Normas de calidad y seguridad para las células y los IP/02/894

IP/02/894
Bruselas, 19 de junio de 2002
Normas de calidad y seguridad para las células y los
tejidos humanos
La Comisión ha propuesto nuevas normas de calidad y seguridad para las
células y los tejidos humanos utilizados con fines terapéuticos en la Unión
Europea. La medida tiene por objeto garantizar unos requisitos obligatorios
y precisos para estas sustancias humanas, desde el donante hasta el
paciente. Gracias a la Directiva propuesta se logrará que, por primera vez,
haya un registro de las entidades que trabajan en este ámbito en toda la
Unión Europea, que se fijen los sistemas mínimos de calidad y seguridad
que deben aplicarse, así como la formación y las cualificaciones
profesionales necesarias, que se organicen las inspecciones y las sanciones
en los Estados miembros, y que se establezcan las normas mínimas y los
procedimientos obligatorios para todo el proceso de donación, verificación,
extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución y preservación de
tejidos y células. La directiva establece normas claras de seguridad y de
calidad en lo que se refiere a la donación, la verificación y la extracción de
las células y los tejidos humanos, con independencia de cuál vaya a ser su
utilización final, incluido el transplante y otras aplicaciones terapéuticas. La
acción de la Unión Europea en este ámbito es necesaria porque en Europa,
cada año, cientos de miles de pacientes se someten a una u otra forma de
tratamiento terapéutico basado en la utilización de células y tejidos
humanos. El establecimiento de normas de calidad y seguridad para toda la
Unión hará que la población se sienta segura de que las células y los tejidos
humanos procedentes de donaciones realizadas en otro Estado miembro
reúnen las mismas garantías que las de su propio país. Corresponde a los
Estados miembros decidir qué células serán autorizadas. Dichas normas de
seguridad y calidad sólo se aplicarán a los tejidos y las células que los
Estados miembros decidan autorizar, lo cual está en consonancia con la
disposición específica introducida por el Tratado de Amsterdam para
garantizar un alto nivel de protección de la salud pública para las sustancias
de origen humano, y respeta plenamente la subsidiariedad, puesto que el
artículo 152 del Tratado CE establece también que las medidas comunitarias
«no afectarán a las disposiciones nacionales en materia de donaciones o de
uso médico de órganos y de sangre». La propuesta respeta rigurosamente
las orientaciones éticas de la Carta de Derechos Fundamentales, así como
los dictámenes del grupo Europeo de Ética y del Consejo de Europa. Sin
embargo, el establecimiento de normas éticas vinculantes compete
exclusivamente a los Estados miembros.
El uso creciente de células y tejidos humanos con fines terapéuticos hace que se
preste mayor atención a la necesidad de garantizar su calidad y seguridad. David
Byrne, Comisario encargado de la sanidad y la protección de los consumidores, ha
declarado: «Nuestro objetivo es proteger a los pacientes.
En virtud del Tratado de Amsterdam, la Unión Europea tiene la posibilidad y la
obligación de introducir medidas obligatorias que fijen normas elevadas de calidad y
de seguridad para la sangre, los órganos y las sustancias de origen humano. Esta
es la segunda iniciativa de la Comisión en este ámbito, y la redacción de la
propuesta sobre la calidad y seguridad de las células y los tejidos se ha beneficiado
en gran medida de la experiencia adquirida en el procedimiento de codecisión con el
Parlamento Europeo y el Consejo para la Directiva relativa a la seguridad de la
sangre.» (véase IP/01/1594) «La directiva propuesta aumentará la confianza de la
población en el uso de células y tejidos humanos para su aplicación al cuerpo
humano.»
La propuesta de directiva presentada por la Comisión establece requisitos de
calidad en lo concerniente a la donación, la obtención y la verificación de células y
tejidos, así como normas para el funcionamiento de los centros de tejidos, con el fin
de garantizar un nivel comparable de seguridad en toda la Unión Europea.
Asimismo, se introducen normas de trazabilidad que permitirán seguir las células y
los tejidos desde el donante hasta el paciente, y viceversa. Se establecen normas
comunes para la donación, la obtención, el procesamiento, la preservación, el
almacenamiento y la distribución, en caso de que las células y los tejidos vayan a
ser utilizados para el trasplante humano. Si su destino fuera otro, como, por ejemplo,
aplicaciones industriales y medicamentos o tratamientos terapéuticos, dichos
procesos se regirán por otra legislación comunitaria.
La propuesta insta a los Estados miembros a colaborar en la aplicación de las
medidas previstas y a crear estructuras de acreditación y control. Fija normas
elevadas en lo que se refiere a la admisibilidad de los donantes de células y tejidos,
y contiene disposiciones relativas a la formación del personal que interviene
directamente en cualquier etapa del proceso.
Las normas técnicas serán actualizadas por un Comité de reglamentación, al igual
que en la Directiva sobre la seguridad de la sangre, tal como se prevé en el
procedimiento de codecisión. Según el caso, se consultará a todos los comités
científicos pertinentes.
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