Moxifloxacino / Moxifloxacin

Centro Andaluz de Documentación e
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(CADIME) Campus Universitario de Cartuja
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MOXIFLOXACINO (DCI) colirio
Calificación(*): NO SUPONE UN AVANCE TERAPÉUTICO
Fecha de evaluación: mayo, 2011
Nueva forma de administración
Marca/s registrada/s (Laboratorio/s): Vigamox® (ALCON CUSÍ, S.A.)
Presentación/es: Vigamox® (5mg/ml colirio en solución 5 ml)
Fecha autorización (procedimiento): octubre, 2009 (reconocimiento mutuo)
Condiciones de dispensación: con receta médica
Grupo Terapéutico: S01AX Otros Antiinfecciosos
Coste tratamiento/día comparativo:
Principio activo ................................................................................Coste diario en euros
Moxifloxacino…………………………………………….………0,26
Ciprofloxacino…………………………………………………….1,11
Lomefloxacino…………………………………………………….0,28
Ofloxacino………………………………………………………...0,42
Norfloxacino………………………………………………………0,46
Polimixina B/Trimetoprim…………………………………….…..0,21
Azitromicina………………………………………………………1,25
Gentamicina……………………………………………………….0,25
Tobramicina……………………………………………………….0,46
Clortetraciclina…………………………………………………….0,52
Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud
Resumen:
- Moxifloxacino 0,5% oftálmico (MO) es la primera fluorquinolona de cuarta generación
formulada en gotas oftálmicas, indicada en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana
purulenta.
- Sólo se dispone de un estudio publicado en el que MO mostró una eficacia clínica superior y
una tasa de erradicación microbiológica similar a polimixina B/Trimetoprim a las 48 h tras el
inicio de la administración de ambos colirios, pero no a los 7 días de tratamiento. Se dispone de
los resultados de otros estudios no publicados que muestran la equivalencia terapéutica de MO
frente a ofloxacino, ciprofloxacino y levofloxacino.
- El perfil de seguridad de MO es similar al de otras quinolonas, siendo los efectos adversos
asociados a su uso de carácter leve. La aparición de irritación y dolor ocular (1-2%) han sido los
efectos adversos descritos con mayor frecuencia.
- La pauta posológica utilizada con MO es similar a la de otros colirios anteriormente
disponibles; si bien, su coste es muy superior al de estas alternativas. A la vista de la
información disponible no parece que la comercialización de MO suponga un avance en
terapéutica con relación a los colirios disponibles para el tratamiento de la conjuntivitis
bacteriana, cuyo perfil de seguridad y eficacia es más conocido, teniendo en cuenta para su
selección el patrón de resistencias locales, factores relacionados con el paciente y el coste.
Indicaciones
El colirio de moxifloxacino (MO) ha sido autorizado para el tratamiento oftálmico de la
conjuntivitis bacteriana purulenta, causada por cepas sensibles a MO (1).
Posología / Administración
La posología recomendada es de una gota tres veces al día en el ojo/s afectado/s. En general la
infección mejora en 5 días, y después debe continuarse el tratamiento durante 2-3 días más. Si no
se observa mejoría a los 5 días de iniciado el tratamiento, debe reconsiderarse el diagnóstico y/o
tratamiento. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la afección y del curso
clínico y bacteriológico de la misma (1).
Recomendaciones de la administración vía oftálmica: Evitar tocar los párpados, áreas circundantes
u otras superficies con el punta del frasco para evitar una posible contaminación. Para prevenir la
absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recién nacidos y niños, debe
ocluirse el conducto nasolagrimal con el dedo de 2 a 3 minutos después de la administración de las
gotas. Si se administra más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los
medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos (1).
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Mecanismo de acción
MO es una fluorquinolona de cuarta generación que inhibe la ADN girasa y la topoisomerasa
IV necesarias para la replicación, reparación y recombinación del ADN bacteriano. Esto lo
hace eficaz frente a un gran número de microorganismos, tales como (1,2):
- Aerobios Gram positivos: Corynebacterium spp. Incluyendo Corynebacterium diphtheriae,
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus grupo viridans.
- Aerobios Gram negativos: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca,
Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens.
- Anaerobios: Propionibacterium acnes.
- Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis.
Las resistencias a MO suelen deberse a mutaciones en las enzimas sobre las que actúa. La
resistencia adquirida frente a Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM),
Staphylococcus especies coagulasa-negativa (resistente a meticilina) y Neisseria gonorrhoeae
puede ser un problema. El tratamiento con MO no está indicado en procesos de conjuntivitis
bacteriana en los que se sospeche que el agente infeccioso pueda ser Pseudomonas aeruginosa
por ser intrínsecamente resistente a MO. Debido a su mecanismo de acción diferente a
penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no es previsible la
aparición de resistencias cruzadas con estos antimicrobianos; si bien, se han observado
resistencias cruzadas con otras fluorquinolonas (1,2).
Farmacocinética
MO, tras la administración oftálmica, se absorbe y se detecta en la circulación sistémica; si
bien, los valores hallados son aproximadamente 1600 y 1200 veces inferiores a los detectados
en las determinaciones medias de Cmax AUC tras la administración de dosis orales
terapéuticas de MO de 400 mg; siendo su semivida plasmática de 13 horas (1).
Alternativas terapéuticas
La mayoría de las conjuntivitis bacterianas son autolimitadas, por lo que el tratamiento
antibiótico se reserva para las formas graves. En nuestro medio el tratamiento recomendado
como primera elección consiste en la administración de preparados oftalmológicos de
tobramicina, utilizándose cloranfenicol como alternativa. Las quinolonas y otros
aminoglucósidos se reservan para casos de conjuntivitis en portadores de lentillas, resistentes al
tratamiento de elección o en las que se sospeche infección por pseudomonas. Debe considerarse
la infección por Chlamydia ante cuadros repetidos, en pacientes emigrantes o con
enfermedades graves asociadas (3).
Eficacia
El informe de autorización elaborado por la Agencia Alemana del Medicamento recoge los
resultados de tres ensayos clínicos aleatorios y doble ciego que mostraron la superioridad de MO
0,5% (oftal) frente a placebo; así como, tres ensayos clínicos aleatorios y doble ciego de
equivalencia terapéutica frente a colirios de ofloxacino 0,3%, ciprofloxacino y levofloxacino 0,5%
para la indicación de conjuntivitis bacteriana. Si bien, los resultados de estos estudios no han sido
publicados (2).
Solamente se ha publicado un ensayo multicéntrico, aleatorio y doble ciego realizado en 56
pacientes (84 ojos) con conjuntivitis bacteriana (4) en el que se comparó MO 0,5%, una gota tres
veces al día (n=28, 43 ojos, 36 de ellos con cultivo positivo) frente a polimixina B sulfato 10.000
UI/trimetoprim 1,0%, una gota cuatro veces al día (n=28, 41 ojos, 32 de ellos con cultivo
positivo). En este estudio se utilizó como criterio de evaluación principal de la eficacia el tiempo
transcurrido hasta la desaparición de los signos y los síntomas de conjuntivitis bacteriana; como
criterios de eficacia secundarios, también se investigó la mejoría clínica de la secreción purulenta
y la inyección conjuntival bulbar o palpebral y la curación microbiológica: erradicación de todos
los patógenos aislados a las 48 horas del inicio de tratamiento.
Aunque en el diseño del ensayo (4) se aleatorizaron 56 pacientes, el análisis de las distintas
variables se efectúo sobre el número total de ojos afectados (84 ojos) y sobre los ojos que dieron
resultado positivo en el cultivo microbiológico (68 ojos). Tras 48 horas de tratamiento, se analizó
el porcentaje de ojos que habían logrado la curación clínica (definida como la resolución completa
de todos los síntomas y signos oculares) obteniéndose un porcentaje significativamente mayor en
el grupo de ojos tratados con MO frente a los tratados con polimixina B/trimetoprim,
independientemente de que la unidad de análisis hubiese sido los ojos con cultivo positivo (81% vs
44%, respectivamente, p=0,001) o todos los ojos tratados (84% vs 44%, respectivamente,
p=0,0001). El tratamiento se continuó durante 7 días, tras los cuales se efectuaron llamadas
telefónicas, encontrándose que los tres principales síntomas de la conjuntivitis (secreción
conjuntival bulbar, secreción conjuntival palpebral, y exudado conjuntival) habían remitido en
todos los ojos de todos los pacientes en los dos grupos de tratamiento. Se analizaron las tasas de
erradicación microbiológica a las 48 horas con MO y polimixina B/trimetoprim frente a: H.
influenzae (100% vs 100%), S. epidermidis (75% vs 70%), S. pneumoniae (100% vs 50%) y S.
viridans (75% vs 100%).
No obstante, aunque los resultados del ensayo clínico muestran una eficacia clínica superior y una
tasa de erradicación microbiológica similar de MO frente a polimixina B/trimetoprim a las 48
horas del inicio del tratamiento, éste presenta fallos metodológicos al no coincidir la unidad de
análisis (ojos) con la unidad de aleatorización (pacientes) (5); adicionalmente, y aunque la
duración del ensayo sea de 7 días, la variable principal se midió exclusivamente a las 48 horas.
Seguridad
La seguridad de este fármaco se ha evaluado en diversos ensayos clínicos -no publicados- en los
que unos 1500 pacientes aproximadamente fueron tratados con MO 0,5% (oftal), una gota tres
veces al día (1,2). En ninguno de estos ensayos se comunicaron reacciones adversas graves oftálmicas o sistémicas- asociadas a MO, notificándose con mayor frecuencia irritación y dolor
ocular (incidencia total de 1-2%); siendo de carácter leve en el 97% de los pacientes, motivando
la interrupción del tratamiento en tan sólo 1 paciente. Las reacciones adversas descritas han sido
(1):
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-Locales:
De forma frecuente (1-10%): dolor ocular, irritación ocular, sequedad de ojos, ojo rojo y prurito
ocular; y, de forma poco frecuente (0,1-1,0%): queratitis punctata, hemorragia conjuntival, edema
ocular, visión borrosa, pérdida de visión aguda, eritema palpebral, sensación de cuerpo extraño,
defectos del epitelio corneal, manchas corneales y trastornos palpebrales. También se han descrito
durante la experiencia postcomercialización otras reacciones, como: endoftalmitis, queratitis
ulcerosa, úlcera corneal, hipertensión ocular, infiltrados corneales, opacidad corneal, queratitis,
alergia local, fotofobia, edema corneal, blefaritis, edema palpebral, lagrimeo y secreción ocular.
-Sistémicas:
. Digestivas: vómitos y casos postcomercialización de náuseas, de forma poco frecuente (0,11,0%).
. Hepáticas: incremento de valores de transaminasas, de forma poco frecuente (0,1-1,0%):
. Cardiovasculares: casos postcomercialización de palpitaciones.
. Neurológicas/psicológicas: trastornos del gusto de forma frecuente (1-10%); y, cefalea, parestesia
y casos postcomercialización de mareo, de forma poco frecuente (0,1-1,0%).
. Respiratorias: molestias nasales, dolor en faringe o laringe, sensación de cuerpo extraño en la
faringe y casos postcomercialización de disnea, de forma poco frecuente (0,1-1,0%).
. Dermatológicas: casos postcomercialización de eritema, erupciones exantemáticas, prurito.
. Alérgicas: casos postcomercialización de reacciones de hipersensibilidad.
. Hematológicas: disminución de la hemoglobina, de forma poco frecuente (0,1-1,0%).
El perfil de seguridad de MO frente a otras fluorquinolonas (ciprofloxacino y ofloxacino) se ha
analizado en dos ensayos -no publicados- cuyos resultados han sido analizados en un estudio que
muestra un perfil de seguridad similar (6).
Se han identificado efectos oculares y sistémicos, entre ellos problemas corneales y reacciones de
hipersensibilidad y problemas en el tejido conectivo/muscoloesquelético, que deberán ser
monitorizadas de acuerdo a un plan de riesgos tras la comercialización de MO (2).
La formulación de MO 0,5% (oftal) no requiere la adición de un conservante (1).
Precauciones / Contraindicaciones / Uso en situaciones especiales
MO está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los
excipientes, o a otras quinolonas. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad graves -en
ocasiones mortales- en pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica (1).
Su uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, inclusive
hongos. No se recomienda la utilización de MO en: pacientes neonatos; pacientes que utilizan
lentes de contacto si aparecen signos o síntomas de infección ocular bacteriana; profilaxis o
tratamiento empírico de conjuntivitis gonocócica; tratamiento de Chlamydia trachomatis en
pacientes menores de 2 años, debiendo instaurarse tratamiento sistémico apropiado en pacientes
mayores de 2 años (1).
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de MO oftálmico en mujeres embarazadas pero no
está contraindicado su uso ya que la exposición sistémica es insignificante (Categoría C de la
FDA) (7). Aunque se desconoce si MO se excreta en leche materna, este medicamento puede
utilizarse durante la lactancia ya que estudios en animales han demostrado excreción de bajas
concentraciones en leche materna después de la administración oral de MO. En pacientes
pediátricos, de edad avanzada, con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal no se requieren
ajustes de dosis (1).
Interacciones
Dada la baja concentración sistémica de MO después de la administración oftálmica es poco
probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
Análisis comparativo
Fármacos comparador/es: cloranfenicol, clortetraciclina, oxitetraciclina, eritromicina, ácido
fusídico, polimixina B/trimetoprima, gentamicina, tobramicina, azitromicina, ciprofloxacino,
norfloxacino y ofloxacino, aunque no se ha comparado con la mayoría de las alternativas
disponibles.
- Eficacia: Similar.
Los datos del único ensayo clínico publicado con 56 pacientes de MO frente a polimixina
B/trimetoprim muestran superioridad en eficacia clínica a las 48 horas, pero no a los 7 días de
tratamiento.
En otros estudios no publicados se ha demostrado la equivalencia terapéutica de MO frente a
ofloxacino, ciprofloxacino y levofloxacino (2).
- Seguridad: Similar.
En el ensayo comparativo frente a polimixinaB/trimetoprim no se observaron efectos adversos
relacionados con el tratamiento en ninguno de los grupos, aunque la población tratada fue muy
pequeña: 56 pacientes (84 ojos).
No se han observado efectos adversos sistémicos u oftálmicos graves relacionados con MO en
ninguno de los ensayos no publicados, siendo los efectos adversos más frecuentes la irritación y el
dolor ocular, con una incidencia del 1-2%. Estos efectos fueron leves en 97% de los pacientes que
los comunicaron y sólo un paciente tuvo que abandonar el tratamiento (2).
En la tabla 1 se muestra la seguridad comparada. La comparación de la seguridad se ha realizado
frente a polimixina B/trimetoprim, puesto que sólo hay datos de seguridad frente a éste.
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A partir de los criterios
especificados
(superior, semejante,
inferior)
MOXIFLOXACINO
POLIMIXINA
B/TRIMETOPRIM
Semejante
Semejante
Las RAM más relevantes
por gravedad y/o por
frecuencia
(Granet B et al. J Pediatr No se ha descrito ninguna RAM
Ophthalmol Strabismus
2008; 45:340-49)
Indicar % de abandonos
por RAM de los
No datos
principales ECAs
Niños
ERR
TO
ORE
INTERACCIONE
LIMITACIONES DE LA
DE
S DE
S
POBLACION ESTUDIADA
CLAS
MED
TASA DE
ABANDO
NOS
VALORACI
RAM MÁS
ÓN GLOBAL
RELEVANTES
DE RAM
Tabla 1. Valoración de la seguridad comparada
Se puede usar en niños
Ancianos
Se puede usar en edad avanzada
Embarazo
No datos
Lactancia
No datos
Comorbilidad (describir): · IH: no ajuste de dosis
• Insuficiencia hepática
(IH)
· IR: no ajuste de dosis
• Insuficiencia renal
(IR)
• Otros
Considerar relevancia No existen datos
clínica
SI/NO (describir)
Relacionados con la
posología y/o con la
No datos
Considerar resistencias locales
No se ha descrito ninguna
RAM
No datos
No datos
Se puede usar en edad
avanza
Categoría C de la FDA
Precaución
· IH: No datos
· IR : No datos
No existen datos
No datos
Considerar resistencias
locales
POLIMIXINA
B/TRIMETOPRIM
Precaución en la administración Precaución en la
para evitar la contaminación de la administración para evitar la
solución
contaminación de la solución
PLAN
DE
RIES
GOS
MOXIFLOXACINO
SI/NO (describir)
Si, por la Agencia Alemana
No
RAM: reacciones adversas
- Pauta: Similar
A pesar de que la ficha técnica indica que el colirio de MO debe administrarse 3 veces al día frente
a las 4-6 veces que se administran en general el resto de colirios excepto azitromicina (2 veces al
día), en los ensayos clínicos no publicados la pauta utilizada de otras fluorquinolonas fue la misma
que la de MO (1 gota/ 3 veces día).
- Coste: Aunque el coste tratamiento día es similar al de otros colirios el coste completo del
tratamiento con MO resulta mayor.
Lugar en terapéutica
MO es la primera fluorquinolona de cuarta generación disponible en forma de gotas oftálmicas,
indicada para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana purulenta. Su eficacia clínica se ha
evaluado en un único ensayo clínico en el que se compara frente a polimixina B/Trimetoprim.
Los resultados del ensayo han mostrado la superioridad de MO a las 48 h, pero no a los 7 días
de tratamiento; si bien, dicho ensayo presentó ciertos fallos metodológicos (4). Aunque, de
forma teórica el MO podría inducir menores resistencias al requerir de una doble mutación
genética para su aparición, se han descrito tasas crecientes de resistencias frente a
microorganismos frecuentes en infecciones oculares (8).
El perfil de seguridad de MO es similar al de otras quinolonas, presentando riesgo de formación
de depósitos corneales y de alteraciones del tejido conectivo tal y como se refleja en su plan de
riesgos. Los efectos adversos oculares más frecuentemente descritos han sido hiperemia
conjuntival y lagrimeo; habiéndose detectado problemas corneales y del tejido
conectivo/muscoloesquelético, que deben monitorizarse de acuerdo a un plan de riesgos. La
pauta posológica utilizada en los ensayos clínicos ha sido similar a la de otros colirios con los
que se ha comparado; si bien, el coste del tratamiento completo con MO es muy superior
comparado con el de otras alternativas disponibles. A la vista de la información disponible no
parece que la comercialización de MO suponga un avance en terapéutica con relación a los
colirios disponibles para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, cuyo perfil de seguridad y
eficacia es más conocido, teniendo en cuenta para su selección el patrón de resistencias locales,
factores relacionados con el paciente y el coste.
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BIBLIOGRAFÍA.
1- Ficha técnica de Vigamox®. Laboratorio Alcón Cusi SA. 2009 (octubre).
2- Moxifloxacino Alcon® Eye drops, solution. RMS Public Assesment Report. Scientific
Discussion.
DE/H/1588/001/DC.
Disponible
en
URL:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/pipar/de1588/parmod5_de1588moxifloxacin.pdf
[consultado el 22-09-2011].
3- Vilaseca Canals J, coordinador. Guía Terapéutica en Atención Primaria. Basada en la
selección razonada de medicamentos. 4ª ed. Barcelona: SEMFYC, 2010. Disponible en URL:
www.guiaterapeutica.net [consultado el 22-09-2011].
4- Granet DB et al. A multicenter comparison of polymiyxin B sulfate/trimethoprim
ophthalmic solution and moxifloxacin in the speed of clinicasl efficacy for the treatment of
bacterial conjunctivitis. J Pediatr Ophthalmol Strabismus 2008; 45:340-49.
5- Epling J. Bacterial Conjunctivitis. BMJ Clinical Evidence 2010; 3:704.
6- Silver LH et al. Clinical safety of moxifloxacin ophtalmic solution 0,5% (Vigamox®) in
pediatric and nonpediatric patients with bacterial conjunctivitis. Surv Ophtalmol 2005;
50(Suppl.1): S55-S63.
7Vigamox®.
NDA
21-598/S-002.
Disponible
en
URL:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/04/briefing/2004-4050B1_11_Moxifloxacin-Ophthlabel-peds.pdf [consultado el 22-09-2011].
8- McDonald M et al. Emerging antibiotic resistance in ocular infections and the role of
fluoroquinolones. J Cataract Refract Surg 2010; 36:1588-1598.
(*)CALIFICACIÓN
DEFINICIÓN
La bibliografía disponible sobre la novedad es
No valorable:
insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
información
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores
insuficiente
adecuados, lo que no permite identificar su grado
de aportación terapéutica
La novedad no aporta ventajas frente a otros
No supone un
avance terapéutico medicamentos ya disponibles en la indicación para
la que ha sido autorizado
La novedad puede ser de utilidad en alguna
Aporta en
situación clínica y/o en un grupo determinado de
situaciones
pacientes
concretas
La novedad aporta ventajas relacionadas con la
Modesta mejora
comodidad posológica y/o el coste del tratamiento
terapéutica
Importante mejora La novedad representa una clara ventaja en
términos de eficacia y/o seguridad frente a las
terapéutica
alternativas terapéuticas disponibles para la misma
indicación o condición clínica
. Este informe ha sido realizado de acuerdo con el Procedimiento Normalizado de Trabajo de los Comités de
Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña, Navarra y País Vasco; y revisado por el
Grupo Multidisciplinar de Expertos en Uso Racional de Medicamentos del Servicio Andaluz de Salud.
. La evaluación de novedades terapéuticas en el momento de su comercialización se apoya en información cuya
validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que debe ser empleada con precaución.
. Queda totalmente prohibido el uso de este documento con fines promocionales.
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INFORME DE MOXIFLOXACINO COLIRIO: TABLA RESUMEN DE ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS (ECR)
Referencia
Tipo de
Población estudiada
Pauta de
Variables de medida
Resultados
Calidad del
estudio (escala
estudio y
tratamiento
Jadad) (*)
objetivo
Granet DB et
al. J Pediatr
Ophthalmol
Strabismus
2008; 45:34049.
ECA
multicéntrico,
DC, de MO frente
a PMX/TMP en
pacientes con
diagnóstico
clínico de CB.
N= 56 pacientes (84 ojos afectados) MO:1 gota tres
veces al día
. MO: N=28 pacientes (43 ojos, 36
de ellos con cultivo positivo)
PMX/TMP:
. PMX/TMP: N=28 pacientes (41
1 gota cuatro
ojos, 32 de ellos con cultivo
veces al día
positivo)
Objetivo:
comparar el
tiempo necesario
para aliviar los
signos y síntomas
de la CB.
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥1 mes y <18 años, con
CB con secreción conjuntival
purulenta o exudado o
enrojecimiento y al menos un ojo
con párpados pegajosos. Mujeres
con test negativo de embarazo y que
utilizaron un método anticonceptivo
durante el tratamiento.
Duración: 7 días
Criterios de exclusión:
. Pacientes con signos y síntomas de
CB de más de 5 días.
. Infección del tracto urinario,
gastrointestinal ocular o sistémica.
. Oftalmia neonatal, retinopatía,
hijos de mujeres con historia de
Variable principal:
Curación clínica: completa
resolución de los signos y
síntomas oculares a las 48
h de la primera visita.
Variable secundarias:
Mejoría clínica: al menos
una unidad menor de uno
de los tres signos oculares
claves (secreción purulenta,
inyección conjuntival
bulbar o palpebral “finos
vasos sanguíneos”)
No respondedor: paciente
en el que no se manifiesta
mejoría en el momento de
la evaluación.
Curación microbiológica:
erradicación de todos los
patógenos aislados a las 48
horas del inicio de
tratamiento-toma de
muestra.
Variable principal:
. Análisis de los ojos con
cultivo positivo
- MO: 81 %
- PMX/TMP: 44%
p=0,001.
. Análisis de todo los ojos
- MO: 84 %
- PMX/TMP: 44%
p=0,0001
Variables secundarias:
. No respondedores
Análisis de los todos los
ojos:
- MO: 2,3 %
- PMX/TMP: 19,5%
p=0,0001
. Curación microbiológica:
H. influenzae (detectado en
el 26,8 % de los ojos)
- MO: erradicado
- PMX/TMP: erradicado
S. epidermidis (21,95% de
los ojos)
Total: 3 puntos
Aleatorización: 1
Doble Ciego: 1
Pérdidas: 1
Aleat. apropiada: 0
Enmascaramiento: 0
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enfermedad de transmisión sexual o
cataratas congénitas o
retinoblastoma.
. Enfermedad o en terapia
inmunosupresora.
. Alergia o sospecha de ello a
alguno de los componentes.
.Uso de medicación tópica con
conservantes.
. Uso de antibacterianos sistémicos
o tópicos en las 72 h previas a la
inclusión en el estudio.
. Uso de esteroides sistémicos o
AINEs dentro de los 14 ó 1 día
previo al estudio, respectivamente,
o uso durante el estudio.
. Uso de AINEs tópicos en los 7
días previos o durante el estudio.
. Uso de lentes de contacto durante
el estudio.
Variable de seguridad:
Incluye la descripción del
evento, su inicio,
severidad, tratamiento
requerido, resultado y su
relación con la medicación
de estudio.
- MO: 75%
- PMX/TMP: 70%
S. pneumoniae (8,54%)
- MO: erradicado
- PMX/TMP: 50%
S. viridans (8,54% de los
ojos)
- MO: 75%
- PMX/TMP: erradicado
Variable principal de
seguridad:
- MO: 1 EA (otitis media
bilateral suave).
- PMX/TMP: 1 EA
(infección moderada virus
respiratorio sincitial).
Ninguno de los EA estuvo
relacionado con la
medicación.
ECA: ensayo clínico aleatorio; DC: doble ciego; MO: moxifloxacino 0,5% oftálmico; PMX/TMP: polimixina B sulfato 10.000 UI/ trimetoprim 1%; CB: conjuntivitis
bacteriana; EA: efectos adversos.
(*) Rango de puntuación: 0-5. Estudio de baja calidad: puntuación < 3