FT Forcemil - Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp)

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Forcemil comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Vitaminas:
Retinol (acetato) (Vitamina A)
………….... 1.500 UI
Colecalciferol (Vitamina D3)
………….... 400 UI
Tocoferol (acetato) (Vitamina E)
……………. 30 mg
Acido ascórbico (Vitamina C)
……………. 60 mg
Nicotinamida (ascorbato)
…………...
20 mg
Tiamina (mononitrato) (Vitamina B1) ………...…
1,5 mg
Riboflavina (Vitamina B2)
…………….
1,7 mg
Piridoxina (hidrocloruro) (Vitamina B6) ......…….. … 2 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12)
…………...
6 microgramos
Biotina
……………. 0,3 mg
Pantotenato de calcio
……………. 10 mg
Acido fólico
……………...
0,4 mg
Minerales:
Calcio (calcio fosfato)
....………….. 90 mg
Fósforo (calcio fosfato)
....…………... 70 mg
Iodo (yodato potásico)
. ..………….
0,15 mg
Hierro (fumarato)
……………. 18 mg
Magnesio (óxido)
…………….
50 mg
Manganeso (sulfato)
…………….
4 mg
Cobre (sulfato)
…………….
2 mg
Zinc (sulfato)
…………….
15 mg
Flúor (sodio fluoruro)
…………….
0,2 mg
Otro componente:
Extracto de Ginseng (contenido 14% gingenósidos) .... 60 mg
(Equivale a 200 mg de polvo seco de raíz de Panax ginseng)
Excipientes con efecto conocido: 182 mg de lactosa monohidrato y 0,13 mg de rojo cochinilla A
ponceau 4R (E-124).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Los comprimidos son alargados, biconvexos, de color rojizo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
Forcemil comprimidos está indicado en adultos mayores de 15 años, en:
Estados carenciales de vitaminas y minerales, cuando el aporte de Ginseng además se considere
adecuado, como en caso de dietas inadecuadas, estados transitorios de cansancio y decaimiento.
Convalecencias.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Población pediátrica
Forcemil está contraindicado en niños menores de 15 años (ver sección 4.3).
 Adultos mayores de 15 años:
La dosis habitual recomendada es de 1 comprimido al día, administrado preferiblemente por la mañana,
con el desayuno.
En caso necesario, a criterio de un médico, puede aumentarse la dosis a 2 comprimidos, uno por la
mañana con el desayuno y otro al mediodía con la comida.
No debe tomarse de forma continuada durante más de 30 días.
Si los síntomas no mejoran o empeoran después de 15-30 días de tratamiento, se debe reevaluar el
estado clínico.
Forma de administración
Vía oral.
El comprimido debe ingerirse con ayuda de algún líquido (preferiblemente agua).
4.3.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, análogos o metabolitos de la vitamina D o a alguno de los
excipientes, incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades hepáticas o colestasis causada por aclaramiento biliar de minerales insuficiente.
- Insuficiencia renal.
- Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.
- Hipertensión.
- Estados de ansiedad o excitabilidad.
- Litiasis cálcica.
- Hipercalcemia.
- Hipervitaminosis A y/o D o exceso de minerales u oligoelementos en sangre u orina.
- Bocio inducido por Iodo.
- Niños menores de 15 años, debido a sus dosis.
4.4.
-
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No exceder la dosis recomendada.
No deberá utilizarse como sustitutivo de una dieta equilibrada y deberán tenerse en cuenta otros
aportes de vitaminas y minerales.
Debe considerarse el balance riesgo- beneficio antes de la administración de este medicamento, por
su contenido en colecalciferol u otras vitaminas y algunos minerales como Iodo, hierro, calcio,
fosfato, etc., en pacientes con determinadas enfermedades, como: alteración cardiaca (por ejemplo
insuficiencia cardiaca), hiperfosfatemia, hiperlipidemias, arterioesclerosis, sarcoidosis y otras
enfermedades granulomatosas, hipertiroidismo, tuberculosis, trastornos intestinales graves
(obstrucción o perforación intestinal, etc.), enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio
óptico), enfermedad de Addison, vasculitis, lupus o artritis reumatoide.
- Se debe tener en cuenta el contenido en flúor de esta especialidad cuando se ingieran otros
productos o alimentos que lo contengan o si el agua de abastecimiento local contiene una cantidad
superior a 0,7 mg/l o ppm.
- Se requiere precaución en caso de anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas causadas por
deficiencia de vitamina B12; dosis de ácido fólico superiores a 0,1 mg/día pueden enmascarar una
anemia perniciosa (produciéndose remisión hematológica mientras progresan las manifestaciones
neurológicas).
- Los pacientes en tratamiento con: anticoagulantes orales, diuréticos tiazídicos, glucósidos
digitálicos, levodopa, otros productos que contengan vitamina A o análogos, antiácidos que
contienen aluminio o magnesio, indinavir, preparados conteniendo otra vitamina D o análogos,
deberán tener precaución (ver sección 4.5).
- Se debe administrar con precaución en caso de historia de formación de cálculos renales, ya que el
calcio y los fosfatos pueden potenciar su formación. El ácido ascórbico también, en pacientes con
insuficiencia renal principalmente, puede producir acidificación de la orina, precipitación de
cálculos de urato, cistina u oxalato o medicamentos en el tracto urinario, principalmente con
grandes dosis.
- Los pacientes con diabetes mellitus deben tener precaución por el contenido en ácido ascórbico y
nicotinamida, que podrían interferir en los niveles de glucosa.
- En caso de úlcera péptica se requiere precaución por el contenido de nicotinamida.
- Se ha producido algún caso de exacerbación de la epilepsia con tratamiento con ácido fólico; se
requiere precaución en pacientes epilépticos.
- Interferencias con pruebas analíticas:
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene principios activos que pueden producir
alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.
- Albúmina, calcio y fosfato: posible aumento de sus concentraciones urinarias, por el contenido
en colecalciferol.
- Determinación de bilirrubina: posible aparición de resultados falsamente elevados por el
contenido en vitamina A, con el reactivo de Ehrlich.
- Determinación de colesterol: posible aparición de concentraciones séricas falsamente elevadas
por interferencia de la vitamina A con la reacción de Zlatkis- Zak.
- Determinaciones fluorimétricas y tests de laboratorio basados en espectrofotometría o
reacciones con color: grandes dosis de riboflavina y nicotinamida pueden producir coloración o
sustancias fluorescentes en orina o plasma con posible aparición de resultados falsos, como
determinaciones de catecolaminas y urobilinógeno.
- Tests de laboratorio basados en reacciones de oxidación-reducción: el ácido ascórbico, como
fuerte reductor, puede interferir con dichos tests.
- Determinación de glucosa en orina: pueden aparecer resultados erróneos, por ejemplo con el
método de glucosa oxidasa, por la presencia de ácido ascórbico.
- Determinación de glucosa en sangre: se ha observado una disminución de los niveles de
glucosa en sangre tras la administración de Panax ginseng. Esto deberá ser tenido en cuenta
especialmente en pacientes diabéticos.
- Tests químicos para detectar sangre oculta en heces: probable aparición de falsos negativos, en
el test con guayacol, a causa del ácido ascórbico; se debe interrumpir la ingesta de vitamina C,
entre 48-72 horas antes de la realización del test.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia
de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (Ponceau 4R)
(E-124).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones debidas al retinol:
- Anticoagulantes orales como warfarina y dicumarol: con grandes dosis de vitamina A,
probable aumento del efecto anticoagulante y riesgo de hemorragia; se debería monitorizar por
posibles signos.
- Colestiramina, colestipol, aceite mineral: posible reducción de la absorción de la vitamina A;
se deberán separar las dosis lo más posible (al menos 2 horas).
- Medicamentos análogos a vitamina A como retinoides: posible aumento de riesgo de
toxicidad por vitamina A; se debe evitar su uso concomitante con este medicamento.
- Minociclina: posible toxicidad aditiva con vitamina A con probable incremento de riesgo de
hipertensión intracraneal benigna (efectos adversos asociados son: dolor de cabeza, trastornos
visuales, nauseas, etc.).
Interacciones debidas al colecalciferol:
- Antiácidos que contengan aluminio o magnesio: no se recomienda su administración
conjunta con colecalciferol porque pueden aumentar los niveles séricos de aluminio y su
toxicidad, y causar hipermagnesemia, respectivamente, especialmente en pacientes con
insuficiencia renal crónica; las tomas se espaciarán al menos 2-3 horas.
- Antiepilépticos como hidantoínas (como fenitoína), barbitúricos, primidona o ácido
valproico: pueden reducir los efectos de la vitamina D por acelerar su metabolismo; los
pacientes tratados durante largo tiempo con anticonvulsivantes pueden requerir suplementos de
vitamina D.
- Calcitonina y algunos bisfosfonatos: pueden ser antagonizados en el tratamiento de
hipercalcemia, con el uso conjunto de vitamina D.
- Cimetidina: posible reducción de las concentraciones sistémicas de colecalciferol, debido a
aumento del aclaramiento de éste.
- Colestiramina, colestipol, aceite mineral, orlistat: probable reducción de las concentraciones
sistémicas de colecalciferol, por reducir la absorción intestinal de vitaminas liposolubles como
la D; las tomas se espaciarán al menos 2-3 horas.
- Corticosteroides: pueden interferir con la acción de la vitamina D.
- Diuréticos tiazídicos: puede aumentar el riesgo de hipercalcemia en administración conjunta
con vitamina D; las concentraciones plasmáticas de calcio deberían monitorizarse.
- Glucósidos digitálicos: la hipercalcemia que puede causar la vitamina D puede potenciar la
toxicidad de los glucósidos digitálicos causando arritmias cardiacas.
- Otros análogos de vitamina D: no se recomienda su administración conjunta, por aumento de
toxicidad por efecto aditivo.
- Preparados que contienen calcio en altas dosis: posible incremento del riesgo de
hipercalcemia.
Interacciones debidas al alfa tocoferol:
- Colestiramina, colestipol, aceite mineral, orlistat: probable interferencia con la absorción de
vitaminas liposolubles como la E, pudiendo disminuirla; se debería espaciar la toma al menos 2
horas.
Interacciones debidas al ácido ascórbico:
- Antiácidos que contengan aluminio: no se recomienda su administración conjunta con
grandes dosis de ácido ascórbico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, porque
esos antiácidos pueden aumentar la absorción de aluminio y producirse toxicidad.
- Deferoxamina: el ácido ascórbico no debería administrarse durante el primer mes de un
tratamiento con deferoxamina ya que podría agravar la toxicidad por hierro.
- Flufenazina: posible reducción de sus concentraciones séricas.
- Hierro: el ácido ascórbico puede incrementar la absorción gastrointestinal de hierro.
-
Indinavir: probable reducción de sus concentraciones plasmáticas (altas dosis de ácido
ascórbico podrían inducir el citocromo P450 que media en el metabolismo de indinavir).
- Vitamina B 12 (cianocobalamina): probable reducción de sus cantidades disponibles en suero y
reservas (dosis elevadas de ácido ascórbico pueden destruir un porcentaje de la vitamina B 12
contenida en un alimento).
Interacciones debidas a la piridoxina:
- Altretamina: no se recomienda su uso simultáneo con piridoxina por probable reducción de la
respuesta a altretamina.
- Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad.
- Levodopa: reducción de los efectos de levodopa por acelerarse su metabolismo periférico; con
dosis de piridoxina superiores a 5 mg al día por vía oral en pacientes en tratamiento con
levodopa sola se pueden contrarrestar los efectos antiparkinsonianos de ésta, a menos que la
levodopa se asocie a carbidopa.
- Algunos medicamentos como antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida),
hidralazina, penicilamina o anticonceptivos orales pueden incrementar los requerimientos de
piridoxina.
Interacciones debidas a la nicotinamida:
- Carbamazepina: probable aumento de sus concentraciones plasmáticas.
Interacciones debidas al ácido fólico:
- Metotrexato: posible reducción de los niveles séricos de ácido fólico por reducción de su
absorción.
- Nitrofurantoina: posible reducción de los niveles séricos de ácido fólico por reducción de su
absorción.
- Fenobarbital, fenitoína: posible reducción de los niveles sanguíneos de ácido fólico y
reducción de la eficacia del fenobarbital y/o la fenitoína, por probable reducción de la absorción
de folato y aumento del metabolismo de fenobarbital. y/o fenitoína.
- Primidona: posible reducción de los niveles séricos de ácido fólico y reducción de la eficacia
de la primidona por reducción de la absorción de folato y aumento del metabolismo de
primidona.
- Pirimetamina: posible pérdida de eficacia de pirimetamina con la administración conjunta de
ácido fólico, pudiendo aumentar el riesgo de supresión de médula ósea.
- Té verde y negro: probable reducción de los niveles plasmáticos de ácido fólico; se debe evitar
el uso conjunto de ácido fólico con té verde o negro.
- Alcohol: posible reducción de los niveles séricos de ácido fólico, por reducción de la absorción
de folato.
- Interacciones debidas a los minerales:
- Altas dosis de un mineral pueden reducir la biodisponibilidad de otros minerales y vitaminas:
por ejemplo medicamentos conteniendo aluminio, calcio, magnesio y otros minerales:
posible reducción de los niveles y eficacia de otros minerales como fosfato, hierro, calcio,
fluoruro; con la administración de medicamentos conteniendo hierro, zinc, fluoruro y otros
minerales puede haber una inhibición de su absorción y eficacia de este medicamento; se debe
separar la administración al menos 2 horas de medicamentos como antiácidos u otros con
minerales.
- Antibióticos como tetraciclinas (por ej. doxiciclina) y fluoroquinolonas y similares
(norfloxacino, pefloxacino, etc): posible disminución de su absorción y eficacia; las dosis de
este medicamento se separarán en general 3 horas antes o 6 horas después del antibiótico.
- Anticoagulantes orales como acenocumarol o warfarina: posible modificación de la eficacia
anticoagulante.
- Bisfosfonatos: posible reducción de su absorción por el contenido de minerales como calcio,
magnesio, hierro, zinc, etc.; se debe separar la administración de este medicamento un tiempo
(aproximadamente 2 horas).
- Corticosteroides: posible inhibición de la absorción intestinal de calcio.
-
Diuréticos tiazídicos: posible aparición de hipercalcemia, en ingestión conjunta con sales de
calcio, por reducir la excreción renal de calcio; se debe evitar la ingestión excesiva de calcio.
- Glucósidos cardiacos: posible aumento de sus efectos y aparición de toxicidad como arritmias,
por el contenido de calcio, aunque es más probable con la administración de calcio por vía
parenteral.
- Sales de litio: posibles efectos hipotiroideos aditivos, en su administración con Iodo; se deberá
monitorizar la función tiroidea.
- Zinc: el ácido fólico puede producir depleción de niveles plasmáticos de zinc; se cree que el
ácido fólico interfiere con la absorción de zinc.
Interacciones debidas al ginseng:
- Fármacos anticoagulantes como warfarina o acenocumarol: el ginseng podría reducir su
eficacia, aumentando el riesgo de coágulo, por lo que no deberían usarse en combinación sin
supervisión médica.
- Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como tranilcipromina: el ginseng podría
potenciar sus efectos con aparición de crisis hipertensivas, con ansiedad, temblores, insomnio,
cefaleas, manía.
- Digoxina: se ha descrito aumento de sus niveles en sangre.
- Fármacos para la diabetes: los pacientes diabéticos podrían tener que ajustar las dosis, ya que
el ginseng puede reducir levemente los niveles de glucosa en sangre.
- Cafeína: con cantidades excesivas se requiere precaución con la toma de ginseng o evitar su
uso conjunto pues se podrían potenciar los efectos estimulantes sobre el sistema nervioso.
- Zidovudina: se ha informado de un posible efecto sinérgico del ginseng.
4.6.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
La experiencia en humanos sugiere que el retinol (vitamina A) y el Iodo producen malformaciones
congénitas cuando se administran durante el embarazo.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción para algunos
principios activos (ver sección 5.3).
Las dosis de vitamina A que exceden de las dosis diarias recomendadas (2.500 UI/día en U.S.) se deben
evitar en mujeres embarazadas o susceptibles de quedarse embarazadas.
Se ha observado en un número limitado de informes, la aparición de malformaciones fetales en
humanos tras la ingesta por la madre de grandes dosis de vitamina A (10.000 U.I. o más diarias) durante
o antes del embarazo. Se ha observado que existe riesgo de aborto espontáneo o malformaciones
congénitas en mujeres que han tomado vitamina A en dosis terapéuticas durante el segundo mes de
gestación.
Con el uso prolongado de yoduro potásico, hay informes sobre la aparición de bocio, compresión
traqueal y muerte.
No debe utilizarse Forcemil comprimidos durante el embarazo.
Lactancia:
Algunas vitaminas de este medicamento (D, A, etc.) se excretan en la leche materna en cantidades que
pueden tener efectos en el lactante, si se administran dosis terapéuticas en mujeres en período de
lactancia.
Forcemil comprimidos no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Forcemil comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
insignificante pero si el paciente padece algún síntoma de malestar, no debe conducir ni utilizar
máquinas peligrosas.
4.8.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de las vitaminas y minerales que contiene este medicamento se han
notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha
podido establecer con exactitud:
- Trastornos del sistema inmunológico: erupción cutánea con eritema, prurito y urticaria o reaciones
más importantes en raras ocasiones; con la administración de yoduro potásico en determinados
pacientes muy sensibles a yoduros pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata u horas
después de la administración, que pueden incluir angioedema, edema pulmonar, hemorragias cutáneas y
en las mucosas, síntomas de enfermedad del suero (fiebre, artralgia, lifadenopatía, eosinofilia); también
se ha informado de trombocitopenia púrpura, urticaria y periarteritis fatal; el yoduro potásico podría
precipitar una enfermedad grave sistémica en pacientes con vasculitis hipocomplementémica.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: raramente efectos diabetogénicos.
- Trastornos del sistema nervioso: nerviosismo, dificultad para dormir, euforia, dolor de cabeza,
confusión, mareos, entumecimiento, hormigueo o dolor o debilidad en manos y pies.
- Trastornos cardiacos: latidos irregulares.
- Trastornos vasculares: hipertensión arterial, edema.
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor o ardor de estómago, calambres
abdominales, particularmente con grandes dosis; esofagitis y obstrucción gastrointestinal con grandes
dosis de ácido ascórbico; raramente puede producirse parotiditis e inflamación de glándulas salivares.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, eritema facial, edema,
prurito e irritación por contacto, acné en adolescentes; podrían producirse síntomas graves en pacientes
predispuestos.
- Trastornos renales y urinarios: coloración amarillo brillante de la orina a causa de la riboflavina, que
no interfiere con ninguna función del organismo pero puede interferir con ciertos tests de laboratorio.
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: en raros casos se han notificado: metrorragia,
mastalgia.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9.
Sobredosis
A dosis elevadas del preparado podrían producirse los siguientes trastornos:
-Síntomas de toxicidad por vitamina A: pocas horas después de la administración de una dosis elevada
de vitamina A se pueden producir los siguientes síntomas: irritabilidad, vértigo, somnolencia, delirio y
coma, vómitos, diarrea; pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal con fontanelas
abultadas en niños pequeños) dolor de cabeza, papiledema, exoftalmos y trastornos visuales; pocos días
después de una intoxicación puede producirse eritema y descamación de la piel generalizada. Los
síntomas generalmente desaparecen en pocos días tras la interrupción del tratamiento.
En administración crónica la cantidad de vitamina A necesaria para producir hipervitaminosis varía
considerablemente entre los individuos; el riesgo de toxicidad puede aumentar en caso de enfermedad
renal o hepática, bajo peso corporal, malnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o
deficiencia de vitamina C.
En sobredosis crónica, entre las primeras manifestaciones de hipervitaminosis A se incluyen: fatiga,
malestar, letargo, irritabilidad, alteraciones psiquiátricas como cambios parecidos a depresión grave o
trastorno esquizofrénico, anorexia, malestar abdominal, náuseas y vómitos, fiebre leve y sudoración
excesiva; los niños pueden dejar de aumentar de peso de forma normal y los adultos pueden perder
peso; crecimiento lento, cierre prematuro de las epífisis, dolor de huesos largos o articulaciones,
mialgia, hipercalcemia e hipercalciuria. Los cambios dérmicos están frecuentemente entre los primeros
signos, como las siguientes reacciones: alopecia, dermatitis, eccema, eritema, cambios en la coloración
de la piel, sequedad y afinamiento del pelo, sequedad de mucosas, prurito, fragilidad cutánea, queilitis e
hipercarotenemia (hiperpigmentación con manchas de color amarillo-naranja), descamación, prurito,
uñas quebradizas. Pueden también producirse flujo vascular anormal en el hígado; los síntomas de
hepatotoxicidad incluyen: hepatomegalia, esplenomegalia, hemangioma aracniforme, eritrosis palmar,
ascitis e ictericia; test anormales de laboratorio incluyen: elevación de fosfatasa alcalina y bilirrubina;
los niveles séricos de transaminasas pueden mostrar elevación moderada. El consumo crónico de
vitamina A puede causar daño hepático crónico. Puede aparecer disnea causada por derrame pleural
secundario a hipertensión portal, que se ha observado en caso de hepatotoxicidad causada por vitamina
A. Otros síntomas son: hipomenorrea, alteraciones de la micción, anemia, leucopenia, leucocitosis y
trombocitopenia; osteoporosis y osteosclerosis (con calcificación ectópica de tendones, músculos,
ligamentos y tejido subcutáneo).
- Toxicidad por vitamina D: la administración de altas dosis de vitamina D y/o durante largos períodos
de tiempo puede producir hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. Síntomas iniciales de la
intoxicación son debilidad, fatiga, somnolencia, cefalea, anorexia, sequedad de boca, sabor metálico,
náuseas, vómitos, espasmos abdominales, poliuria, polidipsia, nicturia, estreñimiento o diarrea,
vértigos, tinnitus, ataxia, exantema, hipotonía (en niños sobre todo), dolor muscular u óseo e
irritabilidad. Síntomas más tardíos de la hipercalcemia son rinorrea, prurito, disminución de la líbido,
nefrocalcinosis, insuficiencia renal, osteoporosis en adultos, retardo del crecimiento en niños, pérdida
de peso, anemia, conjuntivitis con calcificación, fotofobia, pancreatitis, calcificación vascular
generalizada, convulsiones, calcificación de tejidos blandos; raramente hipertensión y psicosis; la
fosfatasa alcalina sérica puede disminuir; los desequilibrios hidroelectrolíticos junto con moderada
acidosis puede dar lugar a arritmias cardiacas.
Aunque los síntomas de la sobredosis suelen ser reversibles, se pueden producir calcificaciones en los
tejidos blandos, que pueden provocar fallo renal o cardíaco.
Es típico de esta sobredosis el aumento de calcio, fosfato, albúmina y nitrógeno ureico en sangre y los
de colesterol y transaminasas en sangre.
-Dosis excesivas de ácido ascórbico: diarrea o estreñimiento, calambres abdominales, cálculos renales,
elevación de la glucosa plasmática, irritación en el epitelio urinario por acción acidificante de la orina;
grandes dosis de ácido ascórbico pueden provocar hemólisis en pacientes con deficiencia de Glucosa 6fosfato deshidrogenasa.
-En caso de toxicidad por nicotinamida se pueden producir trastornos gastrointestinales (nauseas,
vómitos), alteraciones hepáticas, reacciones cutáneas, taquicardia e hipertensión.
-Dosis excesivas de piridoxina pueden causar neuropatía periférica acompañada de fotosensibilidad con
lesiones en la piel, posiblemente por inducir un defecto metabólico; en niños, sedación y dificultad
respiratoria.
-Dosis excesivas de vitamina E podrían agravar defectos de coagulación.
-El ácido fólico en dosis elevadas (15 mg/d) puede producir efectos tóxicos, como cambios mentales,
trastornos del sueño, irritabilidad, excitabilidad y exacerbación del comportamiento psicótico.
-Es poco probable que, debido a sus dosis, los minerales produzcan toxicidad en caso de sobredosis de
Forcemil comprimidos, sin embargo se indican a continuación síntomas característicos de sobredosis de
los minerales presentes.
Dosis excesivas de calcio pueden producir niveles altos del mismo en orina y cálculos renales; también
es posible hipercalcemia, principalmente en pacientes que reciban grandes dosis de preparados de
vitamina D. El fósforo está en relación recíproca con el calcio.
Prolongado o excesivo uso de yoduro potásico puede producir bocio, hipotiroidismo, reacciones de
hipersensibilidad, adenoma tiroideo, dermatitis; otros síntomas de administración excesiva de yoduro
potásico son envenenamiento por yodo, con erupciones en la piel, quemazón en la boca, coriza,
irritación ocular, edema de párpados, dolor de cabeza frontal, edema pulmonar, trastornos
gastrointestinales e inflamación de las amígdalas, faringe, laringe y glándulas parótidas. Los síntomas
generalmente se resuelven espontáneamente en unos días tras la interrupción del tratamiento; síntomas
de envenenamiento crónico (años), puede producirse fiebre paroxismal nocturna, temblor, escalofrío,
sudores nocturnos, tos y vómitos. La fiebre puede ser debida a un mecanismo de hipersensiblidad. El
uso prolongado de suplementos de yodo puede producir hipotiroidismo.
Sobredosis de magnesio puede producir hipermagnesemia, con aparición de disminución de los reflejos
tendinosos profundos, debilidad muscular o hipotensión.
Síntomas de intoxicación aguda por hierro, cobre, zinc o fluoruro producen en principio trastornos
gastrointestinales; la toxicidad aguda por fluoruro afecta al sistema nervioso central y la crónica se
manifiesta en los huesos y los dientes.
Dosis elevadas de ginseng pueden provocar un cuadro de sobrestimulación con hipertensión,
nerviosismo, insomnio, aumento de la irritabilidad, erupciones en la piel, dolor de cabeza, mareo,
edema, alteraciones digestivas como diarrea matinal, alteraciones menstruales y sensación dolorosa en
las mamas.
Se ha descrito el llamado “síndrome de abuso de ginseng”, en consumidores habituales de cantidades
importantes de raíz de ginseng (3 g diarios) y consumos de hasta dos años de duración, con
agravamiento de las reacciones adversas descritas y con síntomas como hipertensión, debilidad y
temblores en caso de interrupción brusca del consumo.
En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la
instauración de tratamiento sintomático.
Las hipervitaminosis A y D son reversibles, desapareciendo normalmente los síntomas a los pocos días
de interrumpirse en tratamiento, a no ser que el deterioro renal causado por vitamina D sea grave.
En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la
instauración de tratamiento sintomático.
5.
5.1.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Multivitamínicos con otros minerales, incluyendo combinaciones, código
ATC: A11AA03
Forcemil es un complejo de vitaminas liposolubles, hidrosolubles, minerales y ginseng.
Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias para el organismo, para varios procesos metabólicos;
la mayoría no pueden ser sintetizadas por el organismo humano o se sintetizan en cantidades pequeñas
o insuficientes.
Las vitaminas liposolubles, retinol, colecalciferol y alfa tocoferol, son almacenadas en los tejidos y la
ingestión de cantidades excesivas puede ser tóxica. Su deficiencia se puede producir, entre otras causas,
cuando la ingesta de lípidos está limitada o en caso de problemas de absorción.
El retinol es una forma de vitamina A para uso clínico. La vitamina A es esencial para el crecimiento, la
reproducción y el funcionamiento de la mayoría de los órganos, destacando sus funciones
especializadas en el ojo.
El colecalciferol (vitamina D3) es sintetizado en la piel a partir de colesterol en la exposición a la
radiación ultravioleta; esta vitamina es necesaria para la formación normal del hueso y la homeostasis
mineral; regula las concentraciones séricas de calcio; un metabolito que se forma en el hígado y después
es hidroxilado en el riñón a su forma activa (calcitriol) aumenta la eficacia de la absorción intestinal de
calcio y fósforo y puede también regular la transferencia de ión calcio desde el hueso y estimular su
reabsorción en el riñón.
El tocoferol acetato es una forma de la vitamina E cuya principal función es como antioxidante,
protegiendo a las membranas celulares.
Las vitaminas hidrosolubles (vitaminas del complejo B y vitamina C) actúan principalmente como
cofactores de enzimas.
La tiamina se combina con adenosín trifosfato (ATP) para formar pirofosfato de tiamina
(cocarboxilasa); la tiamina es necesaria para la función del miocardio, células nerviosas y metabolismo
de carbohidratos.
La riboflavina es un constituyente de dos coenzimas, flavin mononucleótido (FMN) y flavin adenina
dinucleótido (FAD), formas activas que participan en numerosas reacciones de oxidación y reducción;
la deficiencia de riboflavina se manifiesta al principio con síntomas oculares.
La nicotinamida es la amida del ácido nicotínico y la forma fisiológicamente activa; son constituyentes
de los coenzimas, nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y nicotinamida adenina dinucleótido
fosfato (NADP), agentes de transferencia de electrones; la niacina o ácido nicotínico es inusual como
vitamina.
La deficiencia de ácido nicotínico puede dar lugar a un síndrome conocido como pelagra, con síntomas
como dermatitis, diarrea y demencia (3 Ds).
La piridoxina existe en tres formas, además como piridoxal y piridoxamina; se conocen como vitamina
B6, que sirve como cofactor para muchos enzimas; un efecto de deficiencia seria de piridoxina es
neuritis periférica.
El pantotenato de calcio es la sal cálcica del ácido pantoténico, precursor del coenzima A, que es activo
en muchas reacciones biológicas y juega un papel fundamental en la síntesis de ácidos grasos.
La biotina es necesaria en varias funciones metabólicas, incluyendo carbohidratos, lípidos y
aminoácidos.
La cianocobalamina es una forma de la vitamina B12; ésta es activa en todas las células, especialmente
en la médula ósea, sistema nervioso central y tracto gastrointestinal; unas cobalaminas actúan como
coenzimas en la síntesis de ácido nucleico; deficiencia de vitamina B12 puede producirse en
vegetarianos estrictos, en caso de malabsorción, etc.
El ácido ascórbico es un poderoso agente reductor que sirve para proteger el lecho de la membrana
capilar; es necesario para la biosíntesis de un precursor de colágeno y dentina; favorece la absorción de
hierro desde los alimentos.
Los minerales son micronutrientes que están presentes en el organismo en diversos compuestos
orgánicos, con funciones como constituyentes de muchas enzimas, hormonas, vitaminas y compuestos
inorgánicos; diferentes tejidos del cuerpo contienen cantidades de distintos minerales, como el hueso,
con un elevado contenido de calcio, fósforo y magnesio; el fósforo (el 85% de sus reservas están en el
hueso) interviene como componente funcional de fosfolípidos, carbohidratos y nucleoproteínas; el
calcio, que es el catión más abundante, en un 99% aproximadamente está en el esqueleto, el resto en el
fluido extracelular y otras estructuras, y está en relación recíproca con el fósforo; el magnesio participa
en la formación del hueso. El hierro se distribuye en los compartimentos metabólicos activo y de
depósito, y el funcional se encuentra sobre todo en la hemoglobina. Se almacena en los tejidos como
ferritina y hemosiderina.
El Iodo del organismo está en un tercio en la glándula tiroides almacenado en forma de tiroglobulina,
también se distribuye en las glándulas salivares; la tiroglobulina que tiene la función de proporcionar
tiroxina y triyodotironina, hormonas que regulan el ritmo metabólico de las células. Los minerales
también están implicados en la permeabilidad de la membrana celular, la presión osmótica y el
equilibrio ácido-básico e hídrico, y algunos actúan en la neurotransmisión; el manganeso es necesario
para la síntesis de mucopolisacáridos.
Además, el medicamento contiene extracto Panax Ginseng que ejercen un efecto tónico general. El
ginseng es la raiz desecada de Panax ginseng, de la familia de las Araliaceas. El ginseng contiene
mezclas complejas de saponinas denominadas ginsenósidos o panaxósidos.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
Las vitaminas liposolubles se absorben por procesos complejos de forma paralela a la absorción de
grasas y requieren la presencia de sales biliares. Las vitaminas A, D y E son incorporadas en los
quilomicrones y se absorben vía sistema linfático; se almacenan principalmente en el hígado y el tejido
adiposo y su excreción principalmente es en bilis y heces.
Las vitaminas hidrosolubles se absorben en el tubo digestivo, algunas de ellas mediante un mecanismo
de transporte activo como el ácido ascórbico, que puede limitarse tras grandes dosis y la vitamina B12,
que se une al factor intrínseco en la mucosa gástrica para absorberse, aunque también se absorbe algo
por difusión pasiva; la absorción del ácido ascórbico aumenta en pacientes con resfriado común;
generalmente no se almacenan en el organismo (el ácido ascórbico se distribuye en los leucocitos y la
concentración aumenta al aumentar la ingesta); se distribuyen en los tejidos y las cantidades en exceso
tienden a ser excretadas en la orina, inalteradas o como metabolitos.
Los minerales se absorben bien en el tubo digestivo dependiendo de diversos factores, como el calcio y
el hierro cuyo porcentaje de absorción depende de la sal, la dosis, etc.; para la absorción de calcio se
requiere de vitamina D y ésta estimula la absorción de fosfato; la absorción de magnesio, en el intestino
delgado, es como en el caso del calcio por transporte activo y difusión pasiva; los minerales se excretan
por orina y heces; la excreción de calcio principalmente es fecal y la del hierro fundamentalmente es
con la descamación de células de la piel, mucosa gastrointestinal, uñas y pelo. La absorción de ácido
fólico puede estar alterada en el yeyuno proximal en pacientes con enfermedad celiaca pero se ha
informado que en el yeyuno distal es comparable a la que se produce en individuos sanos; los folatos se
unen a proteínas plasmáticas, se metabolizan extensivamente en el hígado. El yoduro se concentra en la
glándula tiroides, glándulas salivares, mucosa gástrica, plexos coroideos, placenta y glándulas
mamarias.
Debido a que el extracto de Panax Ginseng es un extracto complejo, que contiene más de 200 sustancias
identificadas, la realización de estudios farmacocinéticos es muy compleja. Sin embargo, se han
realizado estudios farmacocinéticos de los ginsenósidos individuales purificados en diversas especies
animales. La biodisponibilidad determinada en ratones, utilizando Ginsenósido Rg1 marcado
radiactivamente (C14), originado a partir de extracto estandarizado de Panax Ginseng, resultó ser del 30
%. Tras la administración intraperitoneal, dependiendo de la especie animal y del tipo de ginsenósido,
se determinaron las vidas medias de Ginsenósido Rg1 y Rb1 siendo éstas de 27 minutos y 14.5 horas,
respectivamente.
5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad
Las dosis causantes de toxicidad en humanos son sobre todo para dosis altas de vitaminas D y A, de
25.000-50.000 UI y 300.000- 900.000 UI, respectivamente. La dosis causante de toxicidad crónica es de
2.000 UI para vitamina D. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva de la sobredosis
de vitamina D que se ha asociado a anomalías fetales.
La vitamina A en altas dosis es teratogénica en animales. En estudios de reproducción en animales se ha
informado de anomalías fetales en el SNC, ojo, paladar y tracto urogenital, asociados con sobredosis de
vitamina A. En animales, se produjo síndrome de ácido retinoico con la administración de altas dosis de
vitamina A, caracterizado por malformaciones en el SNC, craneofaciales, cardiovaculares y en el timo;
en humanos se observaron anomalías similares en pacientes en tratamiento con ácido retinoico que se
quedaron embarazadas.
La vitamina E en dosis muy altas en animales puede causar hemorragias, incremento del tiempo de
protrombina y trastornos de la coagulación. Se ha visto que la vitamina E inhibe la producción de
prostaglandina E2 y mejora la respuesta inmune en ratones viejos.
Existe una sospecha de posible teratogenicidad por hierro en un estudio retrospectivo en el que se
observó que la incidencia de anomalías congénitas fue mayor en mujeres que habían tomado
suplementos de hierro durante el primer trimestre del embarazo, comparado con las que no lo habían
tomado durante ese período.
Ginseng
La DL50 del extracto de Panax ginseng por vía oral es superior a 5g/kg en rata y ratón y superior a
2g/kg en cerdo miniatura.
La influencia del extracto de Panax ginseng en la reproducción, fue estudiada en 2 generaciones de
ratas Sprague-Dawley. Se alimentaron a animales de ambos sexos con una dieta control o con una dieta
complementada con extracto de Panax ginseng , a dosis de 1,5, 5 o 15 mg/kg de peso corporal al día.
Los parámetros de la reproducción y la lactancia en los grupos tratados fueron comparables para las dos
generaciones de madres y crías.
No se observaron variaciones relacionadas con el tratamiento en el peso corporal semanal de los
animales, consumo de alimentos, parámetros hematológicos y exámenes oftalmológico, histopatológico
y macroscópico.
La administración de extracto de Panax ginseng a ratas Wistar y conejos hembra de New Zealand
embarazadas no causó anormalidades en el desarrollo fetal. Las ratas fueron tratadas con 40 mg/kg/día
durante los primeros 15 días tras el apareamiento y los conejos hembra fueron tratados con 20
mg/kg/día del 7º al 16º día tras el apareamiento. La obtención de los fetos fue por cesárea el día 21 en
ratas y el 27 en conejos hembras. No se observaron anormalidades en los fetos de ambas especies.
Estudios in vitro indican que cuando se exponen concentraciones de 45 a 135 PPM de fluoruro sódico a
queratinocitos orales humanos durante 4 horas pueden causar síntesis anormal de DNA. No se han
realizado estudios in vivo utilizando concentraciones de fluoruro (12.000 a 14.000 PPM) mucho
mayores que las dosis de los estudios in vitro.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal, Povidona, Estearato de magnesio,
Almidón de maíz, Talco, Dióxido de titanio (E-171), Polietilenglicol, Copolímero del ácido metacrílico
y acrilato de etilo (1:1), Propilenglicol y rojo cochinilla A ponceau 4R (E-124).
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3.
Período de validez
2 años.
6.4.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5.
Naturaleza y contenido del envase
Blister PVC/aluminio y caja de cartón.
Envases conteniendo 30 y 50 comprimidos recubiertos.
6.6.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
43380
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/ Julio/ 1966
Fecha de la última renovación: 29/Abril/ 2011.
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo/ 2012.