Prospecto - Laboratorios Dallas

DOMA GRIP NF
PARACETAMOL-FENILEFRINA-CLORFENIRAMINA-GUAIFENESINA
Comprimidos
Industria Argentina
Venta bajo receta
FORMULA
Cada comprimido contiene:
Paracetamol
200,00 mg.
Fenilefrina clorhidrato
10,00 mg.
Clorfeniramina Maleato
2,00 mg.
Guaifenesina
100,00 mg.
Excipientes : Almidón de maiz - Lactosa - Dióxido de Silicio – Povidona – Almidón glicolato
de sodio - Estearato de magnesio c.s.p. 1 comprimido.
Código ATC: R01B A
ACCION TERAPEUTICA
Descongestivo - Antihistamínico - Analgésico - Antipirético - Mucolítico.
INDICACIONES
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica o rinosinusitis alérgica que se acompañen de
congestión nasal, y fiebre o dolor.
ACCION FARMACOLOGICA
Descongestivo : Las amínas simpático miméticas actúan sobre los receptores α-adrenérgicos
de la mucosa del tracto respiratorio, produciendo vasoconstricción con reducción temporaria
de la inflamación de las membranas mucosas.
Antihistamínico ( H1 receptor):
Los antihistamínicos que se utilizan en tratamientos
alérgicos, actúan por competición con la Histamina en los receptores H1 situados en las
células efectoras.
Analgésico-Antipirético : El Paracetamol actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el
sistema nervioso central ( CNS) y, ejerce una acción periférica mediante bloqueo de la
generación del impulso del dolor. La acción periférica puede deberse también a la inhibición
de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o acción de otras sustancias las
cuales sensibilizan los receptores del dolor a estimulaciones químicas o mecánicas.
Expectorante : El Éter Gliceril Guayacólico es un expectorante que aumenta el volumen y
reduce la viscosidad de las secreciones en la traquea y bronquios. De este modo puede
aumentar la eficiencia del reflejo de la tos y facilitar la remoción de las secreciones; no
obstante las evidencias de su mecanismo de acción son limitadas.
FARMACOCINETICA
Antihistamínicos : Luego de la administración oral, se absorben en el tracto gastrointestinal.
Sufren una biotransformación hepática primero y luego renal. Eliminación : renal.
Fenilefrina : Su biodisponibilidad en el tracto gastrointestinal se ve disminuida debido a que
sufre un primer paso metabólico por monoaminooxidasa en el estómago y en el hígado, por lo
tanto su biotransformación es gastrointestinal y hepática. Eliminación : renal.
Paracetamol : Se absorbe rápidamente y completamente ( puede disminuir si el Paracetamol
se ingiere con una ingesta rica en carbohidratos).
Biotransformación : Aproximadamente el 90 - 95 % de la dosis se metaboliza en el hígado,
primeramente
por conjugación con ácido glucurónico, ácido sulfúrico, y cisteina. Vida
media: 1 a 4 hs. Tiempo en que alcanza su máxima concentración: 0,5 - 2 hs. Tiempo del
efecto de pico: 1 a 3 hs. Duración de la acción: 3 a 4 hs. Eliminación : Renal, en sus
metabolitos conjugados. En diálisis: Hemodiálisis : 120 ml/min. Hemoperfusión : 200 ml/min.
Diálisis peritoneal: < 10 l/min.
Éter Gliceril Guayacólico: La absorción es rápida y facil en el tracto gastrointestinal.
La excreción se efectúa por vía renal ( 85 % ) en forma de metabolitos inactivos.
POSOLOGIA/DOSIFICACION. MODO DE ADMINISTRACION.
Adultos : 2 comprimidos cada 6 u 8 hs.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Alcoholismo activo.
Hepatitis viral: ( aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).
Enfermedad cardiovascular: el efecto presor de las aminas simpaticomiméticas puede inducir
efectos cardiovasculares.
Hipertensión: las propiedades vasoconstrictoras de las aminas simpático miméticas, pueden
exacerbar esta condición.
Función hepática: aumenta el riesgo de hepatotoxicidad debido a la disminución del
metabolismo de acetaminofeno.
Glaucoma de ángulo cerrado o de ángulo abierto: aumenta la presión intraocular.
Pacientes que reciben IMAO.
Hipertrofia prostática. Embarazo. Lactancia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
• Sensibilidad cruzada para antihistamínicos: pacientes intolerantes a otras aminas
simpaticomiméticas, lo pueden ser a esta medicación.
• Pacientes con alteraciones severas de la función hepática.
• Paracetamol :
Pacientes con hipersensibilidad a la Aspirina, pueden no presentar
hipersensibilidad al paracetamol, no obstante se reportaron reacciones de bronco espasmo
con Paracetamol, en pacientes sensibles a Aspirina ( < 5 %).
• Hipertiroidismo. Diabetes.
• La somnolencia que a veces presentan ciertos pacientes cuando se les administra Maleato
de clorfeniramina hace que se sugiera no conducir vehículos u otro tipo de máquinas que
requieran alerta mental, luego de la ingestión del producto
Pruebas de Laboratorio:
♦ Determinación de glucosa en sangre: La disminución puede ser falseada por Paracetamol
cuando se mide por el método de glucosa oxidasa/peroxidasa; pero probablemente no
cuando se mide por el método de hexokinasa/ glucosa 6 fosfato dehidrogenasa ( G6 PD)
♦ También puede dar un falso positivo cuando se usan ciertos instrumentos en análisis de
glucosa, estando presentes concentraciones elevadas de Paracetamol.
♦ Determinación de la función pancreática usando butiro mida: si se administra Paracetamol
antes del test de butiromida, puede invalidar los resultados del análisis, debido a que el
Paracetamol va a ser metabolizado a arilamina y puede aumentar la cantidad aparente de
ácido p-amino benzoico ( PABA). Se recomienda discontinuar el Paracetamol por lo
menos 3 días antes de la administración de butiromida.
♦ Determinación de ácido úrico en el suero: cuando se usa el método de fosfotungstato puede
dar valores altos falsos.
♦ Determinación de ácido 5-hidroxiindolacético en orina: si se usa como reactivo
nitrosonaftol puede dar falsos positivos cualitativamente en presencia de Paracetamol. El
ensayo cuantitativo no se ve afectado.
♦ Tiempo de protrombina : concentraciones de bilirrubina en suero y lactato dehidrogenasa
en suero ( LDH ) y concentración de transaminasa en suero : estos valores pueden estar
afectados indicando que el Paracetamol induce hepatotoxicidad, especialmente en
alcohólicos, pacientes con enfermedad hepática pre-existente cuando se ingieren dosis
simples muy elevadas ( > 8-10 g. ) o con el uso prolongado de dosis pequeñas ( > 3-5 g/día
).
Interacciones Medicamentosas
∗ Alcohol.
∗ Depresores del SNC : su uso concurrente puede potenciar los efectos depresores del SNC.
∗ Otros antihistamínicos o anticolinérgicos : los efectos anticolinérgicos pueden ser
potenciados usando este medicamento concurrentemente con otros antihistamínicos.
∗ Antidepresivos tricíclicos o Maprotilina : su uso concurrente con antihistamínicos puede
potenciar el efecto depresor del SNC.
∗ Hipotensores o Diuréticos usados como hipotensores : los efectos hipotensores pueden ser
reducidos cuando se usan con aminas simpaticomiméticas.
∗ Inhibidores de la MAO incluyendo furazolidona, procarbazina : su uso concurrente con
antihistamínicos puede intensificar y prolongar el efecto anticolinérgico y los efectos
depresores del SNC. Su uso concurrente NO ES RECOMENDADO.
∗ Su uso concurrente con aminas simpaticomiméticas puede prolongar e intensificar los
efectos vasopresores y estimulantes cardíacos ( incluyendo dolor de cabeza, arritmias
cardíacas, vómitos, hipertensión severa ).
∗ Medicación ototóxica : concurrentemente con antihistamínicos puede enmascarar síntomas
de ototoxicidad tales como : tinnitus, mareos o vértigo.
∗ Medicaciones hepatotóxicas: su uso concomitante con Paracetamol puede aumentar el
riesgo de hepatotoxicidad.
∗ El uso crónico de barbituratos o primidona disminuyen los efectos terapéuticos del
Paracetamol.
∗ AINES, Aspirina u otros salicilatos: el uso concurrente y prolongado de Paracetamol y
salicilatos no se recomienda pues aumenta el riesgo de nefropatía renal, enfermedad renal,
efectos adversos renales.
∗ Zidovudina : el Paracetamol puede inhibir competitivamente la glucuronidación hepática y
disminuir el clearance de Zidovudina, y viceversa, la Zidovudina puede inhibir la
glucuronidación de Paracetamol. La toxicidad de ambas medicaciones puede ser
aumentada.
∗
Pacientes que se encuentren recibiendo otras drogas que potencialmente puedan inducir
arritmias
cardíacas,
incluyendo
antiarrítmicos,
antidepresivos,
neurolépticos,
carbamazepina y cualquier droga capaz de inducir alteraciones hidroelectrolíticas tales
como antagonistas β adrenergicos, diuréticos, laxantes etc.
Embarazo - Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos con esta asociación.
Lactancia : Pequeñas cantidades de aminas simpático miméticas se excretan en la leche
materna. No se recomienda su uso en la Lactancia debido al riesgo para los neonatos de las
aminas simpático miméticas.
Paracetamol : no se han documentado problemas en humanos, sin embargo concentraciones
de 10 a 15 mcg/ml fueron medidas en la leche materna entre 1 y 2 hs luego de la ingestión de
una dosis de 650 mg. No se detectó ni Paracetamol ni sus metabolitos en la orina de neonatos.
Antihistamínicos : pequeñas cantidades se excretan en la leche materna y pueden causar
excitación e irritabilidad en los bebes.
Niños: No se recomienda esta asociación en niños.
Ancianos :
Antihistamínicos : pueden povocar confusión, sedación, hipotensión, hiperexcitabilidad,
sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos son severos la medicación debe ser
discontinuada.
Aminas simpático miméticas: pueden provocar confusión, alucinaciones, depresión del SNC.
Los pacientes ancianos son más sensibles, especialmente a los efectos vasopresores.
EFECTOS ADVERSOS
Incidencia rara ( más frecuente con altas dosis).
Reacciones alérgicas: rash , urticaria, o picazón.
Anemia ( inusual cansancio, fatiga o debilidad).
Discrasias sanguíneas ( dolor de garganta y fiebre, inusual cansancio o debilidad)
Episodios psicóticos ( cambios mentales) usualmente asociados a pacientes con antecedentes
de problemas psíquicos.
Hepatitis ( ojos y piel amarillos).
Azoemia. Uremia. Cólico renal. Se observaron con altas dosis y uso prolongado de
paracetamol.
Somnolencia diurna. Trastornos de la acomodación. Constipación. Retención urinaria.
Confusión mental o excitación en ancianos.
Síntomas de sobredosis
Efectos anticolinérgicos: sequedad severa de boca, nariz y garganta.
Estimulación del SNC ( alucinaciones, insomnio).
Hipertensión, dolor de cabeza continuo.
Diarrea. Disminución del apetito. Náuseas. Vómitos. Dolor estomacal. Hepatotoxicidad. Los
síntomas pueden ocurrir entre 2 y 4 días después de la ingesta.
Manejo de sobredosis: El tratamiento incluye medidas de soporte general y lavado gástrico
inmediato. Se deben administrar fluidos intravenosos y mantener una adecuada ventilación.
Presenta antídoto: N-acetil cisteina.
Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con
los centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666 / 2247.
Hospital A. Posadas (011) 4654 - 6648 y 4658 - 7777.
PRESENTACION
Envases conteniendo 20 comprimidos.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. ANMAT
CERTIFICADO N°° : 37.743
MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Conservación : A temperatura ambiente ( inferior a 30 °C).
Elaborado en: Uriarte 2121/23. C.A.B.A.
Dirección Técnica: Dra María del Rosario García Fernandez. Farmacéutica.
LABORATORIOS DALLAS S.A.