f61540 FT modiodal rev-01

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MODIODAL®
(modafinil)
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
Modafinil
...
...
...
...
...
100,0 mg
Excipientes conteniendo lactosa ...
...
...
c.s.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos
4.
DATOS CLINI COS
4.1
Indicaciones terapéuticas
- Narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia.
4.2
Posología y forma de administración
Se recomienda una dosis de 200 a 400 mg/día.
Modafinil se puede tomar repartiendo la dosis diaria en dos administraciones, una por la mañana
y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana, de acuerdo con la valoración del médico y
la respuesta del paciente.
4.3
Contraindicaciones
Ver punto 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes con ansiedad grave solo deben ser tratados con Modafinil en una unidad
especializada.
En presencia de insuficiencia hepática o renal graves se debe reducir la dosis a la mitad (100 a
200 mg/día).
En pacientes hipertensos se debe vigilar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Este medicamento contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en
niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente,
suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas
debe prestarse la atención adecuada.
4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticonceptivos hormonales estroprogestativos (minidosis o microdosis): Existe un riesgo de
deterioro de la eficacia anticonceptiva durante el tratamiento y el ciclo siguiente a la suspensión
del tratamiento con modafinil debido a su capacidad de inducción enzimática. Deben utilizarse
anticonceptivos orales de dosis normal (50 mcg o más) u otros métodos anticonceptivos.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo: Estudios en animales no han revelado ningún efecto teratogénico ni fetotóxico.
Los resultados de los estudios en animales no se pueden extrapolar a la especie humana y, en
ausencia de datos clínicos, en mujeres embarazadas solo se debe usar este medicamento en casos
de extrema necesidad.
Lactancia: Está contraindicado el empleo durante la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No se dispone de información acerca de los efectos de Modafinil en la conducción de vehículos
y/o en la capacidad para utilizar maquinaria.
4.8
Reacciones adversas.
- Episodios transitorios de sensaciones de nerviosismo, excitación, tendencias agresivas,
insomnio y anorexia, que solo rara vez requieren la supresión del tratamiento y que suelen
desaparecer aun manteniéndolo a la misma dosis o a una dosis diaria menor.
- En los ensayos clínicos se han comunicado, en raras ocasiones, trastornos gastrointestinales
(náuseas, molestias gástricas) que suelen regresar cuando se toman los comprimidos con las
comidas. También se han comunicado casos de cefalea y erupciones cutáneas pruriginosas y,
en muy raras ocasiones, casos de discinesia buco-facial.
4.9
Sobredosificación
- El síntoma fundamental tras la ingestión masiva es el insomnio.
- Tratamiento: hospitalización y vigilancia del estado psicomotor;
cardiovascular durante 48 horas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
En animales, modafinil mejora la alerta y aumenta la actividad motora.
monitorización
Este efecto parece estar relacionado en parte con una potenciación de la actividad a-1-adrenérgica
localizada específicamente en el cerebro puesto que no se han encontrado pruebas de ninguna
actividad adrenérgica periférica cardiovascular, renal o digestiva.
En el hombre, modafinil restaura y/o mejora el nivel de vigilia y de alerta diurna,
proporcionalmente a la dosis administrada. A partir de una dosis matutina de 100 mg, se observan
modificaciones de los parámetros electrofisiológicos que expresan alerta (relación de la potencia
del ritmo alfa a la potencia del ritmo theta). A partir de una dosis matutina de 200 mg, se observa
un aumento de los períodos de latencia en el test de latencias múltiples. Se opone al deterioro de
los rendimientos cognitivo (memoria en particular), psicomotor y neurosensorial inducido por la
privación de sueño. Esta actividad se obtiene en ausencia de modificaciones de ol s parámetros
cardiovasculares o modificaciones relacionadas con la conducta, el apetito, o la habituación.
La administración de 200 mg por la mañana no parece afectar al sueño nocturno.
La administración de 100 mg por la mañana y al mediodía puede prolongar el tiempo subjetivo
hasta la iniciación del sueño.
La toma vespertina puede alterar el sueño.
Esta actividad farmacodinámica no parece afectar al sistema nervioso autónomo (efecto
cardiovascular).
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de modafinil es lineal, con independencia de la dosis administrada.
La absorción de modafinil tras su administración oral es buena aunque lenta. La concentración
plasmática máxima se alcanza a las dos o las tres horas de la ingestión. Las cantidades absorbidas
aumentan proporcionalmente a las dosis administradas.
Modafinil se fija moderadamente a las proteínas plasmáticas (62%), esencialmente a la albúmina.
El grado de fijación proteica es tal que es improbable el riesgo de interacción con fármacos
fuertemente ligados.
Modafinil se metaboliza en el hígado. El metabolito principal (40 a 50% de la dosis), modafinil
ácido, no tiene actividad farmacológica. La excreción de modafinil y sus metabolitos es
fundamentalmente renal, con una pequeña proporción que se elimina inmodificada (<10%).
La vida media de eliminación de modafinil es larga (10 a 12 horas) y permite un régimen de
tratamiento basado en 1 ó 2 dosis diarias.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios en animales con dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción tóxica
particular.
Estudios de la función reproductora no han revelado efectos sobre la fertilidad, ni ningún efecto
teratógeno o sobre la descendencia.
Este fármaco no se considera mutagénico ni carcinogénico.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Lactosa, almidón de maíz, monosilicato magnésico dihidratado, croscarmelosa sódica,
polividona, talco y estearato magnésico.
6.2
Incompatibilidades
Ninguna
6.3
Período de validez
3 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
30 Comprimidos en blister PVC/Aluminio
60 Comprimidos en blister PVC/Aluminio
6.6
Instrucciones de uso manipulación
6.7
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de
comercialización
Laboratoire L. LAFON
19, Avenue du Professeur Cadiot - 94701 Maisons Alfort. Francia
7.
NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
61.540
8.
FECHA DE APROBACIÓN / REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA
Abril de 2000
Rev-01