blacor® betametasona 0,05%

PROSPECTO BLACOR CREMA (120001-05)_. 13/09/2011 03:00 p.m. Página 1
BLACOR®
BETAMETASONA 0,05%
COMPOSICION
Cada 100 g de crema contiene:
Betametasona (como Dipropionato)............................................................. 0,05 g
Excipientes: Fosfato monosódico, Fosfato disódico dodecahidrato, Alcohol cetoestearílico, Monoestearato de glicerilo, Cera autoemulsionable no ionica,
Metilparabeno, Propilparabeno, Polietilenglicol 400, Vaselina liquida, Tween 80,
Agua purificada ................................................................................................ c.s.
CODIGO ATC: D07AC01
INDICACIONES
La betametasona es un corticoide de
potencia elevada que está indicado
para el alivio del prurito y la inflamación de las dermatosis que responden
al tratamiento con corticoesteroides en
pacientes mayores a los 13 años de
edad.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS
Los corticoesteroides son una clase de
compuestos que comprenden hormonas esteroideas secretadas por la corteza adrenal y sus análogos sintéticos.
En dosis farmacológicas, los corticoesteroides se usan principalmente por
sus efectos antiinflamatorios y/o inmunosupresores. Los corticoesteroides
tópicos, tales como Betametasona dipropionato, son efectivos en el tratamiento de dermatosis sensibles a corticoesteroides principalmente por sus
acciones antinflamatorias, antipruríticas, y vasoconstrictoras. Sin embargo,
mientras los efectos fisiológicos, farmacológicos y clínicos son bien conocidos, los mecanismos exactos de acción en cada enfermedad son inciertos. La Betametasona dipropionato, un
corticoesteroide, ha mostrado tener
efectos farmacológicos y metabólicos,
dermatológicos y sistémicos característicos de este tipo de drogas.
Farmacocinética: El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos está determinado por varios factores, incluyendo el vehículo, la
integridad de la barrera epidérmica, y
el uso de parches oclusivos.
Los corticoesteroides tópicos pueden
absorberse a través de la piel normal
intacta. La inflamación y/o otra enfermedad de la piel puede incrementar la
absorción percutánea.
Los parches oclusivos substancialmente aumentan la absorción percutánea de corticoesteroides tópicos.
Una vez absorbidos por la piel, los corticoesteroides tópicos siguen un patrón farmacocinético similar a los corticoesteroides administrados por vía
sistémica. Los corticoesteroides se
unen a proteínas plasmáticas en grado
variable, se metabolizan principalmente en hígado y se excretan por vía renal. Algunos corticoesteroides tópicos
y sus metabolitos se excretan por bilis.
DOSIS Y ADMINISTRACION
Aplicar una capa delgada de BLACOR® crema en las áreas afectadas
de la piel, una o dos veces por día. El
tratamiento con este medicamento debe limitarse a 45 g por semana. BLACOR® crema no debe usarse con vestimenta ajustada.
CONTRAINDICACIONES
BLACOR® crema está contraindicada
en pacientes que son hipersensibles a
la Betametasona dipropionato o a
otros corticoesteroides o a cualquier
componente de esta preparación.
BLACOR® crema está contraindicada
en casos de tuberculosis cutánea, dermatosis luética, virosis tales como herpes simple y varicela zoster, rosácea,
dermatitis perioral y perianal.
ADVERTENCIAS
Si usted está embarazada, está tomando algún medicamento o amamantando consulte a su médico antes
de usar este producto.
PRECAUCIONES
General: La absorción sistémica de
corticoesteroides tópicos produjo supresión reversible del eje HPA (hipotalamo-pituitario-adrenal), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. Las condiciones que producen
CREMA
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
aumentos de la absorción sistémica
incluyen la aplicación de los corticoesteroides más potentes, el uso sobre
amplias superficies, uso prolongado y
la adición de parches oclusivos.
Por lo tanto, los pacientes que reciben
una gran dosis de un esteroide tópico
potente aplicada en una gran superficie deben ser evaluados periódicamente en busca de signos de supresión del eje HPA mediante el uso de
pruebas de cortisol libre urinario y de
estimulación de ACTH. Si se nota supresión del eje HPA se debe intentar
discontinuar la droga, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el esteroide por uno menos potente. La recuperación de la función del eje HPA
generalmente se completa una vez
discontinuada la droga. Con poca frecuencia pueden ocurrir signos y síntomas por la discontinuación del esteroide lo cual requiere corticoesteroides
sistémicos como suplemento. Los niños pueden absorber en proporción
cantidades mayores de corticoesteroides tópicos y en consecuencia son
más susceptibles a la toxicidad sistémica.
Si se desarrolla irritación se debe discontinuar el corticoesteroide tópico e
instituir una terapia adecuada.
Ante la presencia de infecciones dermatológicas debe instituirse el uso de
un agente antibacteriano o antifúngico
apropiado.
Si no ocurre inmediatamente una respuesta favorable el corticoesteroide
debe discontinuarse hasta que la infección haya sido adecuadamente
controlada.
Exámenes de laboratorio: Los siguientes exámenes pueden ayudar a
evaluar la supresión del eje HPA:
Prueba de cortisol libre urinario, prueba de estimulación ACTH.
Carcinogénesis, Mutagénesis y Daño a la fertilidad: No se han realizado
estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o
el efecto en la fertilidad de los corticoesteroides aplicados de forma tópica. Los estudios para determinar mutagenicidad con Prednisolona e Hidro120001-05
PROSPECTO BLACOR CREMA (120001-05)_. 13/09/2011 03:00 p.m. Página 2
cortisona revelaron resultados negativos.
Embarazo, Categoría C: Los corticoesteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio
cuando se administran en forma sistémica a níveles de dosis relativamente
bajos. Los corticoesteroides más potentes mostraron ser teratogénicos
luego de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No hay estudios
adecuados y bien controlados de los
efectos teratogénicos de los corticoesteroides aplicados en forma tópica en
mujeres embarazadas. Por lo tanto, los
corticoesteroides tópicos deben usarse durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo
potencial para el feto. Las drogas de
esta clase no deben ser usadas en forma prolongada en pacientes embarazadas, en cantidades altas o por tiempo prolongado.
Lactancia: No se conoce si la administración de corticoesteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Los corticoesteroides administrados por vía sistémica se secretan por la leche materna en cantidades que no tienden a tener un efecto deletéreo en el niño. Sin
embargo, debe decidirse si discontinuar la lactancia o la droga, tomando
en cuenta la importancia de la droga
para la madre.
Uso pediátrico: No se recomienda el
uso en niños menores de 12 años. Los
pacientes pediátricos pueden mostrar
mayor susceptibilidad a supresión del
eje HPA y síndrome de Cushing inducidos por corticoesteroides tópicos que
los pacientes maduros debido a la mayor proporción área superficial de la
piel/peso corporal. La supresión del eje
HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal se han reportado en
niños tratados con corticoesteroides
tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen retraso lineal en crecimiento, aumento
de peso retardado, niveles de cortisol
plasmático bajos, y ausencia de respuesta ante estímulo por ACTH. Las
manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas,
jaquecas, y papiledema bilateral. La terapia crónica con corticoesteroides
puede interferir con el crecimiento y
desarrollo de los niños.
REACCIONES ADVERSAS
La única reacción adversa local reportada por estar posible o probablemente relacionada con el tratamiento con
Betametasona durante estudios clínicos controlados fue picazón. Ocurrió
en el 0,4% de los 242 pacientes o sujetos involucrados en los estudios.
Las reacciones adversas reportadas
por estar posible o probablemente
relacionadas con el tratamiento con
Betametasona durante un estudio clínico con pacientes pediátricos incluyen
signos de atrofia cutánea (telangiectasia, cambios en la pigmentación, y piel
sin brillo). La atrofia cutánea ocurrió en
7 de 67(10%) pacientes entre los grupos de todas las edades desde los 3
meses hasta los 12 años de edad.
Las siguientes reacciones adversas locales son reportadas con poca frecuencia cuando se usan corticoesteroides tópicos. Estas reacciones son las
siguientes: dermatitis, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la
piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías, miliaria.
La absorción sistémica de los corticoesteroides tópicos puede producir la
supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, manifestaciones
del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
SOBREDOSIS
Los corticoesteroides aplicados de manera tópica pueden ser absorbidos en
cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de
toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo
Gutierrez:
(011)
49626666/2247; Hospital A. Posadas: (011)
4654-6648/ 4658-7777.
Información para pacientes:
Los pacientes que usan corticoesteroides tópicos deben recibir la siguiente
información e instrucciones. Esta información debe ayudar en la seguridad y
uso efectivo de este medicamento.
1. Este medicamento debe ser usado
bajo las indicaciones del médico y no
debe ser usado por más tiempo del
prescripto. Es para uso externo únicamente. Evitar el contacto con los ojos.
2. Los pacientes deben ser aconsejados de no utilizar este medicamento
para cualquier afección distinta a
aquella por la cual fue prescripto.
3. Las áreas de la piel tratadas no deben ser vendadas o cubiertas en forma
de oclusión.
4. Los pacientes deben reportar cualquier signo de reacción adversa local.
CONSERVACION
A temperatura menor a 30˚C. Proteger
de la luz.
PRESENTACION
BLACOR® en envases que contienen
30 g de crema.
“Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual. No se lo recomiende a
otras personas”.
“Este medicamento debe ser administrado sólo bajo prescripción médica y no puede repetirse sin una
nueva receta”
ANTE CUALQUIER DUDA
CONSULTE A SU MEDICO.
Medicamento: Manténgase fuera del
alcance de los niños.
Fecha de última revisión: Septiembre
del 2010.
Especialidad Medicinal aut. por el
Ministerio de Salud. Cert. N˚ 41.102.
Laboratorio LKM S.A.
Artilleros 2438 (C1428AUN),
Cdad. Aut. de Bs. As., Argentina
www.lkmsa.com
Director Técnico: Mario Malaspina
Farmacéutico.
Elaborado en Monroe 1378,
Cdad. Aut. de Bs. As., Argentina