Disposición 6816 - 16

I1
!'
I!
"2016. AÑo DEL BICENTENARIO
I
DE LA INDEPENDENCIA
NACIONAL"
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@
!
I!
DE LA DECLARACIÓN
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6 8 1. 6
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Y¿mv..t'4
I
~U~¿aM¡' ~$ó&/u/aj
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/!
BUENOS AIRES,
j!
j!
2 9 JUN. 2016
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-002818-15-0
¡Iesta Administración
del! Registro de
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecn~logía Médica
iIcANMAT), y
.
I
!
j!
I
I
CONSIDERANDO:
Que por
las presentes
actuaciones
STRYKER CORPORATION
1
;
I SUCURSAL
ARGENTINA solicita
se autorice
la
inscripción
en I el
Registro
!
,
-'
;
/ Productores y Productos de Tecnologla Medica (RPPTM) de esta .Aidministración
JI
Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización: de productos
JI
I1
I
I!
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
I
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento
ju~ídiCO nacional
'1 por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complem~ntarias.
I
Que consta la evaluación técnica producida p<;>rla Dire~ción Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudi1ado reúne los
I requisitos
j!
técnicos
establecimientos
que
contempla
la
norma
legal
vigente;
y
que
los
declarados demuestran aptitud para la elaboraci6n y el control
i
I
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
:
I
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
I
médico objeto de la solicitud.
4/t
1
"2016- AÑo DEL BICENTENARIO
DE LA INDEPENDENCIA
¿ ~¿¿
•.Lmi!&wb
~tc/aUá
DE LA DECLARACIÓN
a0
~u~n
NACIONAL"
68 16
g~@4
{$.J{;OIí//a/M
dOtsYU
Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto
,N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015,
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
I
ARTÍCULO 1°,- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores
; Productos
de Tecnología
Médica (RPPTM) de la Administración
,y
Nacional de
,
I
Medicamentos,
Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT) del producto
médico
marca Surpass Streamline@, nombre descriptivo Stent diversor de flujo Surpass
Streamline@ (Sistema de embolización de aneurismas) y nombre técnico Prótesis
para Embolización,
Intravascular,
CORPORATION -
SUCURSAL ARGENTINA,
con
los
Datos
como Anexo en el Certificado
Identificatorios
Característicos
1
Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma parte integrante
de Autorización
e
de la misma.
I1 ARTÍCULO 2°,1
con lo solicitado por STRYKER
I
I1
que figuran
de acuerdo
Autorízanse
los textos
de los proyectos
de rótulo/s
y de
instrucciones de uso que obran a fojas 7 y 8 a 16 respectivamente.
I1
ARTÍCULO 3°,- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
I
leyenda:
I
Autorizado
por la ANMAT PM-594-580,
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
/
2
con exclusión de toda otra
"2016- AÑo DEL BICENTENARIO
DE LA DECLARACIÓN
DE LA INDEPENDENCIA
NACIONAL"
vI;:"""'"b d ,9;¿;¿
.s;;;u:huá cd goáCaJ
~¿cWn
68 1 6
e...£.#~¿daJ
~MY
ARTÍCULO 40.- La vigencia
del Certificado
de Autorización
mencionado
en el
,
,
Artículo 10 será por cinco (S) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
,ARTÍCULO 50.- Regístrese.
Inscríbase
en el Registro Nacional de Productores
,Productos de Tecnología Médica al nuevo producto.
Por el Departamento
I
de Entradas,
entrega
I
de la presente
notifíquese
al interesado,
haciéndole
Disposición, conjuntamente
y
de Mesa
de copia autenticada
con su Anexo, rótulos e instrucciones
,
I
, de uso autorizados.
Gírese a la Dirección de Gestión de Información
Técnica a los
,
I
, fines de confeccionar
el legajo correspondiente.
Cumplido, archívese.
I
I
Expediente NO 1-47-3110-002818-15-0
DISPOSICIÓN NO
LA
68 16
Dr. ROl:lEFHO LEDt:!
SUbadministrador
<\.1'1
I1
1
'1
I
II
3
NaCional
M.A.'1"-:
PM 594-580 STRYKER- Stent diversor de flujo Surpass Streamline@ (Sistema de embolización
de aneurismas)
3038,Registro de familia de productos médicos (Clase IV)
ANEXO
Proyecto
6 81 6
111.8
de Rotulo
IUN
Nombre del fabricante: Stryker Neurovascular
? O
Dirección: Business and Technology Park Model Farm Road Cork, 'lrlállcft!.
I
Nombre del Importador: STRYKER CORPORATION - SUCURSAL
Dirección completa: AV. LAS HERAS 1947,1 ro -C1127AAB-Ciudad
Buenos Aires, Argentina.
Tel~fono: (54-11) 4118-4829
Fax: (54-11) 4118-4898
e-mail: [email protected];
•
2016'/:}
ARGENTINA
Autónoma de
I
Stent, diversor de flujo Surpass Streamline @ (Sistema de embolización
Marca: Surpass Streamline
de aneurismas)
@
Modelos:xxx
I
Estéril
Lote: xxx
Fecha de fabricación:
xxx
Fecha de vencimiento:
xxx
PrOducto de un solo uso.
No reutilizar.
I
.
No utilizar si el envase interior está abierto o dañado.
Almacenar
en un lugar oscuro, seco y fresco.
Método de esterilización:
Ver instrucciones
Ditector técnico: Dr. Gabriel Tarascio,
PrOducto autorizado
GABRI
L ROLDAN
St~'yker orporation
Slllcursal Argentina
Farmacéutico
- MN 13520
por la ANMA T PM 594-580
Venta exclusiva a profesionales
t: I
Represe tante Legal
de uso
e instituciones
sanitarias
Dr. ESTE
Farmacéutico ~ M.N. 15643
Ca-Director Técni.co
Stryker Corporation Suco Arg.
¡..
~'rl;[(~"
-:'~1:.'Y
""r ','
.,'
¡
"
PR<DYECTO DE INSTRUCCIONES
DE USO
Nombre del fabricante: Stryker Neurovascular
Dir~Cción: Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Irlanda.
6816
Importado por: STRYKER CORPORATION - SUCURSAL ARGENTINA
Dir~cción completa: AV. LAS HERAS 1947,1ro -C1127AAB-Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, Argentina.
Teléfono: (54-11) 4118-4829
Fa)i: (54-11)4118-4898
e-mail: gabriel.tarascio((ustrvker.col11;
Stert diversor de flujo Surpass Streamline
Marca: Surpass Streamline
@
(Sistema de embolización de aneurismas)
@
Modelos:xxx
!'
Lote:xxx
"
No utilizar si el envase interior está abierto o dañado.
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
l'
No reutilizar
Mé\odo
de Esterilización: Oxido de etileno
,
Dir.ectortécnico: Dr. Gabriel Tarascio, Farmacéutico - MN 13520
"
Producto
autorizado por la ANMAT PM 594-580
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
"
INDICACIONES
DE USO
El" Surpass Streamline Desviador de Flujo está indicado en el uso para el de
aneurismas intracraneales saculares o fusiformes, a partir de un vaso parental con un
diámetro entre >2.5 mm y <53 mm,
I
CONTRAINDICACIONES
U:¡;ar el stent en la arteria intracraneal está generalmente contraindicado en los
siguientes tipos de pacientes:
• Pacientes en los cuales el tamaño del vaso parental no está dentro del rango
indicado.
!'. Pacientes en donde la terapia antiplaquetaria y/o de anticoagulación está
contraindicada (ej,: aspirina, c1opidogrel).
• Pacientes que no hayan recibido agentes antiplaquetarios duales antes del
procedimiento.
",
Pacientes con una infección bacteriana activa
• Pacientes en donde la angiografia demuestra que su anatomia no
1,
adecuada para un tratamiento endovascular debido a condiciones com
-Tortuosidad o estenosis severa de los vasos intracraneales
C;¡¡'B IEL ROLDAN
Repr sentante Legal
Stry el' Corporation
Sucu 'sal Argentina
i'
I
Dr. ESTEBAN
OL!
Farmacéutico - M.N. 15643
Ca-Director Técnido
Stryker Corporation Suco Ar~.
PM 594-580STRYKER-Stent diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolizaci' .
de aneurismas)")
3038 Registrode familia de productosmédicos(Clase IV)
~
-Vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica
ADVERTENCIAS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
¿-
•
•
•
68 16
El procedimiento debe ser realizado bajo la dirección de personal que cumpla
con los requisitos de entrenamiento intervencionista, especialmente en
procedimientos de stent ¡ntracranea!. Las facilidades adecuadas deben estar
disponibles para el manejo de complicaciones potenciales del procedimiento.
Las complicaciones se pueden presentar sin previo aviso.
Debe haber
disponible de manera permanente de un carro equipado adecuadamente para
emergencias y un equipo de resucitación debe estar disponible, como personal
competente en la detección y el tratamiento de dichas complicaciones de
cualquier severidad.
No lo use si el empaque esta abierto o alterado.
Personas alérgicas al niquel, cromo cobalto o el metal platino tungstE~nQpuede
sufrir una respuesta alérgica con este implante de Desviadorde Flufo.
El sistema esta diseñado para ser manipulado mientras esta bajo observación
fluoroscópica de alta calidad. Si se siente resistencia durante la manipulación,
determine la causa de la resistencia antes del procedimiento.
No haga torque ni rote el sistema.
Purgue el Sistema de Desviación cuidadosamente para evitar la introducción
accidental de aire en el sistema
Si se observan defectos con el sistema Surpass Streamline Desviador de Flujo,
remplace el dispositivo.
Si hay resistencia excesiva durante el uso del Surpass Desviador de Flujo en
cualquier momento del procedimiento, descontinúe el uso del sistema. Mover
el sistema hacia la resistencia puede generar daño al vaso, al componente del
sistema o al paciente.
GAB
La experiencia con los dispositivos de implante indica que hay un riesgo de
estenosis. La estenosis subsecuente puede requerir dilatación del segmento
del vaso que contiene el dispositivo. Los riesgos y complicaciones a largo
plazo posterior a la dilatación de dispositivos endotelializados, son
desconocidos actualmente
Confirme que la etiqueta del dispositivo refleja el tamaño deseado del vaso
objetivo donde el dispositivo va a ser usado.
No exponga el sistema a solventes organicos (ej: alcohol).
Una terapia antiplaquetaria y de anticoagulación debe ser empleada de
acuerdo con la practica médica estandar.
Un aneurisma trombosado puede agravar o generar nuevos sintomas de efecto
de masa y puede requerir terapia médica.
Use el producto antes de la fecha de vencimiento.
La habilidad del dispositivo de soportar la post dilatación del balón no ha sido
establecido.
No retire el Supass™ Desviador de Flujo del Sistema de Entrega.
El
dispositivo y el Sistema de Entrega tienen la intención de desempeñarse como
un solo sistema y no deben ser alterados.
Inspeccione cuidadosamente el empaque del dispositivo el sistema previo al
uso. No use el Surpass Desviador de Flujo si cualquier componente aparece
dañado o con algún faltante.
Cuidadosamente retire la tapa de la bandeja y agarre el Sistema de Entr
por su RHV yel aro para facilitar el retiro de la bandeja.
IEI.. ROLDAN
Repre entante Legal
Stryk r Corporution
Sucur 'al Argentim~
Dr. ESTEBAN ZORZaL!
Farmacéutico ~ M.N. 1564~
Ca-Director Técnico
Stryker Corporation
Q'
O~PROO.~
PRECAUCIONES
•
•••.••...
1.......
Suco
Arg.
PM 594-580STRYKER-Stent diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolizaci6n
de aneurismas)
3038 Registrode familia de productosmédicos(ClaseIV)
•
•
•
•
•
•
Seleccione la longitud del dispositivo que por lo menos será 10mm mas largo .
que el cuello del aneurisma para mantener por lo menos 5mm en cada uno de
los lados del cuello del aneurisma.
No trate de entregar parcialmente y recapturar el Surpass Desviador de Flujo
más de tres veces.
Use con precaución cuando esté atravesando con alambres guia el si~rrU
entregado u otro accesorio de dispositivo.
Elimine todos los dispositivos utilizados de acuerdo con las politicas
hospitalarias de eliminación de riesgos biológicos.
No intente mover el Surpass Desviador de Flujo mas distalmente una vez que
se haya comenzado a aposar contra las paredes del vaso.
No aplique una fuerza adicional si hay resistencia significativa mientras se,
intenta recapturar el desviador de flujo.
a o.
EVENTOS ADVERSOS
Los riesgos pueden estar asociados con el uso del Surpass Desviador de Flujo en las,
arterias intracraneales incluyen:
, Recanalización del aneurisma
• Agrandamiento del aneurisma
,
• Reacción alérgica incluyendo, pero no limitando a, una reacción alérgica de I
contraste, niquel. cobalto, cromo o metal platino tungsteno y medicaciones.
~ Arritmia
• Fistula arteriovenosa
• Confusión, coma, pérdida de consciencia u otros cambios en el estado mental
• Muerte
• Desprendimiento del componente del sistema
• Embolismo (aire, tejido o embolismos trombóticos)
• Neurocirugia emergente
• Falla en la entrega del dispositivo en el sitio objetivo
• Dolor de cabeza
• Hemorragia (incluyendo intracraneal, vascular, intraperitoneal e inguinal
• Hematoma
• Hipotensión/hipertensión
• Hidrocefalia
• Oclusión incompleta del aneurisma
• Infección
• Lesión en tejidos y vasos normales
• Isquemia
,. Oclusión de ramificación lateral
• Efecto de masa
• Infarto de miocardio
• Nauseas
• Déficit neurológico
• Dolor en el sitio de inserción
• Perforación del aneurisma
,
[-
l.
•
•
•
•
•
Pseudoaneurisma
Reacciones debido a la exposición a la radiación
Falla renal
'
Ruptura de vasos o aneurisma
Convulsiones
Estenosis del segmento tratado
Migración/ embolismo del dispositivo
Ci. BRJEL ROLDAN
R resentante Legal
Sttyker COl'poration
Su 'ursa] Argentina
De. ESTEBAN ZORZOL!
Farmacéutico - M.N. 15643
Co~Director Técnic¿
Stryker Corporation Suco Arg.
i
i
16
PM 594-580STRYKER-Sten! diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolizacló
de aneurismas)
3038 Registrode familia de productosmédicos(Clase IV)
•
•
•
•
Trombosis/ oclusión del dispositivo
Shock! TIA! accidente cerebrovascular
sintomas
Oclusión total del sitio de tratamiento
Vasoespasmo
68 16
• Disección o perforación del vaso
• Trombosis/ oclusión del vaso
• Visión limitada/ ceguera
• Vómito
Por favor notifique a su representante de Stryker Neurovascular inmediatamente si hay
mal funcionamiento de uno de los dispositivos o hay una complicación de un paciente
o si hay sospechas o se experimenta una lesión. Por favor haga todo lo que esté a su
alcance para retener el dispositivo sospechoso, sus componentes asociados y sus
empaques para regresarlo a Stryker Neurovascular.
INFORMACION SOBRE IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA (MRI)
El Surpass Desviador de Flujo fue determinado como MR Condicional.
Pruebas no clínicas demostraron que el Surpass Desviador de Flujo es MR
Condicional. Un paciente con este dispositivo puede ser escaneado de manera
segura inmediatamente después de la colocación bajo las siguientes condiciones:
Campo Magnético de Estática
• El campo magnético de estática de 3-Tesla o menos
• Grado espacial máximo del campo magnético es de 2.000 Gauss/cm o menos'
• El sistema de operación RM en el Modo Controlado de Primer Nivel (ej: el
modo de operación del sistema RM en el cual una o mas salidas logran un
valor que puede causar estrés fisiológico en los pacientes que necesita ser
controlado con supervisión médica) con un promedio de cuerpo completo SAR
de 4.0-W/kg durante 15 minutos de escaneo (ej: por secuencia de pulso).
'Atracción Translacional
El valor medido del gradiente espacial mas alto usado para la evaluación de la
atracción translacional para el implante del Surpass Desviador de Flujo fue de 720Gauss/cm.
El nivel aceptado calculado del gradiente espacial del campo
magnético fue basado en la consideración de este valor junto con la fuerza del
campo magnético en esta posición, el ángulo de deflexión medido para este
implante e incluye un margen de seguridad.
Calefacción Relacionada con RMN
En evaluaciones no clínicas, el Surpass Desviador de Flujo produjeron el siguiente
incremento en las temperaturas durante el escaneo RMN que se realizó durante 15
minutos (ej: por secuencia de pulso) en el 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Exite, HDx,
Software 14X.M5, Cuidado de la Salud General Eléctrica, Milwaukee, WI) sistema
RM:
Mayor cambio de temperatura
+2.TC
Por lo tanto, los experimentos de calor relacionados con RMN para el Surpass™
Desviador de Flujo en 3-Tesla usando un transmisor/recibidor RF cuerpo de
alambre (coil) en el sistema RM reportó un promedio SAR de cuerpo completo de
2.9 -W/kg (ej: asociado con una calorimetria medido valor de promedio de cuerpo
completo de 2.7 -W/kg) indicaron que la mayor cantidad del calentamiento que
ocurrió en asociación con estas condiciones especificas fue igual o menor
+2.3°C. Este valor es escalado a 3.4oC cuando se escala un promedio S
cuerpo completo de 4.0 -W/kg.
G . BRIEL ROLDAN
Re resentante Legal
Str 'ker Corporation
Su ursal Argentina
DI'. ESTEBAN ZORZOL!
Farmacéutico - M.N. 15643
Co.Director Técnico
Stryker Corporation
Suc.
Arg.
I
PM 594-580 STRYKER- Stent diversor de fluJo Surpass Streamline@ (Sistema de embolizació
de aneurismas)
3038 Registro de familia de productos médicos (Clase IV)
Información del artefacto
en el ambiente de MRI para los stents sobrepuestos
no
COMO ES SUMINISTRADO
los productos Stryker Neurovascular
están estériles y no pirogenlcos en un
empaque sin abrir que está diseñado para mantener la esterilidad a menos de que,
el empaque del producto primario haya sido abierta o alterada.
No lo utilice si el empaque está abierto o alterado.
No lo use si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manejo y Almacenamiento
Almacene en un lugar seco, fresco y oscuro.
PREPARACIONES
PARA EL USO
Adicional al Surpass Desviador de FluJo los siguientes factores se recomiendan:
• Vaina Introductora 6F (2.00 mm) o mayor, del tamaño apropiado
• Acceso y/o intercambiador de longitud del Alambre Guia 0014 in (0.36 mm)
•
ID minimo del Catéter Guia 0053 in/ Catéter intermedio, máx. 115 cm de
longitud
•
•
Dos o mas conectores Y/ Válvul'ls hemostáticas
Solución salina estéril heparinizada
rotatorias
Selección del Surpass Desviador de Flujo
La $elección adecuada del di$positivo es importante para la seguridad del paciente.'
Para poder elegir el dispositivo óptimo para cualquier longitud de cuello de aneurisma
y diámetro del vaso padre, examine los angiogramas de pre procedimiento.
Selección del Desviador de FluJo y su Preparación
1. Elija un Surpass Desviador de Flujo con un diámetro
aproxima al diámetro del vaso objetivo (ver Tabla 1).
Tabla 1. Tamaños del dis ositivo
-~ - ----:----T
Diámetro y longitud
Implante
sin 1 Diámetro
máximo
del, dispositivo
restricciones
OD l. del vaso (mm)
(mm
_
3 x 15, 20. 25
>3.5
3,5
4 x 15, 20, 25, 30, >4.4
4.4
40, 50
5 x 20, 25, 30, 40, >5.3
5.3
'ABRIEL ROLDAN
Representante Legal
Stryker Corporation
Sucursal Argentina
1'0(/0
~
J.,
¡¡¡, ••o/.! L..
~~O<"p
~_. :C¡OD. ~
La calidad de la imagen RM puede verse comprometida si el área de interés está
exactamente en la misma área o relativamente cerca de la posición del Surpa~
Desviador de Flujo. Por lo tanto, los parámetros de optimización de las imágenEU
RM para compensar por la presencia de este dispositivo pueden ser necesario. El
tamaño máximo del artefacto (ej: tal como se ve en la secuencia de gradiente de
pulso echo) se extiende aproximadamente
10 mm con relación al tamaño y la
f arma d e I S uroass D esvia d or d e Fl UJO.
Secuencia
de T1-SE
T1-SE
, GRE
GRE
pulso
Señal nula de 544-mm'
82-mm"
1.104-mm'
220-mm"
tamaño
Orientación
Paralelo
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
del plano
Stents sobrepuestos
El efecto del calentamiento
es conocido.
"'~
etiquetado
que $e
Diámetro
mínimo
recomendado
del
vaso mm
25
3.4
4.3
Dr. ESTEBAN ZORZOL!
Farmacéutico - M.N. 15643
Ca-Director Técnico
Suco Arg.
Stryker Corporation
816
':9'A
.
().
PM 594-580STRYKER-Stent diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolizació
de aneurismas)
3038Registro de familia de productosmédicos(Clase IV)
2.
Elija un Surpass Desviador de Flujo con una longitud etiquetada que sea por lo
menos 10 mm mas larga que el cuello del aneurisma (para mantenerwr
menos 5 mm en cada lado del cuello) y que permita que las puntas pro"Oao
distal del Surpass Desviador de Flujo posen en una parte recta del vaso.
NOTA: El Surpass Desviador de Flujo varia su longitud durante su despliegue. Tenga
esto en cuenta durante el proceso de entrega (Tabla 2). La longitud del Surpass
Desviador de Flujo entregado nunca sera mas corto que la longitud etiquetada, incluso
después del escorzo.
J'i
Tabla 2. Cambios en la longitud del
desplegado
--~ositivo
Diametro del dispositivo (mm)
Disminución promedio en la longitud desde el interior
<!eI,Sistema de Entreg.a.hasta su expansión total ('lo)
3
38
4
42
5
29
3.
Retire el Sistema de Entrega de su empaque e inspeccione el sistema
completo antes de usarlo. No use el Surpass Desviador de Flujo si el empaque
y/o cualquier componente falta o esta alterado.
Precaución: Cuidadosamente retire la tapa de la bandeja y agarre el Sistema de
Entrega por el RHV y el asa para facilitar el retiro de la bandeja.
4. Enjuague el dispensador del asa con solución salina heparinizada estéril.
Purgue el Surpass Streamline externo y el Surpass Streamline de empuje con
solución salina heparinizada estéril.
Advertencia:
Purgue todo el Sistema de Entrega cuidadosamente para evitar la
entrada de aire accidental al sistema.
5.
Confirme que la extensión maxima de la punta del Surpass Streamline de
empuje por fuera del Surpass Streamline externo es de 3mm.
Nota: Si la punta del Surpass Streamline de empuje se extiende mucho desde el
Surpass Streamline de empuje, la trazabilidad del sistema se puede ver
comprometida.
6.
e
Apriete el RHV en el Surpass Streamline externo para sostener el Surpass
Streamline de empuje en su lugar.
Posicionamiento del Desviador de Flujo (Técnica de Intercambio)
o
Use el catéter estandar y las técnicas de acceso del alambre guia para,
posicionar un catéter intermedio con un ID de no menos de 0.053 in proximal
hacia, o si es necesario, distal al cuello del aneurisma.
o
Con cuidado, cargue el Sistema de Entrega por detras hacia el alambre gula de
intercambio de longitud de 0.014 in usado en el paso 1.
o
Bajo la guia de la f1uoroscopia, cuidadosamente avance con el Ssitema de
Entrega sobre el alambre gula y a través del catéter intermedio hasta que el
Sistema de Entrega haya pasado la ubicación del cuello del aneurisma.
o
Si se requiere, hale el catéter intermedio mientras mantiene en posición el,
Sistema de Entrega en posición a través del cuello del aneurisma.
o
Confirme la posición del Surpass Desviador de Flujo al visualizar el implante
radiopaco .
.1
Técnica de desenvaine - Asegúrese de que la punta distal del implante
esta por lo menos 5 mm pasado del cuello distal del aneurisma .
.2
Técnica empuje/hale - Asegúrese de que el marcador distal el
Surpass Streamline externo esta por lo menos 5 mm pasado del c
distal del aneurisma
¿?
GA
,IEL ROLDAN
Legal
Str)' ->rCorporation
Repr senLante
Sucu sal Argentina
DI', ESTEBAN ZORZOL!
Farmacéutico - M.N. 15643
Co-Director Técnic6
Suco Arg.
Stryker Corporation
16
PM 594-580STRYKER-Stent diversorde flujo SurpassStreamline@(Sistemade embolización
de aneurismas)
3038 Registrode familia de productosmédicos(ClaseIV)
Notas:
• Retraer el Sistema de Entrega para hacer los ajustes finales, asegurará que la
parte suelta ha sido retirada del Sistema de Entrega previo al despliegue.
• Mantenga el sistema lo mas recto posible fuera del paciente.
~
• Si se nota dificultad en el acceso cuando se está atravesando el cuello 'lJ¡1
aneurisma o hay una bifurcación, asegúrese de que las dos bandas de los
marcadores distales (Surpass Streamline externo y Surpass Streamline de
empuje) están alineados con un espacio mínimo al retraer suavemente o
avanzar el Surpass Streamline de empuje.
• Intercambiar movimientos hacia adelante con el catéter intermedio y el Sistema
de Entrega puede mejorar la navegación.
• Anclar la punta del alambre guía en un punto distal a la lesión seguro puede
ayudar en incrementar el soporte durante la entrega.
• Mantenga la punta del alambre guía y del catéter visibles en la pantalla todo el
tiempo durante la técnica de intercambio.
• Confirme un posicionamiento apropiado del catéter guía y del catéter
intermedio - los catéteres en retirada pueden hacer que el avance del sistema
sea mas dificil.
•
El Surpass™ Desviador de Flujo está listo para ser entregado.
8 16
Posicionamiento del Desviador de Flujo (Técnica directa)
1. Use las técnicas de acceso del catéter estándar y del alambre guia para
posicionar un catéter intermedio con un ID no Inferior a 0.053 proximal hacia, o
si es necesario, distal al cuello del aneurisma.
2. Retire el alambre utilizado en el paso 1, dejando al catéter en posición.
3. Fuera del paciente, cuidadosamente cargue el Sistema de Entrega en un
alambre guía de acceso de 0.014 in de longitud.
4. Bajo la gula de la fluoroscopia, cuidadosamente avance de manera simultánea
el Sistema de Entrega y el alambre guia por el catéter hasta que el Sistema de
Entrega haya pasado la localización del aneurisma.
5. Si se requiere, hale el catéter intermedio de regreso mientras que mantiene el
Sistema de Entrega en posición a través del cuello del aneurisma.
.
6. Confirme la posición del Surpass Desviador de Flujo al visualizar el implante
radiopaco .
.1
Técnica de desenvaine - Asegúrese de que la punta distal del implante
está por lo menos 5 mm pasado del cuello distal del aneurisma .
.2
Técnica empuje/hale - Asegúrese de que el marcador distal del
Surpass Streamline externo está por lo menos 5 mm pasado del cuello.
distal del aneurisma.
.
¡
I
Notas:
• Retraer el Sistema de Entrega para hacer los ajustes finales asegurará que la
parte suelta ha sido retirada del Sistema de Entrega previo al despliegue.
• Mantenga el sistema lo mas recto posible fuera del paciente.
• Si se nota dificultad en el acceso cuando se está atravesando el cuello del
aneurisma o hay una bifurcación, asegúrese de que las dos bandas de los
marcadores distales (Surpass Streamline externo y Surpass Streamline de
empuje) están alineados con un espacio mínimo al retraer suavemente o
avanzar el Surpass Streamline de empuje.
Intercambiar movimientos hacia adelante con el catéter intermedio y el Sistem
de Entrega puede mejorar la navegación.
Anclar la punta del alambre guía en un punto distal a la lesión, puede ayud
incrementar el soporte durante el despliegue.
GA
RIEL ROLDAN
Rep esentante Legal
Stry
el'
Corporation
Sucu 'sal Argentina
Dr. ESTEBAN ZORZOL!
Farmacéutico - M.N. 15643
Co-Director Técnico
Suco
Stryker Corporation
Arg.1
I
PM 594-580 STRYKER- Stent diversor de fluJo Surpass Streamline@ (Sistema de embolización
de aneurismas)
3038 Registro de familia de productos médicos (Clase IV)
•
•
Confirme
un posicionamiento
apropiado
del catéter guia y del catéter
intermedio - los catéteres en retirada pueden hacer que el avance del sistema
sea mas dificil.
El Surpass
™
68 16
Desviador de FluJo está listo para ser desplegado.
Despliegue del Desviador de Flujo
1. Afloje el RHV en el Surpass Streamline externo
1.1
Técnica de desenvaine - Inicie la entrega al halar el Surpass Streamline
externo mientras ejerce una pequeña presión hacia adelante en el
Surpass Streamline de empuje hasta que el Surpass Desviador de Flujo
comienza a salir del Surpass Streamline externo y comienza a posarse
sobre la pared del vaso.
1.2
Técnica de hale/empuje - Comience la entrega al empujar el Surpass
Streamline de empuJe hasta que la punta distal del Surpass Desviador
de Flujo esté alineado con el marcador distal en el Surpass Streamline
externo, después hale el Surpass Streamline externo mientras que
ejerce una ligera presión hacia adelante sobre el Surpass Streamline de ,
empuje y comienza a posarse sobre la pared del vaso.
2. Una combinación
de presión hacia adelante (empujado) sobre el Surpass
Streamline de empuJe y/o retracción del Surpass Streamline externo (halado)
debe permitir al operador mantener la punta distal del implante alineado en la .
zona de posicionamiento deseada.
Nota: Durante el proceso de entrega, para mejorar el posicionamiento,
apriete el RHV
en el Surpass Streamline externo y avance el sistema para mantener una ligera
presión hacia adelante en el Surpass Desviador de Flujo.
3.
Si el posicionamiento
no es satisfactorio, el Surpass Desviador de Flujo puede
ser recapturado y reposicionado
Para recapturar el Surpass Desviador de'
Flujo, avance de manera alterna el Surpass Desviador de Flujo externo y hale
el Surpass Streamline de empuje. Una vez recapturado, el Sistema de Entrega
puede ser reposicionado tanto proximal como distalmente.
Nota: El Surpass Desviador de Flujo puede ser recaputruado siempre y cuando el
espacio entre el marcado de la punta del Surpass Streamline y el marcador proximal
del Surpass Streamline de empuje sea de por lo menos 11 mm.
Precaución:
No intente entregar
Flujo mas de tres veces.
parcialmente
y recuperar
el Surpass
Desviador
Precaución:
No intente mover el Surpass Desviador de Flujo mas distalmente
vez se haya comenzado a posicionar en la pared del vaso.
Precaución:
No aplique fuerza adicional si se experimenta
significativa mientras intenta recapturar el desviador de flujo.
4.
{
5
GAB
una
de
una
resistencia
Si el posicionamiento
del Sistema de Entrega es satisfactorio,
refiérase
nuevamente a los pasos de entrega del Desviador de Flujo 1.1/ 1.2 para
empezar la entrega. Después de aproximadamente
10 mm de exposicion del
Surpass Desviador de Flujo, su punta distal comenzará a encenderse y a
posicionarse sobre las paredes del vaso.
Después de que la punta distal del Surpass Desviador de Flujo se ha
expandido de manera exitosa y ha comenzado a posicionarse
sobre las
paredes de vaso, entregue la porción restante del Surpass Desviador de Flujo
al empujar el Surpass Streamline de empuje y halar el Surpass Streamline
externo de manera alterna. Cuidadosamente
monitoree la punta del Surpa
Streamline de empuje bajo la f1uoroscopia durante el despliegue del S
ass
Desviador de Flujo.
¡EL ROLDAN
Repre entante Legal
Stryk r Corporation
Sljcur al Argentina
Dr. ESTEBAN Z
Farmacéutico
- M.N.
ZO~
15643
Co~Director Técnico
Stryker Corporation Suco Arg.
6: Despues de que todo el Surpass
confirme la expansión completa bajo fluoroscopia para asegurar que se ha
posicionado completamente sobre la pared del vaso.
7, Avance con el Surpass Streamline externo sobre el Surpass Streamline de
empuje hasta qúe el marcador radiopaco de la punta del Surpass Streamlin~
de empuje esté alineado con el marcador radiopaco distal del Surpas~
I Streamline externo. Apriete el RHV del Surpass Streamline externo.
.
8, Cuidadosamente retire el Sistema de Entrega y los accesorios como una
unidad yeliminelos.
9. Verifique que el dispositivo permanece patente y colocado correctamente.
10. Después de completar el procedimiento, retire y elimine todos los accesorios
i aplicables al dispositivo
I
!
Advértencia
El contenido es suministrado ESTÉRIL usando un proceso de óxido de etileno (EO).
No utilice si la barrera de esterilidad está dañada. Si se encuentran daños, llame a su
representante de Stryker Neurovascular.
Paral un solo uso. No reutilice ni esterilice. La reutilización, reprocesamiento o
reesterilización puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o
conllevar a la falla del dispositivo que, a su vez, puede generar lesiones, enfermedad e
incluso muerte del paciente. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización puede
también crear riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección
cruzáda en el paciente, incluyendo pero no limitando a la transmisión de
enfelmedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede conllevar a enfermedad o muerte del paciente.
Después del uso, elimine el producto y el empaque de acuerdo con las políticas del
hospital, las administrativas y las gubernamentales.
GA13I,IE
ROLDAN
Repr¡;:sen ante Legal
e
Stryker
rporation
Sucursal Argentina
DI'. ESTEBAN ZORZOL! .
Farmacéutico - M.N. 15643
Co~Director Técnico
Strykcr Corporation Suco Arg.
816
,
"2016- AÑO DEL BICENTENARIO
DE LA DECLARACIÓN
DE LA INDEPENDENCIA
NACIONAL"
~t",;;&,,,oah ,9,;¿;¿
SC",huá
ah
g~,=,
9£¿:7u£¿yo:n
~.kt/;&dAj
sY"AOhff
ANEXO
CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN
!
Expediente N°: 1-47-3110"002818-15-0
,
El Administrador
Nacional de la Administración
Nacional
de Medicamentos,
: Alimentos V Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Coisposición NO
.....6...8 ....1..6v
de acuerdo con lo solicitado por STRYKER COkPORATION ;-
I
SUCURSAL ARGENTINA, se autorizó
la inscripción
'
en el Registró Nacional de
Productores V Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nlevo producto
con los siguientes datos identificatorios
característicos:
I .
Nombre descriptivo:
Stent diversor de flujo Surpass Streamline@
I
embolización de aneurismas)
Código
de identificación
(Sistema de
y nombre técnico
UMDNS:
15-034
¡Prótesis para
Embolización, Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s)
médico(s): Surpass Streamline@
Clase de Riesgo: IV
Indicación/es
autorizada/s:
I
Tratamiento
de aneurismas intracranebles sacular~s
o fusiformes derivados de un vaso principal con un diámetro ma)or igual a 2,5
~mm hasta 5,3 mm inclusive.
Modelo/s:
M003100FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline,
3x15 mi
i
M003101FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, 3x20 mm
. M003102FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamliríe, 3x25 mm
{¡i
¡
M003110FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline, 4x20 m~
--1.
4
I
M003111FPPO s~ent Diversor de flujo Surpass Streamline,
4x25 mm
M003112FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline,
4x30 mm
M003113FPPO ~tent Diversor de flujo Surpass Streamline,
4x40 mm
M003114FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline,
4x50 mm
M003115FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline,
4x15 mm
i
M003120FPPO 5tent Diversor de flujo Surpass Streamline,
Sx2S mm
M003121FPPO 5tent Diversor de flujo Surpass Streamline,
Sx30 mm
M003122FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline,
Sx40 mm
M003123FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline,
SxSO mm
M003124FPPO Stent Diversor de flujo Surpass Streamline,
Sx20 mm
,
i
. Forma de presentación:
unidad
Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales
e instituciones
Lugar/es de elaboración:
Business and Technology
Stryker
Neurovascular,
sanitarias
Park
Model Farm Road Cork, Irlanda.
Se extiende a STRYKER CORPORATION - SUCURSAL ARGENTINA el Certificado
I
de Autorización
e Inscripción
29 JUN. 2016
................................
de su emisión,i
en la Ciudad de Buenos Aires, a
, siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha
,
DISPOSICIÓN! N°
.
I
del PM-594-S80,
68 16
I
.
Dr. ROBERTO
~llliSlrador
LEOE
Nacional
•...N.M.A.';r.