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ORIGINALES
Cuestionario específico de calidad
de vida para pacientes con estreñimiento:
desarrollo y validación del CVE-20
217.328
Mónica Peronaa, Fermín Mearina, Magda Guilerab, Miguel Mínguezc,
Vicente Ortizd, Miguel Montoroe, Jordi Serraf, Carlos Casanovag, Enrique Reyh,
Onofre Alarcóni, Luis Bujandaj, Antonio Limak, Montse Andreul,
Manuel Castrom, Antonio Lópezd, Ricardo Carrillon, Laura Sempereo
y Xavier Badiab. Grupo de Estudio de los Trastornos Funcionales Digestivos
de la Asociación Española de Gastroenterología (AEG)
a
Centro Médico Teknon. Barcelona. bHealth Outocomes Research Europe. Barcelona.
Hospital Clínico Universitario. Valencia. dHospital La Fe. Valencia. eHospital San Jorge.
Huesca. fHospital Vall d’Hebron. Barcelona. gHospital de La Laguna. Santa Cruz de Tenerife.
h
Hospital Clínico San Carlos. Madrid. iClínica Ramblas. Santa Cruz de Tenerife.
j
Hospital Donostia. San Sebastián. Guipúzcoa. kHospital Carlos Haya. Málaga.
l
Hospital del Mar. Barcelona. mHospital Nuestra Señora de Valme. Sevilla. nCAP La Florida.
L’Hospitalet de Llobregat. Barcelona. oHospital General Universitario. Alicante. España.
c
FUNDAMENTO Y OBJETIVO: El estreñimiento afecta mucho la calidad de vida, pero apenas hay cuestionarios específicos que evalúen en qué medida. El objetivo de este trabajo ha sido desarrollar y validar un cuestionario capaz de medir la calidad de vida en pacientes con estreñimiento.
PACIENTES Y MÉTODO: Se ha realizado un estudio multicéntrico español en 2 fases: a) desarrollo del cuestionario
(entrevista a pacientes con estreñimiento, obtención del cuestionario piloto, análisis cuantitativo y factorial,
análisis de Rasch y diseño del cuestionario específico) y b) validación del cuestionario en 136 pacientes con
estreñimiento (según criterios de Roma II). Se dividió a estos pacientes en 2 grupos: a) grupo de fiabilidad (n
= 55; pacientes que no precisaban iniciar o cambiar el tratamiento actual; retest a los 15 días), y b) grupo de
sensibilidad al cambio (n = 81; requerían iniciar o cambiar el tratamiento; retest a los 3 meses). Se recogieron las variables sociodemográficas y clínicas, y se evalúo la calidad de vida mediante el cuestionario general
EuroQoL-5D (EQ-5D) y el específico diseñado en la fase anterior (25 ítems). Se analizaron la factibilidad, fiabilidad y validez (de constructo, convergente y longitudinal).
RESULTADOS: En la fase de desarrollo se obtuvo un cuestionario piloto de 51 ítems, que se redujeron a 25 en la
fase de validación; lo completaron correctamente 126 pacientes. El tiempo medio de respuesta fue de 12
min. La validez de constructo redujo el cuestionario a 20 ítems (CVE-20) con 4 dimensiones: emocional, física general, física rectal y social. La fiabilidad fue alta para la puntuación global (alfa de Cronbach = 0,87),
siendo para las diferentes dimensiones de 0,79; 0,73; 0,75, y 0,60, respectivamente. Las puntuaciones del
CVE-20 se relacionaron con los cambios en el EQ-5D. La fiabilidad test-retest fue buena, con un coeficiente
de correlación intraclase de 0,89 (extremos: 0,80-0,88 en las diferentes dimensiones). La diferencia mínima
clínicamente importante fue de 17 puntos (intervalo de confianza del 95%,11-23). La validez de constructo
demostró una correlación elevada entre el CVE-20 y la gravedad del estreñimiento.
CONCLUSIONES: El CVE-20 es el primer cuestionario específico en castellano para pacientes con estreñimiento;
es válido, fiable, sensible a los cambios y cumple con los criterios psicométricos requeridos para la utilización
en la práctica diaria y estudios clínicos.
Palabras clave: Estreñimiento. Calidad de vida. Cuestionario en español. Diseño. Validación.
Quality of life specific questionnaire for constipated patients: development and
validation of CVE-20
BACKGROUND AND OBJECTIVE: Although constipation affects quality of life, questionnaires hardly exist for its evaluation. We aimed to develop and validate a questionnaire able to measure the quality of life in patients with
constipation.
PATIENTS AND METHOD: A Spanish multicenter study was performed in 2 stages: a) questionnaire development
(open interview to patients with constipation, pilot questionnaire, quantitative and factorial analysis, Rasch
analysis, and specific questionnaire design), and b) questionnaire validation in 136 patients. These patients
were divided in 2 groups: a) reliability group (n = 55; no need to begin or change treatment; re-tested after 15
days), and b) sensibility to change group (n = 81; need to begin or change treatment; re-tested after 3
months). We collected clinical and socio-demographic data and we evaluated the quality of life through the
general questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D) and the specific one, design in the previous stage (25 items). After that, we analysed feasibility, reliability and validity (of content, convergent and longitudinal).
RESULTS: The trial questionnaire was obtained during the development stage and the results were 51 items
that were later reduced to 25 in the validation stage. A total of 126 patients (93% women; mean age [standard deviation]: 43.4 [1] years) completed the study properly. The answer average time was 12 min. The content validity process reduced the questionnaire to 20 items (CVE-20) within 4 domains: emotional, general
physical, rectal physical and social. The reliability was good in relation to the general punctuation (Cronbach
alpha coefficient = 0.87), being in the different domains of 0.79, 0.73, 0.75 and 0.60, respectively. The
construct validity showed a good correlation between the CVE-20 results and constipation severity. The CVE20 score positively correlated with EQ –5D changes. The test and re-test reliability were good: interclass correlation coefficient = 0.89 (ranging from 0.80 to 0.88 in the different domains). The clinically relevant and
minimal difference was 17 points (95% confidence interval, 11-23). The content validity showed a strong correlation between CVE-20 and constipation severity.
CONCLUSIONS: The CVE-20 is the first specific questionnaire in Spanish language for constipated patients; it is
valid, reliable, sensitive to changes and it meets the psychometric requirements to be applied in daily practice
and clinical trials.
Key words: Constipation. Quality of life. Questionnaire in Spanish. Design. Validation.
El estreñimiento crónico es un trastorno
muy frecuente y una causa habitual de
consulta médica1. Es más frecuente en
las mujeres2, su incidencia aumenta con
la edad3 y puede llegar a afectar a más
de una cuarta parte de la población general4. El concepto que médico y paciente tienen del estreñimiento no siempre
coincide5. Habitualmente el primero sólo
ha considerado la frecuencia de las deposiciones (< 3 por semana), pero otros
síntomas, como la presencia de heces
duras, la sensación de evacuación incompleta, el esfuerzo defecatorio excesivo o la necesidad de maniobras digitales
para facilitar la evacuación, también forman parte del estreñimiento y se emplean en la actualidad para definirlo de
acuerdo con los criterios de Roma II6.
Su prevalencia varía en los distintos países. Un trabajo publicado recientemente
revela que en Francia una de cada 4 personas (22,4%) presenta estreñimiento, y
el 66% de ellas refiere un empeoramiento de su calidad de vida7. Otro estudio
realizado en el sudoeste de Inglaterra demuestra que el 22,5% de las mujeres
que consultan al servicio de aparato digestivo, ginecología o urología presentan
estreñimiento8. Las cifras de prevalencia
en España obtenidas en diversos estudios epidemiológicos oscilan entre un 2 y
un 34%9,10. Esta variabilidad se debe fun-
Estudio patrocinado por Solvay Pharma SA España
(©Solvay Pharma SA, 2008).
Correspondencia: Dra. M. Perona.
Centro Médico Teknon.
Vilana, 12. 08022 Barcelona. España.
Correo electrónico: [email protected]
Recibido el 13-7-2007; aceptado para su publicación
el 14-11-2007.
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PERONA M ET AL. CUESTIONARIO ESPECÍFICO DE CALIDAD DE VIDA PARA PACIENTES CON ESTREÑIMIENTO:
DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
1.a
Generación de ítems:
se recogen expresiones
frecuentes de pacientes
y médicos
93 ítems
reducción cualitativa
Entrevista
semiestructurada:
12 pacientes, 1 centro
76 ítems
1.a reducción cuantitativa:
77 paciente,
7 centros
Cuestionario piloto
51 ítems
2.a reducción cualitativa
7 expertos
Claridad, frecuencia,
importancia
Cuestionario preliminar:
25 ítems (CVE-25)
consulta de especialistas de gastroenterología de 7
centros de la geografía española: Barcelona (2 centros), Valencia (2 centros), Huesca, Tenerife y
Madrid.
4. Reducción cuantitativa de los ítems. En este estudio piloto las respuestas de los pacientes se analizaron cuantitativamente mediante un análisis factorial
de componentes principales con rotación varimax. Se
evaluó la adecuación del modelo factorial mediante la
prueba de Kaiser-Meyer Olkin y la prueba de esfericidad de Barlett. Seguidamente se realizó un análisis
de Rasch en cada factor seleccionado con el programa Bigsteps versión 2.7.318,19. En este análisis se
evalúan los ítems incluidos en cada factor de acuerdo con su bondad de ajuste utilizando los estadígrafos de ajuste externo (OUTFIT) e interno (INFIT), y se
procede a la eliminación de los ítems con valores inferiores a 0,7 o superiores a 1,320.
En esta primera fase se obtuvo un cuestionario preliminar específico de CVRS en pacientes con estreñimiento compuesto por 25 ítems (CVE-25). En la
segunda fase del estudio se procedió a su validación.
Fase II: validación del cuestionario
Estudio de validación
2.a reducción cuantitativa
126 paciente, 14 centros
Cuestionario final
20 ítems (CVE-20)
Fig. 1. Desarrollo del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con estreñimiento.
damentalmente a la utilización de distintos criterios para definir el estreñimiento.
Por ello, investigadores expertos se han
reunido y han elaborado nuevos criterios
para su utilización futura (criterios de
Roma III)11.
La medición de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es importante
por varias razones: valora subjetivamente
lo que el propio paciente percibe de su
salud, proporciona información adicional
acerca de la eficacia de los tratamientos
y constituye una ayuda al profesional sanitario para diagnosticar y tratar más adecuadamente una enfermedad. Como ya
se ha dicho, el estreñimiento afecta en
gran medida la calidad de vida de los pacientes que lo presentan12, además de
originar una importante utilización de recursos sanitarios debido a la realización
de múltiples pruebas complementarias y
un gran consumo de medicación13.
Hasta el momento sólo se han evaluado
el impacto clínico y la CVRS en los pacientes con estreñimiento crónico mediante escalas no específicas y en inglés4,13-16. El único cuestionario específico
desarrollado para evaluar la CVRS en pacientes con estreñimiento sólo salió a la
luz en forma de resumen, nunca como
publicación completa, y no se difundió
de manera generalizada17. Por estos motivos decidimos desarrollar y validar un
cuestionario específico en español que
permitiese cuantificar el impacto que tiene el estreñimiento en la CVRS. En este
proyecto participaron diversos centros de
distintas ciudades españolas: Barcelona,
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Madrid, Valencia, Huesca, Tenerife, San
Sebastián, Málaga, Sevilla y Alicante.
Pacientes y método
El estudio constó de 2 fases: en la primera se elaboró
una versión preliminar del cuestionario, y en la segunda se procedió a la reducción final de ítems y a la
validación del cuestionario. En la figura 1 se muestran de manera esquemática las fases de desarrollo y
validación del cuestionario.
Fase I: desarrollo del cuestionario
1. Generación de ítems. Primera reducción cualitativa. En esta fase los pacientes que acudían a la consulta de aparato digestivo, de forma consecutiva, por
presentar estreñimiento describían en una lista lo
que más molestias les causaba de éste. Paralelamente, 7 especialistas de distintos centros de la geografía
española describieron también las quejas más habituales expresadas por los pacientes con estreñimiento atendidos en sus consultas. Surgió así un cuestionario con 93 ítems, que se evaluó en una entrevista
semiestructurada a 12 pacientes de un solo centro
(Centro Médico Teknon) para comprobar que las preguntas se entendían correctamente y recoger los comentarios que pudieran hacer. Se realizó en este
punto una primera reducción cualitativa, eliminándose los términos redundantes, y se obtuvo una lista de
76 ítems.
2. Segunda reducción cualitativa. Siete expertos puntuaron los ítems en una escala tipo Likert de 5 opciones de respuesta evaluando 3 aspectos: claridad, frecuencia e importancia. Se realizó una reducción
manteniendo sólo las preguntas distribuidas por encima del percentil 50 en las 3 escalas. Se obtuvo así
un cuestionario preliminar de 51 ítems.
3. Diseño del cuestionario y administración a una
muestra de pacientes. El cuestionario piloto de 51
preguntas se respondía mediante una escala tipo Likert con 5 opciones (siempre; casi siempre; a veces;
raras de veces; nunca). Las preguntas estaban formuladas de forma que cuanto más cercana a «nunca» era la respuesta dada, mejor CVRS representaba.
El cuestionario preliminar se administró entre marzo
y julio de 2004 a 77 pacientes (70 mujeres) mediante una entrevista personalizada que se realizó en la
En esta fase, que tuvo lugar entre marzo y noviembre
de 2005, participaron 14 centros especialistas en
gastroenterología de diversas ciudades españolas:
Barcelona (4 centros), Valencia (2 centros), Tenerife
(2 centros), Huesca, Madrid, San Sebastián, Málaga,
Sevilla y Alicante.
Población de estudio. Los pacientes que participaron en esta fase del estudio acudieron a la consulta
de gastroenterología de manera consecutiva y cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: ser
mayor de 18 años, tener diagnóstico de estreñimiento según los criterios de Roma II6, ser capaz de
entender y responder al cuestionario, y haber firmado el consentimiento redactado de acuerdo con la
Declaración de Helsinki para participar en el estudio. Se excluyó a los pacientes con diagnóstico de
enfermedad orgánica cuyos síntomas fueran compatibles con los del estreñimiento, a los que tomaban alguna medicación que pudiese producir síntomas de estreñimiento y a los que cumplían criterios
de síndrome del intestino irritable. Ningún paciente
podía participar en otro ensayo clínico durante el
desarrollo del presente estudio. El Comité Ético del
Centro Médico Teknon de Barcelona evaluó y aprobó el protocolo.
Las variables del estudio se registraron en un cuaderno de recogida de datos diseñado al efecto. Se dividió a los pacientes en 2 grupos para estudiar la fiabilidad y sensibilidad al cambio del cuestionario:
1. Grupo de fiabilidad, compuesto por pacientes con
estreñimiento cuyo estado clínico, según criterio médico, era estable y que no requerían iniciar o cambiar
la estrategia terapéutica actual (farmacológica, dietética) para el estreñimiento durante al menos los 15
días siguientes a su inclusión en el estudio. Estos pacientes realizaron 2 visitas, una inicial y otra de seguimiento una vez transcurridos una media (desviación estándar) de 15 (2) días.
2. Grupo de sensibilidad al cambio, formado por pacientes con estreñimiento que, según criterio médico,
precisarían iniciar o cambiar su estrategia terapéutica
actual para el estreñimiento. Estos pacientes realizaron 2 visitas, una inicial y otra de seguimiento a los 3
meses (7 días) de la visita basal.
Evaluación sociodemográfica y clínica
En el cuaderno de recogida de datos se anotaron las
siguientes variables sociodemográficas: sexo, edad,
índice de masa corporal, nivel de estudios y situación
laboral. También se registraron variables relacionadas con el estreñimiento, tales como el inicio de los
síntomas y el tiempo transcurrido desde el diagnóstico. En cuanto a las variables clínicas, se recogieron
el tratamiento que recibía el paciente para el estreñimiento, la presencia de enfermedades concomitantes
y la consistencia de las heces, medida a través de la
escala de Bristol21, que las clasifica en 7 tipos según
su aspecto: los tipos 1 y 2 se corresponden con estreñimiento franco; los tipos 6 y 7, con diarrea; el tipo
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PERONA M ET AL. CUESTIONARIO ESPECÍFICO DE CALIDAD DE VIDA PARA PACIENTES CON ESTREÑIMIENTO:
DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
4 se considera normal, y el 3 y 5, indeterminados. La
gravedad del estreñimiento se valoró a través de una
escala de 6 preguntas con respuesta tipo Likert que
estaba constituida por 2 partes: la primera evaluaba
la frecuencia de las deposiciones con una puntuación de 0 a 24, y la segunda medía la intensidad con
una puntuación de 0 a 18. La puntuación global de
gravedad, que se obtenía de la suma del producto de
las 2 puntuaciones anteriores para cada uno de los 6
síntomas, oscilaba entre 0 (sin estreñimiento) y 72
puntos (estreñimiento de máxima gravedad). Con
posterioridad se evaluaron la frecuencia y el esfuerzo
deposicional según los criterios de Roma II6. Se utilizaron las preguntas de la escala de gravedad referentes al tipo y la frecuencia deposicional que corresponden a cada uno de los criterios de Roma II6 de
acuerdo con las siguientes categorías de respuesta:
0, nunca; 1, menos de una cuarta parte de las veces;
2, entre una cuarta parte y la mitad de las veces; 3,
entre la mitad y las 3 cuartas partes de las veces, y 4,
siempre.
Por otra parte, se evaluó el estado del estreñimiento
percibido por el paciente en la visita basal mediante
una pregunta con 7 opciones de respuesta tipo Likert
(«de muy bueno» a «muy malo»), y en la visita de seguimiento se interrogó acerca de los cambios en el
estado de estreñimiento respecto a la visita basal (de
«mucho mejor» a «mucho peor»).
Evaluación de la calidad de vida relacionada
con la salud
La CVRS se evaluó mediante 2 cuestionarios:
1. Un cuestionario genérico, el EuroQoL-5D (EQ-5D)22,
que contiene un sistema descriptivo del propio estado de salud medido en 5 dimensiones (movilidad,
cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Además, se utilizó una
escala visual analógica (EVA) que evalúa el estado de
salud «en el día de hoy» con puntuaciones que van
de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor
estado de salud imaginable).
2. El cuestionario específico de CVRS para pacientes
con estreñimiento, diseñado en la fase I, que constaba de 25 ítems (CVE-25). Este cuestionario tenía respuestas tipo Likert basado en 5 categorías (siempre;
casi siempre; a veces; raras veces; nunca); el marco
temporal al que se referían los pacientes era «el momento actual».
Análisis estadístico
Se realizó inicialmente un análisis descriptivo de las
características sociodemográficas y clínicas de los pacientes, estratificadas de acuerdo con los grupos de
fiabilidad y sensibilidad al cambio, y según se tratara
de la visita basal o de seguimiento. Posteriormente se
realizó un análisis comparativo de dichas características en la visita basal entre grupos de estudio mediante pruebas de ANOVA o de la t de Student en caso de
tratarse de variables continuas, y la prueba de la χ2
para las variables de tipo categórico. Se analizaron los
cambios observados entre la visita basal y la de seguimiento en las variables clínicas, como la gravedad del
estreñimiento, mediante la prueba de homogeneidad
marginal para datos emparejados o prueba de Wilcoxon. Esta comparación se realizó de forma separada
para ambos grupos de estudio.
Validación del cuestionario
Se administró en esta segunda fase el CVE-25 y su
validación comprendió el análisis de los siguientes
aspectos:
1. Factibilidad. Porcentaje de pacientes que respondieron adecuadamente al CVE-25.
2. Validez de constructo. Se repitieron el análisis factorial y el análisis de Rasch utilizando el mismo procedimiento descrito en la fase de elaboración y se
procedió a la reducción adicional de 5 ítems para obtener un cuestionario final compuesto por 20 ítems
(CVE-20), al que hacen referencia todos los resultados a partir de aquí (tabla 1).
3. Aceptabilidad. Es la medida que muestra cómo la
distribución de las puntuaciones representa la distribución del estado de salud en la muestra evaluada.
Se consideraron la media, la mediana y la desviación
estándar.
4. Asunciones escalares. Comprueban el agrupamiento adecuado de los ítems en las correspondientes dimensiones y hasta qué punto resulta apropiado
su agrupamiento para obtener una puntuación total.
Se analizaron a partir de la correlación ítem-total, corregida para evitar la superposición del propio ítem
en el total. Se admitió como límite un valor de 0,40 o
superior23.
5. Validez convergente. Se evaluó comparando las
puntuaciones obtenidas en el cuestionario específico
con: a) la gravedad del estreñimiento; b) la valoración
del estreñimiento percibido por el paciente, y c) las
puntuaciones obtenidas en el cuestionario EQ-5D.
Para ello se emplearon el análisis de la variancia, el
coeficiente de correlación de Pearson o sus equivalentes no paramétricos, según las variables analizadas. Se partió de la hipótesis de que la correlación de
los valores del CVE-20 con la gravedad del estreñimiento sería negativa y moderada (r > 0,4), es decir,
que a mayor gravedad se observaría menor CVRS;
que la valoración percibida por el paciente se asociaría de forma positiva con el CVE-20; que la correlación con la EVA del EQ-5D sería positiva aunque escasa, y que se obtendría una menor correlación del
CVE-20 con las dimensiones del EQ-5D no relacionadas con el estreñimiento, con la movilidad o las actividades cotidianas.
6. Validez longitudinal. Se compararon las magnitudes de los cambios en la CVRS registrados durante el
seguimiento en el grupo de pacientes de sensibilidad
al cambio y en el grupo de fiabilidad. Posteriormente,
en el grupo sensibilidad al cambio se compararon los
cambios en la puntuación del CVE-20 con los percibidos por el pacientes y los cambios en el cuestionario
EQ-5D, mediante el análisis de la variancia, el coeficiente de correlación de Pearson o sus equivalentes
no paramétricos, según las variables utilizadas. Se
describen en este grupo los cambios observados en la
consistencia de las heces de acuerdo con la escala de
Bristol.
7. Fiabilidad. Se evaluó en términos de consistencia
interna mediante el cálculo del coeficiente alfa de
Cronbach en los 2 grupos (de fiabilidad y de sensibilidad al cambio). La fiabilidad test-retest se midió en
el grupo de fiabilidad mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase.
8. Mínima diferencia clínicamente importante. Se calculó en el grupo de sensibilidad al cambio de acuerdo con el cambio medio observado en las puntuaciones del CVE-20 en los pacientes que a la pregunta
sobre los cambios en el estado del estreñimiento percibido respondieron encontrarse «ligeramente mejor»
a los 3 meses respecto a la visita basal.
Resultados
A continuación se describen los resultados
de la validación del cuestionario CVE-25,
desarrollado en la primera fase, que con
TABLA 1
Ítems incluidos en los cuestionarios CVE-25 y CVE-20 (marcados con asterisco) con valores de la matriz de componentes
principales rotados
Dimensión
Emocional (10 ítems)
Física general (8 + 1 ítems)
Física rectal (3 ítems)
Social (3 ítems)
N
126
125
126
126
126
125
125
126
126
126
125
126
126
126
126
126
126
126
126
125
126
126
126
125
Componentes
Ítem
19. Me siento incomprendido, piensan que exagero*
15. Me preocupa que nadie pueda solucionar mi problema*
25. Evito ciertas comidas o bebidas porque no me sientan bien
24. Tengo limitaciones en comer lo que me gusta*
22. Siento que no soy una persona normal
16. Me preocupa tener o llegar a tener una enfermedad grave*
7. Estoy preocupado porque creo que ningún medicamento me va a curar
17. Estoy obsesionado con ir al lavabo cada día para hacer de vientre*
3. Tengo dificultades para disfrutar de mis actividades de ocio*
8. Me preocupa que los tratamientos puedan ocasionarme otras enfermedades
2. Tengo dificultades para poder moverme o doblarme debido a la hinchazón
6. Los tratamientos que me tomo me producen molestias*
4. Noto que mi estreñimiento aumenta cuando salgo fuera de casa*
5. Estoy mucho tiempo en el baño para hacer de vientre*
1. Me siento incómodo por la hinchazón que siento en la barriga*
14. Me molesta tener dolor de cabeza*
18. Siento que el estrés aumenta mi estreñimiento*
23. Me siento sucio, no termino nunca de evacuar*
21. Me preocupa desgarrarme debido a la fuerza que tengo que hacer*
10. Me molesta el dolor del ano al hacer de vientre*
11. Me preocupa que me salgan hemorroides*
13. Me cuesta conciliar el sueño y dormir debido a las molestias*
12. Me preocupa tener gases malolientes y ruidosos*
9. Me preocupa tener que depender de los laxantes*
20. Me avergüenza que otros entren en el aseo después de que lo haya utilizado*
1
2
3
4
0,722*
0,671*
0,666*
0,662*
0,656*
0,650*
0,610*
0,554*
0,468*
0,393*
0,300
0,171
–0,093
0,129*
0,266
0,059
0,162
0,391
0,019
0,030
0,164
0,351
0,321
0,235
0,056
0,219
0,127
0,178
0,102
0,254
–0,041
0,169
0,186
0,371
0,023
0,698*
0,670*
0,628*
0,568*
0,562*
0,553*
0,525*
0,402*
0,211
0,191
–0,158
0,457*
–0,034
0,262
0,215
0,261
0,108
–0,170
–0,165
0,175
0,255
0,085
0,048
0,034
0,201
0,132
–0,247
0,109
0,223
–0,029
0,176
0,200
0,190
0,786*
0,694*
0,651*
0,544
0,083
0,214
0,100
–0,058
0,298
0,045
0,086
0,028
0,314
0,367
0,306
–0,177
0,326
–0,089
0,108
0,243
–0,030
0,122
0,396
0,100
0,180
0,184
0,216
0,467
–0,126
0,722*
0,611*
0,596*
Dado el sentido del ítem 13 (dificultad para conciliar el sueño y dormir debido a las molestias), y puesto que contribuye de forma similar a la formación del segundo (0,457) y tercer ejes (0,544),
este ítem se ha considerado parte del segundo factor (dimensión física general).
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PERONA M ET AL. CUESTIONARIO ESPECÍFICO DE CALIDAD DE VIDA PARA PACIENTES CON ESTREÑIMIENTO:
DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
TABLA 2
Correlaciones* del cuestionario CVE-20 con las variables clínicas
Gravedad del estreñimiento
Frecuencia deposicional
Intensidad de los síntomas
CVE-20
Física general
Física rectal
Emocional
Social
–0,437
–0,384
–0,474
–0,364
–0,322
–0,342
–0,337
–0,293
–0,432
–0,345
–0,289
–0,419
–0,293
–0,300
–0,257
*r de Pearson corregido.
su posterior reducción dio lugar al CVE20. En esta fase del estudio participaron
136 pacientes; se excluyó a 10 por no
disponer de información suficiente para
evaluar los objetivos. De este modo la
muestra final que participó en la validación fue de 126 pacientes (75 en el grupo sensibilidad al cambio y 51 en el grupo de fiabilidad).
La edad media de la muestra era de 43
(16) años y el índice de masa corporal
medio, de 24 (4) kg/m2. Casi una cuarta
parte (24,6%) tenía menos de 30 años,
predominaban las mujeres (94%), el
68% había cursado estudios secundarios
o universitarios y el 65% eran trabajadores en activo. El 14% presentaba enfermedades concomitantes, entre las que
destacaron los trastornos psicológicos
(29%), las alergias (10%), los problemas
urinarios (8%) y la hipertensión arterial
(6%).
El 46% tenía estreñimiento franco (tipo
1), medido según la escala de Bristol, y
el 84% presentaba al menos 2 de los criterios de Roma II. La evacuación incompleta y el esfuerzo defecatorio fueron las
quejas más habituales (el 78 y el 74%,
respectivamente), el 68% refería tener
heces duras, el 63% menos de 3 deposiciones a la semana, el 49% sensación de
obstrucción anorrectal y el 23% necesita-
Mejor
60
CVE-20
(puntuación)
50
ba maniobras digitales para lograr la defecación. La cuarta parte (27%) presentaba estreñimiento desde hacía más de
10 años, mientras que al 18% se les había diagnosticado ese mismo año. En
cuanto al tratamiento que seguían para el
estreñimiento, el 91% recibía algún tipo
de medicación, el 69% de ellos en monoterapia. Los tratamientos más frecuentes
fueron los agentes formadores de masa
(38%), los laxantes estimulantes (27%) y
los laxantes osmóticos (25%). La gravedad media del estreñimiento fue de 27
(16) en una escala de 0 (mejor) a 72
(peor). Sólo el 20% percibía que su estado de estreñimiento era bueno (considerando los estados de «muy bueno»,
«bastante bueno» y «ligeramente bueno»). Por el contrario, el 60% consideraba que su estado de estreñimiento era
malo y el 8%, muy malo.
Las correlaciones obtenidas entre las
puntuaciones de gravedad, frecuencia y
molestias observadas en los pacientes
con estreñimiento fueron todas muy elevadas: el coeficiente de correlación de
Pearson entre la puntuación de síntomas
y molestias del cuestionario de gravedad
fue de 0,77.
Para evaluar la CVRS se agruparon las
categorías de respuesta «algunos problemas» y «muchos problemas» frente a la
56
51
48
44
44
41
40
52
47
46 46
44
41
41 40
36
30
20
10
Peor
0
Total
Dimensión
emocional
Normal
Dimensión
física general
Bastante malo
Dimensión
física rectal
Dimensión
social
Muy malo
Fig. 2. Puntuaciones medias del CVE-20 según el estado de estreñimiento percibido por el propio paciente
(normal, bastante malo o muy malo). Valoración total y en las diferentes dimensiones. Se observó una relación
estadísticamente significativa (p = 0,038) entre la opinión del paciente sobre la gravedad de su estreñimiento
y los valores del CVE-20, de manera que a peor estado de estreñimiento se obtuvieron menores puntuaciones
en el cuestionario.
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categoría «sin problemas». El mayor porcentaje de problemas correspondió a la
dimensión dolor/malestar (65%), aunque
de intensidad moderada. El 52% de los
pacientes afirmó tener algún problema
de ansiedad/depresión, el 20% presentaba problemas en sus actividades cotidianas, el 12% en cuanto a la movilidad y
sólo el 3% declaró tener algunos problemas para mantener su cuidado personal.
El estado de salud medio percibido por el
paciente en la visita basal fue de 66 (16)
puntos en la EVA.
Validación del cuestionario específico
de calidad de vida para pacientes
con estreñimiento
Factibilidad. El tiempo medio destinado a
cumplimentar el cuestionario preliminar
CVE-25 fue de 12 (11) min (el 64% de
los pacientes empleó menos de 10 min;
el 20% entre 10 y 20 min, y el 16% más
de 20 min). Un total de 123 pacientes
(98%) contestaron correctamente a todas
las preguntas formuladas.
Validez de constructo. El análisis factorial
y el posterior análisis de Rasch identificaron 4 dimensiones que explicaban el
54% de la variabilidad total. El cuestionario preliminar CVE-25 se redujo al CVE20 con la eliminación de 5 ítems (2; 7; 8;
22, y 25) que no cumplían los supuestos
de ajuste definidos en el apartado anterior. Las dimensiones se identificaron
como (tabla 1): dimensión emocional (6
ítems), dimensión física general (8
ítems), dimensión física rectal (3 ítems) y
dimensión social (3 ítems).
Aceptabilidad. La media y la mediana de
la puntuación global del CVE-20 fueron
de 45,7 y 43,75, respectivamente. De todos modos, la desviación fue de 17,9, lo
que denota una curva aplanada con dispersión de los datos. Estas características
se mantuvieron en las 4 dimensiones.
Asunciones escalares. La correlación entre cada ítem del cuestionario y la puntuación total de éste fue de 0,40 hasta
0,68. Ningún ítem tuvo que excluirse por
presentar un coeficiente de correlación
inferior a 0,40.
Validez convergente. Se obtuvieron correlaciones mayoritariamente moderadas
entre el cuestionario y las variables clínicas relacionadas con el estreñimiento:
– Relación entre el CVE-20 y la gravedad
del estreñimiento. Las puntuaciones obtenidas en el CVE-20 se relacionaron de
forma negativa y significativa con la gravedad del estreñimiento. El coeficiente
de correlación de Pearson entre el CVE20 y la gravedad fue de –0,437 (p >
0,01). Del mismo modo, las subescalas
de frecuencia deposicional e intensidad
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DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
– Relación entre el CVE-20 y las características de las heces (escala de Bristol).
Con el fin de homogeneizar el tamaño
muestral se compararon 2 grupos: el primero estuvo compuesto por los pacientes
con estreñimiento importante (tipos 1 y
2), y el segundo, por los pacientes sin estreñimiento importante (tipos 3, 4, 5 y 6).
A pesar de que la puntuación global media del CVE-20 fue superior entre los pacientes sin estreñimiento importante, las
diferencias no fueron significativas: de
44,08 frente a 49,69 (p = 0,12). Tampoco se observaron diferencias significativas al evaluar las dimensiones de forma
independiente.
– Relación entre el CVE-20 y la valoración
del estreñimiento percibido por el paciente. Se observó una relación estadísticamente significativa (p = 0,038) entre la
opinión del paciente sobre la gravedad
de su estreñimiento y los valores del CVE20, de manera que a peor estado de estreñimiento se obtuvieron peores puntuaciones en el cuestionario (fig. 2).
– Relación entre el CVE-20 y las puntuaciones en el cuestionario EQ-5D. La correlación entre la EVA del EQ-5D y la
puntuación global del CVE-20 fue de
0,203. También fue baja la correlación
de las dimensiones emocional, física general, física rectal y social con el CVE-20,
con coeficientes de 0,215, 0,172, 0,132
y 0,046, respectivamente. De este modo
se observó que una mejor puntuación en
la EVA se asociaba a una mejor calidad
de vida medida por el CVE-20, aunque la
correlación fue baja.
En cuanto al sistema descriptivo del estado de salud según el EQ-5D, se encontraron diferencias significativas en la dimensión de dolor y malestar, lo que
demuestra una mayor afectación en la
calidad de vida debida al estreñimiento
frente a pacientes sin problemas en esta
dimensión (42 frente a 52 puntos, respectivamente; p = 0,002). También fueron significativas las diferencias en el
CVE-20 entre los pacientes con y sin problemas en las dimensiones de ansiedad/depresión, con puntuaciones medias
de 42 frente a 50, respectivamente (p =
0,006). No se observaron diferencias significativas entre los pacientes con y sin
problemas en las dimensiones de movili-
Mejora
30
Media e IC del 95%
25
Cambios en la
puntuación del CVE-20
de los síntomas presentaron coeficientes
de –0,384 y –0,474, respectivamente.
Se observó que los valores altos del CVE20 (indicativos de mejor calidad de vida)
se asociaron a valores bajos de gravedad
del estreñimiento. Al analizar la correlación de la gravedad por dimensiones, los
coeficientes fueron también negativos
pero inferiores, siendo los más débiles
los establecidos con la dimensión social
(tabla 2).
20
15
10
5
0
–5
Empeora –10
–15
Total
Mejoría
Dimensión
emocional
Dimensión Dimensión
física general física rectal
Sin cambios considerables
Dimensión
social
Empeoramiento
Fig. 3. Cambios observados en las puntuaciones del CVE-20 según la evolución del estreñimiento. Datos obtenidos en el grupo de sensibilidad al cambio, en el que se observó una correlación significativa entre la evolución del estreñimiento después de 3 meses de tratamiento y los cambios en la puntuación del cuestionario.
IC: intervalo de confianza.
dad, cuidado personal y actividades cotidianas.
Validez longitudinal. En el grupo de sensibilidad al cambio, donde se evaluaron
las puntuaciones del CVE-20 con una diferencia de 3 meses, se observó un aumento de 15 puntos (de 45 a 60; p <
0,01), lo que demostró una mejoría de la
calidad de vida asociada al estreñimiento
después del tratamiento (fig. 3). En el
grupo de fiabilidad, que se evaluó con
una diferencia de 15 días, se evidenció
tan sólo un cambio de 4 puntos (de 47 a
51; p < 0,01), lo que indica estabilidad
en la calidad de vida mientras no se producen modificaciones significativas en el
estreñimiento.
A continuación se exponen los resultados
que hacen referencia al grupo de sensibilidad al cambio.
Se observó una correlación estadísticamente significativa entre los cambios
obtenidos en el CVE-20 y los cambios
en la EVA del EQ-5D (r = 0,370), lo que
indica que un incremento en la puntuación del cuestionario del CVE-20 implica
cambios en el mismo sentido en la percepción que el paciente tiene de su estado.
El cambio en el estado de salud percibido por el paciente tras finalizar los 3 meses de seguimiento mostró una tendencia
decreciente; es decir, el cambio medio
entre las 2 visitas disminuyó a medida
que empeoraba el estado de estreñimiento percibido por el paciente en la puntuación global (p = 0,032) y en la dimensión
física rectal (p = 0,049). Para las dimensiones emocional (p = 0,098), física ge-
neral (p = 0,143) y social (p = 0,629) no
se encontraron diferencias entre los grupos (fig. 4).
En cuanto a las características de las heces, el 72% de los pacientes que tenían
inicialmente heces tipo 1 o 2 según la escala de Bristol al finalizar los 3 meses de
seguimiento tras la instauración o cambio
de tratamiento tenían heces tipo 3, 4 o 5.
Fiabilidad. La fiabilidad fue alta para la
puntuación global (alfa de Cronbach =
0,87). Para las diferentes dimensiones
(emocional, física general, física rectal y
social), los coeficientes fueron de 0,79;
0,73; 0,75, y 0,60, respectivamente.
El coeficiente de correlación interclase
obtenido en los pacientes que no manifestaron cambios en el estado del estreñimiento fue de 0,89 en la puntuación global, con un intervalo entre 0,80 y 0,88 en
todas las dimensiones, lo que indica una
buena fiabilidad test-retest.
Diferencia mínima clínicamente importante. En los pacientes del grupo de sensibilidad al cambio que percibían una
ligera mejoría del estreñimiento, la puntuación global del CVE-20 pasó de 42 a
59 puntos, lo que supone una diferencia
mínima clínicamente importante de 17
puntos, con un intervalo de confianza del
95% entre 11 y 23 puntos. El cambio
medio observado en las distintas dimensiones para considerar que la evolución
clínica ha sido favorable se situó entre
16-18 puntos.
En el anexo 1 se muestra el cuestionario definitivo (CVE-20) para su utilización.
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DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
Mejora
Total
Dimension emocional
Dimensión física general
Dimension física rectal
Dimension social
Cambios en la
puntuación del CVE-20
40
30
Media e IC del 95%
20
10
0
–10
Empeora
Mucho
mejor
Bastante
mejor
Ligeramente
mejor
Igual
Peor
Fig. 4. Cambios observados en las puntuaciones de las diferentes dimensiones del CVE-20 según la evolución
del estreñimiento. Datos obtenidos en el grupo de sensibilidad al cambio, en el que se observó una correlación significativa entre la evolución del estreñimiento después de 3 meses de tratamiento y los cambios en la
puntuación del cuestionario.
IC: intervalo de confianza.
Discusión
Aproximadamente una cuarta parte de la
población española declara presentar estreñimiento9, por lo que no es de extrañar
que sea cada vez más frecuente encontrar
pacientes con esta enfermedad en la consulta médica. En la muestra del presente
estudió el estreñimiento era clínicamente
importante, ya que la mitad presentaba de
forma habitual un estreñimiento grave
(con heces de tipo 1 de la escala de Bristol). El consumo de medicación también
era importante, ya que más del 90% recibía algún tipo de tratamiento laxante. Además, sólo el 20% consideraba que el estreñimiento no afectaba a sus actividades
cotidianas. Esto pone en evidencia que la
calidad de vida de los pacientes con estreñimiento está muy alterada. Por lo tanto,
es importante considerar y medir su calidad de vida.
Se han publicado muy pocos datos acerca
del impacto del estreñimiento en la CVRS.
Los escasos estudios realizados han utilizado cuestionarios de calidad de vida generales, no específicos. El primero de
ellos, publicado en 1997, empleó 2 cuestionarios, uno de calidad de vida general
–el Índice de Bienestar General Psicológico (PGWB, de Psychological General WellBeing Index)– y otro que valoraba el impacto de los síntomas gastrointestinales
–la Escala de Síntomas Gastrointestinales
(GSRS, de Gastrointestinal Symptom Rating Scale)–, y relacionó los datos obtenidos13. Se comprobó que en los pacientes
con estreñimiento la calidad de vida, medida con el índice PGWB, era significativa-
376
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mente peor que en la población general y
que se correlacionaba con la gravedad del
estreñimiento. El segundo de los estudios
publicados, realizado en esta ocasión sobre población general, valoró la CVRS aplicando un cuestionario general, el SF-1216.
Al comparar entre sí los distintos trastornos funcionales digestivos se observó que
el estreñimiento alteraba en mayor medida
la calidad de vida en la función mental
que, por ejemplo, la dispepsia funcional,
la pirosis funcional o el síndrome del intestino irritable. Por último, también se ha
publicado un artículo que valora la CVRS
en personas con trastornos funcionales
digestivos4. De los resultados de este trabajo, que hizo especial hincapié en el estreñimiento funcional y utilizó como instrumento de medida el cuestionario genérico
SF-36, destaca que la alteración en la calidad de vida era aún más evidente en los
pacientes con estreñimiento subjetivo que
en aquéllos que se diagnosticaban a partir
de los criterios de Roma II.
Tan sólo se ha publicado un estudio que
valora la calidad de vida en pacientes con
estreñimiento empleando un cuestionario
específico, el Patient Self-Assessment of
the Impact of Constipation (PAC-QOL), y
ha sido en forma de resumen17. Pese a
que dicho resumen se publicó hace casi
10 años, tan sólo hemos encontrado en la
bibliografía un artículo que lo utiliza y valida en 24 pacientes de más de 65 años3.
El CVE-20 es el primer cuestionario específico en español para pacientes con estreñimiento. Es importante destacar su
fácil cumplimentación, dado que el tiempo medio de respuesta del CVE-25 fue de
sólo 12 min, tiempo que suponemos disminuiría en la versión más corta (CVE20). Es fiable, ya que se ha obtenido una
buena consistencia interna, con un alfa
de Cronbach de 0,87 en la puntuación
global. En cuanto a las diferentes dimensiones, oscila entre 0,73 y 0,79, a excepción de la dimensión social, en que la
consistencia interna fue de 0,60. Este hecho se debe posiblemente a que sólo la
componen 3 ítems. La oscilación en la
consistencia interna de esta dimensión
fue mínima al suprimir cada uno de los
ítems, lo que indicaría la necesidad de
revaluar la reintroducción de algunos
ítems eliminados durante el proceso de
reducción. La fiabilidad test-retest del
CVE-20 también fue buena, con un coeficiente de correlación interclase de 0,89
en los pacientes que respondieron que el
estado de su estreñimiento no había
cambiado entre 2 evaluaciones separadas en el tiempo.
Es de destacar que el CVE-20 posee una
adecuada validez convergente, ya que se
ha demostrado una buena correlación
entre sus puntuaciones y las variables clínicas relacionadas con la gravedad del
estreñimiento. De esta forma, los pacientes con estreñimiento más grave obtuvieron puntuaciones menores en el CVE-20
que aquéllos con menor gravedad, lo que
indica un mayor impacto en la CVRS. Paralelamente hubo una buena correlación
del CVE-20 con las puntuaciones obtenidas en un cuestionario genérico de
CVRS, el EQ-5D, así como con el estado
del estreñimiento percibido por el paciente. Además, el CVE-20 permitió cuantificar la mínima diferencia clínicamente importante al establecer un valor numérico
(puntuación > 17) en los pacientes que
refirieron una ligera mejoría en el estado
de su estreñimiento. Es de destacar que
la magnitud de la mínima diferencia clínicamente importante es inferior a la diferencia entre las puntuaciones totales del
CVE-20 al comparar pacientes con menor y mayor gravedad del estreñimiento,
según su propia percepción: 17 frente a
10 puntos. Esto significa que el cuestionario es especialmente útil para realizar
el seguimiento de los pacientes.
Las principales limitaciones del estudio derivan del reducido tamaño muestral, hecho
que limita principalmente la estabilidad del
análisis factorial. Por otro lado, no todas las
variables se distribuyeron de forma normal
y, a pesar de utilizar pruebas no paramétricas en estos casos, la interpretación de los
resultados no siempre está garantizada.
En resumen, el CV-20 es el primer cuestionario específico en castellano para
evaluar la CVRS de los pacientes con estreñimiento. Creemos que puede ser útil
ya que se trata de un cuestionario factible que se cumplimenta en poco tiempo.
Consta de 4 dimensiones coherentes ob-
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DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
tenidas del análisis factorial: dimensión
física general, dimensión emocional, dimensión física rectal y dimensión social.
Por otro lado, los datos de aceptabilidad,
asunciones escalares, validez convergente, fiabilidad y validez longitudinal fueron
aceptables. Así pues, concluimos que el
cuestionario que hemos desarrollado es
útil, fácil de utilizar y cumple con los criterios psicométricos requeridos para la
utilización en la práctica diaria y en estudios clínicos. Esperamos que sea utilizado frecuentemente en los pacientes con
estreñimiento y que tanto éstos como los
médicos puedan salir beneficiados.
5.
6.
7.
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ANEXO 1
Cuestionario definitivo de calidad de vida para pacientes con estreñimiento (CVE-20)
Siempre (0)
Casi siempre (1)
A veces (2)
Raras veces (3)
Nunca (4)
ⵧ
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ⵧ
ⵧ
Dimensión emocional
Me preocupa que nadie pueda solucionar mi problema
Me preocupa tener o llegar a tener una enfermedad
Tengo limitaciones en comer lo que me gusta
Me siento incomprendido, piensan que exagero
Estoy obsesionado con ir al lavabo cada día para hacer de vientre
Tengo dificultades para disfrutar de mis actividades de ocio
Dimensión física general
Los tratamientos que tomo me producen molestias
Noto que mi estreñimiento aumenta cuando salgo fuera de casa
Estoy mucho tiempo en el baño para hacer de vientre
Me siento incómodo por la hinchazón que siento en la barriga
Me molesta tener dolor de cabeza
Siento que el estrés aumenta mi estreñimiento
Me siento sucio, no termino nunca de evacuar
Dimensión física rectal
Me preocupa desgarrarme debido a la fuerza que tengo que hacer
Me molesta el dolor del ano al hacer de vientre
Me preocupa que me salgan hemorroides
Me cuesta conciliar el sueño y dormir debido a las molestias
Dimensión social
Me preocupa tener gases malolientes y ruidosos
Me preocupa tener que depender de los laxantes
Me avergüenza que otros entren en el aseo después de que yo lo haya utilizado
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