índice - Clínica Alemana

DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DOCENTE
UNIDAD DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS
CLÍNICA ALEMANA DE SANTIAGO
CHECKLIST DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN NO EXPERIMENTAL
ÍNDICE
1. Título
2. Nombre del Investigador Responsable, con firma y fecha.
3. Currículum vitae del Investigador Responsable actualizado, con firma y
fecha.
4. Nombre de los Co-Investigadores, con firmas y fecha
5. Currículum vitae de Co-Investigadores actualizados, con firma y fecha.
6. Carta de apoyo (con firma y fecha) del Jefe de Departamento
7. Carta de apoyo (con firma y fecha) del Delegado Académico
8. Resumen
9. Listado de Abreviaciones
10. Duración de proyecto
11. Fundamento
12. Bibliografía
13. Hipótesis, pregunta de investigación o propósito en estudios
observacionales
14. a) Objetivos Generales
15. b) Objetivos específicos
16. Metodología
a) Tipo de diseño
b) Descripción de la población del estudio
c) Tamaño de muestra
d) Criterios de inclusión y exclusión
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PÁGINA
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CHECKLIST DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN NO EXPERIMENTAL
e) Tiempo esperado de participación de los sujetos
f) Variables consideradas
g) Fuente y método de recolección de datos
h) Base de Datos
i)
Análisis estadístico
17. Consentimiento Informado/ Asentimiento Informado
18. Intención de publicación
19. Flujograma
20. Plan de Trabajo
21. Procedimientos
22. Presupuesto
23. Compromiso de dedicación al proyecto
24. Documentos Adicionales
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1.
Título: Nombre del proyecto de investigación.
2.
Nombre investigador responsable con firma investigador responsable y fecha de la
firma.
Debe ser staff de Clínica Alemana de Santiago
3.
Currículum vitae del investigador responsable. Debe estar actualizado, con firma y fecha
de la firma en la última página.
4.
Nombre de los Co-Investigadores con sus firmas y fecha de la firma.
5.
Currículum vitae de Co-Investigadores. Debe estar actualizado, con firma y fecha de la
firma en la última página.
6.
Carta de apoyo al proyecto, que indique que está en conocimiento del proyecto y de
acuerdo con su presentación por parte del Jefe de Departamento.
7.
Carta de apoyo al proyecto, que indique que está en conocimiento del proyecto y de
acuerdo con su presentación por parte del Jefe del Delegado Académico.
8.
Resumen: máximo 1 página.
9.
Listado de Abreviaciones. Indicar a través de un listado las abreviaciones que utilice en el
proyecto (si corresponde).
10.
Duración proyecto: tiempo estimado en que se realizará el proyecto de investigación,
desde que lo presenta a revisión hasta la publicación de los resultados.
11.
Fundamento: Antecedentes, justificación, aplicabilidad clínica, epidemiológica o de salud
pública y discusión bibliográfica. Máximo 3 páginas.
12.
Bibliografía: Máximo 20 citas bibliográficas.
13.
Hipótesis, pregunta de investigación o propósito en estudios observacionales. Debe ser
clara, incluir la población del estudio, la variable principal y el grupo de comparación si
corresponde. Máximo ½ página.
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14.
Objetivos: Máximo ½ página.
a) generales
b) específicos
15.
Diseño del Estudio: Máximo 3 páginas.
a) Tipo de diseño: indique clasifique el diseño de la investigación.
Los proyectos de tipo experimental, que incluyan cualquier tipo de experimentación
en humanos constituyen ensayos clínicos, por ende deben ser presentados en el
formato de ensayos clínicos (disponible en la página web o en Desarrollo Médico).
Los tipos de diseño de proyecto se clasifican de la siguiente forma:
b) Descripción de la población del estudio: grupo etario, género, condición de salud o
alguna característica de interés.
c)
Tamaño de muestra: justificación y cálculo del tamaño de muestra que se requiere
para el proyecto, si es pertinente.
d) Criterios de inclusión y exclusión.
e) Tiempo esperado de participación de los sujetos (si corresponde).
f)
Variables consideradas. Identificar las principales variables del estudio, definirlas,
determinar cómo se van a medir y eventualmente seguir.
g) Fuente y método de recolección de datos. Indicar cómo y desde dónde se
recolectarán los datos (ficha electrónica, entrevista al paciente, encuesta, etc…),
quiénes serán los encargados de esta tarea.
h) Base de Datos. Diseñar una base de dato que nos permitan mejorar la calidad de la
información, confiabilidad y seguridad de estos. Disponer del apoyo del administrador
para el diseño y su administración.
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i)
Análisis estadístico. Indicar qué tipo de análisis estadísticos se propone realizar para
cumplir sus objetivos, basado en las variables definidas. Incluya el programa
estadístico que utilizará para esto.
16.
Documento de Consentimiento y Asentimiento Informado. Utilizar el formato de los
formularios de Consentimiento y Asentimiento Informado de CAS, disponibles en la
intranet en el sitio web del Departamento Científico Docente, recordando que debe
adjuntar la página de firmas, (ya que esta se encuentra aparte). El uso de Asentimiento de
aplica para menores de edad entre 12 y 18 años.
17.
Intención de publicación: Propuesta sobre posibles revistas en que publicará sus
resultados y en cuál(es) congreso(s) presentará sus resultados.
18.
Flujograma. Describa gráficamente los aspectos esenciales contenidos en el diseño de la
propuesta. Si la recolección de datos o las intervenciones se extienden en el tiempo para
un mismo individuo, ayúdese de un diseño que grafique los diferentes momentos en que
ocurrirán estas diferentes actividades. Máximo ½ página. (Ver ejemplo en ANEXO 1 al final
del formulario).
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19.
Plan de trabajo. Explicitar cómo planifica ejecutar en el tiempo las distintas etapas de su
proyecto.
MES
OBJETIVO
ESPECÍFICO
ETAPAS Y/O
ACTIVIDADES
1
2
3 4 5 6 7 8
9
10 11 12
20.
Procedimientos: Describa los procedimientos que se deben llevar a cabo para cumplir con
el diseño de la investigación y los objetivos planteados. Recuerde que una adecuada
planificación del proyecto, permite evaluar su viabilidad y factibilidad.
21.
Presupuesto:
Gastos y Justificación:
Desglose los fondos a utilizar de acuerdo a los ítems propuestos. Indique la fuente de
financiamiento.
Especifique a continuación el gasto en honorarios para cada miembro del equipo de
investigación, los que debieran ser concordantes con las funciones y dedicación horaria
descritas. Indique el presupuesto de pasaje si corresponde, con sus respectivos montos.
Coloque los gastos en materiales fungibles, seminarios, publicaciones, difusión, propiedad
intelectual y gastos generales que sean pertinentes al proyecto de investigación. No se
aceptará la adquisición de ningún equipamiento, ni compras de repuestos o accesorios
para equipos ya existentes en la Institución. Tampoco se aceptará gastos de mantención o
reparación y ninguna compra que afecte directa o indirectamente la infraestructura de
Clínica Alemana de Santiago.
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ÍTEM
JUSTIFICACIÓN
Honorarios:
Investigador(a) Responsable
Investigador(a) Alterno(a)
Coinvestigador(a)
Coinvestigador(a)
Personal técnico y/o de apoyo
Insumos
Publicaciones
Pasajes
Otros gastos
TOTAL GASTOS EN PESOS CHILENOS:
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MONTO (pesos)
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22.
Compromiso de dedicación al proyecto. Describa la labor que desarrollará cada investigador
y su compromiso horario. Las actividades descritas deben ser claras, de modo que reflejen
su contribución al proyecto.
Complete la siguiente información para cada investigador:
Nombre:
Tareas a desarrollar:
Dedicación en horas semanales:
23.
Documentos Adicionales. Agregar otros documentos como Planillas de vaciamiento o de
bases de datos con sus variables, Manual de Procedimientos, Técnicas de laboratorio,
Material de Información que se le proporcionará al sujeto, planillas de tamizaje,
enrolamiento, identificación del sujeto, de listado de responsabilidades y firma, etc.
NOTA: TODO ESTUDIO PROSPECTIVO DEBERÁ REUNIR LOS REQUISITOS DE LA REUNION DE
PRE-EJECUCIÓN (CHECKLIST DISPONIBLE EN LA INTRANET) PARA PODER OBTENER LA
AUTORIZACIÓN DEL DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DOCENTE Y PODER INICIAR LA
INVESTIGACIÓN.
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ANEXO 1
Flujograma
Previo al
Enrolamiento

Screening

Criterios Inclusión/Exclusión
Obtención de
Consentimiento/Asentimiento
Informado


Procedimiento del estudio
(si procede)

Recolección de datos

Análisis de resultados
Preparación de manuscrito
Publicación de resultados del
estudio
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