Reporte Técnico de Vigilancia Mayo-Junio 2006 ISSN 1028-4338 Vol.11 No. 3 Disponible en: http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/vigilancia/silva32006.pdf Desarrollo de un sistema de Hemovigilancia en la provincia de Matanzas Hilda M. Silva Ballester Antonio A. Bencomo Hernández * José M. Ballester Santovenia * P P P Banco de Sangre Provincial de Matanzas Instituto de Hematologia e Inmunología * P P Resumen La hemovigilancia (HV) es un sistema para la detección, registro, análisis y control de la información sobre los efectos adversos de la transfusión y la donación de sangre. En la provincia de Matanzas se desarrollaron acciones para su implementación con la colaboración de varias instituciones provinciales como el banco de sangre, los centros de extracción, los servicios de transfusiones, así como los servicios hospitalarios más consumidores de componentes sanguíneos. Los resultados obtenidos en el periodo 2002-2004, muestran una frecuencia menor de un 1% de los efectos adversos relacionados con la donación y la transfusión de sangre. En este periodo se detectaron como incidentes graves relacionados con la transfusión la reacción por contaminación bacteriana de componentes sanguíneos y la reacción anafiláctica, aunque las más frecuentes fueron la reacción febril no hemolítica y la reacción alérgica. El sistema permite la adopción de medidas correctivas y preventivas, para evitar la recurrencia de los efectos adversos detectados en la cadena transfusional. De 1 esta forma, es recomendable el análisis de estrategias a partir de estos resultados para su generalización y la creación de un sistema nacional de HV. Palabras claves: hemovigilancia, donación de sangre, transfusión de sangre, efectos adversos Introducción Como consecuencia del progreso de la medicina, la sangre ha cobrado mayor importancia como elemento esencial en materia de salud. El empleo de la sangre para usos médicos, obliga imponer normas que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia en la prestación de estos servicios, en lo que se refiere a la protección de los donantes y receptores. Sin embargo, el uso de sangre y sus componentes como alternativa terapéutica involucra riesgos potenciales para la salud humana, que se han incrementando en los últimos años por la pandemia del SIDA, el aumento de las hepatitis y de otras enfermedades infecciosas capaces de transmitirse por vía transfusional (1). La sangre es un bien común, que solo puede obtenerse del ser humano, para lo cual se debe asegurar un suministro de sangre segura y sustentable garantizado entre otros factores por el uso correcto de la misma que se apoya en la implementación de procedimientos y sistemas organizativos adecuados de obtención, producción, traslado, conservación y de administración de sangre y componentes. En respuesta a estos requerimientos surge a mediados de la década de los noventa los primeros intentos de sistemas de hemovigilancia (HV) en Europa, entre los que se destacan países como Francia (2) e Inglaterra (3) que poseen sistemas estables. En la actualidad, casi todos los países de la Comunidad Europea, poseen este sistema la mayoría en proceso de implantación (4). De esta forma la hemovigilancia surge como un sistema para la detección, registro, 2 análisis y control de la información sobre los efectos adversos de la transfusión y la donación de sangre. Su instauración, posibilita, que de forma inmediata se activen los mecanismos de alerta y correctores necesarios, ante cualquier complicación imputable a la transfusión o la donación de sangre. Esta información garantiza que se establezca un control de calidad continuo de la cadena transfusional, hecho que reporta beneficios indiscutibles, tanto a los pacientes transfundidos como a los donantes de sangre. Los modelos organizativos varían según las condiciones socio-culturales, económicas y políticas de cada país o región, el objetivo es incrementar la seguridad transfusional en el ámbito de implementación del sistema. El sistema de HV propuesto en nuestra provincia se basa en las experiencias internacionales favorecidas por las características de nuestro sistema de salud Características de los sistemas de Hemovigilancia Aunque se relaciona frecuentemente la hemovigilncia con el acto transfusional, el marco de actuación de este sistema debe incluir todos los pasos de la cadena transfusional, transfusión, desde la selección del donante a la puesta y cuidado de la y la vigilancia sobre efectos adversos que puedan presentarse durante o después de la misma, las acciones desarrolladas deben garantizar el flujo de información necesario para la rápida identificación del problema y la toma de decisiones correctas en el menor tiempo posible, las formas de comunicación de las reacciones puede ser de manera obligatoria o voluntaria, debe tener centro de referencia y asesoramiento, en nuestro caso es el Instituto de Hematológia e Inmunología. Una de las características a destacar es la confidencialidad de los informes emitidos por las unidades ya que esto elimina el temor infundado a acciones disciplinarias o punitivas que pudieran afectar el desarrollo de la actividad (5) 3 Acciones desarrolladas para la implementación del sistema de HV en la provincia de matanzas Como no existía experiencia previa en el país sobre este nuevo tipo de vigilancia fue necesario identificar las acciones más importantes que nos permitieran implementar un sistema que fuera fiable. Para la instauración de este sistema, se requiere: • Desarrollo de un programa de capacitación continua • Creación de los comités hospitalarios de transfusion • Poseer sistema de alerta rápido • Asegurar identificación adecuada de los componentes sanguíneos (trazabilidad) • La cooperación de los integrantes de la cadena transfusional • Identificar los tipos de reacciones adversas que se notifican • Adecuarse a las condiciones de cada provincia. • Poseer homogeneidad en la recolección de datos. • Crear un sistema de confidencialidad y anonimato. • Realizar informes periódicos con medidas preventivas y correctivas y respaldo oficial. Una de las características que diferencian a nuestro sistema de los desarrollados hasta el momento en otros países es que involucra a la atención primaria con la capacitación de médicos de familia y de profesionales y técnicos en los diferentes cursos impartidos (Anexo 1). 4 Identificación de las diferentes reacciones adversas en los donantes de sangre y en los pacientes transfundidos Las reacciones adversas en los donantes detectadas por el personal del Banco de Sangre o por el Centro de Extracción y en los pacientes transfundidos que son comunicadas a los Servicios de Transfusiones, se identifican de acuerdo a un modelo establecido para las relacionadas con la donación o con la transfusión (Anexos 2 y 3), se clasifican y se determina su gravedad así como su relación con el componente transfundido o el grado de imputabilidad de la transfusión (Anexos 4-6). Análisis de las reacciones adversas identificadas en la cadena transfusional entre los años 2002 y 2004 Los efectos adversos relacionados con la donación de sangre son infrecuentes, la mayoría imputables a reacciones vasovagales leves (90%), hematomas (9%) y flebitis (1%) de los donantes. Después de la introducción del programa se observa una tendencia a su disminución, atribuible a las medidas correctivas y preventivas desarrolladas (Tabla 1). Otros estudios demuestran resultados similares y consideran como factores predictivos de la reacción vasovagal, los donantes con edad inferior a 20 años, peso entre 50 y 60 Kg. y que realicen su primera donación (6). En el periodo analizado las frecuencias de reacciones transfusionales en los receptores de sangre y componentes fueron menores del 1% de las transfusiones (Tabla 2). Después de comenzado el programa se observa una tendencia a su disminución, resultados atribuibles a las medidas correctivas desarrolladas en cada caso para evitar su recurrencia. Dentro de las reacciones transfusionales identificadas la más frecuente fue la reacción febril no hemolítica seguidas de las reacciones alérgicas. Sin embargo, las más graves 5 fueron la contaminación bacteriana y la anafilaxia (Tabla 3). Los estudios de hemovigilancia desarrollados en otros países muestran hallazgos similares, aunque en estos se comunica una disminución significativa de la reacción febril no hemolítica después de la leucodepleción universal de los componentes sanguíneos ya que la etiología de la misma esta relacionada mayormente con la presencia de anticuerpos contra antígenos del sistema HLA (7). Tabla 1. Incidentes relacionados con la donación de sangre Años No. de No. de reacciones Porcentaje donaciones adversas 2002 36162 364 1.0 2003 37437 230 0.6 2004 33444 125 0.4 Tabla 2. Reacciones transfusionales identificadas en los receptores de sangre y componentes sanguíneos Años No. de No. de reacciones Porcentaje transfusiones transfusionales 2002 21584 198 0.92 2003 20529 119 0.57 2004 20055 73 0.36 6 Tabla 3. Clasificación de las reacciones transfusionales en los receptores de sangre y componentes sanguíneos Años Reacciones Febril, no Alérgica Contaminación hemolítica Anafiláctica Hemolítica Otras Total bacteriana 2002 126 51 11 1 0 9 198 2003 80 35 0 0 0 4 119 2004 31 32 7 1 2 0 73 Consideraciones finales La implementación del sistema de HV contribuye a incrementar la seguridad transfusional pues proporciona una fuente segura de información sobre los efectos adversos que se registren en la cadena transfusional en un contexto determinado y posibilita la adopción de medidas para evitar su repetición. Permite además, crear un sistema de alerta rápida sobre los efectos adversos que pudieran afectar a uno o más pacientes por incidentes relacionados con la donación, la transfusión o la preparación de los componentes sanguíneos. De esta forma, es recomendable el análisis de estrategias a partir de estos resultados para su generalización y la creación de un sistema nacional de HV. Referencias bibliográficas 1. Council of Europe. Haemovigilance. En: Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. 7th edition. Council of Europe Publishing, Strasbourg 2000. 2. Quaranta JF, Canivet N. Á quoi sert l¨hemovigilance? Transf Clin Biol 1998; 5: 415-421 7 3. Williamson L, Cohen H, Love E. The serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: The UK approach to Haemovigilance. Vox Sang 2000; 78: 291295. 4. Faber JC. Haemovigilance in Europe: the Europe haemovigilance network. Transf Clin Biol 2001; 8: 285-290. 5. Muñiz E. Hemovigilancia: un concepto moderno para una antigua actividad. SETS 2002; 45: 10-14. 6. Truern-Trend JJ. A case-controled multicenter study of vasovagal reactions to blood donors: influence of sex, age, donation status, weight, blood pressure and pulse. Transfusion 1999; 39: 316-320. 7. Vesga MA, Ibarra A, Barbarin I. Sistema de Hemovigilancia. La experiencia del país Vasco en el periodo 1999-2001. SETS 2002; 45: 1821. Sobre los autores Dra. Hilda M. Silva Ballester, Médico Especialista de Segundo grado en Laboratorio Clínico, Banco de Sangre Provincial de Matanzas. Dr. Antonio A. Bencomo Hernández, Licenciado en Ciencias Biológicas, Dr. en Ciencias de la Salud, Instituto de Hematológia e Inmunología Dr. José M. Ballester Santovenia, Médico Especialista de Segundo grado en Hematología, Dr. en Ciencias Medicas, Director: Instituto de Hematológia e Inmunología Agradecimientos: Al Dr. Eduardo Muñiz Díaz del Hospital San Pablo de Barcelona, por la asesoría brindada para la realización de este trabajo. Correspondencia a: Dra. Hilda Silva Ballester [email protected] HTU UTH 8 Recibido: 3 marzo 2006 Aprobado: 20 mayo 2006 Cita sugerida (Vancouver): Silva Ballester H, Bencomo Hernández A, Ballester Santovenia JM. Desarrollo de un sistema de Hemovigilancia en la provincia de Matanzas [Consultado: día/mes/año]; 11(3). Disponible en: http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/vigilancia/silva32006.pdf HTU UTH Anexos Anexo 1. Cursos de actualización en Hemoterapia y HV Años No. Cursos No. Profesionales No. Técnicos 2003 2004 16 19 420 642 162 125 Total 35 1062 287 9 Anexo 2. Modelo de comunicación de reacciones adversas a la donación de sangre REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS DEL DONANTE DE SANGRE Nombre: Carné identidad: H Cl.: Fecha donación: Tipo de donante: Características del donante: BAJO PESO AYUNO PROLONGADO PRIMERA DONACIÓN REACCIONES PREVIAS ANSIEDAD OTRAS: Momento del incidente: Donación en Banco En la donación: Centro extracción post donación: Móvil Síntomas. Hematoma Náusea y vómitos Infección local Reacción vasovagal Perdida de conocimiento Alergia al desinfectante Tromboflebitis Otras: Minutos que tardo en recuperarse. menos de 15 minutos más de 15 minutos Cirscuntancias ambientales Incidencia en la donación Nombre del que Reporta Clasificación (para realizar por Hemovigilancia) Síntomas Gravedad Imputabilidad 10 Anexo 3. Modelo de comunicación de reacciones adversas a la transfusión de sangre y componente NOTIFICACION DE REACCION TRANSFUSIONAL (RT) Unidad que reporta: Fecha Reacción: Paciente: Edad: H. Clínica: Sexo: raza: Grupo sanguíneo: Multípara: Hb Pre-Transfusional: Servicio: Transfundido anteriormente: Diagnóstico: Tec que reporta: Transfusiones administradas: No Bolsa: extracción en días anteriores a la reacción: Reacción No. de bolsa: Vencimiento Procedencia.- banco: Lote: Lote: producto: Centro extracción: En caso de móvil especificar lugar: Tipo: fecha de Fecha extracción: Fecha móvil: Técnico que extrajo: Hubo deficiencia en la conservación y traslado por parte de banco: Si: No: Hubo deficiencia en el traslado y conservación por parte de servicio Transf. SI: No: Explique: Se suspendió transfusión: Se transfundió de nuevo: síntomas Mejoro al suspenderla: Hubo recurrencia de los Desenlace Recuperado: No recuperado: 11 Recuperado con secuela: Mortal: Reacción: inmediata: Síntomas: tardía: Conducta terapéutica Pruebas pre transfusionales: Antecedentes de reacción: Uso de medicamentos para prevenir reacción Resultados estudio reacción Las reacciones deben reportarse de inmediato al centro de referencia de Hv Donde se realizara la siguiente clasificación: Grado peligrosidad Grado Imputabilidad Tipo Etiología Anexo 4: Tipos de reacciones transfusionales 1 Reacciones hemolíticas 2 Error en la administración de componentes 3 Edema pulmonar no cardiogénico (TRALI). 6 Púrpura postransfusional 7 Enfermedad de injerto contra huésped 8 Reacción febril no hemolítica 9 Reacción alérgica/ anafiláctica 10 Contaminación bacteriana 11 Sobrecarga de Volumen 12 Infección postransfusional Vírica 13 Incidentes relacionados con la donación 12 Anexo 5: Cuantificación de la gravedad 0.- Reacción sin manifestación clínica 1- Reacción sin riesgo vital para la vida 2- Reacción con riesgo vital 3- Reacción con Morbilidad al paciente 4- Muerte del donante o del receptor Anexo 6: Grado de Imputabilidad 0- Ausencia de relación con la transfusión 1- Relación posible 2- Relación probable 3- Relación segura 13