AIC-AST-IN005
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ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO ATENCIÓN DE SOLICITUDES Y TRAMITES INSTRUCTIVO PARA RADICAR DOCUMENTOS EN MEDIO MAGNÉTICO Código: AIC-AST-IN005 Versión: 01 Fecha de Emisión: 27/01/2016 Página 1 de 5 1. OBJETIVO Establecer los lineamientos y características de los documentos electrónicos entregados por los ciudadanos en medio magnético para la radicación de solicitudes de los trámites del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos – Invima. 2. ALCANCE Este instructivo aplica para la radicación de los documentos electrónicos de todos los trámites y servicios del Invima, que desee realizar la ciudadanía en general. 3. DEFINICIONES: Documento electrónico de archivo: Registro de información generada, producida o recibida o comunicada por medios electrónicos, que permanece almacenada electrónicamente durante todo su ciclo de vida, producida, por una persona o entidad en razón a sus actividades o funciones, que tiene valor administrativo, fiscal, legal, ó valor científico, histórico, técnico o cultural y que debe ser tratada conforme a los principios y procesos archivísticos. (Acuerdo No. 02 de 2014 del AGN). Expediente electrónico de archivo: Conjunto de documentos y actuaciones electrónicos producidos y recibidos durante el desarrollo de un mismo trámite o procedimiento, acumulados por cualquier causa legal, interrelacionados y vinculados entre sí, manteniendo la integridad y orden dado durante el desarrollo del asunto que les dio origen y que se conservan electrónicamente durante todo su ciclo de vida, con el fin de garantizar su consulta en el tiempo. (Acuerdo No. 02 de 2014 del AGN) Foliado electrónico: Asociación de un documento electrónico a un índice electrónico en un mismo expediente electrónico o serie documental con el fin de garantizar su integridad, orden y autenticidad. (Acuerdo No. 02 de 2014 del AGN). Índice electrónico: Relación de los documentos electrónicos que conforman un expediente electrónico o serie documental, debidamente ordenada conforme la metodología reglamentada para tal fin. (Acuerdo No. 02 de 2014 del AGN) Trámite: Solicitud o diligenciamiento que realiza el ciudadano, para obtener un resultado respecto de los servicios que presta el Invima. Para su atención requiere la aplicación de una serie de pasos internos que van desde la radicación inicial de la solicitud hasta la entrega de la decisión final sobre la misma. Radicación: Ingreso de los trámites y/o solicitudes al sistema generándose la asignación del número correspondiente y remitiendo el radicado a la Dirección competente para su análisis y estudio Revisión Legal: Concepto previo del profesional del Derecho en cuanto al cumplimiento de documentos legales básicos para llevar a cabo la solicitud de trámites ante la Oficina de Atención al Ciudadano. Revisión Técnica: Concepto previo del profesional con formación en ciencias o ciencias aplicadas para ejercer en forma idónea el campo específico que debe revisar (Medicamentos Y Productos Biológicos, Cosméticos, Aseo y Limpieza, Alimentos y Bebidas, por citar algunos), en cuanto al cumplimiento de documentos técnicos básicos para llevar a cabo la solicitud de trámites ante la Oficina de Atención al Ciudadano. 4. CONTENIDO Para radicar solicitudes de trámites del Invima con documentos electrónicos en medio magnético se deben tener las siguientes consideraciones: ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesos ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO ATENCIÓN DE SOLICITUDES Y TRAMITES INSTRUCTIVO PARA RADICAR DOCUMENTOS EN MEDIO MAGNÉTICO Código: AIC-AST-IN005 Versión: 01 Fecha de Emisión: 27/01/2016 Página 2 de 5 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS a) Presentar en medio físico la carta de solicitud o formulario exigido por el trámite con información básica y el desprendible de pago original emitido por la Entidad Bancaria, todos los documentos deben estar foliados en la margen inferior derecha. b) Anexar un (1) CD o DVD el cual debe contener todos los documentos electrónicos en formato PDF. La foliación debe ser continua en la margen inferior derecha, teniendo en cuenta la foliación de los soportes que se presentan en físico. Ejemplo: Si la foliación de los soportes entregados en físico finaliza en 5 la foliación de la información legal en medio magnético debe iniciar en el folio 6. c) La información se debe organizar en los siguientes archivos: 1) Archivo Legal .PDF: Contiene toda la documentación electrónica de tipo legal que se encuentra identificada en los formularios correspondientes para cada trámite y en la normatividad aplicable. Este archivo debe tener el siguiente nombre: Informacion_legal_(número de folio inicial)_(número de folio final) Ejemplo: Informacion_legal_1_8000 2) Archivo Tecnico.PDF: Contiene los requisitos técnicos de acuerdo al trámite correspondiente. Los últimos documentos que debe contener este archivo son las etiquetas o artes que son solicitadas en el trámite cuando aplique. El archivo se debe nombrar de la siguiente manera: Informacion_tecnica_(número de folio inicial)_(número de folio final) Ejemplo: Informacion_tecnica_8001_16000 Nota 1: Para el caso de medicamentos homeopáticos complejos y/o inyectables, adicionalmente se debe incluir el siguiente archivo: Archivo Utilidad Terapeutica.PDF: Contiene la información para la evaluación de la utilidad terapéutica de acuerdo al trámite correspondiente. El archivo se debe nombrar de la siguiente manera: Informacion_utilidad_terapéutica_(número de folio inicial)_(número de folio final) Ejemplo: Informacion_utilidad_terapeutica_16001_24000 d) El número de folios de cada archivo a adjuntar no debe superar 8000 folios y en tamaño no debe superar 800 megas, en caso de que sea necesario escanear los documentos se debe tener una resolución mínima de 200 pdi y máxima 300 pdi. Si los documentos superan este tamaño, se debe organizar un nuevo archivo de acuerdo a la información que corresponda, recuerde que la foliación debe ser continua. Ejemplo: Informacion_legal_1_8000 Información_legal_8001_16000 Informacion_tecnica_16001_24000 Información_tecnica_24001_30000 e) Rotulo de CD y DVD: Tanto el CD o DVD y el sobre deben estar marcados con los siguientes datos: Nombre del Producto Nombre del Laboratorio/Fabrica ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesos ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO ATENCIÓN DE SOLICITUDES Y TRAMITES INSTRUCTIVO PARA RADICAR DOCUMENTOS EN MEDIO MAGNÉTICO Código: AIC-AST-IN005 Versión: 01 Fecha de Emisión: 27/01/2016 Página 3 de 5 Nota 2: Favor dejar espacio para el sticker y las firmas de aprobación por parte técnica y legal. Nota 3: Se recomienda marcar CD o DVD con un adhesivo o Rotulo Nota 4: Si la solicitud es para los trámites de registro sanitario y modificaciones de alimentos, bebidas alcohólicas, dispositivos médicos y reactivo IN Vitro debe radicar un CD adicional con la solicitud en Word para ser entregada directamente a la Dirección correspondiente. Nota 5: Así mismo se aclara que las etiquetas de bebidas alcohólicas y toda publicidad deben venir impresas para su respectivo estudio. Nota 6: El solicitante deberá declarar la cantidad de CD´s y folios que contenga el medio magnético. Para los trámites que se solicitan con formato debe colocarlo en observaciones y para los que no lo tienen deberá indicarlo en la solicitud. Ejemplo: Declaro que la información anexa se encuentra en 1 CD y contiene 900 folios. SALAS ESPECIALIZADAS DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Si la solicitud es para las Salas Especializadas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, se debe radicar siguiendo las siguientes instrucciones. a) Presentar en medio físico la carta de solicitud o formulario exigido por el trámite con información básica y el desprendible de pago original emitido por la Entidad Bancaria, todos los documentos deben estar foliados en la margen inferior derecha. b) Un (1) CD o DVD el cual debe contener las siguientes carpetas con las siguientes especificaciones de acuerdo a cada tramite: 1) Primera carpeta: La cual se debe nombrar como Formato de Presentación, esta carpeta debe contener el formulario de presentación correspondiente en formato Microsoft Word completamente diligenciado de acuerdo con lo establecido para cada tramite: A) SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS (SEMPB) Evaluaciones Farmacológicas: Formato de Evaluación y Presentación de la evaluación farmacológica para Medicamento Nuevo SEMPB - CR - ASS-RSA-FM081, Formato de Evaluación y Presentación de la evaluación farmacológica para producto nuevo: Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración SEMPB-CR - ASS-RSA-FM080, diligenciados de acuerdo con la Guía para la presentación de la evaluación farmacológica para medicamento nuevo y producto nuevo – SEMPB - ASS-RSA-GU042. Estudios farmacocinéticas: Formato de presentación y evaluación de Estudios Farmacocinéticos – SEMPB ASS-RSA-FM079 diligenciados de acuerdo con la Guía para el diligenciamiento del formato de presentación y evaluación de estudios farmacocinéticas - ASS-RSA-GU052 Modificaciones al Registro Sanitario: Formato para presentación y evaluación de modificaciones – SEMPB ASS-RSA-FM062 diligenciados de acuerdo con la Guía para la presentación de modificaciones al registro sanitario – SEMPB - ASS-RSA-GU043. Protocolos de investigación: Formato de presentación y evaluación de Protocolos de Investigación SEMPB ASS-RSA-FM055 diligenciados de acuerdo con la Guía para la presentación de Protocolos de Investigación ASS-RSA-GU030. B) SALA ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS (SEPFSD) ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesos ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO ATENCIÓN DE SOLICITUDES Y TRAMITES INSTRUCTIVO PARA RADICAR DOCUMENTOS EN MEDIO MAGNÉTICO Código: AIC-AST-IN005 Versión: 01 Fecha de Emisión: 27/01/2016 Página 4 de 5 Formato para la presentación de solicitudes ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora - ASS-RSA-FM061 diligenciados de acuerdo con la Guía para el diligenciamiento del formato para la presentación de solicitudes ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora – SEPN ASS-RSA-GU050. C) SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS (SEMH) Ver sección REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS - Nota 1 2) Segunda carpeta: La cual se debe nombrar Dossier Completo, esta carpeta debe contener toda la información soporte completa en PDF que permita la búsqueda de la información, se debe tener en cuenta que el número de folios de cada archivo a adjuntar no debe superar 8000 folios y en tamaño no debe superar 800 megas, en caso de que sea necesario escanear los documentos se debe tener una resolución mínima de 200 pdi y máxima 300 pdi. Si los documentos superan este tamaño, se deben organizar archivos por separado que cada uno no supere dicha cantidad, e identificarlos de la siguiente forma: Ejemplo: dossier_completo_1_8000 dossier_completo_8001_16000 dossier_completo_16001_24000 3) Tercera carpeta: Esta carpeta se debe nombrar Resumen, en esta carpeta se debe anexar un resumen del dossier el cual no debe exceder los 1200 folios (6 tomos). En un PDF que permita la búsqueda de la información en caso de que sea necesario escanear los documentos se debe tener una resolución mínima de 200 pdi y máxima 300 pdi. Esta carpeta se debe anexar de acuerdo al tipo de trámite: Para las Evaluaciones Farmacológicas: Siempre se debe anexar esta carpeta, el resumen debe estar ordenado de acuerdo a las siguientes secciones y debe tener en la primera hoja una tabla de contenido donde indique los folios en las que se encuentran cada una de las siguientes secciones: a. b. c. d. e. Caracterización fisicoquímica, biológica y molecular (cuando aplique) Información Preclínica Información Clínica Inmunogenicidad (cuando aplique) Información pos comercialización. Para los trámites de Estudios farmacocinéticos, Modificaciones y Protocolos de investigación solo se debe allegar si la carpeta de Dossier Completo supera los 1200 folios 5. DOCUMENTOS RELACIONADOS Guía para la revisión técnica de la documentación AIC-AST-GU001 Guía para la presentación de la evaluación farmacológica para medicamento nuevo y producto nuevo - SEMPB - ASSRSA-GU042 Guía para el diligenciamiento del formato para la presentación de solicitudes ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora SEPN - ASS-RSA-GU050 Guía para la presentación de modificaciones al registro sanitario – SEMPB ASS-RSA-GU043 Guía para el diligenciamiento del formato de presentación y evaluación de estudios farmacocinéticas ASS-RSA-GU052 Guía de atención al ciudadano - Dirección de Alimentos y Bebidas. https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-yservicios/requisitos/alimentos.pdf ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesos ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO ATENCIÓN DE SOLICITUDES Y TRAMITES INSTRUCTIVO PARA RADICAR DOCUMENTOS EN MEDIO MAGNÉTICO Código: AIC-AST-IN005 Versión: 01 Fecha de Emisión: 27/01/2016 Página 5 de 5 Guía de atención al ciudadano - asignación de codificación de notificación sanitaria obligatoria de productos cosmético https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/requisitos/cosmeticos.pdf Guía de atención al ciudadano - expedición de registros sanitarios de dispositivos médicos clase I Y IIa. https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/requisitos/Dispositivos.pdf. Guía de atención al ciudadano - expedición de registros sanitarios https://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/requisitos/medicamentos.pdf. de suplementos ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesos dietarios.
