ZYPADHERA, Olanzapine pamoate

Prospecto: información para el usuario
Zypadhera 210 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada
Zypadhera 300 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada
Zypadhera 405 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Zypadhera y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zypadhera
Cómo usar Zypadhera
Posibles efectos adversos
Conservación de Zypadhera
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Zypadhera y para qué se utiliza
Zypadhera contiene olanzapina como sustancia activa. Zypadhera pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar la esquizofrenia – una
enfermedad con síntomas tales como oír, ver o percibir cosas que no existen, creencias
erróneas, suspicacia inusual y retraimiento. Las personas con esta enfermedad también
pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
Zypadhera está indicado en pacientes adultos que han sido estabilizados previamente durante
el tratamiento con olanzapina oral.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zypadhera
No use Zypadhera:
• si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse en forma de
erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios, o dificultad para respirar. Si ha
sufrido alguno de estos síntomas alguna vez, por favor informe a su médico o enfermero.
• si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares, tales como ciertos tipos de
glaucoma (aumento de presión en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermera antes de recibir Zypadhera
90
• Una reacción poco frecuente pero grave, puede ocurrir después de que reciba cada
inyección. A veces, Zypadhera puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido. Si
esto le ocurriese, podría sufrir alguno de los síntomas enumerados a continuación después
de cada inyección. En algunos casos, estos síntomas pueden provocar la pérdida del
conocimiento.
•
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•
•
excesiva somnolencia
confusión
irritabilidad
agresividad
dificultad para hablar
dificultad para caminar
convulsiones
•
•
mareo
desorientación
ansiedad
aumento en la presión
sanguínea
debilidad
rigidez muscular o agitación
Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección.
Después de cada inyección deberá de permanecer en observación en su centro sanitario
durante al menos 3 horas por si presenta alguno de los síntomas arriba indicados.
Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas
después de la inyección. Si esto le ocurriese, póngase en contacto con su médico o
enfermero inmediatamente. Como consecuencia de este riesgo, no debe conducir
vehículos ni manejar máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
• Si se siente mareado o se desmaya después de la inyección, informe a su médico o
•
•
•
•
•
enfermero. Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor. Puede que el
médico o enfermero quiera tomarle la tensión y comprobar su pulso.
No se recomienda el uso de Zypadhera en pacientes de edad avanzada con demencia
(confusión o pérdida de memoria) ya que puede provocar efectos adversos graves.
En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos
inusuales, principalmente en la cara o la lengua o una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y sopor o somnolencia. Si esto le ocurriese después
de recibir Zypadhera, informe a su médico o a su enfermero de forma inmediata.
Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Zypadhera. Usted
y su médico deben comprobar su peso con regularidad. Si fuera necesario, su médico le
puede ayudar a planificar una dieta o considerar la posibilidad de remitirle a un
nutricionista.
Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre
en los pacientes que están usando Zypadhera. Su médico debe hacerle análisis de sangre
para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience ausar
Zypadhera y de forma regular durante el tratamiento.
Informe a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos
sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de
coágulos en la sangre.
Informe a su médico lo antes posible si sufre alguna de las siguientes afecciones:
• Ictus o “mini” ictus (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad hepática o renal
• Trastornos de la sangre
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•
•
•
Un infarto reciente, enfermedad coronaria, síndrome del seno enfermo (ritmos
cardíacos anormales), angina inestable o tensión arterial baja.
Diabetes
Convulsiones
Como precaución rutinaria, se recomienda medir la tensión arterial periódicamente en
pacientes mayores de 65 años.
No se recomienda comenzar el tratamiento con Zypadhera si usted es mayor de 75 años.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben usar Zypadhera
Uso de Zypadhera con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está tomando:
•
medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
•
carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un
antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico) – es posible que se tenga que modificar
su dosis de Zypadhera.
Si ya está tomando antidepresivos, medicamentos para aliviar la ansiedad o para ayudarle a
dormir (tranquilizantes), puede sentirse más somnoliento si toma Zypadhera.
Uso de Zypadhera con alcohol
Debe evitar todo consumo de alcohol si se le ha administrado Zypadhera, ya que en
combinación con alcohol, puede causar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está emabarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
No debe recibir esta inyección si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de
olanzapina pueden pasar a la leche materna.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido
tratadas con Zypadhera en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su
embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al
respirar, y dificultad en la alimentación.Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se
debe poner en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas durante el resto del día después de cada inyección
3.
Cómo usar Zypadhera
Su médico decidirá la cantidad de Zypadhera que necesita y con qué frecuencia necesita recibir
una inyección. Zypadhera se administra en dosis de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o de 300
mg a 405 mg cada 4 semanas.
Zypadhera se vende en forma de polvo que su médico o enfermero reconstituirá para crear
una suspensión que después le será inyectada en el músculo de la nalga.
92
Si usa más Zypadhera del que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica. Por lo tanto, es poco probable
que reciba una cantidad excesiva.
Los pacientes que han recibido más olanzapina de la que debían, también han experimentado
los siguientes síntomas:
•
ritmo cardíaco acelerado, agitación/agresividad, problemas de habla, movimientos
inusuales (especialmente en la cara o la lengua) y niveles disminuidos de conciencia.
Otros síntomas podrían incluir:
•
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, entumecimiento muscular, y un estado de sopor o
somnolencia, respiración más lenta, aspiración, tensión arterial elevada o baja, ritmos
cardíacos anómalos.
Póngase en contacto con su médico u hospital de forma inmediata si experimenta cualquiera
de los síntomas previamente descritos.
Si olvidó usar Zypadhera
No interrumpa su tratamiento sólo porque empieza a sentirse mejor. Es importante que se le
siga administrando Zypadhera durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si falta a la cita para su inyección, debe ponerse en contacto con su médico para concertar la
próxima inyección lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Zypadhera puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad
para andar, rigidez muscular o agitación, debilidad, irritabilidad, agresión, ansiedad,
aumento de la presión sanguínea o convulsiones y puede llegar a provocar pérdida de
conocimiento. Estos signos y síntomas pueden deberse a que a veces Zypadhera puede
entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido (efecto adverso frecuente que puede
afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• movimientos inusuales (un efecto adveso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10
personas) especialmente de la cara o de la lengua
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre
hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta
cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado
de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles)
93
Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) con Zypadhera
incluyen somnolencia y dolor en el lugar de inyección.
Dentro de los efectos adversos raros con Zypadhera (pueden afectar a 1 de cada 1.000
personas) se incluye infección en el lugar de la inyección.
Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar
olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de Zypadhera.
Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
incluyenaumento de peso y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras
fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del
corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta
sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su
médico.
Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen
cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, grasas en el torrente sanguíneo y al
comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumentos del nivel
de azúcares en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en
sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, movimientos extraños (discinesia),
estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, pérdida de fuerza, cansancio exagerado,
retención de líquidos produciendo hinchazón en las manos, tobillos o pies, fiebre, dolor en las
articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y
mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en
la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con
cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se
relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos
(incluyendo movimientos de los ojos), problemas con el habla, ritmo cardíaco lento,
sensibilidad a la luz solar, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u
olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, caída del pelo, ausencia o
disminución de los períodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombes y en
mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen disminución
de la temperatura corporal normal, ritmos cardíacos anómalos, muerte súbita de origen
desconocido, inflamación del páncreas que provoca dolor de estómago intenso, fiebre y
vómitos, enfermedad hepática que se manifiesta como una coloración amarillenta de la piel y
de la parte blanca de los ojos, enfermedad muscular que se manifiesta con dolores articulares
de origen desconocido yderección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden
sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio exagerado, alucinaciones
visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para
caminar. Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en
particular.
Olanzapina puede agravar los síntomas en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
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comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo
V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Zypadhera
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No refrigerar ni congelar.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24
horas a 20 - 25 C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe
administrarse inmediatamente. Si no es así, los tiempos de almacenamiento y las condiciones
de uso antes de su empleo, son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no
debe superar las 24 horas a 20 - 25 ºC. No use este producto si nota descoloración u otros
signos visibles de deterioro.
Si no se utiliza el medicamento de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para
conseguir la resuspensión. Una vez retirada la suspensión del vial a la jeringa, debe usarse de
inmediato.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
manera ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Zypadhera
El principio activo es olanzapina.
Zypadhera 210 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a
210 mg de olanzapina.
Zypadhera 300 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a
300 mg de olanzapina.
Zypadhera 405 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a
405 mg de olanzapina
Una vez reconstituida, cada mililitro de la suspensión contiene 150 mg/ml de olanzapina.
Los componentes del disolvente son carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para
preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zypadhera polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta como un
polvo amarillo en un vial de vidrio transparente. Su médico o enfermero lo reconstituirá en una
suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de
disolvente para Zypadhera que se presenta como una solución transparente, incolora o de color
amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.
Zypadhera es un polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. Cada
envase contiene un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada, un vial
de 3 ml de disolvente, una jeringa con una aguja de seguridad de calibre 19 y de 38 mm
adjunta y dos agujas de seguridad separadas, de calibre 19 y de 38 mm y 50 mm.
95
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Holanda.
Responsable de la fabricación
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen,
Alemania.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
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Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tlf./Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Tlf./Тел.: + 359 2 491 41 40
Česká republika
Eli Lilly CR, s.r.o.
Tlf./Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tlf./Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal
Tlf./Tel: + 372 6817 280
Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Tlf./Τηλ: + 30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
France
Lilly France S.A.S
Tlf./Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tlf./Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Tlf./Sími: + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tlf./Tel: + 39 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Tlf./Τηλ: + 357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Tlf./Tel: + 371 7364000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tlf./Tel: + 370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tlf./Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tlf./Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf./Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf./Tel: + 31(0)30 6025800
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf.: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tlf./Tel: + 43 (0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tlf./Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tlf./Tel: + 351 21 412 66 00
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tlf./Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tlf./Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tlf./Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tlf./Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tlf./Tel: + 46 (0)8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tlf./Tel: +44 (0) 1256 315000
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------(Perforado que separa la información dirigida al profesional sanitario)
INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Zypadhera olanzapina polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación
prolongada
SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA EN EL GLÚTEO.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
Reconstitución
PASO 1: Preparación de los materiales
El envase incluye:








Vial de Zypadhera polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada
Vial de disolvente para Zypadhera
Una jeringa Hipodérmica y una aguja de seguridad (dispositivo Hipodérmico)
Una aguja de seguridad Hipodérmica del calibre 19, de 38 mm
Una aguja de seguridad Hipodérmica del calibre 19, de 50 mm
Prospecto
Tarjeta de instrucciones para la Reconstitución y Administración (este documento)
Información de Seguridad e Instrucciones de Uso del Dispositivo Hipodérmico
Se recomienda la utilización de guantes ya que Zypadhera puede provocar irritación de la
piel.
Reconstituir Zypadhera polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada
exclusivamente con el disolvente suministrado en el envase mediante técnicas asépticas
estándar para la reconstitución de productos parenterales.
PASO 2: Determinación del volumen de disolvente para la reconstitución
Esta tabla indica la cantidad de disolvente necesaria para reconstituir Zypadhera polvo para
suspensión inyectable.
Concentración
del vial de
Zypadhera (mg)
210
300
405
Volumen de disolvente a
añadir (ml)
1,3
1,8
2,3
Es importante resaltar que el vial contiene más disolvente del necesario para reconstituir el
producto.
98
PASO 3: Reconstitución de Zypadhera
1. Golpear suavemente el vial para soltar el polvo.
2. Abrir la jeringa Hipodérmica y la aguja pre empaquetada con el dispositivo de protección
para agujas. Abrir la bolsa de plástico y sacar el dispositivo. Unir la jeringa (si aún no lo
está) al conector tipo Luer del dispositivo con un giro sencillo. Colocar la aguja
firmemente sobre el dispositivo empujándolo y girándolo en el sentido de las agujas del
reloj. A continuación, retire directamente la capucha de la aguja. Si no se siguen estas
instrucciones, puede producirse una lesión por pinchazo de aguja.
3. Retirar el volumen de disolvente pre determinado (Paso 2) dentro de la jeringa.
4. Inyectar el volumen de disolvente requerido en el vial de polvo.
5. Retirar el aire para igualar la presión en el vial.
6. Retirar la aguja, con el vial hacia arriba para impedir la pérdida de disolvente.
7. Poner el dispositivo de seguridad para agujas. Colocar la aguja en su funda utilizando una
técnica con una sola mano. Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión
SUAVE de la funda contra una superficial plana. AL PRESIONAR SOBRE LA FUNDA
(Fig. 1), LA AGUJA SE CONECTA A ELLA FIRMEMENTE (Fig. 2)
8. Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora..
Retirar el dispositivo con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un
procedimiento medico específico. Retirarlo sujetando el conector tipo Luer del
dispositivo de protección de la aguja con ayuda de los dedos pulgar e índice, y dejando
los otros tres dedos restantes alejados del dispositivo donde se encuentra la punta de la
aguja (Fig. 3).
9. Golpear el vial de forma vigorosa repetidas veces sobre una superficie dura hasta que no
quede polvo visible. Proteger la superficie para amortiguar el impacto. (Ver Figura A)
Figura A: Golpear vigorosamente para mezclar
10. Comprobar el vial visualmente para identificar apelmazamiento del polvo. El polvo que
no está en suspensión tiene un aspecto de terrones secos de color amarillo pálido
adheridos al vial. Puede ser necesario seguir golpeando si permanecen terrones. (Ver
Figura B)
Sin suspender: terrones visibles
99
Suspendido: sin terrones
Figura B: Verificar si hay polvo sin suspender y seguir golpeando si es necesario.
11. Agitar el vial enérgicamente hasta que la suspensión tenga un aspecto uniforme con color
y texturas homogéneos. El producto suspendido aparecerá amarillo y opaco.
(Ver Figura C)
Figura C: Agitar el vial vigorosamente
Si se forma espuma, deje reposar el vial para que se disipe la espuma. Si no se utiliza el
producto de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la
resuspensión. Zypadhera reconstituido permanece estable en el vial hasta un máximo de
24 horas.
Administración
PASO 1: Inyectar Zypadhera
Esta tabla confirma el volumen final de Zypadhera en suspensión que hay que inyectar. La
concentración de la suspensión es 150 mg/ml de olanzapina.
Dosis
Volumen final a inyectar
(mg)
(ml)
150
1,0
210
1,4
300
2,0
405
2,7
1. Determinar qué aguja se va a emplear para administrar al paciente la inyección. Para los
pacientes obesos, se recomiendan para la inyección agujas de 50 mm:
 Si se emplea la aguja de 50 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de
38 mm a la jeringa para retirar el volumen de suspensión requerido.
 Si se emplea la aguja de 38 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de
50 mm para retirar el volumen de suspensión requerido.
2. Retirar lentamente la cantidad deseada. Quedará un poco de producto sobrante en el vial.
3. Poner el dispositivo de seguridad para agujas y retirar la aguja de la jeringa.
4. Poner la aguja de seguridad restante a la jeringa antes de la inyección. Una vez extraída la
suspensión del vial y pasada a la jeringa, debe inyectarse de forma inmediata.
5. Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea. NO INYECTAR POR
VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
6. Después de insertar la aguja, aspirar durante unos segundos para confirmar que no sale
nada de sangre. Si se aspira sangre dentro de la jeringa, descartar la jeringa y preparar
una nueva suspensión. La inyección deberá realizarse con presión firme y continua.
NO MASAJEAR EL LUGAR DE LA INYECCIÓN.
7. Poner el dispositivo de seguridad de agujas. (Fig. 1 y 2)
8. Descartar los viales, jeringas, agujas y el disolvente sobrante de acuerdo con los
procedimientos clínicos adecuados. El vial es de un solo uso.
100