ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Lista de excipientes, en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código GXES1
grabado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión esencial.
PritorPlus, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartan/12,5mg de hidroclorotiazida), está indicado en
pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartan.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos
PritorPlus debe tomarse una vez al día con líquido, con o sin alimento, en pacientes cuya presión arterial
no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartan. Se recomienda la titulación individual de la
dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas. Si es
clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones fijas.
·
·
PritorPlus 40/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con Pritor 40 mg
PritorPlus 80/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con Pritor 80 mg
Insuficiencia renal: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la posología no debe
superar los 40 mg/12,5 mg de PritorPlus una vez al día. PritorPlus no está indicado en pacientes con
insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con función
hepática insuficiente (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.
Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PritorPlus en niños y adolescentes
hasta los 18 años.
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4.3
Contraindicaciones
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·
·
·
·
·
·
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver 6.1 Lista de excipientes)
Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que la hidroclorotiazida es un
medicamento derivado de la sulfonamida).
Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia)
Colestasis y trastornos obstructivos biliares
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia hepática: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos
obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver 4.3 Contraindicaciones) ya que el telmisartan se
elimina principalmente con la bilis. Puede esperase que estos pacientes presenten un aclaramiento de
telmisartan reducido.
Además, PritorPlus debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o
enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos
pueden precipitar un coma hepático. No se dispone de experiencia clínica con PritorPlus en pacientes con
insuficiencia hepática
Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria
de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensinaaldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Insuficiencia renal y trasplante renal: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver 4.3 Contraindicaciones). No se dispone de
experiencia respecto a la administración de PritorPlus en pacientes que han sufrido un trasplante renal
reciente. La experiencia con PritorPlus es escasa y por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica
de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con función renal insuficiente
puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos.
Depleción de volumen intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un
tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede
producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones
deben ser corregidas antes de la administración de PritorPlus.
Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono
vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente,
incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con otros fármacos que afectan a
este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo.
Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los
medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En
consecuencia, no se recomienda el uso de PritorPlus.
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Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como sucede con otros
vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con
cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. En
pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.
Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.
Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con
tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en PritorPlus no se han descrito efectos o éstos
han sido mínimos. En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o
desencadenarse una gota manifiesta.
Desequilibrio electrolítico: Como con cualquier paciente tratado con diuréticos, debe procederse a la
determinación periódica de los electrólitos en suero a intervalos adecuados. Las tiazidas, incluyendo la
hidroclorotiazida, pueden ser causa de desequilibrio de líquidos o electrólitos ( incluyendo hipopotasemia,
hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Son signos de indicio de desequilibrio de líquidos o de
electrólitos la sequedad de boda, sed, astenia, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o
calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales tales como
náuseas o vómitos (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
Hipopotasemia
Si bien puede desarrollarse hipopotasemia con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento simultáneo
con telmisartan puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia es
máximo en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis manifiesta, en pacientes que reciben
una ingesta oral inadecuada de electrólitos y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides o
ACTH (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Hiperpotasemia
A la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II
(AT1) por el componente telmisartan de PritorPlus. Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia
clínicamente significativa con PritorPlus, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia
incluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. Con PritorPlus deben
administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o
sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción).
Hiponatremia y alcalosis hipoclorémica
No existe evidencia de que PritorPlus reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. Por lo
general, el déficit de cloruro es leve y no suele requerir tratamiento.
Hipercalcemia
Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligera
del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia
marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto. La administración de tiazidas debe
interrumpirse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.
Hipomagnesemia
Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una
hipomagnesemia (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
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Sorbitol: Una dosis diaria recomendada de PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos contiene 169 mg de
sorbitol. Por lo tanto, PritorPlus no es adecuado para los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa.
Diferencias étnicas: Al igual que sucede con otros inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina,
el telmisartan es aparentemente, menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de
raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la
población hipertensa de raza negra.
Otras: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en
pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de
miocardio o un accidente cerebrovascular.
General: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida en pacientes con o sin
historia de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con una historia de este tipo.
Con el uso de diuréticos tiazídicos se ha descrito exacerbación o activación del lupus eritematoso
sistémico.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la
angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de la
toxicidad. Se han comunicado asimismo casos muy raros con antagonistas del receptor angiotensina II.
Además, el aclaramiento renal de litio es reducido por las tiazidas, por lo que el riesgo de toxicidad del
litio puede aumentar con PritorPlus. La administración conjunta de litio con PritorPlus sólo debe
permitirse bajo estricta supervisión médica y no debe ser recomendada. Si esta asociación se considera
esencial se recomienda monitorizar el nivel de litio en suero durante la administración concomitante.
Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p.ej. otros diuréticos kaliuréticos,
laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados):
Si estos fármacos se prescriben en asociación con hidroclorotiazida-telmisartan, se aconseja monitorizar
los niveles plasmáticos de potasio. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida
en potasio sérico (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p.ej inhibidores
ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal conteniendo potasio,
ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica): Si estos fármacos se prescriben en
asociación con hidroclorotiazida-telmisartan, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
En base a la experiencia con el uso de otros fármacos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, la
administración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentar el potasio
sérico (ver apartado 4.4 (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero: Se recomienda monitorización periódica
del potasio en suero y ECG cuando PritorPlus es administrado con fármacos afectados por alteraciones del
potasio en suero (p.ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes fármacos inductores de
torsades de pointes (lo que incluye algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de
predisposición de torsades de pointes.
Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
algunos antipsicóticos: (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
otros: (p.ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,
esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV.)
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Glucósidos digitálicos: la hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la aparición
de arritmias cardíacas inducidas por los digitálicos (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
Otros agentes antihipertensivos: El telmisartan puede aumentar el efecto hipotensor de otros
antihipertensivos.
Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos: puede producirse una potenciación de la hipotensión
ortostática.
Baclofeno, amifostina: puede producirse una potenciación del efecto antihipertensivo
Antidiabéticos (orales e insulina): puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo);
Metformina: la metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica, inducida por
un posible fallo de la función renal, asociado a hidroclorotiazida.
Colestiramina y resinas de colestipol: la absorción de la hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas
de intercambio aniónico;
Antiinflamatorios no esteroideos: la administración de un antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los
efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos en algunos pacientes; En
pacientes ancianos y pacientes que pueden estar deshidratados existe riesgo de fallo renal agudo, por lo
tanto se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento.
Aminas presoras (p.ej. noradrenalina): el efecto de aminas presoras puede estar disminuido.
Miorrelajantes no despolarizantes (p.ej. tubocurarina): la hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los
miorrelajantes no despolarizantes;
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, probenecid, sulfinpirazona y alopurinol: puede ser
necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el
nivel de ácido úrico en suero. Puede ser necesario un aumento de la dosis del probenecid o de la
sulfinpirazona. La administración conjunta de la tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de
hipersensibilidad del alopurinol.
Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio en suero debido a una
excreción reducida. Si es necesario prescribir suplementos de calcio, los niveles de éste en suero deben
monitorizarse y proceder al correspondiente ajuste de dosis;
Beta-bloqueantes y diazóxido: el efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puede
ser potenciado por las tiazidas.
Agentes anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos
del tipo de la tiazida al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de evacuación gástrica.
Amantadina: Las tiazidas puede aumentar el riesgo de efectos adversos ocasionados por la amantadina.
Fármacos citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de
fármacos citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.
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4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo (ver 4.3 Contraindicaciones): No existen datos suficientes sobre la utilización de PritorPlus en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efecto teratogénico pero han mostrado
fetotoxicidad. Por lo tanto, como medida de precaución, preferiblemente, PritorPlus no debe utilizarse
durante el primer trimestre del embarazo. Antes de planificar un embarazo, se debe realizar un cambio a
un tratamiento alternativo adecuado.
En el segundo y tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema reninaangiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo, por consiguiente,
PritorPlus, está contraindicado en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Si se diagnostica un
embarazo, PritorPlus debe interrumpirse lo antes posible.
Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Pueden ser
causa de trastornos electrolíticos fetales y posiblemente de otras reacciones que se han producido en
adultos. Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal y de ictericia fetal o neonatal a causa del
tratamiento de la madre con tiazidas.
Lactancia (ver 4.3 Contraindicaciones): PritorPlus está contraindicado durante la lactancia, ya que se
desconoce si el telmisartan se excreta en la leche humana. Las tiazidas aparecen en la leche humana y
pueden inhibir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al
conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo
pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
4.8
Reacciones adversas
Asociación a dosis fijas
La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con PritorPlus fue comparable a aquella
descrita sólo con telmisartan, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471
pacientes randomizados que recibieron telmisartan e hidroclorotiazida (835) o telmisartan sólo (636). La
incidencia de reacciones adversas no está relacionada con la dosis y no se ha observado una correlación
con el sexo, edad o raza de los pacientes.
Las reacciones adversas descritas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p£
0,05) con telmisartan e hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación de acuerdo con el
Sistema de Clasificación de Organos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente
individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el
tratamiento con PritorPlus.
Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy
frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); nada frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); escasas (≥ 1/10.000,
< 1/1.000); muy escasas (< 1/10.000)
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Sistema Nervioso Autónomo
Frecuentes:
Impotencia
Organismo en general
Frecuentes:
Nada frecuentes:
Dolor de espalda, síntomas pseudogripales, dolor
Alergia, dolor de piernas
Sistema Nervioso Central y Periférico
Frecuentes:
Mareo, vértigo
Sistema gastrointestinal
Frecuentes:
Nada frecuentes:
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis
Trastornos gastrointestinales
Trastornos del metabolismo y nutrición
Frecuentes:
Nada frecuentes:
Trastornos músculoesqueléticos
Frecuentes:
Hipercolesterolemia, hipopotasemia
Pérdida del control de la diabetes, hiperuricemia
Artralgia, artrosis, mialgia
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes:
Ansiedad
Sistema Respiratorio
Frecuentes:
Bronquitis, faringitis, sinusitis, infección del tracto
respiratorio superior
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Frecuentes:
Nada frecuentes
Eccema
Trastornos de la piel
Sistema Urinario
Frecuentes:
Infección del tracto Urinario
Como con otros antagonistas de la angiotensina II se han descrito casos raros de angioedema, urticaria y
otros acontecimientos relacionados.
Datos de laboratorio
Las alteraciones en los datos de laboratorio que se observaron en los ensayos clínicos con telmisartan e
hidroclorotiazida se incluyen con anterioridad (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
Información sobre los componentes individuales
Las reacciones adversas, previamente descritas con uno de los componentes individuales, pueden ser
reacciones adversas potenciales con PritorPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos
clínicos.
Telmisartan:
Los acontecimientos adversos se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y
telmisartan.
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En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de acontecimientos adversos descrita con
telmisartan (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a
continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos en los que se incluyeron 5.788 pacientes
hipertensos tratados con telmisartan:
Organismo en general
Frecuentes:
Dolor de espalda (p.ej.ciática), dolor torácico,
síntomas pseudogripales, síntomas de
infección (p.ej. infecciones del tracto urinario
incluyendo cistitis)
Nada frecuentes:
Visión alterada, aumento de la sudoración
Sistema Nervioso Central y Periférico
Nada frecuentes:
Vértigo
Sistema gastrointestinal
Frecuentes:
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, trastornos
gastrointestinales
Sequedad de boca, flatulencia
Nada frecuentes:
Trastornos músculoesqueléticos
Frecuentes :
Nada frecuentes:
Artralgia, calambres en las piernas o dolor de
piernas, mialgia
Síntomas similares a la tendinitis
Trastornos psiquiátricos
Nada frecuentes:
Ansiedad
Sistema respiratorio
Frecuentes:
Infecciones del tracto respiratorio superior
incluyendo faringitis y sinusitis
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Frecuentes:
Trastornos de la piel similares a eccema
Además, desde la introducción de telmisartan en el mercado, se han descrito raramente casos de eritema,
prurito, desmayo, insomnio, depresión, molestias de estómago, vómitos, hipotensión, bradicardia,
taquicardia, disnea, eosinofilia, trombocitopenia, debilidad y pérdida de eficacia.
Datos de laboratorio
Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico, los cuales
se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartan que con placebo. Durante el
tratamiento con telmisartan se han observado aumentos de la creatininina o de los enzimas hepáticos, pero
estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia similar o menor que con el
placebo (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hidroclorotiazida:
La hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la depleción de volumen lo que puede llevar a un
desequilibrio electrolítico (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Los acontecimientos adversos descritos con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:
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Sistema gastrointestinal
Anorexia, pérdida de apetito, irritación
gástrica, diarrea, estreñimiento, sialadenitis,
pancreatitis
Trastornos hepatobiliares
Ictericia (ictericia colestásica intrahepática),
Trastornos oculares
Xantopsia, visión borrosa pasajera
Sistema linfático y sanguíneo
Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis,
trombocitopenia, anemia aplásica, anemia
hemolítica, depresión de la médula ósea
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Reacciones de fotosensibilidad, exantema,
reacciones del tipo lupus eritematoso
cutáneo, reactivación del lupus eritematoso
cutáneo, urticaria, angiitis necrosante
(vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones
anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica
Trastornos generales
Fiebre
Trastornos respiratorios
Distrés respiratorio (incluyendo neumonitis y
edema pulmonar)
Trastornos renales y urinarios
Disfunción renal , nefritis intersticial
Trastornos musculoesqueléticos
Espasmo muscular, debilidad
Trastornos del sistema nervioso
Inquietud, obnubilación, vértigo, parestesia
Trastornos vasculares
Hipotensión postural
Trastornos cardíacos
Arritmias cardíacas
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sueño, depresión
Datos de laboratorio
Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e
hipopotasemia), aumentos del colesterol y triglicéridos.
4.9
Sobredosis
El paciente debe ser sometido a monitorización rigurosa y el tratamiento debe ser sintomático y de
soporte. El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los
síntomas. Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico. El carbón
activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación. Deben monitorizarse con frecuencia la
creatinina y electrólitos en suero. En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito
supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
Las manifestaciones que con mayor probabilidad son de esperar de una sobredosis de telmisartan son
hipotensión y taquicardia; también puede aparecer bradicardia.
10
La sobredosis de hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia) y
deshidratación como resultado de diuresis excesiva. Los signos más habituales de sobredosificación son
náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/o
arritmias cardíacas acentuadas asociadas con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados
fármacos antiarrítmicos.
No se dispone de datos para el telmisartan en relación con una sobredosis en humanos. El telmisartan no
se elimina por hemodiálisis. No se ha establecido hasta qué grado la hidroclorotiazida se elimina por
hemodiálisis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, Código ATC: C09D A
PritorPlus es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, el telmisartan, y un
diurético tiazídico, la hidroclorotiazida. La asociación de estos componentes tiene un efecto
antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada
uno de los componentes. PritorPlus una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión
arterial dentro del rango de dosis terapéuticas.
El telmisartan es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II subtipo 1 ( AT1), eficaz
por vía oral. El telmisartan desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de
unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. El
telmisartan no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. El telmisartan se une
selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmisartan no muestra una afinidad
destacable por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel
funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la
angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por el telmisartan. Los niveles plasmáticos de aldosterona
son disminuídos por el telmisartan. El telmisartan no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los
canales iónicos. El telmisartan no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima
que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos
adversos mediados por bradiquinina.
Una dosis de 80 mg de telmisartan administrada a voluntarios sanos, inhibe casi completamente el
aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24
horas y es todavía medible hasta las 48 horas.
Después de la administración de la primera dosis de telmisartan, el inicio de la actividad antihipertensiva
se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a
las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. El efecto
antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante
las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra por mediciones
ambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por mediciones hechas en el punto de máximo efecto
e inmediatamente antes de la dosis siguiente (relación valle/pico, constantemente por encima del 80%,
observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartan en estudios clínicos controlados con placebo).
En pacientes hipertensos, el telmisartan reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar
a la frecuencia del pulso. La eficacia antihipertensiva del telmisartan es comparable a la de fármacos
representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los
cuales se comparó telmisartan con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartan, la presión arterial retorna gradualmente
a los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
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En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la
incidencia de tos seca fué significativamente menor en pacientes tratados con telmisartan que en aquellos
tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.
Se desconocen, por el momento, los efectos del telmisartan sobre la mortalidad y morbilidad
cardiovascular.
La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. No se conoce a fondo el mecanismo del efecto
antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos. Las tiazidas afectan a los mecanismos tubulares renales de
reabsorción de electrólitos aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades
aproximadamente equivalentes. La acción diurética de la hidroclorotiazida reduce el volumen de plasma,
potencia la actividad renina en plasma, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente
incremento de la pérdida de bicarbonato y potasio urinarios, y reduce el potasio en suero. Debido al
parecer al bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, la administración simultánea de
telmisartan tiende a invertir la pérdida de potasio asociada con estos diuréticos. Con hidroclorotiazidas, la
diuresis se inicia en 2 horas y el efecto máximo se alcanza al cabo de unas 4 horas, mientras que la acción
tiene una duración aproximada de 6 - 12 horas.
Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el
riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovasculares.
Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartan /HCTZ sobre la
mortalidad y morbilidad cardiovascular.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La administración concomitante de la hidroclorotiazida y el telmisartan carece de efecto sobre las
respectivas farmacocinéticas de estos dos fármacos, en individuos sanos.
Absorción: Telmisartan: Después de administración oral, las concentraciones máximas de telmisartan se
alcanzan 0,5 - 1,5 horas después de la administración de la dosis. La biodisponibilidad absoluta del
telmisartan a dosis de 40 y 160 mg fue 42 % y 58 % respectivamente. La comida reduce ligeramente la
biodisponibilidad del telmisartan con una reducción del área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) de alrededor del 6 % con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19 % después de una
dosis de 160 mg. Tres horas después de la administración las concentraciones en plasma son similares si el
telmisartan se administra en ayunas o con alimento. No es de esperar que la pequeña disminución de la
AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica. La farmacocinética del telmisartan
administrado por vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20 - 160 mg con aumentos más que
proporcionales de las concentraciones en plasma (Cmáx y AUC) con dosis progresivamente mayores. El
telmisartan no se acumula significativamente en plasma en caso de administración repetida.
Hidroclorotiazida: Después de administración oral de PritorPlus las concentraciones máximas de
hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0 – 3,0 horas de administración de la dosis.
En base a la excreción renal acumulativa de hidroclorotiazida, la biodisponibilidad absoluta fue alrededor
del 60 %.
Distribución: El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%),
principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución aparente del
telmisartan es de aproximadamente 500 l indicando una unión tisular adicional.
La unión de la hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68 % y su volumen aparente de
distribución es de 0,83–1,14 l/kg.
Biotransformación y eliminación: Telmisartan: Después de la administración intravenosa u oral de
telmisartan marcado con C14 la mayor parte de la dosis administrada (> 97 %) se eliminó en las heces vía
excreción biliar. En orina sólo se encontraron cantidades insignificantes. El telmisartan se metaboliza por
12
conjugación para formar un acilglucurónido farmacológicamente inactivo. El glucurónido del compuesto
original es el único metabolito que ha sido identificado en humanos. Después de una dosis única de
telmisartan marcado con C14, el glucurónido representa aproximadamente el 11 % de la radiactividad
medida en plasma. Las isoenzimas del citocromo P450 no se ven afectadas en el metabolismo del
telmisartan. El aclaramiento plasmático total del telmisartan después de administración oral es > 1500
ml/min. La semivida de eliminación terminal fue > 20 horas.
Hidroclorotiazida: La hidroclorotiazida no se metaboliza en el ser humano y se excreta casi
completamente como fármaco inalterado en la orina. Alrededor del 60 % de la dosis oral se elimina como
fármaco inalterado en el plazo de 48 horas. El aclaramiento renal es de alrededor de 250 – 300 ml/min. La
semivida de eliminación terminal de la hidroclorotiazida es de 10 – 15 horas.
Grupos especiales de población
Pacientes ancianos: La farmacocinética del telmisartan no difiere entre los pacientes los ancianos y los
menores de 65 años.
Sexo: Las concentraciones del telmisartan son por lo general 2 – 3 veces mayores en las mujeres que en
los varones. Sin embargo, en ensayos clínicos no se han encontrado en mujeres elevaciones significativas
de la respuesta de la presión arterial ni de la incidencia de hipotensión ortostática. No se requiere ajuste de
dosis. Se advirtió una tendencia a concentraciones del telmisartan en plasma en mujeres superiores a las de
los hombres. Esto no fue considerado de relevancia clínica.
Pacientes con insuficiencia renal: La excreción renal no contribuye al aclaramiento del telmisartan. En
base a la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de
creatinina 30 – 60 ml/min, media aprox. 50 ml/min) no se requiere ajuste de dosis en pacientes con
función renal reducida. El telmisartan no se elimina de la sangre por hemodiálisis. En pacientes con
función renal insuficiente la velocidad de eliminación de la hidroclorotiazida es reducida. En un estudio
típico realizado en pacientes con un aclaramiento medio de creatinina de 90 ml/min la semivida de
eliminación de la hidroclorotiazida estaba aumentada. La semivida de eliminación en pacientes
funcionalmente anéfricos es de alrededor de 34 horas.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia
hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La vida media de
eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios preclínicos de seguridad realizados con la administración conjunta del telmisartan y la
hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, dosis que producían una exposición comparable a la del
rango terapéutico clínico no dieron lugar a hallazgos adicionales no observados ya con la administración
única de cada una de estas sustancias. No se observaron hallazgos toxicológicos de relevancia para el uso
terapéutico en humanos.
Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de la
enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: una
reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la
hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de la
renina en plasma, hipertrofia/hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica. Las
lesiones gástricas no se produjeron o mejoraron con suplementos salinos orales y alojamiento en grupo de
los animales. En perros se observaron dilatación y atrofia de túbulos renales. Se considera que estos
hallazgos obedecen a la actividad farmacológica de telmisartan.
13
El telmisartan no mostró evidencia de mutagenicidad ni de actividad clastogénica de importancia en
estudios in vitro ni de carginogenicidad en ratas y ratones. Estudios con hidroclorotiazida han demostrado
evidencia equívoca de efecto genotóxico o carcinogénico en algunos modelos experimentales. No
obstante, la amplia experiencia en humanos con la hidroclorotiazida no ha conseguido demostrar una
asociación entre su uso y un aumento de neoplasmas.
Para el potencial fetotóxico de la asociación telmisartan/hidroclorotiazida ver 4.6 Embarazo y lactancia
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, meglumina,
celulosa microcristalina, povidona (K25), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A), sorbitol
(E420).
6.2
Incompatibilidades
No aplicable
6.3
Período de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
14 comprimidos
28 comprimidos
56 comprimidos
98 comprimidos
Blisters de poliamida/aluminio/PVC
28 x 1 comprimidos
Blister de poliamida/aluminio/PVC precortado unidosis
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blister se separa de la interior entre los
alveolos del blister. Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción.
14
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Lista de excipientes, en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código GXES2
grabado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión esencial.
PritorPlus asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartan/12,5mg de hidroclorotiazida), está indicado en
pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartan.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos
PritorPlus debe tomarse una vez al día con líquido, con o sin alimento, en pacientes cuya presión arterial
no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartan. Se recomiendar la titulación individual de la
dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas. Si es
clínicamente apropiado. puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones fijas.
·
·
PritorPlus 40/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con Pritor 40 mg
PritorPlus 80/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con Pritor 80 mg
Insuficiencia renal: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la posología no debe
superar los 40 mg/12,5 mg de PritorPlus una vez al día. PritorPlus no está indicado en pacientes con
insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con función
hepática insuficiente (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.
Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PritorPlus en niños y adolescentes
hasta los 18 años.
16
4.3
Contraindicaciones
·
·
·
·
·
·
·
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver 6.1 Lista de excipientes)
Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que la hidroclorotiazida es un
medicamento derivado de la sulfonamida).
Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia)
Colestasis y trastornos obstructivos biliares
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia hepática: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos
obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver 4.3 Contraindicaciones) ya que el telmisartan se
elimina principalmente con la bilis. Puede esperase que estos pacientes presenten un aclaramiento de
telmisartan reducido.
Además, PritorPlus debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o
enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos
pueden precipitar un coma hepático. No se dispone de experiencia clínica con PritorPlus en pacientes con
insuficiencia hepática
Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria
de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensinaaldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Insuficiencia renal y trasplante renal: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver 4.3 Contraindicaciones). No se dispone de
experiencia respecto a la administración de PritorPlus en pacientes que han sufrido un trasplante renal
reciente. La experiencia con PritorPlus es escasa y por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica
de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con función renal insuficiente
puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos.
Depleción de volumen intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un
tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede
producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones
deben ser corregidas antes de la administración de PritorPlus.
Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono
vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente,
incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con otros fármacos que afectan a
este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo.
Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los
medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En
consecuencia, no se recomienda el uso de PritorPlus.
17
Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como sucede con otros
vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con
cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. En
pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.
Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.
Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con
tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en PritorPlus no se han descrito efectos o éstos
han sido mínimos.En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o
desencadenarse una gota manifiesta.
Desequilibrio electrolítico: Como con cualquier paciente tratado con diuréticos, debe procederse a la
determinación periódica de los electrólitos en suero a intervalos adecuados.Las tiazidas, incluyendo la
hidroclorotiazida, pueden ser causa de desequilibrio de líquidos o electrólitos (incluyendo hipopotasemia,
hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Son signos de indicio de desequilibrio de líquidos o de
electrólitos la sequedad de boda, sed, astenia, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o
calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales tales como
náuseas o vómitos (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
Hipopotasemia
Si bien puede desarrollarse hipopotasemia con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento simultáneo
con telmisartan puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia es
máximo en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis manifiesta, en pacientes que reciben
una ingesta oral inadecuada de electrólitos y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides o
ACTH (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Hiperpotasemia
A la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II
(AT1) por el componente telmisartan de PritorPlus. Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia
clínicamente significativa con PritorPlus, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia
incluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. Con PritorPlus deben
administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o
sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción).
Hiponatremia y alcalosis hipoclorémica
No existe evidencia de que PritorPlus reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. Por lo
general, el déficit de cloruro es leve y no suele requerir tratamiento.
Hipercalcemia
Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligera
del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia
marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto. La administración de tiazidas debe
interrumpirse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.
Hipomagnesemia
Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una
hipomagnesemia (ver apartado 4.5 Interacción y otras formas de interacción).
18
Sorbitol: Una dosis diaria recomendada de PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos contiene 338 mg de
sorbitol. Por lo tanto, PritorPlus no es adecuado para los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa.
Diferencias étnicas: Al igual que sucede con otros inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina,
el telmisartan es aparentemente, menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de
raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la
población hipertensa de raza negra.
Otras: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en
pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de
miocardio o un accidente cerebrovascular.
General: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida en pacientes con o sin
historia de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con una historia de este
tipo.Con el uso de diuréticos tiazídicos se ha descrito exacerbación o activación del lupus eritematoso
sistémico.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la
angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de la
toxicidad. Se han comunicado asimismo casos muy raros con antagonistas del receptor angiotensina II.
Además, el aclaramiento renal de litio es reducido por las tiazidas, por lo que el riesgo de toxicidad del
litio puede aumentar con PritorPlus. La administración conjunta de litio con PritorPlus sólo debe
permitirse bajo estricta supervisión médica y no debe ser recomendada. Si esta asociación se considera
esencial se recomienda monitorizar el nivel de litio en suero durante la administración concomitante.
Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p.ej. otros diuréticos kaliuréticos,
laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados):
Si estos fármacos se prescriben en asociación con hidroclorotiazida-telmisartan, se aconseja monitorizar
los niveles plamáticos de potasio. . Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida
en potasio sérico (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p.ej inhibidores
ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal conteniendo potasio,
ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica): Si estos fármacos se prescriben en
asociación con hidroclorotiazida-telmisartan, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
En base a la experiencia con el uso de otros fármacos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, la
administración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentar el potasio
sérico (ver apartado 4.4 (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero: Se recomienda monitorización periódica
del potasio en suero y ECG cuando PritorPlus es administrado con fármacos afectados por alteraciones del
potasio en suero (p.ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes fármacos inductores de
torsades de pointes (lo que incluye algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de
predisposición de torsades de pointes.
Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
algunos antipsicóticos: (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
otros: (p.ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,
esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV.)
19
Glucósidos digitálicos: la hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la aparición
de arritmias cardíacas inducidas por los digitálicos (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
Otros agentes antihipertensivos: El telmisartan puede aumentar el efecto hipotensor de otros
antihipertensivos.
Alcohol, barbitúricos,narcóticos o antidepresivos: puede producirse una potenciación de la hipotensión
ortostática;
Baclofeno, amifostina: puede producirse una potenciación del efecto antihipertensivo.
Antidiabéticos (orales e insulina): puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo);
Metformina: la metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica, inducida por
un posible fallo de la función renal, asociado a hidroclorotiazida.
Colestiramina y resinas de colestipol: la absorción de la hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas
de intercambio aniónico;
Antiinflamatorios no esteroideos: la administración de un antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los
efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos en algunos pacientes; En
pacientes ancianos y pacientes que pueden estar deshidratados existe riesgo de fallo renal agudo, por lo
tanto se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento.
Aminas presoras (p.ej. noradrenalina): el efecto de aminas presoras puede estar disminuido.
Miorrelajantes no despolarizantes (p.ej. tubocurarina): la hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los
miorrelajantes no despolarizantes;
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota: puede ser necesario el ajuste de dosis de los
medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero.
Puede ser necesario un aumento de la dosis del probenecid o de la sulfinpirazona. La administración
conjunta de la tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad del alopurinol;
Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio en suero debido a una
excreción reducida. Si es necesario prescribir suplementos de calcio, los niveles de éste en suero deben
monitorizarse y proceder al correspondiente ajuste de dosis;
Beta-bloqueantes y diazóxido: el efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puede
ser potenciado por las tiazidas.
Agentes anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos
del tipo de la tiazida al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de evacuación gástrica.
Amantadina: Las tiazidas puede aumentar el riesgo de efectos adversos ocasionados por la amantadina.
Fármacos citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de
fármacos citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.
20
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo (ver 4.3 Contraindicaciones): No existen datos suficientes sobre la utilización de PritorPlus en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efecto teratogénico pero han mostrado
fetotoxicidad. Por lo tanto, como medida de precaución, preferiblemente, PritorPlus no debe utilizarse
durante el primer trimestre del embarazo. Antes de planificar un embarazo, se debe realizar un cambio a
un tratamiento alternativo adecuado.
En el segundo y tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema reninaangiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo, por consiguiente,
PritorPlus, está contraindicado en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Si se diagnostica un
embarazo, PritorPlus debe interrumpirse lo antes posible.
Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Pueden ser
causa de trastornos electrolíticos fetales y posiblemente de otras reacciones que se han producido en
adultos. Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal y de ictericia fetal o neonatal a causa del
tratamiento de la madre con tiazidas.
Lactancia (ver 4.3 Contraindicaciones): PritorPlus está contraindicado durante la lactancia, ya que se
desconoce si el telmisartan se excreta en la leche humana. Las tiazidas aparecen en la leche humana y
pueden inhibir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al
conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo
pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
4.8
Reacciones adversas
Asociación a dosis fijas
La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con PritorPlus fue comparable a aquella
descrita sólo con telmisartan, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471
pacientes randomizados que recibieron telmisartan e hidroclorotiazida (835) o telmisartan sólo (636). La
incidencia de reacciones adversas no está relacionada con la dosis y no se ha observado una correlación
con el sexo, edad o raza de los pacientes.
Las reacciones adversas descritas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p£
0,05) con telmisartan e hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación de acuerdo con el
Sistema de Clasificación de Organos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente
individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el
tratamiento con PritorPlus.
Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy
frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); nada frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); escasas (≥ 1/10.000,
< 1/1.000); muy escasas (< 1/10.000)
21
Sistema Nervioso Autónomo
Frecuentes:
Impotencia
Organismo en general
Frecuentes:
Nada frecuentes:
Dolor de espalda, síntomas pseudogripales, dolor
Alergia, dolor de piernas
Sistema Nervioso Central y Periférico
Frecuentes:
Mareo, vértigo
Sistema gastrointestinal
Frecuentes:
Nada frecuentes:
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis
Trastornos gastrointestinales
Trastornos del metabolismo y nutrición
Frecuentes:
Nada frecuentes:
Trastornos músculoesqueléticos
Frecuentes:
Hipercolesterolemia, hipopotasemia
Pérdida del control de la diabetes, hiperuricemia
Artralgia, artrosis, mialgia
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes:
Ansiedad
Sistema Respiratorio
Frecuentes:
Bronquitis, faringitis, sinusitis, infección del tracto
respiratorio superior
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Frecuentes:
Nada frecuentes
Eccema
Trastornos de la piel
Sistema Urinario
Frecuentes:
Infección del tracto Urinario
Como con otros antagonistas de la angiotensina II se han descrito casos raros de angioedema, urticaria y
otros acontecimientos relacionados.
Datos de laboratorio
Las alteraciones en los datos de laboratorio que se observaron en los ensayos clínicos con telmisartan e
hidroclorotiazida se incluyen con anterioridad (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
Información sobre los componentes individuales
Las reacciones adversas, previamente descritas con uno de los componentes individuales, pueden ser
reacciones adversas potenciales con PritorPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos
clínicos.
Telmisartan:
Los acontecimientos adversos se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y
telmisartan.
22
En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de acontecimientos adversos descrita con
telmisartan (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a
continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos en los que se incluyeron 5.788 pacientes
hipertensos tratados con telmisartan:
Organismo en general
Frecuentes:
Dolor de espalda (p.ej.ciática), dolor torácico,
síntomas pseudogripales, síntomas de
infección (p.ej. infecciones del tracto urinario
incluyendo cistitis)
Nada frecuentes:
Visión alterada, aumento de la sudoración
Sistema Nervioso Central y Periférico
Nada frecuentes:
Vértigo
Sistema gastrointestinal
Frecuentes:
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, trastornos
gastrointestinales
Sequedad de boca, flatulencia
Nada frecuentes:
Trastornos músculoesqueléticos
Frecuentes :
Nada frecuentes:
Artralgia, calambres en las piernas o dolor de
piernas, mialgia
Síntomas similares a la tendinitis
Trastornos psiquiátricos
Nada frecuentes:
Ansiedad
Sistema respiratorio
Frecuentes:
Infecciones del tracto respiratorio superior
incluyendo faringitis y sinusitis
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Frecuentes:
Trastornos de la piel similares a eccema
Además, desde la introducción de telmisartan en el mercado, se han descrito raramente casos de eritema,
prurito, desmayo, insomnio, depresión, molestias de estómago, vómitos, hipotensión, bradicardia,
taquicardia, disnea, eosinofilia, trombocitopenia, debilidad y pérdida de eficacia.
Datos de laboratorio
Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico, los cuales
se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartan que con placebo. Durante el
tratamiento con telmisartan se han observado aumentos de la creatininina o de los enzimas hepáticos, pero
estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia similar o menor que con el
placebo (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hidroclorotiazida:
La hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la depleción de volumen lo que puede llevar a un
desequilibrio electrolítico (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Los acontecimientos adversos descritos con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen:
23
Sistema gastrointestinal
Anorexia, pérdida de apetito, irritación
gástrica, diarrea, estreñimiento, sialadenitis,
pancreatitis
Trastornos hepatobiliares
Ictericia (ictericia colestásica intrahepática),
Trastornos oculares
Xantopsia, visión borrosa pasajera
Sistema linfático y sanguíneo
Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis,
trombocitopenia, anemia aplásica, anemia
hemolítica, depresión de la médula ósea
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Reacciones de fotosensibilidad, exantema,
reacciones del tipo lupus eritematoso
cutáneo, reactivación del lupus eritematoso
cutáneo, urticaria, angiitis necrosante
(vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones
anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica
Trastornos generales
Fiebre
Trastornos respiratorios
Distrés respiratorio (incluyendo neumonitis y
edema pulmonar)
Trastornos renales y urinarios
Disfunción renal , nefritis intersticial
Trastornos musculoesqueléticos
Espasmo muscular, debilidad
Trastornos del sistema nervioso
Inquietud, obnubilación, vértigo, parestesia
Trastornos vasculares
Hipotensión postural
Trastornos cardíacos
Arritmias cardíacas
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sueño, depresión
Datos de laboratorio
Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e
hipopotasemia), aumentos del colesterol y triglicéridos.
4.9
Sobredosis
El paciente debe ser sometido a monitorización rigurosa y el tratamiento debe ser sintomático y de
soporte. El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los
síntomas. Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico. El carbón
activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación. Deben monitorizarse con frecuencia la
creatinina y electrólitos en suero. En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito
supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
Las manifestaciones que con mayor probabilidad son de esperar de una sobredosis de telmisartan son
hipotensión y taquicardia; también puede aparecer bradicardia.
24
La sobredosis de hidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia) y
deshidratación como resultado de diuresis excesiva. Los signos más habituales de sobredosificación son
náuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/o
arritmias cardíacas acentuadas asociadas con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados
fármacos antiarrítmicos.
No se dispone de datos para el telmisartan en relación con una sobredosis en humanos. El telmisartan no
se elimina por hemodiálisis. No se ha establecido hasta qué grado la hidroclorotiazida se elimina por
hemodiálisis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, Código ATC: C09D A
PritorPlus es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, el telmisartan, y un
diurético tiazídico, la hidroclorotiazida. La asociación de estos componentes tiene un efecto
antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada
uno de los componentes.
PritorPlus una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro del rango de
dosis terapéuticas.
El telmisartan es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II subtipo 1 (AT1), eficaz
por vía oral. El telmisartan desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de
unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. El
telmisartan no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. El telmisartan se une
selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmisartan no muestra una afinidad
destacable por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel
funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la
angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por el telmisartan. Los niveles plasmáticos de aldosterona
son disminuídos por el telmisartan. El telmisartan no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los
canales iónicos. El telmisartan no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima
que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos
adversos mediados por bradiquinina.
Una dosis de 80 mg de telmisartan administrada a voluntarios sanos, inhibe casi completamente el
aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24
horas y es todavía medible hasta las 48 horas.
Después de la administración de la primera dosis de telmisartan, el inicio de la actividad antihipertensiva
se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a
las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. El efecto
antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante
las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra por mediciones
ambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por mediciones hechas en el punto de máximo efecto
e inmediatamente antes de la dosis siguiente (relación valle/pico, constantemente por encima del 80%,
observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartan en estudios clínicos controlados con placebo).
En pacientes hipertensos, el telmisartan reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar
a la frecuencia del pulso. La eficacia antihipertensiva del telmisartan es comparable a la de fármacos
representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los
cuales se comparó telmisartan con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
25
Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartan, la presión arterial retorna gradualmente
a los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la
incidencia de tos seca fué significativamente menor en pacientes tratados con telmisartan que en aquellos
tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.
Se desconocen, por el momento, los efectos del telmisartan sobre la mortalidad y morbilidad
cardiovascular.
La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. No se conoce a fondo el mecanismo del efecto
antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos. Las tiazidas afectan a los mecanismos tubulares renales de
reabsorción de electrólitos aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades
aproximadamente equivalentes. La acción diurética de la hidroclorotiazida reduce el volumen de plasma,
potencia la actividad renina en plasma, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente
incremento de la pérdida de bicarbonato y potasio urinarios, y reduce el potasio en suero. Debido al
parecer al bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, la administración simultánea de
telmisartan tiende a invertir la pérdida de potasio asociada con estos diuréticos. Con hidroclorotiazidas, la
diuresis se inicia en 2 horas y el efecto máximo se alcanza al cabo de unas 4 horas, mientras que la acción
tiene una duración aproximada de 6 - 12 horas. Estudios epidemiológicos han demostrado que el
tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad
cardiovasculares.
Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartan/HCTZ sobre la
mortalidad y morbilidad cardiovascular.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La administración concomitante de la hidroclorotiazida y el telmisartan carece de efecto sobre las
respectivas farmacocinéticas de estos dos fármacos, en individuos sanos.
Absorción: Telmisartan: Después de administración oral, las concentraciones máximas de telmisartan se
alcanzan 0,5 - 1,5 horas después de la administración de la dosis. La biodisponibilidad absoluta del
telmisartan a dosis de 40 y 160 mg fue 42 % y 58 % respectivamente. La comida reduce ligeramente la
biodisponibilidad del telmisartan con una reducción del área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) de alrededor del 6 % con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19 % después de una
dosis de 160 mg. Tres horas después de la administración las concentraciones en plasma son similares si el
telmisartan se administra en ayunas o con alimento. No es de esperar que la pequeña disminución de la
AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica. La farmacocinética del telmisartan
administrado por vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20 - 160 mg con aumentos más que
proporcionales de las concentraciones en plasma (Cmáx y AUC) con dosis progresivamente mayores. El
telmisartan no se acumula significativamente en plasma en caso de administración repetida.
Hidroclorotiazida: Después de administración oral de PritorPlus las concentraciones máximas de
hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0 – 3,0 horas de administración de la dosis.
En base a la excreción renal acumulativa de hidroclorotiazida, la biodisponibilidad absoluta fue alrededor
del 60 %.
Distribución: El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%),
principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución aparente del
telmisartan es de aproximadamente 500 l indicando una unión tisular adicional.
La unión de la hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68 % y su volumen aparente de
distribución es de 0,83–1,14 l/kg.
26
Biotransformación y eliminación: Telmisartan: Después de la administración intravenosa u oral de
telmisartan marcado con C14 la mayor parte de la dosis administrada (> 97 %) se eliminó en las heces vía
excreción biliar. En orina sólo se encontraron cantidades insignificantes. El telmisartan se metaboliza por
conjugación para formar un acilglucurónido farmacológicamente inactivo. El glucurónido del compuesto
original es el único metabolito que ha sido identificado en humanos. Después de una dosis única de
telmisartan marcado con C14, el glucurónido representa aproximadamente el 11 % de la radiactividad
medida en plasma. Las isoenzimas del citocromo P450 no se ven afectadas en el metabolismo del
telmisartan. El aclaramiento plasmático total del telmisartan después de administración oral es > 1500
ml/min. La semivida de eliminación terminal fue > 20 horas.
Hidroclorotiazida: La hidroclorotiazida no se metaboliza en el ser humano y se excreta casi
completamente como fármaco inalterado en la orina. Alrededor del 60 % de la dosis oral se elimina como
fármaco inalterado en el plazo de 48 horas. El aclaramiento renal es de alrededor de 250 – 300 ml/min. La
semivida de eliminación terminal de la hidroclorotiazida es de 10 – 15 horas.
Grupos especiales de población
Pacientes ancianos: La farmacocinética del telmisartan no difiere entre los pacientes los ancianos y los
menores de 65 años.
Sexo: Las concentraciones del telmisartan son por lo general 2 – 3 veces mayores en las mujeres que en
los varones. Sin embargo, en ensayos clínicos no se han encontrado en mujeres elevaciones significativas
de la respuesta de la presión arterial ni de la incidencia de hipotensión ortostática. No se requiere ajuste de
dosis. Se advirtió una tendencia a concentraciones del telmisartan en plasma en mujeres superiores a las de
los hombres. Esto no fue considerado de relevancia clínica.
Pacientes con insuficiencia renal: La excreción renal no contribuye al aclaramiento del telmisartan. En
base a la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de
creatinina 30 – 60 ml/min, media aprox. 50 ml/min) no se requiere ajuste de dosis en pacientes con
función renal reducida. El telmisartan no se elimina de la sangre por hemodiálisis. En pacientes con
función renal insuficiente la velocidad de eliminación de la hidroclorotiazida es reducida. En un estudio
típico realizado en pacientes con un aclaramiento medio de creatinina de 90 ml/min la semivida de
eliminación de la hidroclorotiazida estaba aumentada. La semivida de eliminación en pacientes
funcionalmente anéfricos es de alrededor de 34 horas.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia
hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La vida media de
eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios preclínicos de seguridad realizados con la administración conjunta del telmisartan y la
hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, dosis que producían una exposición comparable a la del
rango terapéutico clínico no dieron lugar a hallazgos adicionales no observados ya con la administración
única de cada una de estas sustancias. No se observaron hallazgos toxicológicos de relevancia para el uso
terapéutico en humanos.
Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de la
enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: una
reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la
hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de la
renina en plasma, hipertrofia/hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica. Las
lesiones gástricas no se produjeron o mejoraron con suplementos salinos orales y alojamiento en grupo de
27
los animales. En perros se observaron dilatación y atrofia de túbulos renales. Se considera que estos
hallazgos obedecen a la actividad farmacológica de telmisartan.
El telmisartan no mostró evidencia de mutagenicidad ni de actividad clastogénica de importancia en
estudios in vitro ni de carginogenicidad en ratas y ratones. Estudios con hidroclorotiazida han demostrado
evidencia equívoca de efecto genotóxico o carcinogénico en algunos modelos experimentales. No
obstante, la amplia experiencia en humanos con la hidroclorotiazida no ha conseguido demostrar una
asociación entre su uso y un aumento de neoplasmas.
Para el potencial fetotóxico de la asociación telmisartan/hidroclorotiazida ver 4.6 Embarazo y lactancia
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, meglumina,
celulosa microcristalina, povidona (K25), hidróxido sódico, almidón glicolato sódico (tipo A), sorbitol
(E420).
6.2
Incompatibilidades
No aplicable
6.3
Período de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
14 comprimidos
28 comprimidos
56 comprimidos
98 comprimidos
Blisters de poliamida/aluminio/PVC
28 x 1 comprimidos
Blister de poliamida/aluminio/PVC precortado unidosis
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blister se separa de la interior entre los
alveolos del blister. Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción
28
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
29
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
30
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
SmithKline Beecham
Crawley Manufacturing Site
Manor Royal West Sussex
RH10 2QJ
Reino Unido
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
·
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica.
·
OTRAS CONDICIONES
El Titular de la Autorización de Comercialización informará a la Comisión Europea sobre los
planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
31
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
32
A. ETIQUETADO
33
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 14 comprimidos
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 40 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.
34
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
35
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 28 comprimidos.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 40 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.
36
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
37
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 28 x 1 comprimidos
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 40 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad
38
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
39
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 56 comprimidos
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 40 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
56 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.
40
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
41
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 98 comprimidos.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 40 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
98 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.
42
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
43
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd. (Logo)
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
LU
MA
MI
JU
VI
SA
DO
44
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd. (Logo)
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
45
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 14 comprimidos.
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 80 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad
46
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
47
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 28 comprimidos
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 80 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad
48
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
49
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 28 x 1 comprimidos
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 80 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad
50
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
51
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 56 comprimidos
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 80 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
56 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad
52
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
53
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
Envase exterior de 98 comprimidos
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene: 80 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
98 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad
54
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Para más información véase el prospecto adjunto
55
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd. (Logo)
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
LU
MA
MI
JU
VI
SA
DO
56
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Glaxo Group Ltd. (Logo)
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es PritorPlus y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar PritorPlus
3.
Cómo tomar PritorPlus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PritorPlus
6.
Información adicional
PritorPlus 40/12,5 mg comprimidos
-
Los principios activos son 40 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclotiazida
Los demás componentes son almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato,
estearato de magnesio, meglumina, celulosa microcristalina, povidona (K 25), hidróxido sódico,
almidón glicolato sódico (tipo A) y sorbitol (E420).
Titular de la autorización de comercialización
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
Fabricante
SmithKline Beecham
Crawley Manufacturing Site
Manor Royal West Sussex
RH10 2QJ
Reino Unido
1.
QUÉ ES PRITORPLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código GXES1
grabado.
PritorPlus se presenta en envases blíster, conteniendo 14, 28, 28 x 1, 56 ó 98 comprimidos, aunque es
posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envase.
Su médico determinó su presión arterial y la encontró elevada para su edad. La presión arterial elevada, de
no ser tratada, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos como el corazón, los riñones, el
cerebro y los ojos. En algunos casos esto puede conducir a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o
renal, accidentes cerebrovasculares o ceguera. Como, generalmente no se presentan síntomas de presión
arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones, es necesario determinar la presión arterial para
indicar si es normal o no.
59
La presión arterial elevada puede ser tratada y controlada con medicamentos como PritorPlus. Su médico
puede haberle recomendado también que modifique su estilo de vida para contribuir a disminuir su presión
arterial (perdiendo peso, evitando fumar, reduciendo el consumo de alcohol y restringiendo la cantidad de
sal en la dieta). También puede haberle animado a practicar ejercicio moderado (no extenuante) con
regularidad, como caminar o nadar.
PritorPlus se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión), cuando el médico
considere que utilizar una asociación de los dos principios activos, telmisartan e hidroclorotiazida, es
adecuado. A menudo, ésto sucede cuando el tratamiento con una de estas sustancias solas no redujeron lo
suficiciente su presión arterial.
El telmisartan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca que sus vasos
sanguíneos se estrechen. Esto hace más difícil el paso de la sangre a través de ellos y de este modo la
presión de la sangre en los vasos aumenta. El telmisartan bloquea este efecto de la angiotensina II, de este
modo se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su presión arterial.
La hidrocrolotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. La
hidrocrolotiazida provoca que aumente su eliminación de orina, lo que también reduce su presión arterial.
2.
ANTES DE TOMAR PRITORPLUS
No tome PritorPlus
·
si Vd es hipersensible (alérgico) al telmisartan o a cualquiera de los demás componentes de
PritorPlus comprimidos o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida
·
si Vd está embarazada de entre tres y nueve meses
·
si Vd está en período de lactancia
·
si Vd tiene colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar)
·
si Vd padece alguna enfermedad hepática grave
·
si Vd padece alguna enfermedad renal grave
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con PritorPlus:
·
si Vd. padece de enfermedad del riñón o se le ha practicado un trasplante de riñón
·
si Vd. padece de una situación que provoca niveles elevados de calcio, con persistencia, o niveles
reducidos de potasio en sangre
·
si Vd. padece de enfermedad del hígado
·
si Vd. padece de vómitos o diarrea excesivos
·
si Vd. padece de problemas de corazón
·
si Vd. es diabético
·
si Vd. padece de niveles de aldosterona elevados
·
si Vd. padece de lupus eritematoso (llamado también "lupus" o "LES")ç
·
Niños y adolescentes hasta 18 años. Debido a que la seguridad y eficacia de PritorPlus no han sido
establecidas. PritorPlus no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Debe informar a su médico si:
· está siguiendo una dieta baja en sal
60
Signos como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, calambres o dolor en los músculos,
nauseas y vómitos o ritmo rápido anormal del corazón, indican algunas veces un efecto excesivo del
componente hidroclorotiazida de PritorPlus. Si experimenta cualquiera de estos comuníqueselo a su
médico.
Si Vd. va a ser sometido a una operación o a recibir un anéstesico, debe asegurarse de que su médico sabe
que Vd. está tomando PritorPlus.
Embarazo:
Es preferible no utilizar PritorPlus durante los primeros tres meses del embarazo y por lo tanto, debe
informar a su médico si quiere quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras lo está tomando.
PritorPlus no debe tomarse si Vd. está embarazada de entre tres y nueve meses.
Lactancia
PritorPlus no debe tomarse si Vd. está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Aunque no es probable que PritorPlus afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, algunos
pacientes durante el tratamiento de la presión arterial elevada se sienten mareados o cansados. Si Vd.
presenta estos síntomas, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de PritorPlus :
Debido a la cantidad de sorbitol en PritorPlus, este medicamento no es adecuado para los pacientes con
"intolerancia hereditaria a la fructosa".
Toma de otros medicamentos:
Es importante que informe a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando incluso
aquellos que haya comprado sin receta, incluyendo las plantas medicinales.
El telmisartan de PritorPlus no interacciona con la mayoría de medicamentos. Sin embargo, si Vd. está
tomando litio o digoxina, su médico puede querer determinar los niveles de éstos en su sangre, mientras
Vd. está tomando PritorPlus.
La hidroclorotiazida de PritorPlus puede interaccionar con otros medicamentos. Su médico puede realizar
análisis especiales (p. ej. análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal
conteniendo potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos para orinar),
algunos laxantes, medicamentos para la gota, suplementos de vitamina D, medicamentos para controlar el
ritmo de su corazón o para la diabetes (comprimidos o insulina).
Es importante para su médico saber si Vd. está tomando otros medicamentos que reducen su presión
arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cancer, para el dolor o medicamentos para la artritis.
3.
CÓMO TOMAR PRITORPLUS
PritorPlus comprimidos está indicado sólo para adultos y no debe ser tomado por los niños. Siga
exactamente las intrucciones de administración de PritorPlus de su médico. Consulte a con su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
PritorPlus puede haber sido recetado porque su tratamiento anterior no reducía lo suficiente su presión
arterial. Si es este el caso, su médico le indicará como cambiar de aquel tratamiento a PritorPlus.
61
La dosis normal de PritorPlus es de un comprimido al día. Si su presión arterial se mantiene demasiado
elevada, su médico puede necesitar cambiarle su medicación-Vd. puede tomar tomar PritorPlus con o sin
alimento. Los comprimidos deben tragarse con líquido. Intente tomar los comprimidos cada día a la
misma hora. Es importante que tome PritorPlus cada día a no ser que su médico le indique lo contrario.
En pacientes con problemas en la función del hígado, la dosis usual no debe superar los 40/12,5 mg una
vez al día.
Si Vd. toma más PritorPlus del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el
servicio de urgencias del hospital más próximo.
Si olvidó tomar PritorPlus :
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continue
como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PritorPlus puede tener efectos adversos.
Se han descrito frecuentemente los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, ansiedad, artrosis, dolor
de espalda, alteraciones en los componentes de la sangre (niveles de colesterol y potasio), diarrea, mareos,
eccema, impotencia, síntomas pseudogripales, dolor de las articulaciones, dolor muscular, dolor, molestias
de estómago, infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo dolor de garganta, bronquitis,
faringitis y sinusitis, infección del tracto urinario, vértigo.
Se han observado también de manera poco frecuente los siguientes efectos adversos: alergia, alteraciones
en los componentes de la sangre (niveles de azúcar y ácido úrico), dolor de piernas, trastornos de la piel.
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman sólo telmisartan:
visión alterada, dolor torácico, sequedad de boca, flatulencia, aumento de la sudoración, síntomas
similares a la tendinitis. Además se ha informado de casos raros de enrojecimiento de la piel, picor,
desmayo, insomnio, depresión, vómitos, descenso de la presión sanguínea, pulso lento, pulso rápido, falta
de aliento, debilidad, y pérdida de eficacia.
Como con otros inhibidores de la angiotensina II se han descrito casos aislados de angioedema (hinchazón
de la cara) y otros efectos adversos relacionados.
Pacientes que toman hidroclorotiazida, el otro componente de PritorPlus, han padecido ocasionalmente
situaciones más graves que afectan a la sangre, piel o riñones. Aunque estos efectos adversos no se han
observado en pacientes que toman PritorPlus, existe la posibilidad de que se puedan producir.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE PRITORPLUS
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad
No usar PritorPlus una vez superada la fecha de caducidad que figura en el blister y el embalaje
62
Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blister se separa de la interior entre los
alveolos del blister. Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción
63
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline S.A./N.V
rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline S.A./N.V
rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland
GlaxoSmithKline B.V
Huis ter Heideweg 62
NL-3705 LZ Zeist
Tel: + 31 (0)30 6938100
Deutschland
Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG
D- 80700 München
Tel.: +49 (0)89 36044 701
Norge
GlaxoSmithKline AS
Sandakerveien 114A
Postboks 4312 Nydalen
N- 0402 Oslo
Tlf: + 47 22 58 2000
Ελλάδα
GlaxoWellcome α.ε.β.ε.
Λεωφ. Κηφισίας 266
GR-152 32 Χαλάνδρι
Αθήνα
Τηλ: + 30 010 6882100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Albert-Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
Tel: + 43 (0)1 97075-0
España
Glaxo Wellcome S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
c/ Severo Ochoa 2
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: + 34 91 80 70 301
Portugal
Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda
R. Dr. António Loureiro Borges Nº3
Arquiparque - Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 4129500
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
F-78163 Marly-le-Roi Cedex
Tél : + 33 (0)1 39 17 84 44
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
PL/PB 5
FIN-02271 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 (0)9 867 867
64
Ireland
GlaxoSmithKline
PO Box No. 700
Grange Road
Rathfarnham
IRL-Dublin 16
Tel: + 353 1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf
Þverholt 14
IS-105 Reykjavík
Tel + (354) 530 3700
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Box 263
S-431 23 Mölndal
Tel: + 46 (0)31 670900
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex UB11 1BT-UK
Tel: + 44 (0)20 8990 9000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
I-37135 Verona
Tel: + 39 (0)45 9218111
Este prospecto fue aprobado el
65
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es PritorPlus y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar PritorPlus
3.
Cómo tomar PritorPlus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PritorPlus
6.
Información adicional
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos
-
Los principios activos son 80 mg de telmisartan y 12,5 mg de hidroclotiazida
Los demás componentes son almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato,
estearato de magnesio, meglumina, celulosa microcristalina, povidona (K 25), hidróxido sódico,
almidón glicolato sódico (tipo A)y sorbitol (E420).
Titular de la autorización de comercialización
Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido
Fabricante
SmithKline Beecham
Crawley Manufacturing Site
Manor Royal West Sussex
RH10 2QJ
Reino Unido
1.
QUÉ ES PRITORPLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el anagrama de la compañía y el código GXES2
grabado.
PritorPlus 80/12,5 mg comprimidos se presenta en envases blíster, conteniendo 14, 28, 28 x 1, 56 ó 98
comprimidos, aunque es posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envase.
Su médico determinó su presión arterial y la encontró elevada para su edad. La presión arterial elevada, de
no ser tratada, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos como el corazón, los riñones, el
cerebro y los ojos. En algunos casos esto puede conducir a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o
66
renal, accidentes cerebrovasculares o ceguera. Como, generalmente no se presentan síntomas de presión
arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones, es necesario determinar la presión arterial para
indicar si es normal o no.
La presión arterial elevada puede ser tratada y controlada con medicamentos como PritorPlus. Su médico
puede haberle recomendado también que modifique su estilo de vida para contribuir a disminuir su presión
arterial (perdiendo peso, evitando fumar, reduciendo el consumo de alcohol y restringiendo la cantidad de
sal en la dieta). También puede haberle animado a practicar ejercicio moderado (no extenuante) con
regularidad, como caminar o nadar.
PritorPlus se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión), cuando el médico
considere que utilizar una asociación de los dos principios activos, telmisartan e hidroclorotiazida, es
adecuado. A menudo, ésto sucede cuando el tratamiento con una de estas sustancias solas no redujeron lo
suficiciente su presión arterial.
El telmisartan pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca que sus vasos
sanguíneos se estrechen. Esto hace más difícil el paso de la sangre a través de ellos y de este modo la
presión de la sangre en los vasos aumenta. El telmisartan bloquea este efecto de la angiotensina II, de este
modo se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su presión arterial.
La hidrocrolotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. La
hidrocrolotiazida provoca que aumente su eliminación de orina, lo que también reduce su presión arterial.
2.
ANTES DE TOMAR PRITORPLUS
No tome PritorPlus
·
si Vd es hipersensible (alérgico) al telmisartan o a cualquiera de los demás componentes de
PritorPlus comprimidos o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida
·
si Vd está embarazada de entre tres y nueve meses
·
si Vd está en período de lactancia
·
si Vd tiene colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar)
·
si Vd padece alguna enfermedad hepática grave
·
si Vd padece alguna enfermedad renal grave
Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con PritorPlus:
·
si Vd. padece de enfermedad del riñón o se le ha practicado un trasplante de riñón
·
si Vd. padece de una situación que provoca niveles elevados de calcio, con persistencia, o niveles
reducidos de potasio en sangre
·
si Vd. padece de enfermedad del hígado
·
si Vd. padece de vómitos o diarrea excesivos
·
si Vd. padece de problemas de corazón
·
si Vd. es diabético
·
si Vd. padece de niveles de aldosterona elevados
·
si Vd. padece de lupus eritematoso (llamado también "lupus" o "LES")
·
niños y adolescentes hasta 18 años: Debido a que la seguridad y eficacia de PritorPlus no han sido
establecidas. PritorPlus no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Debe informar a su médico si:
67
·
está siguiendo una dieta baja en sal
Signos como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, calambres o dolor en los músculos,
nauseas y vómitos o ritmo rápido anormal del corazón, indican algunas veces un efecto excesivo del
componente hidroclorotiazida de PritorPlus. Si experimenta cualquiera de estos comuníqueselo a su
médico.
Si Vd. va a ser sometido a una operación o a recibir un anéstesico, debe asegurarse de que su médico sabe
que Vd. está tomando PritorPlus.
Embarazo
Es preferible no utilizar PritorPlus durante los primeros tres meses del embarazo y por lo tanto, debe
informar a su médico si quiere quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras lo está tomando.
PritorPlus no debe tomarse si Vd. está embarazada de entre tres y nueve meses.
Lactancia
PritorPlus no debe tomarse si Vd. estáen período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Aunque no es probable que PritorPlus afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, algunos
pacientes durante el tratamiento de la presión arterial elevada se sienten mareados o cansados. Si Vd.
presenta estos síntomas, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de PritorPlus :
Debido a la cantidad de sorbitol en PritorPlus, este medicamento no es adecuado para los pacientes con
"intolerancia hereditaria a la fructosa".
Toma de otros medicamentos:
Es importante que informe a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando incluso
aquellos que haya comprado sin receta, incluyendo las plantas medicinales.
El telmisartan de PritorPlus no interacciona con la mayoría de medicamentos. Sin embargo, si Vd. está
tomando litio o digoxina, su médico puede querer determinar los niveles de éstos en su sangre, mientras
Vd. está tomando PritorPlus.
La hidroclorotiazida de PritorPlus puede interaccionar con otros medicamentos. Su médico puede realizar
análisis especiales (p. ej. análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal
conteniendo potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (comprimidos para orinar),
algunos laxantes, medicamentos para la gota, suplementos de vitamina D, medicamentos para controlar el
ritmo de su corazón o para la diabetes (comprimidos o insulina).
Es importante para su médico saber si Vd. está tomando otros medicamentos que reducen su presión
arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cancer, para el dolor o medicamentos para la artritis.
3.
CÓMO TOMAR PRITORPLUS
PritorPlus está indicado sólo para adultos y no debe ser tomado por los niños. Siga exactamente las
intrucciones de administración de PritorPlus de su médico. Consulte a con su médico o farmacéutico si
tiene dudas.
PritorPlus puede haber sido recetado porque su tratamiento anterior no reducía lo suficiente su presión
arterial. Si es este el caso, su médico le indicará como cambiar de aquel tratamiento a PritorPlus.
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La dosis normal de PritorPlus es de un comprimido al día. Si su presión arterial se mantiene demasiado
elevada, su médico puede necesitar cambiarle su medicación.Vd. puede tomar tomar PritorPlus con o sin
alimento. Los comprimidos deben tragarse con líquido . Intente tomar los comprimidos cada día a la
misma hora. Es importante que tome PritorPlus cada día a no ser que su médico le indique lo contrario.
En pacientes con problemas en la función del hígado, la dosis usual no debe superar los 40/12,5 mg una
vez al día.
Si Vd. toma más PritorPlus del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el
servicio de urgencias del hospital más próximo.
Si olvidó tomar PritorPlus :
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continue
como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PritorPlus puede tener efectos adversos.
Se han descrito frecuentemente los siguientes efectos adversos: dolor abdominal, ansiedad, artrosis, dolor
de espalda, alteraciones en los componentes de la sangre (niveles de colesterol y potasio), diarrea, mareos,
eccema, impotencia, síntomas pseudogripales, dolor de las articulaciones, dolor muscular, dolor, molestias
de estómago, infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo dolor de garganta, bronquitis,
faringitis y sinusitis, infección del tracto urinario, vértigo.
Se han observado también de manera poco frecuente los siguientes efectos adversos: alergia, alteraciones
en los componentes de la sangre (niveles de azúcar y ácido úrico), dolor de piernas, trastornos de la piel.
Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman sólo telmisartan:
visión alterada, dolor torácico, sequedad de boca, flatulencia, aumento de la sudoración, síntomas
similares a la tendinitis. Además se ha informado de casos raros de enrojecimiento de la piel, picor,
desmayo, insomnio, depresión, vómitos, descenso de la presión sanguínea, pulso lento, pulso rápido, falta
de aliento, debilidad, y pérdida de eficacia.
Como con otros inhibidores de la angiotensina II se han descrito casos aislados de angioedema (hinchazón
de la cara) y otros efectos adversos relacionados.
Pacientes que toman hidroclorotiazida, el otro componente de PritorPlus, han padecido ocasionalmente
situaciones más graves que afectan a la sangre, piel o riñones. Aunque estos efectos adversos no se han
observado en pacientes que toman PritorPlus, existe la posibilidad de que se puedan producir.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
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5.
CONSERVACIÓN DE PRITORPLUS
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad
No usar PritorPlus una vez superada la fecha de caducidad que figura en el blister y en el embalaje
Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blister se separa de la interior entre los
alveolos del blister. Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción
70
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline S.A./N.V
rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline S.A./N.V
rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland
GlaxoSmithKline B.V
Huis ter Heideweg 62
NL-3705 LZ Zeist
Tel: + 31 (0)30 6938100
Deutschland
Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG
D- 80700 München
Tel.: +49 (0)89 36044 701
Norge
GlaxoSmithKline AS
Sandakerveien 114A
Postboks 4312 Nydalen
N- 0402 Oslo
Tlf: + 47 22 58 2000
Ελλάδα
GlaxoWellcome α.ε.β.ε.
Λεωφ. Κηφισίας 266
GR-152 32 Χαλάνδρι
Αθήνα
Τηλ: + 30 010 6882100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Albert-Schweitzer-Gasse 6
A-1140 Wien
Tel: + 43 (0)1 97075-0
España
Glaxo Wellcome S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
c/ Severo Ochoa 2
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: + 34 91 80 70 301
Portugal
Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda
R. Dr. António Loureiro Borges Nº3
Arquiparque - Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351 21 4129500
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
F-78163 Marly-le-Roi Cedex
Tél : + 33 (0)1 39 17 84 44
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
PL/PB 5
FIN-02271 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 (0)9 867 867
71
Ireland
GlaxoSmithKline
PO Box No. 700
Grange Road
Rathfarnham
IRL-Dublin 16
Tel: + 353 1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf
Þverholt 14
IS-105 Reykjavík
Tel + (354) 530 3700
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Box 263
S-431 23 Mölndal
Tel: + 46 (0)31 670900
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Stockley Park West
Uxbridge
Middlesex UB11 1BT-UK
Tel: + 44 (0)20 8990 9000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
I-37135 Verona
Tel: + 39 (0)45 9218111
Este prospecto fue aprobado el
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