parlamento europeo

PARLAMENTO EUROPEO
«««
«
«
«
«
«
«
«««
1999
2004
Documento de sesión
FINAL
A5-0103/2003
25 de marzo de 2003
***I
INFORME
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa
al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la
obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la
distribución de células y tejidos humanos
(COM(2002) 319 – C5-0302/2002 – 2002/0128(COD))
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
Ponente: Peter Liese
Ponente de opinión (*): Paolo Bartolozzi, Comisión de Asuntos Jurídicos y
Mercado Interior
(*) Cooperación reforzada entre comisiones
RR\494079ES.doc
ES
PE 319.423
ES
Explicación de los signos utilizados
*
**I
**II
***
***I
***II
***III
Procedimiento de consulta
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de cooperación (primera lectura)
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de cooperación (segunda lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común
mayoría de los miembros que integran el Parlamento para
rechazar o modificar la posición común
Dictamen conforme
mayoría de los miembros que integran el Parlamento salvo en los
casos contemplados en los art. 105, 107, 161 y 300 del Tratado CE
y en el art. 7 del Tratado UE
Procedimiento de codecisión (primera lectura)
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de codecisión (segunda lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común
mayoría de los miembros que integran el Parlamento para
rechazar o modificar la posición común
Procedimiento de codecisión (tercera lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar el texto conjunto
(El procedimiento indicado se basa en el fundamento jurídico propuesto por
la Comisión.)
Enmiendas a un texto legislativo
En las enmiendas del Parlamento las modificaciones se indican en negrita y
cursiva. La utilización de la cursiva fina constituye una indicación para los
servicios técnicos referente a elementos del texto legislativo para los que se
propone una corrección con miras a la elaboración del texto final (por
ejemplo, elementos claramente erróneos u omitidos en alguna versión
lingüística). Estas propuestas de corrección están supeditadas al acuerdo de
los servicios técnicos interesados.
PE 319.423
ES
2/75
RR\494079ES.doc
ÍNDICE
Página
PÁGINA REGLAMENTARIA ................................................................................................. 4
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA ................................................................... 5
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS................................................................................................. 49
OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE PRESUPUESTOS.......................................................... 57
OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS Y MERCADO
INTERIOR (*)......................................................................................................................... 64
(*) Cooperación reforzada entre comisiones
RR\494079ES.doc
3/75
PE 319.423
ES
PÁGINA REGLAMENTARIA
Mediante carta de 20 de junio de 2002, la Comisión presentó al Parlamento, de conformidad
con el apartado 2 del artículo 251 y el apartado 4 del artículo 152 del Tratado CE, la propuesta
de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al establecimiento de normas de
calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el
almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (COM(2002) 319 – 2002/0128
(COD)).
En la sesión del 1 de julio de 2002, el Presidente del Parlamento anunció que había remitido
dicha propuesta, para examen del fondo, a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y
Política del Consumidor, y, para opinión, a la Comisión de Presupuestos así como a la
Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior y a la Comisión de Control Presupuestario
(C5-0302/2002).
En la sesión del 30 de enero de 2003, el Presidente anunció que la Comisión de Asuntos
Jurídicos y Mercado Interior, consultada para opinión, colaboraría en la elaboración del
informe de conformidad con la cooperación reforzada entre comisiones.
En la reunión del 2 de octubre de 2002, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y
Política del Consumidor había designado ponente a Peter Liese.
En las reuniones de los días 19 de febrero y 19 y 25 de marzo de 2003, la comisión examinó
la propuesta de la Comisión y el proyecto de informe.
En la última de estas reuniones, la comisión aprobó el proyecto de resolución legislativa por
31 votos a favor, 17 votos en contra y 0 abstenciones.
Estuvieron presentes en la votación: Caroline F. Jackson (presidenta), Mauro Nobilia
(vicepresidente), Alexander de Roo (vicepresidente), Guido Sacconi (vicepresidente), Peter
Liese (ponente) Emmanouil Bakopoulos (suplente de Mihail Papayannakis), Hans Blokland,
David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (suplente de
Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Jillian Evans (suplente de
Patricia McKenna), Anne Ferreira, Christel Fiebiger (suplente de Pernille Frahm), Karl-Heinz
Florenz, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (suplente de
Marialiese Flemming), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Giorgio Lisi
(suplente de Raffaele Costa), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori,
Pietro-Paolo Mennea (suplente de Giuseppe Nisticò), Jorge Moreira da Silva, Emilia
Franziska Müller, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Neil Parish,
Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Yvonne Sandberg-Fries, Karin
Scheele, Horst Schnellhardt, Renate Sommer, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler,
Robert William Sturdy (suplente de Peder Wachtmeister), Nicole Thomas-Mauro, Antonios
Trakatellis y Kathleen Van Brempt.
Las opiniones de la Comisión de Presupuestos y de la Comisión de Asuntos Jurídicos y
Mercado Interior se adjuntan al presente informe; el 10 de septiembre de 2002, la Comisión
de Control Presupuestario decidió no emitir opinión.
El informe se presentó el 25 de marzo de 2003.
PE 319.423
ES
4/75
RR\494079ES.doc
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA
Resolución legislativa del Parlamento Europeo sobre la propuesta de Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo relativa al establecimiento de normas de calidad y de
seguridad para la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el
almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (COM(2002) 319 –
C5-0302/2002 – 2002/0128(COD))
(Procedimiento de codecisión: primera lectura)
El Parlamento Europeo,
–
Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo
(COM(2002) 3191),
–
Vistos el apartado 2 del artículo 251 y el apartado 4 del artículo 152 del Tratado CE,
conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C5-0302/2002),
–
Visto el artículo 67 de su Reglamento,
–
Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del
Consumidor y las opiniones de la Comisión de Presupuestos y de la Comisión de Asuntos
Jurídicos y Mercado Interior (A5-0103/2003),
1. Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;
2. Pide que la Comisión le presente de nuevo la propuesta, en caso de que se proponga
modificarla sustancialmente o sustituirla por otro texto;
3. Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la
Comisión.
Texto de la Comisión
Enmiendas del Parlamento
Enmienda 1
Considerando -1 (nuevo)
(-1) El cuerpo humano es inviolable e
inalienable. El cuerpo humano no puede
ser objeto de un derecho patrimonial.
Justificación
Cabe recordar en primerísimo lugar el carácter inalienable del cuerpo humano y de sus
elementos.
1
DO C 227 E de 24.9.2002, p. 505.
RR\494079ES.doc
5/75
PE 319.423
ES
Enmienda 2
Considerando 1
(1) El amplio uso terapéutico de los tejidos
y las células humanos para su aplicación
en el cuerpo humano exige que se
garantice su calidad y seguridad a fin de
evitar la transmisión de enfermedades.
(1) El trasplante de células y tejidos es un
sector de la medicina que registra un fuerte
crecimiento y entraña grandes
oportunidades para el tratamiento de
enfermedades hasta ahora incurables y
para el desarrollo económico, si bien las
posibilidades que ofrece este ámbito se
valoran en ocasiones con un entusiasmo
desmedido. El objetivo de la presente
Directiva es fomentar una utilización
óptima de la posibilidad de promover la
salud humana y el desarrollo económico
sin riesgos inaceptables para los donantes y
los receptores. Debe asegurarse la calidad y
la seguridad de estas sustancias, en
particular a fin de evitar la transmisión de
enfermedades. Es asimismo importante que
se respeten los principios éticos
fundamentales.
Justificación
El considerando 1 de la propuesta de la Comisión empieza con las palabras "El amplio uso
terapéutico de los tejidos y las células humanos para su aplicación en el cuerpo humano
exige...". Esta formulación parece muy negativa, pues el uso terapéutico de células y tejidos
humanos constituye, ante todo, una oportunidad. Por tanto, para el comienzo de la Directiva
debería escogerse una formulación más positiva, que ponga de relieve las oportunidades pero
que mencione también los problemas.
Enmienda 3
Considerando 1 bis (nuevo)
(1 bis) Los retos que el uso de tejidos y
células de origen humano plantean a la
salud pública revisten particular
importancia ya que se refieren al
tratamiento de pacientes con una patología
grave y constituyen con frecuencia el
último recurso terapéutico. Debe poder
garantizarse a los pacientes un acceso
equitativo a este tipo de tratamientos,
basado en criterios médicos objetivos.
PE 319.423
ES
6/75
RR\494079ES.doc
Justificación
El principio de un acceso equitativo a las posibilidades terapéuticas que ofrece la donación
de tejidos y células debe figurar entre los objetivos primordiales de esta Directiva.
Enmienda 4
Considerando 2 bis (nuevo)
(2 bis) Es necesario promover campañas de
información y concienciación, tanto a
escala nacional como europea, sobre la
donación de tejidos, células y órganos, en
torno al tema "Todos podemos ser
donantes". Estas campañas tendrían como
objetivo facilitar la decisión del ciudadano
europeo en vida y dar a conocer su
voluntad a sus familiares o a su
representante legal.
Justificación
Las encuestas realizadas por iniciativa de las asociaciones nacionales de donación de
tejidos, células y órganos indican que una gran mayoría de los ciudadanos aceptaría que se
le extrajeran determinadas partes del cuerpo una vez fallecidos, para salvar vidas humanas.
Estas mismas encuestas ponen de relieve que, en su mayoría, los ciudadanos europeos no
están en absoluto informados acerca de la posibilidad de decidir en vida hacerse donante.
Ello complica la toma de semejante decisión por parte de familiares, allegados o el
representante legal, una vez comprobada la defunción.
Enmienda 5
Considerando 3 bis (nuevo)
(3 bis) Dado que la terapia celular y tisular
es un sector en el que tiene lugar un
intenso intercambio de información a
escala mundial, es deseable contar con
normas válidas a escala mundial. Por ello,
la Comisión procurará contribuir, en el
seno de la OMS, a establecer un nivel de
protección de los pacientes lo más elevado
posible. La Comisión informará
anualmente sobre los progresos al respecto.
RR\494079ES.doc
7/75
PE 319.423
ES
Justificación
El ponente tiene razón cuando afirma que deben intensificarse los esfuerzos realizados en
materia de seguridad en el ámbito de la terapia celular y tisular. Este objetivo debe
traducirse en una tarea clara y enérgica para la Comisión.
Se suprime la referencia a la Conferencia internacional sobre la armonización (ICH), dado
que diferentes partes han manifestado que este organismo no puede ser el lugar adecuado
para las normas internacionales en este ámbito.
Para que la demanda se lleve también a la práctica, es necesario obligar a la Comisión a que
informe sobre sus actividades a este respecto.
Enmienda 6
Considerando 5 bis (nuevo)
(5 bis) Si bien el uso de órganos plantea en
parte los mismos interrogantes que el uso
de tejidos y células, existen ciertas
diferencias substanciales que hacen
preferible no tratar ambos asuntos en una
misma Directiva. No obstante, la
regulación del trasplante de órganos es tan
importante como la regulación de la
calidad y la seguridad de las células y los
tejidos. Por tanto, la Comisión presentará
para mediados de 2003 una propuesta al
respecto.
Justificación
Algunos diputados han propuesto incluir los órganos en el ámbito de aplicación de la
Directiva. Ello podría complicar de manera innecesaria la adopción de la presente propuesta
de Directiva y no tiene en cuenta la diferencia que ha de establecerse entre órganos y tejidos.
De todos modos, la regulación de los trasplantes de órganos en la Unión Europea tampoco
admite más demora, entre otros motivos, porque al parecer en algunos países candidatos, por
ejemplo, se comercia con órganos a través de Internet, lo que constituye una violación de la
Carta de los Derechos Fundamentales. En consecuencia, es prioritario legislar en este
ámbito. Si la Comisión diera a entender que no puede elaborar una propuesta sobre la
cuestión de los órganos en los próximos meses, antes de la votación en el Pleno debería
presentarse una enmienda mediante la cual se incluyan los órganos en el ámbito de
aplicación de la presente Directiva. Se puede aceptar la exclusión de los órganos, pero sólo
si se excluye también la médula alogénica y el transplante de células madre sanguíneas
periféricas. Los principios aplicables a estos dos tipos de procedimiento (a saber, el
trasplante de órganos y el trasplante de células madre hematopoyéticas) son tan parecidos
que ambos deberían estar bien incluidos, bien excluidos del ámbito de la Directiva, pues sino
éste no sería coherente.
PE 319.423
ES
8/75
RR\494079ES.doc
Enmienda 7
Considerando 6
(6) La presente Directiva no cubre la
investigación con células y tejidos humanos,
como cuando se utilizan con fines diferentes
a su aplicación al cuerpo humano, como en
el caso de la investigación in vitro o en
modelos animales. Solamente deberían
cumplir los requisitos de calidad y
seguridad establecidos en la presente
Directiva las células y los tejidos que se
aplican al cuerpo humano en ensayos
clínicos.
(6) Por lo que respecta a la donación y la
obtención, la presente Directiva cubre
asimismo la investigación con células y
tejidos humanos, como cuando se utilizan
con fines diferentes a su aplicación al cuerpo
humano, como en el caso de la investigación
in vitro o en modelos animales.
Justificación
Los tejidos y células que no van a utilizarse para trasplantes humanos sino, por ejemplo,
para investigación, deben estar asimismo cubiertos por la presente Directiva, ya que en este
caso debe protegerse a los donantes y deben respetarse principios básicos tales como el
consentimiento informado. No obstante, en caso de que la donación esté destinada a la
investigación, puede no ser necesario cumplir los mismos requisitos relativos a la
verificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución.
Enmienda 8
Considerando 7
(7) La presente Directiva no interfiere con
las decisiones tomadas por los Estados
miembros en relación con la utilización o
no utilización de cualquier tipo específico
de células humanas, incluidas las células
germinales y las células madre
embrionarias. No obstante, si se autoriza
en un Estado miembro un uso específico
de estas células, la presente Directiva
exigirá la aplicación de todas las
disposiciones necesarias para proteger la
salud pública y garantizar el respeto de
los derechos fundamentales. Además, la
presente Directiva no interfiere con las
disposiciones de los Estados miembros en
las que se define el término jurídico
«persona» o «individuo».
RR\494079ES.doc
(7) La presente Directiva reconoce
explícitamente el derecho de los Estados
miembros de tomar decisiones para
prohibir la donación, la experimentación,
el procesamiento, el almacenamiento, la
distribución y el uso de cualquier otro tipo
de células o tejidos humanos particulares
o de células que tengan un origen
particular. Cuando un Estado miembro
asuma tal decisión, la prohibición podrá
extenderse también a la importación de
tales tipos de células o tejidos. Los
Estados miembros tendrán también el
derecho de prohibir productos que tengan
su origen en células particulares, de
prohibir tejidos o células particulares que
tengan un origen particular y de prohibir
su importación. Por razones éticas y por
los elevados riesgos médicos ligados a la
9/75
PE 319.423
ES
clonación humana, los Estados miembros
prohibirán explícitamente, por el
contrario, la utilización de tejidos y
células procedentes de embriones
humanos clonados y de híbridos derivados
de células germinales o de células
pluripotentes de origen humano y animal.
Justificación
La utilización de células y tejidos derivados de embriones humanos clonados y de híbridos
hombre-animal no puede permitirse ni por razones éticas ni por razones relacionadas con los
altísimos riesgos médicos.
Por otra parte, el Parlamento Europeo y el Consejo de Europa se han expresado muchas
veces contra cualquier tipo de clonación humana. Véanse al respecto:
a) en lo que atañe al Parlamento Europeo, las Resoluciones de 16 de marzo de 1989 sobre
los problemas éticos y jurídicos de la ingeniería genética y la inseminación artificial “in
vivo” e “in vitro”; de 28 de octubre de 1993 sobre la clonación de embriones humanos; de
20 de septiembre de 1996 y 12 de marzo de 1997 sobre la clonación; de 15 de enero de 1998
sobre la clonación humana; de 30 de marzo y 7 de septiembre de 2000 sobre la clonación
humana; la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998,
relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas;
b) en lo que respecta al Consejo de Europa, el Convenio para la protección de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la
medicina - Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina y el protocolo adjunto que
prohíbe la clonación de seres humanos y la Recomendación 1046 de la Asamblea
Parlamentaria del Consejo de Europa sobre la utilización de embriones humanos.
En cuanto a los otros aspectos, la enmienda refleja el estado de la discusión en el seno del
Consejo y resalta la aplicación del principio de subsidiariedad. Es práctica habitual que los
Estados miembros puedan establecer normas más rigurosas que las establecidas en las
directivas comunitarias, basándose en el artículo 152 del Tratado.
Enmienda 9
Considerando 7 bis (nuevo)
(7 bis) No existe consenso en la Unión
Europea sobre la posibilidad de proceder
al procesamiento de células reproductivas
de origen embrionario ni sobre las
circunstancias en que se llevaría a cabo
este procesamiento.
PE 319.423
ES
10/75
RR\494079ES.doc
El procesamiento de células
reproductivas, y especialmente la creación
de células reproductivas en caso de que
deba destruirse el embrión del que
proceden, resulta controvertido e ilegal en
numerosos Estados miembros, tanto desde
el punto de vista científico como desde el
punto de vista ético.
El procesamiento de células reproductivas
adultas y de células reproductivas
procedentes del cordón umbilical no es,
por el contrario, objeto de controversia
desde el punto de vista jurídico ni ético en
todos los Estados miembros.
La Unión Europea y los Estados
miembros deben fomentar
específicamente estas soluciones
alternativas al uso de células
reproductivas de origen embrionario.
Deben eliminarse los obstáculos al
procesamiento de células reproductivas
adultas y de células reproductivas
procedentes del cordón umbilical.
Justificación
La enmienda corresponde básicamente a la enmienda aprobada por el Parlamento Europeo
con ocasión del informe Nisticò sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y
del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida,
verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus
componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo. La Comisión y el
Consejo rechazaron la enmienda basándose en el principio de que dicha disposición no podía
incluirse en la Directiva sobre la sangre, sino en la relativa a los tejidos y células. Por este
motivo, la enmienda adquiere aquí todo su sentido.
Enmienda 10
Considerando 9 bis (nuevo)
(9 bis) Es necesario recurrir, en los Estados
miembros en su conjunto, a las técnicas de
tipificación celular más precisas,
especialmente en el caso de donaciones de
médula ósea, con objeto de asegurar la
autosuficiencia de los registros nacionales
RR\494079ES.doc
11/75
PE 319.423
ES
de donantes.
Justificación
Es lamentable constatar que determinados registros nacionales de donantes de médula ósea,
a pesar de estar correctamente administrados, permanecen estancados por no recurrir a la
tipificación celular más precisa posible. Las técnicas de biología molecular deberían
constituir la norma común en todos los Estados miembros y facilitar así la comprobación de
la compatibilidad entre el candidato a donante y el paciente.
Enmienda 11
Considerando 12
(12) A priori, los programas de trasplante de
tejidos y células deberían basarse en el
principio de unas donaciones voluntarias y
gratuitas, el anonimato del donante y el
receptor, el carácter desinteresado del
donante y el fomento de la ausencia de
lucro por parte de los centros que
participan en la prestación de servicios de
trasplante de tejidos y células.
(12) A priori, los programas de trasplante de
tejidos y células deberían basarse en el
principio de unas donaciones voluntarias y
gratuitas, el anonimato del donante y el
receptor, el altruismo del donante y la
solidaridad entre donante y receptor. Se
insta a los Estados miembros a que adopten
medidas destinadas a fomentar una
participación destacada del sector público y
de los organismos sin ánimo de lucro en la
prestación de servicios de trasplante de
tejidos y células y en el desarrollo de la
investigación relacionada con los mismos.
Justificación
Hay que aclarar que el objetivo no es excluir al sector privado, sino que los Estados
miembros fomenten una participación destacada del sector público.
Enmienda 12
Considerando 12 bis (nuevo)
(12 bis) El objetivo de la Directiva no es
apartar a las entidades comerciales del
trabajo con células y tejidos. Si respetan
las normas pertinentes, también las
entidades comerciales podrán ser
acreditadas como bancos de células y
tejidos.
PE 319.423
ES
12/75
RR\494079ES.doc
Justificación
La propuesta de la Comisión se ha interpretado en ocasiones como si sólo las entidades
públicas pudieran ser acreditadas como bancos de células y tejidos. Pero este no es el
propósito de la Comisión, por lo que es necesaria una aclaración.
Enmienda 13
Considerando 13
(13) La obtención de células y tejidos
humanos debe respetar plenamente la Carta
de los Derechos Fundamentales de la
Unión Europea (2000/C 364/01), así como
tener plenamente en cuenta los principios
del Convenio sobre derechos humanos y
biotecnología del Consejo de Europa,
especialmente por lo que respecta al
consentimiento del donante.
(13) La obtención de células y tejidos
humanos debe respetar plenamente la Carta
de los Derechos Fundamentales de la
Unión Europea (2000/C 364/01), así como
el Convenio sobre derechos humanos y
biotecnología del Consejo de Europa,
incluidos los Protocolos adicionales. Sin
embargo, tanto la Carta de los Derechos
Fundamentales como el Convenio del
Consejo de Europa constituyen únicamente
los requisitos mínimos que tanto la Unión
Europea en su conjunto como los distintos
Estados miembros pueden hacer más
estrictos en su legislación. De manera
expresa, ninguno de los dos textos supone
una armonización, sino que ambos
establecen requisitos mínimos.
Justificación
En la propuesta de la Comisión se ha hecho una distinción lingüística entre la Carta de
derechos fundamentales y el Convenio del Consejo de Europa. Este Convenio y sus
Protocolos adicionales contienen numerosas disposiciones importantes que, en opinión del
ponente, deben respetarse plenamente. La referencia "especialmente por lo que respecta al
consentimiento del donante" podría llevar a confusión, pues otras disposiciones del Convenio
y de los Protocolos también son de gran importancia para el asunto en cuestión y deben
respetarse. Dado que el Convenio del Consejo de Europa se ha interpretado con frecuencia
erróneamente como una armonización, debe aclararse que sólo se trata de requisitos
mínimos y que tanto la UE en su conjunto como los distintos Estados miembros pueden
incrementarlos.
Enmienda 14
Considerando 13 bis (nuevo)
RR\494079ES.doc
13/75
PE 319.423
ES
(13 bis) Por lo que se refiere al respeto de
las normas jurídicas de protección de la
dignidad humana, la Comisión y los
Estados miembros tratarán de establecer
un código de conducta, a ser posible en el
marco de las Naciones Unidas. Las
legislaciones internacionales en este ámbito
deberán respetar por lo menos los
siguientes principios:
- la prohibición de que el cuerpo humano o
partes del mismo se conviertan en objeto de
lucro,
- el principio de consentimiento informado,
- la prohibición de que se produzcan
embriones humanos con una información
genética idéntica a la de otro ser humano.
Justificación
La Unión Europea y sus Estados miembros deben convertirse en adalides, a escala
internacional, de la defensa de principios legislativos que constituyan un marco para este
tipo de investigaciones y prácticas, garantizando a la vez el respeto por la vida y la dignidad
humana.
Enmienda 15
Considerando 17 bis (nuevo)
(17 bis) Los Estados miembros deberían
redoblar sus esfuerzos en la lucha contra el
tráfico ilegal de tejidos, células humanas y
componentes humanos en general.
Justificación
Aunque el ámbito de la Directiva no recoge los órganos humanos, pues para ellos el ponente
solicita una directiva específica, nos parece igualmente oportuno hacer aquí referencia a la
lucha contra el tráfico de todos los “componentes del cuerpo humano en general”.
Enmienda 16
Considerando 19
(19) Debería instaurarse un sistema
adecuado que permita determinar el origen
de los tejidos y células de origen humano.
La trazabilidad debe reforzarse mediante
PE 319.423
ES
(19) Debería instaurarse un sistema
adecuado que permita determinar el origen
de los tejidos y células de origen humano y,
de esta manera, garantizar el respeto de los
14/75
RR\494079ES.doc
procedimientos precisos de identificación de
la sustancia, el donante, el receptor, el banco
de tejidos y el laboratorio, así como con el
mantenimiento de registros y un sistema
apropiado de etiquetado.
imperativos de seguridad y calidad
sanitaria. En este ámbito, y en particular
en el caso de donaciones de gametos, se
podrá autorizar la suspensión del
anonimato del donante. La trazabilidad
debe reforzarse mediante procedimientos
precisos de identificación de la sustancia, el
donante, el receptor, el banco de tejidos y el
laboratorio, así como con el mantenimiento
de registros y un sistema apropiado de
etiquetado.
Justificación
A lo largo de los intercambios de puntos de vista en comisión, muchos han sido los diputados
europeos que han intervenido para mencionar la dificultad de conciliar en la práctica el
respeto del principio de anonimato por una parte y, por otra, la necesidad de garantizar la
trazabilidad de la donación de tejidos y de células desde su obtención hasta su implantación.
La suspensión del anonimato debe preverse con carácter excepcional en el caso de
donaciones de gametos (óvulos, esperma) para responder así a los imperativos de seguridad
y calidad sanitaria.
Enmienda 17
Considerando 20
(20) A fin de incrementar la efectividad de la
aplicación de las disposiciones adoptadas en
el marco de la presente Directiva, es
conveniente prever sanciones, que deberán
aplicar los Estados miembros.
A fin de incrementar la efectividad de la
aplicación de las disposiciones adoptadas en
el marco de la presente Directiva:
- es conveniente prever sanciones, que
deberán aplicar los Estados miembros;
- es conveniente establecer normas claras y
evolutivas que faciliten la revisión del
ámbito de aplicación con arreglo a la
rápida evolución biotecnológica de los
conocimientos y las prácticas en materia de
tejidos y células de origen humano.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
Enmienda 18
Artículo 1
RR\494079ES.doc
15/75
PE 319.423
ES
La presente Directiva establece normas de
calidad y seguridad relativas a las células y
los tejidos humanos utilizados para su
aplicación en el cuerpo humano, con el
objetivo de garantizar un elevado nivel de
protección de la salud humana.
La presente Directiva, teniendo en cuenta
los principios éticos fundamentales,
establece normas de calidad y seguridad
relativas a las células y los tejidos humanos
utilizados para aplicaciones humanas, con
el objetivo de garantizar un elevado nivel de
protección de la salud humana.
Justificación
Toda acción humana debe respetar los principios éticos fundamentales. Este principio es
aplicable también a la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el
almacenamiento y la distribución de órganos, células y tejidos humanos. La expresión "para
su aplicación en el cuerpo humano" no es clara, dado que podría interpretarse en el sentido
de que sólo se refiere a la aplicación externa de tejidos y células en el cuerpo humano. La
expresión "para aplicaciones humanas" es más precisa e incluiría asimismo la investigación
clínica (in vivo), que incide en el ámbito de la propuesta de Directiva.
Enmienda 19
Artículo 2, apartado 1
1. Las disposiciones de la presente Directiva
se aplicarán a la donación, la obtención y la
verificación de los tejidos y células humanos
para su aplicación en el cuerpo humano.
Las disposiciones de la presente Directiva
también se aplicarán al procesamiento, la
preservación, el almacenamiento y la
distribución de células y tejidos humanos
cuando vayan a utilizarse para trasplantes
humanos.
1. Las disposiciones de la presente Directiva
se aplicarán a la donación y la obtención de
los tejidos y células humanos. Las
disposiciones de la presente Directiva
también se aplicarán a la verificación, el
procesamiento, la preservación, el
almacenamiento y la distribución de células
y tejidos humanos cuando vayan a utilizarse
para trasplantes humanos.
Por lo que se refiere a los productos
industriales derivados de tejidos y células, la
presente Directiva solamente se aplica a la
donación, la obtención y la verificación.
Por lo que se refiere a los productos
industriales o productos finales derivados de
tejidos y células, cada uno de los cuales
debe ser objeto de una autorización de
mercado obligatoria, la presente Directiva
solamente se aplica a la donación, la
obtención y la verificación.
Justificación
Los tejidos y células que no van a utilizarse para transplantes humanos sino, por ejemplo,
para investigación también deben estar cubiertos por la presente Directiva dado que, en este
caso, debe protegerse a los donantes y deben respetarse principios básicos como el del
consentimiento informado. No obstante, en los casos en los que la donación está destinada a
la investigación puede no ser necesario cumplir los mismos requisitos relativos a la
verificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución.
PE 319.423
ES
16/75
RR\494079ES.doc
La segunda parte de la enmienda tiene por objeto establecer una distinción más clara entre la
Directiva de la DG Sanidad y Protección de los Consumidores y la futura Directiva de la DG
Empresa.
Enmienda 20
Artículo 2, apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Las disposiciones de la presente
Directiva se aplicarán asimismo:
a) a las células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica,
placenta y médula ósea;
b) a las células reproductivas (óvulos,
espermatozoides);
c) a las células y tejidos fetales, células
madre adultas y embrionarias.
Justificación
Ningún tejido o célula de origen humano debe quedar exento de la aplicación de las normas
mínimas de calidad y seguridad previstas en la presente Directiva. Este principio no
prevalecerá sobre las medidas adoptadas en el marco de las legislaciones nacionales, por las
que se autoriza o no la utilización de un tipo específico de células humanas como, por
ejemplo, las células madre embrionarias o las células o tejidos fetales.
Enmienda 21
Artículo 2, apartado 2, letra b)
b) las células autólogas que vayan a
utilizarse para la fabricación de
medicamentos;
suprimido
Justificación
1. La extracción de sangre del cordón umbilical de recién nacidos adquiere una creciente
importancia. Los padres de recién nacidos manifiestan cada vez con mayor frecuencia el
deseo de que se extraiga sangre del cordón umbilical del niño para almacenarla, de modo
que, tal vez, pueda utilizarse terapéuticamente en caso de una posterior enfermedad del niño
(uso autólogo), pero también de un hermano (uso intrafamiliar-aloinjerto).
2. Las normas de calidad y seguridad para la sangre del cordón umbilical deben ser las
mismas que las que rigen en general para los tejidos y células humanos.
3. La letra b) del apartado 2 del artículo 2 de la propuesta de Directiva excluye hasta la
fecha del ámbito de aplicación de la presente Directiva las células autólogas, destinadas a la
RR\494079ES.doc
17/75
PE 319.423
ES
fabricación de medicamentos. Esta exclusión no está justificada con relación a la sangre del
cordón umbilical como fuente de células madre. Es necesario incluir también la sangre del
cordón umbilical destinada a uso autólogo o a uso intrafamiliar-aloinjerto en la presente
Directiva.
4. Esta necesidad está justificada por lo siguiente:
(1) La creciente importancia de la extracción de sangre del cordón umbilical en Alemania,
pero también en otros países europeos y no europeos, requiere disposiciones jurídicas claras.
Los círculos interesados necesitan seguridad jurídica al respecto.
(2) El tratamiento jurídico de la extracción de sangre del cordón umbilical varía ya
muchísimo en Alemania. Así, por ejemplo, un Estado Federado no considera necesario un
permiso de fabricación con arreglo al régimen interno de los medicamentos para la
extracción de sangre del cordón umbilical, en tanto que otros Estados Federados sí.
Tampoco está claro si la sangre del cordón umbilical es una materia prima, un principio
activo o un medicamento. Las diferencias aumentan cuando se considera el conjunto de los
Estados miembros de la Unión Europea. En aras de la seguridad jurídica y de la
transparencia, es necesaria una regulación uniforme para la sangre del cordón umbilical.
(3) En general, la propuesta de Directiva constituye un marco adecuado también para el caso
especial de la extracción de sangre del cordón umbilical. No obstante, ha de tenerse en
cuenta una serie de particularidades, en especial:
a) En el caso de la extracción de sangre del cordón umbilical no existe un donante en el
sentido de la definición de la letra c) del artículo 3. La sangre es extraída de un órgano
separado del cuerpo de la madre y del niño, no del cuerpo humano.
b) Jurídicamente, la persona con capacidad dispositiva y propietaria del cordón umbilical es
el recién nacido, en cuyo lugar tienen derecho a actuar los padres.
Enmienda 22
Artículo 2, apartado 2, letra c)
c) la sangre y los componentes de la sangre
tal como se definen en la [Directiva del
Parlamento Europeo y del Consejo por la
que se establecen normas de calidad y de
seguridad para la recogida, verificación,
tratamiento, almacenamiento y distribución
de sangre humana y sus componentes y por
la que se modifica la Directiva 89/381/CEE
del Consejo];
c) la sangre y los componentes de la sangre
tal como se definen en la Directiva
2002/98/CE;
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
PE 319.423
ES
18/75
RR\494079ES.doc
Enmienda 23
Artículo 3, letra a)
a) «Células»: las células individuales o una
colección de células cuando no estén
unidas por ninguna forma de tejido
conjuntivo.
a) «Células»: las células individuales o una
colección de células de origen humano
cuando no estén unidas por ninguna forma
de tejido conjuntivo.
Justificación
Aclaración del texto conforme a la propuesta del Comité Económico y Social.
Enmienda 24
Artículo 3, letra b)
b) «Tejido»: todas las partes constituyentes
del cuerpo humano formado por células.
b) «Tejido»: un agregado de células,
normalmente de un tipo específico, junto
con sus sustancias intercelulares, que
constituye uno de los materiales
estructurales de un organismo, incluidos
los residuos operatorios y la placenta, salvo
los órganos, la sangre y los productos
hemoderivados; quedan asimismo
excluidos el cabello, el vello, las uñas y los
productos de desecho del organismo.
Justificación
La definición que figura en la propuesta de la Comisión es inapropiada e incluso errónea. La
definición que aquí se propone, derivada de la definición del "Merriam-Webster Medical
Dictionary", sí expresa claramente lo que es un tejido. Asimismo, enumera los tejidos de
origen humano que no entran en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.
Enmienda 25
Artículo 3, letra c)
c) «Donante»: un individuo vivo o fallecido,
incluidos nonatos, que sea la fuente de
células o tejidos.
RR\494079ES.doc
c) «Donante»: un individuo vivo o fallecido,
incluidos nonatos, que sea la fuente de
células o tejidos. En este contexto, el
concepto de "individuo" es sinónimo de
"ser humano".
19/75
PE 319.423
ES
Justificación
Se afirma que determinados grupos de individuos (por ejemplo, recién nacidos o individuos
con discapacidad psíquica) no son seres humanos. Debe establecerse claramente que la UE
no puede suscribir en ningún caso tal diferenciación entre individuo y ser humano.
Enmienda 26
Artículo 3, letra f)
f) «Procesamiento»: todas las operaciones
que implica la preparación, manipulación,
preservación y empaquetado de los tejidos y
las células destinados a trasplantes.
f) «Procesamiento»: todas las operaciones
que implican la preparación, manipulación,
preservación y empaquetado de los tejidos y
las células para uso humano.
Justificación
Es importante precisar que la actividad de "procesamiento" en el marco de la presente
Directiva se limita estrictamente a la obtención de productos acabados para injertos,
mientras que la actividad de "procesamiento" en sentido lato podría abarcar asimismo la
elaboración de medicamentos o la ingeniería tisular.
Enmienda 27
Artículo 3, letra q bis) (nueva)
q bis) «Embrión humano»: todo organismo
obtenido por fertilización, partenogénesis,
clonación o cualquier otro medio a partir
de uno o más gametos humanos o células
diploides humanas.
Justificación
La enmienda ofrece una definición de "embrión humano".
Enmienda 28
Artículo 4, apartado 2
2. La presente Directiva no impedirá a
ningún Estado miembro mantener o
introducir en su territorio medidas de
protección más estrictas, que se ajusten a las
disposiciones del Tratado.
PE 319.423
ES
2. La presente Directiva reconoce
expresamente el derecho de los Estados
miembros a mantener o introducir medidas
de protección más estrictas que se ajusten a
las disposiciones del Tratado.
20/75
RR\494079ES.doc
Justificación
La formulación de la enmienda hace más hincapié en la aplicación del principio de
subsidiariedad. Es habitual que los Estados miembros puedan imponer normas más estrictas
que las previstas en las directivas comunitarias.
Enmienda 29
Artículo 4, apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. La presente Directiva reconoce
expresamente el derecho de los Estados
miembros a prohibir la donación, la
obtención, la verificación, el
procesamiento, el almacenamiento y la
distribución de células y tejidos con una
procedencia determinada. El Estado
miembro que decida imponer esta
prohibición podrá ampliarla a la
importación de tales células o tejidos. Por
otra parte, los Estados miembros tendrán
derecho a prohibir los productos derivados
de determinadas células y tejidos con una
procedencia determinada, así como su
importación.
Justificación
La enmienda refleja el estado de la discusión en el seno del Consejo y resalta la aplicación
del principio de subsidiariedad. Es práctica habitual que los Estados miembros puedan
establecer normas más rigurosas que las establecidas en las directivas comunitarias,
basándose en el artículo 152 del Tratado.
Enmienda 30
Artículo 4, apartado 2 ter (nuevo)
2 ter. Los Estados miembros deberán
prohibir por lo menos las siguientes
actividades:
- la investigación destinada a la clonación
humana con fines de reproducción;
- la investigación destinada a la creación de
embriones humanos exclusivamente con
fines de investigación o al suministro de
células madre, incluida la transferencia de
núcleos de células somáticas.
RR\494079ES.doc
21/75
PE 319.423
ES
Justificación
La Unión Europea, al igual que los Estados miembros, debe enmarcar y concentrar sus
esfuerzos de investigación en aquellas técnicas que no cuestionan el respeto por la vida y la
dignidad humana y rechazar cualquier técnica que consista en utilizar al ser humano como
material, incluso en la fase embrionaria.
Enmienda 31
Artículo 4, apartado 4 bis (nuevo)
4 bis. Cuando no prohíban la utilización
de células germinales ni de células
reproductivas de origen embrionario y
fetal obtenidas y conservadas de
conformidad con las normas que
establece la presente Directiva, los
Estados miembros regularán su uso
mediante una ley a tal efecto.
Justificación
Resulta necesario que los Estados miembros regulen con carácter específico la utilización de
células de origen "sensible" desde el punto de vista ético.
Enmienda 32
Artículo 7, apartado 2
2. Los bancos de tejidos mantendrán un
registro oficial del origen y el destino de los
tejidos y las células procesados para su
aplicación en el cuerpo humano. Deberá
remitirse un informe anual de estas
actividades a la autoridad competente.
2. Los bancos de tejidos mantendrán un
registro oficial del origen y el destino de los
tejidos y las células procesados para su
aplicación en el cuerpo humano. Asimismo,
deberá mantenerse un registro oficial,
accesible al público, sobre la distribución
de tejidos y células con objeto de garantizar
una utilización óptima y un acceso
equitativo.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
PE 319.423
ES
22/75
RR\494079ES.doc
Enmienda 33
Artículo 8, apartado 4, letra c)
c) Examinar cualquier documento
relacionado con el objeto de la inspección.
c) Examinar cualquier documento
relacionado con el objeto de la inspección.
La Comisión asistirá a los Estados
miembros cuando cooperen para elaborar
las directrices relativas a la formación y
cualificación de los funcionarios
encargados de las medidas de inspección
y control, con el fin de lograr un nivel
coherente de competencia y resultados.
Justificación
Los Estados miembros necesitan directrices relativas a la formación y cualificación adecuada
de los funcionarios. Sin ellas será difícil aplicar el apartado 4 del artículo 8 de forma
coherente en los distintos Estados miembros.
Enmienda 34
Artículo 9, apartado 1
1. Los Estados miembros tomarán todas las
medidas necesarias para garantizar que todas
las importaciones de células y tejidos
humanos procedentes de terceros países
reciben la autorización de la autoridad
competente. Todos los tejidos y las células
que se exporten a terceros países deberán
cumplir los requisitos de la presente
Directiva.
1. Los Estados miembros tomarán todas las
medidas necesarias para garantizar que todas
las importaciones de células y tejidos
humanos procedentes de terceros países
reciben la autorización de la autoridad
competente y responden a los requisitos de
la presente Directiva. Todos los tejidos y las
células que se exporten a terceros países
deberán cumplir los requisitos de la presente
Directiva; en lo que respecta a las
condiciones exclusivamente técnicas,
establecidas en los anexos I y II y IV a VII,
podrán realizarse no obstante determinados
ajustes, cuando el legislador del tercer país
prevea de forma explícita otras
disposiciones legislativas que garanticen la
seguridad de los pacientes en dichos países
y aseguren el nivel mínimo de protección
previsto en la Directiva.
En particular en los casos en los que, como
consecuencia del estado de salud del
paciente, resulte inaceptable cualquier
retraso, los Estados miembros establecerán
RR\494079ES.doc
23/75
PE 319.423
ES
de antemano el modo de proceder, a fin de
evitar procedimientos burocráticos largos.
Justificación
La situación en terceros países (por ejemplo, la aparición de otras enfermedades entre la
población del país tercero) puede hacer necesarias, dado el caso, determinadas normas
técnicas diferentes. Pero en cualquier caso debe garantizarse el cumplimiento de las
disposiciones esenciales.
Con el añadido final se pretende, en particular, abordar los objetivos de la World Marrow
Donor Association. No se puede permitir que los procedimientos burocráticos pongan en
peligro la vida de los pacientes.
Enmienda 35
Artículo 9, apartado 2
2. La importación y exportación de células y
tejidos humanos para trasplantes solamente
podrá realizarse a través de bancos de tejidos
acreditados.
2. La importación y exportación de células y
tejidos humanos para trasplantes solamente
podrá realizarse a través de bancos de tejidos
acreditados, explícitamente autorizadas
para llevar a cabo esta actividad de
conformidad con el apartado 3 del
artículo 6. Los bancos de tejidos
garantizarán que los tejidos y células
humanos procedentes de terceros países:
a) se importan con arreglo al apartado 3 y
cumplen normas de calidad y seguridad,
equivalentes a las establecidas en la
presente Directiva,
b) han sido donados, obtenidos y
exportados de conformidad con la
legislación del tercer país, y
c) puede asegurarse su trazabilidad desde el
donante al receptor y viceversa, de
conformidad con los procedimientos
contemplados en el apartado 2 del
artículo 10.
Justificación
No hay ningún motivo por el que en el caso de los tejidos y células humanos importados de
terceros países el único factor importante que deben tener en cuenta las autoridades
competentes sea la seguridad y la calidad de los tejidos y células humanos. Los bancos
autorizados para importar tejidos y células deben asegurar que los tejidos y células humanos
han sido adquiridos legalmente en el tercer país, que se pueden exportar con arreglo a la
PE 319.423
ES
24/75
RR\494079ES.doc
legislación de dicho país y que está garantizada su trazabilidad desde el donante al receptor.
Enmienda 36
Artículo 9, apartado 3
3. La autoridad competente solamente
autorizará las importaciones de células y
tejidos humanos procedentes de terceros
países cuando se garantice el cumplimiento
de unas normas de calidad y seguridad
equivalentes a las establecidas en la
presente Directiva.
3. La autoridad competente solamente
autorizará las importaciones de células y
tejidos humanos procedentes de terceros
países cuando se garantice el cumplimiento
de unas normas de calidad y seguridad, así
como de respeto de los principios éticos
fundamentales, equivalentes a las
establecidas en la presente Directiva.
Justificación
Además de respetar las normas de calidad y seguridad, ha de garantizarse que, por lo que se
refiere a las células y tejidos humanos importados de terceros países, se tienen en cuenta los
principios éticos que regulan esta materia (entre los que se encuentran, por ejemplo, el
consentimiento libre e informado del donante o el carácter gratuito de la donación), con
objeto de proteger la dignidad de la persona humana.
Enmienda 37
Artículo 9, apartado 4
4. La Comisión establecerá los
procedimientos de verificación de la
equivalencia de las normas de calidad y
seguridad mencionada en el apartado 3 de
conformidad con el procedimiento
establecido en el apartado 2 del artículo 30.
4. La Comisión establecerá los
procedimientos de verificación de la
equivalencia de las normas de calidad,
seguridad y respeto de los principios éticos
fundamentales mencionada en el apartado
3 de conformidad con el procedimiento
establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Justificación
Además de respetar las normas de calidad y seguridad, ha de garantizarse que, por lo que se
refiere a las células y tejidos humanos importados de terceros países, se tienen en cuenta los
principios éticos que regulan esta materia (entre los que se encuentran, por ejemplo, el
consentimiento libre e informado del donante o el carácter gratuito de la donación), con
objeto de proteger la dignidad de la persona humana.
RR\494079ES.doc
25/75
PE 319.423
ES
Enmienda 38
Artículo 10, apartado 1
1. Los Estados miembros garantizarán que
los centros de tejidos tomen todas las
medidas necesarias para asegurar que pueda
determinarse quién es el donante y el
receptor, y viceversa, para todos los tejidos y
células obtenidos, procesados, almacenados
y distribuidos en su territorio.
1. Los Estados miembros garantizarán que
los centros de tejidos tomen todas las
medidas necesarias para asegurar que pueda
determinarse quién es el donante y el
receptor, y viceversa, para todos los tejidos y
células obtenidos, procesados, almacenados
y distribuidos en su territorio. Esta
trazabilidad también se aplicará a todos los
datos pertinentes sobre los productos y
materiales que entren en contacto con
dichos tejidos y células.
Justificación
Los elementos constitutivos de la trazabilidad implican un ámbito de aplicación más amplio
(por ejemplo, las células utilizadas para los cultivos celulares) y quedan mejor definidos con
esta formulación complementaria.
Enmienda 39
Artículo 10, apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Con objeto de garantizar una
trazabilidad completa y eficaz de los tejidos
y células de origen humano, los Estados
miembros podrán autorizar la suspensión
del anonimato del donante en particular en
el caso de donación de gametos.
Justificación
La perfecta conciliación entre los imperativos de seguridad sanitaria y los imperativos
bioéticos resulta a veces difícil en la práctica, en particular cuando se trata de garantizar
una trazabilidad completa del donante al receptor, y viceversa. Para ello es necesario prever
una excepción al principio fundamental del anonimato, que se limite estrictamente a la
donación de gametos.
Enmienda 40
Artículo 10, apartado 4 bis (nuevo)
4 bis. Se conservarán durante un mínimo
de treinta años los datos requeridos para
garantizar la plena trazabilidad con arreglo
PE 319.423
ES
26/75
RR\494079ES.doc
al presente artículo.
Justificación
Es importante definir el principio de trazabilidad en el tiempo. Esta formulación es similar a
la de la Directiva 2002/98/CE por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para
la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y
sus componentes.
Enmienda 41
Artículo 12, apartado 1
1. Los Estados miembros alentarán las
donaciones voluntarias y no remuneradas de
tejidos y células a fin de garantizar que
procedan en la medida de lo posible de este
tipo de donaciones.
1. Los Estados miembros garantizarán las
donaciones voluntarias y no remuneradas de
tejidos y células. La donación de tejidos y
células humanas deberá efectuarse
contando con la libre voluntad del donante
y sin pago alguno, exceptuada una
compensación. Los Estados miembros
deberán establecer normas detalladas al
respecto y, una vez aprobada la Directiva,
informarán a la Comisión cada dos años
sobre la manera en que han cumplido este
requisito.
Justificación
En todas las enmiendas presentadas se pide una formulación más estricta en lo que se refiere
a la donación voluntaria y gratuita. En cualquier caso, la regulación de los detalles de la
compensación debe confiarse a los Estados miembros. Estos podrán decidir si reembolsan
billetes de viaje o un importe fijo, si autorizan la entrega de pequeños regalos o refrescos y si
ofrecen al donante la posibilidad de tomarse tiempo libre en su trabajo. Podría ser útil
definir diferentes compensaciones para diferentes tipos de células y tejidos. Para evitar una
interpretación exagerada de la palabra "compensación", los Estados miembros deben
informar a la Comisión Europea sobre la manera en que cumplen los requisitos.
Enmienda 42
Artículo 12, apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Los Estados miembros facilitarán al
público información sobre las condiciones
de uso de las células y tejidos objeto de
donación, con especial referencia, por
una parte, a las ventajas que representa
RR\494079ES.doc
27/75
PE 319.423
ES
para la salud pública y, por otra, a las
obligaciones por parte de los bancos de
tejidos de observar normas de calidad,
seguridad y respeto de principios éticos
fundamentales.
Justificación
Una comunicación adecuada sobre, por una parte, la utilidad de la donación y, por otra,
sobre la seriedad de los bancos de tejidos, puede favorecer que los ciudadanos sean más
propensos a la donación.
Enmienda 43
Artículo 12, apartado 3
3. Los Estados miembros fomentarán que la
obtención de tejidos y células se efectúe sin
ánimo de lucro.
3. Los Estados miembros asegurarán que
no se comercia con tejidos y células no
modificados.
En el caso de que los tejidos humanos se
utilicen como base para obtener, mediante
ingeniería, productos que requieran
técnicas médicas sofisticadas, podrá
permitirse también tal actividad a los entes
y organismos que operen con ánimo de
lucro.
Justificación
La formulación de la Comisión no es clara. Lo decisivo es que respete la exigencia de la
Carta de los Derechos Fundamentales de que el cuerpo humano o partes del mismo en cuanto
tales no se conviertan en objeto de lucro. Oras actividades con células o tejidos deberían
estar abiertas a las empresas comerciales, en particular la modificación de células y el
trabajo con células modificadas.
En algunos Estados miembros, el trabajo con células y tejidos se lleva a cabo con fines
comerciales. Hasta el momento no hay indicios de que esto conlleve riesgos para la salud o
de que las entidades comerciales respeten las normas éticas en menor medida que las
públicas. Lo decisivo son las normas y el control, no quién sea el operador de una entidad. Si
las entidades comerciales respetan las normas, debe acogerse muy favorablemente su
actividad, pues contribuye a la innovación.
En principio, ha de reservarse la titularidad de un banco de tejidos a entidades sanitarias
públicas u otros organismos sin ánimo de lucro. No obstante, en el supuesto de que la
actividad de tratamiento biotecnológico de los tejidos no pueda llevarse a cabo fuera de un
contexto de carácter industrial, podrá admitirse una excepción al principio de ausencia de
PE 319.423
ES
28/75
RR\494079ES.doc
ánimo de lucro.
Enmienda 44
Artículo 12, apartado 3 bis (nuevo)
3 bis. Si hubiera empresas comerciales en
el sector de los tejidos y células, los Estados
miembros velarán por que, en caso de cese
de la actividad o de quiebra, los tejidos y
células allí almacenados sean trasladados a
otros centros del sector de los tejidos y
células.
Justificación
Dado que la Directiva no excluye el hecho de que entidades privadas, gestionadas como
empresas comerciales, gestionen bancos de tejidos, debería regularse también cómo debe
procederse, en caso de cese de la actividad o de quiebra, con el material allí almacenado.
Enmienda 45
Artículo 12, apartado 3 ter (nuevo)
3 ter. Los Estados miembros alentarán las
donaciones de sangre del cordón umbilical
en interés general, pero podrán dejar al
buen criterio de los progenitores la
posibilidad de hacer almacenar sangre del
cordón umbilical de sus hijos, siempre que
se respeten las normas de la presente
Directiva.
Justificación
Las células madre procedentes de la sangre del cordón umbilical son un elemento
prometedor de la terapia celular. En la actualidad, la sangre del cordón umbilical se desecha
habitualmente tras el parto. Pero hay empresas comerciales que almacenan en parte dicha
sangre para el niño en cuestión o para sus hermanos. Esta posibilidad no puede ni debe
suprimirse por la presente Directiva. Pero en cualquier caso debería garantizarse que se
dispone de suficiente sangre del cordón umbilical para trasplantes heterólogos y que
continúa también la prometedora investigación en este ámbito.
RR\494079ES.doc
29/75
PE 319.423
ES
Enmienda 46
Artículo 12, apartado 3 quater (nuevo)
3 quater. No estará permitido extraer
tejidos de fetos procedentes de la
interrupción voluntaria del embarazo.
En el caso de interrupción espontánea del
embarazo, cualquier extracción de tejido
fetal exigirá la manifestación del
consentimiento específico, libre e
informado por parte de los progenitores.
Justificación
El Parlamento Europeo, en la Resolución de 16 de marzo de 1989 sobre los problemas éticos
y jurídicos de la ingeniería genética, se manifestó contra la utilización para tal fin de los
fetos procedentes de la interrupción voluntaria del embarazo.
Enmienda 47
Artículo 13, apartado 1
1. Solamente se autorizará la obtención de
células y tejidos humanos cuando se hayan
cumplido todos los requisitos sobre
consentimiento obligatorio en vigor en los
Estados miembros.
1. Solamente se autorizará la obtención de
células y tejidos humanos cuando se hayan
cumplido todos los requisitos sobre
consentimiento obligatorio en vigor en los
Estados miembros. En este contexto, los
Estados miembros deben tener en cuenta al
menos los siguientes requisitos:
Donantes vivos:
Antes de la obtención de tejidos o células,
el donante deberá haber dado previamente
su consentimiento informado y expreso por
escrito o, en casos excepcionales definidos
detalladamente en la legislación, oralmente
en presencia de testigos. Hasta el momento
en que los tejidos o células donados se
utilicen efectivamente, el donante tendrá
derecho a retirar su consentimiento sin
tener que afrontar ninguna consecuencia
negativa. En el caso de las personas que
legalmente no puedan dar su
consentimiento por sí mismas, se aplicarán
las disposiciones del artículo 13 bis.
En caso de recuperación de sangre del
cordón umbilical, deberá obtenerse el
PE 319.423
ES
30/75
RR\494079ES.doc
consentimiento de la madre o del
representante legal del niño.
Donantes fallecidos:
En caso de obtención de tejidos y células de
personas fallecidas, el donante no deberá
haber negado expresamente su
consentimiento en vida. A falta de
declaración del donante en vida, los tejidos
o células sólo se utilizarán si el familiar del
donante fallecido ha dado previamente su
consentimiento expreso por escrito o, en
casos excepcionales definidos
detalladamente en la legislación, oralmente
en presencia de testigos. Los Estados
miembros tienen la libertad de aprobar
requisitos más estrictos.
Justificación
En primer lugar, debe aclararse que el consentimiento sólo puede retirarse antes de que se
hayan utilizado los tejidos y células y, en segundo lugar, en caso de donantes fallecidos, debe
aclararse que el consentimiento de los familiares sólo es necesario en caso de que el donante
no hubiera hecho ninguna declaración en vida.
Enmienda 48
Artículo 13 bis (nuevo)
Artículo 13 bis
Protección de las personas que no están en
condiciones de dar un consentimiento libre
e informado
No podrán extraerse, para una donación
alogénica, células y tejidos de personas que
no estén en condiciones de dar un
consentimiento informado jurídicamente
válido. Con carácter excepcional y en casos
definidos claramente por la legislación de
los Estados miembros, podrán extraerse
tejido regenerativo y células regenerativas
cuando
- no haya ningún donante comparable
capacitado jurídicamente para dar un
consentimiento informado,
- el receptor sea un hermano o una
hermana del donante
RR\494079ES.doc
31/75
PE 319.423
ES
hermana del donante,
- la donación pueda suponer salvar la vida
del receptor,
- se haya obtenido el consentimiento
informado del representante legal
- el consentimiento refleje la presunta
voluntad del donante y pueda retirarse en
cualquier momento sin perjuicio para éste
o para el representante legal,
y
- el donante potencial no se oponga.
El donante deberá recibir una información
adecuada a su capacidad de entendimiento
sobre la extracción de células y la terapia.
La extracción de células y tejidos debe estar
diseñada para reducir al mínimo el dolor,
la incomodidad y cualquier otro riesgo
previsible asociado. Tanto el umbral de
riesgo como el grado de sufrimiento han de
definirse y comprobarse específicamente.
La extracción de células y tejidos debe ser
aprobada por un Comité ético que cuente
con conocimientos en el ámbito de la
enfermedad en cuestión y acerca del grupo
de pacientes afectados, o tras haber
solicitado asesoramiento sobre las
cuestiones clínicas, éticas y psicosociales
del ámbito en cuestión. Las autoridades
competentes de los Estados miembros
podrán pedir al Comité ético en cuestión
que establezca previamente criterios para
tal donación cuando el trasplante de tejidos
y células no permita demora alguna. En
este caso, es suficiente que se demuestre
inequívocamente la conformidad con el
voto del Comité ético.
Los intereses del donante incapacitado
para dar su consentimiento se antepondrán
siempre a los de la ciencia y la sociedad.
A efectos de la donación autóloga podrán
extraerse tejidos y células en el supuesto
justificado de que el trasplante beneficia
directamente al paciente y cuando el
representante legal haya obtenido el
consentimiento informado. No se podrán
PE 319.423
ES
32/75
RR\494079ES.doc
extraer tejidos y células de este grupo de
personas exclusivamente para fines de
investigación.
Justificación
El Comité ético deberá establecer por adelantado criterios que, posteriormente, en caso de
necesidad deberán cumplirse y revisarse. Además, debe establecerse una distinción más clara
entre donación alogénica, autóloga o donación destinada a la investigación.
Enmienda 49
Artículo 14, apartado 3
3. Los Estados miembros tomarán todas las
medidas necesarias para garantizar que no
se revele la identidad del receptor o
receptores al donante o a su familia y
viceversa, sin perjuicio de la legislación
vigente en los Estados miembros sobre las
condiciones para la comunicación de la
información en caso de que el donante esté
estrechamente relacionado con el receptor.
3. Los Estados miembros tomarán todas las
medidas necesarias para garantizar que no
se revele la identidad del receptor o
receptores al donante o a su familia y
viceversa, sin perjuicio de la legislación
vigente en los Estados miembros sobre las
condiciones para la comunicación de la
información en caso de que el donante esté
estrechamente relacionado con el receptor.
En especial en el caso de gametos, los
Estados miembros podrán suspender el
anonimato para respetar el derecho de los
hijos a conocer la identidad de sus
progenitores genéticos.
Justificación
La experiencia adquirida con niños adoptados muestra que para el desarrollo de los niños es
de gran importancia conocer su procedencia genética. Esto debería tenerse en cuenta en la
presente Directiva. En algunos Estados miembros, los niños tienen incluso el derecho a
conocer su procedencia genética garantizado por la Constitución.
Enmienda 50
Artículo 15, apartado 4
4. Los bancos de tejidos garantizarán que la
selección y la aceptación de los tejidos y
células se ajuste a los requisitos establecidos
en el anexo VI. También garantizarán que se
verifiquen todas las donaciones de
conformidad con el anexo V.
RR\494079ES.doc
4. Los bancos de tejidos garantizarán que la
selección y la aceptación de los tejidos y
células se ajuste a los requisitos establecidos
en el anexo IV. También garantizarán que se
verifiquen todas las donaciones de
conformidad con el anexo V. No se
33/75
PE 319.423
ES
conformidad con el anexo V.
utilizarán para trasplantes tejidos o células
procedentes de embriones humanos.
Justificación
Deberían excluirse la donación y el uso de material procedente de embriones humanos,
incluidos embriones humanos clonados o embriones híbridos humano-animales, dado que, al
menos de momento, la utilización de tales materiales conlleva demasiados riesgos.
La referencia cruzada es ahora incorrecta.
Enmienda 51
Artículo 15, apartado 6 bis (nuevo)
6 bis. Se excluirán como fuentes de
material para trasplante los embriones
humanos clonados, los embriones híbridos
humano-animales producidos por
clonación, agregación o cualquier otro
procedimiento, así como las células y los
tejidos derivados de ellos.
Justificación
La ciencia de la clonación tiene muchos riesgos. Los defectos a nivel molecular y celular que
dan lugar a la elevada incidencia de fracasos, anomalías importantes y muertes pre, peri y
postnatales de animales reproducidos por clonación (como las recientes muertes de ovejas
clonadas) estarían presentes en las células utilizadas para clonación terapéutica.
Enmienda 52
Capítulo IV, título
DISPOSICIONES RELATIVAS A LA
CALIDAD Y LA SEGURIDAD DEL
PROCESAMIENTO DE TEJIDOS
DISPOSICIONES RELATIVAS A LA
CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LOS
TEJIDOS Y CÉLULAS EN SU
CONJUNTO
Justificación
Este capítulo debe abarcar el procedimiento en su conjunto.
Enmienda 53
Artículo 16, apartado 3, guión 5 bis (nuevo)
PE 319.423
ES
34/75
RR\494079ES.doc
- Informaciones relativas al destino final de
tejidos y células.
Justificación
Los centros de tejidos deberían disponer de información sobre el uso final de los tejidos y
células.
Enmienda 54
Artículo 16, apartado 5
5. Los centros de tejidos deberán mantener
registros de los donantes durante un mínimo
de 30 años después del uso clínico
confirmado del último tejido o la última
célula.
5. Los centros de tejidos deberán mantener
los datos necesarios para una plena
trazabilidad durante un mínimo de 30 años
después del uso clínico confirmado del
tejido o la célula respectivos. Los registros
podrán ser también de índole electrónica.
Justificación
La comprobación debe abarcar el conjunto de datos que se requieren para garantizar una
plena trazabilidad.
Enmienda 55
Artículo 17, apartado 1, letra b)
b) Poseer una experiencia práctica de un
mínimo de dos años en uno o varios
bancos de tejidos, acreditada de
conformidad con el artículo 6.
b) Poseer una experiencia práctica
significativa de un mínimo de tres años en
uno o varios bancos de tejidos que
cumplan los criterios de la Directiva, o en
un ámbito directamente relacionado,
como los bancos de sangre, la industria o
la investigación y el desarrollo.
Justificación
Hasta que la Directiva no entre en vigor, no podrá comenzarse con la acreditación de los
bancos de tejidos de conformidad con la misma. Por tanto, la propuesta de la Comisión no
puede ponerse en práctica, ya que nadie podrá tener dos años de experiencia en bancos de
tejido acreditados tras la entrada en vigor de la Directiva, si esta aún no está vigente. Por
consiguiente, deben tenerse en cuenta los requisitos prácticos de la Directiva, que muchos
bancos de tejidos ya cumplen, y no la acreditación formal en el marco de la Directiva.
También el trabajo en otros ámbitos relacionados debería reconocerse como experiencia.
Dada la complejidad de los trabajos, no parece adecuada una experiencia de dos años. Son
RR\494079ES.doc
35/75
PE 319.423
ES
necesarios al menos tres años.
Enmienda 56
Artículo 19 bis (nuevo)
Artículo 19 bis
Una vez extraídos los tejidos, deberá
reconstruirse el cuerpo del donante
fallecido de forma que tenga una
apariencia lo más similar posible a su
forma anatómica original. Los métodos de
reconstrucción deberán minimizar
cualquier efecto sobre los procedimientos
funerarios normales.
Justificación
Este texto está previsto por la Comisión en el anexo VI. La reconstrucción del cadáver es una
cuestión de gran importancia. No debería regularse en un anexo técnico, sino en la propia
Directiva.
Enmienda 57
Artículo 24, apartado 1, letra d bis) (nueva)
d bis) Cuando un tercero distribuya
células o tejidos.
Justificación
Esta posibilidad no se prevé en la actualidad y, en la práctica, la subcontratación se da con
frecuencia en este ámbito.
Enmienda 58
Artículo 25, apartado 1
1. Los Estados miembros garantizarán que
los centros públicos y privados que
participan en la asistencia sanitaria, y los
establecimientos autorizados para la
fabricación de medicamentos o productos
PE 319.423
ES
1. Los Estados miembros garantizarán, en
el respeto del principio de transparencia,
que los centros públicos y privados que
participan en la asistencia sanitaria, y los
establecimientos autorizados para la
36/75
RR\494079ES.doc
sanitarios, tengan acceso a las células y los
tejidos humanos, sin perjuicio de las
disposiciones vigentes en los Estados
miembros sobre el uso de determinados
tejidos y células.
fabricación de medicamentos o productos
sanitarios, tengan acceso a las células y los
tejidos humanos, sin perjuicio de las
disposiciones vigentes en los Estados
miembros sobre el uso de determinados
tejidos y células.
Justificación
El empleo creciente de productos de origen humano y las perspectivas de la investigación
médica en este sector se enfrentan con el problema de la disponibilidad de cantidades aún
limitadas de células y tejidos. Por ello, además de alentar la donación, los Estados miembros
deberán garantizar la máxima accesibilidad y prevenir posibles discriminaciones.
Enmienda 59
Artículo 25, apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Si se utilizan para trasplantes no
modificados, especialmente en caso de
escasez, la distribución de células y tejidos
deberá llevarse a cabo con arreglo a
criterios médicos objetivos.
Justificación
Deben aplicarse criterios objetivos a la utilización de células y tejidos escasos que se
trasplantan a los pacientes prácticamente sin procesar. En el caso de células de las que se
dispone en grandes cantidades y que se modifican técnicamente por medio de ingeniería
tisular, corresponde a los sistemas sanitarios nacionales decidir sobre la financiación y el
acceso.
Enmienda 60
Artículo 29
La Comisión decidirá, conforme al
procedimiento previsto en el apartado 2 del
artículo 30, la adaptación al progreso técnico
y científico de los requisitos técnicos
establecidos en los anexos I a VII.
La Comisión decidirá, conforme al
procedimiento previsto en el apartado 2 del
artículo 30, la adaptación al progreso técnico
y científico de los requisitos técnicos
establecidos en los anexos I, II, VI y VII.
Para modificar los anexos III, IV y V, la
Comisión presentará al Parlamento y al
Consejo la correspondiente propuesta.
RR\494079ES.doc
37/75
PE 319.423
ES
Justificación
Los anexos III, IV y V tratan temas que van más allá de cuestiones técnicas y requieren la
participación del Parlamento y del Consejo. Por lo tanto, deberían ser excluidos del
procedimiento de comitología.
Enmienda 61
Artículo 31, apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Para la elaboración y modificación
de los anexos técnicos, la Comisión
aprovechará la experiencia de otras
autoridades de reglamentación
extracomunitarias.
Justificación
En los Estados Unidos, la terapia celular y tisular está mucho más desarrollada que en los
países de la Unión Europea. También las labores de reglamentación en este ámbito están
mucho más adelantadas en los EE.UU. (FDA). Deberían aprovecharse los resultados
positivos logrados y extraerse enseñanzas de los errores cometidos en los EE.UU. en este
ámbito.
Enmienda 62
Artículo 32 bis (nuevo)
Artículo 32 bis
Órganos humanos
Se pide a la Comisión que presente, tan
pronto como sea posible y en todo caso
antes de julio de 2003, una propuesta
legislativa sobre el trasplante de órganos
humanos, tomando en consideración la
naturaleza específica de dichos trasplantes
y la gran escasez de órganos, que da lugar
a que muchos pacientes no puedan ser
tratados.
Justificación
El trasplante de órganos humanos requiere un planteamiento político diferente debido a su
carácter específico y a la gran escasez de órganos, que da lugar a que muchos pacientes no
puedan ser tratados. La Comisión debería presentar una propuesta legislativa antes de julio
PE 319.423
ES
38/75
RR\494079ES.doc
de 2003.
Enmienda 63
Anexo I, parte B, letra a)
a) Contar con una estructura organizativa y
unos procedimientos de trabajo adecuados
para las actividades para las que se solicita la
acreditación, garantizando que pueden
recibir, distribuir y asignar tejidos y células
para trasplante durante las 24 horas del día.
a) Contar con una estructura organizativa y
unos procedimientos de trabajo adecuados
para las actividades para las que se solicita la
acreditación, garantizando que pueden
recibir, distribuir y asignar tejidos y células
para trasplante durante las 24 horas del día.
Los Estados miembros permitirán
excepciones al requisito de que se puedan
realizar trasplantes las 24 horas del día en
caso de que el banco de tejidos suministre
únicamente tejidos y células cuya
necesidad no sea urgente.
Justificación
Tiene por objeto una clarificación lingüística. En el caso de una serie de tejidos es necesario
poder disponer de ellos las 24 horas del día, pero en el caso de otros tejidos cabe justificar
un cierto período de espera. Si un banco de células y tejidos sólo trabaja con materiales de
los que no es necesario disponer durante todo el día, sería excesivo prescribir su
disponibilidad durante las 24 horas.
Enmienda 64
Anexo III, parte A, apartado 7
7. Los resultados confirmados de las
pruebas analíticas deberán ser
comunicados al donante, al que se le
explicarán claramente.
7. Deberá informarse al donante de su
derecho a que se le comuniquen y
expliquen claramente los resultados
confirmados de las pruebas analíticas.
Quedará a su buen criterio ejercitar o no
este derecho.
Justificación
Hay un derecho a saber, pero también hay un derecho a no saber. Un donante que, por
motivos personales, no desee ser informado acerca de los resultados de determinadas
pruebas analíticas no debería recibir dicha información.
RR\494079ES.doc
39/75
PE 319.423
ES
Enmienda 65
Anexo III, parte A, apartado 8 bis (nuevo)
8 bis. Se informará a los donantes de
células germinales alogénicas de las
posibles repercusiones y consecuencias
jurídicas de su donación.
Justificación
Conforme a las legislaciones de algunos Estados miembros, a los donantes de células
germinales se les considera los padres legales del niño, al que debe revelarse su identidad.
Por ello debería informarse a los donantes de células germinales de toda consecuencia
jurídica y financiera resultante de la donación.
Enmienda 66
Anexo III, parte B, apartado 2
2. Los resultados confirmados de la
evaluación del donante deberán
comunicarse, y explicarse claramente, a la
familia del donante cuando sean
importantes para su salud o para la salud
pública.
2. Los resultados confirmados de la
evaluación del donante deberán
comunicarse, y explicarse claramente, a la
familia del donante, con arreglo a la
legislación vigente en los Estados
miembros.
Justificación
Las reglamentaciones de los distintos Estados miembros difieren mucho entre sí. La
propuesta de la Comisión puede vulnerar en determinadas circunstancias el deber de
confidencialidad y el secreto médico.
Enmienda 67
Anexo III, parte B bis (nueva)
B BIS. SANGRE DEL CORDÓN
UMBILICAL Y PLACENTA
Para la extracción de sangre del cordón
umbilical y de placenta, deberá informarse
a la mujer afectada o a los progenitores
sobre el uso de las células y los tejidos. En
el caso de almacenamiento comercial de
sangre del cordón umbilical, deberá
informarse a la mujer y a la pareja de que
PE 319.423
ES
40/75
RR\494079ES.doc
muchos de los posibles nuevos tratamientos
se encuentran en una fase muy
experimental.
Justificación
Hoy no se puede decir aún con seguridad qué posibilidades de aplicación habrá dentro de
algunos años para la sangre del cordón umbilical. Por ello, la información sólo puede ser
general y no puede describir la aplicación específica.
Enmienda 68
Anexo IV, sección 2, apartado 2.2 bis (nuevo)
2.2 bis EMBRIONES HUMANOS
CLONADOS Y EMBRIONES HÍBRIDOS
HUMANO-ANIMALES
Se excluirán como fuentes de material para
trasplante los embriones humanos
clonados, y los embriones híbridos
humano-animales producidos por
clonación, agregación o cualquier otro
procedimiento, así como los tejidos y
células derivados de ellos.
Justificación
La ciencia de la clonación tiene muchos riesgos. Los defectos a nivel molecular y celular que
dan lugar a la elevada incidencia de fracasos, anomalías importantes y muertes pre, peri y
postnatales de animales reproducidos por clonación (como las recientes muertes de ovejas
clonadas) estarían presentes en las células utilizadas para clonación terapéutica.
Enmienda 69
Anexo V, título
PRUEBAS DE LABORATORIO
NECESARIAS PARA LOS DONANTES
PRUEBAS DE LABORATORIO
NECESARIAS PARA LOS DONANTES Y
LAS CÉLULAS MADRE
Justificación
El anexo V debería establecer asimismo requisitos para las células madre. Véase la
justificación de la enmienda 73.
RR\494079ES.doc
41/75
PE 319.423
ES
Enmienda 70
Anexo V, apartado 2, subapartado 1
1. Las pruebas deberán ser realizadas por un
laboratorio cualificado y autorizadas por las
autoridades competentes del Estado
miembro.
1. Las pruebas autorizadas por las
autoridades competentes del Estado
miembro deberán ser realizadas por un
laboratorio cualificado.
Justificación
La autorización de las pruebas de un laboratorio por parte de las autoridades supone una
carga administrativa innecesaria. Para la calidad de los resultados de las pruebas es
decisivo que éstas se realicen con arreglo a una prueba estándar, en su caso autorizada por
una autoridad, que cumpla los criterios establecidos con respecto a la especificidad y
sensibilidad. La realización de estas pruebas es un trabajo rutinario para un asistente
técnico-sanitario (ATS).
Enmienda 71
Anexo V, apartado 2, subapartado 3
3. El tipo de test utilizado se ajustará a los
conocimientos científicos.
3. Requisitos específicos que deben cumplir
las pruebas de laboratorio para la recogida
de sangre del cordón umbilical.
a) Se le realizarán a la madre las pruebas
serológicas exigidas con arreglo al
apartado 1 del anexo V y, en caso de
resultado positivo, se repetirán con sangre
del cordón umbilical.
b) Las pruebas serológicas realizadas a la
madre podrán ser sustituidas por pruebas
genéticas adecuadas destinadas a descartar
la infecciosidad de la sangre del cordón
umbilical.
c) Mediante un cultivo sanguíneo
aeróbico/anaeróbico se analizará la posible
contaminación bacteriana de toda sangre
del cordón umbilical. En caso de resultado
positivo, quedará excluida su utilización
para trasplantes, conforme al estado de la
ciencia médica y de la técnica en el
momento del trasplante.
Justificación
Con respecto a 3. a): El donante de sangre del cordón umbilical tras el nacimiento es el
recién nacido y no la madre. Pero las pruebas serológicas de la sangre del cordón umbilical
PE 319.423
ES
42/75
RR\494079ES.doc
del niño sólo incluyen anticuerpos del tipo IgG de la madre. El recién nacido no puede
producir todavía anticuerpos. Todos los anticuerpos que se encuentran en la sangre del niño
le han sido transmitidos a través de la placenta de la madre. Sólo pueden atravesar la
placenta anticuerpos del tipo IgG. En el caso de las pruebas serológicas, en la mayoría de los
casos es necesario determinar la presencia de anticuerpos IgG e IgM, a fin de distinguir
infecciones actuales, de una inmunidad antigua o del estado del paciente tras una
vacunación, lo que es imposible determinar con métodos serológicos en la sangre del niño.
En consecuencia, debe realizarse un análisis de la sangre materna conforme al apartado 1.
Con respecto a 3. b): Una infección comprobada en la madre no significa necesariamente la
presencia de una infección en la circulación sanguínea del niño (por ejemplo, madre
seropositiva no significa siempre niño seropositivo). La determinación directa de material
infeccioso en la sangre del cordón umbilical debería ser lo más sensible posible y realizarse
con métodos genéticos, a fin de detectar, por ejemplo, virus DNA. De la evaluación de estos
métodos se deduce que, en principio, son muy superiores a la sospecha indirecta basada en
resultados serológicos de la madre.
Con respecto a 3. c): Las bacterias pueden pasar a la sangre del cordón umbilical, 1. por
infección del feto, 2. durante la toma de sangre o 3. durante el procesamiento.
Es importante conocer estas contaminaciones bacterianas para poder adoptar las medidas
correspondientes (por ejemplo, rechazo de la sangre del cordón umbilical, tratamiento previo
de la persona que va a recibir el trasplante o receptor). Por otra parte, todas las
contaminaciones bacterianas no deben dar lugar a un rechazo, dado que hasta ahora, y con
cierta frecuencia, se han trasplantado con éxito médulas contaminadas. No se puede juzgar
ahora en qué medida la contaminación bacteriana va a suponer un inconveniente para la
futura ingeniería tisular con células madre del cordón umbilical.
Enmienda 72
Anexo V, apartado 2, subapartado 5
5. En el caso de donantes vivos (excepto
donantes de médula para trasplante
alogénico y donantes de células sanguíneas
periféricas, por razones prácticas), las
muestras de sangre se obtendrán en el
momento de la donación, con un margen
admitido de +/- 7 días y una repetición de
la muestra a los seis meses.
5. En el caso de donantes vivos (excepto
donantes de médula para trasplante
alogénico y donantes de células sanguíneas
periféricas, por razones prácticas), las
muestras de sangre se obtendrán en el
momento de la donación, con un margen
admitido de +/- 7 días. En el caso de
donantes alogénicos, se obtendrá una
nueva muestra a los seis meses.
Justificación
Se cuestiona el requisito de repetición de la muestra a los seis meses, en particular para los
productos autólogos.
RR\494079ES.doc
43/75
PE 319.423
ES
Enmienda 73
Anexo V, apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. Pruebas exigidas para nuevas fuentes de células madre, y para los tejidos y células
derivados de las mismas, cuando se utiliza la propagación in vitro
2 bis.1 Pruebas exigidas para células madre embrionarias, y para los tejidos y células
derivados de las mismas
Además de la adhesión a los Códigos de buenas prácticas para el cultivo de células y tejidos
en los Estados miembros de la Unión Europea, para el procesamiento, almacenamiento y
cultivo de células madre embrionarias se exigirán las siguientes pruebas adicionales:
Prueba
Resultado positivo
Formación de un teratoma o un
teratocarcinoma por las células que van a
utilizarse para trasplante
Uso terapéutico contraindicado
Contaminación con material animal
Uso terapéutico contraindicado
Tipificación inmunitaria de células madre
y de los tejidos y células derivados de las
mismas
Debe realizarse para determinar la
necesidad de inmunosupresión del paciente
Tipificación inmunitaria de células madre,
suero y otro material utilizado para
sustratos de crecimientos
Riesgo a largo plazo de formación de
cáncer
Uso terapéutico contraindicado
Inestabilidad epigenética, en particular
estado de metilación del ADN de genes
improntados y no improntados. Debe
incluir pruebas del estado de metilación del
ADN de genes supresores de tumores,
genes reparadores de ADN, protooncogenes y elementos móviles
potencialmente mutagénicos
Uso terapéutico contraindicado
Inestabilidad genética, debe incluirse la
disomía uniparental
Uso terapéutico contraindicado
PE 319.423
ES
44/75
RR\494079ES.doc
Diferencia, con respecto a los tejidos y
células normales, de la expresión genética
de los tejidos y células que van a utilizarse
para trasplante
Toda diferencia en la expresión de los
genes supresores de tumores, genes
reparadores del ADN, proto-oncogenes y
elementos móviles potencialmente
mutagénicos:
Uso terapéutico contraindicado
Otros cambios: deben ser evaluados
Funcionamiento pobre o incorrecto de
derivativos diferenciados de células madre
Debe ser evaluado
Fusión en cultivo de células madre
embrionarias
Debe ser evaluado
La fusión de células madre embrionarias
con células adultas debe ser examinada in
vivo
Uso terapéutico contraindicado si se
detecta en un nivel in vivo o in vitro que
pudiera suponer un riesgo de cáncer debido
a una aneuploidía o a una inestabilidad
cromosómica
Uso terapéutico contraindicado si existe
ventaja selectiva en el crecimiento de las
células fusionadas
Los donantes de células y esperma, así
como los donantes de células humanas
secundarias, suero u otro material humano
que se utilice como sustrato de crecimiento,
serán tratados como donantes alogénicos
Se aplicarán los criterios de selección de
donantes alogénicos (anexo IV 2.2)
Ingeniería genética
No se utilizarán células modificadas
mediante ingeniería genética hasta que se
hayan resuelto las cuestiones de seguridad
relativas a la terapia genética. Entonces se
someterán a estrictas pruebas adicionales.
2 bis.2 Pruebas exigidas para las células madre adultas y los tejidos y células derivados de
ellas
Además de la adhesión a los Códigos de buenas prácticas para el cultivo de células y tejidos
en los Estados miembros de la Unión Europea, para el procesamiento, almacenamiento y
cultivo de células madre adultas se exigirán las siguientes pruebas adicionales:
Prueba
Resultado positivo
Tipificación inmunitaria de células madre
adultas y de los tejidos y células derivados
de ellas, para uso alogénico
Deben realizarse para maximizar la
compatibilidad con el paciente y determinar
la necesidad de inmunosupresión
Tipificación inmunitaria del suero humano
destinado a uso alogénico
RR\494079ES.doc
45/75
PE 319.423
ES
Células modificadas por ingeniería
genética
Mantener en suspenso la terapia genética y
el uso de todas las células modificadas
genéticamente hasta que se hayan resuelto
todas las cuestiones de seguridad relativas
a la terapia genética. Entonces se
someterán las células a estrictas pruebas
adicionales.
Esto incluye las células que se hayan
modificado mediante ingeniería genética
con fines de inmortalidad o para reducir la
inmunogenicidad
Uso de células madre embrionarias, células
germinales embrionarias u otras células
embrionarias para reprogramación de
células somáticas
A efectos de las pruebas de seguridad
deben ser tratadas como células
embrionarias
Senescencia
Uso contraindicado
Deben realizarse pruebas de estabilidad
genética, estabilidad epigenética y de
evaluación del riesgo de que se produzca
un tumor o un cáncer a partir de nuevas
fuentes de células madre
Debe evaluarse
Funcionamiento pobre o incorrecto de
células madre adultas o de sus derivativos
diferenciados
Debe evaluarse
Cuando sea conveniente, los donantes de
suero y células embrionarias serán tratados
como donantes alogénicos
Se aplicarán los criterios de selección de
donantes alogénicos (anexo IV 2.2)
Justificación
En el apartado 19 de la exposición de motivos se afirma que la preparación de los tejidos
células que van a trasplantarse al cuerpo "incluye pasos que influyen en el crecimiento o la
diferenciación de estas células," por lo que "podrían necesitarse medidas adicionales de
seguridad en el futuro".
Sin embargo, el trasplante de células madre embrionarias o de tejidos y células producidos a
partir de ellas, implicará necesariamente crecimiento y diferenciación. Debido a la
demostrada capacidad inherente a las células madre embrionarias de formar tumores
denominados teratomas o teratocarcinomas, y de producir cáncer de muy diferentes maneras,
se propone que se aborden ahora las cuestiones de seguridad específicas de las células
madre embrionarias y de los tejidos y células derivados de ellas.
PE 319.423
ES
46/75
RR\494079ES.doc
Enmienda 74
Anexo VI, parte I
I. RECONSTRUCCIÓN DEL CADÁVER
suprimido
Una vez extraídos los tejidos, deberá
reconstruirse el cuerpo del donante
fallecido de forma que tenga una
apariencia lo más similar posible a su
forma anatómica original. Los métodos de
reconstrucción deberán minimizar
cualquier efecto sobre los procedimientos
funerarios normales.
Justificación
La reconstrucción del cadáver es una cuestión de gran importancia. No debería regularse en
un anexo técnico, sino en la propia Directiva.
Enmienda 75
Anexo VII, parte A, apartado 7
7. Los entornos en los que se procesen los
tejidos y las células deberán ser
adecuadamente controlados para minimizar
o evitar las posibilidades de contaminación
de los tejidos y las células. Cuando los
tejidos o las células sean expuestos al
entorno durante su procesamiento, sin que se
lleve a cabo un proceso de inactivación
microbiana posterior, se exigirá una calidad
del aire de Grado A (< 3 500 partículas por
m3 de mínimo 0,5 µm), generalmente
mediante la utilización de una cabina de
flujo laminar. El entorno ambiental deberá
ser el adecuado para garantizar una calidad
del aire de Grado B con arreglo a las
directrices sobre normas de correcta
fabricación.
7. Los entornos en los que se procesen los
tejidos deberán ser adecuadamente
controlados para minimizar o evitar las
posibilidades de contaminación de los
tejidos. Cuando los tejidos o las células sean
expuestos al entorno durante su
procesamiento, sin que se lleve a cabo un
proceso de inactivación microbiana
posterior, se exigirá una calidad del aire de
Grado A (< 3 500 partículas por m3 de
mínimo 0,5 µm), generalmente mediante la
utilización de una cabina de flujo laminar. El
entorno ambiental deberá ser el adecuado
para mantener un Grado A en la cabina de
flujo laminar. Si durante su procesamiento
las células o los tejidos fueran expuestos al
medio ambiente con un proceso de
inactivación microbiana posterior, se
requerirá un entorno de Grado C
(< 350 000 partículas por m3 de mínimo
0,5 µm y < 2 000 partículas por m3 de 5µm).
Justificación
Con arreglo a las directrices sobre normas de correcta fabricación vigentes en Europa, los
RR\494079ES.doc
47/75
PE 319.423
ES
productos abiertos sin esterilización subsiguiente deben ser tratados en un medio de Grado
B. No hay ningún motivo para excluir a las células y a los tejidos de esta norma.
Enmienda 76
Anexo VII, parte B, apartado 3
3. Para cada tipo de condiciones de
almacenamiento deberá especificarse el
tiempo máximo de almacenamiento.
3. Para cada tipo de condiciones de
almacenamiento deberá especificarse el
tiempo máximo de almacenamiento. Una
vez alcanzado el tiempo máximo de
almacenamiento, éste podrá prolongarse si
los tejidos y células aú
n no se han utilizado y se puede garantizar,
con pruebas validadas, que los tejidos y
células siguen siendo operativos.
Justificación
Debido a la falta de datos empíricos obtenidos de ensayos a largo plazo (por ejemplo, en la
conservación criogénica de tejidos y células vivos), no debe establecerse aun el tiempo
máximo de almacenamiento. El tiempo de almacenamiento deberá poder ajustarse en función
del progreso de los conocimientos.
PE 319.423
ES
48/75
RR\494079ES.doc
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I. Introducción
El transplante de células y tejidos constituye un sector en alza en el ámbito de la medicina que
ofrece grandes oportunidades a aquellos pacientes que padecen enfermedades hasta el
momento incurables, y un gran potencial para el desarrollo económico. Por otro lado, las
experiencias, por ejemplo, las registradas en los Estados Unidos, demuestran que esta nueva
terapia no está exenta de riesgos.
II. Antecedentes científicos
Una célula es la unidad física funcional más
pequeña del organismo capaz de vivir aislada
y de multiplicarse.
Los tejidos son un grupo de células unidas
mediante estructuras tisulares y que
desempeñan las mismas funciones especiales,
por ejemplo, huesos y elementos
musculoesqueléticos, tejidos conjuntivos,
células nerviosas o la córnea.
El transplante de células o tejidos consiste en
la extracción de células o tejidos de un
organismo y su implantación, tras una serie de
pasos intermedios, bien en el mismo organismo
(transplante autólogo) o en otro distinto
(transplante alogénico) con el objetivo de
mejorar un tejido muerto o para reconstruirlo,
por ejemplo, el transplante de córnea, tejido
vascular, piel o médula.
RR\494079ES.doc
Exposición de motivos: traducción externa
49/75
PE 319.423
ES
La ingeniería tisular es una disciplina
biotecnológica reciente que permite, con la
ayuda de productos biológicos, estimular el
crecimiento, la diferenciación y la viabilidad de
las células y desarrollar tejidos humanos
funcionales.
Las células madre están incluidas en el ámbito
de aplicación de la Directiva. Puesto que se trata
de un debate público de gran actualidad, el
ponente desearía realizar algunas observaciones.
No todos los problemas relacionados con las
células madre pueden encontrar respuesta en la
presente propuesta de
la Comisión.
Asimismo, cabe
señalar que
actualmente la
mayoría de los
transplantes de
células o tejidos en
humanos se lleva a
cabo sin células
madre y,
especialmente, que no
se han utilizado
células madre
embrionarias en
ningún lugar del
mundo y con ningún
ser humano.
Las células madre son células con capacidad de dividirse y que aún no tienen una función
definitiva.
En todas las fases del desarrollo humano se pueden encontrar células madre.
Hasta hace unos años se creía que las distintas células del cuerpo humano sólo podían
generarse a partir de células madre embrionarias. No obstante, los nuevos descubrimientos
científicos han demostrado que también las células madre adultas pueden generar
prácticamente todos los tipos distintos de células. Así, por ejemplo, se ha conseguido con
éxito generar células nerviosas a partir de células de la médula ósea.
PE 319.423
ES
50/75
RR\494079ES.doc
Exposición de motivos: traducción externa
En teoría, en el futuro podrían emplearse
tanto células madre embrionarias como
adultas en la terapia celular. Desde el punto
de vista puramente científico, las células
madre embrionarias tienen la ventaja de
que en el laboratorio pueden multiplicarse
casi sin límites; pero, desde el punto de vista
científico, la mayor ventaja de estas células
también representa su mayor inconveniente.
La capacidad que tienen de dividirse
continuamente conlleva el riesgo de que las
células madre embrionarias, en caso de
implantarse en el cuerpo humano, puedan
generar tumores malignos. Debido a estos
problemas prácticos, no cabe esperar que en un futuro próximo se pueda experimentar este
tipo de terapia con seres humanos, tampoco en aquellos países en los que actualmente es legal
la investigación con células madre embrionarias. Desde el punto de vista ético se plantea la
cuestión de que no es posible obtener células madre sin matar antes un embrión.
Las células madre adultas plantean el problema de que no se pueden multiplicar sin más
en un laboratorio. No obstante, en los últimos años se han realizado enormes avances en este
ámbito. Con todo, apenas se ha investigado la forma de diferenciar de modo selectivo células
madre adultas para que den lugar a otras células o tejidos. Sin embargo, cabe manifestar que
ya existen terapias basadas en células madre adultas que han dado buenos resultados, por
ejemplo, en el tratamiento de la leucemia y de las lesiones de cartílagos y huesos. Otras
terapias se encuentran en fase de experimentación, como el tratamiento de infarto de
miocardio.
RR\494079ES.doc
Exposición de motivos: traducción externa
51/75
PE 319.423
ES
La clonación de embriones humanos es una cuestión relacionada con el objeto del presente
informe, ya que la generación de un embrión clonado siempre requerirá un embrión humano
enucleado. Asimismo, la clonación de embriones se propaga parcialmente como método
para la generación de células madre embrionarias con fines de terapia celular. La
clonación consiste en enuclear un óvulo para después unirlo al núcleo de célula procedente de
una célula adulta de otro ser humano. De esta forma se obtiene un embrión genéticamente
idéntico, como en el caso de la oveja Dolly. A pesar de que hay quienes afirman haber llevado
con éxito la clonación de embriones humanos mediante el procedimiento de transferencia de
núcleo de células, hasta el momento no existen pruebas científicas que lo demuestren. En
caso de que fuera posible obtener embriones humanos genéticamente idénticos mediante
dicho procedimiento de transferencia de núcleo, existirían dos posibilidades para proceder con
estos embriones. Podrían implantarse en el útero de forma que se desarrolla un bebé clonado
(la llamada clonación reproductiva) o bien podrían utilizarse con fines de investigación. Este
último tipo de clonación puede clasificarse como terapéutica, si bien, por “clonación
terapéutica” también se entiende algo distinto, como es la investigación con células madre
adultas. La transferencia de núcleos, es decir, la obtención de embriones a partir de óvulos
enucleados y de células corporales, representa actualmente la principal barrera científica
tanto para la clonación reproductiva como para la obtención de embriones humanos clonados
con fines de investigación.
III. ¿Por qué es necesaria la Directiva?
Cabe congratularse por el auge de los transplantes de células y tejidos y de la ingeniería
tisular; no obstante, se antoja necesario garantizar el mantenimiento de unas normas de
calidad y seguridad y el respeto de los principios éticos fundamentales. Aún no se ha
desvanecido de la memoria el malestar suscitado por el escándalo de los productos
hemoderivados contaminados con VIH. El riesgo que conllevan los transplantes de
células y tejidos es mayor que el se desprende de la terapia con hemoderivados, ya que por
norma no se prevé ningún procedimiento para eliminar los agentes contaminantes y esta
PE 319.423
ES
52/75
RR\494079ES.doc
Exposición de motivos: traducción externa
terapia es muy reciente. Ya se han producido algunas muertes, que podrían haberse evitado si
se hubieran respetado unas normas más estrictas. Por lo tanto, la Directiva debe crear el marco
jurídico pertinente. Se antoja necesario un esfuerzo a escala europea, ya que el intercambio
de células y tejidos tiene lugar a escala transfronteriza. Por ejemplo, el porcentaje de
injertos importados puede alcanzar el 25%, como ocurre en Francia con las córneas1. Los
ciudadanos europeos deben estar seguros de que los injertos procedentes de otros Estados
miembros y, llegado el caso, de terceros países, cumplen las mismas normas de calidad y
seguridad.
IV. La propuesta de la Comisión
La propuesta de la Comisión prevé que en el futuro todas aquellas actividades relacionadas
con el procesamiento, conservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos
humanos sólo podrán ser desempeñadas por centros debidamente autorizados por las
autoridades competentes, que a su vez se someterán a inspecciones periódicas. La dirección
del centro deberá contar con la experiencia necesaria y el personal deberá estar debidamente
cualificado. Con vistas a prevenir el contagio de enfermedades infecciosas se deberán
realizar las pruebas necesarias, por ejemplo, en el caso del sida, una prueba de VIH. Los
posibles incidentes y los imprevistos deberán ser comunicados y se debe crear un sistema
para garantizar la rastreabilidad de las células y los tejidos, así como de los donantes a fin
de que, en caso de que se produzca un incidente, se pueda investigar dónde se encuentra el
origen. Toda actividad de promoción y publicidad de donaciones de células y tejidos deberá
contar con una autorización previa para evitar cualquier tipo de compromiso poco serio. La
Directiva se aplicará tanto a la importación de células y tejidos como a su exportación.
El 29 de enero de 2003 tuvo lugar una gran audiencia pública sobre esta cuestión. Las
ponencias de los oradores pueden consultarse en Internet: www.eutop.de/ct
V. Valoración de la propuesta de la Comisión
En opinión del ponente, la propuesta de la Comisión va en la dirección correcta, ya que en
general prevé una serie de normas de calidad y seguridad encaminadas a proteger a los
pacientes, por ejemplo, a los que padecen enfermedades contagiosas. El establecimiento de
una normativa aplicable en todo el territorio de la UE contribuirá a mejorar el desarrollo de la
terapia celular y tisular. No obstante, existen algunas propuestas concretas sin fundamento
científico y que deberían simplificarse con vistas a fomentar en mejor medida dicho
desarrollo (véanse las enmiendas).
Aspectos éticos de la terapia celular y tisular
En su propuesta, la Comisión Europea ha abordado en parte los aspectos éticos, lo que es
digno de felicitación. No obstante, el ponente considera que la forma en la que se tratan los
problemas no siempre es proporcionada.
La Comisión considera que determinadas cuestiones de carácter ético como el consentimiento
informado o la donación voluntaria no remunerada no inciden en el ámbito de regulación de
una directiva comunitaria. El ponente se opone de plano a esta consideración. El debate a
1
Dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 11.12.2002, punto 1.4.1., p. 2
RR\494079ES.doc
Exposición de motivos: traducción externa
53/75
PE 319.423
ES
escala europea, por ejemplo en el marco de la Directiva relativa a las invenciones
biotecnológicas demuestra que no es posible crear un marco jurídico que regule la
biotecnología y la genética sin tener debidamente en cuenta los aspectos éticos. Se arguye
que esto no es posible por motivos jurídicos. No obstante, tanto la Directiva relativa a los
productos derivados de la sangre, como la Directiva sobre ensayos clínicos y la Directiva
relativa a las invenciones biotecnológicas justifican claramente que determinadas cuestiones
que, en general, se consideran de carácter ético, pueden ser reguladas con arreglo a
diversos artículos del Tratado. En relación con la presente propuesta, cabe añadir que la
seguridad y la calidad de las células y los tejidos no puede abordarse de forma independiente
a las cuestiones éticas, como el consentimiento informado o la donación voluntaria no
remunerada, ya que resulta evidente que el modo en el que se obtienen las células y tejidos
influye en la calidad y la seguridad. Asimismo, de la formulación de la letra a) del apartado
4 del artículo 1521 no se puede colegir la imposibilidad de regular la protección del donante y
aquellas cuestiones que en general son éticas. Asimismo, tampoco existe jurisprudencia del
Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas que dé a entender esta interpretación
estrecha. No obstante, es importante respetar siempre que los principios éticos fundamentales
consagrados en las directivas sólo representan normas mínimas y que no se prevé ninguna
armonización. En cualquier caso queda en manos de los Estados miembros la decisión de
establecer disposiciones más estrictas que sean conformes a sus normas éticas.
VI. Cuestiones de gran calado político:
1. La Comisión propone que la Directiva sea aplicable a todas las formas de tejidos
humanos y células, incluidos los gametos (óvulos y espermatozoides). Las células destinadas
a fines de investigación y que no se vuelvan a implantar en seres humanos quedan excluidas
del ámbito de aplicación de la Directiva. Esta disposición afecta asimismo a los órganos. La
Comisión ha comunicado que está trabajando en una directiva a este respecto. El PE debe
comprobar si el ámbito de aplicación previsto es adecuado.
2. La Comisión propone que los Estados miembros fomenten las donaciones voluntarias y
no remuneradas. Esta disposición resulta extremadamente imprecisa para un artículo de una
directiva comunitaria y podría conducir a malentendidos en ambos sentidos. Los pacientes y
el sector, a fin de tener suficientes existencias, se ven obligados a ofrecer a los donantes una
compensación por los gastos vinculados a la donación, y alegan que este artículo podría
desacreditar dicha compensación. Otros temen que esta disposición no pueda controlar la
comercialización que se hace del cuerpo humano y que ya ha comenzado, como por ejemplo,
el comercio con óvulos y espermatozoides por importes que alcanzan las decenas de miles de
euros.
3. En el apartado 3 del artículo 12, la Comisión propone la siguiente formulación: "Los
Estados miembros fomentarán que la obtención de tejidos y células se efectúe sin ánimo de
lucro." Esto puede provocar malentendidos. La cuestión de la donación voluntaria y no
remunerada se confunde en ocasiones con la cuestión de si las instituciones que trabajan en el
sector de las células y los tejidos lo hacen sin ánimo de lucro. Se trata de dos cuestiones que
deben separarse tajantemente.
1
Letra a), apartado 4, artículo 152: "Medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos
y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre; estas medidas no impedirán a
ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas;"
PE 319.423
ES
54/75
RR\494079ES.doc
Exposición de motivos: traducción externa
4. El “consentimiento informado” constituye un importante principio recogido, por
ejemplo, en la Carta de los derechos fundamentales. A juicio del ponente, no basta con
remitirse a la reglamentación de los Estados miembros. Habida cuenta del ingreso de diez
países cuya normativa al respecto no está muy clara, la Directiva debería establecer, cuando
menos, una serie de directrices y normas mínimas. La Directiva relativa a los ensayos
clínicos demuestra que esto es posible.
5. La Comisión propone que, en principio, los donantes sean anónimos y que no se conozca
al receptor del transplante. Se trata de una propuesta razonable, dado que, de lo contrario, se
podría estar fomentando de manera indirecta el comercio de células y tejidos. No obstante, se
debería establecer una excepción en lo que se refiere a los óvulos y a los espermatozoides.
6. La Comisión propone que se puedan modificar todos los anexos de la Directiva mediante
un procedimiento de comitología, es decir, sin contar con la codecisión del Parlamento.
Dicha propuesta es adecuada en el caso de los anexos en los que se tratan cuestiones
técnicas. Si, por ejemplo, aparece una nueva enfermedad para la que existe una prueba
apropiada, dicha prueba debería poderse instaurar de inmediato sin tener que llevar a cabo un
procedimiento de codecisión. Por otra parte, los anexos también se refieren a cuestiones
políticas de crucial importancia, por ejemplo, la que alude a la información que se debe
proporcionar al donante.
7. La utilización de células madre embrionarias humanas y la clonación de embriones
humanos ha sido objeto de un acalorado debate en el PE. La mayoría de los diputados al
Parlamento Europeo ha rechazado en todo momento la obtención de embriones con fines de
investigación y la clonación de seres humanos en cualquier fase de su desarrollo1. No
obstante, sigue habiendo discrepancias en lo que se refiere al modo en que se ha de proceder
con los embriones obtenidos con fines de reproducción artificial y con las células madre
existentes en los laboratorios. En el debate relativo al informe Caudron, el Parlamento se ha
pronunciado por escasa mayoría a favor de permitir la investigación con los embriones y
células mencionados. Sin embargo, los debates relativos a otros informes han deparado, en
parte, un enérgico rechazo de la posibilidad de emprender las correspondientes
investigaciones2. En principio, resulta posible elaborar una reglamentación de dichas
cuestiones en virtud del artículo 152 dado que, por lo pronto, la salud del donante puede
verse amenazada en determinadas circunstancias. Por ejemplo, en el caso de la clonación de
embriones humanos, la mujer que dona su óvulo ha de someterse a un tratamiento hormonal
perjudicial para su salud. A juicio de muchos juristas, la protección del donante incluye
asimismo al embrión humano. Sin embargo, el mayor riesgo lo asume el receptor, dado que
las células madre embrionarias pueden degenerar en células cancerígenas y, asimismo, las
células obtenidas a partir de la clonación de embriones humanos pueden multiplicarse de
manera incontrolada. Un dictamen que el Centro de Derecho Europeo (Zentrum für
Europarecht) de la Universidad de Passau elaboró para el Grupo del PPE-DE en agosto de
2001 afirma que la Unión Europea está facultada para intervenir en la legislación de las
1
Véanse, por ejemplo, el informe Caudron relativo al Sexto Programa Marco de Investigación y el informe
Damião relativo al Plan de acción sobre la biotecnología.
2
Véanse el informe Nisticò relativo a las normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación,
tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana, el informe Casini sobre la fecundación artificial
in vivo e in vitro y el informe Rothley sobre los problemas éticos y jurídicos que plantea la ingeniería genética.
RR\494079ES.doc
Exposición de motivos: traducción externa
55/75
PE 319.423
ES
cuestiones relativas a las células madre embrionarias y a la clonación de embriones humanos.
A pesar de ello, el ponente se abstiene de recomendar dicha intervención en su proyecto de
informe. Se antoja oportuno aguardar a que se celebre el debate al respecto en el Parlamento
Europeo y en los Estados miembros. Con toda seguridad, la decisión relativa a si se permitirá
la investigación con células madre embrionarias humanas y, en caso afirmativo, en qué
condiciones, se adoptará en primera instancia en los Estados miembros. Con todo, la
cuestión debería debatirse en el seno del PE para que, en el caso de que algún parlamento
nacional decida permitir la investigación con células madre, éste deba observar
determinados criterios mínimos.
VII. Observaciones relativas al procedimiento:
Las enmiendas 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 y 13 presentadas por la Comisión de Asuntos Jurídicos se
han incorporado al informe sin someterlas a votación de conformidad con el artículo 162 bis,
pues no son contrarias a las otras enmiendas aprobadas por la Comisión de Medio Ambiente.
La enmienda 11 presentada por la Comisión de Asuntos Jurídicos se ha considerado
inadmisible. Desde el punto de vista de la Comisión de Medio Ambiente, los principios éticos
fundamentales, tal como se contemplan en la enmienda 11 de la Comisión de Asuntos
Jurídicos, quedan claramente fuera de las competencias que confiere el artículo 152 del
Tratado. De ello se desprende, por consiguiente, que visto que el Reglamento está basado en
el Tratado, sólo pueden admitirse las enmiendas que no sean contrarias al Tratado. Ello queda
confirmado, además, por la nota interpretativa relativa al apartado 3 del artículo 140 del
Reglamento y es inherente al sistema del ordenamiento jurídico comunitario.
Las restantes enmiendas de la Comisión de Asuntos Jurídicos se han sometido normalmente a
votación pues se refieren a los mismos temas que las enmiendas presentadas por los diputados
de la Comisión de Medio Ambiente y desde el punto de vista de esta comisión no son
competencia exclusiva de la Comisión de Asuntos Jurídicos.
PE 319.423
ES
56/75
RR\494079ES.doc
Exposición de motivos: traducción externa
19 de febrero de 2003
OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE PRESUPUESTOS
para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al
establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la
verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos
humanos
(COM(2002) 319 – C5-0302/2002 – 2002/0128(COD))
Ponente de opinión: Kyösti Tapio Virrankoski
PROCEDIMIENTO
En la reunión del 18 de julio de 2002, la Comisión de Presupuestos designó ponente de
opinión a Kyösti Tapio Virrankoski.
En la reunión del 19 de febrero de 2003, la comisión examinó el proyecto de opinión.
En esta última reunión, la comisión aprobó las enmiendas por unanimidad.
Estuvieron presentes en la votación: Terence Wynn (presidente), Reimer Böge
(vicepresidente), Anne Elisabet Jensen (vicepresidenta), Franz Turchi (vicepresidente),
Kyösti Tapio Virrankoski (ponente), Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den
Dover, Göran Färm, Markus Ferber, Salvador Garriga Polledo, Anne-Karin Glase (suplente
de Ioannis Averoff), Jutta D. Haug, María Esther Herranz García, Constanze Angela Krehl,
Armin Laschet (suplente de Per Stenmarck), Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar,
Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Esko Olavi Seppänen (suplente de Francis Wurtz), Ralf
Walter y Brigitte Wenzel-Perillo.
RR\494079ES.doc
57/75
PE 319.423
ES
BREVE JUSTIFICACIÓN
Introducción
La Comisión ha presentado una propuesta de Directiva sobre el establecimiento de normas de
calidad y de seguridad para los tejidos humanos y las células.
La propuesta pretende incluir las células y los tejidos humanos utilizados para su aplicación al
cuerpo humano, a excepción de la sangre, los productos de la sangre y los órganos. Los
tejidos y las células utilizados como injerto autólogo y las células autólogas utilizadas para la
fabricación de medicamentos también están excluidos del ámbito de la propuesta.
La propuesta, que está basada en el artículo 152 del Tratado CE, en particular en la letra a) del
apartado 4, y cuya adopción está sometida, por tanto, al procedimiento de codecisión,
establece:
- determinadas obligaciones a las autoridades de los Estados miembros, en particular respecto
a la supervisión de la obtención de tejidos, la acreditación y el registro de bancos de tejido, las
medidas de inspección y control, la trazabilidad, etc.;
- disposiciones para la selección y evaluación de donantes (consentimiento, protección de
datos);
- disposiciones para la calidad y la seguridad en el tratamiento de tejidos, especialmente
cualificaciones y formación del personal;
- disposiciones para el intercambio de información e informes;
- y finalmente, disposiciones sobre comitología, con referencia a los artículos 5 a 8 de la
Decisión 1999/468/CE1 (Comité de reglamentación).
Aspectos presupuestarios
La acción prevista está incluida en el Programa de acción comunitario en el ámbito de la salud
pública 2003-2008 (en lo sucesivo el Programa de Salud Pública)2, y su financiación está
prevista en la dotación financiera global de dicho Programa. Entre sus objetivos generales, el
Programa de Salud Pública pretende incrementar la capacidad de ofrecer una respuesta rápida
y coordinada a las amenazas contra la salud. Una de las medidas contempladas en este marco
está destinada a la seguridad y calidad de las sustancias de origen humano, incluidos los
tejidos y las células3.
1
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
Decisión n° 1786/2002/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 23 de septiembre de 2002, relativa a la
adopción de un programa de acción comunitario en el ámbito de la salud pública (2003-2008) - DO L 271 de
9.10.2002, p. 1.
3
En especial, el objetivo 2.6 contemplado en el anexo a la mencionada Decisión pretende aumentar "la
seguridad y la calidad de los órganos y sustancias de origen humano, incluidos la sangre, sus componentes y sus
precursores, mediante la elaboración de unas normas de calidad y seguridad elevadas para la recogida, la
preparación, el almacenamiento, la distribución y el uso de esas sustancias."
2
PE 319.423
ES
58/75
RR\494079ES.doc
La dotación financiera del Programa de Salud Pública se eleva a 312 millones de euros para el
período 2003-2008, con arreglo a la línea presupuestaria B3-4308. Se trata de un importe de
referencia, cuyos créditos decide la autoridad presupuestaria con periodicidad anual.
Por lo que se refiere a esta medida particular relativa a tejidos y células, la Comisión propone
asignar 12 millones de euros en créditos de compromiso para el período de aplicación (20032008). El cuadro 1 presenta un calendario indicativo de los créditos.
Cuadro 1 - Créditos de compromiso millones de €, importes indicativos, líneas B3-4308 y B3-4308A
2003
Rúbrica 3
Intervención
financiera
2004
2005
2006
2007
2008
Total
1,25
1,25
1,5
1,5
1,5
1,5
8,5
Subtotal
0,3
1,55
0,7
1,95
0,7
2,2
0,6
2,1
0,6
2,1
0,6
2,1
3,5
12
Rúbrica 5
Recursos
humanos
0,22
0,22
0,22
0,22
0,22
0,22
1,32
Título 3
Gastos
administrativos
Conclusión
El ponente considera que la propuesta carece de incidencia financiera adicional en la rúbrica
3. Sin embargo, el ponente piensa que, en aras de la claridad, el texto de la propuesta debe
establecer un vínculo manifiesto con el Programa de Salud Pública, que constituye el
fundamento jurídico para la aplicación de las medidas previstas en cuestión de tejidos y
células.
El ponente opina que la elaboración de informes contemplada en el artículo 27 de la propuesta
debe reforzarse, y sugiere que los Estados miembros envíen un informe anual a la Comisión
Europea y que ésta presente al Parlamento Europeo un informe anual de evaluación.
Por lo que se refiere a la comitología, el ponente considera que, conforme al planteamiento
tradicional de la Comisión de Presupuestos, ha de aplicarse el procedimiento consultivo con
arreglo al artículo 3 de la Decisión 1999/468/CE 1.
1
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
RR\494079ES.doc
59/75
PE 319.423
ES
ENMIENDAS
La Comisión de Presupuestos pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y
Política del Consumidor, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes
enmiendas:
ENMIENDA AL PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA
Enmienda 1
[El Parlamento Europeo,]
Considera que la ficha financiera de la propuesta de la Comisión adjunta al presente
informe es compatible con el límite máximo de la rúbrica 3 de las perspectivas financieras
sin que se impongan restricciones a las políticas existentes.
Justificación
La financiación indicativa para esta acción, que se estableció en 12 millones de euros, está
contemplada en el marco financiero del Programa de Salud Pública 2003-2008 con arreglo a
la línea presupuestaria B3-4308.
ENMIENDAS AL TEXTO LEGISLATIVO
Texto de la Comisión1
Enmiendas del Parlamento
Enmienda 2
Considerando 25 (nuevo)
(25) La presente Directiva está en
consonancia con la Decisión n°
1786/2002/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 23 de septiembre de 2002,
relativa a la adopción de un programa de
acción comunitario en el ámbito de la
salud pública (2003-2008), en particular
con el punto 2.6 de su anexo.
1
Pendiente de publicación en el DO.
PE 319.423
ES
60/75
RR\494079ES.doc
Justificación
En el texto de la Directiva propuesta se debe hacer referencia al programa de acción en el
ámbito de la salud pública.
Enmienda 3
Artículo 1
La presente Directiva establece normas de
calidad y seguridad relativas a las células y
los tejidos humanos utilizados para su
aplicación en el cuerpo humano, con el
objetivo de garantizar un elevado nivel de
protección de la salud humana.
La presente Directiva establece normas de
calidad y seguridad relativas a las células y
los tejidos humanos utilizados para su
aplicación en el cuerpo humano, con el
objetivo de garantizar un elevado nivel de
protección de la salud humana, con arreglo
a la Decisión n° 1786/2002/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 23
de septiembre de 2002, relativa a la
adopción de un programa de acción
comunitario en el ámbito de la salud
pública (2003-2008), en particular
conforme al punto 2.6 de su anexo.
Justificación
En el texto de la Directiva propuesta se debe hacer referencia al programa de acción en el
ámbito de la salud pública.
Enmienda 4
Considerando 24
(24) Dado que las medidas necesarias para
la aplicación de la presente Directiva son
medidas de alcance general con arreglo al
artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del
Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que
se establecen los procedimientos para el
ejercicio de las competencias de ejecución
atribuidas a la Comisión, deben adoptarse
según el procedimiento de reglamentación
contemplado en el artículo 5 de dicha
Decisión.
RR\494079ES.doc
(24) Las medidas para la aplicación de la
presente Directiva deben adoptarse según
el procedimiento consultivo contemplado
en el artículo 3 de la Decisión
1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio
de 1999, por la que se establecen los
procedimientos para el ejercicio de las
competencias de ejecución atribuidas a la
Comisión.
61/75
PE 319.423
ES
Justificación
En consonancia con el planteamiento tradicional de la Comisión de Presupuestos con
respecto al procedimiento de comitología, el ponente considera que debería recurrirse al
procedimiento consultivo ya que facilita la aplicación y reduce la carga administrativa.
Enmienda 5
Artículo 27
1. Los Estados miembros presentarán a la
Comisión, a los tres años de la fecha de
aplicación que se indica en el apartado 1
del artículo 32, y, con posterioridad, cada
tres años, un informe de las actividades
emprendidas en relación con las
disposiciones de la presente Directiva,
incluida una relación de las medidas
nacionales que se hayan tomado para la
inspección y el control.
1. Los Estados miembros presentarán a la
Comisión, un año después de la fecha de
aplicación que se indica en el apartado 1
del artículo 32, y, con posterioridad, cada
año, un informe de las actividades
emprendidas en relación con las
disposiciones de la presente Directiva,
incluida una relación de las medidas
nacionales que se hayan tomado para la
inspección y el control.
2. La Comisión transmitirá al Parlamento
Europeo, al Consejo, al Comité Económico
y Social y al Comité de las Regiones los
informes presentados por los Estados
miembros sobre la experiencia adquirida en
la aplicación de la presente Directiva.
2. La Comisión transmitirá al Parlamento
Europeo, al Consejo, al Comité Económico
y Social y al Comité de las Regiones los
informes presentados por los Estados
miembros sobre la experiencia adquirida en
la aplicación de la presente Directiva.
2 bis. Cuando presente el anteproyecto de
presupuesto, la Comisión someterá a la
autoridad presupuestaria los resultados de
una evaluación cuantitativa y cualitativa
basada en el plan anual de aplicación y
en indicadores de rendimiento.
Justificación
Un informe anual parece más apropiado a la vista de las actividades que ha de llevar a cabo
la Comisión con arreglo a la Directiva propuesta. Además, un informe de evaluación de
periodicidad anual garantizará que la autoridad presupuestaria adopte una decisión
informada con respecto a la programación anual de acuerdo con la línea presupuestaria B34308.
Enmienda 6
PE 319.423
ES
62/75
RR\494079ES.doc
Artículo 30
Procedimiento de reglamentación
Procedimiento consultivo
1. La Comisión estará asistida por un
comité compuesto por representantes de
los Estados miembros y presidido por el
representante de la Comisión.
1. La Comisión estará asistida por un
comité compuesto por un representante de
cada Estado miembro y presidido por el
representante de la Comisión.
2. Cuando se haga referencia al presente
apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de
la Decisión 1999/468/CE, teniendo en
cuenta lo dispuesto en su artículo 8.
2. Cuando se haga referencia al presente
apartado, se aplicarán los artículos 3 y 7 de
la Decisión 1999/468/CE, teniendo en
cuenta lo dispuesto en su artículo 8.
3. El período previsto en el apartado 6 del
artículo 5 de la Decisión 99/468/CE será
de tres meses.
Justificación
En consonancia con el planteamiento tradicional de la Comisión de Presupuestos con
respecto a la comitología, el ponente considera que debería recurrirse al procedimiento
consultivo ya que facilita la aplicación y reduce la carga administrativa. Cada Estado
miembro debería enviar a un representante con el fin de mejorar el proceso de toma de
decisiones del comité. Se suprime el apartado 3 ya que no es aplicable al procedimiento
consultivo.
RR\494079ES.doc
63/75
PE 319.423
ES
18 de marzo de 2003
OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS Y MERCADO INTERIOR
para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al
establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la
verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos
humanos
(COM(2002) 319 – C5-0302/2002 – 2002/0128(COD))
Ponente de opinión (*): Paolo Bartolozzi
(*) Cooperación reforzada entre comisiones
PROCEDIMIENTO
En la reunión del 11 de julio de 2002, la Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior
designó ponente de opinión a Paolo Bartolozzi.
En las reuniones de los días 19 de febrero y 17 y 18 de marzo de 2003, la comisión examinó
el proyecto de opinión.
En la última de estas reuniones, la comisión aprobó las enmiendas por 23 votos a favor, 1
voto en contra y 1 abstención.
Estuvieron presentes en la votación los diputados: Giuseppe Gargani (presidente), Willi
Rothley y Ioannis Koukiadis (vicepresidentes), Paolo Bartolozzi (ponente de opinión),
Charlotte Cederschiöld (suplente de Rainer Wieland), Bert Doorn, Janelly Fourtou, Evelyne
Gebhardt, Fiorella Ghilardotti, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Malcolm Harbour, The
Lord Inglewood, Hans Karlsson (suplente de Carlos Candal), Kurt Lechner, Klaus-Heiner
Lehne, Toine Manders, Manuel Medina Ortega, Marcelino Oreja Arburúa (suplente de
Joachim Wuermeling), Anne-Marie Schaffner, Marianne L.P. Thyssen, Ieke van den Burg
(suplente de Maria Berger, de conformidad con el apartado 2 del artículo 153 del
Reglamento), Alexandre Varaut, Diana Wallis, Matti Wuori (suplente de Neil MacCormick) y
Stefano Zappalà.
PE 319.423
ES
64/75
RR\494079ES.doc
BREVE JUSTIFICACIÓN
Las actividades terapéuticas basadas en el uso de tejidos y células de procedencia humana que
cada año se desarrollan en Europa afectan ahora a centenares de miles de pacientes. Este
sector está en continua expansión, no sólo en el ámbito tradicional de los trasplantes (por
ejemplo, de córnea, piel o válvulas cardiacas), sino también, merced a los progresos de la
biotecnología, en el de la cirugía reconstructora, la medicina reproductiva y el tratamiento de
enfermedades como el cáncer, la diabetes y el Parkinson.
Cabe hacer asimismo hincapié en que someter estos derivados humanos a la biotecnología,
mediante la que éstos se incorporan a otros productos sanitarios o se combinan con ellos,
puede suscitar gran interés para centros de investigación y empresas de Europa.
Es deseable una intervención de la Unión Europea en este tema. En este sentido, la propuesta
de Directiva en examen regula la obtención, la verificación, el procesamiento, el
almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos para su aplicación al cuerpo
humano. Resultan especialmente aceptables los objetivos de la propuesta, cuyo fundamento
jurídico es la letra a) del apartado 4 del artículo 152 del TCE, que, con objeto de proteger la
salud, impone la obligación de adoptar medidas que establezcan altos niveles de calidad y
seguridad de las sustancias de origen humano. Con este objetivo se refuerzan las normas
relacionadas con la aptitud de los donantes de tejidos y células; se definen los requisitos que
deben exigir los Estados miembros en la fase de acreditación de los centros que tratan los
productos de procedencia humana (bancos de tejidos, etc.) así como un sistema europeo de
control; se establecen normas comunes para la formación del personal de este sector; se
definen normas para la trazabilidad de los tejidos y de las células del donante al paciente y
viceversa; por último, se establece un sistema que regula de manera uniforme la importación
de sustancias de procedencia humana de terceros países, con objeto de garantizar el respeto de
los mismos parámetros de calidad y seguridad vigentes en la Unión Europea.
La intervención se atiene al principio de subsidiariedad y de proporcionalidad, habida cuenta
de la dimensión transnacional de las actividades de que se trata, para las que parecen útiles un
enfoque común y una cooperación eficaz. Asimismo las disposiciones no impiden que los
Estados miembros establezcan medidas nacionales de protección más rigurosas ni interfieren
con la normativa nacional en materia de donación y de utilización médica de determinadas
células y tejidos humanos (como, por ejemplo, las células reproductivas).
Por lo que se refiere al uso de células germinales y reproductivas de origen embrionario y
fetal obtenidas y conservadas de conformidad con las normas establecidas en la presente
Directiva, competerá a los Estados miembros regular su uso mediante una legislación
nacional a tal efecto.
Con objeto de salvaguardar tanto la dignidad y la libertad de la persona como el bien común,
deben respetarse algunos principios éticos fundamentales en este tema.
RR\494079ES.doc
65/75
PE 319.423
ES
La primera cuestión se refiere al imperativo ético de garantizar una total seguridad desde el
punto de vista de la salud. En este sentido, los parámetros de calidad y seguridad, establecidos
con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos más avanzados, para la obtención y
tratamiento de células y tejidos humanos deben impedir o reducir el riesgo de transmisión de
enfermedades. También responde a la finalidad de proteger la salud humana el principio de la
trazabilidad de la donación entre donante y paciente y viceversa, siempre que se respete la
protección de datos relativos a la vida privada y al secreto médico. Por último, también resulta
coherente con este mismo principio la obligación de prever que existan y puedan verificarse
los mismos requisitos de calidad y seguridad en el caso de células y tejidos humanos
procedentes de terceros países.
En segundo lugar, ha de garantizarse el respeto del cuerpo humano en el caso de extracción de
órganos tanto de un donante vivo como de un donante ya fallecido. En este sentido, asume
especial importancia la obligación de contar de forma específica con el consentimiento
informado por parte del donante o de sus familiares.
El tercer aspecto se refiere a respeto de la vida privada y a la protección del carácter
confidencial de la información recabada con ocasión de la extracción de tejidos. La donación
ha de efectuarse de forma anónima, tanto por lo que se refiere al donante como al receptor
(con excepción de las exigencias en cuanto a la trazabilidad). No podrán divulgarse a terceros
(por ejemplo, el empleador o las compañías de seguros) los datos personales y familiares,
especialmente para evitar el riesgo de discriminaciones injustificadas.
El cuarto principio se refiere al carácter gratuito de la donación, que debe ser un acto
voluntario de solidaridad humana que, no obstante, los Estados miembros pueden alentar de
manera adecuada con medidas específicas y con una información correcta. Es necesario que
se mantenga este requisito, especialmente en el caso de las importaciones de terceros países.
ENMIENDAS
La Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior pide a la Comisión de Medio
Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor, competente para el fondo, que incorpore
en su informe las siguientes enmiendas:
Texto de la Comisión1
Enmiendas del Parlamento
Enmienda 1
Considerando 7
(7) La presente Directiva no interfiere con
las decisiones tomadas por los Estados
miembros en relación con la utilización o
no utilización de cualquier tipo específico
de células humanas, incluidas las células
germinales y las células madre
embrionarias. No obstante, si se autoriza
1
DO C 227 de 24.09.2003, p. 505.
PE 319.423
ES
(7) La presente Directiva reconoce
explícitamente el derecho de los Estados
miembros de tomar decisiones para
prohibir la donación, la experimentación,
el procesamiento, el almacenamiento, la
distribución y el uso de cualquier otro tipo
de células o tejidos humanos particulares
66/75
RR\494079ES.doc
en un Estado miembro un uso específico
de estas células, la presente Directiva
exigirá la aplicación de todas las
disposiciones necesarias para proteger la
salud pública y garantizar el respeto de
los derechos fundamentales. Además, la
presente Directiva no interfiere con las
disposiciones de los Estados miembros en
las que se define el término jurídico
«persona» o «individuo».
o de células que tengan un origen
particular. Cuando un Estado miembro
asuma tal decisión, la prohibición podrá
extenderse también a la importación de
tales tipos de células o tejidos. Los
Estados miembros tendrán también el
derecho de prohibir productos que tengan
su origen en células particulares, de
prohibir tejidos o células particulares que
tengan un origen particular y de prohibir
su importación. Por razones éticas y por
los elevados riesgos médicos ligados a la
clonación humana, los Estados miembros
prohibirán explícitamente, por el
contrario, la utilización de tejidos y
células procedentes de embriones
humanos clonados y de híbridos derivados
de células germinales o de células
pluripotentes de origen humano y animal.
Justificación
La utilización de células y tejidos derivados de embriones humanos clonados y de híbridos
hombre-animal no puede permitirse ni por razones éticas ni por razones relacionadas con los
altísimos riesgos médicos.
Por otra parte, el Parlamento Europeo y el Consejo de Europa se han expresado muchas
veces contra cualquier tipo de clonación humana. Véanse al respecto:
a) en lo que atañe al Parlamento Europeo, las Resoluciones de 16 de marzo de 1989 sobre
los problemas éticos y jurídicos de la ingeniería genética y la inseminación artificial “in
vivo” e “in vitro”; de 28 de octubre de 1993 sobre la clonación de embriones humanos; de
20 de septiembre de 1996 y 12 de marzo de 1997 sobre la clonación; de 15 de enero de 1998
sobre la clonación humana; de 30 de marzo y 7 de septiembre de 2000 sobre la clonación
humana; la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998,
relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas;
b) en lo que respecta al Consejo de Europa, el Convenio para la protección de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la
medicina - Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina y el protocolo adjunto que
prohíbe la clonación de seres humanos y la Recomendación 1046 de la Asamblea
Parlamentaria del Consejo de Europa sobre la utilización de embriones humanos.
En cuanto a los otros aspectos, la enmienda refleja el estado de la discusión en el seno del
Consejo y resalta la aplicación del principio de subsidiariedad. Es práctica habitual que los
Estados miembros puedan establecer normas más rigurosas que las establecidas en las
directivas comunitarias, basándose en el artículo 152 del Tratado.
RR\494079ES.doc
67/75
PE 319.423
ES
Enmienda 2
Considerando 7 bis (nuevo)
(7 bis) No existe consenso en la Unión
Europea sobre la posibilidad de proceder
al procesamiento de células reproductivas
de origen embrionario ni sobre las
circunstancias en que se llevaría a cabo
este procesamiento.
El procesamiento de células
reproductivas, y especialmente la creación
de células reproductivas en caso de que
deba destruirse el embrión del que
proceden, resulta controvertido e ilegal en
numerosos Estados miembros, tanto desde
el punto de vista científico como desde el
punto de vista ético.
El procesamiento de células reproductivas
adultas y de células reproductivas
procedentes del cordón umbilical no es,
por el contrario, objeto de controversia
desde el punto de vista jurídico ni ético en
todos los Estados miembros.
La Unión Europea y los Estados
miembros deben fomentar
específicamente estas soluciones
alternativas al uso de células
reproductivas de origen embrionario.
Deben eliminarse los obstáculos al
procesamiento de células reproductivas
adultas y de células reproductivas
procedentes del cordón umbilical.
Justificación
La enmienda corresponde básicamente a la enmienda aprobada por el Parlamento Europeo
con ocasión del informe Nisticò sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y
del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida,
verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus
componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo. La Comisión y el
Consejo rechazaron la enmienda basándose en el principio de que dicha disposición no podía
incluirse en la Directiva sobre la sangre, sino en la relativa a los tejidos y células. Por este
motivo, la enmienda adquiere aquí todo su sentido.
PE 319.423
ES
68/75
RR\494079ES.doc
Enmienda 3
Artículo 4, apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. Los Estados miembros prohibirán la
utilización, como fuente de
abastecimiento de tejidos y células, de
embriones humanos clonados y de
híbridos derivados de células germinales o
de células pluripotentes de origen
humano y animal.
Esta Directiva reconoce explícitamente el
derecho de los Estados miembros de
tomar decisiones para prohibir la
donación, la experimentación, el
procesamiento, el almacenamiento, la
distribución y el uso de cualquier otro tipo
de células o tejidos humanos particulares
o de células que tengan un origen
particular.
Cuando un Estado miembro asuma tal
decisión, la prohibición podrá extenderse
también a la importación de tales tipos de
células o tejidos.
Los Estados miembros tendrán también el
derecho de prohibir productos que tengan
su origen en células particulares, de
prohibir tejidos o células particulares que
tengan un origen particular y de prohibir
su importación.
Justificación
La utilización de células y tejidos derivados de embriones humanos clonados y de híbridos
hombre-animal no puede permitirse ni por razones éticas ni por razones relacionadas con los
altísimos riesgos médicos.
Por otra parte, el Parlamento Europeo y el Consejo de Europa se han expresado muchas
veces contra cualquier tipo de clonación humana. Véanse al respecto:
a) en lo que atañe al Parlamento Europeo, las Resoluciones de 16 de marzo de 1989 sobre
los problemas éticos y jurídicos de la ingeniería genética y la inseminación artificial “in
vivo” e “in vitro”; de 28 de octubre de 1993 sobre la clonación de embriones humanos; de
20 de septiembre de 1996 y 12 de marzo de 1997 sobre la clonación; de 15 de enero de 1998
sobre la clonación humana; de 30 de marzo y 7 de septiembre de 2000 sobre la clonación
humana; la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998,
RR\494079ES.doc
69/75
PE 319.423
ES
relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas;
b) en lo que respecta al Consejo de Europa, el Convenio para la protección de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la
medicina - Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina y el protocolo adjunto que
prohíbe la clonación de seres humanos y la Recomendación 1046 de la Asamblea
Parlamentaria del Consejo de Europa sobre la utilización de embriones humanos.
En cuanto a los otros aspectos, la enmienda refleja el estado de la discusión en el seno del
Consejo y resalta la aplicación del principio de subsidiariedad. Es práctica habitual que los
Estados miembros puedan establecer normas más rigurosas que las establecidas en las
directivas comunitarias, basándose en el artículo 152 del Tratado.
Enmienda 4
Artículo 4, apartado 4 bis (nuevo)
4 bis. Cuando no prohíban la utilización
de células germinales ni de células
reproductivas de origen embrionario y
fetal obtenidas y conservadas de
conformidad con las normas que
establece la presente Directiva, los
Estados miembros regularán su uso
mediante una ley a tal efecto.
Justificación
Resulta necesario que los Estados miembros regulen con carácter específico la utilización de
células de origen "sensible" desde el punto de vista ético.
Enmienda 5
Artículo 9, apartado 3
3. La autoridad competente solamente
autorizará las importaciones de células y
tejidos humanos procedentes de terceros
países cuando se garantice el cumplimiento
de unas normas de calidad y seguridad
equivalentes a las establecidas en la
presente Directiva.
PE 319.423
ES
3. La autoridad competente solamente
autorizará las importaciones de células y
tejidos humanos procedentes de terceros
países cuando se garantice el cumplimiento
de unas normas de calidad y seguridad, así
como de respeto de los principios éticos
fundamentales, equivalentes a las
establecidas en la presente Directiva.
70/75
RR\494079ES.doc
Justificación
Además de respetar las normas de calidad y seguridad, ha de garantizarse que, por lo que se
refiere a las células y tejidos humanos importados de terceros países, se tienen en cuenta los
principios éticos que regulan esta materia (entre los que se encuentran, por ejemplo, el
consentimiento libre e informado del donante o el carácter gratuito de la donación), con
objeto de proteger la dignidad de la persona humana.
Enmienda 6
Artículo 9, apartado 4
4. La Comisión establecerá los
procedimientos de verificación de la
equivalencia de las normas de calidad y
seguridad mencionada en el apartado 3 de
conformidad con el procedimiento
establecido en el apartado 2 del artículo 30.
4. La Comisión establecerá los
procedimientos de verificación de la
equivalencia de las normas de calidad,
seguridad y respeto de los principios éticos
fundamentales mencionada en el apartado
3 de conformidad con el procedimiento
establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Justificación
Véase la justificación de la enmienda 5.
Enmienda 7
Artículo 12, apartado 1
1. Los Estados miembros alentarán las
donaciones voluntarias y no remuneradas
de tejidos y células a fin de garantizar que
procedan en la medida de lo posible de
este tipo de donaciones.
1. Los Estados miembros velarán por que
la obtención necesaria de tejidos y células
se produzca de manera voluntaria y
mediante donaciones.
Justificación
Mediante la nueva redacción se deja más claro que la donación de tejidos y células sólo
puede tener lugar de manera voluntaria y sin remuneración alguna. El artículo 3 de la Carta
de los Derechos Fundamentales prohíbe la comercialización de seres humanos o de partes
del ser humano. Esto se aplica naturalmente también a las células y tejidos.
RR\494079ES.doc
71/75
PE 319.423
ES
Enmienda 8
Artículo 12, apartado 1 bis (nuevo)
1 bis. Los Estados miembros facilitarán al
público información sobre las condiciones
de uso de las células y tejidos objeto de
donación, con especial referencia, por
una parte, a las ventajas que representa
para la salud pública y, por otra, a las
obligaciones por parte de los bancos de
tejidos de observar normas de calidad,
seguridad y respeto de principios éticos
fundamentales.
Justificación
Una comunicación adecuada sobre, por una parte, la utilidad de la donación y, por otra,
sobre la seriedad de los bancos de tejidos, puede favorecer que los ciudadanos sean más
propensos a la donación.
Enmienda 9
Artículo 12, apartado 3
3. Los Estados miembros admitirán que la
obtención de tejidos y células se efectúe sin
ánimo de lucro.
3. Los Estados miembros fomentarán que
la obtención de tejidos y células se efectúe
sin ánimo de lucro.
El reembolso de los gastos se considerará
compatible con la gratuidad de la
donación.
En el caso de que los tejidos humanos se
utilicen como base para obtener, mediante
ingeniería, productos que requieran
técnicas médicas sofisticadas, podrá
permitirse también tal actividad a los
entes y organismos que operen con ánimo
de lucro.
Justificación
Mediante la nueva redacción se deja más claro que la donación de tejidos y células sólo
puede tener lugar de manera voluntaria y sin remuneración alguna. El artículo 3 de la Carta
de los Derechos Fundamentales prohíbe la comercialización de seres humanos o de partes
del ser humano. Esto se aplica naturalmente también a las células y tejidos.
PE 319.423
ES
72/75
RR\494079ES.doc
La enmienda retoma la definición del Consejo de Europa a propósito de la donación de
sangre y fue aprobada por el Parlamento Europeo con ocasión del informe Nisticò sobre la
propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen
normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento,
almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (A5-0272/2001)
En principio, ha de reservarse la titularidad de un banco de tejidos a entidades sanitarias
públicas u otros organismos sin ánimo de lucro. No obstante, en el supuesto de que la
actividad de tratamiento biotecnológico de los tejidos no pueda llevarse a cabo fuera de un
contexto de carácter industrial, podrá admitirse una excepción al principio de ausencia de
ánimo de lucro.
Enmienda 10
Artículo 12, apartado 3 bis (nuevo)
1. No estará permitido extraer tejidos de
fetos procedentes de la interrupción
voluntaria del embarazo.
2. En el caso de interrupción espontánea
del embarazo, cualquier extracción de
tejido fetal exigirá la manifestación del
consentimiento específico, libre e
informado por parte de los genitores.
Justificación
El Parlamento Europeo, en la Resolución de 16 de marzo de 1989 sobre los problemas éticos
y jurídicos de la ingeniería genética, se manifestó contra la utilización para tal fin de los
fetos procedentes de la interrupción voluntaria del embarazo.
Enmienda 11
Artículo 12, apartado 4 (nuevo)
4. Los Estados miembros velarán por que
se respeten los principios éticos
fundamentales, entre los cuales figuran
los siguientes:
- respeto del cuerpo humano;
- consentimiento del donante tras la
debida información;
RR\494079ES.doc
73/75
PE 319.423
ES
- las donaciones de personas incapaces de
dar su consentimiento estarán permitidas
sólo si la operación está en relación
directa con la enfermedad de la persona
afectada y si la donación está concebida
de tal manera que beneficie directamente
la salud de la persona afectada;
- confidencialidad de la información
referente al donante y al receptor;
- gratuidad de la donación.
Justificación
La enmienda 12 del ponente no debe figurar en el anexo, sino que debe tener plena validez en
la parte dispositiva. Es necesario, además, proteger contra posibles abusos a las personas
incapaces de dar su consentimiento.
Enmienda 12
Artículo 13, apartado 1
1. Solamente se autorizará la obtención de
células y tejidos humanos cuando se hayan
cumplido todos los requisitos sobre
consentimiento obligatorio en vigor en los
Estados miembros.
1. Solamente se autorizará la obtención de
células y tejidos humanos cuando se hayan
cumplido todos los requisitos sobre
consentimiento obligatorio, que deberá
otorgarse libre y explícitamente, por
escrito o ante un organismo público.
En el caso de las personas incapaces de
dar su consentimiento, deberá obtenerse
el consentimiento del tutor por escrito o
ante un organismo público.
Justificación
Los requisitos en cuanto al consentimiento obligatorio se atienen a lo previsto sobre el tema
en el artículo 19 del Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de la
Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y la Medicina del
Consejo de Europa de 4 de abril de 1997.
Tiene que quedar asegurado que mediante la participación de los tutores de personas
incapaces de dar consentimiento, como, por ejemplo, menores, pacientes en estado de coma,
enfermos dementes, se respete su dignidad. Que el consentimiento tiene que ser por escrito no
necesita explicación.
PE 319.423
ES
74/75
RR\494079ES.doc
Enmienda 13
Artículo 25, apartado 1
1. Los Estados miembros garantizarán que
los centros públicos y privados que
participan en la asistencia sanitaria, y los
establecimientos autorizados para la
fabricación de medicamentos o productos
sanitarios, tengan acceso a las células y los
tejidos humanos, sin perjuicio de las
disposiciones vigentes en los Estados
miembros sobre el uso de determinados
tejidos y células.
1. Los Estados miembros garantizarán, en
el respeto del principio de transparencia,
que los centros públicos y privados que
participan en la asistencia sanitaria, y los
establecimientos autorizados para la
fabricación de medicamentos o productos
sanitarios, tengan acceso a las células y los
tejidos humanos, sin perjuicio de las
disposiciones vigentes en los Estados
miembros sobre el uso de determinados
tejidos y células.
Justificación
El empleo creciente de productos de origen humano y las perspectivas de la investigación
médica en este sector se enfrentan con el problema de la disponibilidad de cantidades aún
limitadas de células y tejidos. Por ello, además de alentar la donación, los Estados miembros
deberán garantizar la máxima accesibilidad y prevenir posibles discriminaciones.
Enmienda 14
Artículo 29
La Comisión decidirá, conforme al
procedimiento previsto en el apartado 2 del
artículo 30, la adaptación al progreso
técnico y científico de los requisitos
técnicos establecidos en los anexos I a VII.
La Comisión decidirá, conforme al
procedimiento previsto en el apartado 2 del
artículo 30, la adaptación al progreso
técnico y científico de los requisitos
técnicos establecidos en los anexos I, II y
IV a VII.
Justificación
El Anexo III aborda cuestiones éticas muy delicadas como el derecho de información de los
donantes y sus familiares y, por ello, sólo debe modificarse según el procedimiento legislativo
habitual.
RR\494079ES.doc
75/75
PE 319.423
ES