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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2016032490 DE 24 de Agosto de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011.
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2006005020 del 16 de marzo de 2006, el INVIMA concedió Registro Sanitario No.
INVIMA 2006M - 0005469 para FABRICAR Y VENDER el producto DEXAMETASONA SOLUCION INYECTABLE
X 4 mg/ 1 mL a favor de LABORATORIOS GENERICOS FARMACEUTICOS S.A. LABORATORIOS GENFAR S.A.
con domicilio en BOGOTA D.C.
Que mediante escrito No. 2015163128 de 04/12/2015, el señor Mauricio Botero Caicedo actuando en calidad
de Representante Legal de GENFAR S.A., solicita la Renovación del Registro Sanitario para el producto
DEXAMETASONA SOLUCION INYECTABLE 4 mg / mL a favor de GENFAR S.A. con domicilio en VILLA RICA CAUCA.
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Que mediante auto No. 2016006508 de fecha 23 de Junio de 2016, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos, solicitó información y/o aclaración relacionada con la composición por mL del producto, materias
primas, estándar de Endotoxinas. Adicionar a las contraindicaciones descritas en caja lo conceptuado en el acta
06 del 2015 numeral 3.4.3. Adicionalmente allegar corregidas las artes del material de envase y empaque
correspondientes a las presentaciones solicitadas en el sentido de retirar la franja verde con la leyenda
medicamento esencial, cumpliendo con lo mencionado en el Artículo 14 del Decreto 843 de 2016. Aclarar de las
presentaciones allegadas si todas son comerciales o algunas serán de uso institucional. Allegar los resultados
obtenidos de la estabilidad natural en los lotes pilotos P2381214, P24081214 y P2421214 en las condiciones de
30°C, 75% H.R., obtenidos al mes 9,12 y 18.
de
Que mediante escrito No. 2016101447 de fecha 27/07/2016, el señor Luis Ernesto León Moreno actuando en
calidad de Representante Legal de GENFAR S.A., presenta respuesta al auto.
Que mediante anexo Radicado No. 2016112784 de fecha 17/08/2016, el interesado allego “los resultados de
ensayo de partículas en el estudio de estabilidad allegado para mes 18 natural”.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
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Frente a la solicitud presentada por los interesados, éste Despacho se permite hacer las siguientes
consideraciones:
Que los interesados dan respuesta satisfactoria al auto antes mencionado.
Que la resolución No. 5592 de 24 de diciembre de 2015 incluye al producto de la referencia en
concentraciones de la forma farmacéutica parenteral.
todas las
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Que los artes del material de envase y empaque (etiqueta de ampolla y caja) presentados mediante respuesta a
auto radicado No. 2016101447 de fecha 27/07/2016 cumplen con lo dispuesto en el Artículo 72 del Decreto 677 de
1995 y con el Artículo 14 del Decreto No. 843 de 2016, por tal razón serán aprobados en el presente acto
administrativo
Que con respuesta al auto se allegan datos de la estabilidad natural 30°C, 75% 0, 3, 6, 9, 12, y 18 meses.
Estabilidad acelerada 40°C, 75% 0, 1, 2, 3 y 6 meses.
Inf
Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante GENFAR S.A.,
les fueron emitidas por este Instituto, con una vigencia hasta el 04 de septiembre de 2018 conforme a la
Resolución No. 2015032616 del 19 de agosto de 2015 que certifica el área requerida para la fabricación del
producto de la referencia hormonas de tipo no sexual (corticoides) en pequeño volumen.
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2016032490 DE 24 de Agosto de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011.
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 9.1.3.0.N10, acta
de Comisión Revisora No. 06 del 2015 numeral 3.4.3 y la documentación allegada por el interesado previo estudio
técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
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de
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ARTICULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
DEXAMETASONA SOLUCION INYECTABLE 4 mg / mL
REGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2016M-0005469-R1
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES):
GENFAR S.A. con domicilio en VILLA RICA - CAUCA
FABRICANTE(S):
GENFAR S.A., domicilio Parque Industrial Caucadesa, KM 43 Vía Panamericana
CALI Santander de Quilichao, VLLA RICA - CAUCA.
CONDICION DE VENTA:
Con formula facultativa
FORMA FARMACEUTICA:
Solución inyectable
VIAS DE ADMINISTRACION: Intramuscular/Intravenosa
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada Ampolla con 1 mL de solución contiene: Dexametasona Fosfato Sodico
4,722 mg equivalente a Dexametasona Fosfato 4 mg.
PRESENT. COMERCIAL:
Caja con 1 ampolla de vidrio tipo I transparente por 1 mL.Caja con 10 ampollas de
vidrio tipo I transparente por 1 mL.Caja con 50 ampollas de vidrio tipo I
transparente por 1 mL., Institucional Caja con 1 ampolla de vidrio tipo I
transparente por 1 mL.Caja con 10 ampolla de vidrio tipo I transparente por 1 mL.
Caja con 50 ampollas de vidrio tipo I transparente por 1 mL., Caja con 100
ampollas de vidrio tipo I transparente por 1 mL. Institucional Caja con 200
ampollas de vidrio tipo I transparente por 1 mL., Caja con 300 ampollas de vidrio
tipo I transparente por 1 mL. Institucional Caja con 600 ampollas de vidrio tipo I
transparente por 1 mL., Caja con 900 ampollas de vidrio tipo I transparente por 1
mL.
INDICACIONES:
Terapia corticosteroide.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
Los Reportes e Informes de Farmacovigilancia deben presentarse a la Dirección
de Medicamentos y Productos Biológicos con la periodicidad establecida en la
Resolución No. 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS:
Micosis sistemicas, osteoporosis grave, glaucoma, psicosis o antecedentes de las
mismas. Hipersensibilidad a los glucocorticoides. Ulcera péptica o duodenal.
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave,
diabetes mellitus, hipertensión arterial y tuberculosis activa, a menos que se
utilicen fármacos quimioterapeuticos. Su uso durante el embarazo queda a criterio
del medico tratante. La presencia de Metilparabeno y Propilparabeno, puede
causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
OBSERVACIONES:
Medicamento esencial. Las contraindicaciones y advertencias deben aparecer en
las etiquetas y empaques más la fecha de vencimiento. El titular y fabricante
autorizado en el registro sanitario, adquieren la obligación de mantener las buenas
prácticas de manufactura y actualizar las especificaciones de materias primas y
producto terminado, de acuerdo a la última versión de las farmacopeas oficiales en
Colombia, durante la vigencia del registro sanitario. Lo anterior será objeto de
vigilancia por parte de este instituto.
Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos
deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las
normas técnicas y legales previstas en el artículo 79 del decreto 677 de 1995.
VIDA UTIL:
Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación.
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN:
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RESOLUCIÓN No. 2016032490 DE 24 de Agosto de 2016
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2014037846 del 14 de noviembre de 2014, en ejercicio de las
facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de
2011.
Almacenar en su envase y su empaque original a temperatura inferior a 30ºC
protegido de la humedad y la luz.
19959764
2015163128
FECHA: 04/12/2015
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los bocetos de envase y empaque (etiqueta de ampolla y
caja plegadiza) allegados mediante respuesta al auto radicado No. 2016101447 de fecha 27/07/2016 para todas
las presentaciones comerciales e institucionales autorizadas en el artículo primero. De dichos artes reposa copia
en el expediente, deberá incluir el número del Registro Sanitario Renovado en la presente Resolución
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ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil de 24 meses asignado para el medicamento amparado en la
presente resolución, se soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12, y 18
meses bajo condiciones de Humedad y temperatura de( 75+/-5%HR) y Temperatura (30+/- 2°C). Acelerados
Humedad y temperatura de (75+/-5%HR) y Temperatura (40+/- 2°C) en los tiempos 0, 1, 2, 3 y 6 meses. Por tanto
los interesados debe dar cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido de
presentar los resultados completos de los estudios de envejecimiento natural.
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ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 24 de Agosto de 2016
Inf
Proyectó: Legal:
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
dpulidob, Técnico: mlopezd Revisó: cordina_medicamentos