LISTA DE COMPROBACIONES DE SELECCIÓN DE PACIENTES

PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE THERMABLATE
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LISTA DE COMPROBACIONES DE SELECCIÓN DE PACIENTES
INDICACIONES DE USO
El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablación térmica diseñado para realizar
una ablación del recubimiento endometrial del útero en mujeres que sufren un excesivo
sangrado uterino excesivo debido a causas benignas y que no deseen dar a luz en el futuro.
SELECCIÓN DE PACIENTES
El sangrado uterino excesivo puede ser provocado por varias afecciones uterinas y médicas
subyacentes como, a título no taxativo, cáncer uterino, mioma o pólipos. Se debe evaluar a
las pacientes para determinar si hay causas subyacentes que sean la razón del sangrado
uterino excesivo, antes de decantarse por la opción del tratamiento.
Los criterios para la selección de la paciente son los siguientes:
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Diagnóstico documentado de sangrado uterino excesivo sin causas subyacentes.
Sin deseo de quedar embarazadas.
Estado premenopáusico.
Cavidad uterina normal con histerometría de entre 8 cm y 12 cm (desde el ostio uterino
hasta el fondo)
Papanicolau (<1 año) y biopsia endometrial (<6 meses) normales
PREEVALUACIÓN RECOMENDADA DE ÚTERO Y CAVIDAD UTERINA
La evaluación de la cavidad para la selección de la paciente puede incluir ecografía
transvaginal o transabdominal, ecografía con infusión con gel o salina (SIS)/(GIS) e
histeroscopia. La histerometría se puede de determinar durante la biopsia en la consulta o
solicitarse con la ecografía.
PRETRATAMIENTO RECOMENDADO DEL ENDOMETRIO
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Anticonceptivos orales (se recomienda al menos durante 21 días antes del día del
tratamiento)
NuvaRing®
Programación del ciclo menstrual.
Legrado por succión (si fuera necesario).
Se recomienda análogo de GnRH durante el monos 4 semanas para pacientes con
cavidad uterina ≥ 10 cm.
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PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE THERMABLATE .
LISTA DE COMPROBACIONES PARA LA SELECCIÓN DE PACIENTES (CONTINUACIÓN)
ADVERTENCIA
La ablación endometrial mediante el sistema Thermablate EAS no es un procedimiento de
esterilización. Un embarazo después de la ablación puede ser peligroso tanto para la madre
como para el feto.
CONTRAINDICACIONES
El uso de Thermablate EAS está contraindicado en:
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Pacientes con histerometría inferior a 8 cm o superior a 12cm (desde ostio uterino hasta fondo).
Paciente con enfermedad inflamatoria pélvica activa
Pacientes con carcinoma endometrial conocido o sospechoso (cáncer de útero) o cambio
premaligno del endometrio, como hiperplasia compleja (adenomatosa) que no se ha resuelto.
Pacientes con historia de neoplasia pélvica dentro de los últimos 5 años.
Pacientes con mioma submucoso o intramural superior a 3,0 cm de modo que la cavidad uterina
esté fuertemente deformada.
Pacientes con lesiones intracavitarias (mioma tipo 0 o 1 o pólipos de cualquier tamaño)
documentadas mediante histeroscopia, ecografía con infusión salina (SIS) o resonancia
magnética realizadas en los seis últimos meses. Se puede realizar la ablación si los pólipos se
retiran antes del procedimiento.
Pacientes con útero septo.
Pacientes con afección anatómica o patológica por la que pudiera existir debilidad del miometrio,
como por ejemplo, historia de cesárea clásica anterior o miomectomía transmural.
Paciente que han tenido tres o más cesáreas en el segmento inferior y donde el espesor de
cicatriz lineal es inferior a 8 mm en tal paciente.
Pacientes embarazadas o que deseen estarlo en el futuro
Pacientes con infección activa del tracto genital o urinario en el momento del procedimiento
(cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis o cistitis).
Pacientes con DIU colocado actualmente
Pacientes en postparto inferior a 6 meses.
EVENTOS ADVERSOS
Eventos adversos asociados potencialmente con la ablación endometrial:
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Dolor pélvico
Náuseas y vómitos
Perforación del útero
Rotura del útero
Lesión térmica de órganos o tejidos adyacentes
Fuga de líquido caliente en el cuello del útero, la vagina o las trompas de Falopio
Infección
Síndrome de esterilización tubaria postablación
Hematometra
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PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE THERMABLATE .
LISTA DE COMPROBACIONES PARA LA SELECCIÓN DE PACIENTES (CONTINUACIÓN)
LA REPETICIÓN DE LA ABLACIÓN CON GLOBO ESTÁ CONTRAINDICADA
Dado que es muy probable que la cavidad endometrial se deforme tras cualquier tipo
de ablación endometrial, no se debe repetir la ablación con Thermablate EAS. Las
pacientes que necesiten mayor tratamiento tras una ablación con globo térmico
deberían ser tratadas médicamente mediante ablación endometrial con
resectoscopio o histerectomía. La repetición de la resección de ablación con
resectoscopio solamente debe ser practicada por histeroscopistas experimentados
dado que sus complicaciones pueden ser graves.
PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE THERMABLATE
INSTRUCCIONES DE USO
LISTA DE COMPROBACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Precaución:
El riesgo de las pacientes con útero anteverso o retroverso agudo o con útero fijo
(por ejemplo, debido a una endometriosis importante o a adhesiones) o aquellas que
hayan sido sometidas con anterioridad a cirugía uterina es mayor. Se debe prestar
especial atención a la angulación de la sonda uterina, del dilatador cervical y del
catéter de Thermablate durante la inserción.
Facilite a la paciente la analgesia adecuada.
Realice un examen pélvico para confirmar la posición del útero.
Introduzca el espéculo.
Aplique el tenáculo.
Utilice una sonda uterina para determinar la longitud del ostio uterino hasta el fondo.
Confirme que la medición se encuentre entre 8 y 12 cm.
Utilice dilatadores para dilatar gradualmente el cuello del útero hasta 7 mm. Los
dilatadores deberían pasar fácilmente por el cuello del útero con una molestia mínima
para la paciente. Los dilatadores no deberían avanzar más que la profundidad
predeterminada del útero.
Mida la longitud del útero una segunda vez con la sonda uterina. Confirme que la
longitud de medición del útero tras la dilatación es la misma que la obtenida antes de la
dilatación. Si existe una diferencia superior a 0,5 cm entre la primera y la segunda
medición, puede haberse creado una falsa vía o se puede haber perforado el útero
durante la dilatación.
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INSTRUCCIONES DE USO continuación
Realice una histeroscopia antes de la inserción del globo para garantizar que no se ha
perforado el útero ni se ha creado una falsa vía durante la dilatación/sonda o el legrado
(si se ha llevado a cabo).
PRECAUCIÓN
LA PERFORACIÓN DEL ÚTERO O LA CREACIÓN DE UNA FALSA VÍA, SI NO SE DETECTAN,
PUEDEN GENERAR LESIONES TÉRMICAS DE LOS ÓRGANOS O TEJIDOS ADYACENTES.
La histeroscopia debería revelar ambos ostios tubáricos claramente antes de proceder
con el tratamiento. Si no se puede mantener la distensión del útero durante la
histeroscopia, es posible que se haya perforado el útero por lo que no se debería
continuar con el tratamiento.
Si la histeroscopia revela un revestimiento endometrial de masiado grueso, se puede
realizar un legrado suave del útero. Se debe hacer una segunda histeroscopia
inmediatamente después del legrado para garantizar que no se haya perforado el útero.
También se puede utilizar vigilancia con ecografía durante el tratamiento para comprobar
que el globo está correctamente colocado en la cavidad uterina.
Introduzca lentamente el globo de Thermablate hasta que su punta toque el fondo.
Golpee suavemente la punta del catéter contra el fondo para confirmar la colocación del
catéter dentro del útero.
Asegúrese de que la marca de profundidad marcada en el catéter del globo concuerda
con la mediciones obtenidas. Se debe repetir la histeroscopia si se encuentra una
diferencia de más de 0,5 cm entre la medición obtenida y la profundidad encontrada con
el cartucho.
Active el ciclo de tratamiento sujetando el accionador del dispositivo durante 5 segundos.
El tratamiento comenzará automáticamente después de que se oigan cinco (5) “bips”
cortos y uno (1) largo. Se puede retirar el dedo del accionador en este momento.
Conforme el globo se despliega, éste puede empujar ligeramente al catéter hacia atrás
(hasta 0,5 cm se considera normal). No empuje el catéter hacia delante durante el
tratamiento.
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INSTRUCCIONES DE USO continuación
Precaución:
En ningún momento durante el tratamiento el catéter debería avanzar más allá de la
longitud determinada previamente con la sonda.
Si esto ocurriera, cancele el
procedimiento poniendo el “POWER SWITCH” de alimentación en la posición de
apagado y volviéndolo a encender. Espere a que aparezca el mensaje: “Finished V :
XXml Withdraw Balloon” en la pantalla LCD y retire lentamente el catéter de Thermablate
del útero. Realice una histeroscopia para asegurarse de que no se haya perforado el
útero.
Observe la pantalla LCD de la Unidad de Control de Tratamiento (TCU) conforme se
realizan las comprobaciones automáticas del sistema y termina el ciclo de tratamiento.
Al final del ciclo de tratamiento en la pantalla LCD aparecerá “FINISHED Withdraw
Balloon”.
Retire el catéter del útero y coloque la TCU en su soporte.
Apague el interruptor de alimentación de la TCU.
Deje que se enfríe el cartucho.
Quite el cartucho usado de la TCU y deséchelo con cuidado.
Se recomienda realizar una histeroscopia después del tratamiento.
Fecha
(AAAA-MM-DD)
Nombre del
Médico:
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Firma del
médico:
___________________
Nombre del
Hospital:
___________________
Ciudad del
Hospital:
___________________
Revisión
realizada por:
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Organización:
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