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Volumen 22 (4); 2010
Nº 78
Sociedad Española de Transfusión Sanguínea
y Terapia Celular
En Portada
El Virus del Nilo Occidental:
Enemigo a las puertas
esde la aplicación del Real Decreto 1088/2005
la sangre nunca había sido tan segura. Hemos
conseguido un razonable control sobre las
enfermedades importadas como el Chagas
mediante el cribado selectivo de los donantes de riesgo y
hemos minimizado la transmisión de las hepatitis B y C,
y del VIH con la aplicación del cribado NAT. La exclusión
temporal o definitiva de donantes según procedencia o
viajes contribuye también a la seguridad de nuestros
productos. Rotundamente pues, la sangre nunca había
sido tan segura como ahora.
D
Sin embargo, se están sucediendo a velocidad de vértigo alertas epidemiológicas de mayor o menor impacto
para la donación. Aparte del reciente brote epidémico
de gripe A en el invierno de 2010, la mayoría de alertas
se deben a zoonosis, es decir, a microorganismos que
afectan animales pero que por diversas circunstancias
pueden acabar infectando a humanos, e incluso ser
transmitidos a terceros a través de la transfusión y los
trasplantes de órganos/tejidos, con dispar morbilidad/mortalidad en los receptores. Los ejemplos de
zoonosis son muy diversos en sus causas, distribución
geográfica, requieren distintas intervenciones para
garantizar la seguridad de la sangre, y tienen desigual
trascendencia clínica para los receptores. En Holanda se
ha implementado el cribado NAT selectivo de Coxiella
burnetii para donantes que vivan en las zonas con casos
de fiebre Q. En el norte de Italia hace un par de años, se
detectó un brote autóctono del virus Chikungunya transmitido por el mosquito tigre que obligó a detener las
donaciones de sangre, órganos y tejidos en la región de
la Emilia Romagna. Este verano ha habido dos casos de
Chikungunya y dos casos de Dengue autóctonos en el sur
de Francia.
El paradigma de zoonosis y transfusión lo representa el
virus del Nilo Occidental (VNO). El VNO es un flavivirus
que se transmite por la picadura del mosquito común
(Culex sp.). Los reservorios naturales son las aves y el
ciclo de replicación viral se cierra entre las aves y los
mosquitos. Cuando se llega a un punto de elevada densidad de mosquitos infectados el VNO se puede transmitir a mamíferos, especialmente caballos, y también a
las personas. La infección por VNO en humanos cursa
generalmente con una viremia baja y de pocos días de
duración seguida de seroconversión a anti-IgM/IgG
neutralizantes. La mayoría de infecciones son asintomáticas, en un cierto porcentaje de individuos se puede
producir un síndrome pseudogripal y, en una minoría
de pacientes, especialmente ancianos, se observa un
cuadro de meningitis/encefalitis, que puede acabar siendo fatal.
Desde la epidemia en Estados Unidos, que empezó el
año 1999 en Nueva York y que rápidamente se extendió
a toda Norteamérica, el VNO ha causado también brotes esporádicos en Europa. Por algún motivo, España se
ha mantenido a salvo de casos, quizás porque las aves
utilizan vías migratorias distintas, o porque hay inmunidad cruzada con otros arbovirus que impiden la propagación o la sintomatología del VNO. Sea como fuere,
la biovigilancia activa de los humedales como Doñana
o el Delta del Ebro por parte de entomólogos y veterinarios que periódicamente analizan las poblaciones de
mosquitos, aves y caballos no habían detectado hasta
este año circulación del VNO. En consecuencia, la
seguridad de la sangre respecto el VNO en España
dependía simplemente de aplicar al donante de riesgo
la exclusión de 28 días tras abandonar una zona (en el
extranjero) con transmisión a humanos.
(continua en pág. 3)
➜
Sumario
Dirección:
José Manuel Cárdenas
EN PORTADA
El Virus del Nilo Occidental: Enemigo a las puertas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
Equipo de Redacción:
Erkuden Aranburu
Miquel Lozano
ARTÍCULOS
Carmen Martín Vega
Eduardo Muñiz-Díaz
Julia Rodríguez Villanueva
Iñigo Romón
Descripción de un Sistema de Gestión de Calidad en Servicios de Transfusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Experiencia de solo un centro e la expansión, criopreserveración e infusión
de Células Stem Mesenquimales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Miguel Angel Vesga
Resumen informe hemovigilancia 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Colaboran en este número:
Cambios en el perfil epidemiológico y de conducta sexual de los donantes
Luz Barbolla García (Madrid)
ELISA / TPHA positivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Carmen Canals Surís (Barcelona)
José Manuel Cárdenas Díaz de Espada
“Tu también puedes”. Maratones de donación de sangre del personal de los
hospitales madrileños . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
(San Sebastián)
Mercedes Corral Alonso (Salamanca)
Análisis de control de calidad externo en Inmunohematología durante el año 2009 . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Ana Jimenez del Bianco (Valladolid)
Entrevista con la Dra. Luz Barbolla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
Olga López Villar (Salamanca)
Carmen Martín Vega (Barcelona)
Eduardo Muñiz-Díaz (Barcelona)
Pilar Peña Zarzuelo (Madrid)
MISCELÁNEA
Magdalena Pérez Jiménez (Madrid)
Silvia Sauleda (Barcelona)
XXII Congreso de la SETS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
Edita:
SETS
Sociedad Española de Transfusión
HEMEROTECA
Hemeroteca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
Sanguínea y Terapia Celular
C/ Mariano Cubí, 4
08006 – Barcelona
[email protected]
NORMAS DE PUBLICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
Correspondencia con el Editor:
[email protected]
Imprime:
BOLETÍN DE INSCRIPCIÓN DE LA SETS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
Texto y Color 65, s.l.
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Depósito Legal: B46.283/99
2
AGENDA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
En portada
(viene de la pág. 1)
Pero este verano de 2010, las alertas por VNO se han
multiplicado. Aparte de los casos previsibles en el Norte
de Italia que se repiten cada verano desde el brote de
2008, se han diagnosticado casos humanos en Israel,
Rumania, las Repúblicas del Cáucaso y la Macedonia
griega. Por fin, a principios de Septiembre, se detectaron los primeros caballos infectados en la zona de Jerez
de la Frontera y, a los pocos días, se diagnosticaron dos
pacientes de la provincia de Cádiz con encefalitis por
VNO. En los boletines de alertas epidemiológicas internacionales, Andalucía se ha añadido al listado de zonas
de riesgo de VNO. El Comité Científico de Seguridad
Transfusional del Ministerio de Sanidad y Política Social
ha difundido las recomendaciones pertinentes para las
zonas afectadas que incluyen delimitar las áreas de riesgo, cuarentenar los componentes sanguíneos en espera
del cribado retrospectivo en muestras de seroteca y el
cribado prospectivo de las donaciones. Para las áreas no
de riesgo, se recuerda obligación de excluir durante 28
días los donantes que visiten las zonas de riesgo. En
otras palabras, debemos excluir donantes que hayan
viajado a zonas de riesgo dentro del propio territorio
español.
Esta es la situación actual, pero ¿cuál será la evolución
del brote? En el mejor escenario, la llegada del invierno
hará decaer la actividad del mosquito, el próximo verano se detectarán unos pocos casos clínicos en la misma
zona y las medidas anteriores se reintroducirán sin
grandes cambios. Este panorama parece optimista, y
más teniendo en cuenta que esta semana se ha confirmado un caballo infectado por VNO en una cuadra
cerca de Lisboa. En el peor de los escenarios, el verano
que viene y coincidiendo con la actividad del mosquito
y de las aves migratorias, el VNO se extenderá a otras
regiones de España y Portugal. La exclusión de donantes será insostenible para algunos Centros de
Transfusión, ya que somos un territorio pequeño, densamente poblado en algunas zonas y con gran movilidad
durante el periodo vacacional, que coincide con la
mayor actividad del mosquito. Puede ser necesario
entonces generalizar el cribado del VNO.
Afortunadamente, la experiencia acumulada en Estados
Unidos y Canadá nos ha facilitado los deberes, es decir,
disponemos de los reactivos comerciales validados para
el cribado NAT del VNO. Sin entrar en consideraciones
de tipo económico, es técnicamente factible realizar el
cribado NAT del VNO en las donaciones de sangre. Pero
si tenemos en cuenta el coste en reactivos y la complejidad logística de cualquier cribado NAT, es necesario
evaluar primero el riesgo real de transmisión de VNO a
través de la donación y por lo tanto es fundamental definir las variables que intervienen (densidad de mosquitos, detección de VNO en aves migratorias/aves domésticas/caballos, superficie de las zonas afectadas, cercanía de humedales, clima, contabilización de los casos clínicos, etc). A partir de aquí, es necesario establecer
cuándo empezar a cribar (todo el año / sólo en periodo
de actividad del mosquito), cómo cribar (minipooles /
muestra individual) y más importante aún, cuándo y
quién decide suspender el cribado una vez desaparecido
el riesgo. Para tomar todas estas decisiones es imprescindible disponer de información epidemiológica actualizada a tiempo real que permita evaluar el riesgo en las
zonas de influencia de cada Centro de Transfusión. Y
para ello, creo que debemos establecer un sistema de
flujo de información ágil y multidisciplinar que incluya a
los entomólogos, veterinarios y epidemiólogos responsables de la biovigilancia del VNO en España. Sólo así
podremos decidir acertadamente pasar de la exclusión a
la acción. Silvia Sauleda. Laboratorio de Seguridad Transfusional,
Banc de Sang i Teixits de Catalunya.
Nota del editor
Por un error el Boletín de la SETS Nº 75 está subtitulado como “Volumen 21 (1): 2010” cuando debería ser
“Volumen 22 (1): 2010”, y el Boletín nº 77 subtitulado como “Volumen 21 (3): 2010”, debería de ser “Volumen 22 (3):
2010”
3
Artículo
Descripción de un Sistema de Gestión de
Calidad en Servicios de Transfusión
Mercedes Corral / Hospital Universitario de Salamanca.
I. Introducción
Los sistemas de Gestión de la Calidad tienen como objetivo último asegurar la calidad de todas las actividades de los Servicios de Transfusión, y para ello es obligada la existencia de un sistema documental que, además de establecer cómo
hacer cada actividad, registre los resultados de la misma, e incorpore a la autoevaluación una evaluación objetiva, externa,
que compruebe si la actividad se desarrolla de acuerdo con las especificaciones
definidas, y si los objetivos planteados se
logran con los niveles de calidad y seguridad obligados. En un Servicio de Transfusión un sistema de gestión de calidad
(SGC) podría definirse como “el conjunto
de políticas y procedimientos generados
para lograr que la transfusión de componentes sanguíneos (CS) sea segura y eficaz en el receptor”. El SGC debe pues
garantizar que la disponibilidad de CS sea
suficiente, que los mismos tengan la máxima calidad y eficacia, y que los receptores
sean expuestos a los mínimos riesgos.
Cualquier SGC se sustenta en la adopción
de buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio y buenas
prácticas clínicas.
Son numerosos los factores que pueden
afectar a la calidad del Servicio de Transfusión, y todos ellos tienen que tenerse en
cuenta cuando se pone en marcha un sistema de gestión de calidad:
el personal que llevará a cabo los procesos.
el ambiente en el que trabajarán los
profesionales.
el ambiente al que son expuestos los
reactivos y CS durante el testado, almacenamiento y transporte.
los reactivos y equipos que se usan en
los diferentes procesos.
los métodos, equipos y técnicas que se
usan en los diferentes procesos.
4
Para que la implantación de un SGC
tenga éxito es necesario que todo el personal implicado en cualquiera de las etapas del proceso de la transfusión que tienen lugar en el hospital, conozca la
importancia de la gestión de la calidad y
su papel para lograr el objetivo.
Los beneficios fundamentales de un sistema de Gestión de Calidad serían:
la definición de una política global de
calidad.
la mejora de la formación, cualificación
y responsabilidad del personal.
la existencia de un sistema de evaluación y manejo del error y de los riesgos.
el trabajar con el objetivo de la mejora
continua.
mejorar la gestión de los recursos.
mejorar los resultados.
La legislación Europea a través de la
Directiva 2002/98/EC estableció la obligación de los Estados Miembros de realizar inspecciones regulares y controlar
todos los Centros de Hemodonación/
Transfusión de su territorio, requiriendo
además que los mismos debían implantar y mantener un sistema de calidad
basado en los principios de “buena práctica”. La Directiva 2005/62/ EU completó
la Directiva 2002/98/EU, al desarrollar
los estándares y especificaciones relacionados con el sistema de calidad en los
“establecimientos de la sangre”.
Cada estado Miembro debía transferir a
la propia legislación estas directivas, y
España en el Real Decreto 1343/2007
estableció las normas y especificaciones
relativas al Sistema de Calidad de los
Centros y Servicios de Transfusión Hospitalarios.
Con la finalidad de apoyar la implementación en los Estados Miembros de la
Unión Europea de esta legislación se inició un proyecto liderado por Alemania
(de 16 Estados), para generar un Manual
de Procedimientos Operativos Estándar
(EU-Blood SOP Manual).
II. El Manual de Calidad
Todos los elementos esenciales del SGC
tienen que estar especificados en el
Manual de Calidad, que podría definirse
como “un documento que describe el sistema de gestión que va a usarse en el S.
de Transfusión, para que alcance el objetivo de calidad que se propone”. El
manual de calidad tiene que garantizar
que los procesos y procedimientos críticos están especificados en instrucciones
claras, acordes tanto con el principio de
“buena práctica de manufacturación”
como con lo legalmente preceptivo.
Los elementos principales del SGC que
debe recoger el Manual de Calidad
incluyen:
Estructura organizativa.
Premisas.
Material y equipos.
Definición de procesos y procedimientos operativos.
Documentación y control de los registros.
Garantía y control de Calidad.
Gestión de los productos no conformes.
Gestión de los desechos.
Monitorización y evaluación del sistema de calidad.
Mejora de procesos.
Principios éticos.
El sistema tiene que revisarse a intervalos regulares para garantizar su eficiencia, e introducir, si fuera necesario, medidas correctivas.
Tiene que existir un sistema formal de
control de cambios, que puede afectar a
cualquier componente del sistema.
III. Estructura organizativa
Generalmente la estructura organizativa
es documentada en forma de organigra-
Artículo
ma, que muestra la estructura jerárquica
asociada a cada actividad/proceso.
El Director del Servicio de Transfusión
será el responsable del diseño e implantación del SGC, de formular la política
de calidad, y de documentar la estructura organizativa, y definir los roles de
cada profesional dentro de la organización con respecto a la calidad.
Idealmente la estructura debe incluir un
profesional no implicado en las actividades de producción, que tenga la responsabilidad global de la gestión del sistema
de calidad. En servicios de transfusión
pequeños el profesional “responsable de
calidad” desarrolla generalmente otras
funciones, pero es muy importante que
disponga del tiempo que precisen sus
actividades de “calidad”.
IV. Premisas
El lugar de trabajo, cualquiera que sea la
actividad que se desarrolle en el mismo,
debe ser amplio, ventilado, bien iluminado, mantenido a una temperatura confortable, silencioso, seguro y saneado. Su
diseño debe garantizar la limpieza que
minimice los riesgos de contaminación.
Es importante tener en cuenta en el diseño el flujo de trabajo, y organizar los procedimientos de forma que se eviten la
congestión y los errores asociados a la
misma.
La seguridad en relación con riesgos eléctricos, de fuego, o riesgos biológicos tiene
que estar garantizada en todas las áreas
de trabajo.
V. Equipos y materiales
Los equipos tienen que seleccionarse de
acuerdo con el propósito para el que se
adquieren, y antes de su uso en rutina
tienen que validarse.
La limpieza, el mantenimiento y la calibración tienen que realizarse de forma
regular y registrarse.
En relación con el material en cada lote
debe requerirse de los proveedores el
certificado de garantía adecuado.
VI. Gestión de los procesos y procedimientos
Definir los procesos y los procedimientos
operativos asociados a cada proceso es
fundamental para que el resultado final
sea consistente y fiable.
Todos los procedimientos operativos estándar tienen que estar escritos, lo que
evita errores derivados de las instrucciones orales e interpretaciones individuales. Deben incluir una descripción clara
de cada etapa de la actividad, y deben
estar disponibles para que puedan ser
revisados y consultados por los profesionales del área en cualquier momento.
Idealmente el procedimiento operativo
debería escribirlo el responsable de la
unidad en que va a ser usado, siendo,
una vez validado, aprobado por el responsable de calidad o el director del
SGC.
Los procedimientos deben ser revisados
regularmente, garantizando así que el
procedimiento está actualizado. Siempre
que un procedimiento se cambia sustancialmente debe ser validado de nuevo,
para verificar que los cambios no empeoran los resultados esperados.
Es especialmente importante la validación de los sistemas de gestión informática de los Servicios de Transfusión.
Todos los equipos vinculados, o sistemas
de diferentes proveedores que generan
resultados y transfieren automáticamente los mismos a la base de datos
principal, tienen que ser evaluados y
validados para garantizar que los resultados y datos que generan son correctos.
Es imprescindible un sistema de backup que garantice que los datos registrados no se perderán en caso de fallo del
equipo. Por otra parte es obligado también disponer de un sistema manual
alternativo por si falla la gestión informática.
VI.1. Los indicadores de calidad
En un Servicio de Transfusión con un sistema de Gestión de Calidad implantado,
toda la actividad está identificada y definida como procesos, que deben realizarse de acuerdo con procedimientos escritos, que todos los trabajadores deben
seguir con rigor.
Los indicadores de calidad constituyen
un instrumento importante para el
seguimiento de los procesos definidos; a
través de ellos se controla la eficacia, efi-
ciencia y flexibilidad de los procesos y
son muy útiles para identificar puntos
críticos que son causa de incidentes y ó
errores. El análisis de los indicadores de
calidad con frecuencia aporta información que obliga a generar acciones
correctivas y o preventivas, en las que en
gran medida descansa la seguridad de
los procesos, y la filosofía de la “mejora
continua”.
Los Indicadores de Calidad que hemos
establecido en los diferentes procesos
que hemos definido en nuestro Servicio
de Transfusión nos han aportado una
información muy útil en relación con el
propio proceso (habiendo contribuido a
mejorar los procedimientos asociados al
mismo) así como con la formación del
personal, del grado de cumplimiento de
los procedimientos, de problemas que
podrían haber pasado inadvertidos, y
que han sido el origen para implantar
acciones correctivas y o preventivas. La
selección de temas para las sesiones de
formación también, con frecuencia, ha
tenido su punto de partida en el análisis
de los indicadores. Desde mi punto de
vista es uno de los instrumentos del sistema de gestión de calidad que justifica
su existencia, y echa por tierra la idea de
que se trata de burocracia que no mejora
la práctica.
En nuestra exposición revisaremos algunos de los indicadores que en nuestro
Servicio han sido muy útiles para mejorar la práctica.
VII. Documentación y mantenimiento de los registros
El sistema de documentación incluye las
políticas escritas, los procedimientos
operativos estándar, las instrucciones de
trabajo, las hojas de trabajo de laboratorio, registros y etiquetas.
Las políticas y los procedimientos aportan la descripción de lo que se pretende.
Con frecuencia los procedimientos operativos incluyen “algoritmos” o diagramas de flujo que, de una forma simplificada, muestran las etapas más importantes del procedimiento.
Los registros aportan la evidencia de lo
que realmente ocurre.
5
Artículo
Las hojas de trabajo y formularios deben asegurar que se ha registrado toda
la información esencial.
Es muy importante que toda la documentación esté controlada, de forma que
pueda disponerse de ella donde y cuando sea necesario.
El sistema de gestión de la documentación debe incluir:
La verificación y validación del documento antes de su aceptación y liberación.
Un sistema de revisión regular que incluya el registro de los cambios en la última
versión y el estado de la revisión (si es la
primera versión o versiones subsiguientes del documento).
La confirmación de que todos los documentos están distribuidos en las áreas
que puedan requerirlos.
Un sistema de control de la distribución
y retirada de documentos que evita el
uso de versiones obsoletas.
VIII. Garantía de calidad y control
de calidad
La garantía de calidad no está ligada a un
proceso en particular, sino que trata de
garantizar que el sistema global tiene la
calidad requerida, por ejemplo en relación a cualquier test sobre una muestra
de sangre la garantía de calidad debe:
Asegurar que la identificación de la
muestra y el enfermo será correcta.
Garantizar que la muestra es la adecuada para el test que se llevará a cabo.
Documentar la validez del método del
test, el equipo y los reactivos.
Monitorizar los resultados de los métodos de trabajo, las validaciones de equipos y reactivos.
Revisar los resultados del test y los controles de calidad antes de liberarlos, por
si tuvieran errores.
Un programa de garantía de calidad
depende de un proceso de evaluación y
mejora continua.
El control de calidad se refiere al control
de un procedimiento concreto, aporta a
los profesionales la información acerca
de si los resultados de ese procedimiento se ajustan a lo esperado. El control de
calidad se usa para testar materiales,
equipos, y técnicas de un determinado
6
procedimiento, resultados obtenidos; facilita que la persona que lo realiza verifique si funciona correctamente; si los
resultados no son los esperados deberán
ponerse en marcha las acciones necesarias para resolver los problemas. Los
controles de calidad deben realizarse de
acuerdo con un plan definido, siendo
muy importante también la participación
en programas de control de calidad externos.
IX. Manejo de productos o material
no conforme
El SGC debe incluir un procedimiento
que especifique como identificar y manejar los productos o servicios que no cumplen con los requerimientos especificados. En los Servicios de Transfusión hospitalarios debe quedar perfectamente establecido el procedimiento de hemovigilancia, para la comunicación, estudio y
tratamiento de los incidentes, las reacciones y los efectos adversos asociados a la
transfusión.
Si fuera necesario desviarse del procedimiento aprobado, por ejemplo transfundir sangre incompatible a un enfermo
con anemia hemolítica autoinmune, la
desviación tiene que quedar registrada y
haber sido aprobada por el responsable
de la unidad o el responsable de calidad.
A veces las desviaciones afectan a reactivos: por ejemplo el uso de paneles de
escrutinio de anticuerpos caducados,
dado que no se han recibido los lotes
nuevos, o a los propios componentes sanguíneos: uso de concentrados de plaquetas (CP) que no cumplen el estándar en
cuanto al recuento, concentrados de
hematíes (CH) de escaso volumen etc.
Por supuesto lo ideal es que no se produzcan desviaciones, pero si se producen deben detectarse, registrarse y estar
previsto su manejo.
X. Manejo de los desechos
Es esencial para la salud, seguridad y
medio ambiente, la separación y manejo
adecuado de los diferentes tipos de desechos que se generan en un Servicio de
Transfusión: papel, plástico, agua contaminada, material con riesgo biológico,
agujas, etc. Es muy común el uso de reci-
pientes con códigos de colores para los
distintos tipos de basura.
XI. Monitorización y evaluación del
Sistema de Gestión de la Calidad
El propio SGC tiene que revisarse regularmente para valorar su eficacia y si
cumple con el sistema documental. Esto
se realiza a través de dos mecanismos:
La revisión formal de la gestión: el
Director del sistema de calidad, con
periodicidad semestral o anual, revisa
las actividades del sistema de calidad
para verificar que es útil y que mejora
realmente el servicio. Revisa por ejemplo:
- los indicadores de calidad de los diferentes procesos: unidades de CH caducadas, unidades de CH no ABO
idénticas transfundidas, índice de unidades cruzadas/ transfundidas, errores en la identificación de muestras
pretransfusionales, errores en la identificación de enfermos, cultivos de CS
positivos, etc.
- los controles de calidad de las diferentes secciones.
- las veces que ha sido necesario repetir
pruebas por fallos de los equipos o
fallo en el manejo de los mismos.
- el desecho de CS o reactivos por problemas en las condiciones del almacenamiento.
- los resultados de Hemovigilancia: frecuencia de incidentes, reacciones y
efectos adversos en el receptor y
tipo.
- las quejas de las unidades clínicas a
las que prestamos servicio.
- las incidencias y las acciones preventivas o correctivas que se han realizado.
- los hallazgos de las auditorias internas
y externas.
Las auditorias:
- internas: realizadas con la periodicidad que se estime oportuna por personal del propio Servicio de Transfusión, en las que además de la observación directa de cómo se realizan las
tareas, se utilizan cuestionarios a través de los cuales se valora si el trabajo
real se adapta a lo requerido en el sistema de calidad, y cumple con los
requisitos legalmente preceptivos.
Artículo
- externas: realizadas anualmente por
auditores externos de agencias de acreditación que usan protocolos de calidad
definidos.
Las auditorias son una vía importante de
detección de desviaciones y no conformidades, y el punto de partida para la revisión del sistema y para generar acciones
preventivas y correctivas.
XII. Proceso de mejora
La mejora continua es uno de los objetivos de cualquier SGC. Las quejas y reclamaciones recibidas relativas a la calidad
de los servicios que se prestan: por
ejemplo retraso en el tiempo de respuesta a una transfusión, o en el informe de un estudio inmunohematológico
solicitado, en la forma de atención a los
enfermos o familias, errores en la identificación de muestras o enfermos, todas
son oportunidades de mejora. Es muy
importante la insistencia en que cualquier error o incidencia que se detecte
debe comunicarse lo más precozmente
posible, y que se ponga el acento en el
carácter no punitivo que guiará las
acciones correctivas o preventivas que
se emprendan para evitar reincidencias.
La eficacia de las acciones preventivas y
correctivas tendrá que evaluarse. El
análisis de los controles de calidad, las
no conformidades detectadas en las
auditorias, son otros elementos para el
proceso de mejora
El análisis de lo que motivó la queja, el
retraso, el error, su documentación, la
difusión a todos los componentes del
equipo implicados, son la vía para mejorar
Todos los profesionales del S. de Transfusión deben tener claro que la calidad
no es algo que se implanta de una vez y
permanece para siempre, sino una actividad continua, que gráficamente expresó Deming, una autoridad mundial en
calidad, como un círculo (Figura 1): planificar, hacer, chequear, actuar, planificar.
Para la mejora de los procesos es muy
importante la gestión de los cambios: si
cambia la tecnología, por ejemplo, es
fundamental educar y entrenar al personal en los cambios.
XIII. Guías éticas
Es obligado que todos los procesos del
Servicio de Transfusión sean conformes
con los principios éticos, que deberían
estar escritos en un “Código ético”, y que,
por ejemplo, en relación con los receptores debería recoger:
Que los receptores deben ser informados de los beneficios y riesgos de la
transfusión y de las alternativas posibles en su situación.
Que el paciente debe dar el consentimiento para la transfusión tras recibir
la información acerca de los riesgos/beneficios. Si el enfermo es incapaz
de hacerlo la decisión de transfundir
deberá tomarla el clínico de acuerdo
con el mejor interés para el enfermo
La transfusión se administrará por la
prescripción del clínico y bajo su supervisión
Cualquier enfermo que precise la
transfusión será transfundido, al margen de su género, raza, afiliación política o religiosa, capacidad de pagar…
Si la transfusión produce en el receptor
un efecto adverso el mismo debe ser
informado
De manera general todo el personal
debe respetar el principio de confidencialidad, tanto en relación a los enfermos
como al resultado de los tests, o cualquier información que adquiera en el
ejercicio de su profesión.
El personal debe ser formado para tratar
con dignidad y respeto a enfermos y
cualquier persona con la que interrelacione en cualquier circunstancia.
El personal debe ser honesto cuando
registra los resultados, aunque éstos no
cumplan con el estándar establecido.
El personal no debería aceptar regalos o
favores de los proveedores que puedan
afectar a la selección de equipos y material para el Servicio de Transfusión.
XIV. Conclusiones
Aunque cuando se inicia la implantación
de un SGC en el Servicio de Transfusión
el alto grado de regulación, la documentación, la revisión continua, puede parecer agotadora, la realidad es que el SGC
ayuda a establecer un nivel de calidad
acorde al momento actual; es beneficioso
Figura 1. Círculo de Deming
Planificar
Actuar
Mejora continua
Implantar
Chequear
no solo para los enfermos y para el hospital, sino para los trabajadores del S. de
Transfusión. En nuestro caso es además
legalmente preceptivo.
Para implantar y mantener un sistema de
calidad es necesario que todos los profesionales, a través de la formación, adquieran conciencia de la importancia de la
calidad. Es muy importante que cada
miembro del Servicio de Transfusión
conozca el funcionamiento global del sistema. Referencias
– Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 27 de enero de 2003 por la que se
establecen normas de calidad y de seguridad para
la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes.
– European Directorate for Quality of Medicines and
Health Care of the Council of Europe (EDQM): Guide
to the Preparation, Use and Quality Assurance of
Blood Components, 14th ed. Strasbourg, France,
European Directorate Quality of
Medicines and Health Care of the Council of Europe,
2008;
– Faber JC. Quality management in blood establishments: with special emphasis on the European
situation. ISBT Science Series.2008; 3: 18-25
– Grunnet N. The different tools in quality management. ISBT Science Series. 2007; 2: 150- 158
– Ledesma L, Franco E. Implantación del Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 en Centros y
servicios de Transfusion. Editado por SETS
(Sociedad Española de Transfusión Sanguínea) y
AEHH (Asociación española de Hematología y
hemoterapia). Barcelona 2007
– Real Decreto 1343/2007 de 11 de octubre por el
que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los Centros y Servicios
de Transfusión
– Vuk T. Quality Management in blood establishments.
ISBT Science Series. 2009; 4: 45- 51
– Wilkinson R. Quality. ISBT Science Series. 2008; 3:
238- 247
7
Artículo
Experiencia de solo un centro
en la expansión, criopreservación e
infusión de Células Stem Mesenquimales
Olga López, Natalia López, Fermin M. Sánchez-Guijo, Teresa García, Eva Lorenzo, Manuel Herrero, Pilar
Hernández, Sandra Muntion, María Consuelo / Hospital Universitario de Salamanca. Centro en red de Medicina
Regenerativa y Terapia Celular de Castilla y León, Salamanca, Spain.
Este trabajo ha sido galardonado con el
Premio de la SETS 2010 al “Mejor trabajo
en el área de Tejidos y Terapia Celular”.
Introducción
La médula ósea es fuente de diversos
tipos de células progenitoras. Las más
estudiadas son las células progenitoras
hematopoyéticas que se emplean desde
hace más de 50 años en el transplante de
médula ósea. A finales de los años 60 se
describió la presencia en médula ósea de
una población de células madre, no
hematopoyéticas, progenitoras del estroma medular(1). Hoy en día a estas células
se las conoce como células stem mesenquimales, y se han conseguido aislar además a partir de otros tejidos como el tejido adiposo o el hueso trabecular(2).
Las células stem mesenquimales (CSM)
son capaces de diferenciarse a distintos
tipos celulares (osteoblastos, adipocitos,
condrocitos, etc),(3) lo que hace de estas
células una herramienta muy atractiva
para la medicina regenerativa. Además
debido a su capacidad de inmunomodulación y a su escasa inmunogenicidad(4,5),
hace que sean útiles para tratar la enfermedad injerto contra huésped, lo que
está incrementando su uso en el contexto
de ensayos clínicos dirigidos al tratamiento de esta complicación del trasplante alogénico. También dentro del transplante
hematopoyético se ha observado como las
células stem mesenquimales pueden
actuar como favorecedoras del injerto. Su
empleo en el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped y en el fallo de
injerto hace de estas células una herramienta cada vez más empleada en los
Servicios de Hematología (6,7).
8
Dado que el número de las células stem
mesenquimales en médula ósea es muy
limitado (1 / 104-105 de las células mononucleadas de la médula ósea), para su
empleo se precisa un proceso de cultivo
y expansión en el laboratorio (2).
En la legislación actual (Directiva 2003/
63/CE, Orden SCO/3461/2003, Directiva
2004/23/CE, RD 1301/2006, etc), las células
que requieran un proceso de cultivo, como
sucede con las células stem mesenquimales, son consideradas como medicación de terapia celular somática, y su utilización está sujeta a una regulación específica. Se exige el cumplimiento de “Normas de correcta fabricación GMP”, su
empleo dentro de ensayos clínicos o bien
mediante uso compasivo, requiere el
registro como producto en fase de investigación (PEI) en la Agencia española de
medicamentos y productos sanitarios
(AEMPS) y que se cultiven en unidades de
producción específicas también llamadas
salas blancas o salas GMP.
Objetivo
Nuestro objetivo ha sido desarrollar un
protocolo para criopreservar las CSM de
una forma que garantizase la estabilidad
de las mismas, y que además permitiese su
infusión con seguridad para el paciente.
Material y métodos
Se obtuvieron células de 7 donantes para
pacientes afectos de enfermedad injerto
contra huésped (EICH) resistente a tratamiento convencional ó diagnosticados de
fallos de injerto.
Expansión
Previa a la obtención de médula ósea se
realizó una plasmaféresis al donante
hasta obtener un volumen de 1500cc, el
anticoagulante empleado en el proceso
fué Heparina sódica. El suero autólogo se
obtuvo siguiendo la siguiente técnica (8).
La heparina se neutralizó con sulfato de
protamina. La fracción no soluble del
plasma se precipitó mediante calor, realizando una incubación a 37ºC durante 24
horas. El suero obtenido se filtró a través
de filtros de 0,22 m, se confirma que el
fibrinógeno era indetectable y se realizaron los controles microbiológicos para
comprobar su esterilidad. Posteriormente se alícuotó e identificó. Según el
PEI vigente en nuestra unidad, en los
casos de crecimiento subóptimo, el
medio se suplementa además con sobrenadante de lisado plaquetario (8). Pooles
de plaquetas a las 12 horas de su caducidad, son congelados a -80ºC durante 3
días. A continuación se realizó una descongelación rápida. El sobrenadante
separado por centrifugación, se filtró y
alicuotó realizando también cultivo
microbiológico.
Extración de MO. Se obtuvieron entre 80
y 100ml. La fracción de células mononucleadas se separaró por gradiente de
densidad con ficoll. Se desecharon las
MO con menos 100 ml de por no considerarlas aptas. Las células se cultivaron con
medio -MEM (Sigma-Aldrich) suplementado con 10% de suero autólogo, 1% de
Penicilina-Estreptomicina (Gibco) y
1ng/ml de factor de crecimiento fibroblástico (bFGF, Sigma-Aldrich). A partir
de la obtención de 100x106 de CSM, se
puede finalizar el cultivo, pero se intentó
conseguir al menos 4 dosis. En unas 4
semanas, finalizó el cultivo. Cada dosis
Artículo
está constituida de forma habitual por
1x106 CSM/kg del receptor. Durante este
proceso se realizaron los controles exigidos por las normas GMP y por la AEMPS:
citometría, microbiología, cariotipo, estudio de diferenciación, viabilidad (medida
mediante la técnica de azul trypan), revisión de la morfología celular, etc.
guillas que se identificaron y cerraron. La
bolsa vacía se lavó con suero fisiológico,
que también se recogió en una jeringuilla
para su infusión. Las jeringuillas se enviaron a la unidad clínica envueltas en paño
estéril con etiqueta identificativa
En la unidad clínica las células se infundieron a razón de 4-6ml/min en función
de la tolerancia.
Criopreservación
Para realizar la criopreservación de las
CSM, tras separarlas de los frascos de
cultivo se les realizó un lavado con plasma AB y posterior contaje. Las células se
congelaron a una concentración entorno
a 1 millón por ml de solución criopreservadora que está compuesta por 10% de
DMSO en plasma AB (plasma inactivado). Se congeló cada dosis en una bolsa,
con un volumen final entre 50 y 90ml.
Por un lado prepararon las células con el
plasma y se introdujeron en la bolsa de
criopreservación. Por otro, el resto del
plasma con el DMSO. La mezcla se realizó
en frio y lentamente. Antes de sellar la
bolsa, se obtuvieron muestras para los
controles micriobiológicos, para realizar
viabilidad y las muestras de contención.
Las bolsas y las alícuotas se congelaron
mediante un ciclo programdo en el congelador biológico CM-2000 para posteriormente almacenarse en nitrógeno líquido.
Infusión
Tras la solicitud de infusión y una vez
administrada la premedicación al paciente (Dexclorfeniramina e hidrocortisona)
se procedió a la descongelación de la
bolsa en el baño de agua a 37ºC y se introdujo en la cabina de flujo laminar de la
unidad de producción. Se separó es una
muestra para el control micriobiológico y
la viabilidad preinfusión y el contenido de
la bolsa se traspasó a una o varias jerin-
Resultados
Expansión
Se realizó la expansión de CSM procedentes de 7 donantes sanos, 5 varones y 2
mujeres. La mediana de edad de los
donantes fue de 39 años (rango 27-53).
La mediana de células obtenidas fue de
405 millones (rango 182-884). Se han validado 8 lotes. En una de las expansiones
se validaron 2 lotes.
El número de dosis obtenidas fue de 44.
Los controles de calidad realizados
durante la expansión fueron correctos.
De todos los controles microbiológicos
realizados durante todo el procedimiento cabe resaltar los llevados a cabo en el
producto previa infusión Resultó negativo en todas las ocasiones salvo en 3 bolsas que se infundieron en una misma
semana. Ninguna de esas positividades
tuvo repercusión clínica. Se encontró un
Bacillus spp. Con el fin de resolver el problema para futuras actuaciones se realizaron cultivos en todas las superficies
implicadas encontrándose que el foco de
la contaminación se encontraba en el
baño. Se implantó una medida correctora consistente en cambios más frecuentes del agua, con lo que no se detectaron
niuevas contaminaciones.
La viabilidad mediana preinfusión fue del
95% (rango 73-99%). Solo hubo dos muestras con una viabilidad menor del 90%.
Otros controles microbiológicos de reactivos y de la sala fueron correctos.
Conclusiones
Criopreservación
El ciclo automático de criopreservación
se realizó de forma correcta en todos los
casos.
La tinción de gram del producto ha resultado negativa en todos los casos así como
el cultivo que se realiza a cada bolsa criopreservada.
La viabilidad celular preinfusión fue del
98% (rango 97-100%).
Infusión
Se han realizado 27 infusiones siguiendo el
protocolo descrito. 3 pacientes recibieron
doble dosis, por ello el número de dosis
infundidas fué de 30. Hasta el momento no
se detectó ningún efecto adverso relacionado con la infusión. Las células han se han
mantenido criopreservadas una mediana
de 160 días (rango 3-253).
Basándonos en la técnica establecida en
nuestro centro para la criopreservación
e infusión de células hematopoyéticas, se
ha desarrollado este método para las
CSM. Estos datos preliminares confirman su seguridad.
Además hemos comprobado como nuestro sistema de control de calidad nos ha
permitido estudiar la incidencia, establecer la medida correctora y comprobar su
eficacia.
A partir de esta base se pueden considerar otros métodos que mejoren los resultados obtenidos.
Agradecimientos
A Vicente Sánchez, Jesús Pinto y a las
Dras. Mª Jesús Nieto y Mercedes Corral
del Servicio de Transfusión del Hospital
Universitario de Salamanca. Referencias
1. Friedenstein AJ, Piatetzky-Shapiro II, Petrakova KV.
Osteogenesis in transplants of bone marrow cells.
J.Embryol.Exp.Morphol. 1966;16:381-390.
2. Pountos I, Giannoudis PV. Biology of mesenchymal stem
cells. Injury 2005;36 Suppl 3:S8-S12.
3. Minguell JJ, Erices A, Conget P. Mesenchymal stem cells.
Exp.Biol.Med.(Maywood.) 2001;226:507-520
4. Maccario R, Podesta M, Moretta A et al. Interaction of
human mesenchymal stem cells with cells involved in allo-
antigen-specific immune response favors the differentiation of CD4+ T-cell subsets expressing a regulatory/suppressive phenotype. Haematologica 2005;90:516-525.
5. Aggarwal S, Pittenger MF. Human mesenchymal stem
cells modulate allogeneic immune cell responses. Blood
2005;105:1815-1822.
6. Le Blanc K, Rasmusson I, Sundberg B et al. Treatment of
severe acute graft-versus-host disease with third party
haploidentical mesenchymal stem cells. Lancet
2004;363:1439-1441.
7. Le Blanc K, Samuelsson H, Gustafsson B et al.
Transplantation of mesenchymal stem cells to enhance
engraftment of hematopoietic stem cells. Leukemia
2007;21:1733-1738.
8. Pérez-Izarbe M, Díez-Campelo M, Aranda P et al.
Comparison of ex vivo expansion culture conditions of
mesenchymal stem cells for human cell therapy.
Transfusion 2009; 49: 1901-1910.
9
Artículo
Resumen informe hemovigilancia 2009
Magdalena Pérez / Unidad de Hemovigilancia. Área de Hemoterapia. Ministerio de Sanidad y Política Social.
Introducción
En las últimas décadas hemos vivido un
desarrollo científico y tecnológico en
todos los segmentos tanto diagnósticos
como terapéuticos. Sin embargo el incremento del costo de los Servicios de Salud
ha llevado a una demanda cada vez
mayor de la evaluación de la calidad. La
Hemovigilancia es un concepto de seguridad que aparece en la década de los
años noventa y que representa una serie
de procedimientos de supervisión de
cualquier efecto desde la donación a la
evolución de la administración de los
componentes sanguíneos, dirigidos a la
prevención de los riesgos y a la mejora
de los estándares transfusionales, lo que
deriva en un aumento de la seguridad y
calidad del proceso transfusional.
Han existido y existen diferentes modelos de sistemas de HV que reflejan distintas formas en que la transfusión está
organizada en el mundo. (Figura 1)
Además de la dependencia organizativa,
el funcionamiento y los requerimientos de
cada sistema son variables. En Alemania
por ejemplo, es parte del sistema de farmacovigilancia; en algunos como Francia,
es un requerimiento legal, mientras que
en otros (Dinamarca, Holanda) es voluntario. Igualmente, existen diferencias en el
tipo y las características de los efectos a
controlar. Algunos países incluyen la notificación de efectos leves mientras que
otros recogen sólo los graves. Lo que es
ampliamente aceptado es que la Hemovigilancia se considera actualmente parte
esencial del concepto de seguridad del
paciente, necesaria para restaurar la confianza de la población en la transfusión,
así como para contribuir a mejorar la fiabilidad de la comunidad médica en la
práctica transfusional.
Novedades en el formato de recogida anual de casos
En el informe se sigue la nomenclatura
utilizada en informes anuales anteriores
(ver Boletín de la SETS nº 71, pags 3-14,
2009). Este año se introducen 3 nuevas
variables: edad, sexo y la relación entre el
incidente registrado y la calidad y seguri-
Figura 1. Dependencia organizativa de varios sistemas de Hemovigilancia
en el mundo.
Sociedades
Médicas
(Ej. Reino Unido,
Países Bajos)
Administración
(Ej. Francia, Suiza,
Alemania)
Organizacion
Hemovigilancia
Fabricantes
componentes
sanguíneos (Ej.
Singapore, Japón,
Sudáfrica)
Salud Pública
(Ej. Canadá)
Sociedad
Público-Privada
Fuente: Biovigilance in the United States (2009)
10
dad del componente transfundido. Se contempla esta última variable sólo en caso
de incidentes de G≥2 con el objetivo de
diferenciar los incidentes graves ligados a
un problema de calidad y seguridad del
componente del resto, tal y como se solicita en el informe que cada estado miembro
remite anualmente a la Comisión Europea
(Directiva 2005/61/ CE).
Notificación
Se han notificado 2.436 incidentes frente a
1.848 el año anterior, lo que supone un
incremento del 32%. Dicho aumento global en la notificación se debe al mayor
número de reacciones adversas y “casi
incidentes” registrados. El número de
errores comunicados, sin embargo, se ha
mantenido constante. Considerando como indicador de la actividad transfusional
el número total de componentes transfundidos, la tasa de notificación se sitúa en
12,1 notificaciones por cada 10.000 componentes transfundidos. (Tabla 1).
Incidentes analizados
En la interpretación de los datos es
importante reseñar que en el cómputo
de los incidentes a notificar se incluyen
los diversos grados de imputabilidad
por lo que se tratan más de sospechas
de reacción que de reacciones fehacientemente atribuibles a la transfusión. Del total de incidentes notificados
(2.436) se han considerado para su análisis 2.252. Concretamente 1.627 sospechas de RA*, 167 errores y 458 casi incidentes. (Tabla 2).
Gravedad e imputabilidad
Han sido clasificados como graves el 11%
del total de sospechas de RAs y el 8% de
los EAC, cifras similares al año anterior.
El 49% de las reacciones comunicadas lo
fueron con alta imputabilidad a la transfusión: 40% con relación transfusional
“Probable (2)” y 9% “Segura (3)” (en 2008,
35% y 10% respectivamente).
Artículo
Incidentes más relevantes
Tabla 1. Nº de unidades transfundidas y tasa de notificación. Fuente: SI-SNST
2007
2008
2009
Tasa de notificación (N/10.000)
9,1
9,2
12,1
Al inicio de cada uno de los siguientes
apartados se incluye una tabla resumen
con los casos valorados. Asimismo, si procede, se diferencian los casos según el
tipo de donación origen (homóloga o
autóloga) de los componentes transfundidos.
El análisis se centra en los pacientes que
han recibido una transfusión homóloga y
que han sufrido una reacción grave y con
alto grado de imputabilidad.
N unidades transfundidas*
1.864.554
2.000.131
2.015.408
* plaquetas en dosis terapéuticas
Tabla 2. Incidentes relacionados con la transfusión
Sospecha de Reacción adversa* (I≥1 y GF(vacío, NE)
Reacción febril
Reacción alérgica
Reacción hemolítica
Edema pulmonar cardiogénico
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión
Aloinmunización
Sospecha de infección bacteriana transmitida por transfusión
Infección vírica transmitida por transfusión
Hemosiderosis
Otras
Reacciones adversas (subtotal)
Error en la administración de componentes
Casi incidentes
TOTAL
Mortalidad
Se han notificado 4 casos con desenlace
mortal si bien sólo en uno de ellos la relación transfusión-reacción adversa fue
segura. A continuación se citan los casos
en función del grado de imputabilidad:
“Segura (3)”: neonato diagnosticado de
enfermedad hemolítica del recién nacido que sufrió reacción hemolítica de
causa no inmune (calentamiento excesivo del componente administrado)
“Probable (2)”: dos casos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPART):
– caso 1: componente transfundido:
concentrado de hematíes (CH). El
estudio de anticuerpos anti HLA I y II
en donantes fue negativo.
– caso 2: se transfundieron concentrados
de plaquetas (CP) y hematíes. El estudio
serológico en donantes fue positivo para
2 de los 9 donantes implicados: se detectaron anticuerpos anti HLA I y II en uno
de ellos y anti HLA II en el otro. Ambos
donantes eran mujeres. El estudio serológico en el receptor fue negativo.
2008
2009
N
%
N
%
582 33,0
764 47,0
445 25,3
556 34,2
61
3,5
59
3,6
29
1,6
50
3,1
30
1,7
30
1,8
43
2,4
85
5,2
17
1,0
16
1,0
2
0,1
15
0,9
10
0,6
70
4,0
55
3,4
1292 73,4 1627 72,2
165
9,4 167
7,4
304 17,3 458 20,3
1.761
2.252
Reacción hemolítica transfusional
casos valorados
59
I≥2
51
G e I≥2
14
“Posible (1)”, un caso de contaminación
bacteriana (Clostridium perfringens)
por transfusión de plaquetas.
Casos 2006-2009:
La figura 2 recoge las reacciones asociadas a cada caso y su distribución por años.
Se han considerado 59 casos (61 en 2008).
Respecto al tipo de hemólisis, 55 han sido
de tipo inmune y 1 no inmune (3 casos sin
catalogar).
El 24% (n=14) fueron graves y con alto
grado de imputabilidad (12 en 2008). En
este grupo, la edad media en adultos
fue de 67 años (mediana: 71; rango: 3097) y se registran dos casos en neonatos.
De los 14 casos referidos, 5 fueron consecuencia de un error en la administración
de componentes.
El único caso de reacción hemolítica no
inmune notificado resultó mortal (caso
del recién nacido descrito en el apartado
“Mortalidad”)
Figura 2. Dependencia organizativa de varios sistemas de Hemovigilancia
en el mundo.
4
3
2
1
0
RHT (ABO)
LPART
IBTT
EPC
Ral
RHT (no-ABO)
2006
1
2
1
0
1
0
2007
3
2
1
1
0
0
2008
1
0
1
0
0
1
2009
0
2
0
0
0
1
11
Artículo
Lesión pulmonar aguda relacionada con
la transfusión
casos valorados
30
I≥2
20
G e I≥2
19
Se han considerado 30 casos (número
similar al año anterior).
El 63% (n=19) fueron graves y con alto
grado de imputabilidad (12 en 2008). La
edad media en este grupo fue de 58 años
(mediana: 62; rango: 26-80).
En cuanto al componente transfundido 8
pacientes recibieron CH, 3 recibieron CP,
3 fueron transfundidos con plasma fresco
congelado (PFC) y 5 con varios componentes (“Multicomponentes”)
En 14 casos se realizó estudio de anticuerpos HLA/leucocitarios en donantes y/o
receptor, resultando positivo en 7 casos en
donantes y en 2 en el receptor. En dos casos
el desenlace de la reacción fue mortal siendo el grado de imputabilidad en ambos de
“Probable (2)” (ver apartado “Mortalidad”)
Edema pulmonar cardiogénico
casos valorados
homóloga
I≥2
G e I≥2
autóloga
G e I≥2
50
49
38
24
1
1
Se han considerado 50 casos (29 en 2008 y
39 en 2007).
El 48% (n=24) fueron graves y con alto
grado de imputabilidad (10 en 2008). La
edad media en este grupo fue de 70 años
(mediana: 76; rango: 40-98).
En cuanto al componente transfundido,
18 pacientes recibieron CH, 2 fueron
transfundidos con CP y 4 con PFC.
Se ha comunicado también un caso
grave por autotransfusión con concentrado de hematíes.
Sospecha de infección bacteriana transmitida por transfusión
casos valorados
16
I≥2
4
G e I≥2
2
Se han considerado 16 casos (17 en 2008).
Sólo 2 pacientes presentaron signos in-
12
mediatos con riesgo vital (G=2) siendo la
imputabilidad a la transfusión de “Probable (2)”. En uno de los casos se administraron plaquetas y en el otro hematíes.
Se ha notificado también un caso con
desenlace mortal y grado de imputabilidad sólo de “Posible (1)”.
Infección vírica transmitida por transfusión
Se han notificado 2 casos de transmisión
de VIH. Se trata de dos pacientes transfundidos con componentes elaborados a
partir de una misma donación realizada
en el año 2005. Uno de los pacientes fue
transfundido con plaquetas y otro con
plasma. El diagnóstico, en ambos casos,
tiene lugar en el año 2009.
Reacción febril/hipotensiva
casos valorados
homóloga
I≥2
G≥2
G e I≥2
autóloga
G e I≥2
764
761
286
29
13
3
0
Se han incluido 764 casos (582 en 2008),
siendo la mayoría de carácter leve (96%)
En 286 casos la imputabilidad fue de
“Probable (2)” o “Segura (3)”, (197 en 2008).
La mayor parte se produjeron con CH
(86%)
Reacción alérgica
casos valorados
homóloga
I≥2
G≥2
G e I≥2
autóloga
G e I≥2
556
555
334
47
37
1
0
Se han contabilizado 556 casos (445 en
2008), siendo 47 (8%) graves. De éstos, se
realizó determinación de Ig A en 20 y se
constató deficiencia de esta inmunoglobulina sólo en 1. Este paciente resultó
también ser Ac anti IgA (+) y refería antecedentes de alergia.
En 334 casos la imputabilidad a la transfusión fue de “Probable (2)” o “Segura (3)”,
(246 en 2008). La distribución por componente transfundido fue muy homogénea
(CH: 33%, CP: 34% y PFC: 33%).
Otras notificaciones
85 casos de aloinmunización (43 en 2008),
3 de ellos con relación transfusional posible y morbilidad a largo plazo
10 casos de hemosiderosis (15 en 2008),
siendo 8 graves
Otras Reacciones adversas: 55 notificaciones comunicadas, la mayoría de carácter
leve. Se han recogido síntomas como
hipertensión, disnea, taquicardia y malestar asociado a la transfusión (escalofríos,
nauseas, vómitos, dolor torácico…).
Error en la administración de componentes
Se han registrado 167 errores (165 en
2008) que suponen el 7% del total de notificaciones.
Los errores más frecuentes fueron en la
cabecera del paciente (27%), prescripción
(26%) y selección de componentes (25%)
con un porcentaje similar de casos. Le
siguieron los errores cometidos en laboratorio (13%) y durante la extracción (9%).
Estas cifras reflejan un cambio en la frecuencia del tipo de error respecto a 2008,
disminuyen los errores en la cabecera y
aumentan los de prescripción (Datos 2008:
cabecera: 38%, selección: 21%, laboratorio:
18%; prescripción: 17%, extracción 4%,
manipulación y conservación: 2%) El 74%
de los errores se cometieron en horario
normal y el 94% con personal habitual. En
cuanto a la gravedad, 13 casos (9%) se clasificaron como graves (15 en 2008). 7 de los
13 errores graves comportaron reacción
hemolítica transfusional pero ninguna con
desenlace fatal. En 4 casos el componente
no cumplía la prescripción prevista. En los
3 restantes se administró el componente a
un paciente distinto del previsto.
Casi incidentes
Se han notificado 458 (304 en 2008), lo que
constituye un 20% de las notificaciones.
Se constata un aumento importante de
los “casi incidentes” enmarcados en la
extracción de muestras (n=243) y prescripción de componentes (n=118) respecto a 2008 (131 y 57 respectivamente)
Artículo
Tabla 3. Nº de notificaciones por 10.000 donaciones.
2008
2009
Tasa de notificación (N/10.000)
20
30
Nº de donaciones*
1.771.831
1.823.315
* Fuente: SI-SNST
Tabla 4. Nº de notificaciones (G e I≥1) por 10.000 donaciones.
2008
2009
Tasa de notificación (N/10.000)
23
150
* Fuente: SI-SNST
Tabla 5. Complicaciones en la donación de sangre.
Complicaciones con síntomas generales (79%)
N
RVV inmediata
*2758
RVV retardada
**313
RVV inmediata con daño
***111
RVV sin clasificar
35
RVV retardada con daño
****10
Nº de casos que además notificaron síntomas locales: *66, **5,***56, ****8
Complicaciones con síntomas locales (21%)
Hematoma
645
Problemas acceso venoso
56
Irritación neurológica
24
Punción arterial
21
Dolor en el brazo
9
Sangrado retardado
6
Tromboflebitis
3
Lesión neurológica
3
Otras
67
TOTAL
4061
†N graves
197
13
4
1
1
1
1
1
1
2
3
225
† Nº de casos graves incluido en el total
Tabla 6. Incidentes en la donación por Aféresis.
†N graves (G=2)
Complicaciones con síntomas generales (43%)
N
RVV Inmediata
*374
4
RVV Retardada
**17
RVV Inmediata con daño
1
Nº de casos que además notificaron síntomas locales (principalmente hematomas): *214, **3
Complicaciones con síntomas locales (29%)
Hematoma
198
Problemas acceso venoso
29
Extravasación
15
Dolor en el brazo
4
Tromboflebitis
2
Alergia local
2
Sangrado retardado
2
Irritación neurológica
1
Lesión neurológica
1
Otras
16
2
Complicaciones más características de Aféresis (28%)
Reacción al citrato
*212
7
Fallo de la máquina
**19
Defecto del equipo
11
Mal funcionamiento máquina
11
Embolismo gaseoso
1
1
*Nº casos con parestesias: 197, **Nº casos que además presentaron RVV: 19
TOTAL
916
14
† Nº de casos graves incluido en el total
14
Nº de donaciones
1.762.334
60.981
Incidentes relacionados con la
donación
Notificación
Se han notificado un total de 5.533 casos
frente a 3.518 en 2008. Considerando el
número de donaciones registradas, la tasa de notificación se sitúa en 30 notificaciones por cada 10.000 donaciones. (Tabla 3).
Incidentes analizados
Del total de incidentes notificados (5.533)
se han considerado para su análisis los de
G e I ≥1 (4.977) Cuando un donante ha
sufrido varias complicaciones distintas
durante el mismo proceso de donación el
caso se contabiliza como un único episodio, por tanto, como una sola notificación.
En relación a la gravedad, el 95% de los
incidentes registrados han sido de carácter leve (G=1)
En cuanto al tipo de donación, el 82%
(4.061) de los incidentes se relacionó con
la donación de sangre total y el 18% (916)
con la donación por Aféresis, porcentajes similares a los del año pasado.
Considerando el número de donaciones,
se han registrado 23 notificaciones por
10.000 donaciones de sangre y 150 en las
Aféresis. (Tabla 4).
Número y tipo de incidentes en la
donación de sangre
En cuanto a la gravedad, el 94% han sido
consideradas leves y el 6% graves.
En el 79% de los casos se presentaron
complicaciones con síntomas principalmente generales y en el 21% principalmente síntomas locales. En la tabla
siguiente se detallan los incidentes notificados. (Tabla 5).
Número y tipo de incidentes en la
donación por Aféresis
Respecto a la gravedad, la mayoría han
sido de carácter leve (98%).
Artículo
En el 43% de los casos se presentaron
complicaciones con síntomas principalmente generales, en el 29% principalmente síntomas locales y en el 28% se
registraron complicaciones más características de Aféresis. En la tabla siguiente
se detallan los incidentes notificados.
(Tabla 6).
Serología enfermedades transmisibles
Las siguientes figuras muestran la evolución de marcadores virales por 100.000
donaciones. (Figura 3).
Figura 3. Marcadores virales por 100.000 donaciones. Media nacional (2000-2009).
10
8
6
VIH
5
2
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
80
70
60
50
VHC
40
30
20
10
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
60
50
40
AGHBS
30
20
10
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
15
Artículo
Efectos adversos ligados a la calidad
y seguridad de los componentes
tasa de notificación entre Comunidades
Autónomas, comparada con la del pasado año, ésta es menor.
Como hechos de relevancia a destacar:
Neonato diagnosticado de enfermedad
hemolítica del recién nacido con cuadro
hemolítico de causa no inmune (calentamiento excesivo del componente administrado) con resultado fatal.
Dos casos de transmisión de VIH. Se
trata de dos pacientes transfundidos
con componentes elaborados a partir
de una misma donación realizada en el
año 2005. El diagnóstico, en ambos casos, se produce en el año 2009 .
El número total de reacciones hemolíticas transfusionales (n=61) es similar al
del pasado año (n=59). De ellas, 14(24%)
fueron graves y con alta imputabilidad
a la transfusión, 5 de las mismas resul-
En la tabla 7 se detallan los efectos adversos de mayor relevancia, considerados
como tales aquellos en los que el componente ha sido distribuido.
Conclusiones
Transfusión
Aumenta el número de notificaciones
en un 32% respecto al año pasado. La
tasa de notificación se sitúa en 12,1 notificaciones por 10.000 unidades transfundidas (9,2 por 10.000 en 2008).
Dicho aumento se produce en el grupo
de las Reacciones adversas y “Casi incidentes”. El número de “Errores en la
administración de componentes” (EAC)
se mantiene constante.
Aunque persiste la heterogeneidad en la
taron secundarias a error.
Se han registrado el mismo número de
casos de sospecha de “Lesión pulmonar
aguda relacionada con la transfusión
(LPART)” que el pasado año (n=30). En
dicha categoría se engloba el mayor
porcentaje de casos graves y con alta
imputabilidad (63%).
Aumentan los casos de sospecha de
“Edema pulmonar cardiogénico (EPC)”
de 29 a 50, siendo el 48% graves y de alta
imputabilidad. Este hecho subraya la
inexistencia de pautas de transfusión
ajustadas a las características de edad y
patología subyacente en los pacientes.
Los errores más frecuentes se produjeron en la cabecera del paciente (27%),
prescripción (26%) y selección de componentes (25%) con un porcentaje similar de casos.
Tabla 7. Efectos adversos más relevantes.
Etapa
Desglose
La extracción de
sangre total
Error humano
Descripción del incidente
Fallo en la entrevista médica. Se permite donar a un donante con infección respiratoria alta. Una de las unidades elaboradas se transfunde. Se aísla Klebsiella
pneumoniae en cultivo postransfusional. El caso fue notificado como IBTT con
G=1 e I=3.
n
N total
1
1
Hematíes Rh(D) negativo (Du)positiva, distribuidos como Rh(D) positivo
1
Unidad devuelta por Servicio de Transfusión debido a comprobación de etiquetado de la bolsa con fenotipo erróneo
4
Resultado analítico de fenotipo eritrocitario erróneo, por fallo de los reactivos.
1
Hematíes distribuidos como Rh(D) positivos, siendo Rh(D) negativos
1
Hematies distribuidos como Kell negativo, siendo Kell positivo
1
Bolsa etiquetada y distribuida con grupo erroneo
1
Fallo en el sistema informático, en el etiquetado figura incorrectamente el fenotipo
Rh. Tres CH fueron distribuidos, pero se informó de la desviación a tiempo y no
se transfundieron.
1
2 CMV- en lugar de 2 Cw-
1
Error humano
Se devuelve una unidad de plasma desde un servicio de transfusión por falta de
comprobación en el etiquetado final
1
Fallo de los equipos
Hay que retirar una donación por información post-donación. Se solicita al hospital la devolución y se destruyen los componentes.
1
Error humano
La verificación de
las donaciones
Fallo de los equipos
Error humano
El procesamiento
4
Fallo de los equipos
La distribución
16
6
3
Artículo
Donación
Como hechos a destacar han sido:
Todas las CCAA (13 CCAA el pasado
año) y la Ciudad Autónoma de Melilla
han utilizado el nuevo formato de
recogida de casos basado en las definiciones y clasificación de incidentes del
documento “Standard for Surveillance
of Complications Related to Blood
Donation” (versión 2008) de la “International Society of Blood Transfusion”
y la “European Haemovigilance Network”.
La tasa de notificación se ha incrementado de 20 a 30 notificaciones por 10.000
donaciones.
Persiste una gran heterogeneidad en la
tasa de notificación entre CCAA.
El 95% de los incidentes registrados
han sido de carácter leve.
El 82% de las complicaciones se relaciona con la donación de sangre y el
18% con la donación por Aféresis.
Las complicaciones más frecuentes
han sido por síntomas generales de
tipo vasovagal leve (79% en la donación
de sangre y 43% en donación por
Aféresis).
Respecto a la serología de enfermeda-
des transmisibles parece apreciarse un
pequeño repunte en el VIH.
Efectos adversos ligados a la calidad y seguridad de los componentes
Se observa mayor homogeneidad en el
tipo de incidentes notificados
Agradecimientos
Desde el Área de Hemoterapia del
Ministerio agradecemos a todos los profesionales su implicación en la
Hemovigilancia. Y especialmente a los
coordinadores, su trabajo y colaboración
con la Unidad.
Coordinadores de Hemovigilancia de las
CCAA:
Andalucía
Dr. Juan Limón Mora
Aragón
Dr. Jose María Domingo Morera
Asturias
Dra. Pilar Rodriguez Vicente
Baleares
Dra. Mª Teresa Jiménez Marcos
Canarias
Dr. Amador Martín Recio
Cantabria
Dr. José Luis Arroyo Rodríguez
Castilla La Mancha
Dr. Ricardo Olmos Acebes
Castilla León
Dr. Fernando Monsalve Fournier
Cataluña
Dr. Eduardo Muñiz Díaz
Extremadura
Dra. Yolanda Cabanillas Núñez
Galicia
Dra. María Adelantado Pérez
Madrid
Dra. Luz Barbolla García
Murcia
Dra. Mª José Moreno Belmonte
Navarra
Dra. María Fe Ardanaz Aicua
País Vasco
Dra. Adelaida Ibarra Fontán
La Rioja
Dra. Ana Polo Escriche
Valencia
Dr. José Montoro Alberola
Ciudad autónoma de Melilla
Dr. Miguel Angel de las Nieves López
La versión completa del informe puede
obtenerse en: http://www.mspsi.es/profesionales/saludPublica/medicinaT16ransfusional/publicaciones/publicaciones.htm ➜ Socios protectores de la SETS
- Octapharma, S.A
- Novartis Vaccines and Diagnostics S.L.
- Diagast Ibérica, S.L
- Terumo Europe España
- Fenwal España, S.L
- Grupo Grífols
- Cerus
- Movaco
- Abbott
- Maco Spania
- Menarini
- Gambro
- Ortho
- Immucor, S.L.
17
Artículo
Cambios en el perfil epidemiológico
y de conducta sexual de los donantes
ELISA / TPHA positivos
Ana Jiménez, Gloria Martín, Lourdes Lamamié, Amor Santos, Carmen Nuñez, Lydia Blanco
Centro de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León.
Este trabajo ha sido galardonado con el
Premio de la SETS 2010 al “Mejor trabajo
en el área de producción de compoentnes
sanguíneos: extracción, procesamiento y
cribado de agentes transmisibles”
desapercibida para el paciente. Tiene
una consistencia indurada , no purulenta
con exudación amarillo-grisácea. El
lugar de aparición puede ser genital,
anorectal o bucal dependiendo de la vía
de contagio.(figura 1) . Va acompañado
de adenopatías regionales y desaparece
espontáneamente en 1 mes.
Esta fase se caracteriza por ser altamente contagiosa por un nivel altísimo de
espiroquetas en la lesión y un nivel alto
en torrente circulatorio.
Introducción
La sífilis es una enfermedad sistémica
compleja con manifestaciones clínicas
variables causada por la espiroqueta
Treponema Pallidum. Está clasificada
como enfermedad de declaración obligatoria y es una de las detecciones obligatorias en donantes de sangre según la
actual legislación vigente. Aunque el
mecanismo de transmisión más frecuente es por contacto directo con las
lesiones ulceradas genitales que produce, también se puede transmitir por
transfusión, al feto por vía transplacentaria, o por inoculación directa accidental. Su importancia desde el punto de
vista de salud pública radica además de
su morbilidad:
en su capacidad de producir secuelas
graves si no se realiza un diagnóstico y
tratamiento precoz
en mujeres embarazadas una sífilis no
tratada puede dar lugar a abortos o sífilis congénita en el niño
además como otras enfermedades de
transmisión sexual ( gonococia, clamydia) facilita la infección por VIH.
Se caracteriza por diversos estadios clínicos cada uno de ellos con diferente
grado de infectividad:
La sífilis primaria se define por la presencia de una lesión solitaria e indolora:
chancro, aparecido en el sitio de inoculación unas 3 semanas más tarde de la
exposición. En muchas ocasiones pasa
18
Figura 1. Chancro sifilítico.
Figura 2. Lesiones típicas de la sífilis secundaria.
Figura 3. Lesiones gomosas de sífilis terciaria.
Artículo
Epidemiología
Tabla 1. Posibilidad de transmisión por las diferentes vías de contagio
teniendo en cuenta el nivel de espiroquetas en sangre y lesiones.
espiroquetemia es media y no hay recidivas, con lo que el paciente permanece
asintomático. El 30% de las personas en
estadio latente tardío pasan sífilis terciaria o tardía en la que las espiroquetas
abandonan el torrente sanguíneo y se
diseminan por varios órganos (hígado,
SNC, corazón) dando lugar a las lesiones
gomosas. (figura 3).
En resumen , teniendo en cuenta el nivel
de espiroquetas en sangre los períodos
con mayor posibilidad teórica de transmisión a través de la transfusión serían :
primario, secundario y latente precoz.
(Tabla 1).
Figura 4. Evolución de la tasa de sífilis en España en los últimos 20 años.
Sífilis
18,00
casos CYL
tasa CYL
tasa España
16,00
14,00
12,00
10,00
8,00
6,00
4,00
tasas 100000
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
2,00
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
nº casos
La sífilis secundaria es el estadio clínicamente más florido; es el resultado de
la multiplicación y diseminación de las
espiroquetas por torrente sanguíneo.
Comienza de 2 a 8 semanas después de
la aparición del chancro aunque este
período es muy variable. Las manifestaciones clínicas son diseminadas y cambiantes. Aparecen lesiones cutáneomucosas, exantemas que comienzan por el
tronco y proximal de extremidades y se
diseminan por todo organismo afectando a palma de manos y plantas de pies,
localizaciones altamente sugestivas de
sífilis.(figura 2) Duran pocos días a 8
semanas. También se afectan los folículos apareciendo alopecias parcheadas.
También es frecuente afectación del
estado general con febrícula, astenia,
anorexia, artralgias. La afectación SNC
ocurre en 40% de los casos con cefalea,
meningismo, transtornos visuales, tinnitus, pérdida auditiva. Esta fase se caracteriza por ser altamente contagiosa dado
el nivel altísimo de espiroquetas tanto en
lesiones como en sangre.
La sífilis latente es por definición el estadio de la enfermedad donde no hay
manifestaciones clínicas. En el período
precoz (primeros 4 años) el nivel de espiroquetas en sangre es alto y pueden aparecer recidivas a fase secundaria. El período latente tardío (siguientes años) la
Desde finales de los años 80 y a lo largo
de toda la década de los 90 se produjo un
importante descenso de los casos de sífilis en la población general atribuido al
miedo al contagio al VIH. Sin embardo
desde el año 2000 hemos asistido a un
aumento espectacular de la prevalencia
de esta enfermedad en todos los países
europeos incluido España en la que la
tasa se ha triplicado siendo actualmente
de 6 casos/100000 hab /año , llegando
comunidades como Asturias o Canarias
a tasas de 12 casos /100.000 hab /año.
(Centro Nacional de Epidemiología)
(figura 4).
Las causas de este aumento se atribuyen a:
1. Pérdida de miedo al contagio de VIH
por los avances de la medicación antiretroviral
2. Menor uso preservativo
3. Uso internet para encontrar relaciones sexuales esporádicas
4. Aumento turismo sexual
5. Aumento prostitución
Pero lo importante no sólo es que la sífilis haya aumentado sino también que se
ha producido un cambio en el perfil epidemiológico de las personas a las que
afecta. De tal manera que frente al perfil
antiguo de preferencia en varones,
mayores de 50 años y heterosexuales,
actualmente aunque siguen siendo los
varones la población más afectada , estos
son mucho más jóvenes y preferentemente homosexuales. (figuras 5 y 6).
0,00
19
Artículo
Figura 5. Distribución por edad y sexo de los casos de sífilis detectados en
España en el año 2008.
Sífilis. Año 2008
Grupos de edad y sexo
varones
mujeres
10
Resultados
8
6
4
86
80-84
75-79
70-74
65-69
60-64
55-59
50-54
45-49
40-44
35-39
30-34
25-29
15-19
20-24
10-14
0
5-9
2
04
tasas por 100.000
12
Figura 6. Distribución por conducta sexual de los casos detectados de
sífilis en España.
Distribución según conducta sexual
80,0%
70,0%
74,0%
60,0%
50,0%
Homosexual
40,0%
30,0%
20,0%
10,0%
0,0%
Heterosexual
40,5%
54,3%
Bisexual
4,8%
previo año 2000
Por otra parte es conocido por todos la
preocupación que tenemos en los Centros de Transfusión por el aumento de
seroconversiones a VIH de donantes
homosexuales. Esto ha llevado a una creciente controversia en España sobre si
permitir o no la 74 % donación a estos
donantes.
Objetivos
A la vista de lo que ha ocurrido con la sífilis en la población general y con el VIH
en la población de donantes, nos planteamos un estudio con el que queríamos
dar respuesta a las siguientes cuestiones:
1. ¿cúal es el perfil epidemiológico actual
de nuestros donantes positivos de sífilis? ¿ha cambiado frente al perfil tradicional tal como ha ocurrido en la
población general?
¿cúal ha sido el mecanismo de transmisión? ¿Cúal ha sido la práctica
sexual de riesgo?
20
tes puntos: sexo, edad, lugar de nacimiento, nivel de estudios, conducta
sexual, prácticas sexuales de riesgo
21 donantes no quisieron participar en el
estudio o no fueron localizados.
18,1%
6,5%
a partir año 2000
2. ¿En qué fase de la enfermedad se
encuentran en el momento de la donación , y por tanto qué grado de infectividad
Material y métodos
Con el fin de analizar la sífilis en las
donaciones de sangre , hemos utilizado
una técnica ELISA IgG/IgM automatizada, confirmando los resultados con
TPHA e IgM .
En los últimos 6 años hemos tenido 161
donantes ELISA positivos confirmados.
A estos donantes se les propuso participar en el estudio mediante:
1. Entrevista médica para conocer el estadio de la enfermedad en el momento de
la donación y con ello saber su posible
infectividad en el momento de la donación.
2. Encuesta para conocer su perfil epidemiológico respondiendo a los siguien-
En cuanto a los resultados de la entrevista médica : 109 donantes se encontraban
en período primario , secundario o latente precoz, es decir en las fases más infectivas de la enfermedad.
En cuanto al perfil epidemiológico: El
92% de ellos eran varones, siendo el
rango de edad más numeroso el de 25-35
años (52%). 10% eran extranjeros (América Latina y Europa del Este).El 47% con
estudios primarios o sin estudios,23%
secundarios y el 28% superiores. En
cuanto a la conducta sexual el 68% eran
homosexuales masculinos, 8% bisexuales y el 28 % heterosexuales. Las prácticas
sexuales de riesgo habían sido las relaciones sexuales esporádicas y la prostitución. El 9% afirmaban tener pareja estable.
Agrupamos a estos donantes según su
conducta sexual de tal manera que :
En el grupo de donantes homosexuales
y bisexuales : El 89% de ellos se encontraban en fase primaria, secundaria y
latente precoz. La edad media era de 27
años y el 76% mantenían relaciones
sexuales esporádicas.
En el grupo de donantes varones heterosexuales :el 70% se encontraban en
fase latente tardía y terciaria. La edad
media era de 54 años y en el 90% de los
casos la prostitución había sido la práctica sexual de riesgo.
Conclusiones
Hemos podido comprobar con este estudio a la vista de los resultados que, al
igual que ha ocurrido en la población
general, se ha producido un cambio en el
perfil epidemiológico de nuestros donantes positivos para sífilis: donante varón,
homosexual, con relaciones sexuales
esporádicas y detectado en estadios más
infectivos de la enfermedad.
Pensamos que estos resultados podrían
ser un argumento a favor de la exclusión
para la donación de homosexuales mas-
Artículo
culinos dado que no sólo son fuente de
riesgo para el VIH.
En cuanto a la opinión de suspender el
cribado de sífilis en las donaciones de
sangre: creemos que el estudio de sífilis
supone un gran beneficio social y función
de salud pública ya que detecta una cantidad importante de donantes infectados
, evitando su transmisión a terceras personas, no sólo de la sífilis sino de otras
enfermedades asociadas como gonorrea,
clamydia y VIH.
Tal como ha reflejado el estudio, las fases
de la sífilis en las que son detectados
22
actualmente nuestros donantes son las
más infectivas y por tanto las de mayor
riesgo de transmisión. El treponema es
frágil a temperaturas inferiores a -20ºC
con lo que la posibilidad teórica de transmisión por transfusión sería a través de
concentrados de hematíes suministrados
en un plazo máximo de 72 horas después
de la donación o por plaquetas no inactivadas.
No hemos encontrado en la literatura
reciente casos de transmisión de sífilis
por transfusión. Sin embargo al haberse
producido un cambio en la fase de detec-
ción creemos que sería interesante llevar
a cabo estudios de look back para comprobar si el mayor nivel de espiroquetas
en sangre puede aumentar la posibilidad
de transmisión. Referencias
1. RD 1088/2005.
2. Centro Nacional de Epidemiología: enfermedades
de declaración obligatoria. España 2008.
3. Boletín Epidemiológico de Castilla y León. Vigilancia
epidemiológica de las infecciones de transmisión
sexual . Año 2008.
4. SEIMC: estudio y diagnóstico de sífilis.
Artículo
“Tu también puedes”
Maratones de donación de sangre
del personal de los hospitales madrileños
Pilar de la Peña*. Mª Jesús Robles**. Luz Barbolla*** / Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid
(CTCM) *Resp. Dpto de Promoción, **Coordinación Promoción Hospitales, ***Directora Gerente
“…No hay pruebas que sugieran que el
personal sanitario que interviene en el
cuidado de pacientes infectados por virus
transmisibles por transfusión o que trabajan en laboratorios hospitalarios, tengan un mayor riesgo de ser portadores.
Tales personas pueden ser aceptadas
como donantes siempre que no hayan
sufrido una inoculación por punción
accidental, contaminación de mucosas o
de piel lesionada, con sangre o fluidos
corporales contaminados en los 6 meses
anteriores a la donación”. (Criterios básicos para la selección de donantes de sangre y componentes. Ministerio de Sanidad y Consumo. 2006)
Introducción
Dentro de los sectores de población a los
que se dirigen las campañas de donación
de los Centros de Transfusión tiene gran
importancia el mundo de la empresa,
pública (sus instituciones) o privada. Si
consideramos que en la Comunidad de
Madrid el número de trabajadores de
instituciones sanitarias públicas rondaba
en el año 2009 los 75.000 trabajadores la
mayoría de ellos en los hospitales, parecía un reto asumible la organización de
campañas de donación dirigidas a estos.
De manera tradicional, el personal que
trabaja en instituciones sanitarias no
había sido convocado como posible
donante de sangre. Uno de los motivos
era que podía tener mayor riesgo de
enfermedades infecciosas transmisibles
por la transfusión que el resto de la
población general, aunque diversas publicaciones habían demostrado que la
incidencia de estas infecciones era similar en ambas poblaciones. Este mismo
motivo, por desinformación o “excusa”
24
aún es esgrimido por un número importante de profesionales sanitarios para no
incorporarse al mundo de la donación.
A raíz de la primera experiencia “Tu
también puedes” (Junio de 2009) nacida
del grupo de promoción de la donación
del H.G.U. “Gregorio Marañón” integrado por representantes del CTCM y del
Servicio de Donación del propio hospital,
desde el CTCM se estudió la posibilidad
de trasladar la iniciativa al resto de los
hospitales públicos madrileños y hacer
de sus trabajadores “donantes especiales”, ya que el personal del hospital
potencialmente es, además de donante,
mensajero de la donación de cara a familiares de pacientes y a sus propios compañeros de trabajo. Se plantearon dos
objetivos: uno de ellos la promoción de la
donación entre las personas que, en teoría, están más cercanas al consumo de la
sangre, tanto ya donantes como de nuevos incorporados y en segundo lugar,
averiguar si las personas que trabajan en
los centros sanitarios podían tener un
índice diferente de marcadores serológicos virales que el resto de la población
Metodología
Desde la Dirección del Centro de
Transfusión y a través del Departamento
de Promoción (coordinación de la promoción en hospitales) se contactó con
todas las Direcciones y Servicios de
Transfusión de los hospitales públicos,
exponiéndoles la idea de la organización
de estas jornadas específicas en cada
hospital que fueron denominadas “Maratones o Jornadas de Donación del personal Hospitalario”. La información de la
iniciativa se había trasladado previamente a la Dirección General de Hos-
pitales, desde donde se envió la propuesta del Centro a las Gerencias de todos los
hospitales de la red, tuvieran o no
Servicio de Transfusión. El objetivo era
celebrar maratones en los 24 hospitales
públicos con servicio de transfusión
durante el tercer trimestre de 2009 y
establecer una sistemática de convocatoria semestral. A la iniciativa se sumaron
tres hospitales sin servicio de transfusión.
Una vez fueron contestando cada uno de
los hospitales, se fue marcando el calendario de visitas y reuniones para presentar detalladamente el proyecto. En las
reuniones que se desarrollaron con el
personal de Promoción del CT, se solicitaba la presencia por parte del hospital,
de direcciones médicas y de enfermería,
hematólogos responsables de los Servicios de Transfusión, en muchos casos
acudieron los Jefes de servicio de hematología y hemoterapia, responsables de
enfermería de los servicios de donación y
responsables de comunicación. El objetivo era fijar las necesidades para la organización del Maratón: fechas y frecuencia, lugar, sistemática de actuación,
recursos necesarios, necesidades de
comunicación de la información, etc.
El guión de trabajo que se analizaba en
dichas Reuniones Preparatorias era el
siguiente.
1. Convocatoria de Sesión informativa
previa al maratón, generalmente con
una semana de antelación a la realización de este, dirigida a personal implicado del hospital: Jefes de Servicio,
Jefes de Área y Supervisores de enfermería, Mandos intermedios de personal administrativo y otras categorías,
como transmisores del mensaje de la
Artículo
necesidad de donación. En algunos
hospitales se decidió hacer la sesión
abierta a todos los trabajadores. Hubo
también hospitales que decidieron no
realizarla. Esta sesión se impartía de
forma conjunta por el C.T, aportando
información básica sobre la donación
de sangre, donación y consumo en la
Comunidad de Madrid adaptada con
datos de cada hospital y por los propios Servicios de Transfusión exponiendo los resultados del trabajo de su
Servicio y la evolución de la transfusión/donación en su hospital.
2. Estudio de los Recursos Necesarios para la preparación y desarrollo del Maratón:
Por el Centro de Transfusión se ofreció:
Diseño e impresión de carteles y
octavillas de difusión del evento. Algunos hospitales se realizaron sus
propios diseños.
Regalos especiales para los donantes.
Material extra de donación, (posibilidad de préstamo de balanzas, camillas portátiles y de neveras)
Adaptación de la logística de la recogida de sangre en esos días.
Por parte del Hospital.:
Incremento de puestos de donación.
Refuerzo plantilla de personal de
enfermería/auxiliares.
– En los 6 hospitales de nueva apertura en los que el personal de donación depende del C.T los refuerzos
de personal y puestos de donación
fueron asumidos por el propio C.T.
– En los tres hospitales que participaron en los maratones, que no disponían de servicios de transfusión, la
donación fue atendida, como cualquier otra colecta externa, con personal del C.T.
Tabla 1.
Nº. Maratones realizados
4 Maratones
3 Maratones
2 Maratones
1 Maratón
Total Hospitales
a Octubre de 2010
1
16
9
Difusión de la información a través
del Dpto. de Comunicación del
Hospital:
– Convocatoria de sesión informativa
vía e-mail, circular o carta personalizada.
– Convocatoria de donación: “pantallazo” de apertura de equipos informáticos, e-mail a trabajadores, inserción noticia en Web, otros medios…
Reparto de octavillas, colocación de
carteles.
Personal específico para la captación
directa de donantes.
Cada hospital decidió el nº de jornadas
en las que se desarrollaría el Maratón.
En líneas generales han sido 2 días en los
hospitales medianos y grandes y un día
en el resto. En el Hospital Infantil del
Niño Jesús, lo desarrollaron durante un
mes entero dos días en semana (jueves y
viernes).
Resultados
De los 27 hospitales contactados finalmente desde el Centro de Transfusión,
26 han realizado maratón hasta Noviembre de 2010 (Tabla 1), y está previsto realizarlo en el hospital restante
durante este último trimestre del año
junto con la 2ª/3ª repetición en otros
hospitales.
Total con previstos
Nov- Dic de 2010
1
9
11
6
Han sido 63.935 trabajadores el número
teórico de convocados en estos 26 hospitales, siendo conscientes de que no todos
podrían participar en la convocatoria
por diferentes causas: bajas, vacaciones,
turnos de noche, etc. Las donaciones
obtenidas en una primera edición de
maratones fueron 2.393, lo que supone la
respuesta de un 3,74% de los trabajadores convocados. (Tabla 2)
Con respecto al nº de unidades extraídas
por hospital en primera convocatoria,
como vemos en la tabla 3, se observa una
gran disparidad tanto por el tamaño del
hospital como en hospitales del mismo
tamaño.
Uno de los factores que hemos valorado
directamente relacionado con los mejores resultados, es la celebración o no de
la Sesión Informativa previa. Siendo
mejores los resultados en aquellos hospitales en los que se había desarrollado
versus a otros hospitales del mismo
tamaño en los que no se hizo.
Analizando el periodo de un año (Tablas
4, 5 y 6), en el que 17 hospitales han realizado ya 2 maratones, se han obtenido un
total de 4.014 donaciones, lo que supone
una tasa de 62,8 donaciones/1.000 trabajadores/año. Es difícil comparar este
resultado con otras tasas de donación en
estos colectivos puesto que no conocemos índice similar publicado. Pero si
25
Artículo
Tabla 2.
1ª CONVOCATORIA POR HOSPITAL
27
Nº Maratones realizados
65.735
Nº Trabajadores convocados
Nº Hospitales convocados
Nº Trabajadores totales
Nº presentados
2.766
Nº Donaciones
2.393
26
63.935
Dtes. nuevos
916
Tabla 3.
Resultados Totales 1ª Convocatoria
Hospitales ordenados por nº de trabajadores
350
322
315
300
Donaciones
250
222
200
150
145
122
100
98
100
86
67
57
50
0
93
87
82
53 54
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
50
11
13
12
41
43
14
15
72
58
16
17 18
19 20
21
59
32
32
42 40
21
22 23 24 25 26 27
Hospitales
Tabla 4.
Nº Hospitales participantes
Maratones totales realizados
Nº Trabajadores convocados
(26 hospitales)
Nº Trabajadores presentados
Maratones Totales Realizados
(a 7Noviembre de 2010)
26
Nº Donaciones
53
Dtes. nuevos
% Dtes. Nuevos /
63.935
Nº donaciones
4.600
Tasa donaciones ‰
trabajadores / año
consideramos que el índice de donación
general está en 38,5 donaciones/1.000
habitantes/ año tenemos que valorar el
dato como altamente positivo. De los 26
hospitales, en 20 se han obtenido más de
las 45 donaciones anuales ‰ recomendadas por la OMS.
Hay que destacar de manera especial el
número de donantes nuevos captados:1.535 que supone un 38,24% de las
donaciones obtenidas. Resultado significativamente superior al porcentaje global de las donaciones recibidas en el
CTCM de las que el 12,10% corresponden a donantes nuevos.
26
relativamente inferior pero sin una significación estadística relevante con respecto a los encontrados en nuestra población donante habitual. Hay que tener
también en cuenta que la población estudio es una población con un sesgo de
selección, puesto que es población mas
informada, vacunada y mas controlada.
Con objeto de observar si las positividades serológicas correspondían a personal sanitario se solicitó de los hospitales
que indicaran en el cuestionario del
donante su procedencia. Finalmente los
resultados están estudiados entre el total
de donaciones extraídas al no haber sido
homogénea la recogida de datos en
todos los maratones, no pudiendo por
tanto discriminar si estos positivos
corresponden o no a personal en contacto directo con pacientes. Es por esto que
lo consideramos objetivo pendiente.
4.014
1.535
38,24%
62,8 ‰
Datos Serológicos
En la tabla 7 se exponen los resultados
serológicos encontrados en las pruebas
infecciosas que se llevan a cabo por ley
en cada donación: Anticuerpos HCV,
HIV, antígeno de superficie de la HB,
Sífilis y pruebas genómicas de Hepatitis
B, C y HIV. La tasa de serologías positivas
confirmadas para alguno de los marcadores entre los donantes del Centro de
Transfusión es de 0,357 unidades/100
donaciones. Como se puede observar el
número de positivos, en las 4.014 donaciones de esta población, han sido de 2
pruebas de AgsHB y 3 pruebas de sífilis,
Comentarios
Nuestro propósito al comunicar esta
pequeña aportación, es mostrar un
nuevo campo para la donación que hasta
ahora estaba poco explotado por las
razones ya expuestas. A pesar de que ni
la muestra ni el periodo estudiado es
suficiente para obtener resultados estadísticos, si podemos comentar provisionalmente que tanto desde el punto de
vista de la respuesta del personal hospitalario que colaboró en la organización
de las campañas como de la población
donante, el resultado obtenido se puede
considerar muy positivo en la mayoría de
los centros. Pensamos que el hecho de
fomentar la donación entre este grupo
de personas ha tenido una gran aceptación entre el colectivo. Especialmente
positivo es el resultado de captación de
nuevos donantes, uno de los objetivos
primordiales de la acción: incorporar
nuevos donantes entre el personal de los
hospitales.
Los dos factores que se han valorado
como directamente relacionados con los
mejores resultados han sido la celebración de la Jornada informativa previa -en
los Hospitales en los que no se había
desarrollado en la primera convocatoria
y si se hizo en la segunda los resultados
aumentaron de manera significativa - y
Artículo
Donaciones x 1000 trabajadores
Octubre 2009 - Noviembre 2010
275,00‰
121,67‰
111,67‰
98,33‰
121,25‰
100,00‰
80,00‰
100,00‰
95,73‰
105,00‰
28,67‰
90,00‰
28,70‰
95,83‰
21,20‰
48,48‰
27,22‰
45,00‰
43,22‰
72,81‰
75,00‰
50,00‰
10,93‰
125,00‰
71,67‰
175,00‰
150,00‰
111,30‰
200,00‰
96,15‰
225,00‰
143,85‰
totales
4.014 donaciones
totales
donaciones
4.014
x año
trabajadores
x 1000
62,8 donaciones
X año
trabajadores
X 1000
donaciones
62,8
250,00‰
100,00‰
230,00‰
300,00‰
266,67‰
Tabla 5.
25,00‰
0,00‰
Tabla 6.
Donaciones por Maratón y Hospital
Ordenados por nº de trabajadores
350
300
250
Donaciones
la implicación directa en la motivación y
la captación de donantes de mandos
intermedios de enfermería y del personal del servicio de donación del hospital.
Algunos hospitales buscaron colaboradores / patrocinadores para su realización: A.Mingote realizo el logotipo y cartel del HGU Gregorio Marañón, Forges el
cartel del HU de Getafe, El H. del Sureste
sorteó entre los participantes dos camisetas de “La Roja” firmada por uno de los
futbolistas y el H. Infanta Sofía contó con
la colaboración de Play Móvil para el
diseño de sus carteles y el detalle con el
que se obsequió a los donantes.
Desde algunos hospitales, se sugiere
que, dado el gran esfuerzo que supone el
montaje de la infraestructura del maratón (recursos humanos y espacio físico),
sería recomendable su convocatoria con
carácter anual.
El hecho de no haber encontrado un
número de marcadores positivos mayor
que en el resto de la población, es importante para excluir la idea de no donar
sangre por el hecho de que el personal
que trabaja en hospitales pueda ser personal de mayor riesgo.
Desde el Centro de Transfusión queremos agradecer muy sinceramente a
todas las personas que han participado
tanto en la difusión de la idea, Dirección
General de Hospitales, Gerencias y
Direcciones médicas y de enfermería de
los hospitales, personal de enfermería
general y a todo el personal de los
Servicios de Transfusión sin cuya colaboración esta acción no hubiera tenido
estos resultados. No dudamos de que en
las próximas ediciones serán mejorados
los resultados gracias a las sugerencias
de los propios centros atendiendo más
directamente a sus características especiales. Así mismo, agradecer a todas las
personas del CT que han participado en
el desarrollo de la acción y el estudio de
los resultados.
Y de manera especial al HGU Gregorio
Marañón, pionero en esta acción y que
ha incorporado a su rutina la realización
de los maratones con carácter semestral
cada vez con mejores resultados. En
Noviembre de 2010 celebran su 4º maratón. 200
1er. Maratón
2º Maratón
150
100
50
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
Hospitales
Tabla 7.
Nº positivos HBV
Nº positivos Sífilis
RESULTADOS DE SEROLOGÍA (4.014 donaciones)
2
Porcentaje de Positividad
3
0,12%
27
Artículo
Análisis del control de calidad externo en
Inmunohematología durante el año 2009
C. Canals, E. Muñiz-Diaz / Coordinadores del programa. Banc de Sang i Teixits. Barcelona.
Introducción
Los controles realizados el año 2009
correspondientes al nivel básico se identifican como 09-1B, 09-2B y 09-3B, y los
correspondientes al nivel avanzado como
09-1A, 09-2A y 09-3A. En el nivel básico se
solicita la realización del grupo ABO y
Rh, el fenotipo Rh y Kell, el escrutinio de
anticuerpos irregulares (EAI), la identificación de anticuerpos irregulares (IAI) en
los casos en que el EAI ha resultado positivo y el Coombs directo (CD) en las
muestras correspondientes a dos pacientes. En el nivel avanzado, junto a las
muestras de los pacientes se remiten
también muestras de 2 donantes. Se solicita para cada paciente la misma relación
de pruebas incluidas en el control básico,
así como el fenotipo de los 2 donantes
para los antígenos correspondientes a los
anticuerpos irregulares identificados y el
resultado de las pruebas de compatibilidad (PC) entre el plasma de los pacientes
y los hematíes de los donantes. Presentamos el informe de los resultados
obtenidos por los participantes a lo largo
del año 2009.
que se han recibido un total de 715 resultados evaluables. El número de respuestas por paciente ha sido: n=117, n=115,
n=122, n=121, n=120 y n=120, respectivamente.
La determinación del fenotipo Rh y Kell
no es realizada por todos los participantes del nivel básico porque tampoco
forma parte de su trabajo ordinario. En el
año 2009, por tanto, 24 centros no reportaron resultados de fenotipo Rh y 25 cen-
tros no reportaron resultados de fenotipo Kell. Así mismo, si bien todos los centros inscritos en el nivel básico realizan
el EAI, 24 de ellos no realizan habitualmente la IAI. El grado de participación
en cada una de las pruebas solicitadas en
el nivel básico puede observarse en la
Figura 1.
En cuanto a las técnicas, no todos los participantes reportan la relación de las
empleadas para cada prueba y, por el
Figura 1. Resultados recibidos y resultados correctos correspondientes a
las evaluaciones del nivel básico realizadas el año 2009.
Resultados Recibidos
Resultados Correctos
ABO
98,7%
Rh
99,7%
Fenotipo Rh
96,3%
Fenotipo Kell
97,3%
E.A.I.
99,7%
I.A.I.
76,7%
Resultados
Salvo contadas excepciones, todos los
resultados fueron registrados a través
del programa informático.
1. Resultados de las Evaluaciones
del Nivel Básico:
1.1. Participación:
En el año 2009 participaron en los ejercicios del nivel básico un total de 134 centros. Participaron en los 3 controles 102
centros, en 2 controles 20, y en un único
control 12 centros. El porcentaje de participación por evaluación osciló entre un
88% y un 92%, y se detalla en la Tabla 1.
En conjunto se examinaron las muestras
correspondientes a 6 pacientes para los
Coombs Directo
98,9%
0
100
200
300
400
500
600
700
Tabla 1. Porcentaje de participación por evaluación. Entre paréntesis se
indica la fecha límite para el envío de los resultados.
Nivel Básico
09-1B (11/5/09)
09-2B (20/7/09)
09-3B (9/11/09)
Nivel avanzado
09-1A (11/5/09)
09-2A (6/7/09)
09-3A (23/11/09)
Total centros
registrados
Centros
participantes
%
Participación
132
132
136
117
122
120
89 %
92 %
88 %
61
60
62
55
54
56
90 %
90 %
90 %
29
Artículo
contrario, algunos participantes emplean más de una técnica para la realización de determinadas pruebas.
1.2. Resultados:
Los resultados globales de las evaluaciones del nivel básico se resumen en la
figura 1. Un 20% de los centros partici-
pantes enviaron todas las respuestas
correctas para las 6 muestras y un 64%
todas las respuestas correctas para 5
muestras (Figura 3a).
1.2.1 Tipificación del grupo ABO y Rh:
En la tipificación del grupo ABO un
98,7% de respuestas fueron correctas. Se
Figura 3a. Porcentaje de centros participantes que enviaron todas las
respuestas correctas para las 6 muestras, así como el % de centros que
tuvieron 1, 2, o más muestras con alguna respuesta incorrecta.
Nivel básico
7%
9%
20%
64%
Respuestas correctas en las 6 muestras
Respuestas incorrectas en 1 muestra
Respuestas incorrectas en 2 muestras
Respuestas incorrectas en 3 o > muestras
Tabla 2. Tipo de técnicas empleadas para cada determinación. No son reportadas en
el 100% de los casos; en algunas determinaciones se ha utilizado más de una técnica.
Técnicas
en tubo
Nivel Básico
Grupo ABO y Rh
Fenotipo Rh y Kell
Escrutinio Ac Irregulares
Investigación Ac Irregulares
Coombs directo
Nivel avanzado
Grupo ABO y Rh
Fenotipo Rh y Kell
Escrutinio Ac Irregulares
21%
24%
8%
8%
14%
34%
22%
7%
Investigación Ac Irregulares
6%
Coombs directo
Fenotipo donantes
Pruebas de compatibilidad
21%
20%
9%
30
Técnicas
en tarjeta
84%
78%
Liss Coombs
Enzimas
Liss Coombs
Enzimas
76%
75%
75%
Liss Coombs
Enzimas
Liss Coombs
Enzimas
73%
71%
83%
Otras técnicas
(placa /microplaca)
22%
10%
87%
31%
92%
46%
11%
2%
88%
38%
90%
60%
-
recibieron 7 respuestas incorrectas de
un total de 715 respuestas. La tipificación
del Rh fue correcta en el 99,7% de los
casos, de un total de 714 respuestas. Se
recibieron 2 respuestas incorrectas que
reportaban como Rh (D) positivo 2 muestras Rh (D) negativo.
Las técnicas empleadas para la tipificación del grupo sanguíneo se detallan en
la tabla 2.
1.2.2 Fenotipo Rh y Kell:
Los resultados del fenotipo Rh fueron
correctos en el 96,3 % de las 567 respuestas recibidas. Hubo 21 respuestas incorrectas, correspondientes a 18 participantes distintos.
En cuanto al fenotipo Kell, el porcentaje
de resultados correctos fue de 97,3%. Se
recibieron 15 respuestas incorrectas (13
centros participantes), de un total de 560
respuestas recibidas.
Las técnicas empleadas se detallan en la
tabla 2.
1.2.3. Escrutinio de anticuerpos irregulares:
El escrutinio resultó positivo en 5 de los
6 pacientes incluidos en los controles
básicos, siendo negativo en el paciente
nº 5.
Los resultados del EAI fueron correctos
en el 99,7% de las 714 respuestas recibidas. Hubo 2 respuestas incorrectas,
correspondientes a 1 mismo participante. En estos 2 casos se trataba de “falsos
negativos”, es decir, se reportaba erróneamente que el resultado del EAI era
negativo. Una muestra contenía un anticuerpo anti-K y la otra muestra una
especificidad anti-D + anti-C.
Las técnicas empleadas en el EAI se
detallan en la tabla 2.
1.2.4. Investigación de anticuerpos irregulares:
Globalmente, los resultados de la IAI fueron correctos en el 76,7% de las 484 respuestas recibidas. La muestra del
paciente número 2 presentaba un anticuerpo anti-e junto a un anti-Kell. La
mayoría de centros identificaron el anticuerpo anti-e, pero únicamente 6 participantes identificaron correctamente los 2
anticuerpos. Ver Tabla 3.1
Artículo
Los resultados incorrectos reportados fueron:
Paciente 1 (anti-c): anti-e + anti-K (n=1),
anti-c + anti-E (n=3) y anti-c + otras
especificidades (n=1).
Paciente 2 (anti-e + anti-K): anti-e
(n=80), anti-e + anti-C (n=6), anti-e +
anti-K + anti-C (n=2), anti-e + anti-K +
otras especificidades (n=1) y otras especificidades (n=1).
Paciente 3 (anti-K): anti-c (n=1), anti-D +
anti-C (n=1), anti K + otras especificidades (n=1).
Paciente 4 (anti-D + anti-C): anti-D
(n=5), anti-D + anti-C + anti-Cw (n=1),
anti-D + anti-E (n=1), anti-D + otras
especificidades (n=2) y otras especificidades (n=2).
Paciente 6 (anti-D + anti-K): anti-D
(n=2), anti-D + anti-E (n=1) y otras especificidades (n=1).
Las técnicas empleadas en la IAI se detallan en la tabla 2.
En cuanto a los resultados observados en
función de las técnicas empleadas, los
estudios de IAI realizados en tubo fueron
correctos en el 65% de casos, mientras que
los resultados obtenidos en tarjeta fueron
correctos en el 78% de casos. No hubo diferencias en el % de resultados correctos en
función del tipo de tarjeta empleada.
1.2.5. Coombs directo:
Los 6 pacientes incluidos en los controles
eran CD negativo. Los resultados del CD
fueron correctos en el 98,9% de las 709
respuestas recibidas. Hubo 8 respuestas
incorrectas, correspondientes a 5 participantes distintos. En estos 8 casos se trataba de “falsos positivos”, es decir, se
reportaba erróneamente que el resultado del CD era positivo.
En cuanto a las técnicas empleadas, no
fueron reportadas en el 100% de los
casos (Tabla 2).
2. Resultados de las Evaluaciones
del Nivel Avanzado:
2.1. Participación:
En el año 2009 participaron en los ejercicios del nivel avanzado un total de 61
centros. En los 3 controles participaron
42 centros, en 2 controles 15 y en solo 1
control 4 centros. El porcentaje de parti-
cipación fue de un 90% en las 3 evaluaciones (Tabla 1).
De las 6 muestras de pacientes examinadas se recibieron un total de 330 resultados evaluables. El grado de participación
para cada una de las pruebas solicitadas
en el nivel avanzado puede observarse
en la Figura 2.
Al igual que sucede con el nivel básico, no
todos los participantes reportan la relación de las técnicas empleadas y, por el
contrario, algunos participantes emplean
más de una técnica para la realización de
determinadas pruebas.
2.2. Resultados:
Como ya se ha comentado, en el nivel
avanzado se solicita para cada paciente
la determinación del grupo ABO y Rh, el
fenotipo Rh y Kell, el EAI, la IAI cuando
procede y el CD, y en el caso de las muestras de donantes se solicita el fenotipo
correspondiente a los anticuerpos irregulares identificados y el resultado de las
pruebas de compatibilidad (PC).
Los resultados globales de los ejercicios
del nivel avanzado se resumen en la figura 2. Un 37% de los centros participantes
enviaron todas las respuestas correctas
Tabla 3.1. Anticuerpos irregulares presentes y resultados de la IAI para las
muestras incluidas en el nivel básico (3.1) y en nivel avanzado (3.2). La muestra 5
del nivel básico y la muestra 2 del nivel avanzado no contenían anticuerpos irregulares.
Resultados de nivel básico:
Respuestas
Número paciente
1
Anti-c
2
Anti-e + Anti-K
3
Anti-K
4
Anti-D + Anti-C
6
Anti-D + Anti-K
Incorrecto
5
5,2%
90
93,7%
3
3,1%
11
11,6%
4
4%
113
23,3%
Total
Correcto
92
94,8%
6
6,3%
94
96,9%
84
88,4%
95
96%
371
76,7%
Figura 2. Resultados recibidos y resultados correctos correspondientes a
las evaluaciones del nivel avanzado realizadas el año 2009.
Resultados Recibidos
Resultados Correctos
ABO
100%
Rh
99,7%
Fenotipo Rh
98,8%
Fenotipo Kell
98,8%
E.A.I.
100%
I.A.I.
87,5%
Coombs Directo
99%
Fenotipo Don
88,7%
Prueba de Compatibilidad
98%
0
50
100
150
200
250
300
350
31
Artículo
para las 6 muestras y un 30% todas las
respuestas correctas para 5 muestras (Figura 3b).
2.2.1 Tipificación del grupo ABO y Rh:
En la tipificación del grupo ABO el porcentaje de respuestas correctas fue del 100%.
En cuanto a la tipificación del Rh, el paciente número 3 presentaba una expresión débil del antígeno D. Este caso fue
catalogado como Rh(D) negativo por 28%
de los participantes y como Rh(D) positi-
vo por el 72%. Ambas respuestas se consideraron correctas.
2.2.2 Fenotipo Rh y Kell:
Se recibieron 326 respuestas de fenotipo
Rh y 323 de fenotipo Kell.
Los resultados del fenotipo fueron
correctos en el 98,8%. Hubo 4 respuestas
incorrectas, correspondientes a 4 participantes distintos.
Las técnicas empleadas se muestran en
la Tabla 2.
Figura 3b. Porcentaje de centros participantes que enviaron todas las
respuestas correctas para las 6 muestras, así como el % de centros que
tuvieron 1, 2, o más muestras con alguna respuesta incorrecta.
Nivel avanzado
11%
22%
37%
30%
Respuestas correctas en las 6 muestras
Respuestas incorrectas en 1 muestra
Respuestas incorrectas en 2 muestras
Respuestas incorrectas en 3 o > muestras
Tabla 3.2. Anticuerpos irregulares presentes y resultados de la IAI para las
muestras incluidas en el nivel básico (3.1) y en nivel avanzado (3.2). La muestra 5
del nivel básico y la muestra 2 del nivel avanzado no contenían anticuerpos irregulares.
Resultados de nivel avanzado:
Respuestas
Número paciente
1
Anti-K + Anti-Fya
3
Anti-D
4
Anti-D + Anti-C
5
Anti-Jkb + Anti-Fyb
6
Anti-c + Anti-E
Total
32
Incorrecto
1
2%
1
1,8%
0
0%
8
14,5%
24
43,6%
34
12,5%
Correcto
54
98,0%
53
98,2%
54
100%
47
85,5%
31
56,4%
239
87,5%
2.2.3. Escrutinio de anticuerpos irregulares:
El escrutinio era positivo en 5 de los 6
pacientes incluidos en los controles avanzados, siendo en el paciente nº 3 negativo.
Los resultados del EAI fueron correctos
en el 100% de los casos.
Las técnicas empleadas se muestran en
la Tabla 2.
2.2.4. Investigación de anticuerpos irregulares:
De un total de 273 respuestas, los resultados fueron correctos en el 87,5. Hubo
34 respuestas incorrectas, de 27 participantes distintos. De éstas, 24 casos
correspondían a la muestra número 6,
con una anti-c + anti-E, en la que 24 participantes identificaron únicamente el
anti-c.
Los anticuerpos presentes en cada uno
de las muestras y los resultados obtenidos se detallan en la Tabla 3.2.
Los resultados incorrectos reportados
fueron:
Paciente 1 (anti-K + anti-Fya): anti-Fya
(n=1)
Paciente 3 (anti-D): anti-D + anti-E (n=1)
Paciente 5: (anti-Jkb + anti-Fyb): antiJkb (n=1), anti- Jkb + anti-K (n=1), antiFyb + anti-Lea (n=1), anti-Fyb + anti-s
(n=1), anti-Jkb + anti-Fyb + anti-K (n=3) y
anti-Jkb + anti-Fyb + anti-C (n=1)
Paciente 6 (anti-c + anti-E): anti-c (n=24)
Las técnicas empleadas se muestran en
la Tabla 2.
En cuanto a los resultados observados
en función de las técnicas empleadas, los
estudios de IAI realizados en tubo fueron
correctos en el 95% de casos, mientras
que los resultados obtenidos en tarjeta
fueron correctos en el 87% de casos. No
hubo diferencias en el % de resultados
correctos en función del tipo de tarjeta
empleada.
2.2.5. Coombs directo:
Los 6 pacientes incluidos en los controles eran CD negativo. Los resultados del
CD fueron correctos en el 99% de las
316 respuestas recibidas. Hubo 3 respuestas incorrectas de 3 participantes
distintos.
Artículo
2.2.6. Fenotipo de los donantes:
Para cada paciente se fenotipan 2 donantes. Se solicita el fenotipo de los antígenos correspondientes a los anticuerpos
identificados en cada caso (ver Tabla 2).
Para el paciente 1 se solicitaba el fenotipo Kell y Duffy, para los pacientes 3, 4 y 6,
el fenotipo Rh, y para el paciente 5 el
fenotipo Kidd y Duffy.
Globalmente los resultados del fenotipo
fueron correctos en el 88,7%. Hubo 17
respuestas incorrectas y 17 incompletas
(centros que no fenotipan algunos antígenos).
Las técnicas empleadas para el fenotipo
de los donantes se muestran en la tabla 2.
2.2.7. Pruebas de compatibilidad:
Globalmente, se recibieron resultados
de 612 pruebas cruzadas y eran correctos en el 98% de los casos. Se reportaron
resultados incorrectos en 6 casos.
Las técnicas empleadas se muestran en
la tabla 2.
Comentarios
El número global de participantes inscritos en el CCEI del año 2009 ha sido de
195, lo que supone un ligero aumento
respecto al año 2008 (182 participantes).
No obstante, se sigue produciendo una
falta de regularidad en el grado de participación, ya que sólo el 74% de los inscritos realizaron los tres ejercicios
correspondientes a cada nivel. Este porcentaje es, incluso inferior al del año
2008 (85%) e invita a la reflexión de las
razones que llevan a algunos participantes a inscribirse en el programa, con el
correspondiente desembolso económico, y a no realizar, por causas no especificadas, la totalidad de los ejercicios propuestos.
En el nivel básico más del 96% de los
resultados correspondientes al tipaje
ABO, Rh(D), fenotipo Rh y Kell fueron
correctos. El EAI resultó correcto en el
99,7% de los resultados emitidos, sin
embargo sólo un 76,4% de repuestas fueron correctas en el apartado de IAI. Este
porcentaje es atribuible a los resultados
erróneos que se produjeron con la muestra número 2 del primer ejercicio en el
que dos anticuerpos de especificidad
anti-e y anti-K estaban presentes. Solamente 6 de los participantes fueron
capaces de demostrar la presencia de
ambos anticuerpos, mientras que el resto
solo identificaron el anticuerpo de especificidad anti-e. Para algunos participantes puede resultar compleja la posibilidad de discriminar ambos anticuerpos,
pero en presencia de un anticuerpo que
reacciona con todas o la mayoría de las
células del Panel deben tener presente
la posibilidad de la coexistencia de otros
anticuerpos ocultos, y referir esta situación en el informe de resultados.
Por segundo año consecutivo, en el nivel
básico el porcentaje de resultados correctos en la IAI es más alto con la tarjeta
(78%) que con el tubo (65%). Es un dato a
seguir y a confirmar, pero que tal vez
habla de la dificultad de los participantes
menos expertos en serología para trabajar con la técnica en tubo y/o para interpretar los resultados obtenidos con esta
tecnología.
En el nivel avanzado, el porcentaje de
respuestas correctas para el tipaje ABO,
Rh(D), fenotipo Rh y Kell alcanzó el
99,8%, y en el EAI, este porcentaje
aumentó hasta el 100%. Al igual que en el
nivel básico, el porcentaje de respuestas
correctas para la IAI se redujo hasta un
87,5%. En este caso fue la muestra número 6 del último ejercicio la que presentaba una combinación de anti-c más anti-E
que sólo identificaron correctamente el
56% de los participantes. En los restantes
casos solo la especificidad anti-c fue
reportada. Nuestro comentario sobre la
dificultad para discriminar mezclas de
anticuerpos también puede aplicarse en
este caso, si bien los participantes del
nivel avanzado están obligados a resolver estos problemas serológicos que conllevan una cierta complejidad.
Nuevamente, en un ejercicio se incluyó
la muestra de un paciente portador de
una variante del antígeno Rh(D), en este
caso de un D débil. El 72% de participantes la catalogaron como D positivo y el
28% restante como D negativo. Desde
una perspectiva estrictamente transfusional, la respuesta más correcta sería la
de catalogar la muestra como D negativo
haciendo constar la débil expresión del
antígeno Rh(D) y la posibilidad de que la
misma correspondiera a una variante de
Rh(D). Dado que el programa informático empleado en ese momento no permitía matizar esta información, se aceptaron como correctas todas las respuestas,
pero es necesario realizar esta matización respecto al resultado más adecuado. El programa informático actual
(acceso a través de “Calidad” / “Inmunohematología” en la página web de la
SETS: www.sets.es) ya permite reportar
una respuesta de este tipo haciendo las
consideraciones necesarias.
En relación con el nuevo programa informático cabe añadir que nos va a permitir
diferenciar y analizar con más detalle las
técnicas empleadas y el carácter manual
o automatizado de los sistemas empleados por los participantes.
Finalmente, queremos insistir, una vez
más, en que el control de calidad externo
en Inmunohematología pretende poner
a prueba nuestra habilidad para realizar
correctamente una serie de pruebas serológicas, habitualmente empleadas en
las pruebas de compatibilidad transfusionales, y nuestra capacidad para interpretar adecuadamente los resultados de
las mismas. Para que el control sea útil y
cumpla con el objetivo previsto, es fundamental que se reproduzcan exactamente las condiciones habituales de trabajo. En este sentido hemos modificado
la presentación de las muestras problema de tal manera que permitan su inclusión en los sistemas automatizados.
Sorprendentemente hemos observado
que algunos participantes siguen prefiriendo realizar el control de forma
manual, incumpliendo con el objetivo de
someter este control a la misma estrategia empleada en el trabajo cotidiano. La
participación en controles de calidad
externos en Inmunohematología se ha
convertido en un requisito habitual exigido por diversas auditorías. Este requisito lleva implícito el de emplear el
mismo sistema de trabajo para el control de calidad que para las muestras
analizadas diariamente. En caso contrario no se aceptará como suficiente la
participación en el control de calidad
externo. 33
Artículo
Entrevista con la Dra. Luz Barbolla
La Dra. Luz Barbolla es Directora
Gerente del Centro de Transfusión de
la Comunidad de Madrid. Profesional
de la transfusión sanguínea desde sus
años de residente en la Clínica Puerta
de Hierro y durante muchos años vinculada a la práctica clínica transfusional hospitalaria y atención a los
pacientes, en fechas más recientes se
ha comprometido con el otro brazo de
la medicina transfusional, el que se
relaciona con la donación de sangre y
su procesamiento. Le entrevistamos
durante los actos celebrados en conmemoración del 50 aniversario del
centro de transfusión de Cruz Roja
Española en Madrid, donde participó
con una magnífica conferencia sobre
la organización de la transfusión en la
Comunidad de Madrid y sus perspectivas en los próximos años
Los datos que has presentado muestran
un crecimiento importante de la donación de sangre en vuestra Comunidad en
los últimos años subiendo considerablemente en el ranking dentro de España
¿Dónde crees que está la clave o claves
de estos resultados?
La clave, en mi opinión ha estado en la
táctica diseñada para el mayor aprovechamiento de las fuentes de donantes
34
teniendo muy en cuenta la idiosincrasia
de nuestra comunidad: elevada población con una importante densidad, el
tipo de estructura social y demográfica
correspondiente a una gran ciudad, tales
como crecimiento rápido, emigración
cuantiosa etc. y además con otros problemas específicos derivados de una
asistencia hospitalaria muy desarrollada
y compleja, grandes hospitales, atención
a pacientes de otras comunidades etc.
Todo ello nos hizo plantearnos un nuevo
horizonte en la cobertura de los stocks
necesarios tanto del Centro como de los
hospitales para atender adecuadamente
esta demanda. A este incremento han
contribuido de manera notable la donación que se realiza en los puntos de
donación de los propios hospitales públicos de la Comunidad, atendida con las
directrices del centro, y que se lleva a
cabo en algunos casos por personal del
propio hospital y en otros por personal
del centro. También hemos extendido la
donación a los propios trabajadores de la
sanidad madrileña, con jornadas especiales para el personal tanto en hospitales como en primaria. Se trata de personas que además de donar sangre pueden
ser muy influyentes en su entorno familiar y personal.
Según comentabas en tu conferencia, en
vuestro Centro concedéis una gran
importancia a la función de los médicos y
enfermeras de colectas como promotores de la donación de sangre y que disponéis de un Manual de Atención al
Donante. ¿Puedes ampliar esta información?
Dentro del sistema de calidad del centro
existe el manual de atención al donante,
distribuido entre los equipos de extracción. Consideramos que el donante tiene
un contacto directo con el médico y la
enfermera que le hace la extracción de
sangre. Por eso creemos que médicos y
enfermeras deben estar formados integralmente y sentirse apoyados desde el
Centro. Un aspecto importante en nuestro caso es homologar el servicio que
damos pues son muchos los equipos de
extracción que actúan simultáneamente
en nuestra Comunidad, dentro y fuera
de los hospitales, y es importante que los
criterios y profesionalidad sean homogéneos. Tenemos programadas reuniones
periódicas para actualizar conceptos,
revisar objetivos y resultados, etc. El
Manual de Atención al Donante es un
buen instrumento en este sentido.
El volumen principal de vuestra actividad está relacionado con la red pública
de hospitales. ¿Tenéis establecido algún
sistema de comunicación con los hospitales de la red para conocer sus necesidades y opiniones sobre el servicio que reciben?
Efectivamente, para los madrileños es
una facilidad poder ir a donar a 24 puntos de los hospitales públicos con un
amplio horario de donación. Para coordinar la labor de los puntos de donación
hospitalarios con el centro, además de
la persona encargada de promoción,
incorporamos a una coordinadora para
hospitales, que mantienen una información constante con los mismos. A todos
ellos se les mantiene informados de las
necesidades puntuales de sangre o de
otros asuntos relativos a la donación.
Desde el centro se les envía de manera
regular carteles informativos, octavillas
para repartir entre los visitantes, y listados de donantes que pueden ser convocados para donar. En general, la participación del personal de los hospitales en
positiva.
En cuanto al servicio que prestamos, cuidamos con detalle la comunicación con
los Servicios de Transfusión de los hospitales. Disponemos de una información
constante de sus stocks y necesidades.
Todos los meses estudiamos los datos de
cada hospital y les enviamos regularmente un informe con el estado de su
donación, su autoabastecimiento, así
Artículo
como los valores globales del centro con
respecto a estas cuestiones. En el informe se incluyen evaluaciones de indicadores de calidad y también resultados
del control de calidad. Además todos los
años nos reunimos uno por uno con cada
uno de los hospitales para estudiar posibles mejoras por ambas partes.
Vuestro centro dispone de servicios con
tecnología muy desarrollada que también presta servicios a otras comunidades españolas. ¿Quieres comentar algo
sobre esto?
Como en todos los centros con gran cantidad de donaciones tenemos la ventaja
de disponer de un panel de hematíes y
plaquetas fenotipadas bastante extenso
que nos permite dar cobertura en unidades de grupos con fenotipos poco frecuentes a pacientes de nuestra comunidad u otros que nos las solicitan. Nuestro
laboratorio de inmunohematología inmunología también da respuesta en
casos de problemas complejos. Por otra
parte en Madrid prestamos servicio a
enfermos derivados de otras comunidades, precisamente los que mayores necesidades transfusionales requieren. Así
un 4% de las altas hospitalarias corresponden a pacientes de fuera de nuestra
Comunidad, y de ellos 8% han necesitado una transfusión (frente a un 1% en el
global de altas)
Tabla. Consumo de componentes sanguíneos en la Comunidad de Madrid.
Comparación con el consumo nacional
HEMATÍES
Comunidad
de Madrid
2009 (6,4M)
España
2009
(47,2M)
PLAQUETAS
PLASMA
(I+cuarentenado)
unidades
U/1.000hab
transfundidas
unidades
transfundidas
U/1.000hab
unidades
terapéuticas
transfundidas
U/1.000hab
257.595
40,2
41.520
6,3
51.528
8,1
1.642.000
34,0
182.332
3,9
290.905
6,2
En tu conferencia decías que un 10% de
las plaquetas que suministráis son de
aféresis ¿tenéis previsto modificar esta
proporción en el futuro inmediato?
En principio no. Nuestras unidades obtenidas por el sistema de pool tiene un
buen nivel de calidad y reservamos las
aféresis para aquellos casos específicos,
transfusión de neonatos, unidades alicuotadas, unidades de fenotipos especiales,
refractariedad debida a anticuerpos etc.
Gran parte de tu vida profesional ha
estado relacionada con la transfusión en
el ámbito hospitalario pero estos últimos
años han transcurrido en centros de
transfusión, ¿Algún comentario sobre
este cambio de perspectiva?
Me considero muy afortunada de haber
podido tener una formación completa en
Hematología y Hemoterapia que me ha
permitido acceder a diferentes puestos
en los que he desarrollado labores asistenciales en todos los aspectos hematológicos, docentes y de gestión tanto de un
servicio de hematología y actualmente
de centros de transfusión para su organización y dirección. En todos ellos, siempre he tenido como objetivo prioritario al
enfermo y sus necesidades en sus diferentes aspectos.
En estos 42 años que llevo ejerciendo
esta estupenda especialidad, en diferentes momentos he dedicado mi tiempo a
sus distintas áreas: Laboratorio, coagulación, eritropatología, clínica y trasplante, pero de una manera muy especial al
campo de la hemoterapia en todos sus
aspectos, desde la organización de la
donación de sangre a su transfusión lo
Figura 1.
Donación total. Centro de Transfusión + Cruz Roja
2006
2006
2006
300.000
250.169
2006
Total
261.347
Incremento
2006
214.522
200.000
2007
232.439
8,40%
150.000
2008
250.169
9,70%
2009
261.347
4,50%
250.000
232.439
214.522
100.000
50.000
2007 - 2009 = 22,6%
0
2006
2007
2008
2009
35
Artículo
decir que me siento satisfecha humana y
profesionalmente de mi labor médica en
el aspecto asistencial y de una manera
particular por haber contribuido a la formación de muchos residentes de los que
en su mayoría guardo un magnifico
que me ha permitido vivir de primera
mano los importantes cambios que se
han producido en esta especialidad,
tanto en calidad como en seguridad.
Aunque hayan quedado, sin duda, aspectos que hubiera podido mejorar, puedo
recuerdo por lo que contribuyeron a
completar mi formación.
Muchas gracias Luz (entrevista realizada
por JM Cárdenas, Boletín de la SETS). Figura 2.
Donaciones totales en la Comunidad de Madrid
CTM
Cruz Roja
200.000
180.000
160.000
186.746
178.310
163.295
149.463
140.000
CTM
Cruz Roja
2006
149.463
65.059
2007
163.295
69.144
40.000
2008
178.310
71.859
20.000
2009
186.746
74.601
120.000
100.000
80.000
71.859
69.144
65.059
74.601
60.000
0
2006
2007
2008
2009
➜ Bienvenida a los nuevos socios de la SETS
36
Francisco Javier Gimena Martínez – Huelva
Mª Del Carmen Quintana Docio – Valladolid
Manuel Jesús Cobo Rodríguez – Getxo (Vizcaya)
María Soledad Casado Calderón – Badajoz
Mª Rosa Sánchez Lepe – Huelva
Alfonso Reyes Rosano – Madrid
Juan de Dios Colmenero Vega – Jaen
Caridad Otaola Pereira – Getxo (Vizcaya)
Pedro Saez de la Fuente Zabala – Getxo (Vizcaya)
Laura María Garcia Porras – León
Patricia Balboa Losada – Salamanca
Luis Miguel Viñals Florez – Madrid
Santiago Pérez Escudero – Valladolid
Magdalena Carmona González – Tomares (Sevilla)
Miscelánea
XXII Congreso de la SETS
Málaga 15 – 17 De Junio De 2011
Carta de bienvenida
Comité Organizador
La transfusión y la terapia celular, poseen una amplia y
variada influencia sobre ámbitos cruciales de la medicina.
Su actividad, resulta imprescindible tanto en la práctica clínica diaria como en el campo de la investigación y el desarrollo de futuros avances tecnológicos. El Congreso de la
Sociedad Española de Transfusión y Terapia Celular SETS
no es una reunión científica más, es una apuesta por difundir nuevos conocimientos que irremediablemente repercutirán en otras especialidades médicas y quirúrgicas.
Las nuevas tecnologías digitales y los dispositivos multimedia son una herramienta habitual de trabajo en nuestras
consultas, laboratorios y hospitales. Los profesionales del
sector sanitario y especialmente los de la transfusión y terapia celular, estamos acostumbrados a utilizarlos a diario.
Pretendemos ofrecer un 22 Congreso de la SETS con vocación innovadora en las formas y en el contenido, utilizando
algunos de los medios que nos ofrece la tecnología actual y
poniendo en manos de nuestros socios instrumentos personalizados de trabajo y consulta.
Málaga, ha ganado merecidamente el doble título de ciudad tecnológica y ciudad de congresos. Dos conceptos a los
que tenemos que sumar el de ciudad hospitalaria, mediterránea y cultural. El emblemático Palacio de Ferias y Congresos de nuestra ciudad, resulta un marco incomparable
para nuestras reuniones y conferencias.
En el nombre del Comité Organizador y en el mío propio
damos la bienvenida a todos los que quieren compartir
amistad, compañerismo y conocimientos. Os esperamos
con los brazos abiertos.
Presidente:
Tesorero:
Vocales:
Isidro Prat
Presidente Comité Organizador
Isidro Prat Arrojo
Joan Ramón Grifols Espés
Ana Isabel Heiniger Mazo
Carmen Hernández Lamas
Francisco Sánchez Gordo
Rebeca Rodríguez Pena
Gracia García Gémar
Mariano Lozano Vela
Francisca Guzmán Jiménez
Comité Científico
Presidente: Salvador Oyonarte
Curso Educacional
Coordinador: Antonio Fernández Montoya
Programa científico
Simposio 1: Modelos organizativos de la transfusión
Simposio 2: Promoción de la donación
Simposio 3: Aféresis: Actualización de las necesidades de
plasma en España
Simposio 4: Enfermedades transmisibles por transfusión (ETT)
Simposio 5: Controversias en la transfusión de componentes
sanguíneos. Medicina basada en la evidencia
Simposio 6: Inmunohematología eritrocitaria
Simposio 7: Práctica transfusional (1). Uso óptimo de la sangre
Simposio 8: Práctica transfusional (2). (Simposio organizado
por la SEHH)
Simposio 9: Hemovigilancia
Simposio 10:Gestión de la Calidad
Simposio 11:Cordón Umbilical
Simposio 12:Terapia celular y Medicina Regenerativa: Avances 37
Hemeroteca
Hemeroteca
Dra. M Corral / Hospital Clínico Universitario de Salamanca.
➜ Duration of red blood cell storage and survival of transfused patients. Edgren G., Kamper-Jorgensen M., Eloranta S,
et al. Transfusion 2010; 50:50 1185- 1195
En los últimos años hay un número importante e inquietante
de publicaciones que asocian a la transfusión de hematíes
almacenados durante más de 14 días efectos adversos clínicos (aumento de la estancia hospitalaria, complicaciones
infecciosas y trombóticas, fallo multiorgánico, y aumento de
la mortalidad), que relacionan con la conocida “lesión de
almacenamiento”. En general son estudios pequeños con
importantes fuentes de error, sin que hasta el momento se
hayan completado estudios amplios aleatorizados, que comparen la transfusión de hematíes frescos versus hematíes
almacenados.
Dada la baja tolerancia que existe a los riesgos en Medicina
transfusional y en tanto se disponga de los resultados de dos
grandes estudios ya en marcha, los autores piensan que estudios observacionales grandes, bien diseñados, pueden ayudar a la toma de decisiones en la política transfusional. Ellos
han realizado un gran estudio observacional, retrospectivo,
de cohorte, usando una población de receptores de transfusión en Suecia y Dinamarca, dos países con sistemas públicos
de salud, en los que tanto la producción de componentes
como las guías nacionales de práctica transfusional son muy
similares.
Utilizan las bases de datos (Scandinavian Donations and
Transfusion database) de los receptores de al menos 1 unidad
de CH entre 1995 y 2002. Los riesgos relativos de muerte en
relación con el tiempo de almacenamiento fueron estimados
usando la regresión de COX, ajustado a varios factores de
confusión posibles.
Resultados
Tras las exclusiones se analizaron 404.959 episodios transfusionales. El riesgo de muerte en todos los grupos de receptores expuestos a CH de 7 días fue similar, pero se producía
una tendencia a mayor riesgo entre los receptores de sangre
almacenada entre 30 y 42 días (hazard ratio 1.05, 95% CI, 0.971.12), comparado con los receptores de sangre almacenada
de 10 a 19 días. Con un seguimiento de 2 años esta tendencia
permanecía en el mismo grado (hazard ratio 1.05, 95% CI,
1.02- 1.08).
No se identificó una estructura de dosis-respuesta y no se
observó un efecto diferencial cuando los análisis se restringían a receptores de CH leucodeplecionados exclusivamente.
38
Conclusiones
Este gran estudio demostró un exceso de mortalidad del 5%,
confinado exclusivamente a los receptores de CH almacenados más de 30 días. Este incremento de mortalidad observado en este grupo permaneció constante a lo largo del seguimiento, y parece mas compatible con un riesgo basal mas
elevado entre los receptores de las unidades de CH mas viejas, que con un efecto deletéreo de las unidades viejas per se.
Según los autores, los factores de confusión podrían haber
exagerado cualquier efecto real de los hematíes viejos en
esta población sueco – danesa, y de existir, los efectos adversos son probablemente menores de lo que se observó en esta
investigación. Los autores concluyen que sus datos parecen
compatibles con artículos de revisión publicados recientemente que han concluido que la evidencia que apoya una
asociación entre almacenamiento más prolongado y pronóstico clínico adverso es escasa.
➜ Evidence- based practice guidelines for plasma transfusion. Roback JD., Caldwell S., Carson J. et al. Transfusion
2010; 50: 1227- 1239
La evidencia científica en la que se apoya el uso transfusional
de plasma es débil y limitada. La falta de datos y la ausencia
de una interpretación autorizada de los datos disponibles ha
llevado a inconsistencias en la práctica transfusional en relación con el uso del plasma, y plantea interrogantes respecto
a su uso óptimo para mejorar el cuidado del paciente y optimizar la utilización de los recursos.
Para mejorar y estandarizar el uso de plasma para transfusión la Junta Directiva de la AABB comisionó el desarrollo de
guías de práctica basadas en la evidencia, de acuerdo con los
principios aceptados usando la Medicina Basada en la
Evidencia (EBM).
Para este proceso la metodología elegida fue la GRADE
(Grade of recommendations, Assesment, Development, and
Evaluation), que es el estándar adoptado por muchas organizaciones profesionales en todo el mundo para el desarrollo
de guías de práctica clínica.
Para llevar a cabo este objetivo se creó un grupo constituido
por 11 miembros del Comité de Medicina Transfusional
Clínica de la AABB y 6 expertos que representaban a otras
asociaciones profesionales (American Association for the
Study of liver disease, America Academy of Pediatrics, The
United States Army, and American Society of Hematology.
De los 17 miembros del grupo 9 eran hematólogos y / o pató-
Hemeroteca
logos, 2 anestesiólogos, 3 internistas, 2 pediatras, y 1 hepatólogo. El panel de expertos fue ayudado por 3 expertos en
metodología, 2 que realizaron la revisión sistemática, y uno
que ayudó en las deliberaciones del panel para desarrollar
las guías de práctica; ninguno de estos 3 expertos en metodología votó sobre los resultados de las guías de práctica.
Los 11 miembros de la AABB desarrollaron en primer lugar
6 cuestiones que abordaban las prácticas de uso transfusional de plasma frecuentes, prácticas que suponen el mayor
consumo de plasma, o la transfusión de plasma en pacientes
con enfermedades específicas, enfermedad hepática por
ejemplo. El grupo consideró que abordar estas 6 cuestiones
mejoraría de forma significativa el uso del plasma.
Todos los aspectos metodológicos para el desarrollo de estas
guías son explicitados en el artículo, que debe leerse para
entender tanto la forma en que se llevó a cabo la revisión sistemática como los principios en que se apoya el sistema
GRADE. A diferencia de otros sistemas de guías, la potencia
de las recomendaciones cuando se sigue este sistema,
depende no solo de la calidad de la evidencia, sino de otras
consideraciones adicionales que incluyen tendencias entre
los beneficios/ riesgos, incertidumbre y variabilidad de los
valores y preferencias, contexto de la práctica, e incertidumbre acerca de si la intervención supone un uso juicioso de los
recursos (costes). La potencia de la recomendación representa en qué medida la confianza en la estimación de un
efecto es adecuada para apoyar la recomendación; en definitiva es consistente con la creencia de que la adherencia a una
recomendación concreta producirá más beneficio que daño.
Guías de transfusión de plasma
Cada una de las 6 cuestiones se sigue de las recomendaciones del panel para la transfusión de plasma en esos contextos clínicos.
Cuestión 1
¿Debería usarse transfusión de plasma en pacientes traumatizados que requieren transfusión masiva?
Recomendación: el panel sugiere que debe usarse plasma en
este contexto clínico (calidad de evidencia: moderada)
Cuestión 2
En pacientes traumatizados que requieren transfusión masiva ¿la relación transfusión de CH/ plasma debería ser 1:3 o
más? (versus <1:3)
Recomendación: el panel no puede recomendar una relación
en la transfusión CH/ plasma 1:3 o superior. (calidad de evidencia: baja).
El panel recomienda testar en el contexto de ensayos aleatorizados controlados, bien diseñados, la ratio de transfusión
de CH/ plasma de 1:3 o más versus <1:3.
Cuestión 3
¿Debería usarse la transfusión de plasma en enfermos quirúrgicos o traumatizados en ausencia de transfusión masiva?
Recomendación: el panel no puede ni recomendar ni estar
en contra de la transfusión de plasma en este contexto (calidad de evidencia: muy baja)
Cuestión 4
¿Debería usarse la transfusión de plasma versus no transfusión en enfermos con hemorragia intracraneal asociada al
tratamiento con anticoagulantes orales (warfarina)?
Recomendación: el panel sugiere que se transfunda plasma
en pacientes con hemorragia intracraneal asociada a anticoagulación con warfarina (calidad de evidencia: baja)
Cuestión 5
¿Debería usarse transfusión de plasma versus no transfusión
en enfermos en tratamiento con warfarina para revertir la
anticoagulación en ausencia de hemorragia intracraneal?
Recomendación: el panel no puede recomendar ni estar en
contra de la transfusión de plasma en este contexto clínico
(calidad de evidencia: muy baja)
Cuestión 6
¿Debería transfundirse plasma versus no transfusión en
otros grupos de enfermos (en ausencia de transfusión masiva, cirugía, hemorragia, sobrecoagulación)?
Recomendación: el panel sugiere no transfundir plasma en
otros grupos tras el análisis de los datos existentes (pancreatitis aguda, envenenamientos, coagulopatia asociada a sobredosis de acetaminofén (paracetamol), hemorragia intracraneal tras traumatismo craneoencefálico sin coagulopatia,
pacientes no cardiópatas no quirúrgicos en UCI); calidad de
evidencia: muy baja.
El artículo analiza en cada una de las cuestiones/ recomendaciones los antecedentes históricos, hace un resumen de la
evidencia: beneficios potenciales versus riesgo, y la base lógica para la recomendación. Incorpora un apéndice con las
definiciones GRADE. Debe leerse detenidamente para
entender las recomendaciones hechas.
Como se ve no abordan el uso de plasma en el contexto de las
plasmaferesis terapéuticas, pues consideran que ha sido
revisado recientemente (J Clin Apher 2007; 22: 106- 175).
Recomendables para lectura en el mismo número de
Transfusion: The effect of plasma transfusión on morbidity
and mortality: a systematic review and meta-analysis.
Hassan MM et al. el sobre un tema de gran actualidad: la
lesión de almacenamiento de los hematíes de S.A. Glynn y el
artículo de Nancy Heddle sobre los ensayos aleatorizados
controlados. 39
Artículo de publicación
Normas
Normas de publicación en el boletín de la SETS
Presentación y estructura de los trabajos.
➜ Los trabajos se acompañarán de una carta de presentación en la
que conste la aceptación de su envío por parte de todos los autores, la
aseveración de no haber sido publicados anteriormente ni estar simultáneamente enviados a otra publicación. Todos los originales aceptados quedan como propiedad permanente del Boletín de la SETS y no
podrán ser reproducidos en parte o totalmente sin permiso del director y del equipo de redacción del mismo. El autor cede, en el supuesto
de publicación de su trabajo, de forma exclusiva al Boletín de la SETS
todos los derechos de reproducción, distribución, traducción, comunicación pública, transformación y colección (por cualquier medio o
soporte, incluso sonoro, audiovisual o electrónico) de su trabajo durante el plazo máximo de vigencia que en cada momento fije la ley para
estos derechos, y para todo el mundo.
Los trabajos se enviarán mecanografiados en hojas de tamaño DIN A4,
a doble espacio (30 líneas de 70 pulsaciones), dejando un margen a la
izquierda de, al menos, 3 cm. Las hojas irán numeradas correlativamente en el ángulo superior derecho. En la primera hoja se indicarán,
en el orden que aquí se establece, los siguientes datos: título del artículo, nombre y apellidos de los autores, nombre completo de centro en que
se ha realizado el trabajo y dirección completa del mismo. A continuación se especificará la persona con la que debe mantenerse la correspondencia, su dirección completa, correo electrónico, un número de
teléfono y de FAX donde pueda ser más fácil contactar con el autor.
Originales. Vendrán acompañados de un resumen que deberá estructurarse en: Introducción, Material y métodos, Resultados y Discusión y
tener una extensión aproximada de 250 palabras. En dicha página se
incluirán de tres a diez palabras claves obtenidas del Medical Subject
Headings (MeSH) del Index Medicus/Medline, disponible en:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/meshbrowser,cgi, en inglés y
español.
A continuación seguirán las hojas con el texto del artículo en el que los
distintos apartados (Introducción, Material y métodos, Resultados, discusión, Bibliografía) se sucederán sin interrumpir página. La bibliografía se comenzará en hoja aparte y se redactará de acuerdo con los
“Requisitos de uniformidad para manuscritos presentados para publicación en revistas biomédicas” elaborados por el Comité Internacional
de Editores de Revistas Médicas y conocidos como normas de
Vancouver. Seguidamente se incluirán las tablas (cada una en una
hoja) y ordenadas correlativamente. Al final se incluirán las figuras,
gráficos, fotografías, etc., presentadas dentro de un sobre y convenientemente identificadas indicando con una flecha en el reverso su adecuada orientación. En dicho sobre, en hojas aparte, se incluirá una lista
con los pies de tablas y figuras. Se aceptarán diapositivas o fotografías.
Las fotografías se remitirán en blanco y negro o bien en archivo fotográfico electrónico con una resolución de 300 puntos por pulgada. Los
gráficos deben realizarse con ordenador.
La extensión máxima del texto será de 12 páginas y se admitirán hasta
6 figuras y 6 tablas. Sólo extraordinariamente se permitirá rebasar
esta extensión.
Se aconseja que el número de firmantes no sea superior a seis.
Casos clínicos. Se aceptarán fundamentalmente los casos que destaquen por su carácter insólito o su interés práctico. La extensión máxima del texto será de 5 páginas y se admitirán hasta 2 figuras y 2 tablas.
El orden a seguir será el mismo que en los Originales, pero disminuyendo al mínimo los detalles metodológicos. Se aconseja que el número de firmantes no sea superior a cuatro.
Cartas al director. Podrán aportarse como tales comentarios a artículos publicados recientemente en el Boletín y observaciones o experiencias no relacionadas con material publicado a condición de que
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sean resumidas en un breve texto. La extensión máxima del texto
será de 2 páginas y podrá admitirse hasta una figura y una tabla. Si
es preciso, puede incluirse bibliografía que en ningún caso superará
las 5 citas. Se aconseja que el número de firmantes no sea superior a
cuatro.
Revisiones. Aunque habitualmente se efectuarán por encargo, podrán
aceptarse revisiones que intenten poner al día un tema de interés en
medicina transfusional acompañadas de detalle bibliográfico más
extenso. La extensión máxima del texto será de 10 páginas y se admitirán hasta 4 figuras y 4 tablas. Solo extraordinariamente se permitirá
rebasar esta extensión.
Otras instrucciones a considerar
Unidades. La revista aceptará unidades convencionales de medida.
Agradecimientos. Cuando se considere necesario se citará a las personas centros o entidades que hayan colaborado en la realización del
trabajo.
Bibliografía. Se presentará según el orden de aparición en el texto con
la correspondiente numeración correlativa. En el texto constará siempre la numeración de la cita en números volados. Los nombres de las
revistas deber abreviarse de acuerdo con el Index Medicus/Medline;
consultar “List of Journal Indexed” que publica todos los años el Index
Medicus en el número de enero, o bien consultar la base de datos de
revistas disponible en:
http://ncbi.nlm.nih.gov/entrez/jrbrowser,cgi. Las citas deberán comprobarse sobre los artículos originales y se elaborarán según normas
de Vancouver, disponibles en http://www.icmje.org/
Se evitará el uso de frases imprecisas como citas bibliográficas. No
pueden emplearse como tales “observaciones no publicadas” ni
“comunicación personal”, pero sí pueden citarse entre paréntesis dentro del texto. Los trabajos aceptados, pero aún no publicados, se incluyen en citas bibliográficas como “en prensa”, especificando el nombre
de la revista precedido por la expresión (en prensa) entre paréntesis.
Las citas bibliográficas deben comprobarse por comparación con los
documentos originales, indicando siempre la página inicial y final de
la cita.
Información para los autores
1. El consejo de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a
la Revista e informará de su aceptación.
2. Los manuscritos serán revisados anónimamente por dos expertos
en el tema tratado. El Equipo de Redacción ser reserva el derecho
de rechazar los artículos que no juzgue apropiados, así como de
introducir modificaciones de estilo y /o acortar los textos que lo
precisen. comprometiéndose a respetar el contenido del original.
El Boletín de la SETS no acepta la responsabilidad de las afirmaciones realizadas por los autores.
3. Los manuscritos se enviarán por una de estas dos vías:
– Por correo postal, por triplicado, acompañados de un disquette o
CD conteniendo el documento en formato WORD, junto con una
carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos para su publicación en alguna de las secciones de la Revista
con indicación expresa de tratarse de un trabajo original, no
haber sido publicado excepto en forma de resumen y que sólo es
enviado al Boletín de la SETS. La dirección es: Dr. José Manuel
Cárdenas. Centro Vasco de Transfusión. Zuatzu, 4 - bajo. 20018 –
SAN SEBASTIÁN.
– Por correo electrónico a la dirección [email protected]
incluyendo la carta de presentación. Normas de publicación
Boletín de inscripción de la SETS
Remitir a: SETS – C/ Marià Cubí, 4 – 08006 Barcelona
Tel. 932 388 777 – Fax 932 387 488
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Dirección: ________________________________________________________________________ D.P.: ______________
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E-mail____________________________________
4. Indique la dirección preferida para su correspondencia:
c
Particular
c
Laboral
5. Marque si desea recibir publicidad de las empresas del sector:
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SI
c
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CURRICULUM DEL SOLICITANTE:
Profesión: __________________________________ Título: ________________ Grado académico:______________________
Especialidad: __________________________________________ Otros títulos: ______________________________________
Puesto que ocupa en su organización: ________________________________________________________________________
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SOCIOS QUE AVALAN SU SOLICITUD DE INGRESO EN LA SETS:
A) Apellidos y nombre: ______________________________________________
Lugar de trabajo: __________________________________________________ Provincia: ____________________________
B) Apellidos y nombre: ______________________________________________
Lugar de trabajo: __________________________________________________ Provincia: ____________________________
De ser admitida mi solicitud, declaro aceptar los estatutos de la SETS y comprometerme a su cumplimiento. Adjunto orden a mi
entidad bancaria para el cobro de las cuotas de la SETS.
Fecha:________________________________________________ Firma: ____________________________________________
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Sr. Director:
Entidad: __________________________________________________________ Oficina: ______________________________
Domicilio: ______________________________________ Localidad: ______________________ Provincia: ________________
Autorizo el cobro de los recibos que con cargo a mi cta. nº: ______________________________________________________
de esa entidad, pase periódicamente la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea.
Fecha:________________________________________________ Firma: ____________________________________________
NOTA: Los datos que nos facilite el usuario se incorporarán a un fichero de Grupo Pacífico, inscrita en el Registro General de Protección
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SETS y lo utilizará con el fin exclusivo de mantener informado al usuario de actividades relacionadas con la Sociedad Española de
Transfusión Sanguínea y Terapia Celular. De conformidad con la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal.
Cualquier usuario puede ejercitar los derechos de oposición, acceso, rectificación y cancelación de los datos facilitados dirigiéndose
por escrito al siguiente domicilio: Grupo Pacífico, Marià Cubí, 4. 08006 Barcelona.
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Agenda
Agenda de eventos
2010
➜ 4º Congreso de Medicina Transfusional
de Serbia
Noviembre 9-12
Belgrado, Serbia
www.transfmed20109.org/
[email protected]
➜ 6º Simposio de las Sociedades de Cruz
Roja y Media Luna Roja
Noviembre 24-26
Tokio, Japón
[email protected]
2011
➜ 13th International Haemovigilance
Seminar
09- 11 Feb
Royal Tropical Institute (KIT)
Amsterdam, Netherlands
[email protected]
Visita nuestra web: www.sets.es
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➜ Sanquin Spring Seminar: Advances in
Clinical Transfusion Science
14 -15 abril
Amsterdam, Netherlands
[email protected]
➜ 22 Congreso de la SETS
16-18 junio
Málaga España
www.sets2011.com
➜ 21 Regional Congress of the ISBT,
Europe,
18 - 22 Jun
Lisbon, Portugal
www.isbt-web.org/congresses
[email protected]
Todos los asociados que deseen ver publicados en la Agenda
los eventos que organicen o tengan noticia de ellos, se ruega
comunicarlo a: [email protected]
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