TRÁMITE: Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud

TRÁMITE:
Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud
Secretaría de Salud
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
RESPONSABLE:
M en B Sonia Zamudio Alonso
Directora Ejecutiva de Autorización de
Productos y Establecimientos
Monterrey 33 Piso 7
Colonia Roma
Delegación Cuauhtémoc, CP 06700
México
D.F.
50805481
[email protected]
Esta Carta tiene la finalidad de comunicar nuestro compromiso con usted y generar un nuevo
acercamiento para responder a sus demandas y satisfacer sus expectativas. ¡Dénos su
confianza para ir mejorando cada día el servicio que le ofrecemos!
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es un Órgano
Desconcentrado de la Secretaría de Salud del Gobierno Federal, cuya misión es proteger la salud de
la población contra riesgos sanitarios. Un riesgo es la probabilidad de que ocurra un evento adverso
que atente contra la salud, derivado de la exposición de la población a peligros o agentes de tres
tipos: biológicos, químicos y físicos.
El Gobierno Federal realiza acciones para proteger a la población. Uno de los aspectos
fundamentales contemplados en estas acciones es la función regulatoria que asume la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Esta función regulatoria se ejerce a través de la expedición de autorizaciones que se otorgan a los
productos nacionales y a los que se internan al país, con el fin de garantizar que son vigentes y que
cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación, conforme a los lineamientos establecidos por
esta Comisión Federal.
El Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud es el documento mediante el cual la
Autoridad Sanitaria Mexicana certifica que el producto referido cumple con la regulación establecida
por la legislación vigente, a fin de que pueda ser aceptado en los países en los que éste sea un
requisito y facilitar con esto la exportación de medicamentos alopáticos, homeopáticos y herbolarios,
instrumental y equipo médico, agentes de diagnóstico, gases medicinales, material de curación y
prótesis, productos higiénicos, material, instrumental y equipo médico odontológico para uso
humano.
Este certificado puede ser solicitado por:
• Fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano.
• Fábricas o laboratorios de medicamentos homeopáticos y herbolarios.
• Fábricas, laboratorios o almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de: instrumental
y equipo médico, agentes de diagnóstico, gases medicinales, material de curación y prótesis,
productos higiénicos, material, instrumental y equipo médico odontológico.
Un año a partir de su expedición.
Usted podrá tramitar sus certificados en las ventanillas del Centro Integral de Servicios (CIS) de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ubicado en Monterrey
33 planta baja, Colonia Roma, Delegación Cuauhtémoc, C.P. 06700 en México, D.F., de lunes a
viernes de 8:30 a 14:00 horas. Las solicitudes de certificados recibidas después de las 12:30 horas
ingresarán con fecha del día hábil siguiente.
Para mayor información puede consultar al Centro de Atención Telefónica del CIS de la COFEPRIS
a los teléfonos: 50 80 54 40, 50 80 54 41, 50 80 54 47 y 50 80 54 74.
Para atención de trámites fuera del área metropolitana puede llamar al teléfono/fax 52 07 55 21, ó 01
800 420 42 24 donde le atenderán el C. Mario Grajeda Rodríguez y/o el QFB Sergio Andrés Molina
García, responsables de atención foránea del CIS.
También puede consultar nuestra página de Internet www.cofepris.gob.mx
• Tramitar, previo a su exportación, el Certificado de Libre Venta.
• Obtener el Certificado de Libre Venta para los productos destinados a la exportación, en el tiempo
y bajo los requisitos establecidos en el Registro Federal de Trámites y Servicios.
• Sus productos a exportar deben cumplir con todos los preceptos legales y normativos aplicables.
• Requisitar correctamente las solicitudes con información veraz yclara, anexando la
documentación completa, así como conducirse con verdad.
• Apegarse a los procedimientos de servicio establecidos por la COFEPRIS.
• Contestar lo solicitado en las prevenciones, si es el caso, dentro de 5 días hábiles contados a
partir de que haya surtido efectos la notificación, anexando únicamente lo requerido en éstas.
• Evitar el fomento de conductas inadecuadas o irregulares en los servidores públicos involucrados
en la atención de su trámite.
• Estar informado sobre cualquier modificación relativa al trámite, mejoras, actualizaciones del
marco normativo, o modificaciones en el procedimiento de atención.
• Efectuar el pago de derechos correspondiente de conformidad con la Ley Federal de Derechos.
• Denunciar cualquier irregularidad o desviación durante el proceso del trámite.
Presentar solicitud de Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud en el Formato
SSA-03-035, el cual puede ser obtenido en el Módulo de Información del Centro Integral de
Servicios (CIS), de la COFEPRIS o a través de nuestra página en Internet www.cofepris.gob.mx
(siguiendo la ruta: Trámites y Servicios / COFEMER / Registro de trámites / Acceso al portal del
RFTS / Secretaría de Salud / SSA-03-035), anexando copias de los siguientes documentos:
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Registro Sanitario actualizado del producto.
Último Certificado de Libre Venta autorizado, en su caso.
Última orden de producción firmada por el Responsable Sanitario actual del establecimiento.
Fórmula unitaria avalada por el Responsable Sanitario actual del establecimiento.
Además de los citados documentos deberá presentar 2 originales y una fotocopia del comprobante
de pago “Declaración General de Pago de Derechos”, disponibles en papelerías, con el importe
vigente conforme a la Ley Federal de Derechos realizado ante cualquier institución bancaria en el
formato SAT-5.
La documentación que respalda la solicitud, debe ser legible, sin tachaduras o enmendaduras,
coincidir y estar sustentada con los datos especificados en ésta.
$1,149.00 por la expedición del Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud con la clave de
pago 400110. Este costo se actualizará de acuerdo al Índice Nacional de Precios al Consumidor, de
conformidad con la Ley Federal de Derechos que emite la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Usted podrá enterarse de los cambios a estas tarifas consultando nuestra página en Internet
www.cofepris.gob.mx en la sección de Trámites y Servicios, ó en el Centro de Atención Telefónica
del CIS.
El pago debe realizarlo mediante el formato SAT-5 “Declaración General de pago de Derechos” del
Servicio de Administración Tributaria de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
NO PERMITA QUE LE SOLICITEN PAGOS ADICIONALES AL COSTO DEL TRÁMITE O LE
CONDICIONEN EL SERVICIO, POR FAVOR ¡REPÓRTELO DE INMEDIATO¡
Estos son los estándares de calidad que nos comprometemos a cumplir:
Oportunidad
Tiempo de resolución: 5 días hábiles. En caso de que el trámite no contenga
los datos o documentos establecidos, la COFEPRIS deberá prevenir al
interesado por única vez y por escrito en un plazo máximo de 3 días hábiles.
Si el certificado contiene características especiales solicitadas por el usuario,
de acuerdo con recomendaciones de organismos internacionales, el tiempo
de resolución será de 10 días hábiles y, en caso de prevención, ésta será
emitida en un plazo máximo de 6 días hábiles.
Cuando se emita una prevención, el interesado tendrá 5 días hábiles para
completar la información faltante, contados a partir de que haya surtido efecto
la notificación, de no hacerlo el trámite será desechado. El plazo de
resolución del trámite se suspenderá a partir de que la COFEPRIS emita la
prevención y se reanudará cuando el usuario conteste en tiempo y forma.
Transparencia
Con el número de entrada asignado a sus trámites, usted podrá consultar si
ya está disponible la resolución del mismo, vía Internet en nuestra página
www.cofepris.gob.mx, sección de Trámites Disponibles, o vía telefónica
digitando el número correspondiente o con un ejecutivo de información
telefónica o directamente en el CIS, entonces usted podrá recogerlo en las
ventanillas de entrega del mismo.
Para ofrecer un mejor servicio, si usted ya cumplió con su responsabilidad y aún no cumplimos con
nuestros compromisos, daremos seguimiento a su opinión para adoptar las medidas necesarias que
permitan mejorar el servicio y evitar la corrupción.
Atenciones inmediatas
El Centro Integral de Servicios (CIS), cuenta con dos Coordinadores, la Lic. María de los Angeles
Ramírez Rosas y el Sr. Alejandro Mendoza Orozco, quienes podrán atenderle, en caso de no haber
subsanado sus dudas en el módulo de información o en la ventanilla correspondiente, en el horario
de atención al público de 8:30 a 14:00 horas.
Queja o sugerencia de servicio
Para cualquier queja o sugerencia relacionada con el servicio, usted podrá presentarla en el Punto
de Contacto Ciudadano del Órgano Interno de Control que se ubica en la planta baja del edificio de
la COFEPRIS. Asimismo, ponemos a sus órdenes el buzón de quejas y sugerencias ubicado en el
Centro Integral de Servicios (CIS), el cual se revisa diariamente y usted recibirá respuesta en 10
días hábiles.
Denuncia contra servidor público
Para presentar una denuncia por actos de corrupción en contra de algún servidor público de la
COFEPRIS, contacte al Órgano Interno de Control en la Secretaría de Salud, a través de los
siguientes medios:
1. Vía electrónica: [email protected], [email protected] y [email protected].
2. Vía telefónica: 56317270 y 56304283 extensiones 201 y 219, fax 56304215.
3. Punto de Contacto Ciudadano del Órgano Interno de Control ubicado en la COFEPRIS: Monterrey
número 33, planta baja, Colonia Roma, Delegación Cuauhtémoc, C.P. 06700, México D.F.
4. Directamente en el Órgano Interno de Control: Carretera Picacho Ajusco número 154, quinto piso,
Colonia Jardines en la montaña, C.P. 14210, México D.F., Delegación Tlalpan.
El Órgano Interno de Control le responderá en 10 días hábiles, si se trata del Distrito Federal o Zona
Metropolitana, y 25 días hábiles para el interior de la República.
5. Directamente en el Sistema de Atención Telefónica a la Ciudadanía (SACTEL), de la Secretaría
de la Función Pública a los teléfonos 30032000 en el Distrito Federal, 018001120584 en el interior
de la República o al 18004752393 en los Estados Unidos.
Evaluación ciudadana del servicio
Con el objeto de conocer la calidad de nuestros servicios, el Órgano Interno de Control en la
Secretaría de Salud aplica una encuesta en forma periódica, ayúdenos a identificar los problemas y
dar soluciones.
A partir del mes de noviembre se implementará la simplificación de formatos para todos los trámites
competencia de la COFEPRIS. Con esta medida se disminuirá de manera significativa el número de
formatos que actualmente son utilizados por nuestros usuarios.
Necesitamos de su participación para establecer un vínculo de calidad entre usted y la Institución.
En la COFEPRIS nuestra misión es proteger a la población contra riesgos sanitarios ¡Participe en el
esfuerzo!.
ATENTAMENTE
LIC. ERNESTO ENRÍQUEZ RUBIO
COMISIONADO FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
La presente Carta Compromiso al Ciudadano se suscribe en la Ciudad de México a los 30 días del mes de Septiembre de
2004.
Usted encontrará un resumen de esta carta en forma de tríptico en la ventanilla del CIS de la COFEPRIS y en las páginas
de internet www.cofepris.gob.mx y www.serviciosdecalidad.gob.mx
Proxima Revisión: Enero, 2005.