Boletín de Información de Medicamentos
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Boletín de Información de Medicamentos Centro Información de Medicamentos Servicio de Farmacia Junio 2015 [email protected] http://www.humv.es/webfarma/ En este número… Contenido ...............................................................................................................2 GENERAL: ..............................................................................................4 El boletín de información de medicamentos (BIM) es elaborado por el Centro de Información de Medicamentos del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV). Incluye resúmenes de los artículos de la literatura biomédica relacionados con medicamentos y considerados más interesantes. Los resúmenes son elaborados por farmacéuticos del Servicio de Farmacia del HUMV durante las sesiones bibliográficas semanales. Esta publicación pretende mantener actualizado al lector y servir de estímulo a la lectura. * Nuevas presentaciones comerciales en Farmacia HUMV .....................4 * Medicamento biosimilar ......................................................................4 * Boletín mensual de AEMPS ..................................................................4 * Problemas de suministro de fármacos .................................................5 CARDIOLOGÍA.......................................................................................6 * Vorapaxar en pacientes con diabetes mellitus e infarto de miocardio previo .........................................................................................................6 * Betabloqueantes, neumonía y resultados tras accidente cerebrovascular isquémico ...................................................................................................6 * Mortalidad asociada a Digoxina: revisión sistemática y metaanálisis ...7 DIGESTIVO ............................................................................................8 * Hígado graso no alcohólico: revisión del tratamiento ..........................8 ENDOCRINOLOGÍA ...............................................................................8 * Vitamina E y reducción de riesgo de infarto de miocardio ..................8 ENFERMEDADES INFECCIOSAS ............................................................ 8 * Actualización de quimioprofilaxis frente al VIH ................................... 8 FARMACOLOGIA .................................................................................. 9 * Farmacocinética y farmacodinamica de Meropenem en infusión continua 9 HEMATOLOGIA ................................................................................... 10 * Rituximab como segunda línea de tratamiento en la trombocitopenia inmune ................................................................................................................ 10 medicamentos * Adherencia al tratamiento con Tiopurinas y riesgo de recaída en niños con Leucemia Linfocítica Aguda ..................................................................... 10 * Tratamiento de primera línea con el régimen GCLAC (G-CSF, Clofarabina y Citarabina a dosis altas) en leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico o neoplasias mieloproliferativas avanzadas ................................................ 11 MEDICINA INTERNA............................................................................ 12 * Dosificación de Vitamina D ............................................................... 12 * Fracturas atípicas asociadas al uso de bisfosfonatos.......................... 12 NEFROLOGIA ...................................................................................... 13 * Micofenolato versus Azatioprina en trasplantados renales ................. 13 * El uso de Metformina en presencia de enfermedad renal ................. 14 NEUMOLOGÍA ..................................................................................... 15 * Terapia con Prednisona en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad ................................................................................................................ 15 OBSTETRICIA Y GINECOLOGIA .......................................................... 15 * Exposición a analgésicos opioides prescritos en embarazadas y riesgo de síndrome de abstinencia neonatal............................................................ 15 ONCOLOGIA ....................................................................................... 16 * Continuación de Bevacizumab tras quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico .............................................................................................. 16 * Lapatinib versus Trastuzumab en combinación con Taxanos en cáncer de mama avanzado.................................................................................................. 17 * Paclitaxel + Carboplatino versus Paclitaxel + Cisplatino en cáncer de cérvix metastásico ó recurrente .......................................................................... 18 REUMATOLOGÍA ................................................................................. 18 * Discontinuación de los fármacos modificadores de la enfermedad en pacientes con Artritis Psoriásica en remisión ........................................................... 18 SEGURIDAD CLÍNICA .......................................................................... 19 * Confusión en nombre de los fármacos .............................................. 19 * Daclatasvir, Sofosbuvir, Sofosbuvir, Ledipasvir: Arritmia .................. 19 * Hipertensión pulmonar asociada a interferón .................................... 20 * Trabectedina: síndrome de extravasación capilar ............................. 20 * Estrategia de seguridad del paciente ................................................ 20 * Cetoacidosis diabética graves asociadas a Canagliflozina, Dapagliflozina y Empagliflozina ......................................................................................... 20 * Similitud de medicamentos ............................................................... 21 * Intervenciones para reducir los errores de medicación en niños hospitalizados ................................................................................................................. 21 URGENCIAS ......................................................................................... 22 * Tratamiento con Buprenorfina/Naloxona en la dependencia a opioides22 3 GENERAL: * Nuevas presentaciones comerciales en Farmacia HUMV Acetilcisteina (Antidoto) Por baja comercial de la presentación de ACETILCISTEINA (ANTIDOTO) 2 g / 10 ml Inyectable (20%), Farmacia HUMV tiene disponible una nueva presentación ACETILCISTEINA (ANTIDOTO) 5 g / 25 ml Inyectable (20%). Precaución: ambas presentaciones tienen la misma concentración, pero el nuevo vial es de 25 ml, por lo que tiene más del doble de dosis. Actualmente, solo en Servicio de Urgencias HUMV tiene un pequeño stock de viales antiguos. Suxametonio Cloruro 100 mg Inyectable Disponible algunas unidades de una nueva presentación con nombre comercial Mioflex®, por problemas de suministro temporal de Anectine® por el Laboratorio Glaxo Smithkline Agua estéril para irrigación Disponible bolsa de PVC de 1.000 ml, por baja comercial de los frascos de 1.000 ml de plástico rígido de laboratorios Griffols. Para evitar riesgo de administración intravenosa al confundirse con otros sueros se limitada petición a Farmacia solo a aquellas unidades de alto consumo. * Medicamento biosimilar Biosimilar Infliximab Valoración del UKMi del NHS se describen las diferencias, riesgos asociados a la intercambiabilidad y similitudes de los biosimilares (Inflectra® y Remsina®) con medicamento comercial de referencia (Remicade®). UKMi. Enlace Viejas polémicas con nuevos argumentos Editorial donde se hace un resumen sobre la evolución histórica de los medicamentos biosimilares, mostrando que los biosimilares no son una innovación aunque hay biosimilares nuevos. Respecto a sustitución e intercambio de biológicos, en el proceso clínico es frecuente el cambio (intercambio) de biológicos fruto de ineficacia, efectos adversos, costes… Los procesos de sustitución en los hospitales no se producen de forma unilateral, sino de forma colegiada (Sustitución delegada por parte de la CFT). Para mejorar la trazabilidad de los biológicos (y biosimilares), la incorporación de tecnologías en los procesos de prescripción y dispensación es indispensable. Los biosimilares pueden favorecer el acceso a más fármacos biológicos. Farm Hosp. 2015;39(3):127-129 Enlace * Boletín mensual de AEMPS Incluye breve descripción de medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario, así como nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización. También contiene información sobre seguridad. AEMPS. Boletín mensual. Enlace * Problemas de suministro de fármacos Cefuroxima Axetilo 50 mg/ 1 ml SUSPENSION ORAL Cefuroxima ZINNAT® SUSPENSION ORAL está en desabastecimiento desde noviembre de 2014. Desde principios de junio de 2015 está disponible a través de la aplicación de la AEMPS de Medicamentos en Situaciones Especiales y se puede importar como medicamento extranjero. Farmacia HUMV tiene stock. Aciclovir-Zovirax® Pomada Oftálmica Falta de suministro desde 08/05/2015 de Zovirax® Pomada Oftálmica,Tubo de 4.5g. NO está disponible a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales. Farmacia HUMV tiene un pequeño stock restringido a prescripción por Servicio de Oftalmología. Cefoxitina 1g Inyectable: Cuando se use en profilaxis será sustituida por 2g de Cefotaxima asociado a 500 mg de Metronidazol. Fosfomicina 1g Inyectable Se ha agotado el stock de Fosfomicina 1g disponible en el Servicio de Farmacia. Disponible la presentación de 4 g. Hidrocortisona 100mg Inyectable Hidrocortisona es el único corticoide de administración parenteral con actividad mineralocorticoide. Comparado con Metilprednisolona, Hidrocortisona tiene duración de acción más corta. 100 mg Hidrocortisona equivalen a 20 mg de Metilprednisolona. Farmacia tiene un PEQUEÑO STOCK QUE DISPENSARÁ SOLO EN AQUELLAS SITUACIONES EN LOS QUE NO SE PUEDA SUSTITUIR POR OTRO ESTEROIDE, que de momento se ha considerado: - Insuficiencia suprarrenal aguda - Coma tiroideo - Shock séptico refractario - Tratamientos hematológicos de administración intratecal Ketamina Se informa del desabastecimiento de KETAMINA 500 mg/10 ml Inyectable IV (KEToLAR®). Desde julio de 2014 y, por problemas de suministro a nivel nacional del laboratorio, se ha estado importando como medicamento extranjero a través de la WEB de la AEMPS. Desde 08/06/2015: No está disponible ni como extranjero. - Se espera resolución a mediados de julio de 2015. - Farmacia no tiene stock. Farmacia HUMV realiza cambios en la adquisición de medicamentos para garantizar el óptimo suministro de medicamentos a los pacientes que los necesitan. Puede encontrar más información en nuestra web, en el apartado “INFO: problemas de suministro” Se ruega su colaboración durante este periodo de desabastecimiento. Si detecta alguna situación clínica no incluida entre las mencionadas, no dude en ponerse en contacto con Farmacia. Aztreonam Se ha resuelto el problema de desabastecimiento de Aztreonam Para más información sobre la situación de problemas de suministro de medicamentos y medidas tomadas en HUMV consulte nuestra web (Intranet HUMV) en el apartado “INFO: medicamentos con problemas de suministro” 5 CARDIOLOGÍA * Vorapaxar en pacientes con diabetes mellitus e infarto de miocardio previo Material y método: el ensayo TIMI 50 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Vorapaxar en pacientes con aterosclerosis estable. Se evaluó la eficacia de Vorapaxar en pacientes con y sin diabetes mellitus (DM) que hubiesen sufrido un infarto de miocardio (IM) previamente. Dado que Vorapaxar está contraindicado en pacientes con historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dichos pacientes fueron excluidos del estudio (n = 16.896). Resultados: el objetivo primario de muerte por causas cardiovasculares, IM o accidente cerebrovascular se observó más frecuentemente en pacientes diabéticos que en aquéllos que no lo eran (en el grupo placebo las tasas fueron de 14,3% frente a 7,6%; RR ajustado de 1,47; p<0,001). En pacientes diabéticos (n = 3.623), Vorapaxar redujo significativamente el objetivo primario (11,4% frente a 14,3%; RR = 0,73; IC del 95% de 0,60-0,89; p = 0,002), con un NNT de 29 para evitar un acontecimiento cardiovascular grave. La incidencia de hemorragia moderada/grave se vio incrementada con Vorapaxar en pacientes con DM (4,4% frente a 2,6%; RR = 1,60; IC del 95% de 1,07-2,40). Sin embargo, el resultado total al integrar estos dos objetivos (eficacia y seguridad) fue favorable para Vorapaxar (RR = 0,79; IC del 95% de 0,67-0,93). Pacientes con DM Pacientes sin DM Muerte por causas cardiovasculares en grupo placebo 14,3% 7,6% RR =1,47 p<0,001 Placebo Vorapaxar Muerte por causas cardiovasculares en pacientes con DM 14,3% 11,4% RR = 0,73 p = 0,002 Placebo Vorapaxar Incidencia hemorragia moderada-grave en pacientes con DM 2,6% 4,4% RR = 1,60 Conclusiones: los autores concluyen que en pacientes con DM y un IM previo la adición de Vorapaxar a la terapia estándar reduce significativamente el riesgo de sufrir acontecimientos vasculares graves, mostrando un mayor beneficio potencial en este grupo de pacientes, con mayor riesgo de accidentes isquémicos recurrentes. Circulation. 2015 Mar 24;131(12):1047-53. Enlace * Betabloqueantes, neumonía cerebrovascular isquémico y resultados tras accidente Evidencia del Archivo Virtual Internacional de Ensayos sobre Accidente Cerebrovascular Material y método: dado que el aumento de actividad simpática tras un accidente cerebrovascular (ACV) está implicado en la fisiopatología de varias complicaciones, incluyendo la inmunodepresión post-ACV, se ha sugerido que la terapia betabloqueante (BB) podría tener propiedades neuroprotectoras y disminuir las complicaciones infecciosas tras un ACV. Se trató de determinar el efecto de la exposición aleatoria a BB antes y durante el ACV sobre la mortalidad, resultados funcionales y aparición de neumonía tras ACV isquémico. Para ello se extrajeron datos de variables clínicas y demográficas, medicación antihipertensiva pre- y durante el ACV, incidencia de neumonía, capacidad funcional definida según la Escala Rankin modificada y mortalidad a los 3 meses, del Archivo Virtual Internacional de Ensayos sobre Accidente Cerebrovascular. Se utilizó una regresión de Poisson multivariante para el análisis estadístico. Resultados: se analizaron 5.212 pacientes. 1.155 de ellos (22,2%) fueron tratados con BB antes del comienzo del ACV y 244 (4,7%) comenzaron tratamiento con BB durante la fase aguda del mismo. La tasa de mortalidad fue del 17,5%; se observaron resultados favorables (definidos como una puntuación de 0-2 en la Escala de Rankin modificada) en un 58,2% de los pacientes, y hubo episodios de neumonía en un 8,2%. El tratamiento pre-ACV con BB no se asoció con la mortalidad. El uso de BB durante el ACV se asoció a una reducción de la mortalidad (RR ajustado de 0,63; IC del 95% de 0,42-0,96). Ni el uso pre-ACV ni durante el mismo de BB se relacionaron con la capacidad funcional. Tanto el uso pre- como durante el ACV de BB se asociaron a una reducción de la frecuencia de neumonía (RR ajustado de 0,77; IC del 95% de 0,6-0,98, y RR de 0,49, con IC del 95% de 0,25-0,95). Conclusiones: los autores concluyen que en esta comparación no aleatorizada el tratamiento BB durante el ACV se asoció a una reducción de la mortalidad. El tratamiento pre-ACV y durante el mismo con terapia BB se asociaron de forma inversa con la incidencia de neumonía nosocomial. Se deberán llevar a cabo ensayos aleatorizados que evalúen el potencial terapéutico del bloqueo beta en ACV. Stroke. 2015; 46: 1269-1274. Enlace * Mortalidad metaanálisis asociada a Digoxina: revisión sistemática y Objetivo: Proporcionar un análisis detallado de los estudios actuales. Material y métodos: Búsqueda de la literatura publicada acerca de los efectos de Digoxina y mortalidad por cualquier causa en pacientes con fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca. Se incluyeron un total de 19 estudios, 9 de ellos solo incluían pacientes de fibrilación auricular, 7 solo de insuficiencia cardíaca y otros 3 estudios con ambos pacientes. Todos los estudios incluidos habían sido publicados entre 1993 y 2014 y eran de habla inglesa. Resultados: El uso de Digoxina se asoció con un incremento del riesgo relativo de mortalidad por cualquier causa [HR=1,21 (95% CI 1,07-1,38), p < 0,01]. En comparación con pacientes que no reciben glucósidos, Digoxina se asoció con un incremento del 29% en el riesgo de mortalidad [HR=1,29; (95% CI, 1,21-1,39)] en el subgrupo de las publicaciones que recogían pacientes con fibrilación auricular (n=235.047). De los 91.379 pacientes con insuficiencia cardíaca, Digoxina aumentó en un 14% [HR=1,14 (95% CI, 1,06-1,22)] el riesgo de mortalidad. Conclusión: Los datos obtenidos de la revisión y metaanálisis de los estudios disponibles sugieren que Digoxina se asoció con incremento de la mortalidad, en particular en los pacientes con fibrilación auricular. European Heart Journal 2015 May 4. Enlace 7 DIGESTIVO * Hígado graso no alcohólico: revisión del tratamiento Artículo de revisión del tratamiento del hígado graso no alcohólico (HGNA) en el que cambios en la dieta y estilo de vida sigue siendo el tratamiento principal. Para pacientes con HGNA y fibrosis avanzada, el tratamiento con Vitamina E y Pioglitazonas han mostrado beneficios. Se deben de diagnosticar y tratar las comorbilidades; enfermedad cardiovascular sigue siendo la primera causa de muerte en estos pacientes. Curr Opin Gastroenterol. 2015 May;31(3):175-83. Enlace ENDOCRINOLOGÍA * Vitamina E y reducción de riesgo de infarto de miocardio Los suplementos con vitamina E sola se asocian con una reducción del riesgo de infarto de miocardio. Un meta-análisis previo de los ensayos de intervención con vitamina E proporcionó un resultado negativo, pero permanece sin aclarar si esta vitamina tiene alguna influencia en los eventos cardiovasculares cuando se suplementa sola. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la vitamina E sola o en combinación con otros antioxidantes en el infarto de miocardio. Material y método: Se revisaron las siguientes bases de datos: Pubmed, ISI Web of Science, SCOPUS y Cochrane sin restricciones de lenguaje. Resultados: Se analizaron 16 ensayos clínicos aleatorizados que estudiaban el efecto de la vitamina E en el infarto de miocardio. El rango de dosis de vitamina E utilizada fue de 33-800 UI. El periodo se seguimiento fue de 0,5 a 9,4 años. Comparado con el control, la administración de vitamina E sola disminuye significativamente el infarto de miocardio (3% vs 3,4%). Conclusiones: los autores concluyen que cuando se utiliza como suplemento único, la vitamina E reduce el infarto de miocardio en ensayos clínicos, a pesar de no demostrar eficacia cuando se utiliza en combinación con otros antioxidantes. Nutrition, metabolism and cardiovascular diseases. 2015;25(4):354–363. Enlace ENFERMEDADES INFECCIOSAS * Actualización de quimioprofilaxis frente al VIH Se ha actualizado el protocolo de actuación tras accidente con material biológico de riesgo. El Servicio de Farmacia de HUMV prepara “kits de profilaxis frente al VIH” que contiene las primeras dosis de profilaxis antirretroviral. Se ha actualizado el tratamiento farmacológico a: - Tenofovir+Emtricitabina (Truvada®): 1 comp / 24 h - Raltegravir (Isentress® 400 mg): 1 comp /12 h El embarazo no contraindica la quimioprofilaxis y será la misma pauta estándar. Plan de Prevención de Riesgos Laborales HUMV. Actuación tras accidente biológico ("pinchazos"). Enlace FARMACOLOGIA * Farmacocinética y farmacodinamica de Meropenem en infusión continua Antecedentes: Meropenem es un antibiótico frente a gram negativos, con actividad tiempo dependiente que puede ser maximizada utilizando la infusión continua. Objetivos: Los objetivos de este estudio fueron caracterizar la farmacocinética de la infusión continua de Meropenem en relación con el tamaño corporal y el aclaramiento de creatinina en pacientes con sobre peso y obesidad con función renal estable e inestable, con la intención de crear un nomograma para optimizar la dosis. Pacientes y métodos: Se midieron las concentraciones en el estado estacionario (C SS) de los pacientes con un IMC ≥ 25 habían recibido Meropenem en infusión continua. Se estimó el volumen de distribución en el compartimento central (Vc) , el aclaramiento (Cl) y la relación entre el tamaño corporal y el aclaramiento de creatinina (ClCr). Resultados: Se incluyeron un total de 375 pacientes (77,9% hombres) con 846 valores de C SS. La dosis media de Meropenem fue de 2,000 mg/día dividida en 4 dosis. CSS (mg/L) pacientes ≥ 16 41,1% ≥8 76,1 % ≥4 97,4 % ≥2 99,9 % La edad media fue de 66 años, el peso medio de 90 Kg y el IMC medio de 30,8. El aclaramiento de creatinina basal medio fue de 1,57 mg/dL y el Vc medio fue de 28,1 L. El Vc no se relacionó con el tamaño corporal, mientras que el aclaramiento se relacionó mejor con el ClCr calculado con el peso ajustado (P.A.). La relación entre el Cl de Meropenem y el ClCr no se modificó significativamente por la presencia o ausencia de estabilidad en la función renal. El uso del nomograma basado en la estimación del ClCr utilizando el P.A. para calculara la dosis, mostró que la exposición optima al fármaco (CSS≥ CMI) puede ser obtenida incluso para patógenos multiresistentes. Conclusiones: Los autores concluyen que el Cl de Meropenem se estima mejor utilizando el Cl Cr calculado con el P.A. en pacientes con IMC ≥ 25, y esta relación no se ve afectada por una función renal inestable. La aplicación del nomograma de dosis puede mejorar el cuidado de los pacientes con sobrepeso y obesidad en las infecciones por gram negativos multiresistentes. Clin Pharmacokinet. 2015 Apr 8. Enlace 9 HEMATOLOGIA * Rituximab como trombocitopenia inmune segunda línea de tratamiento en la La trombocitopenia inmune se caracteriza por una destrucción y una producción sub-óptima de plaquetas. Debido a la falta de evidencia, Rituximab se suele utilizar fuera de ficha técnica en pacientes con trombopenia inmune. Este estudio evalua la eficacia de Rituximab comparada con placebo en esta patología. Material y método: Ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que incluyó a pacientes adultos no respondedores a corticoterapia con trombocitopenia inmune primaria y un recuento de plaquetas menor de 30x109 plaquetas/L. Los pacientes fueron asignados (1:1) a recibir 4 dosis semanales de Rituximab (375mg/m 2) o placebo. El objetivo primario fue la tasa de fracaso del tratamiento a las 78 semanas. Los objetivos secundarios fueron: tasa de respuesta, tasa de recaída y duración de la respuesta. Los objetivos de eficacia se determinaron por el método de Kaplan-Meier y los objetivos de seguridad se determinaron en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis. Resultados: Entre agosto de 2006 y junio de 2011, se incluyeron 112 pacientes: 55 en el grupo de Rituximab 54 en el grupo placebo Rituximab Fracaso a las 78 semanas 58% Incidencia acumulativa de respuesta global 81% Respuesta completa 58% Tasa de recaída entre los que alcanzaron respuesta global 68% Tasa de recaída entre los que alcanzaron respuesta completa 50% Tasa de sangrado 38% Tasa de infección 40% Placebo 69% 73% 50% 78% 62% 50% 24% Conclusiones: los autores concluyen que a pesar de que Rituximab no reduce la tasa de fracaso terapéutico a largo plazo, no se puede descartar un pequeño beneficio, como sugiere una mayor duración y tasas más altas de respuesta. The Lancet Volume 385, No. 9978, p1653–1661, 25 April 2015. Enlace * Adherencia al tratamiento con Tiopurinas y riesgo de recaída en niños con Leucemia Linfocítica Aguda La falta de adherencia al régimen de tratamiento con 6- Mercaptopurina (6-MP), así como la variabilidad en cuanto a las dosis prescritas, pueden dar lugar a una variabilidad intraindividual en la exposición sistémica al fármaco en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA). Ésta se determina por los niveles de nucleótido de tioguanina en eritrocitos. Objetivo: Determinar la relación existente entre la variabilidad intraindividual en la exposición a 6-MP y el riesgo de recaída en niños con LLA. Material y método: Se lleva a cabo un diseño longitudinal prospectivo para monitorizar 6-MP y recaída de la enfermedad, en 742 niños con LLA de 94 instituciones, desde mayo de 2005 a septiembre de 2011. Los criterios de inclusión fueron: diagnóstico de LLA a los 21 años ó edades inferiores, primera remisión continua en el momento de la entrada en el estudio, tratamiento en la fase de mantenimiento con 6-MP oral, y que hayan completado al menos 6 meses de mantenimiento en el momento de entrada del estudio. La adherencia diaria al tratamiento se mide empleando un sistema electrónico que registra la fecha y el momento de apertura del frasco; la adherencia se define como el ratio entre los días que el frasco fue abierto y el número de días prescritos del régimen con 6-MP. La intensidad de dosis mensual media del tratamiento se calcula dividiendo el número de dosis prescritas de 6-MP entre el número de dosis según protocolo (75 mg/m2/día). Se determinan los niveles eritrocitarios de tioguanina mensualmente, durante 6 meses consecutivos, y, empleando coeficientes de variación (CV) intraindividuales, los pacientes se clasifican en estables (%CV<percentil 85) ó variables (%CV≥percentil 85). - - Resultados: La mediana de edad al diagnóstico fue de 5 años, el 68% de los pacientes afectados fueron niños, y el 43% se clasificaron como alto riesgo (clasificación del Instituto Nacional del Cáncer). Los pacientes con baja adherencia al tratamiento (tasa media de adherencia <95%) tienen un riesgo 2,7 veces mayor de recaída (IC 95% 1,3-5,6; p:0,01), en comparación con pacientes con una media de 95% ó superior. Entre los pacientes con buena adherencia, se observa que las altas variaciones intraindividuales en niveles de TGN se relacionan con un mayor riesgo de recaída (HR 4,4; IC 95% 1,2-15,7; p=0,02). La variación de niveles de TGN se relaciona con una intensidad de dosis de 6-MP variable (OR 4,5; IC95% 1.5-13,4; p=0,01) e interrupciones del tratamiento (OR 10,2; IC 95% 2,2-48,3; p=0,003). Conclusiones: con el objeto de minimizar las recaídas en niños con LLA, es fundamental la adherencia al tratamiento de 6-MP e intentar mantener niveles de exposición del fármaco estables. JAMA Oncol. June 2015, Vol 1, No. 3. Enlace * Tratamiento de primera línea con el régimen GCLAC (G-CSF, Clofarabina y Citarabina a dosis altas) en leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico o neoplasias mieloproliferativas avanzadas En un estudio previo se utilizó la combinación Clofarabina, dosis altas de Citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) previo (régimen GCLAC) en leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria, lográndose una tasa de remisión completa del 46%, a pesar de tratarse de una población con características citogenéticas desfavorables. Un análisis multivariable demostró que las tasas de remisión y de supervivencia tras el tratamiento de la recidiva con GCLAC eran superiores a las conseguidas con el régimen FLAG (Fludarabina, Citarabina y G-CSF). Material y métodos: Estudio multicéntrico que ha evaluado el tratamiento de primera línea con GCLAC en 50 pacientes adultos (18 – 64 años) con leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico (SMD) avanzado, o neoplasias mieloproliferativas avanzadas de nuevo diagnóstico. El objetivo primario a evaluar fue tasa de remisión completa (RC), supervivencia global, supervivencia libre de recidiva y toxicidad del tratamiento. La pauta de administración fue: Clofarabina a dosis de 30 mg/m2/día durante días 1-5 y Citarabina 2000 mg/m2/día días 1- 5, tras estimulación con G-CSF. Los pacientes se estratificaron en función del riesgo citogenética y de la presencia de transtornos hematológicos previos. Resultados: La tasa de RC global fue del 76% (intervalo de confianza del 95% CI 64-88%) y la RC + RCp (remisión completa con recuperación incompleta de recuento de plaquetas) fue del 82% (95% CI 71-93%). La tasa de RC fue del 100% en los pacientes con riesgo citogenética favorable, 84% para el grupo de riesgo 11 intermedio y 62% para el grupo de riesgo desfavorable. En aquellos pacientes con antecedentes de transtornos hematológicos, la tasa de RC fue del 65%, comparada con un 85% en aquellos sin antecedentes. La mortalidad a 60 días fue del 2%. Conclusión: Los autores concluyen que GCLAC en primera línea es bien tolerado y constituye un régimen de inducción eficaz en LMA, SMD avanzado o neoplasias mieloproliferativas. Am. J. Hematol. 90:295–300, 2015. Enlace MEDICINA INTERNA * Dosificación de Vitamina D La Vitamina D es esencial para la absorción y utilización del Calcio y del Fosforo en el cuerpo y mantener la calcificación normal del hueso y mineralización ósea. Se genera deficiencia de Vitamina D cuando hay una inadecuada exposición al sol o ingestión insuficiente en la dieta. La principal manifestación es osteomalacia; una deficiencia moderada podría causar hiperparatiroidismo secundario, pérdida ósea, debilidad muscular, caídas y fracturas en ancianos. La deficiencia en vitamina D se confirma midiendo concentraciones séricas de 25Hidroxivitamina D. En esta revisión del Centro de Información de Medicamentos del National Health Services se detallan las diferentes pautas posológicas de Vitamina D3. Para el tratamiento de la deficiencia, en HUMV está disponible: VITAMINA D3 (66,6 ui/ 1 gota) solución en gotas. Ficha técnica VITAMINA D3 200.000 UI /ml Ampolla, de administración intramuscular. Se importa como medicamento extranjero a través de la página web de la AEMPS de medicamentos en situaciones especiales, previa envío de solicitud junto con informe clínico del paciente. Ficha técnica (en francés) UKMi. Abril 2015. Enlace * Fracturas atípicas asociadas al uso de bisfosfonatos Hay estudios que sugieren un incremento en el número de fracturas femorales atípicas asociadas al uso de bisfosfonatos. Objetivo: Examinar si el uso de bisfosfonatos aumenta el riesgo de fracturas atípicas. Material y métodos: Se llevó a cabo una revisión sistemática y metaanálisis mediante búsqueda en MEDLINE y COCHRANE. Se incluyeron estudios aleatorizados u observacionales, que evaluasen la opción de terapia con bisfosfonatos frente a la opción de no tratar, que evaluasen la incidencia de fracturas subtrocantéricas o diafisareas o la mezcla de ambas. Resultados: Se incluyeron 10 estudios (n=658.497) que demostraron un aumento estadísticamente significativo de fracturas subtrocantéricas o diafisareas con el uso de bisfosfonatos [OR=1,99 (95% CI; 1,283,10)] con I2 =84,3%. Para las fracturas subtrocantéricas la OR=2,71 (95% CI; 1,86-3,95) con I2 = 83,6%. Para las fracturas diafisareas la OR fue 2,06 (95% CI; 1,70-2,50) con I2=29,7%. Conclusiones: Hay un incremento en el riesgo de fracturas atípicas asociadas al uso de bisfosfonatos. Estos hallazgos sugieren que debe evaluarse a los pacientes antes de iniciar tratamiento con bisfosfonatos. Además existe una necesidad de análisis de decisión médica en futuros estudios, en los que se compare el beneficio frente a los daños potenciales de la terapia con bisfosfonatos. Family Practice 2015 Apr 5. Enlace NEFROLOGIA * Micofenolato versus Azatioprina en trasplantados renales Estudios recientes que comparan Micofenolato (MPA) versus Azatioprina (AZA) en el post trasplante han demostrado la superioridad de Micofenolato en la prevención del rechazo agudo. Sin embargo, este incremento del rechazo, aparentemente no aparece en pacientes tratados también con Tacrolimus. Las diferencias a largo plazo no han sido estudiadas en una amplia cohorte de pacientes. En este hospital estadunidense, se utiliza AZA en lugar del MPA debido a la similar tasa de efectos adversos y a la menor toxicidad GI de la AZA. Objetivo: Determinar si el uso de antimetabolitos tiene influencia en función de la edad en los resultados a corto y largo plazo, en una amplia cohorte de trasplantados renales. Métodos: Estudio de cohortes retrospectivo en adultos trasplantados, desde Enero de 1999 a Octubre de 2014, y tratados con Tacrolimus y Corticoides como terapia de mantenimiento. Se excluyeron los pacientes retrasplantados y los pacientes fueron clasificados en grupos en base a la edad y al uso de AZA o MPA. El objetivo primario fue la incidencia de efectos adversos y los objetivos secundarios incluyeron la incidencia de glomerulopatías post trasplante, rechazo crónico, pérdida del injerto y muerte. Resultados: Se incluyeron 1656 pacientes, de los cuales 148 (8,9%) experimentaron efectos adversos. Los pacientes más jóvenes eran significativamente más propicios a experimentar efectos adversos independientemente del antimetabolito usado. Numéricamente, los pacientes más jóvenes con MPA tuvieron una mayor incidencia de rechazo crónico y glomerulopatía, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa mientras que los mayores tratados con AZA, experimentaron mayor tasa de pérdida de injerto y de muerte. MPA, < 50 años N=637 Edad media (años ± SD) Efectos adversos (%) Rechazo crónico (%) Glomerulopatía (%) Pérdida de injerto (%) Muerte (%) AZA, ≤ 50 años N=87 MPA, > 50 años N=809 AZA, >50 años N=123 p 37.8 ± 8.3 35.8 ± 9.2 60.8 ± 7.2 61 ± 6.9 <0.001 13 13.8 5.9 4.1 <0.001 2.7 1.1 1.6 0.8 0.338 3.5 2.3 2.7 2.4 0.813 14.3 13.8 15.6 23.6 0.072 3.8 5.7 11.4 21.1 <0.001 13 Conclusiones: No hubo diferencias en los resultados a corto y largo plazo entre el uso de AZA y MPA. Los pacientes más jóvenes tuvieron una mayor incidencia en la tasa de efectos adversos independientemente del metabolito usado. American Transplant Congress 2015. Enlace * El uso de Metformina en presencia de enfermedad renal En enero de este año, electronic Medicines Compendium (eMC) actualizó un informe de características de la Metformina, aprobado por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). El resumen señala que "La Metformina puede ser utilizada en pacientes con insuficiencia renal moderada, (aclaramiento de creatinina [CrCl] 45-59 ml/min o tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] 45-59 ml/min/1,73 m2) sólo en la ausencia de otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica. Si el ClCr o la eGFR cae hasta niveles de < 45 ml/min o < 45 ml/min/1,73 m2 respectivamente, la Metformina debe interrumpirse inmediatamente." La Metformina se recomienda como primera línea de medicamentos hipoglucemiantes orales para pacientes con diabetes tipo 2. Es el único de los muchos medicamentos para la diabetes que muestra beneficios cardiovasculares, especialmente en pacientes con sobrepeso. El uso de este medicamento con insulina disminuye la dosis de insulina y ayuda a controlar el peso. Material y métodos: una reciente revisión sistemática de casos en que se halló un vínculo entre la Metformina y acidosis láctica sugiere que no hay relación de causalidad directa y que otros factores (como la sepsis o insuficiencia cardiaca o hepática) pueden estar implicados. Esto es apoyado por una revisión de General Practice Research Database, que mostró una tasa bruta de acidosis láctica del 3,3 por 100 000 paciente/año entre personas que tomaban Metformina, en comparación con el 4,8 por 100 000 pacientes/año entre los que tomaban sulfonilureas. Resultados: en la práctica clínica, a menudo vemos que el cese prematuro de la Metformina lleva a un mal control de la glucosa, y un mayor deterioro de la función renal. Los pacientes diabéticos con enfermedad renal tienen un mayor riesgo cardiovascular, y negándoles este fármaco puede aumentar el riesgo. Directrices del Instituto Nacional del Reino Unido para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) sugieren que la dosis de Metformina debería revisarse en una eGFR de 45 y detenerse en un eGFR de 30. Conclusión: los autores concluyen que ante los niveles crecientes de diabetes tipo 2 y enfermedad renal asociada, esta restricción es exagerada. No hay evidencia de estudios observacionales prospectivos, de que la Metformina este asociada a acidosis láctica. BMJ 2015;350: (Published 14 April 2015). Enlace NEUMOLOGÍA * Terapia con Prednisona en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad Los ensayos clínicos proporcionan datos inciertos sobre el beneficio de añadir corticoesteroides sistémicos en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad. En este estudio se intenta evaluar si el tratamiento de corta duración con corticoesteroides reduce el tiempo hasta estabilidad clínica en pacientes ingresados por neumonía adquirida en la comunidad. Material y método: Se trata de un ensayo doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir 50 mg de Prednisona al día durante 7 días o placebo. El objetivo primario fue el tiempo hasta la estabilidad clínica definida como el tiempo (en días) hasta la estabilización de las constantes vitales durante al menos 24h. Resultados: Desde diciembre de 2009 hasta mayo de 2014 se aleatorizaron 785 pacientes. Prednisona Placebo Media de tiempo hasta la estabilización clínica 3,0 días 4,4 días Complicaciones asociadas a la neumonía hasta el día 30 3% 6% Incidencia de hiperglucemia que precisa tratamiento con insulina 19% 11% Conclusiones: Los autores concluyen que el tratamiento de 7 días con Prednisona, para pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, disminuye el tiempo hasta la estabilización de las constantes vitales sin un incremento en las complicaciones. The Lancet 2015; 385 (9977): 1511–1518. Enlace OBSTETRICIA Y GINECOLOGIA * Exposición a analgésicos opioides prescritos en embarazadas y riesgo de síndrome de abstinencia neonatal Se denomina Síndrome de Abstinencia Neonatal (SAN) al grupo de problemas que experimenta un recién nacido después de la exposición a sustancias psicotrópicas en el útero materno. Estudios recientes en Europa y EE.UU. indican una alta utilización de fármacos opioides, recetados de forma lícita, para el manejo del dolor durante el embarazo. Objetivo: Proporcionar estimaciones del riesgo absoluto y relativo de síndrome de abstinencia neonatal (NAS) en base a la duración y el momento de administración de los opiáceos prescritos durante el embarazo, evaluando también la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales. Materiales y métodos: Se realizó un estudio de cohorte observacional con información de 46 estados de EEUU, durante el período de 2000 a 2007, y en el cual se incluyeron a 290.605 mujeres embarazadas, de 12 a 15 55 años de edad (que habían tenido prescrito al menos un analgésico opioide en cualquier momento del embarazo). Para evaluar la exposición, se estudió la duración del tratamiento, el momento de la administración y la dosis acumulada (en miligramos equivalentes de morfina). Resultados: El total de participantes se dividió de la siguiente forma: Grupo 1: mujeres con antecedentes de uso indebido de opiáceos o dependencia, 4.816 (1,7%) Grupo 2: mujeres con antecedentes de alcohol o uso indebido de drogas no opioide o dependencia, 28.553 (9,8%), Grupo 3: mujeres que tenían prescrito un medicamento psicotrópico no opiáceo durante los 3 meses anteriores al parto, 34.723 (11,9 %) Grupo 4: mujeres con antecedentes de tabaquismo 28.512 (9,8%). Grupo 5: mujeres que no tenía ninguno de los cuatro factores de riesgo anteriores, 194.001(66.5%) La Codeína, Oxicodona, Hidrocodona y Propoxifeno representaron la mayoría del uso de opioides recetados en cada uno de los cinco grupos Se identificaron 1.705 casos de Síndrome de Abstinencia Neonatal, lo que equivalía a un riesgo absoluto de 5,9 casos por cada 1.000 partos (95% intervalo de confianza 5.6 a 6.2). El riesgo de SAN fue menor en el grupo de mujeres sin factores de riesgo (4 casos por cada 1.000 para las mujeres de tratamiento de largo plazo y <1 caso/1000 en los de corto plazo). Por el contrario, el riesgo más alto lo presento el grupo de mujeres con antecedentes de uso abusivo o dependencia de opiáceos (220 y 192 casos por cada 1.000, en largo y corto plazo, respectivamente). El uso de opioides a largo plazo durante el embarazo daba un mayor riesgo absoluto de en presencia de factores de riesgo adicionales; como el uso abusivo de opiáceos conocido (220,2 (200,8 a 241,0)), alcohol u otras drogas (30,8 (26,1-36,0)), la exposición a otros medicamentos psicotrópicos (13,1 (10,6-16,1)) y el tabaquismo (6.6 (4.3 a 9.6)) frente a la ausencia de cualquiera de estos factores de riesgo (4.2 (3.3 a 5.4)). Las estimaciones de riesgo correspondientes para el uso a corto plazo fueron 192,0 (175,8 a 209,3), 7,0 (6,0-8,2), 2,0 (1.5 a 2.6), 1,5 (1,0 a 2,0) y 0,7 (0,6 a 0,8) por 1.000 partos, respectivamente. Conclusión:Los autores concluyen que la administración de opioides prescritos durante el embarazo se asocia con un bajo riesgo absoluto de Síndrome de Abstinencia Neonatal, en ausencia de factores de riesgo adicionales. Y que el uso a largo plazo en comparación con el uso a corto plazo y el uso tardío en comparación con el uso temprano se asocia con un mayor riesgo de SAN, independientemente de factores de riesgo adicionales. BMJ 2015;350: (Published 14 Mayo 2015). Enlace ONCOLOGIA * Continuación de Bevacizumab tras quimioterapia en cáncer colorrectal metastásico La administración de quimioterapia más Bevacizumab es uno de los regímenes de primera línea en cáncer colorrectal metastásico (CCRm). En este estudio se evalúa si no continuar con Bevacizumab después de una primera línea es no inferior a la continuación con Bevacizumab. Material y método: Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, fase III en el que se incluyen pacientes con CCRm sin progresión de la enfermedad después de 4-6 meses de la quimioterapia. Se realizan pruebas radiodiagnósticas cada 6 semanas. La variable primaria fue el tiempo hasta progresión. Resultados: Se incluyeron 262 pacientes con una media de seguimiento de 36,7 meses. La media del tiempo hasta progresión fue de 4,1 meses [95% (CI) 3,1–5,4] en los pacientes que continuaron con Bevacizumab y de 2,9 meses (95% CI 2,8–3,8) para los que discontinuaron. HR 0.74 (95% CI 0.58–0.96). La supervivencia global fue 25,4 meses para Bevacizumab y 23,8 meses para los que discontinuaron (HR 0.83; 95% CI 0,63–1,1; p = 0,2). Conclusión: Basado en el no impacto en la supervivencia global y el incremento del coste del tratamiento, Bevacizumab como agente único no aporta valor terapéutico significativo. Ann Oncol (2015) 26 (4): 709-714. Enlace * Lapatinib versus Trastuzumab en combinación con Taxanos en cáncer de mama avanzado La eficacia de la combinación de taxanos con Lapatinib ó Trastuzumab en primera línea de cáncer de mama metastásico positivo al receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico (HER2) es desconocida. Material y método: En el ensayo MA.31 se compara la combinación de dos fármacos de primera línea anti-HER2 (Lapatinib y Trastuzumab) en combinación con taxanos, durante 24 semanas, seguidos de monoterapia hasta progresión con el fármaco anti-HER2. Objetivo primario es supervivencia libre de progresión (SLP), analizada por intención de tratar (ITT), en tumores evaluados a nivel local positivos para HER2. La SLP se estima también en aquellos tumores que fueron evaluados a nivel central. Objetivo secundario es la supervivencia global (SG). Resultados: Se recluta a un total de 652 pacientes de 21 países desde julio de 2008 a diciembre de 2011. La mediana de seguimiento fue de 21,5 meses. Lapatinib+ taxano Trastuzumab+ taxano Mediana de SLP (meses) 9 11,3 Análisis de SLP por ITT (evaluación a nivel HR 1,37 (IC95% 1,13-1,65;p=0,001, favorable a local) Trastuzumab) Mediana de SLP – evaluación a nivel central 9,1 13,6 (meses) Análisis de SLP por ITT HR 1,48; IC95% 1,20-1,83; p<0,001) (evaluación central) SG HR 1,28 (IC95% 0,95-1,72; p=0,11) Análisis por ITT (evaluación local) Análisis por ITT de SG en tumores 1,47 (IC95% 1,03-2,09; p=0,03) (evaluación central) Se observan más casos de diarrea y rash de grado 3-4 en pacientes tratados con Lapatinib (p<0,001). Conclusión: Lapatinib en combinación con un taxano en primera línea demostró tener una menor SLP y mayor toxicidad que la combinación de Trastuzumab y un taxano en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo a HER2. JCO March 16, 2015. Enlace 17 * Paclitaxel + Carboplatino versus Paclitaxel + Cisplatino en cáncer de cérvix metastásico ó recurrente En este ensayo (JCOG0505) se pretende evaluar un tratamiento basado en Carboplatino frente al tratamiento estándar (Cisplatino). Material y método: Pacientes con cáncer de cérvix recurrente o metastásico, que hayan recibido como máximo un tratamiento basado en platino, y que no hayan sido tratados previamente con Taxanos, se asignan aleatoriamente a recibir Paclitaxel (135 mg/m2, día 1 del ciclo) más Cisplatino (50 mg/m2, día 2 del ciclo) en ciclos de 21 días; ó bien Paclitaxel (175 mg/m2) y Carboplatino (AUC 5 mg/ml/min), ambos en el día 1 de un ciclo de 21 días. Objetivo primario del estudio: Supervivencia Global (SG). Resultados: se reclutan 253 pacientes entre febrero de 2006 y noviembre de 2009. Variables Paclitaxel-Cisplatino (TP) 18,3 Paclitaxel-Carboplatino (TC) Mediana de SG (meses) 17,5 HR 0,994(IC90% 0,79-1,25;p=0,032) Mediana de SG en pacientes que no hayan recibido Cisplatino previo (meses) 23,2 13 HR 1,571; IC95% (1,06-2,32) Se notificó una muerte asociada al tratamiento en el brazo de TC. Se observó que la proporción de periodos de ausencia de hospitalizaciones era mayor en el brazo de TC (p<0,001). Conclusión: el régimen Paclitaxel-Carboplatino ha demostrado ser no inferior al Paclitaxel-Cisplatino, por lo que se podría considerar como una terapia estándar de tratamiento en pacientes con cáncer de cérvix. JCO March 2, 2015. Enlace REUMATOLOGÍA * Discontinuación de los fármacos modificadores de la enfermedad en pacientes con Artritis Psoriásica en remisión Objetivo: Investigar la posibilidad de remisión libre de fármacos en pacientes con Artritis Psoriásica en remisión continua. Material y método: Estudio observacional prospectivo llevado a cabo en pacientes con Artritis Psoriásica en tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad (FAMEs) y en remisión continua de la enfermedad, definida esta por ausencia de síntomas musculo-esqueléticos y ausencia o mínimos síntomas dérmicos, durante al menos 6 meses. Los parámetros demográficos y específicos de la enfermedad fueron evaluados al inicio. El tratamiento con FAMEs fue discontinuado en la visita inicial, y los pacientes fueron seguidos durante un máximo de 6 meses. Resultados: Se incluyeron 26 pacientes, 14 de los cuales estaban en monoterapia con Metotrexato y 12 con inhibidores del TNF-alfa, con una media de edad de 55,2 años, ausencia de síntomas musculoesqueléticos y enfermedad dérmica mínima (Índice de Severidad del área de psoriasis (PASI): 0,21). La incidencia de recurrencia de la enfermedad fue alta (N=20, 76,9%) y se produjo rápidamente tras la discontinuación del tratamiento (74,50 ± 51,72 días). Los pacientes con enfermedad más grave fueron más propicios a perder la remisión. Los principales factores que disminuyeron la probabilidad de remisión libre de fármacos fueron: la larga duración de la enfermedad, el desarrollo de síntomas dermatológicos más graves y la presencia de hipertrofia sinovial de base. El reinicio con FAMEs de manera rápida restauró la remisión en todos los pacientes. Conclusiones: Este estudio muestra que la posibilidad de cambio a una remisión libre de fármacos en pacientes con Artritis Psoríasica es baja y, por lo tanto, la discontinuación del tratamiento con FAMEs no puede ser recomendada en estos pacientes. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):655-60. Enlace SEGURIDAD CLÍNICA * Confusión en nombre de los fármacos Una de las causas asociadas a los errores de medicación es la identificación de los medicamentos y confusión en el nombre del fármaco. El centro de información de medicamento de Reino Unido resume en una lista algunos de estos nombres que inducen a confusión según se utilice el nombre americano o inglés. En el centro de información del medicamento del HUMV se reciben consultas relacionadas con el nombre del fármaco; algunos ejemplos son: Nombre EEUU Dextrose Hydroxyurea Meperidine Penicillin G Succinylcholine Nombre Reino Unido Glucose Hydroxycarbamide Pethidine Benzylpenicillin Suxamethonium Es importante hacer hincapié en que todos los implicados en el proceso de medicación deben utilizar el mismo lenguaje e identificar al medicamento de la misma manera: los médicos al prescribir, farmacéuticos al dispensar, enfermería al administrar. Todos los medicamentos están identificados por principio activo o fármaco y lo que podría cambiar es la marca comercial, por tanto, se debe de identificar correctamente el principio activo o fármaco. UKMi Medicines Q&As. NHS healthcare professionals. Abril 2015. Enlace * Daclatasvir, Sofosbuvir, Sofosbuvir, Ledipasvir: Arritmia El Comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha evaluado los casos de arritmia grave relacionados con el uso de Sofosbuvir y Daclatasvir o la combinación de Sofosbuvir con Ledipasvir), especialmente en 19 pacientes con trastornos cardíacos confirmados que toman medicamentos para el tratamiento de la arritmia. El PRAC ha observado casos en los que la Amiodarona parecía la relación causal más probable. * Hipertensión pulmonar asociada a interferón Tras la revisión de la seguridad realizada en Europa por el Comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), se concluye que no puede excluirse la relación de causalidad entre la administración de los Interferones Alfa y Beta y la aparición de hipertensión pulmonar, rara pero grave. Las fichas técnicas de los medicamentos con Interferón Alfa y Beta se modificarán para incluir información sobre este efecto adverso. * Trabectedina: síndrome de extravasación capilar A la vista de las evidencias disponibles, el PRAC ha acordado que existe la posibilidad razonable de relación causal entre el síndrome de extravasación capilar y el uso de Trabectedina. EMA/PRAC/273926/2015. Enlace * Estrategia de seguridad del paciente El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) impulsa y promueve la Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud (SNS), desarrollada desde el año 2005 en colaboración con las Comunidades Autónomas, que integra las aportaciones de los profesionales sanitarios y de los pacientes a través de sus organizaciones. Tras diez años de desarrollo, se plantea esta actualización para un nuevo quinquenio 2015-2020, con el fin de tener un instrumento que de una visión general de lo realizado previamente y facilite la reflexión y la toma de decisiones consensuadas en torno a la Seguridad del Paciente en el SNS para este nuevo periodo. Esta actualización: - incorpora las líneas estratégicas ya establecidas - recoge las recomendaciones internacionales actuales en materia de seguridad del paciente - incorpora los logros y fortalezas alcanzados - propone objetivos y recomendaciones a partir de las mejores evidencias disponibles - propone un sistema de evaluación consensuado con las Comunidades Autónomas, que permitirá medir de forma estandarizada el alcance de esta nueva estrategia. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 2015. Enlace * Cetoacidosis diabética graves asociadas a Canagliflozina, Dapagliflozina y Empagliflozina Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con Canagliflozina, Dapagliflozina y Empagliflozina. Se recomienda a los profesionales sanitarios: •Realizar monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico. •Informar a los pacientes en tratamiento sobre la sintomatología de la cetoacidosis diabética y de la necesidad de acudir al médico en el caso de que estos se presenten. AEMPS. MUH (FV), 7/2015. Enlace. * Similitud de medicamentos Debido a similitud de medicamentos se ha producido un error de medicación sin consecuencias para el paciente. Importante leer toda información que identifica al medicamento. Colistimetato de sodio G.E.S®. 2 MU. Via intravenosa e inhalatoria Promixin® (colistimetato de sodio) 1 MU. Via inhalatoria. * Intervenciones para reducir los errores de medicación en niños hospitalizados Los errores de medicación pueden causar daño e incluso muerte. Además, los niños tienen un riesgo aumentado con respecto a los adultos. Objetivo: Determinar la eficacia de las intervenciones cuyo objetivo es reducir los errores de medicación y daño relacionado, en niños hospitalizados. Material y métodos: El grupo EPOC (Effective Pratice and Organisation of Care Group) realizó una búsqueda en fuentes primarias entre noviembre de 2013 y noviembre de 2014. En los trabajos seleccionados participaban profesionales sanitarios autorizados para prescribir, dispensar o administrar medicamentos. Los resultados evaluados incluyeron errores de medicación, daño potencial a los pacientes, utilización de recursos y consecuencias no intencionadas de las intervenciones. Dos revisores independientes extrajeron datos de los estudios seleccionados y evaluaron la calidad de los estudios. También se evaluó el riesgo de sesgos y se utilizó el enfoque GRADE para evaluar la calidad de la evidencia. Resultados: Se incluyeron 7 estudios que describían 5 intervenciones diferentes: Participación de un farmacéutico en el equipo clínico (n=2) Introducción de un sistema de entrada de órdenes médicas informatizado (n=2) Implementación de un sistema de administración de medicamentos con código de barras Uso de una forma estructurada de prescripción (n=1) Implementar un sistema de chequeo y control (n=1) (n=1) La heterogeneidad clínica y metodológica entre los estudios impidió realizar un metanálisis. Aunque algunas intervenciones descritas en esta revisión muestran una disminución en errores de medicación, los resultados no son consistentes, y ninguno de los estudios mostró una reducción significativa en el daño al paciente. La calidad global y la fuerza de la evidencia según enfoque GRADE son bajas. 21 Conclusiones: La evidencia actual sobre intervenciones eficaces para prevenir los errores de medicación en la población pediátrica en el hospital es limitada. Se necesitan estudios comparativos robustos para investigar las intervenciones que incluyen componentes que se centran en seguridad pediátrica. Cochrane Database Syst Rev 2015 Mar 10. Enlace URGENCIAS * Tratamiento con Buprenorfina/Naloxona en la dependencia a opioides Objetivo: evaluar la eficacia de tres intervenciones en la dependencia a opioides: Screening y derivación a tratamiento Screening y derivación a centros de deshabituación Screening, derivación a centros de deshabituación e inicio de tratamiento desde urgencias con Buprenorfina/Naloxona. Derivar para revisión en atención primaria tras 10 semanas Material y métodos: ensayo clínico que incluyó 329 pacientes con dependencia a opioides atendidos en el servicio de urgencias de un hospital universitario entre abril de 2009 y junio de 2013. Después de la fase de cribado, se aleatorizaron 104 pacientes al grupo (1), 111 al grupo (2) y 114 al grupo (3). La participación en el programa de ensayo y la adherencia al tratamiento para la deshabituación a los 30 días de la aleatorización se consideraron los resultados primarios. Los días sin autoconsumo de opioides ilegales, resultados de los test de opioides en orina, el riesgo de contraer VIH y la utilización de servicios para tratamiento de adicciones fueron los resultados secundarios. Resultados: - El 78% de los pacientes del grupo (3), (89 de 114 [95% CI, 70-85%]) frente al 37% en el grupo (1) (38 de 102 [95% CI, 28-47%]) y el 45% en el grupo (2) (50 de 111 [95% CI, 36-54%]) estaban comprometidos con su tratamiento el día 30 después de la aleatorización (p<0,001). - En el grupo (3) se redujo el número de días de uso de opiáceos ilegales por semana de 5,4 días a 0,9 días frente a una reducción de 5,4 a 2,3 días para el grupo (1) y de 5,6 a 2,4 días en el grupo (2). - Las tasas de resultados negativos en pruebas de orina no difirieron entre grupos y tampoco hubo diferencias estadísticamente significativas en cuanto al riesgo de contraer VIH entre grupos. - El 11% de pacientes del grupo (3) hacía uso de centros de deshabituación, al igual que el 37% en el grupo (1) y el 35% en el grupo (2) (p<0,001). Conclusiones: Entre los pacientes con dependencia a opioides, iniciar tratamiento con buprenorfina en urgencias frente a las demás opciones estudiadas, aumenta la adherencia al tratamiento, disminuye el autoconsumo de opioides ilegales así como el uso de servicios de tratamiento de adicciones; pero no disminuye de forma significativa las tasas de test positivos en orina ni el riesgo de contraer VIH. Antes de generalizar estos resultados deben hacerse estudios similares en otros centros. JAMA. 2015 Apr 28; 313(16):1636-44. Enlace Boletín de Información de Medicamentos Servicio Cántabro de Salud Hospital Universitario Marques de Valdecilla Centro Información de Medicamentos (CIM). Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria. [email protected] http://www.humv.es/webfarma/ Autores: Teresa Giménez Poderós, Miguel Ángel Martin Vega, Marina Gómez Martínez, Lucia Senra Afonso, María Oro Fernández, Cristina Garay Sarria, Héctor Cristóbal Gutiérrez, Alba Fernández Cordon, Natalia Gloria Lizama Gómez, Virginia Martínez Callejo, Marta Valero Domínguez Conflicto de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés que pueda influir en las valoraciones objetivas y científicas del contenido de este boletín. Boletín de Información de Medicamentos. Junio 2015. ISSN: 2387-1539 ISBN: 978-84-606-9797-8 SUSCRÍBASE AL BOLETÍN EN FORMATO ELECTRÓNICO Este boletín sólo se distribuye por vía electrónica. Los profesionales sanitarios que trabajan en HUMV recibirán el boletín en su dirección electrónica de trabajo y no necesitan suscribirse. El resto de profesionales que deseen recibir el boletín deben enviar un e-mail a [email protected] indicando la dirección de correo electrónico en la que desean recibirlo. Puede consultar los números publicados en http://www.humv.es/webfarma/ 23
