Programa completo

DIPLOMA DE POSTÍTULO EN
“INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TÍTULO DE
MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS”
REQUISITO GENERAL:
Estar en posesión de un título profesional universitario o una licenciatura equivalente a la
licenciatura que otorga la Universidad de Chile.
REQUISITOS ESPECÍFICOS:
1. Título profesional del área médica o grado de Licenciado en Ciencias de la Salud (*).
2. Manejo de programas computacionales al nivel de usuario.
3. Uso de correo electrónico e Internet
4. Manejo del idioma inglés, escrito y hablado, nivel medio.
(*) Podrán participar en el Diplomado personas que no cuenten con esta acreditación, pero que sean
miembros de Comités de Ética o se desempeñen en centros de investigación clínica por un período no
inferior a 1 año, debidamente acreditado por la Institución que lo patrocina y previa entrevista con el
Director del Diplomado.
Por la legislación vigente, estas personas no podrán optar al título de monitor de ensayos clínicos.
DURACIÓN DIPLOMA: 900 horas (300 horas presenciales en horario vespertino o sábado en la
mañana – sesiones de 3 horas pedagógicas cada una – y 600 horas no presenciales).
DURACIÓN DE LA PRÁCTICA PARA OPTAR AL TÍTULO DE MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS.
Actividad opcional, una vez aprobado el Diplomado, que requiere la realización de una práctica
profesional evaluada y supervisada de 400 a 720 horas presenciales.
Días de Clases: Martes y Jueves de 18.00 a 21.00 hrs, (los días sábados, se informará fecha
oportunamente). Lugar de Realización: Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la
Universidad de Chile, Calle Sergio Livingsotne Nº1007, Independencia.
INICIO DE LAS ACTIVIDADES: marzo a noviembre de 2013, Inicio de Clases 19 de marzo de 2013.
OBJETIVOS:
Este Diploma tiene como objetivo general poner a disposición de los participantes información
actualizada y herramientas eficaces que le permitan organizar, conducir y manejar
profesionalmente un estudio clínico en seres humanos.
Pretende contribuir al mejoramiento de la salud de las personas mediante el desarrollo de nuevos
y mejores medicamentos y generación de evidencias clínicas de nuevos tratamientos. Promueve el
desarrollo científico, generando nuevos conocimientos y promoviendo las publicaciones médicas
locales e internacionales, contribuyendo al prestigio profesional del país.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
* Certificar los conocimientos en Buenas Prácticas Clínicas exigidas por las Normativas vigentes.
* Que los participantes adquieran los conocimientos y herramientas necesarias para realizar
estudios clínicos y conducir evaluaciones clínicas de medicamentos o nuevas productos en
investigación en seres humanos; a través de las cuatro fases de la experimentación clínica.
* Que los participantes adquieran los conocimientos en los procesos regulatorios de las Buenas
Prácticas Clínicas (GCP-ICH), especialmente orientadas al Código Federal de Regulación de la
Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos de América (FDA), la Agencia Europea
de Evaluación de Medicamentos (EMA) y la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos del
Japón (PMDA), por ser las entidades referentes a nivel mundial en éstas materias.
* Que los participantes adquieran los conocimientos, habilidades y destrezas necesarias para
participar en cualquier proyecto internacional o nacional que se realice bajo las normas de GCPICH. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio clínico están protegidos, acorde a los
principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio
son creíbles.
* Que los participantes que lo deseen, al término del Diplomado, estén en condiciones de optar al
“Título” de “Monitor de Estudios Clínicos”.
CONTENIDOS
MODULO
CONTENIDO
DURACIÓN (HORAS)
P.: Presencial
NP.: No presencial
Introducción
03 P + 0 NP = 003
I
Bioética de la Investigación Clínica
60 P + 120 NP = 180
II
Terapéutica Actual (Curso de Medicina Ambulatoria del
Adulto – Sociedad Medica de Santiago)
III
Metodología y Bioestadística Básica
60 P + 120 NP = 180
IV
Regulación y legislación en Investigación Clínica
30 P + 60 NP = 90
V
Farmacología Clínica, Toxicología, Farmacovigilancia y
Seguridad en los Ensayos Clínicos
30 P + 60 NP = 90
VI
Buenas Prácticas Clínicas y Monitoreo de Ensayos Clínicos
120 P + 120 NP = 240
HORAS TOTALES
0 P + 120 NP = 120
303 P + 600 NP = 903
El diplomado se presenta organizado en VI Módulos de aprendizaje y cada uno aborda un eje
temático del contenido del curso. Además del curso IATA de Manejo de Sustancias Peligrosas.
PERFIL DEL EGRESADO
En los años previos se han diplomado cerca de 300 profesionales de la salud, entre los que
destacan enfermeras, matronas, nutricionistas, kinesiólogos, tecnólogos médicos, psicólogos,
médicos veterinarios, bioquímicos, químicos farmacéuticos, odontólogos y médicos cirujanos,
quienes han enriquecido sus conocimientos para lograr un mejor desempeño como investigadores
o coordinadores de ensayos clínicos.
Una parte importante de ellos ha decidido emprender una nueva actividad laboral y ha hecho las
prácticas complementarias necesarias para obtener su título que lo acredita como Monitor de
Ensayos Clínicos, los cuales en su mayoría están actualmente trabajando en las divisiones de
investigación y desarrollo de empresas farmacéuticas, empresas de investigación por contrato
(CROs), institutos de investigación clínica, universidades, Conicyt (Fonis) y la unidad de ensayos
clínicos del Instituto de Salud Pública.
RELATORES
El Diplomado es conducido íntegramente por el Dr. Harold Mix, Médico Otorrinolaringólogo de
vasta experiencia en ésta actividad, quien es Profesor Adjunto de la Facultad de Química y
Farmacia de la Universidad de Chile y Profesor Adjunto de la Escuela de Medicina de la
Universidad Andrés Bello.
Además de docentes de las facultades de medicina, enfermería, bioquímica, química y farmacia,
participan también profesionales que trabajan en esta área de estudios clínicos de compañías
farmacéuticas internacionales, CROs, representantes de los Comités de ética de nuestro país,
Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública, Secretaría Regional Ministerial, además de
destacados médicos investigadores clínicos de distintas universidades y centros privados de
investigación médica.
METODOLOGÍA
Clases expositivas presenciales, talleres grupales por temas. Cada Módulo contempla un examen
escrito único más la evaluación de la participación del alumno en las actividades teórico-prácticas.
Cada módulo puede ser considerado como una actividad única, la cual será certificada una vez
aprobado el módulo. La nota mínima de aprobación de cada módulo es 5.0 y un 75% de asistencia
a las actividades presenciales del Diplomado.
EVALUACIÓN
Cada Módulo contempla un examen escrito único más la evaluación de la participación del alumno
en las actividades teórico-prácticas.
Aprobación del Diplomado en Investigación Clínica: Cada módulo puede ser considerado como
una actividad única, la cual será certificada una vez aprobado el módulo.
La nota mínima de aprobación de cada módulo es 5.0 y un 75% de asistencia a las actividades
presenciales del Diplomado.
La obtención del DIPLOMA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA exige la aprobación de todos los primeros
seis módulos.
El “DIPLOMA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA” es otorgado por la Escuela de Graduados de la
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile.
El “TÍTULO DE MONITOR DE ESTUDIOS CLÍNICOS”, es otorgado por la Escuela de Graduados de la
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile.
Podrán optar a obtener ésta certificación quienes cumplan con una práctica profesional
supervisada y evaluada. Esta práctica tiene una duración mínima de tres meses en jornada
completa, o seis meses en media jornada, en alguna institución pública o privada, reconocida, que
esté realizando estudios clínicos bajo las normas GCP-ICH y la legislación Chilena.
Los alumnos que acrediten, experiencia previa como “Coordinador de Estudios Clínicos”,
“Administrador de Estudios Clínicos”, “Asistente de Estudios Clínicos”, “Enfermera de
Investigación Clínica” u otra actividad equivalente, podrán hacer una práctica supervisada y
controlada de tres meses en media jornada.
Los alumnos que acrediten efectivamente, mediante contrato o carta legalizada de su empleador,
que tienen más de 1 año de desempeño continuo, como Monitor de Estudios Clínicos o “Clinical
Research Associates”, no requerirán de práctica profesional.
ARANCEL AÑO 2013: $2.000.000.FORMAS DE PAGO
PARTICULARES
- 4 cheques precio contado
-10% descuento solamente por pago al contado.
- 5 cheques con 5% interés.
- 6 a 10 cheques 10 % interés.
EMPRESAS
-Orden de Compra a 30 días
-Cheques
VALORES ESPECIALES PARA ALUMNOS UNIVERSIDAD DE CHILE, QUE CANCELAN EN FORMA PARTICULAR
30% descuento para los Ex alumnos, (hasta 3 años titulado)
10% descuento para Ex alumnos (más de 3 años titulado)
FORMAS DE PAGOS
- 4 cheques precio contado
- 5 cheques con 5% interés.
- 6 a 10 cheques 10 % interés.
ANTECEDENTES PARA POSTULAR
Completar Ficha de Postulación.
Copia del Certificado de título o licenciatura.
Docentes y Alumnos de otras universidades del país: 15 % descuento
Miembros de Comité de Ética 15 % descuento
Empleados Industria Farmacéutica Y/o CROs 15 % descuento
CALENDARIO TEMÁTICO DEL DIPLOMA Y TÍTULO (CONTENIDOS DE LOS MODULOS)
MODULO I: BASES DE LA INVESTIGACION
Introducción y Presentación del Curso
Reseña Histórica de la Investigación Clínica
Fases del Desarrollo de Nuevas Moléculas
Análisis Crítico de la Literatura Biomédica I
Análisis Crítico de la Literatura Biomédica II
Medicina Basada en Evidencias
Metodología y Estadística de los Estudios Clínicos
Metodología y Estadística de los Estudios Clínicos
Taller de Análisis Crítico de la Literatura Biomédica
Examen N° 1
MODULO 2: FARMACOLOGIA CLINICA
Farmacología Clínica Básica
Farmacología Metabólica
Farmacología Cardiovascular
Farmacología Neuro-Psiquiatrica
Farmacología Oncológica
Farmacología Infecciosa
Farmacogenómica
Farmacogenómica.
Examen N° 2
MODULO 3: BIOETICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Bioética de la Investigación Clínica:
Derechos del paciente – Conflictos de Interés – Población
Vulnerable- Uso de Placebo
Información al paciente y Consentimiento informado
Nuevas Regulaciones en Bioética
Consentimiento Informado
Taller Teórico Practico Consentimiento Informado
Taller de Consentimiento FDA – EMEA - WHO
Comité de Ética Científica SSMO (Adultos)
Comité de Ética Científica SSMO (Niños)
Comité de Ética Científica SSMS
Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
Comité Científico SSMSO
Oficina de Apoyo a la Investigación Científica (OAIC)
Presentación de temas
Examen N° 3
MODULO IV: LEGAL – REGULATORIO
Ley 12.120 - Norma Técnica Nº 57 - Póliza de Seguro
Nuevo Reglamento ISP
Gestión de importación, adquisición, almacenamiento y dispensación y destrucción de drogas en
estudio. GICONA
Documentación Pre, inter y post estudio.
Auditorias e Inspecciones
Clinical Trial Agreement
CURSO IATA
Examen N°4
MODULO V: SEGURIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Biodisponibilidad y Bioequivalencia
Eventos adversos a Medicamentos
Reporte de SAE y AEs
Manejo de la medicación en el centro
Contabilidad de la droga
Laboratorio Central y Manejo de Muestras Biológicas
Toma y envío de muestras en el Centro
Folleto del Investigador / Investigador Brochure
Experiencia de una Unidad de Estudios de Farmacocinética
MODULO VI: MONITOR DE ESTUDIOS CLÍNICOS
ROL DEL MONITOR en los Ensayos Clínicos
Rol de las CROs
Rol de la Coordinadora del Centro
Estudios de Factibilidad - Evaluación de Investigadores y Centros
Clinical Trial Agreement y Acuerdo Financiero
Recursos del Centro (humanos, financieros, técnicos, físicos)
Reunión de Investigadores
Visita de Iniciación del Centro
Contabilidad de Droga
SDV + Monitoreo en el Centro
Informe de Monitoreo
CRF y Captura de datos electrónica
Estudios de Vacunas
Estrategias de Reclutamiento y Mantención de Pacientes
Visita de Cierre y Archivo Post Estudio
Cómo detectar fraudes y conductas inapropiadas
Cómo prepararse para una Inspección Regulatoria
Departamentos de R& D
“Trivia” de Ensayos Clínicos
Examen Final
CEREMONIA DE GRADUACION
INFORMACIONES Y POSTULACIONES
Sra. Guisela Muñoz Fica
Secretaria Programas de Postítulos
Escuela de Graduados
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas
Sergio Livingstone P. (ex Olivos) Nº1007, 2º Piso
Independencia – Santiago – Chile
Teléfonos: 2-9782958
E-mail: [email protected]
Web.: www.quimica.uchile.cl
Director del Diploma
Dr. Harold Mix
E-mail: [email protected]