REQUISITOS PLANTEADOS POR LA FDA PARA LA

REQUISITOS PLANTEADOS POR LA FDA PARA LA IMPORTACIÓN DE
ALIMENTOS AL TERRITORIO DE ESTADOS UNIDOS
BEATRIZ ELENA FRANCO CÁRDENAS
UNIVERSIDAD CATÓLICA POPULAR DEL RISARALDA
PROGRAMA DE ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS
PRÁCTICAS PROFESIONALES
PEREIRA
2008
REQUISITOS PLANTEADOS POR LA FDA PARA LA IMPORTACIÓN DE
ALIMENTOS AL TERRITORIO DE ESTADOS UNIDOS
BEATRIZ ELENA FRANCO CÁRDENAS
Informe final presentado como
requisito para aprobar la Práctica Profesional
Tutor
SORAYA SARMIENTO TRIVIÑO
Administradora de Empresas
UNIVERSIDAD CATÓLICA POPULAR DEL RISARALDA
PROGRAMA DE ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS
PRÁCTICAS PROFESIONALES
PEREIRA
2008
A mis padres y hermana, quienes llenos de amor y unidad aportan a mi
crecimiento como persona y a alcanzar el éxito como profesional.
AGRADECIMIENTOS
La autora expresa sus agradecimientos a:
Soraya Sarmiento Triviño, Administradora de Empresas, tutora del proyecto de
investigación, por su contribución a la realización del mismo; mediante sus
acertadas y pertinentes orientaciones.
Juliana Amaya Montoya, Administradora de negocios internacionales, ex
coordinadora del Zeiky, por su confianza al encomendar la ejecución de este
documento en sus inicios.
Ana María Cuartas Saldarriaga, ingeniera industrial, actual coordinadora del
Zeiky, por estar presta a la solución de dificultades en la realización del proyecto.
CONTENIDO
Pág
INTRODUCCIÓN
10
RESEÑA HISTÓRICA
12
1. NATURALEZA DEL PROBLEMA
20
1.1 Descripción del área problemática
20
1.2 Formulación del problema
22
2. JUSTIFICACIÓN
23
3. DELIMITACIÓN
25
4. OBJETIVOS
26
4.1 Objetivo general
26
4.2 Objetivos específicos
26
5. MARCO REFERENCIAL
27
5.1 Antecedentes
27
5.2 Marco Teórico
29
5.3 Definición operacional de términos
32
6. DISEÑO METODOLÓGICO
35
6.1 DESCRIPCIÓN PROCEDIMENTAL DEL ESTUDIO
35
6.1.1 Técnica de recolección de la información
36
6.1.2 Instrumentos de recolección de la información
36
7. DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO
37
8. EMPRESAS QUE DEBEN OBTENER EL REGISTRO ANTE LA FDA
39
9. PRODUCTOS QUE ESTÁN SUJETOS A REGISTRO ANTE LA FDA
40
10. FRECUENCIA DEL REGISTRO ANTE LA FDA
41
11. TRÁMITES ADUANEROS
42
11.1 PROCEDIMIENTOS PREVIOS A LA IMPORTACIÓN
42
11.1.1 Prueba de la capacidad legal para importar
42
11.1.2 Embalaje en regla
42
11.1.3 Factura comercial completa
43
11.2 PROCEDIMIENTOS DE DESPACHO DE MERCANCÍAS
44
11.2.1 Documentos de despacho
44
11.2.2 Resumen de la documentación de despacho
45
11.2.3 Reconocimiento de la mercancía
46
12. PROCEDIMIENTOS PARA IMPORTACIÓN DE LA FDA
47
13. LA FIGURA DEL AGENTE
53
14. PASOS PARA REGISTRAR EMPRESAS ANTE LA FOOD AND
DRUG ADMINISTRATION
55
14.1 CREACIÓN DE LA CUENTA A NOMBRE DE LA EMPRESA
ANTE LA FDA
57
14.2 INGRESO AL MÓDULO DE REGISTRO FÁCIL DE ALIMENTOS
(FFRM)
64
14.2.1 Tipo de registro
65
14.2.2 Nombre de la empresa/ dirección
67
14.2.3 Dirección preferida de envío
68
14.2.4 Nombre de la compañía a contactar en caso de emergencia
69
14.2.5 Información de la empresa a contactar en caso de emergencia
para la empresa que se está registrando.
73
14.2.6 Nombres comerciales
74
14.2.7 Agente en estados unidos
75
14.2.8 Fechas en las cuales se encuentra en funcionamiento la
empresa
78
14.2.9 Tipo de actividad de la empresa
78
14.2.10 Tipo de Almacenamiento (para empresas que son propietarias
de este)
80
14.2.11. 1 Categorías del producto (para alimentos de consumo humano)
80
14.2.11.2 Categorías del producto (para alimentos de consumo animal)
81
14.2.12
82
Propietario, operador, o agente de la información
14.2.13 Declaración de la certificación
85
14.3 REVISAR EL REGISTRO.
88
14.4 REGISTRO EXITOSO
88
15. ASPECTOS A DESTACAR EN EL PROCESO
DE INSTALACIONES ANTE LA FDA
DE REGISTRO
90
16. CONCLUSIONES
91
17. RECOMENDACIONES
92
BIBLIOGRAFÍA
94
ANEXOS
95
LISTA DE ANEXOS
Pág
ANEXO A. Ficha técnica Productos exóticos de exportación
CAMU-CAMU
95
GLOSARIO
EXPORTACIÓN: Salida de mercancías del territorio aduanero nacional con
destino a otro país, zona franca o venta a sociedades de comercialización
internacional, cumpliendo con los debidos requisitos
IMPORTACIÓN: Acción de ingresar bienes y/o mercancías procedentes de otros
países con distintos fines, (comerciales, particulares, etc.) necesarios para el
desarrollo industrial de un país o personal de los ciudadanos de ese país. También
con fines comunitarios y de ayuda ante catástrofes naturales o guerras.
BARRERAS ADMINISTRATIVAS: Conjunto de normas de tipo administrativo y
burocrático impuestas por un país con la finalidad de dificultar la libre entrada en
su territorio de mercancías procedentes del resto del mundo.
RAMA DE PRODUCCIÓN NACIONAL: El conjunto de productores de productos
similares o directamente competidores del producto importado que operen en el
territorio nacional o aquellos productores cuya producción conjunta de productos
similares o directamente competidores, constituya una proporción importante de la
producción nacional total de dichos productos.
LIBERACIÓN DE MERCANCÍAS: En el momento de ingreso de una mercancía a
una aduana de importación, se deben efectuar procesos para liberar las
mercancías de los transportistas o de la aduana, entregando documentos como:
Conocimientos de embarque o títulos de transporte, liquidación de gastos a los
transportistas, control de estos gastos, etc.
En definitiva, cuando se libera la mercancía de las aduanas, es posible asignar a
la misma un destino aduanero y al mismo tiempo, gestionar la movilización de
dicha mercancía de los lugares a los que ha llegado en un primer momento.
INTRODUCCIÓN
En el comercio internacional, los Gobiernos imponen barreras arancelarias y paraarancelarias. Éstas últimas, se establecen con el fin de proteger la economía
nacional de aquellos productos o servicios que son de producción nacional y que
amenazan con desplazarla. De igual manera, se imponen para obtener un mayor
ingreso fiscal, por la importación de bienes de lujo que se considera no aportan a
la economía, en términos de productividad.
Las barreras administrativas, que se encuentran clasificadas dentro del grupo de
las barreras para-arancelarias, tienen como fin vigilar la salud pública y asegurar el
bienestar de los consumidores finales. Es el caso del Gobierno de Estados
Unidos, que, a través del FD&C Act, la ley federal de alimentos, medicamentos y
cosméticos, le otorga a la FDA o Food and Drug Administration (Administración de
Drogas y Alimentos, por sus siglas en inglés) la autoridad para establecer e
imponer estándares sanitarios sobre los productos alimenticios.
Esta entidad regula la entrada y distribución de productos alimenticios al territorio
de los Estados Unidos, con el propósito de proteger la salud de los consumidores,
y por ende, todo exportador colombiano que pretenda incursionar a dicho
mercado, debe contar con un registro otorgado por la FDA.
Ante el nivel de desconocimiento por parte de los exportadores de alimentos y en
general de las empresas del sector agroindustria para acceder a dicho mercado,
se pretende proporcionar al empresario una guía para la realización del registro de
empresas que produzcan, empaquen o envasen productos alimenticios a través
de la recopilación de información en fuentes secundarias de información.
Es así como, a continuación, encontrará las regulaciones de la FDA sobre las
responsabilidades relativas a los alimentos, el listado de los productos que están
sujetos a registro ante dicha entidad, las empresas que deben obtener el registro,
la frecuencia de éste y los trámites aduaneros que se llevan a cabo en Estados
Unidos para la entrada de mercancías. De igual manera, hallará los
procedimientos para la importación de productos de la FDA, es decir, el proceso
que se lleva a cabo para la inspección de mercancías y la posterior liberación de
ellas.
Es importante que el empresario conozca dichos temas, ya que Estados Unidos es
un destino significativo para las exportaciones Colombianas, “representando el
34.6% del total
10.373.300.380”1.
de
las
exportaciones
de
Colombia,
es
decir,
$US
Éste es el resultado de la presencia de un segmento global de habitantes
colombianos que demandan productos de origen nacional. Además, teniendo en
cuenta que los consumidores estadounidenses encuentran en nuestros productos
un atractivo potencial.
Se hace entonces oportuno, conocer los trámites que se imponen al comercio
bilateral para acceder, de esta manera, a las preferencias arancelarias en razón
de los acuerdos comerciales que se firman y hacer uso de ellos, para que se
incremente la cultura exportadora en nuestro país.
En este documento encontrará inicialmente, una breve reseña histórica de la FDA,
luego, se desarrollará, en los subsiguientes capítulos: la naturaleza del problema,
la justificación, la delimitación, los objetivos, el marco referencial y se fundamenta,
la descripción metodológica de la investigación y otros aspectos relevantes en la
elaboración del documento, presentados por la autora, con el fin de dar
cumplimiento a los requerimientos de la universidad para avalar la práctica
profesional, los cuales, además, le servirán al Zeiky (Centro de Asesoría en
Comercio Exterior), convenio de cooperación interinstitucional entre Proexport Colombia, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y Bancoldex.
El documento finaliza con unas conclusiones y recomendaciones, elaboradas a
partir del resultado de la experiencia vivida.
1
“Balanza comercial de Colombia y Estados Unidos”. Comercio exterior de Estados Unidos. (en
línea):
Consultado
el
1
de
Junio
de
2008).
Disponible
en:
http://www.proexport.com.co/VbeContent/NewsDetail.asp?ID=4282&IDCompany=16
RESEÑA HISTÓRICA
La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Drogas y Alimentos,
por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos
responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para
animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios),
cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y
productos hemáticos.
1906: Creación de la FDA
Antes del siglo XX, los medicamentos se hacían según "fórmulas magistrales" en
las oficinas de farmacia. A medida que se empieza a industrializar la fabricación
de medicamentos, surge la necesidad de reglamentar la producción de ellos.
La FDA de EEUU, se originó a partir de la sanción de la Federal Pure Food and
Drug Act de 1906, que legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y
medicamentos adulterados. Bajo esta ley las compañías farmacéuticas no tenían
obligación de establecer ni la eficacia ni la seguridad de los medicamentos que
comercializaban.
Este desgraciado hecho dio origen ese mismo año a la enmienda del acta federal
de 1906, a partir de la cual se incluyó el concepto de seguridad de los
medicamentos, siendo la FDA encargada de su aplicación práctica. Se
comenzaron a exigir estudios de toxicidad así como la aprobación una solicitud de
nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) antes que el medicamento pudiera
ser promocionado y distribuido. Sin embargo aún no se exigía prueba de la
eficacia de un medicamento para concederle permiso de comercialización y,
además, un medicamento pasaba de la etapa de investigación animal a la
investigación clínica sin la aprobación de la FDA.
Estados Unidos fue el primer país que editó una guía de fabricación de los
medicamentos (GMP), en el año 1906. Esto fue la consecuencia de la observación
unos años antes de las alteraciones que ocurrían en el envasado de carnes y a la
muerte en 1902 de varios niños a causa de reacciones secundarias adversas que
provocaron unas antitoxinas administradas para combatir el tétanos y la difteria lo
cual condujo a la creación de la Food & Drug Administration (FDA) (Administración
para Alimentos y Medicamentos) cuyo objetivo primordial es el control en la
elaboración de alimentos y medicamentos, mediante la definición de
especificaciones analíticas, características químicas, físicas y fisicoquímicas,
condiciones
de
envasado,
etc
Durante mucho tiempo, la actuación de la FDA consistió en tomar muestras, y
mediante el correspondiente análisis de las mismas, determinar si éstas cumplían
con las especificaciones establecidas, es decir, se dictaminaba acerca de la
calidad de unas muestras pero se desconocían todas las cosas que podían influir
sobre la misma.
En 1927 La "Oficina de Química" es reorganizada en dos entidades. Las funciones
regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration"
(Administración de Alimentos, Drogas e Insecticidas) y las no regulatorias en la
"Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Química y Desechos).
En 1930 El nombre "Food, Drug and Insecticide Administration" es recortado a
"Food and Drug Administration" (FDA) (Administración de Drogas y Alimentos)
bajo el Acta de Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act).
En el año 1938 y como consecuencia de unas intoxicaciones mortales por
ingestión de un elixir de sulfanilamina con etilenglicol como excipiente, la FDA
empieza a exigir la seguridad de los medicamentos y se regula ésta de una
manera más estricta y rigurosa.
Años más tarde se pusieron de manifiesto los terribles efectos secundarios de la
Talidomida y también se conocieron las intoxicaciones ocurridas por la
contaminación cruzada durante la fabricación y acondicionamiento de penicilina y
dietilestilbestrol. Todo ello determina que en 1962 se promuevan las bases de las
Current Good Manufacture Practices (GMP). Mediante estas normas se puede
dictaminar la no idoneidad de un medicamento, si las condiciones de fabricación
no son las mínimas aceptables. Estas normas fueron vigentes a partir del año
1963.
En el año 1967, se solicita a la OMS (Organización Mundial de la Salud) que
establezca unas Normas de Correcta Fabricación y control de calidad que
garanticen la idoneidad del medicamento elaborado.
En el año 1969, se recomendó la aplicación de esta normativa a todos los estados
miembros de la organización.
En 1970 se crea la PIC (Pharmaceutical Inspection Convention), para armonizar
las distintas normativas sobre fabricación de medicamentos en algunos países de
Europa. De la PIC surgen unas GMP de aplicación en los países miembros.
A raíz de encontrarse contaminaciones bacterianas en parenterales de gran
volumen y falta de homogeneidad de contenido en principio activo en ciertos
comprimidos, se reafirma la idea de que el análisis del producto final no es
suficiente para demostrar la calidad del lote, sino que ésta debe asegurarse
durante el proceso. A raíz de esto en el año 1971, en un Simposio organizado en
Ginebra por la Organización Mundial de la Salud y con la presencia de la Industria
Farmacéutica, se estableció que las Normas de Correcta Fabricación y Control de
Calidad deberían adoptarse como de obligado cumplimiento.
En 1990 La FDA promulga las regulaciones que prohíben los "regalos de valor
substancial" a los doctores por parte de las compañías farmacéuticas. Regalos
menores (comidas, viáticos y viajes) no fueron prohibidos.
En 1992 El Congreso promulga una nueva ley que creará un proceso de
aprobación más rápido para legalizar nuevas drogas o medicamentos. La FDA
debe contratar más investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar las
pruebas y estudios adecuados. La industria farmacéutica debe pagar "cuotas de
usuario" con cada solicitud para nuevas drogas. Al medicamento se le otorga un
estatus de "aprobación por la vía rápida" ("fast-track" en inglés) si cumple con las
necesidades médicas actuales que no son cubiertas por otro medicamento. El
tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de las
nuevas drogas entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier
otro país. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobación era
más lento, un mayor número de drogas nuevas fueron comercializadas en otros
países primero.
En 1997 La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a
las compañías farmacéuticas destinar menos tiempo a la descripción de riesgos y
efectos secundarios en comerciales de televisión. El aumento en los anuncios de
televisión para medicamentos dio como resultado un grande aumento en la venta
de medicamentos durante los siguientes meses.
Hoy en día la FDA el sitio ocupa el sitio que tenía anteriormente el Naval
Ordnance Laboratory en White Oak, Maryland, para ser sus oficinas generales.
La FDA establece regulaciones para todos los productos alimenticios y sus
derivados, con excepción de los productos procesados a partir del huevo, de las
carnes y las aves, incluyendo productos combinados (por ej. guisos, pizza), que
contengan dos o más por ciento de carne de ave o productos derivados o tres o
más por ciento de carnes rojas o productos derivados, los cuales regula el Servicio
de Seguridad e Inspección Alimenticia del Departamento de Agricultura de los
Estados Unidos (United States Department of Agricultures’s Food Safety and
Inspection Service, FSIS). Las frutas, los vegetales y otras plantas se encuentran
regulados por el Servicio de Inspección de la Salud de los Animales y las Plantas
(Department’s Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS), a fin de
prevenir la introducción de enfermedades y pestes de las plantas a los Estados
Unidos. El Servicio de Marketing de Agricultura (Agricultural Marketing Service,
AMS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (United States
Agricultural Department, USDA) lleva a cabo la clasificación voluntaria de las
frutas y los vegetales.
La FDA tiene bajo su responsabilidad el control de todas las bebidas sin alcohol y
de los vinos que contengan menos del 7% de alcohol. Todas las bebidas
alcohólicas, excepto las bebidas de vino (por ej., los jugos de fruta fermentados)
que contengan menos del 7 % de alcohol están reguladas por la Oficina de
Bebidas Alcohólicas, Tabaco y Armas de Fuego del Departamento de Tesorería
(Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms of the Department of Treasury).
Además, la Agencia de Protección del Medioambiente (Environment Protection
Agency, EPA) también regula los pesticidas. EPA determina el grado de seguridad
de los productos pesticidas, establece los niveles de tolerancia de los desechos de
pesticidas presentes en los alimentos conforme a una Sección de la Ley Federal
de Alimentos, Drogas y Cosméticos (Section of the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act, FD&C Act) y se encarga de publicar instrucciones para el uso
correcto de los pesticidas. Es responsabilidad de la FDA hacer cumplir las
tolerancias establecidas por EPA.
Dentro de los Estados Unidos, el cumplimiento de la ley establecida por el FD&C
Act se asegura por medio de inspecciones regulares a las instalaciones y de
inspecciones de los productos, análisis de muestras, actividades educativas y
procedimientos legales. La FDA dispone de un número de procedimientos y
medidas para hacer cumplir la ley del FD&C Act y de esa manera proteger la salud
pública, la seguridad y el bienestar general.
El distribuidor de los productos que se hallaran alterados o mal marcados podrá
destruir voluntariamente o extraer el producto del mercado, o bien alguaciles de
los EE.UU. podrán incautar estos productos bajo órdenes obtenidas por la FDA de
los tribunales de distrito. Las personas o firmas responsables de la violación
podrán ser llevadas a juicio en juzgados federales y si se encontraran culpables
quedar sujetos a una multa o a encarcelamiento. Los casos de violaciones
continuas pueden prohibirse por orden de incautación de los juzgados federales.
La violación de un mandato judicial se castiga como desacato a los tribunales.
Dependiendo de las circunstancias se podrán emplear todo tipo de procedimientos
normativos.
El fabricante o despachante puede iniciar el retiro voluntario de un producto del
mercado o hacerlo a pedido de la FDA. En la ley del FD&C Act existen provisiones
especiales sobre el retiro de alimentos infantiles del mercado. Si bien la
cooperación del productor o despachante con la FDA en una situación de retiro
puede evitar la necesidad de procedimientos judiciales, no exime a la persona o
firma de la responsabilidad por las violaciones.
El dueño de los alimentos tiene la responsabilidad, cuando se trata de comercio
interestatal, de asegurarse que el artículo cumple con las provisiones del FD&C
Act, la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos (Fair Packaging and Labeling Act,
FPLA), y las regulaciones que éstos implementan. En general, estas leyes exigen
que el producto alimenticio sea seguro y limpio y que la etiqueta que porta sea
honesta e informativa.
EL FD&C Act le otorga a la FDA la autoridad para establecer e imponer
estándares sanitarios sobre el producto alimenticio. La copia adjunta del Título 21
del Código de Regulaciones Federales, Parte 110 (Title 21, Code of Federal
Regulations, Part 110 (21 CFR Part 110) contiene las regulaciones actualizadas
de la Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing Practice, GMP) para
la fabricación, envasado y manipulación de los alimentos para humanos respecto
al personal, los edificios e instalaciones, el equipo y los controles de
procesamiento del producto, los cuales si se cumplen cuidadosamente, pueden
asegurarle a los fabricantes cierto grado de garantía de que sus productos son
seguros y sanitarios.
En 21 CFR § 110.110, la FDA reconoce que no es posible cultivar, cosechar y
procesar cultivos sin ningún defecto. En consecuencia, la Agencia ha publicado
Niveles de Acción respecto a Defectos en las Comidas (Food Defect Action
Levels). Estos niveles de acción respecto a defectos se establecen sobre la base
de que los productos no contengan amenazas a la salud. Si no existiera un nivel
de acción respecto al defecto, se tomarán decisiones normativas basándose en el
estudio de cada caso en particular.
La alternativa al establecimiento de niveles de acción respecto a defectos en los
alimentos, sería que se insistiera en la mayor utilización de sustancias químicas
para el control de insectos, roedores y otros agentes de contaminación naturales.
La FDA publicó "niveles de acción" respecto a sustancias venenosas y nocivas a
fin de controlar los niveles de contaminación en los alimentos para humanos y
para animales. Sin embargo, un juzgado en Estados Unidos invalidó los "niveles
de acción" de las sustancias venenosas o nocivas, alegando motivos de
procedimiento. Mientras tanto se utilizan los Niveles de Acción para Sustancias
Venenosas o nocivas en los Alimentos para Humanos y Animales (Action Levels
for Piosonous or deleterious Substances in Human Food and Animal Feed)
simplemente como directrices que no poseen la "fuerza y el efecto" de la ley. La
Agencia aclaró que los niveles de composición constituyen guías para el
procedimiento más que normas de peso.
La FDA no aprueba, ni autoriza o emite permisos relativos al envío de productos
locales dentro del comercio interestatal. Sin embargo, todos los procesadores
comerciales, ya sea extranjeros o nacionales, de alimentos enlatados con bajo
nivel acídico (low-acid canned foods, LACF) envasados en recipientes
herméticamente cerrados o de alimentos acidificados (acidified foods, AF), tienen
la obligación, por ley, de registrar cada planta procesadora. Además, cada proceso
de LACF o AF debe presentarse a la FDA y su aplicación debe ser aceptada por
esta institución antes de que el producto pueda ser distribuido a través del
comercio interestatal.
Un alimento bajo en ácidos se define como cualquier alimento, fuera de las
bebidas alcohólicas, con un equilibrio terminado de pH mayor al 4,6 y una
actividad acuosa mayor al 0,85. Muchos productos alimenticios enlatados son
productos LACF y por lo tanto los envasadores deben cumplir los procedimientos
de registro y aplicación del caso. La única excepción son los tomates y los
productos basados en tomate, ya que tienen un equilibrio terminado de pH menor
al 4,7. Un alimento acidificado es un alimento bajo en ácido al que se le agrega
ácido/s o alimento/s ácido/s obteniéndose un producto con un equilibrio de
acabado de pH del 4,6 o menor.
Las regulaciones del FDA respecto a los LACF exigen que cada envase
herméticamente cerrado que contenga un alimento procesado bajo en ácido lleve
una marca con un código de identificación que esté permanentemente a la vista.
La identificación requerida deberá señalar, en código, el establecimiento donde se
envasó el producto y el período del día en que el producto fue envasado (21CFR
$113.60(c)). No existe una regulación que determine que un producto deba ser
envíado, en los Estados Unidos, dentro de un período de tiempo estipulado a partir
del momento de su fabricación. Si un LACF o un AF se procesa de manera
apropiada, no necesitará condiciones especiales de envío o almacenamiento.
La FDA tiene la responsabilidad de establecer la identidad estadounidense, la
calidad y el llenado de los envases, conforme a las normas que gobiernen los
estándares de un número de productos alimenticios. Los estándares de alimentos,
que básicamente consisten en definiciones del contenido y la calidad del alimento,
se establecen de acuerdo a las previsiones del FD&C Act. Se han establecido
estándares para una gran variedad de productos. Estos estándares le dan al
consumidor cierta garantía sobre el tipo y la cantidad de los principales
ingredientes presentes en estos productos. Un alimento que pertenece al grupo de
productos para el cual se han promulgado estándares de alimentos, deberá
cumplir con ese estándar o, de lo contrario, se determinará que está en
incumplimiento de la ley, y en consecuencia quedará sujeto al proceder
reglamentario.
Se han hecho enmiendas al FD&C Act que establecen requerimientos nutritivos
para alimentos infantiles y le otorgan a la FDA autoridad para establecer las
prácticas de fabricación correctas y el requerimiento de cantidades de sustancias
nutritivas apropiadas, el control de calidad de estos nutrientes y el mantenimiento
de registros e informes. De conformidad con estos ajustes, la autoridad para
inspeccionar las fábricas se amplió también a la autoridad para inspeccionar los
registros de los fabricantes, los controles de calidad y los resultados de las
pruebas, necesarios para determinar el buen cumplimiento del FD&C Act.
La FDA transformó en obligatorios los procedimientos del Punto Crítico de Control
en el Análisis de Peligros (Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP)) para la
industria de los mariscos y pescados a fin de asegurar que el procesamiento,
envasado, almacenamiento y distribución sean seguros tanto respecto a los
pescados como a los productos derivados, nacionales e importados.
El HACCP es un sistema por el cual los procesadores de alimentos evalúan el tipo
de peligros que podrían afectar sus productos, instituyen los controles necesarios
pasa evitar que estos peligros se materialicen, supervisan el desempeño de los
controles y mantienen un registro de esta supervisión como una práctica de rutina.
El propósito de las regulaciones propuestas por el HACCP es establecer controles
preventivos obligatorios a fin de garantizar la seguridad de los mariscos que se
venden en forma comercial tanto dentro de los Estados Unidos como en el
exterior. La FDA examinará la aceptabilidad de los controles HACCP además sus
actividades de control tradicionales.
El 6 de enero de 1993, la FDA emitió las últimas reglas respecto al etiquetado de
los alimentos tal como lo exige la Ley de Etiquetado y Educación sobre Sustancias
Nutritivas (Nutrition Labeling and Education Act (NLEA). Estas reglas, que se
incluyen en el folleto adjunto sobre etiquetado de alimentos, examina seriamente
muchos de los aspectos de las regulaciones existentes sobre el tema,
principalmente el etiquetado relativo al nivel nutritivo de los alimentos y temas
relacionados. Las regulaciones de NLEA se aplican solamente a los alimentos
locales envíados a través del comercio interestatal y a productos alimenticios cuya
importación se ofrece a los Estados Unidos. El etiquetado de los productos
alimenticios que se exportan a países extranjeros deberán cumplir con los
requisitos establecidos por dichos países.
Si la etiqueta de un producto alimenticio no cumple con la enumeración de
elementos requerida por el FD&C Act, por la FPLA y las regulaciones que estas
leyes promulgan, o si la etiqueta adjudica al producto características no
justificadas, el producto se categorisa como mal etiquetado. El FD&C Act
proporciona para estos casos, medidas de acción tanto civiles como criminales. La
FPLA permite medidas tanto de incautación como de prohibición. La
responsabilidad legal sobre el cumplimiento de los términos establecidos por cada
una de estas Leyes y sus regulaciones, en lo que atañe al etiquetado, corre por
cuenta del fabricante, envasador o distribuidor, cuando los productos ingresan
dentro del proceso de comercio interestatal.
La etiqueta de un producto alimenticio puede incluir el Código Universal del
Producto (Universal Product Code, UPC) más un número de símbolos que pueden
significar que la marca está registrada con la Oficina de Patentes de los Estados
Unidos (U.S Patent Office); que el contenido literario y artístico de la etiqueta se
encuentra protegido contra su violación por las leyes de propiedad intelectual de
los Estados Unidos; y que el alimento se ha elaborado y/o cumple con las leyes
alimenticias de ciertos grupos religiosos. Es importante resaltar que ni el UPC ni
cualquier otro de los símbolos mencionados anteriormente son obligatorios ni se
encuentran bajo la autoridad de ninguna de las leyes que establece la FDA
El FD&C Act requiere la aprobación previa al lanzamiento en el mercado de
aditivos alimenticios (sustancias cuyo uso intencionado resulta, o se prevé en
forma razonable que puede resultar, directa o indirectamente, en que el aditivo se
convierta en un componente del alimento o que afecte las características de un
alimento). El proceso de aprobación involucra un examen muy cuidadoso de la
seguridad del aditivo según su propósito. Luego de la aprobación del aditivo
alimenticio, se publica una regulación sobre su debida utilización en el Código de
Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR). Tal como se define
en el CFR, el término seguro significa "…que existe una certeza razonable,
conforme al juicio de científicos competentes, de que la sustancia no es peligrosa
en las condiciones de uso propuestas. Dado el nivel actual del conocimiento
científico, es imposible establecer con completa certeza la absoluta ausencia de
peligro en el uso de una sustancia determinada. El cumplimiento con las
formalidades prevías al lanzamiento en el mercado de un producto conforme a lo
establecido por el FD&C Act asegura, por cierto, que el riesgo de que ocurran
efectos adversos por culpa de un aditivo alimenticio es de un nivel aceptablemente
pequeño.
Las regulaciones del FDA sobre suplementos dietéticos se encuentra bajo la
autoridad del Dietary Supplements Health and Education Act de 1994. Esta
reglamentación garantiza que los alimentos sean etiquetados de forma segura y
apropiada y que cualquier enfermedad o reclamo asociado con la salud esté
apoyado científicamente. Las provisiones legales que gobiernan sobre la
seguridad de los suplementos dietéticos dependen de que el producto constituya
legalmente un alimento o una medicina. En cualquiera de las dos instancias el
fabricante está obligado a elaborar un producto seguro. Para medicinas nuevas se
requiere el examen de la FDA sobre la seguridad del producto previo a su
lanzamiento en el mercado.
Los efectos terapéuticos que se adjudica al producto, ya sean directos o
implicados, no son pertinentes en el caso del etiquetado de cosméticos. Los
productos cosméticos que también tienen el propósito de tratar o prevenir
enfermedades, o afectan a la estructura o a las funciones del cuerpo, se
consideran tanto cosméticos como medicinas; en consecuencia deberán cumplir
con las provisiones legales tanto para los cosméticos como para las medicinas.
1. NATURALEZA DEL PROBLEMA
1.1 DESCRIPCIÓN DEL ÁREA PROBLEMÁTICA
En la actualidad se hace indispensable que las pequeñas y medianas empresas,
al igual que las grandes compañías colombianas se interesen por informarse
acerca de temas referentes al comercio exterior, debido a su radical importancia,
dadas las nuevas tendencias de los mercados hacia la internacionalización y la
globalización de las economías.
Colombia no debe quedarse al margen de dichas tendencias mundiales para
incorporarse al mundo de los negocios y acceder a nuevas y mejores
oportunidades de crecimiento. Para ello, se debe empezar por la capacitación y
concientización de la sociedad, a través de mecanismos y programas que
propendan por el fortalecimiento de esta “nueva forma de pensar del mundo
actual”.
Las empresas se benefician al obtener acceso a mercados en los cuales existen
consumidores que tienen mayor poder adquisitivo y que son potenciales
compradores, haciendo que se incrementen sus ingresos y por ende, obtengan
mayor rentabilidad. De igual manera, el comercio internacional es importante en la
medida que contribuye a aumentar la riqueza de los países y de sus pueblos,
riqueza que medimos a través del indicador de la producción de bienes y servicios
que un país genera anualmente (PIB).
Por esta razón, mediante un convenio de cooperación interinstitucional entre
Proexport - Colombia, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y Bancoldex,
se creó el Centro de Información y Asesoría en Comercio Exterior, ZEIKY, con la
finalidad de apoyar la generación de cultura exportadora y promover la oferta
exportable del país, a través de asesoría integral, productos y servicios
especializados.
Dentro de este objetivo de brindar al público en general y especialmente a los
exportadores actuales, reales y potenciales, el apoyo y asesoría necesarios en los
diferentes temas relacionados con el comercio exterior, se ha presentado a lo
largo del cumplimiento a cabalidad de sus actividades, una consulta permanente
por los empresarios y emprendedores acerca de los trámites que deben realizarse
ante la FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION) en Estados Unidos para
permitirse el ingreso de los productos del sector alimentos de nuestro país a dicho
mercado y explotar el segmento global que allí se encuentra.
Ante este nivel de desconocimiento por parte de los empresarios, el ZEIKY se ha
encargado de resolver de la mejor manera las dudas presentadas, pero existe
dificultad en el momento de asistirlos, ya que no se cuenta con la información
suficiente para direccionarlos, con el objetivo de clarificar sus dudas en cuanto a
los trámites y requisitos de ingreso de alimentos y suplementos alimenticios.
Productos como: agua, bebidas aromáticas, pulpas de fruta, confitería y pastelería
son los que presentan una mayor preferencia por parte de los empresarios para
ser exportados al mercado americano, y por ende, objeto de consulta
constantemente.
Al pertenecer al sector alimenticio deben cumplir con el requisito del visto bueno
de la FDA para ingresar al mercado y ser comprados por consumidores sin
inconvenientes. Dicha norma se vuelve la “piedra en el zapato” para muchas de la
empresas y emprendedores, que ven potencial exportador en los productos
colombianos de este tipo y la oportunidad de crecer, a través, de la exportación. El
manejo del inglés es una barrera preponderante, debido a que es indispensable su
manejo para acceder a la información consignada en la página Web de dicha
entidad: www.fda.com.
Precisamente, este es el tipo de información que se les ha dado a los empresarios
con respecto a este tema. Cuando se presentan consultas sobre las condiciones
de acceso hacia los Estados Unidos para algún producto alimenticio, la
información que se les proporciona durante la asesoría personalizada, consiste en
comentarles, luego de mencionarles sobre la exigencia del visto bueno de la FDA
como requisito previo a la introducción del producto en el mercado
Estadounidense, que para ampliar el tema de dicha barrera administrativa
ingresen a la página de la entidad que tiene por idioma el inglés.
Luego, se les explica que el ZEIKY no posee una base documental que pueda ser
objeto de consulta y que de ahí en adelante es obligación de la empresa o de la
persona natural, observar de que manera obtiene información sobre el proceso,
consultando en el Chat de dicha página.
Finalmente, no es posible enterarse si los empresarios adquieren las orientaciones
necesarias para remediar sus dudas y efectuar la exportación de la mejor manera
y sin verse posteriormente, implicados en inspecciones en la aduana
Estadounidense que no permitan el acceso de los alimentos originarios de
Colombia.
Como vemos, la asesoría brindada se restringe a dar a conocer al interesado en
exportar algún alimento a Estados Unidos que debe averiguar por cuenta propia
las exigencias de la FDA para permitir la entrada del producto.
Contribuirle al ZEIKY con un instructivo o derrotero que le permita a los asesores
mostrar en qué consiste el trámite a los futuros exportadores colombianos, es un
aporte que los beneficiará en gran medida, puesto que el programa creado por
Proexport, Bancoldex y el Ministerio de Comercio , Industria y Turismo siempre ha
velado porque las empresas conquisten nuevos mercados, a través de asesorías
que buscan solucionar todas las dudas presentadas por parte de los
emprendedores para que las Pequeñas y Medianas Empresas también accedan a
los beneficios del comercio exterior.
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿Tiene el ZEIKY la información pertinente para el manejo de los trámites a llevar
a cabo para el ingreso de productos alimenticios al mercado Estadounidense,
regido por la Food and Drug Administration (FDA)?
2. JUSTIFICACIÓN
Responder a las necesidades de los usuarios del Centro de asesorías en
Comercio Exterior, ZEIKY, es una necesidad y ,más aún, una prioridad que se ve
afectada, ante la dificultad de dar respuesta precisa a los empresarios que desean
exportar productos alimenticios colombianos a los Estados Unidos.
A lo largo del desarrollo de las actividades propias del programa, se ha expresado
por parte de los usuarios un gran interés en llevar los productos de este sector a
mercados internacionales, tomando provecho de las circunstancias actuales, las
cuales indican que la población colombiana está migrando a otros países en
búsqueda de nuevas oportunidades de estabilidad económica, de crecimiento y
desarrollo.
Esta comunidad colombiana en el exterior se convierte en un segmento global,
que fácilmente adquiriría bienes y servicios de característico consumo en este
mercado, dados sus gustos y preferencias. Por otro lado, los empresarios ven
como potenciales clientes a los extranjeros que en repetidas ocasiones muestran
interés en los productos ofertados por parte de éstos.
Del total de asesorías prestadas a los empresarios y emprendedores en
exportaciones, el 50% manifiestan tener contactos o clientes interesados en
comercializar productos alimenticios colombianos en Estados Unidos, a los cuales
se les informa que para tener acceso a dicho mercado deben poseer visto bueno
de una entidad denominada la FDA (Food and Drug Administration) que regula la
entrada y comercialización de drogas y Alimentos que son vendidos a los
consumidores en búsqueda de su seguridad. Además, se les notifica que existe
una página web en inglés donde pueden obtener mayor documentación y que
pueden, igualmente, ingresar a un chat donde es posible lograr algún tipo de
respuesta.
Como se puede notar, la información brindada es muy limitada y posiblemente
muy pocos realicen el proceso y definan la exportación, se hace necesario, pues,
tener oportunamente la información, para que sea utilizada por todos los
empresarios de la región y se les facilite de esta manera, una herramienta a la
cual éstos puedan acceder en cuanto a la exportación de alimentos a dicho
mercado, más específicamente, en productos como galletas, turrones, agua,
bebidas aromáticas y pulpas de fruta que por experiencia en el ZEIKY son los
productos en los cuales los emprendedores encuentran potencial exportador.
Es de vital importancia que en el ZEIKY exista una base de consulta para todos
aquellos futuros exportadores colombianos sobre los trámites y requisitos que se
deben llevar a cabo para la introducción de productos alimenticios al mercado
Estadounidense, y más aún, cuando en un futuro próximo, la entrada en vigencia
del Tratado de Libre Comercio entre Colombia y Estados Unidos será una
realidad, una oportunidad de crecimiento para algunos los sectores de la
economía, ya que como bien es sabido, existen ciertas dificultades en su
negociación. Se ha dicho que se verán afectados muchos de los sectores de la
economía colombiana, debido a problemas en eficiencia, eficacia, competitividad y
capacidad exportable de sus procesos, frente a las empresas y productos que van
a entrar a ser consumidos en Colombia de origen americano.
La preparación de los sectores que ha sido motivo de controversias por parte de
los negociadores y los representantes de los sectores colombianos en dichas
negociaciones, es justamente uno de los temas más álgidos, y, precisamente, el
hecho de desconocer barreras administrativas, como lo constituye el visto bueno
ante una entidad como la FDA para el ingreso de productos alimenticios
colombianos en el exterior, es un obstáculo que se debe superar para,
posteriormente, aprovechar la desgravación de la que van a ser objeto los bienes
y servicios.
Si los empresarios y emprendedores colombianos tienen acceso a información
que les permita conocer este tipo de barreras administrativas como son los
registros sanitarios, exigencias técnicas, licencias previas, entre otras,
seguramente, tendrán más posibilidad de beneficiarse de dicho tratado de libre
comercio, que finalmente, es un instrumento para que no sólo se favorezcan las
organizaciones, sino, también los consumidores.
3. DELIMITACIÓN
El proyecto se llevó a cabo en la ciudad de Pereira Risaralda, en el periodo
comprendido entre Enero y Junio de 2008, tiempo en el cual se pretende contribuir
con información pertinente a los empresarios que desean exportar alimentos
4. OBJETIVOS
4.1 OBJETIVO GENERAL: Diseñar una guía para el manejo de los trámites a
llevar a cabo ante la FDA en Estados Unidos para exportar productos del sector
alimentos.
4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
1. Identificar los productos que están sujetos a registro ante la FDA
2. Indicar las empresas que deben obtener el registro ante la FDA
3. Conocer con qué frecuencia es necesario registrar instalaciones alimenticias.
4. Exponer los efectos de no obtener registro ante la FDA por parte de un
exportador colombiano.
5. Enseñar los trámites aduaneros generales en Estados Unidos.
6. Exponer los procedimientos llevados a cabo por la FDA para vigilar la
importación de productos alimenticios.
7. Mostrar en qué consiste la figura del agente y el papel que juega en el proceso
de registro ante la FDA.
8. Identificar los trámites necesarios para inscribir empresas del sector alimentos
ante la FDA.
5. MARCO REFERENCIAL
5.1 ANTECEDENTES
Todos recordamos el hecho de mayor ofensiva terrorista en la historia de Estados
Unidos, ocurrido el martes 11 de septiembre de 2001: la destrucción de las Torres
Gemelas de Nueva York y de parte del Pentágono, en Washington.
Todos esos lugares fueron impactados por aviones de pasajeros que habían sido
secuestrados en ciudades cercanas a Nueva York. El Presidente George W. Bush
había hablado de millares de víctimas, mientras el alcalde de Nueva York,
Rudolph Giuliani, señaló que la cifra de muertos superaba toda imaginación.
“La seguridad nacional estadounidense, después de los atentados terroristas del
11 de Septiembre de 2001 y meses siguientes, no volvió a ser igual. Después de
estos lamentables hechos, los Estados Unidos conformaron el Departamento de
Seguridad Interna de la Nación, el cual se encarga de establecer, planear,
promover y monitorear los programas de manejo de emergencias y prevención de
desastres, de proteger los sistemas de transporte y de supervisar, junto con otras
agencias, la entrada de personas y productos en el país”2.
Se puede notar, como a causa de los ataques terroristas que ocurrieron en los
Estados Unidos, la población norteamericana sigue atenta y preparada ante los
posibles riesgos que puedan afectar la salud pública y en general, las condiciones
de vida de toda la población. Después de sucedidos los hechos, cada vez más la
gente se preocupa por hacer del país un lugar seguro, por medio de la
investigación y el desarrollo de programas de prevención y protección.
“El atentado contra las torres gemelas ha dado lugar a la aparición de nuevas
formas de agresión que cambiaron el eje de la preocupación sobre cuestiones
bélicas; sin embargo, en lo que parece ser una profundización en la utilización de
sistemas no convencionales, la contaminación con Antrax, es seguramente un
hecho más grave que la propia destrucción de las torres”. El bioterrorismo
consiste en la utilización de armas biológicas que en su mayoría logran ser letales
y perjudiciales para la salud pública, ya que estas formas de contaminación
pueden
provocar
daños
económicos
y
sanitarios.
2
PELAEZ, Maria Carolina. Lo que un exportador agroalimentario debe conocer sobre la ley contra
el bioterrorismo. Ärea de Comercio y agronegocios. (en línea). San José Costa Rica: 2005.
(consultado
el
17
de
Febrero
de
2008).
Disponible
en:
<
http://infoagro.net/comercio/bioterrorismo.pdf
Pero el bioterrorismo aunque parezca ser una técnica nueva de destrucción
masiva, tiene una historia que se remonta hasta tiempos de la edad media donde
variadas enfermedades llevadas en carabelas, provocaron cientos de muertes en
Europa y parte de Asia. “El bioterrorismo generado durante la dictadura de Sadam
Hussein en Irak, utilizó armas biológicas para atentar contra los kurdos, una
minoría étnica nómada que no era practicante sunita (musulmanes ortodoxos)” 3
Ésta acción intencional destinada a provocar consecuencias negativas graves
para la salud o la muerte de personas y animales, tiene efectos negativos para el
comercio internacional, puesto que a causa de estas amenazas y el ambiente de
inseguridad que rodea a los habitantes, las economías de los países como
consecuencia, imponen restricciones comerciales internacionales, derivadas de la
aparición de enfermedades o la falta de confianza extranjera en los controles
sanitarios locales.
Es así como en octubre de 2001, la Cámara de Representantes y el Senado de
los Estados Unidos comenzaron a estudiar y ajustar una Ley de Salud Pública,
denominada Ley Pública 107-188, Ley de Seguridad en la Salud Pública,
Preparación y Respuesta contra el Bioterrorismo, más conocida como Ley contra
el Bioterrorismo, firmada por el Presidente Bush el 12 de junio de 2002.
Para la regulación de dicha norma se encarga a la FDA la potestad y recursos que
le permiten controlar mejor el suministro de alimentos en el país, dado el alto
riesgo y la posibilidad de que este sea victima de un ataque terrorista por medio de
la contaminación alimentaria. La Ley se encuentra estructurada en cinco títulos,
divididos en subtítulos y estos, a su vez, en secciones.
“El Título III, contiene las disposiciones para la protección e inocuidad en el
suministro de alimentos y medicamentos, estableciendo en su subtitulo A, las
reglas sobre las disposiciones correspondientes al registro de instalaciones, la
notificación previa de alimentos importados, el establecimiento y mantenimiento de
registros y la detención administrativa”4.
Las disposiciones de la Ley que deben ser cumplidas por quienes exporten
alimentos después del 12 de Diciembre de 2003. Ningún producto puede entrar a
Estados Unidos si la instalación en que dicho producto fue procesado, empacado
o almacenado no cuenta con el registro ante la FDA.
3
CASTILLO, Melissa. “Una mirada al bioterrorismo”. Key words: Bioterrorism, biological weapon.
(en línea). Estados Unidos: 2007. Consultado el 17 de Febrero de 2008). Disponible en:
<http://www.elportaldelasalud.com/index.php?option=com_content&task=view&id=102&Itemid=29
4
Ibid., P 26. Debe notificarse a la FDA vía electrónica la llegada de cualquier producto
alimenticio en un periodo comprendido entre 5 días y de 8 a 2 horas antes de la
llegada programada del producto al puerto de embarque, dependiendo de la vía de
arribo. En caso de que el aviso previo no haya sido presentado y su recepción
confirmada no se permitirá la entrada de ese producto a los Estados Unidos.
La ley no se trata de una medida proteccionista del gobierno estadounidense para
beneficiar a su sector productivo, porque la aplicación de ella es general para las
importaciones provenientes de todos los países del mundo, además de que las
disposiciones de registro de instalaciones aplican también para los productores
que se encuentran localizados dentro del territorio de EE.UU.
La FDA siendo la entidad responsable de velar por el bienestar y la protección de
la salud pública y de garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos,
productos biológicos, dispositivos médicos, cosméticos, productos radioactivos y el
suministro de alimentos tanto para los seres humanos como para los animales,
debe administrar una base de datos sobre los productos que van a ser exportados
a los Estados Unidos, determinando información como: quién fabrica los
productos, el país de origen, las cantidades, los distribuidores en los Estados
Unidos.
La ley de bioterrorismo es una forma de vigilar la trazabilidad de los productos,
minimizándose el miedo de la población norteamericana sobre el consumo de
alimentos extranjeros, que constituye una barrera administrativa que deben
superar todos los exportadores Colombianos para acceder a dicho mercado.
5.2 MARCO TEÓRICO
Los países, así como las personas, no son autosuficientes, es decir, necesitan de
los demás para obtener los productos y servicios que no producen y que son
indispensables para el funcionamiento de la cadena productiva y fuente de recurso
para los procesos productivos de los sectores de la economía.
Si los habitantes logran satisfacer sus necesidades básicas con base en la
producción local, llegará el momento en que se presenten insuficiencias en la
oferta, que ocasionan efectos negativos para los consumidores, debido a que no
pueden encontrar variedad de productos y servicios que cumplan con sus
expectativas, gustos y preferencias.
Es aquí, donde vemos la importancia del comercio internacional; mediante él, las
economías se retroalimentan en pro de los consumidores, permitiendo que se
encuentre en el mercado productos y servicios que facilitan el modo de vida de las
personas.
Sin embargo, cuando un producto importado está desplazando la economía local,
los gobiernos toman medidas en búsqueda de la protección de los diferentes
sectores que la conforman, ya que éstos, deben velar porque las empresas
nacionales y en general los sectores, sigan produciendo de tal manera, que no se
produzca desempleo y la dinamización de la economía no se vea afectada.
Para impedir estas consecuencias, los gobiernos optan por una política comercial
que restrinja la entrada de algunos productos, que se consideran están afectando
la economía o están trayendo consigo efectos graves para los sectores.
Las barreras para-arancelarias, que comprenden una serie de medidas diferentes
a los aranceles, como medio restrictivo, son utilizadas de igual manera, con
propósitos proteccionistas. Las barreras administrativas constituyen una de ellas,
tales como: vistos buenos de entidades para permitir la entrada de productos,
registros sanitarios, fitosanitarios y zoosanitarios, son algunos de ellos.
Los Estados Unidos se caracterizan por negarse a discutir las barreras paraarancelarias, que son las que cierran con candado la economía norteamericana en
los diferentes tratados comerciales que firma. La ley de bioterrorismo, impuso a los
exportadores de alimentos y medicamentos para humanos y animales una serie
de requisitos para permitirse la entrada de dichos productos al mercado
norteamericano. Esta disposición, se suma a las demás prácticas proteccionistas
del gobierno norteamericano.
Los tratados y acuerdos comerciales internacionales entre países, son utilizados
como un mecanismo para reducir parcial o totalmente barreras arancelarias y
para- arancelarias, facilitando el comercio internacional. Hacen más viable el
acceso a mercados que se caracterizan por la imposición de barreras a las
importaciones, al igual que posibilitan a las empresas grandes, medianas y
pequeñas nuevas oportunidades de crecimiento, a través del aprovechamiento de
segmentos globales, capturando clientes y fidelizándolos a la marca y al producto
que ofrecen en los mercados externos.
Esta tendencia mundial de negociar y firmar acuerdos comerciales a nivel global,
regional o bilateral, responde a intereses geopolíticos y económicos de los
estados, en su afán por maximizar su crecimiento económico mediante un mayor
volumen de comercio y mayor empleo productivo en sus propias economías, que
permita también una disminución de sus costos de producción y aumento de su
competitividad nacional.
Conscientes de las ventajas que ofrece el comercio internacional, los países
suscriben acuerdos, pasando por etapas de desgravación y eliminación de las
demás barreras al comercio internacional. Dichas etapas son: Zona de
preferencias arancelarias, zona de libre comercio, unión aduanera, Mercado
común y unión económica.
Cada una de ellas tiene sus propias características y ventajas. El paso de una a
otra o la implementación de alguna de ellas, depende de un estudio realizado por
negociadores de los países y se tiene en cuenta la capacidad de adaptación de los
países y el tamaño de las economías, ya que unificar ciertas normas ya
establecidas de manera autónoma por cada país, presenta dificultades, debido a
que cada economía tiene características propias e indicadores económicos
diferentes. Por ejemplo, la rebaja en el valor de un arancel a las importaciones,
implica una disminución en el ingreso fiscal de una nación, disminución, que
quizás, se reflejará en la reducción de los recursos destinados a la inversión social
y al gasto público en general.
Como vemos, firmar acuerdos comerciales tiene ventajas para las economías,
tanto desarrolladas como subdesarrolladas. Es el caso, de Colombia, considerado
un país en vía de desarrollo y para el cual, la incursión en el comercio
internacional es de gran beneficio.
El Tratado de Libre Comercio (TLC) entre Colombia y Estados Unidos busca abrir
de manera permanente el mercado de éste último para nuestros productos, a fin
de generar empleo a partir de la inversión y generar recursos para erradicar la
pobreza. De igual manera, tiene muchas desventajas, porque muchos de los
sectores no se encuentran preparados para la oferta de productos
estadounidenses en el mercado colombiano a precios más competitivos con
respecto al mercado local.
Uno de estos sectores es el de agroindustria, es decir, el complejo agro
empresarial que involucra la producción, provisión de insumos, procesamiento,
transporte y distribución de productos agropecuarios y alimenticios.
El concepto de agroindustria agrupa a todos los participantes en la industria
agraria, que no sólo son los proveedores de tierra, capital y trabajo. “El sector
agroindustrial se posiciona como el sector más importante de la industria
manufacturera colombiana con una producción bruta de US$ 9.500 millones en el
2007. Esta cifra representa aproximadamente el 31% del total de la producción
bruta total. Así mismo, este sector representa el 10.2% del total del PIB nacional y
genera 110.000 empleos directos”5.
Siendo tan representativo el sector agroindustrial para la economía colombiana y
teniendo en cuenta que su territorio presenta tantas ventajas comparativas con
respecto a los demás países, es posible sacar provecho de ello, debido a la
dotación abundante de recursos naturales que se pueden explotar, mediante la
5
Perfil sectorial Agroindustria Colombia. Dirección de información comercial Subdirección de
análisis de inversión en Colombia. (Consultado el 17 de Febrero de 2008). (En línea). Disponible
en: < http://www.zeiky.net/VBeContent/library/documents/DocNewsNo5709DocumentNo5581.PDF
oferta de productos, que lleven al crecimiento económico, sin olvidar el desarrollo
sostenible de dichos recursos.
Se hace necesario pues, el conocimiento pleno sobre las barreras administrativas
antes expuestas que imponen los países, para que se logre el aprovechamiento
de dichas ventajas y explotarlas a través de la exportación de productos de
agroindustria con valor agregado.
5.3 DEFINICIÓN OPERACIONAL DE TÉRMINOS:
Cadena productiva: Conjunto de agentes económicos que participan
directamente en la producción, transformación y en el traslado hasta el mercado
de realización de un mismo producto
Como se esta demostrando, ninguna actividad productiva puede desenvolverse de
manera aislada, pues existen relaciones de interdependencia entre los agentes
económicos que demuestran una participación en conjunto y articulada, a esta
participación en los riesgos y beneficios en la producción se le denomina también
cadena productiva.
Comercio internacional: es el intercambio de bienes económicos que se efectúa
entre los habitantes de dos o más naciones, de tal manera, que se dé origen a
salidas de mercancía de un país (exportaciones) entradas de mercancías
(importaciones) procedentes de otros países
Economía internacional: plantea el estudio de los problemas que plantean las
transacciones económicas internacionales, por ende cuando hablamos de
economía internacional es vincular los factores del comercio internacional.
Arancel: Impuesto que se debe pagar por concepto de importación o exportación
de bienes. Los aranceles se emplean para obtener un ingreso gubernamental o
para proteger a la industria nacional de la competencia de las importaciones. Es
una Impuesto o tarifa que grava los productos transferidos de un país a otro. El
incremento de estas tarifas sobre los productos a importar elevan su precio y los
hacen menos competitivos dentro del mercado del país que importa, tendiendo
con esto a restringir su comercialización.
Barreras- para-arancelarias: Se denomina así todo método distinto al de los
aranceles o impuestos aduanales, para desalentar las importaciones de un país.
Como ejemplo de éstas prácticas tenemos; a) cuotas de importación, b)
prohibición absoluta de importar ciertos bienes, c) licencias previas para comprar
ciertos bienes, d) bienes que sólo pueden ser importados por el gobierno y e)
exigencias de permisos sanitarios.
Ley de Bioterrorismo: En Octubre de 2001, la Cámara de Representantes y el
Senado de los Estados Unidos comenzaron a estudiar la denominada Ley Pública
107-188, Ley de Seguridad en la Salud Pública, Preparación y Respuesta contra el
Bioterrorismo, más conocida como Ley contra el Bioterrorismo, firmada por el
Presidente Bush el 12 de junio de 2002.
La ley de bioterrorismo es una forma de vigilar la trazabilidad de los productos,
minimizándose el miedo de la población norteamericana sobre el consumo de
alimentos extranjeros.
Zona de Preferencias Arancelarias: Es un acuerdo entre varios Estados,
mediante el cual se comprometen a brindar a sus respectivas producciones un
trato preferencial en comparación al que se otorga a terceros países, es decir, se
conceden diversos grados de rebajas arancelarias en el comercio recíproco.
Zona de libre comercio: Consiste en que los Estados partes acuerdan suprimir
las tarifas arancelarias y otras barreras o restricciones cuantitativas al comercio
recíproco de bienes, pero conservando cada uno de ellos autonomía e
independencia respecto de su comercio con terceros Estados. Para llegar a una
Zona de Libre Comercio se fijan plazos, condiciones y mecanismos de
desgravación arancelarios. La mira está puesta en las "medidas de fronteras"
entre las partes, con el propósito de incrementar los flujos de los intercambios
recíprocos.
Unión Aduanera: Implica un proceso en el que los estados participantes, además
de liberar las corrientes comerciales por medio de la desgravación arancelaria
entre ellos, adoptan frente a terceros países una política arancelaria común o tarifa
externa común. Los derechos de importación obtenidos por el arancel externo
común, a su vez, deben ser distribuidos entre los Estados miembros, para lo cual
deben definir el mecanismo para ello. Por otra parte, al existir un arancel externo
común, se eliminan las normas de origen, por lo que una mercadería de
procedencia extranjera, ingresada legalmente por cualquier repartición aduanera,
previo pago del impuesto común que se haya fijado, tiene libre circulación por el
espacio geográfico de los países socios de la unión aduanera. Otro dato
importante de mencionar es respecto de la forma de negociación con el exterior, la
cuál debe hacerse necesariamente en bloque.
Mercado común: En la etapa del mercado común, los países miembros que
componen la unión aduanera le agregan la posibilidad de la libre circulación de
personas, servicios y capitales sin discriminación, por tanto, se establece la libre
circulación de los factores productivos. Las cuatro libertades fundamentales de la
comunidad, y se adopta un arancel aduanero exterior unificado.
Unión económica: La unión económica se dá cuando los Estados que han
conformado un mercado común, le incorporan la armonización de las políticas
económicas nacionales, entre ellas, las políticas monetaria, financiera, fiscal,
industrial, agrícola, etc., con la finalidad de eliminar las discriminaciones que
puedan hallarse de las disparidades entre las políticas nacionales de cada uno de
los Estados que la componen.
6. DISEÑO METODOLÓGICO
6.1 DESCRIPCIÓN PROCEDIMENTAL DEL ESTUDIO
TIEMPO
SEMANAS
ACTIVIDADES
1 2 3 4 5
1. Primera entrega a los jefes inmediatos:
naturaleza del problema y objetivos
2. Marco referencial y diseño metodológico
3. Entrega del anteproyecto a los jefes
inmediatos y al tutor para revisión
4. Entrega del anteproyecto al departamento
de prácticas profesionales
5. Descripción del trabajo
6. Entrega del segundo informe al tutor y a
los jefes inmediatos
7. Presentación y análisis de los resultados
8. Conclusiones y recomendaciones
9.
Entrega
del
borrador
final
departamento de prácticas profesionales
al
10. Entrega del borrador final al tutor
11. Entrega del informe final empastado y
CD
Actividades realizadas
Actividades pendientes
6
7
8
9
10 11 12 13 14
15 16 17 18 19
6.1.1 TÉCNICA DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
Para la realización de este documento se consultó la página Web de la FDA como
medio principal para indagar en el tema de normatividad para el ingreso de
alimentos al territorio de los Estados Unidos, debido a que en ésta se encuentra la
totalidad de la información. Es el sitio que está puesto a disposición del público en
general y se facilita el acceso a la información.
Además de ello, se consultaron las demás fuentes bibliográficas vinculadas a este
tema, como páginas de Internet que contienen la información pertinente y
acertada, según lo establecido por dicha entidad.
6.1.2 INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
La información se obtuvo a través de tablas, formularios y formatos que se
diligenciaron con base en la investigación de las páginas web consultadas.
7. DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO
Inicialmente, se hizo la notificación por parte de Juliana Amaya Montoya,
coordinadora de la oficina de Asesoría en Comercio Exterior, Zeiky, sobre la
necesidad de la existencia de un compendio o guía que contuviera los pasos
para registrar empresas ante la Food and Drug Administration, dado que para la
fecha, no se contaba con información para suministrar y ser consultada por la
comunidad.
Es así, como se emprende la realización de este proyecto, validado por la tutora
de éste, Soraya Sarmiento Triviño, quién demostró interés por su construcción,
dadas las circunstancias de ausencia de información en tan singular aspecto.
Transcurridos dos meses, se dio lugar al cambio de coordinador del Zeiky, cargo
que ocupó Ana María Cuartas Saldarriaga, a quién se le presentó el anteproyecto
para que conociera de su existencia y quien manifestó, igualmente, su apoyo en la
realización del mismo.
Mientras la transición ocurría, se procedía con la búsqueda de la información,
ingresando a la página web de la FDA y se encontraría que la información para
registrar empresas es de acceso restringido. Entonces se toma la decisión, en
acuerdo con la tutora del proyecto, de hacer el proceso con una empresa real y
que presentara la necesidad de adquirir el registro ante la FDA para la exportación
de sus productos.
Para satisfacer esta expectativa, la coordinadora Ana María, dado su conocimiento
en el programa Semillero para Empresas con potencial exportador, manifiesta que
la empresa Tropical Chips Ltda, se encuentra interesada en la ejecución el
registro. Esta empresa es productora de galletas y turrones y se localiza en el
municipio de Dosquebradas.
Se procede, así, a registrar la empresa Tropical chips Ltda, a la cual se le creó una
cuenta en el módulo de registro y se le hizo el proceso sin interrupciones hasta la
sección número 6, llamada: “Agente en Estados”. Lo anterior, dado que la
empresa no contaba con un agente en este país y este punto es de obligatorio
diligenciamiento como es explicado en el contenido del trabajo. Por este motivo,
no se concluye el registro ante la FDA para la empresa mencionada, pero se logra
obtener la información que se debe seguir diligenciando hasta culminar el registro
y, de esta manera, cumplir con el objetivo de mostrar a los empresarios el proceso
completo.
La búsqueda de la información consignada en este documento se llevó a cabo a
través del Internet, principalmente en la página de la FDA, además, dado que se
pretendía mostrar al empresario la forma de presentación de una ficha técnica y el
contenido de ésta para exponer un producto, la profesora Soraya suministró la
ficha técnica, avalada por ella, aprovechando sus conocimientos y experiencia con
empresas exportadoras que presentan ofertas de exportación a diferentes
potenciales compradores internacionales. Se debe destacar la disponibilidad de
medios, la oportuna orientación de la tutora, de Juliana Amaya, coordinadora del
Zeiky en su momento y de Ana María Cuartas, coordinadora actual
8. EMPRESAS QUE DEBEN OBTENER EL REGISTRO ANTE LA FDA
Debe obtener el registro ante la FDA todo propietario, operador o agente a cargo
de instalaciones en Estados Unidos o en el exterior que manufacture y/o procese,
empaque o retenga alimentos para consumo animal o humano en los Estados
Unidos. Las instalaciones en el extranjero deben designar a un agente en los
Estados Unidos, quien debe residir o mantener un domicilio comercial en los
Estados Unidos y estar físicamente presente en los Estados Unidos para los
propósitos del registro.
No todas las empresas que residan en el extranjero tienen la obligación de
registrarse. En el caso de aquellas instalaciones en el extranjero que
manufacturen y/o procesen, empaquen o retengan alimentos para enviarlos a
otras instalaciones en el extranjero, para manufactura y/o proceso o empaque,
antes de que los alimentos sean exportados a Estados Unidos, sólo estas últimas
instalaciones deben registrarse.
No obstante, si estas segundas instalaciones desarrollan una actividad de minimis,
como etiquetado, ambas instalaciones deberán registrarse.
9. PRODUCTOS QUE ESTÁN SUJETOS A REGISTRO ANTE LA FDA
A continuación se enumeran los productos para los cuales la FDA dispuso que con
antelación se obtuviera el registro por parte de la empresa que los produzca:
• Ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos.
• Fórmulas para infantes.
• Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada)
• Frutas y hortalizas
• Pescados y mariscos
• Productos lácteos y huevos
• Productos agrícolas crudos para uso como alimentos o componentes de
alimentos
• Alimentos enlatados y congelados
• Productos de panadería, bocadillos y dulces (incluyendo goma de mascar)
• Animales vivos para consumo
• Alimentación animal y alimentos para mascotas
10. FRECUENCIA DEL REGISTRO ANTE LA FDA
Las empresas colombianas o extranjeras que produzcan, procesen o empaquen
alimentos con destino a la exportación al mercado estadounidense, se deben
registrar una vez. Sin embargo, si se producen cambios en la información
requerida para el registro, dicha información debe ser actualizada.
La falta del registro de instalaciones en el caso de las empresas en el extranjero,
tiene como consecuencia, la retención de las mercancías en el puerto de entrada
del producto, a menos que la FDA o la Oficina de Aduanas y Protección de
Fronteras (CBP) dispongan lo contrario.
Dentro de los Estados Unidos, el cumplimiento de la ley establecida por el FD&C
Act, se asegura por medio de inspecciones regulares a las instalaciones y de
inspecciones de los productos, análisis de muestras, actividades educativas y
procedimientos legales. La FDA dispone de un número de procedimientos y
medidas para hacer cumplir la ley del FD&C Act y de esa manera, proteger la
salud pública, la seguridad y el bienestar general.
Dado el caso, que la FDA encuentre que los productos en la aduana
estadounidense se encuentran alterados o mal marcados, el distribuidor tiene la
posibilidad de destruir voluntariamente o extraer el producto del mercado, o bien
alguaciles de Estados Unidos podrán incautar estos productos bajo órdenes
obtenidas por la FDA de los tribunales de distrito.
Las personas o firmas responsables de la violación pueden ser llevadas a juicio en
juzgados federales y de encontrarse culpables deben pagar una multa o estar
sujetos a encarcelamiento. La violación de un mandato judicial se castiga como
desacato a los tribunales y dependiendo de las circunstancias, es posible emplear
todo tipo de procedimientos normativos. Para consultar el procedimiento que lleva
acabo la FDA en el momento de la importación de mercancías, se recomienda leer
los procedimientos para la importación de mercancías de la FDA, que se
encuentra más adelante, allí se explica detalladamente el proceso, dependiendo
del hecho o paso ocurrido inmediatamente anterior.
11. TRÁMITES ADUANEROS
Con el fin de que el exportador colombiano tenga conocimiento de los trámites
previos a la importación y los procedimientos de despacho de mercancías en los
Estados Unidos, se presenta a continuación la siguiente información que es útil
para aclarar las responsabilidades, tanto del exportador, del agente y del
importador.
11.1 PROCEDIMIENTOS PREVIOS A LA IMPORTACIÓN
11.1.1. Prueba de la capacidad legal para importar:
Solamente el propietario, el comprador o el agente aduanero autorizado pueden
tramitar la entrada de mercancías en los Estados Unidos. Por lo general, la prueba
de la capacidad legal para importar o recibir mercancías se contiene en el
conocimiento de embarque. Es responsabilidad del exportador o consignatario que
el conocimiento de embarque esté válidamente diligenciado para agilizar el
trámite. En el conocimiento de embarque la mercancía debe consignarse “a la
orden de” (To the order of) y estar correctamente autorizado para que sirva como
prueba del derecho de importación de las mercancías. Se puede emplear un
conocimiento de embarque aéreo para mercancías que llegan por esta vía.
11.1.2. Embalaje en regla:
Un embalaje ordenado facilitará que los funcionarios de las aduana examinen,
pesen, midan y acuerden la entrega de la mercancía sin demora. Los
importadores pueden acelerar el proceso de inspección estableciendo junto con el
Servicio de Aduanas una serie de modelos normalizados de embalaje que
propiciarán un reconocimiento eficaz de la mercancía con el menor retraso, daño y
costo posibles.
Con un mínimo de diligencia, el exportador o consignatario puede agilizar los
trámites. Si los bultos contienen productos de un solo tipo, o su contenido y valor
son uniformes, se simplifica mucho la labor de reconocimiento. Si los contenidos y
los valores son diversos, aumenta la posibilidad de demora y de confusión.
Algunas sugerencias para agilizar el despacho de mercancías en la aduana son:
• Asegurarse de que las mercancías figuran en la factura de manera sistemática.
• Indicar la cantidad exacta de artículos contenidos en cada caja, bulto, cajón u
otro paquete.
• Marcar y numerar cada bulto.
• En la factura comercial, reseñar las mismas marcas o números de identificación
que llevan los bultos.
11.1.3. Factura comercial completa
Otro trámite previo a la importación es la elaboración de una factura comercial que
acompaña a la mercancía.
Las facturas deben contener la siguiente información, requerida por la Ley
Arancelaria (Tariff Act):
• El puerto de entrada de la mercancía.
• Una descripción detallada de la mercancía, incluyendo el nombre de cada
artículo, la categoría o calidad de los mismos y las marcas, números y símbolos
con los que se vende en el país de origen. Además, se deberá especificar cuáles
son las marcas y números impresos en los paquetes donde se embala la
mercancía.
• La cantidad de mercancía expresada en peso y medida.
• Si la mercancía está vendida o hay un acuerdo para venderla, la factura ha de
indicar el momento y lugar de la venta y los nombres de comprador y vendedor. Si
está consignada, deben figurar la fecha y el origen del cargamento y los nombres
de expedidor y destinatario.
• Si está vendida o hay un acuerdo para la venta, se señalará el precio de
compra de cada artículo en la moneda de la compraventa.
• Si la mercancía está consignada, se detallará el valor de cada artículo en la
moneda normalmente empleada para tales transacciones. Si no se supiera ese
valor, se indicaría el precio, en esa misma moneda, que el fabricante, vendedor,
despachador o dueño, hubiera recibido o hubiera aceptado recibir por tal
mercancía si se vendiese en condiciones normales de mercado y en las
cantidades al por mayor habituales en el país de origen.
• El tipo de divisa.
• Todos los gastos relativos a las mercancías, detallados por concepto y
cantidad, incluyendo fletes, seguros, comisiones, cajas, contenedores, tipo de
embalaje y su coste; si no se han incluido en los arriba citados, deberán incluirse
también todos los gastos incurridos en el traslado de las mercancías desde el
punto de origen hasta el primer puerto de ingreso en los Estados Unidos. No
habrá que detallar, sin embargo, los gastos de embalaje, cajas, contenedores y
fletes interiores en los que se incurrieron para llevar la mercancía hasta el puerto
de origen. Cuando dicha información no figure así detallada en la factura original,
deberá incluirse en una hoja adjunta.
• Detalle de cualquier rebaja, reintegro de derechos aduaneros, subsidio o
descuento a la exportación que se conceda.
• El país de origen.
• Todos los bienes y servicios utilizados para la producción de la mercancía cuyo
valor no esté incluido en el precio de la factura comercial. La factura y todos los
documentos adjuntos se deben redactar en inglés o ir acompañados de una
traducción fidedigna. Si la factura comercial requerida no se presenta en el
momento de despacho de la mercancía, una factura pro-forma podrá sustituir a la
misma en ese momento. También se establecerá una fianza como garantía de
presentación de la factura necesaria dentro de los 120 días siguientes a partir de
la fecha del despacho. Si se requiere la factura para fines estadísticos, por lo
general debe entregarse en los 50 días siguientes a partir de la fecha de
presentación de la documentación para el despacho de la mercancía.
11.2 PROCEDIMIENTOS DE DESPACHO DE MERCANCÍAS:
El despacho de mercancías importadas es un trámite que requiere dos
actuaciones:
• Presentación de los documentos necesarios para determinar si las mercancías
pueden retirarse de la custodia aduanera.
• Presentación de los documentos que contienen la información para la tasación
de los derechos de aduana y para la confección de las estadísticas de
importación. Esta documentación difiere según el producto a importar. Ambos
trámites pueden realizarse electrónicamente a través de un programa llamado
Automated Broker Interface perteneciente al Sistema Comercial Automatizado
(ACS).
11.2.1 Documentos de despacho
Los documentos de despacho tienen que presentarse, salvo concesión de
prórroga, en los cinco días hábiles siguientes a la llegada de un cargamento a un
puerto de entrada de los Estados Unidos. El conjunto de estos documentos se
conoce como declaración de despacho y debe presentarse en el lugar indicado
por el director del distrito o área.
La Declaración de Despacho incluye los siguientes documentos:
• Manifiesto de Despacho (Entry Manifest; formulario aduanero 7533).
• Solicitud y permiso especial para despacho inmediato (Application and Special
Permit for Inmediate Delivery; formulario aduanero 3461).
• Otro formulario de despacho de mercancías exigido por el director del distrito.
• Prueba de la capacidad legal de la persona física o jurídica que presenta la
solicitud de despacho de importación.
• Factura comercial o una factura pro-forma, cuando no se pueda presentar la
factura comercial.
• Lista de bultos, si procediera.
• Otros documentos necesarios para determinar la admisibilidad de la mercancía.
• Prueba de haber constituido una fianza para cubrir posibles gravámenes,
impuestos y sanciones. Se presenta normalmente en forma de fianza asegurada
por una compañía fiadora domiciliada en los Estados Unidos.
11.2.2 Resumen de la documentación de despacho
• Después de la presentación de la declaración de despacho, el funcionario de
aduanas procederá a la revisión de la mercancía. Éste autorizará la entrada
siempre y cuando no se haya incurrido en alguna infracción legal o reglamentaria.
Dentro de los diez días hábiles siguientes a la autorización de entrada de la
mercancía, se deberá presentar un resumen de la documentación de despacho,
acompañado de una tasación de los derechos de aduana. El resumen de
documentación de despacho incluye:
• La declaración de despacho, que se devuelve al importador, agente aduanero u
otro agente autorizado después de la entrega de las mercancías.
• Formulario Entry Summary (formulario aduanero 7501).
• Otras facturas y documentos necesarios para establecer los aranceles,
utilizarlos con fines estadísticos o verificar que se han cumplido todos los
requisitos de importación.
11.2.3 Reconocimiento de la mercancía:
Tras la presentación de la declaración de despacho y antes de la entrega de
mercancías, el director del distrito o del puerto recogerá una muestra de la misma
para que los funcionarios de aduanas procedan a examinarla en unas condiciones
adecuadas que aseguren la protección de la mercancía.
La finalidad del reconocimiento es determinar:
• Cuál es el valor de las mercancías para fines aduaneros y su tratamiento
arancelario.
• Si las mercancías deben ser marcadas con el nombre del país de origen o si se
requiere alguna seña o rótulo especial. En este caso, se comprueba si se ha
llevado a cabo de forma reglamentaria.
• Si el cargamento contiene artículos prohibidos.
• Si la mercancía está correctamente descrita en la factura.
• Si hay alguna diferencia, por exceso o por defecto, entre la cantidad de
mercancía importada y la indicada en la factura. Los funcionarios de aduanas
comprobarán la cantidad de la mercancía importada y permitirán una reducción de
los derechos aduaneros en los casos en los que falte mercancía y establecerán
derechos adicionales en los casos de exceso.
• Si contiene algún tipo de drogas. Puesto que los contrabandistas usan cualquier
medio posible para esconder narcóticos, se examinan todos los elementos del
cargamento: recipientes, pallets, cajas, entre otros.
A continuación se amplía los trámites llevados a cabo por parte de la FDA para la
liberación de carga en las aduanas Estadounidenses. Este proceso tiene como fin
que los usuarios entiendan más detallada el proceso anteriormente descrito, con
su respectiva matriz, debido a que los pasos son secuenciales y cada uno de ellos
tiene en cuenta el paso inmediatamente anterior.
12. PROCEDIMIENTOS PARA IMPORTACIÓN DE LA FDA
El gráfico que se muestra a continuación tiene por objetivo indicar el proceso que
se debe llevar a cabo, dependiendo del hecho o paso ocurrido inmediatamente
anterior. La ampliación del trámite y la explicación del proceso se encuentran a
continuación de éste. Se debe tener en cuenta que cada paso es consecuencia
del anterior y por ende, es necesario remitirse a éste para conocerlo.
1. El agente o importador tramita los documentos de ingreso con el Servicio de
Aduanas de los E.E.U.U. dentro de cinco días hábiles a la fecha de llegada del
cargamento a un puerto de entrada.
2. La FDA es notificada del ingreso de alimentos regulados por medio de:
• Copias duplicadas de los Documentos Aduaneros de Ingreso (CF 3461, CF
3461 ALT, CF 7501 o alternativo).
• Copia de la factura comercial y del depósito para cubrir los impuestos
potenciales de importación, impuestos varios y multas.
Esta notificación de la importación puede efectuarla el dueño o responsable de la
empresa, el exportador, el importador, el broker, o el agente en los Estados
Unidos con una antelación no superior a cinco días antes a la fecha de llegada
declarada, sin embargo, el plazo dependerá del medio de transporte empleado.
REGLAS ESPECÍFICAS:
• Si el producto alimenticio llega por carretera, se avisará no menos de dos horas
antes de la llegada al destino de entrada.
• Si el producto alimenticio llega por ferrocarril, la notificación se hará con una
antelación de al menos cuatro horas.
• Si el producto alimenticio llega al destino de entrada por vía aérea, el plazo
mínimo será de cuatro horas.
• Si el producto alimenticio llega a destino de entrada por vía marítima o fluvial, la
notificación se realizará al menos ocho horas antes.
• Si el producto fuera a llegar por correo internacional, la notificación previa se
hará antes de su envío a Estados Unidos.
Dicha notificación debe ser redactada en inglés y se referirá a cada grupo de
artículos, debe incluir la identificación del remitente, incluyendo nombre y
referencias de la empresa, el número de registro del Sistema de Aduanas de los
Estados Unidos (ACS), así como cualquier otro número de identificación del
sistema aduanero de Estados Unidos, la identificación del puerto de ingreso, la
identificación de los productos importados, incluyendo el código FDA de los
productos, el nombre común o su nombre comercial, el volumen y la descripción
por dimensión del empaque.
3. La FDA revisa los Documentos de Ingreso del Importador para determinar si se
debe llevar a cabo un examen físico, un examen en el muelle, o un examen de
muestras.
4. parte A: Si se toma la decisión de no colectar una muestra, la FDA envía una
nota de autorización a la Aduana de Estados Unidos y al importador, con el fin de
que sea posible el ingreso de la mercancía, es decir, el cargamento es liberado en
cuanto a la FDA concierne.
4. Parte B: Dado el caso que se tome la decisión por parte de la FDA de colectar
una muestra, se debe llevar a cabo de forma obligatoria. Teniendo en cuenta lo
siguiente:
• La naturaleza del producto.
• Prioridades de la FDA.
• Historia previa del artículo comercial.
La FDA envía una nota de muestreo a la Aduana de Estados Unidos y al
importador. El cargamento debe ser mantenido intacto hasta nuevo aviso y se
procede a tomar una muestra del cargamento. Dado el caso que se requiera hacer
un traslado del cargamento de un muelle a otro puerto o a un almacén, el
importador lo puede hacer con previa autorización. Se debe tener en cuenta
además, que es necesario contactar al Servicio de Aduanas de Estados Unidos
para obtener mayores detalles.
5. La FDA obtiene una muestra física. La muestra es enviada a un Laboratorio de
la FDA del Distrito para su posterior análisis.
6. Parte A: Dado el caso que la FDA encuentre que la muestra cumple con los
requisitos, esta entidad envía una nota de liberación al Servicio de Aduanas de
Estados Unidos y al importador.
6. Parte B: Si de lo contrario, el análisis de la FDA determina que la muestra viola
la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) y otras leyes
relacionadas, ésta envía una nota de Detención y de Audiencia al Servicio de
Aduanas de los E.E.U.U. y al importador.
Esta nota de Detención y Audiencia contiene:
• Especificaciones de la naturaleza de la violación.
• Tiempo proporcionado al importador: Consistente en 10 días hábiles para
presentar testimonio sobre la admisibilidad del cargamento.
La audiencia es la única oportunidad para el importador de presentar una defensa
de la importación y/o presentar evidencia sobre cómo el cargamento puede llenar
los requisitos de entrada.
7. Parte A: Si la muestra viola la ley general de alimentos, la persona consignada,
el verdadero dueño, el importador o un representante designado debe responder a
la nota de detención y audiencia. La respuesta permite la presentación de un
testimonio, ya sea oral o escrito, sobre la admisibilidad del cargamento.
7. Parte B: Dado el caso que La persona consignada, el verdadero dueño, el
importador o un representante designado no responda a la Nota de Detención y
Audiencia, ni tampoco solicite una extensión del periodo para la audiencia, la FDA
procede a realizar el paso número 8 parte B.
8 Parte A: Si la persona consignada o el verdadero dueño responde a la nota de
detención, la FDA concede una audiencia concerniente a la admisibilidad del
producto. La audiencia es una oportunidad para presentar datos relevantes y está
limitada a evidencia pertinente al caso.
8. Parte B: Si por el contrario, éste último no responde a la nota de detención, la
FDA envía al importador una nota de Rechazo de Admisión del producto. Esta es
la misma persona o compañía a quien se le envió la Nota de Muestreo. A todos los
que han recibido la Nota de Muestreo, la Nota de Detención y de Audiencia, se les
envía una copia de la Nota de Rechazo.
9. Parte A: Teniendo en cuenta que el importador o cualquiera de las personas
anteriormente nombradas responde a la nota de detención, en esa fase debe
presentar evidencia indicando que el producto cumple con los requisitos,
demostrándolo a través de resultados analíticos, certificados de las muestras
examinados por un laboratorio confiable y los cuales están dentro de las
recomendaciones oficiales sobre niveles de contaminantes y defectos de
alimentos para uso humano.
9. Parte B: Teniendo en cuenta que el importador o cualquiera de las personas
anteriormente nombradas, no lleva a cabo el proceso anteriormente nombrado,
pero presenta una Solicitud de autorización para reacondicionar o llevar a cabo
otras medidas (FDA Form FD 766).
Lo que significa que la empresa pide permiso a la FDA para convertir un alimento
adulterado o mal etiquetado en un producto que cumple con los requisitos, bien
por cambiar la etiqueta o transformarlo para uso no comestible. Se debe
proporcionar un método detallado describiendo el proceso mediante el cual el
alimento cumplirá con los requisitos de la FDA.
9. Parte C: Si por el contrario, éste último no responde a la nota de detención, la
FDA recibe verificación de las Aduanas de Estados Unidos de la exportación o
destrucción del cargamento. La exportación o destrucción de la mercancía
registrada en la nota de rechazo de admisión es llevada a cabo bajo la dirección
de aduanas de Estados Unidos.
10. Parte A: presentar evidencia indicando que el producto cumple con los
requisitos La FDA reúne muestra de seguimiento para determinar si el producto se
acata a los requisitos.
10. Parte B: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple
con los requisitos, la FDA evalúa los procedimientos de reacondicionamiento
propuestos por el importador. Se requiere de una fianza para el pago de
compensaciones por pérdidas.
11. Parte A: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple
con los requisitos y la FDA encuentra que la muestra está en cumplimiento. Una
nota de liberación con la declaración "Originalmente Detenido y Ahora Liberado"
es enviada al Servicio de Aduanas y al importador.
11. Parte B: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple
con los requisitos y la FDA encuentra que la muestra no cumple con los requisitos,
el importador puede enviar una solicitud de autorización para el
reacondicionamiento o para llevar a cabo otras medidas (ver 9B), o bien, la FDA
publicará una nota de rechazo de admisión (ver 8B).
11. Parte C: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple
con los requisitos y la FDA aprueba los procedimientos de reacondicionamiento
del importador, ésta hará una solicitud aprobada que contiene la siguiente
declaración: "La mercancía debe permanecer intacta pendiente del comprobante
de la nota de liberación de la FDA."
11. Parte D: Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple
con los requisitos y la FDA no aprueba los procedimientos de reacondicionamiento
del solicitante, dado que la experiencia previa muestra que el método propuesto
no tendrá éxito, existe una segunda y última petición que no será considerada a
menos que contenga cambios significativos a los procesos de
reacondicionamiento para asegurar una probabilidad razonable de éxito. El
solicitante es informado en la forma FD 766 de la FDA.
12. Si la empresa presenta evidencia indicando que el producto cumple con los
requisitos y la FDA aprueba los procedimientos de reacondicionamiento del
importador, mientras la mercancía permanece intacta, el importador completa
todos los procedimientos de reacondicionamiento e informa a la FDA que los
productos están listos para inspección o reunión de muestras.
13. Teniendo la mercancía esperando para su inspección, la FDA procede a
conducir inspecciones de seguimiento y reunión de muestras para determinar el
cumplimiento con los términos de la autorización de reacondicionamiento.
14. Parte A: Si el análisis de la FDA encuentra que la muestra está en
cumplimiento, una nota de liberación es enviada al importador y al Servicio de
Aduanas de Estados Unidos. Los cargos por la supervisión de la FDA son
estimados en la Forma FD 790 de la FDA y se envían copias a las Aduanas de
Estados Unidos, las cuales son responsables de obtener el pago total incluyendo
cualquier gasto incurrido por su propio personal.
14. parte B: Si el análisis de la FDA encuentra que la muestra no está aún en
cumplimiento, los cargos por la supervisión de la FDA son estimados en la Forma
FD 790 de la FDA y se envían copias a las Aduanas de Estados Unidos, las
cuales son responsables de obtener el pago total incluyendo cualquier gasto
incurrido por su propio personal.
13. LA FIGURA DEL AGENTE
El agente en Estados Unidos es indispensable para la inscripción de la empresa
ante la FDA. Estos agentes exigen que las empresas que se desean registrar les
suministren una ficha técnica del producto que se piensa inscribir para ser
importado al territorio de dicho país.
Esta ficha técnica del producto, debe ser muy completa, puesto que el agente,
hace un análisis de éste, a partir de su presentación, y mediante ella, obtiene
conocimiento veraz de la composición del producto. En el anexo A es posible
encontrar una ficha técnica del producto CAMU-CAMU, la cual es expuesta para
efectos demostrativos, ya que esta información hace parte fundamental de la
presentación de un producto.
Este requisito debe ser cumplido por los establecimientos extranjeros para facilitar
un contacto permanente con la FDA. La inscripción de un agente es un requisito
imprescindible para el registro de la empresa.
El agente puede ser una persona física o jurídica, que resida y tenga un puesto de
trabajo en los Estados Unidos. Es decir, es posible que se contacte directamente
la empresa importadora, un intermediario u otra compañía independiente.
La FDA no establece otro tipo de requisito ni calificación para dicho agente, sin
embargo, recomienda a las empresas que al contactarlo tengan en cuenta lo
siguiente:
• El agente tiene que tener contactos en la FDA.
• El agente tiene que ser un abogado.
• El agente debe realizar todas las obligaciones que la FDA impone a las
empresas.
La única tarea del agente es la de ser el enlace de comunicación entre la FDA y la
empresa. La FDA puede hacer contacto con el agente tanto en situaciones
rutinarias como en situaciones de emergencia, no es necesario que exista una
relación comercial previa entre la empresa y el agente. Incluso resulta aconsejable
que no sea así, para evitar que la empresa quede a merced de un importador con
el que pueden surgir dificultades por cualquier motivo.
La consecución de este agente en los Estados Unidos es un inconveniente para
las empresas colombianas que no cuentan con un contacto en el exterior para
obtener el registro. Sin embargo, éste puede ser contratado por el exportador,
dado que existen empresas en el territorio de este país que prestan este servicio
al empresario colombiano a cambio de una retribución económica estipulada por el
agente, la cual debe ser cancelada por el hecho de que ésta, presta su nombre
para tal efecto.
Las sumas de dinero pueden oscilar entre los 500 dólares y los 550 dólares al año
y deben ser canceladas, según especificaciones del futuro agente al servicio de la
empresa a registrar.
14. PASOS PARA REGISTRAR EMPRESAS ANTE LA FOOD AND DRUG
ADMINISTRATION
Para iniciar el registro ante la FDA, se debe facultar un funcionario de la empresa
u organización para que se encargue del registro de la misma ante dicha entidad o
contactar un agente u operador que realice este tipo de registros, como algunas
Sociedades de Intermediación aduanera (SIAS), que a cambio de prestar tales
servicios reciben una compensación económica. Lo anterior, dado el caso que la
compañía que está interesada en adquirir el registro ante la FDA así lo disponga.
Esta persona o empresa, se encomendará para la realización de todos los
procesos necesarios para obtener el registro y proporcionará información de la
empresa a registrar, es decir, será la encargada de administrar la cuenta creada
para la organización que está interesada en obtener el registro.
Las instalaciones pueden registrarse en línea a través del Internet en
www.fda.gov/furls, sitio que opera 24 horas al día, siete días a la semana desde el
16 de octubre del 2003. Es posible acceder a este sitio desde cualquier conexión
al Internet.
La FDA recomienda esta forma de registro por considerarla menos costosa y más
eficiente, tanto para la FDA como para quienes deban registrarse. Toda la
información requerida deberá ser ingresada antes de que el sistema acepte la
solicitud. Entonces, las personas que se registran recibirán una confirmación
inmediata, junto con el número de registro respectivo.
El registro en papel es un proceso menos eficiente y más costoso tanto para hacer
llegar toda la información de las instalaciones a la FDA, como para entregar a las
instalaciones sus números de registro. Además, pueden ocurrir más errores u
omisiones al completar el formulario de registro, lo que implica tiempo adicional
para finalizar el proceso de registro.
Al ingresar a la página Web: www.fda.gov/furls se tiene acceso al FDA Industry
Systems, sitio que está puesto a disposición de los empresarios que están
interesados en registrar empresas y productos vía Internet.
La traducción al español de las figuras correspondientes a las páginas web que se
plasman a continuación para la explicación de cada uno de los pasos del proceso
de registro se plantea en tablas, cada una de las cuales contiene la información
que aparece dentro de la figura, con el ánimo de presentar de forma clara y
sencilla la investigación.
A continuación se presenta la información que aparece en la página principal de la
FDA, para observar los demás servicios que ésta presta.
14.1 CREACIÓN DE LA CUENTA A NOMBRE DE LA EMPRESA ANTE LA FDA
PASO 1: Para iniciar el procedimiento de registro se debe ingresar a Food Facility
Registration module, es decir, módulo de registro fácil de alimentos.
Se debe acceder a New Account (Nueva cuenta). Esto se requiere para iniciar el
proceso de registro y hacerlo de forma directa, proporcionando información de la
persona y empresa.
La ventana a la cual se tiene acceso al dar clic en esta opción es la siguiente:
Para efectuar Registros de alimentos con facilidad, el usuario debe crear una
cuenta en el link create new account (Crear Nueva Cuenta). Si éste ya posee una
cuenta, puede acceder a la información ingresando su ID y contraseña.
Al ingresar al link Create New Account, se muestra la siguiente ventana y se
debe Indicar a que sistemas el usuario necesitará acceder usando esta cuenta.
(Sólo es posible seleccionar los sistemas actualmente disponibles, aunque pueden
desplegarse otros sistemas).
Los sistemas disponibles en este momento incluyen los siguientes:
• Módulo de registro fácil de alimentos
• Comida en conserva Ácida
• Dispositivo y Módulo de registro
El usuario debe seleccionar una o más casillas del sistema, según la información
que requiera, pero dado que el objetivo es registrar alimentos, se debe seleccionar
la opción Food facility registration y Continúe.
Se debe tener en cuenta que el módulo de registro fácil de alimentos al que el
usuario tiene acceso es un programa en línea que permite a las empresas
productoras de alimentos registrarse ante la FDA, de acuerdo con el acta de
bioterrorismo de 2002.
PASO 2: Diligenciar la siguiente información, teniendo en cuenta que si se dan
datos falsos, ficticios o fraudulentos el Gobierno americano puede imponer multas
delictivas bajo la norma 18 U.S.C. 1001.
Completar este formulario, teniendo en cuenta lo siguiente:
• Diligenciar todos los campos requeridos y los campos adicionales u opcionales.
• leer las condiciones de la norma 18 U.S.C. 1001 y seleccionar I Understand (yo
entiendo).
• seleccionar Continúe.
Todos los campos marcados con un asterisco (*) se requieren. Si el usuario
proporciona una dirección de envío preferida, los campos marcados con los
asteriscos (* *) se requieren.
El primer nombre de la persona que maneja esta
cuenta.
La primera inicial del segundo nombre (si aplica)
de la persona que maneja esta cuenta.
*Primer Nombre
Inicial segundo nombre
* el Apellido
* El Título del trabajo
* Razón social de la compañía
El título profesional de la persona que maneja
esta cuenta; por ejemplo, presidente, gerente de
la Planta, asesor.
La compañía con la que el creador de cuenta
está asociado.
La contraseña que el usuario quiere usar al
entrar a la FDA Industry Systems. Las
contraseñas deben reunir TODOS los requisitos
siguientes:
“Por lo menos 8, pero no más de 32 caracteres. "
“Por lo menos una letra MAYÚSCULA.
“Por lo menos una letras minúsculas la carta.
“Por lo menos un carácter especial: ¡~! @ #$% ^
* () _ - + = {} [] |: ; "?. No use <> & o’.
“Por lo menos un número”.
* La contraseña
Algunos ejemplos de contraseñas válidas serían
Yellow$1, December+25 o * Light34.
.
*Confirme la Contraseña
El Código del país del teléfono del poseedor de
la cuenta. Para el caso de Colombia es 053.
El Código de la ciudad del teléfono del poseedor
de la cuenta. Para el caso de Pereira es 006.
El número del teléfono del poseedor de cuenta.
*El Número de teléfono
*El código de la ciudad
*El número de teléfono
Extensión del número
teléfono
de
Número de fax
La
Dirección
del
correo La dirección de correo electrónico del poseedor
electrónico
de cuenta.
Confirmar Dirección de correo
electrónico
El usuario debe escoger una pregunta de la lista.
* Pregunta confidencial
Esta servirá en el momento en que el usuario se
olvide de la contraseña.
* Respuesta confidencial
Digitar la respuesta a la Pregunta Confidencial.
La Dirección física (Negocio) del Poseedor de Cuenta
*País
* Dirección
Dirección
*Ciudad
Estado
provincia
Territorio
*Código
postal
El país en que el poseedor de cuenta se localiza.
La dirección donde el poseedor de cuenta se localiza. Esta puede ser
diferente a la dirección del envío.
Continuación de la dirección de la situación física dónde el poseedor
de cuenta se localiza. Esta puede ser diferente de la dirección del
envío.
La ciudad en que el poseedor de cuenta se localiza.
Para las direcciones domésticas el estado en que el poseedor de
cuenta se localiza.
Para las direcciones extranjeras, la provincia, o territorio en que el
o
poseedor de cuenta se localiza. Seleccionar el eslabón para escoger
una Provincia o Territorio de una lista para el País seleccionado.
El Código postal (doméstico) o el Código Postal (extranjero) en que
el poseedor de cuenta se localiza.
La Dirección de Envío preferida del usuario para los Problemas Con respecto
a esta Cuenta (En caso de que sea diferente)
**País
El país en el que el poseedor de cuenta recibe el correo.
** La dirección / el La dirección en la que el poseedor de cuenta recibe el
P.O. Box
correo.
** Continuación
Continuación de la dirección el poseedor de cuenta
La ciudad en la que el poseedor de cuenta recibe el correo.
**Ciudad
Estado
Provincia o
Territorio
**Código Postal
El Código Postal en que el poseedor de cuenta recibe el
correo.
La información anterior debe ser diligenciada en la siguiente ventana:
PASO 3: El propietario de la cuenta debe repasar la información suministrada para
esta Cuenta.
NOTA: Los datos que se muestran a continuación son ficticios, el propósito de
exponerlos, es ilustrar ejemplos de cómo completar la pantalla.
Si la información que el usuario ingrese es correcta, se debe seleccionar (Submit),
si por el contrario, encuentra errores que deben ser cambiados, se debe oprimir el
botón Modify (modificar) para volver a la pantalla anterior y hacer los ajustes
necesarios.
PASO 4: El estado para crear una cuenta se despliega.
Si la creación de la cuenta tiene éxito, el mensaje
Industry Systems será el siguiente:
de bienvenida de la FDA
La persona que está realizando el proceso a la compañía debe hacer clic en Click
here to login (Clic aquí para entrar) para acceder a la siguiente información:
• Registro Fácil de alimentos.
• Aviso previo para importar alimentos.
• Crear subcuentas bajo una misma cuenta. (Esto es optativo. La mayoría de las
personas no hacen uso de este menú, pero algunas compañías grandes lo
utilizan para hacer registros de grandes proporciones).
Dado que el objetivo del trabajo es registrar alimentos ante la FDA, se ingresa a
Food Facility Registration. Los demás links u opciones del menú se utilizan cuando
el usuario ya posee registro o ha realizado el proceso de registro de planta.
Dentro de estas opciones se encuentra: poner al día un registro ya existente,
cancelar un registro, agregar otro registro bajo la misma cuenta, buscar un registro
hecho, manejar registros ya existentes, o confirmar el recibo de una notificación
mandada al correo electrónico del administrador de la cuenta.
14.2 INGRESO AL MÓDULO DE REGISTRO FÁCIL DE ALIMENTOS (FFRM)
En este momento, el usuario debe estar dispuesto a realizar el registro de la
compañía productora, procesadora o empacadora de alimentos. La información
subsiguiente a esta ventana hace parte de Food Facility Registration Module,
FFRM, Módulo de registro fácil de alimentos. La ventana es la siguiente.
En la parte superior de cada página del FFRM existe una barra de estado que
rastrea o indica al usuario su progreso a través del proceso de registro en línea.
PASO 1
14.2.1 Tipo de registro
Los campos marcados con asterisco (*) son obligatorios y la información requerida
es la siguiente:
.
Se debe especificar si la empresa se localiza dentro o fuera
de los Estados Unidos de América y escoger una de las dos
opciones siguientes:
•
*Localización
•
Domestic Registration (Registro doméstico). para
indicar que la empresa se localiza en un Estado o
Territorio de los Estados Unidos, el Distrito de
Columbia, o la Comunidad de naciones de Puerto
Rico.
Foreign Registration: (Registro extranjero)
El Tipo de Registro no puede cambiarse después en el
proceso. Si el usuario desea cambiar esta selección, debe
cancelar la aplicación y crear un nuevo registro.
Se selecciona Sí, si el usuario está realizando un registro
*¿Usted
es
como un nuevo dueño de una empresa previamente
propietario nuevo de
registrada.
una
empresa
Previamente
Se selecciona No, si nunca se ha realizado un registro para
Registrada?
una empresa previamente registrada.
Si usted es propietario nuevo de una empresa previamente
Nombre del dueño
registrada, proporcione el nombre del dueño anterior de la
anterior
empresa, si lo conoce.
El Número del Registro es asignado a una empresa por la
FDA. Si el usuario es propietario nuevo de la empresa
previamente registrada, debe mantener el número del
registro del dueño anterior. Si el nuevo dueño proporciona el
El
número
del número del registro viejo, la FDA enviará una notificación al
registro del dueño dueño anterior y cancelará el registro anterior o confirmará
anterior
unilateralmente el cambio en la propiedad.
Si el nuevo propietario no proporciona el número de registro
viejo, la FDA guardará el registro viejo en su base de datos
hasta que él afirme que la empresa está bajo su propiedad.
La ventana donde debe diligenciar la anterior información es la siguiente:
PASO 2
Ingresar el nombre y la dirección de la empresa que se está registrando. Es
posible ingresar también la información sobre la dirección del envío preferida. Esa
dirección es diferente de la dirección de la empresa.
En la parte superior de la pantalla existen 3 botones para navegar:
•
•
Back to Step (Atrás para Andar). Se remonta una pantalla anterior y
continúa entrando en la información de la registración. Información entrada
en la pantalla actual no se perderá.
Continué (Continúa). Va a la próxima pantalla para ver información del
registro.
•
Cancel & Start Again From Section. Para cancelar y Empezar de nuevo en
la Sección 1. Cualquier información en que se halla ingresado se perderá.
14.2.2 Nombre de la empresa/ dirección
Esta sección se requiere.
Ingresar el nombre, dirección, número de teléfono, número del Fax, y dirección del
correo electrónico de la empresa que se está registrando.
Si la empresa tiene una dirección de envío preferida la Sección 3 se debe
diligenciar, de lo contrario, se debe seleccionar continuar, validando su dirección.
El sistema le aconseja que re-verifique la dirección que ingresó. Dado el caso
que sea incorrecta se oprime return to step 2 (volver al paso 2) para realizar los
cambios necesarios. Si los datos traídos por el sistema son correctos se debe
seleccionar Accept validated address and continue (Acepto la dirección validada y
continuar).
Los campos marcados con un asterisco (*) son de obligatorio diligenciamiento:
Nombre
de
la
Nombre de la empresa que está siendo registrada
Empresa
* Dirección de la
La dirección física de la empresa que se está registrando.
empresa
*ciudad
*país
La ciudad en que la empresa se localiza.
El país en el que la empresa se localiza. Para los registros
extranjeros. Seleccionar un país al hacer clic en pull down
El estado, provincia, o territorio en que la empresa se localiza.
*Estado/provincia/
Seleccionar un estado, provincia, o territorio al hacer clic en
territorio
pull down
*Código Postal
El código postal de la empresa que se está registrando.
*: Código del país
*Código
de
la
ciudad
*Número telefónico .
Extensión
FAX
Código del país
E-mail
Dirección de correo electrónico de la empresa
La ventana donde debe diligenciar la anterior información es la siguiente:
14.2.3 Dirección preferida de envío
Si la empresa que está siendo registrada posee una dirección de envío preferida
diferente a la de la empresa, se deben ingresar los datos, de lo contrario se deja el
espacio en blanco de dicha sección, de la misma manera anteriormente explicada.
PASO 3
Ingresar la información de una compañía diferente a la empresa que se está
registrando, con el fin de ubicar un contacto de emergencia para la compañía que
se está registrando. Este contacto servirá para avisar en caso de la emergencia.
14.2.4 Nombre de la compañía a contactar en caso de emergencia
Esta sección se requiere si la empresa tiene un contacto de emergencia en el
mismo país o en otro diferente al de la empresa que se está registrando.
En caso de que este contacto exista, esta sección aplica, los campos marcados
con los asteriscos (* *) se requieren.
Si la información de la compañía que se está
registrando es idéntica a la información
previamente ingresada se debe
escoger
Autofill. Si al verificar la información se
encuentra que hay errores, se selecciona Clear
(deshacer)
y
posteriormente
digitarla
información correcta.
Si la información es igual que en
otras secciones, se debe chequear
la información contenida.
•
Escoger Section 2 (sección 2) si el
nombre y dirección de la compañía es
igual.
•
Escoger section 3 (Sección 3) si la
dirección de envío preferida de la
empresa que se está registrando es
igual que la información suministrada
en la sección Número 3.
•
Escoger clear (deshacer) si usted
necesita diligenciar otra información en
la sección 4
Si se está realizando el registro por primera
vez el sistema copiará los datos de la dirección
Que el sistema se auto diligencie,
de la compañía de la información de cuenta, si
según los datos proporcionados
usted selecciona autofill.
anteriormente.
**Nombre de la compañía a
contactar en caso de emergencia.
La dirección de la empresa a contactar en caso
de emergencia, ésta puede ubicarse en el
**Dirección de la empresa a
mismo país de la empresa que se está
contactar en caso de emergencia
registrando u en otro país.
**Ciudad
**País
**Estado/Provincia/territorio
Seleccionar un estado, provincia, o territorio al
desplegar el menú de provincias.
**Código Postal
**Número del teléfono
Incluir código del país, código de la ciudad y
extensión.
Número de Fax
E-mail
Dirección del correo electrónico de la empresa
a contactar en caso de emergencia.
La ventana donde se debe diligenciar dicha información es la siguiente:
14.2.5 Información de la empresa a contactar en caso de emergencia para la
empresa que se está registrando.
Esta sección es optativa para Las empresas extranjeras.
Ingresar la información del contacto que la FDA usará en caso de emergencia, si
no se tiene dicho contacto la FDA usará al agente americano como el contacto de
la emergencia.
Los campos incluidos en esta sección son:
Los campos marcados con los asteriscos (* *) se requieren:
Autodiligenciarse (autofill)
Individual's Name
Title
Si la información de la compañía que se está
registrando es idéntica a la información
previamente ingresada, se debe escoger Autofill.
Si al verificar la información se encuentra que hay
errores, se debe seleccionar Clear (deshacer) y
posteriormente digitar la información correcta.
Nombres y apellidos de la persona a contactar en
caso de emergencia para la empresa que se está
registrando.
El nombre del cargo de la persona a contactar en
caso de emergencia.
**Emergency Contact Phone:
El código del país donde se encuentra el contacto.
Country Code
Código de la ciudad donde se encuentra ubicado
**Emergency Contact Phone: el contacto y el cual está disponible para ser
Area/City Code
llamado por la FDA en caso de emergencia las 24
horas al día y los 7 días a la semana.
Número de teléfono del contacto. El cual debe
**Emergency Contact Phone:
estar disponible para ser llamado por la FDA en
Phone Number
caso de emergencia las 24 horas al día y los 7
días a la semana.
Emergency Contact Phone:
La extensión del teléfono del contacto.
Extension
La dirección del correo electrónico del contacto en
E-mail Address
caso de emergencia.
La ventana donde se debe diligenciar la anterior información es la siguiente:
14.2.6 Nombres comerciales
En caso tal que la empresa que se esté registrando posea un nombre comercial
diferente a la razón social, es decir, que los consumidores la conozcan con un
nombre diferente al estipulado en la razón social de la compañía, se debe
diligenciar el siguiente formulario
Si el nombre comercial es diferente a la razón social dada en la sección 2 ingrese
la información Alternate Trade Name #1 (nombre comercial).
Los campos incluidos en esta sección son:
Nombre comercial y dirección de la empresa que está siendo
Alternate Trade
registrada. Es decir, el nombre bajo el cual la empresa dirige el
Name #1
negocio o es más conocida por los consumidores.
Otros nombres comerciales con los que sea conocida la
Alternate Trade
compañía, deben ser diferentes a la razón social dada en la
Name #2, 3, 4
sección 2.
La ventana donde se debe diligenciar la anterior información es la siguiente:
El usuario debe hacer clic en continue para seguir con el proceso de registro.
PASO 4
La empresa extranjera que se está registrando debe ingresar la información de su
agente americano.
14.2.7 Agente en estados unidos
Esta sección se requiere para el registro de medios extranjeros
Ingresar la información del Agente en Estados Unidos de la empresa que se está
registrando ante la FDA. Cada empresa extranjera debe tener una agente
americano que actúe como el representante de comunicaciones en Estados
Unidos.
Si se ingresó en la sección número 1 información de que la empresa era
extranjera, el sistema automáticamente pide éstos datos y son de obligatorio
diligenciamiento para obtener finalmente el registro de la empresa ante la FDA.
Las empresas domésticas, es decir, que están registradas en Estados Unidos no
requieren a un Agente americano. Se debe tener en cuenta que este agente es
diferente al agente de carga contactado por la empresa extranjera.
Los campos Incluidos en esta sección son:
Para las empresas extranjeras, todos los campos marcados con los asteriscos (* *)
se requieren.
**Name of U. S. Agent
Title
Nombres y apellidos de la persona que actúa como
agente en Estados Unidos para la empresa extranjera
que se está registrando.
Nombre del cargo de la persona que actúa como agente
en dicha empresa
Dirección del agente
La ciudad donde el agente americano se localiza.
El Estado donde el agente americano se localiza.
El código postal del agente americano
**Address
**City
**State
**Zip Code
**U. S. Agent Phone
El código de área del agente en los Estados Unidos.
Number: Area Code
**U. S. Agent Phone
El número de teléfono del agente en los Estados Unidos.
Number: Phone Number
**U. S. Agent Phone La extensión del teléfono del agente en los Estados
Number: Extension
Unidos.
El código de área de un contacto de emergencia en los
**Emergency
Contact
Estados Unidos, al cual la FDA pueda llamar 24 horas al
Phone Number: Area
día y 7 días a la semana, en caso de emergencia.
Code
El número de teléfono del contacto de emergencia en los
**Emergency
Contact
Estados Unidos, al cual la FDA pueda llamar 24 horas
Phone Number: Phone
por día, 7 días por semana, en caso de emergencia.
Number
**Emergency
Phone
Extension
FAX
Code
La extensión del teléfono del contacto de emergencia en
Contact
los Estados Unidos, al cual la FDA pueda llamar 24 horas
Number:
al día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.
Number:
E-mail Address
Area
El código de área del contacto de emergencia en los
Estados Unidos, al cual la FDA pueda llamar 24 horas al
día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.
La dirección del correo electrónico del contacto de
emergencia.
La ventana donde se debe diligenciar la anterior información es la siguiente:
PASO 5
Indicar las fechas aproximadas en las que la empresa está en funcionamiento, es
decir, si la empresa opera de forma estacional, indicar el tiempo en el cual la
empresa está en funcionamiento.
14.2.8 Fechas en las cuales se encuentra en funcionamiento la empresa
Esta sección es opcional, si la empresa está abierta temporalmente el usuario por
ejemplo, debe diligenciar en la casilla dates of operation: de Marzo a Septiembre
Los campos incluidos en esta sección son:
Dates of
Operation
Los meses aproximados durante los cuales la empresa opera. Si
esta opera por temporadas.
14.2.9 Tipo de actividad de la empresa
El usuario debe seleccionar la función que desempeña en la organización que
está inscribiendo ante la FDA, además debe seleccionar la actividad que realiza la
empresa.
Si se selecciona sólo la opción registro Warehouse/Holding (de depósito o de
propiedad), la sección 10 se debe diligenciar, es decir, la que se refiere al tipo de
almacenamiento.
Si
de
igual
manera,
se
selecciona
la
opción
animal
food
manufacturer/procesor/holder (alimentos de animales manufacturados o
procesados, propiedades donde son manufacturados o etiquetados; el usuario o
propietario de la cuenta, en este caso, debe completar la sección 11 B, es decir, la
que contiene información para el consumo de alimentos para animales.
La información que aparece en esta sección es la siguiente:
Verificar todas las clases de funciones que se incluyen en la lista y seleccionar una
o varias de ellas, según la actividad que realice la empresa:
• Depósito o propiedad
(para la empresa que realice funciones de
almacenamiento, incluso en tanques).
• procesamiento de alimentos ácidos.
• Servicios de transporte entre Estados o departamentos / proveedor a varios
puntos.
• Producción de mariscos o moluscos
• Manufacturador o procesador
• Empacador o reempacador
• Asegurador
• Fabricante o procesador de comida animal
La ventana donde se diligencia dicha información es la siguiente:
PASO 6
Indicar los tipos de almacenamiento usados en la empresa e indicar los tipos de
productos alimenticios almacenados allí.
14.2.10 Tipo de Almacenamiento (para empresas que son propietarias de
este)
Esta sección es opcional.
Si la empresa que se está registrando es solamente depósito, el usuario debe
completar esta sección, de lo contrario, se debe continuar con la sección
siguiente.
Dentro de las opciones de almacenamiento se encuentran:
• Almacenamiento Ambiental (ni congelado ni refrigerado)
• Almacenamiento refrigerado
• Almacenamiento congelado
14.2.11. 1 Categorías del producto (para alimentos de consumo humano)
Esta sección se debe diligenciar.
El usuario debe seleccionar tantas categorías como sean necesarias u apropiadas
para su empresa, dentro de las opciones se encuentran 36. Si la empresa que
está siendo objeto de registro no fabrica o procesa alimentos, la casilla 37 se debe
seleccionar, ya que ésta corresponde a la opción: Ninguna de las Categorías
obligatorias anteriores.
Con el objetivo de dar un ejemplo de las primeras categorías se muestra a
continuación la ventana donde el usuario debe seleccionarlas. Dentro de las
opciones se encuentran:
• Bebidas Alcohólicas
• Productos alimenticios para bebes o niños, incluso las fórmulas para su
producción.
• Productos de panadería, masa o mezclas
• Bases para bebidas
• Caramelos o dulces sin chocolate, especialidades de caramelo y chicle
• Preparaciones de cereal o productos alimenticios de rápida preparación para el
desayuno
14.2.11.2 Categorías del producto (para alimentos de consumo animal)
Esta sección es opcional.
Se debe seleccionar una o varias de las 26 categorías dispuestas por la FDA para
registrar los alimentos, según lo considere necesario el usuario que está
realizando el proceso de registro.
La ventana donde se debe seleccionar el tipo de producto es la siguiente:
PASO 7
En esta sección se debe ingresar la información de la persona que está llevando a
cabo el registro, ya sea el propietario de la empresa, agente a cargo del mismo o
la persona que está autorizada para llevarlo a cabo y que certifica su verdad y
exactitud.
14.2.12. Propietario, operador, o agente de la información
Esta sección es requerida.
Si la información del contacto, operador o agente a cargo del registro es diferente
a la suministrada en otra sección del formulario, se debe diligenciar esta sección,
de lo contrario, se debe verificar la información que trae el sistema al cabo del
proceso.
Nombre de la Entidad o de la
persona a cargo del registro.
Especificar si el propietario, operador, o agente a
cargo de la información mantiene la misma
dirección a la previamente suministrada. Si el
usuario encuentra que la información debe ser
actualizada o posee errores, es posible deshacerla
oprimiendo el botón Clear (limpiar).
Si la información es igual que
la proporcionada en
secciones anteriores del
formulario, se debe verificar.
•
Se debe escoger Sección 2 si la dirección de
la empresa es igual a la suministrada en la
Sección 2: Nombre de la empresa / Dirección
•
Se debe escoger Sección 3 si la dirección de
envío preferida es igual a la suministrada en
la Sección 3: Dirección de Envío preferida.
•
.Se debe escoger Sección 4 si la dirección
del Padre Compañía es igual a la
suministrada en la Sección 4: El Nombre de
Compañía de padre / la Información de
Dirección
•
* Dirección de la empresa
*ciudad
*país
*Estado/provincia/ territorio
*Código Postal
*Número telefónico
* número de fax
Extensión
Para las empresas extranjeras, se debe
seleccionar Sección 7 si la dirección del
agente en Estados Unidos es igual a la
suministrada en la sección 7: Agente en
Estados Unidos.
La dirección física de la empresa que se está
registrando.
La ciudad en que la empresa se localiza.
El país en el que la empresa se localiza. Para los
registros extranjeros. Se debe seleccionar un país
al hacer clic en pull down para desplegar el menú y
seleccionarlo.
El estado, provincia, o territorio en que la empresa
se localiza. Seleccione un estado, provincia, o
territorio al hacer clic en pull down para desplegar
el menú y seleccionar el país.
El código postal de la empresa que se está
registrando.
El número del teléfono de la empresa que se está
registrando.
El número de fax de la empresa que se está
registrando.
La extensión del teléfono, si existe.
El código de la ciudad (para las direcciones
extranjeras).
E-mail
Dirección de correo electrónico de la empresa
La ventana donde se diligencia dicha información es la siguiente:
14.2.13. Declaración de la certificación
Esta sección es requerida.
Ingresar la información del propietario, operador, o agente a cargo del registro de
la empresa previa autorización de la empresa objeto de registro. Una vez se haya
ingresado la información, el usuario debe certificar su validez y exactitud y hacer
cualquier cambio antes de procesarla.
La norma 18 U.S.C.1001 de Estados Unidos, estipula que si se declara
información falsa, ficticia, o fraudulenta el Gobierno americano está en la facultad
de imponer multas delictivas.
Los campos Incluidos en esta Sección son los siguientes:
Se debe tener en cuenta que las opciones marcadas con (*) son de obligatorio
diligenciamiento, mientras que los marcados con dos asteriscos (* *) se diligencian
de forma obligatoria sólo si la sección aplica.
El nombre del operador o Nombre y apellido de la persona que realiza este
propietario de la cuenta.
formulario.
El usuario debe seleccionar
siguientes opciones:
Compruebe la sección
cualquiera
de
las
A. Propietario de la empresa, Operador, o agente a
Cargo
B. persona autorizada para realizar el registro (si
selecciona esta opción debe ingresar el nombre de la
persona que lo autorizó realizar el registro en la parte
inferior).
Si el usuario selecciona la opción B, es decir, está
En esta casilla el usuario
autorizado para realizar el registro, debido a que no
debe indicar quién autorizó
es el dueño, operador, o agente a cargo de la
que realice el registro a la
empresa, se debe identificar a la persona que autorizó
empresa.
que se realizara.
**Ciudad
La ciudad donde se localiza el individuo que autorizó
la realización del registro
**Estado/ Provincia /
Territorio
**Zip Code
( Código Postal)
**País
El Estado, provincia, o territorio del individuo que
autorizó la realización del registro. Se deben
seleccionar desplegando el menú.
El código postal del individuo que autorizó la
realización del registro.
El país dónde el individuo que autorizó el registro se
localiza
Código del país donde el individuo que autorizó el
**Phone Number: Country
registro se localiza.
Code
**Phone Number:
Area/City Code
**Phone Number: Phone
Number
Phone Number: Extension
El código de la ciudad donde el individuo que autorizó
el registro se localiza
El número del teléfono de la persona que autorizó el
registro.
La extensión del teléfono
FAX Number: Country
Code
Código del país para el número de FAX.
FAX Number: Area/City
Code
Código de la ciudad para el número de FAX
FAX Number: FAX Number
E-mail Address
Número del FAX
La dirección de correo electrónico de la persona que
autorizó el registro.
La ventana donde se diligencia dicha información es la siguiente:
PASO 8
14.3 REVISAR EL REGISTRO
El usuario debe repasar su registro antes de someterlo a procesamiento.
Seleccionando la opción revisar (Edit) se ingresa a las pantallas anteriores, con el
fin de que sea posible examinar la información suministrada y guardar los cambios
realizados.
Después de realizado este procedimiento y de constatar que la información es
correcta, se selecciona la opción someter (submit). Teniendo en cuenta que el
sistema trae datos de todos los 7 pasos anteriormente realizados, la información
suministrada en la sección 1 denominada: tipo de Registro, en la cual el usuario
indica si la empresa es doméstica o extranjera no puede ser cambiada. Dado el
caso que se haya cometido un error en dicha sección se debe cancelar este
registro y empezar uno nuevo.
PASO 9
14.4 REGISTRO EXITOSO
En esta sección aparece un mensaje que indica que el registro de la empresa ante
la FDA fue sometido o realizado con éxito. Además se muestra el número de
registro y el código secreto para ingresar al sistema de la FDA.
Los campos incluidos en esta sección son:
Registration
Number
PIN
El número asignado por la FDA al registro de esta empresa.
El Número de Identificación Personal del registro de esta
empresa.
La ventana donde aparece dicha información es la siguiente:
Los botones de la parte inferior de la página o ventana, permiten volver al menú
principal de FOOD FACILITY REGISTRATION MODULE (FFRM), con el fin de
efectuar otro registro al dar clic en la opción Back to main, de igual manera, es
posible imprimir una copia del registro para los archivos de la compañía, haciendo
clic en View complete registration (ver registro completo).
15. ASPECTOS A DESTACAR EN EL PROCESO DE
REGISTRO DE INSTALACIONES ANTE LA FDA
2. El exportador colombiano debe designar un agente en los Estados Unidos con
antelación al registro, ya que en el proceso del mismo, se requiere como figura
indispensable. Teniendo en cuenta que residir o mantener un domicilio comercial
en los Estados Unidos y estar físicamente presente en este país, es fundamental
en el momento de la selección del agente.
3. El importador en Estados Unidos requiere demostrar a la FDA la prueba de la
capacidad para importar. Este es un aspecto a tener en cuenta por parte del
exportador colombiano.
4. Ser consciente de que la FDA revisa los documentos de ingreso del importador
para determinar si se hace un examen físico o un examen de muestras, se
constituye como un aspecto de obligatorio conocimiento por parte del exportador
colombiano. Si esta entidad determina que debe llevarse a cabo un examen de
muestras, el exportador debe estar al tanto de que la mercancía no vaya a ser
contaminada en la fábrica ni en la aduana de exportación para evitar
inconvenientes.
5. Dado el caso que el análisis de la FDA determine que la muestra viola la ley
federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) y otras leyes
relacionadas, ésta enviará una nota de detención y de audiencia al Servicio de
Aduanas de los E.E.U.U. y al importador, y por ende, el importador debe estar
preparado para la defensa en los diez días hábiles siguientes a la expedición de la
nota.
7. Dado el caso que en Colombia una instalación o empresa manufacture,
procese, empaque o retenga alimentos para enviarlos a otras instalaciones en el
extranjero, para su posterior manufactura, proceso o empaque, antes de que los
alimentos sean exportados a Estados Unidos, estas últimas instalaciones están
obligadas a registrarse.
8. La FDA se asegura por medio de visitas regulares a las instalaciones,
inspecciones de los productos, análisis de muestras, actividades educativas y
procedimientos legales del cumplimiento de la ley (FD&C).
CONCLUSIONES
1. El registro ante la FDA es indispensable e ineludible para aquellas empresas
que manufacturen y/o procesen, empaquen o retengan alimentos para consumo
animal o humano en los Estados Unidos.
2. El auge de población colombiana en Estados Unidos, se considera una
oportunidad de expansión para las empresas productoras del sector agroalimentos
en Colombia, debido a que se constituye como un segmento global a explorar,
llegando a través de productos de característico consumo en Colombia y de
evidente carencia en Estados Unidos.
3. Partiendo del hecho de que las Pequeñas y Medianas Empresas (PYMES), las
Famiempresas y las Microempresas aportan a la generación de empleo y
contribuyen a la economía Risaraldense, se hace necesario que dichos entes,
acudan a los servicios que presta la Cámara de Comercio de Pereira, para
capacitarse, por medio de asesorías en temas concernientes al mejoramiento del
producto y comercio exterior, a través de profesional idóneo y capacitado.
4. El papel de la asesoría del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) dentro de la Cámara de Comercio de Pereira, es fundamental
para el empresario, estableciéndose como el punto de partida para que este
último, conozca su producto de manera precisa y objetiva. Además, la asesoría
contribuye, a la elaboración de la ficha técnica de su producto. Así, al productor
colombiano le será más fácil incursionar en mercados internacionales, realizar una
oferta de exportación y abandonar el empirismo de sus procesos.
5. Los mercados de Ecuador y Venezuela no son los únicos posibles destinos de
comercialización de nuestros productos. Estados Unidos es una alternativa con
gran población latina a la cual acceder. Lamentablemente, con la finalidad de
eludir barreras administrativas al comercio internacional, en este caso, el registro
previo ante la FDA, el empresario renuncia a diversificar mercados, simplemente
por obviarse trámites.
RECOMENDACIONES
1. El equipo en el cual se lleve a cabo el registro de la empresa, debe tener una
apropiada conexión a Internet, evitando de esta manera inconvenientes e
interrupciones en el registro virtual ante la FDA.
2. Facultar a una persona para la realización del registro de la empresa ante la
FDA, con los siguientes criterios de selección: conocimiento pleno de la
organización y los productos que se ofertan, ser cuidadosa al momento de
ingresar los datos de la compañía, verificando el registro antes de someterlo a
procesamiento.
3. Si se producen cambios en la información de la empresa después de haber sido
registrada, ésta debe ser modificada.
4. Elaborar una ficha técnica útil para cualquier lector, ya que este documento,
juega un papel muy importante en la presentación de la oferta de exportación de la
compañía. Además, teniendo en cuenta que el agente en Estados Unidos la
solicita para prestar sus servicios. (Consultar la ficha técnica usada como ejemplo
en el anexo A).
5. Contactar el agente en Estados Unidos, teniendo en cuenta que no es
conveniente usar el importador para que preste este servicio directamente, dado
que es posible que surjan conflictos en la relación comercial, y por ende, la
comunicación de la empresa exportadora con la FDA se puede ver afectada.
6. Es necesario que la empresa exportadora y el agente definan detalladamente
sus respectivas obligaciones y responsabilidades, si es necesario a través de un
contrato o documento específico.
7. Imprimir una copia del registro ante la FDA, una vez culminado el proceso de
registro virtual de empresas, será útil para la empresa tener un soporte o una
prueba de éste en los archivos de la compañía.
8. Guardar el número del registro de la empresa y el número de identificación
personal en el archivo de la compañía, es muy importante, ya que dichos datos
son requeridos para todas las comunicaciones con la FDA en cuanto a este
registro.
9. Divulgar la información contenida en esta investigación por parte del Zeiky, es
de gran aporte para los futuros exportadores del sector agroalimentos, debido a
que con ella, se contribuye a facilitar la incursión de sus productos en el mercado
estadounidense. Además, tener recopilada esta información en un documento, es
un valor agregado al servicio que se ha venido prestando a los empresarios que
visitan el Zeiky y desean minimizar sus niveles de desconocimiento frente a temas
referentes al comercio internacional.
BIBLIOGRAFÍA
“Balanza comercial de Colombia y Estados Unidos”. Comercio exterior de Estados
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Instituto Español de Comercio Exterior. Guía para la importación de alimentos en
los Estados Unidos, Madrid 2005
ANEXO A: FICHA TÉCNICA PRODUCTO CAMU-CAMU
CAMU -CAMU
I DESCRIPCION DEL PRODUCTO
1.1 NOMBRE:
MYRCIARIA DUBIA (H: B: K) Mc Vaugh
SINONIMOS ACEPTADOS:
Myrciaria Divaricada (Bentham)
O. Berg, Myrciaria apruceana
O. Berg, Psidium dubium H.B
K., Myrciaria Paraensis Berg
1.2 NOMBRE VULGAR:
1.3 DESCRIPCIÓN
CAMU -CAMU
Cacari, Araza de agua. (Portugués).
Y CARACTERISTICAS
El camu-camu es un frutal de tipo arbustico nativo originario de la selva
Amazónica, específicamente de algunos afluentes peruanos del Amazonas, pues
no hay referencias de la existencia de esta especie en el resto de la cuenca
Amazónica, incluyendo el Brasil donde existen algunas variedades parecidas
(Myrcaria culiflora berg) pero ninguna con las propiedades de la variedad peruana.
Crece al estado silvestre a orillas de los lagos y de los ríos Ucayali, Nanay,
Samiria y Pacaya.
El arbusto es muy ramificado, mide 3 metros de altura, sus frutos son globosos,
de 10 a 32 mm de diámetro, de coloración desde rosado hasta rojo oscuro o
violeta, contextura blanda, conteniendo de 1 a 4 semillas cubiertas por una malla
de fibrillas blancas, sus frutos se caracterizan por su alto contenido de vitamina C
(Acido ascórbico, conteniendo 2.800 mg en 100g de pulpa) lo cual hace que sea
muy importante para la agroindustria.
1.4 COMPOSICION
QUIMICA Y VALOR NUTRICIONAL
CONTENIDO EN 100 gr de Camu -Camu
Elemento
Unid
Calorías
Agua
Proteínas
Grasas
Grasas
Carbohidratos
Fibra
Ceniza
cal
g
g
g
g
g
g
g
Valor
24
93.3
0.5
5.9
0.1
5.9
0.4
0.2
Elemento
Unid Valor
Calcio
Fósforo
Hierro
Retinol
Vit. B1. Tiamina
Vit. Riboflavina
Vit B5. (Niacina)
Ac. Ascórbico
28
15
0.5
0
0.01
0.04
0.61
2780
Fuente: Collazos, C.P.L White H.S. White et al 1975 “La Composición de los
alimentos peruanos”
Instituto de Nutrición – Ministerio de Salud.
Contenido de Acido Ascórbico en diversas frutas tropicales
maduras (mg/ 100g de pulpa)
FRUTA
ACIDO
ASCORBICO
Piña
20
Maracuya
22
Fresa
42
Limon (
44
jugo)
FRUTA
Guayaba
Naranja
Casho
Camu
Camu
ACIDO
ASCORBICO
60
92
108
2.780
1.5 USOS
De la fruta es aprovechada la pulpa y la cáscara.
La pasta de camu-camu mezclada con agua y azúcar al gusto, origina un néctar
muy agradable. Además, se emplea la pasta para preparar mermeladas, pasteles,
tortas, helados, cócteles, vino y licores.
Industrialmente, pueden prepararse tabletas de vitamina C.
1.6 VARIEDADES PRINCIPALES
Camu-camu (Perú), Jaboticaba – Sabasara (Brasil), Jaboticaba – Tuba de San
Paulo, Jaboticaba de Cabinho.
1.61 CARACTERISTICAS
CARACTERISTICAS
Porte de planta
Época de Cosecha
Peso de fruto
Color de fruto
Color de la semilla
Tamaño de Semilla
Forma de semilla
Semillas por fruto
DIFERENCIALES
ENTRE MYRCIARIA
MYRCIARIA
Arbusto
Dic-mar
10 g
Rojo intenso a morado
Amarilla
Grande
Chata, reniforme
1a3
MYRCIARUA SP.
Árbol
Mar- may
12 g
Morado a marrón
Rosada
Pequeña
Ovalada, dura
1a2
II PRODUCCION
2.1. CLIMAS Y SUELOS
El hábitat natural del camu-camu es el bosque aluvial inundable, siendo una
especie ribereña. Es tolerante a la inundación y puede quedar totalmente
sumergido en el agua de cuatro a cinco meses. En estas zonas la precipitación
fluvial está entre 1.700 a 4.000 mm/año, la temperatura promedio es de 25° C o
más y los suelos inundables reciben limo anualmente. Se adapta a suelos con
buen drenaje y regímenes hídricos con sequías de hasta dos meses, tolera bien
los suelos ácidos de baja fertilidad, aunque sus rendimientos son mayores cuando
la distribución de las lluvias y la fertilidad del suelo son mejores.
2.2 PROPAGACION
Tradicionalmente la reproducción es por semillas (sexual). Es preferible la
propagación por injerto de clones seleccionados. La semilla para los portainjertos
debe provenir de frutos maduros y con una coloración violeta.
Normalmente se cosechan entre los meses de diciembre y marzo. Los frutos se
deben colectar de plantas seleccionadas por su buen aspecto sanitario y vigor
vegetativo, recomendándose aquellas plantas adultas que produzcan más de 15
Kg.
La semilla se separa del fruto estrujándolo o partiendo el fruto con los dedos. La
pulpa adherida debe ser lavada con abundante agua.
2.3 ASPECTOS AGROTECNICOS
Preparación del Terreno: El tipo de cama de almácigo recomendado es la cama a
desnivel (10 cm debajo del nivel), que permite retener la humedad después de
cada lluvia o riego.
Las camas tendrán un metro de ancho por 10 m de largo. Las plántulas se
siembran a 10 cm entre hileras y 10 cm entre plantas. Las plantas alcanzan 70 cm
de altura en seis a ocho meses, después de lo cual son pasadas a injerteras.
En la injertera se siembran las plantas a 60 cm entre hileras y 40 cm entre plantas.
El injerto que se emplea es el de astilla. El distanciamiento de siembra es
recomendado de 4 m entre hileras y de 3 m entre plantas, 833 plantas /Ha.
Está en estudio la respuesta del camu-camu al abono, sin embargo, la siembra en
suelos ácidos degradados y con buen drenaje debe ir precedida de la aplicación
de 300 a 500 g de dolomita y de roca fosfatada al fondo del hoyo a plantar.
En tanto no se tengan los resultados de las investigaciones, de manera general,
se sugiere que las plantaciones en producción puedan recibir la formula 160-60 –
160kg de N-P205-k20 por Ha/año.
Labores culturales: Las malezas deben ser eliminadas periódicamente,
recomendándose el uso de coberturas en los suelos no inundables. En los suelos
inundables, el agua disminuye el crecimiento de las malezas durante el periodo de
inundación, pero éstas crecen vigorosamente durante la época de estiaje.
2.4 PLAGAS Y ENFERMEDADES
PLAGAS: En las condiciones actuales, los insectos del camu-camu que se han
identificado, tienen su control biológico o son controlados por las inundaciones, por
lo que no tienen importancia económica.
ENFERMEDADES: En algunas plantaciones establecidas con plantas francas, de
3 a más años de edad se presenta la “muerte regresiva” de las plantas en un 5%.
Hasta la fecha se desconoce el agente causal de la enfermedad y aún no se
determina la forma de prevenir y controlar el ataque.
2.5 COSECHA
La cosecha de las poblaciones naturales y de las plantas sembradas en las zonas
inundables se produce en un solo período del año, entre los meses de diciembre a
marzo. Por el contrario, las plantas sembradas en tierras no inundables tiene un
mayor período de cosecha (Noviembre a Mayo), aunque, también se encuentran
frutos en el resto del año.
La cosecha en las plantaciones naturales se realiza utilizando pequeñas canoas,
ya que en esa época las tierras están cubiertas por agua. Solamente se pueden
cosechar las frutas que están sobre la superficie del agua.
Las frutas se cosechan en estado verde – pintón, es decir cuando se presentan los
primeros síntomas de maduración. Cuando se desea obtener una pulpa mas
rosada se deja un mayor grado de maduración.
2.6 POST COSECHA
Los frutos cosechados deben colocarse en envases de no más de 5 Kg. de
capacidad. Existe mucha pérdida de calidad, por deformación, cuando se utilizan
envases muy grandes. Los frutos deben ser lavados y aireados, y posteriormente,
despulpados.
A fin de obtener un mayor color rosado en la pulpa se recomienda la utilización de
agua caliente a 40°C.
La pulpa representa el 55% del peso del fruto y debe ser congelada
inmediatamente al menos a 10°C, para evitar la desnaturalización del ácido
ascórbico.
2.7 ZONAS DE PRODUCCION NACIONAL
Las mayores concentraciones de poblaciones naturales se encuentran en las
orillas de las lagunas y ríos entre las localidades de Pucallpa e Iquitos: río Ucayali
(Jenaro Herrera – Sahua y Supaycocha), río Nanay (Lago Moronacocha), Itaya,
Napo y Tahuayo, en el curso inferior del río Marañón (cerca de su confluencia con
el río Ucayali) y del Napo (cerca de su unión con el amazonas), así como sus
afluentes y lagos de aguas oscuras. La concentración de poblaciones naturales de
camu-camu tiende a disminuir en el curso del río Amazonas del Perú hacia el
Brasil.
El área existente de camu-camu arbustivo en estado natural es de
aproximadamente 250 a 300 Has., localizadas en los alrededores de la provincia
de Maynas con rendimientos de 1.2 a 11.1 t/Ha.
2.8 ESTACIONALIDAD DE LA PRODUCCION
La planta de camu-camu es permanente y anual, siendo la época de cosecha
entre los meses de Diciembre y Marzo para plantaciones en zonas inundables y
de Noviembre a Mayo en zonas no inundables.
2.9 SUPERFICIE COSECHADA DE CAMU -CAMU POR DPTO EN ( HAS)
DPTO
1995
1996
1997
1998
199
TOTAL
234
805
605
1074
1539
LORETO
214
783
585
706
841
UCAYALI
20
22
20
368
698
Fuentes año 1995: minag “prod. Hortofruticola 1995”, año 1996: minag “prod.
Hortofruticola 1996”, año 1997: minag “prod. Hortofruticola 1997”, año 1998
2.10 PRODUCCIÓN
DE CAMU-CAMU POR DPTO ( EN T.M)
DPTO
1995
1996
1997
1998
199
TOTAL
1744
7006
4161
5674
7031
LORETO
1679
6902
4071
4773
4843
UCAYALI
62
104
90
901
2188
Fuentes año 1995: minag “prod. Hortofruticola 1995”, año 1996: minag “prod.
Hortofruticola 1996”, año 1997: minag “prod. Hortofruticola 1997”, año 1998:
minag “prod. Hortofruticola 1998”, año 1999 minag “prod. Hortofruticola 1999”
2.11 RENDIMIENTO DE CAMU-CAMU POR DPTO ( EN KG/ HA)
DPTO
1995
1996
1997
1998
199
PROMEDIO
7453
8703
6878
5283
4569
LORETO
7846
8815
6959
6761
5759
UCAYALI
3250
4727
4500
2448
3135
Fuentes Año 1995: MINAG “PROD. HORTOFRUTICOLA 1995”, Año 1996:
MINAG “PROD. HORTOFRUTICOLA 1996”, Año 1997: MINAG “PROD.
HORTOFRUTICOLA 1997”, Año 1998: MINAG “PROD. HORTOFRUTICOLA
1998”, Año 1999 MINAG “PROD. HORTOFRUTICOLA 1999”.
III PROCESAMIENTO INDUSTRIAL
3.1 INDUSTRIALIZACION DEL CAMU-CAMU
La industrialización en pequeña escala se da en la fabricación de mermeladas,
helados y refrescos. La pulpa refinada y el néctar sufren cambios en color, en olor
y sabor cuando son enlatados y conservados al medio ambiente, por lo que se
recomienda que la industrialización deba contar con un sistema de congelamiento.
El congelamiento de la pulpa refinada o no, entre –5 y –10°C permite conservarla
por períodos prolongados. La comercialización de pulpa refinada podría hacerse
en bolsas de polietileno, llenadas al vacío, congelada y con indicaciones de la
cantidad de azúcar y agua por agregar.
Debido a su alta acidez, la pulpa no es apropiada para preparar mermeladas
puras, sino mezcladas con otras frutas tales como la piña, sin necesidad de
agregar ácido cítrico.
ELABORACION DE PULPA REFINADA DE CAMU-CAMU
MATERIA PRIMA
RECEPCIÓN
PESADO
SELECCIÓN
LAVADO
CLASIFICACIÓN
BLANQUEADO
PULPEADO
REFINAMIENTO
PASTEURIZACIÓN
LAVADO
SELLADO
ENFRIADO
ETIQUETADO
ALMACENAMIENTO
Precio por chacra de camu-camu por
DPTO
1995
1996
Dpto ( en nuevos soles)
1997
1998
199
PROMEDIO
0.20
0.35
0.42
0.73
0.81
LORETO
UCAYALI
0.19
0.34
0.35
0.30
0.42
0.36
0.71
0.82
0.83
0.64
V EXPORTACIONES
El mercado de exportación para el camu-camu está en su utilización como fuente
natural de ácido ascórbico o vitamina C. Hoy existe un fuerte interés de algunos
compradores internacionales por este producto, demanda que no podrá ser
satisfecha por la producción de las plantaciones nativas.
En el Perú se ha iniciado la siembra de plantaciones comerciales en la zona de
Pucallpa. El precio del ácido ascórbico natural es superior al precio del producto
sintético, por lo que puede ser un cultivo rentable para los agricultores.
Elaborado por: Helena Rubio / Asistente corpei-peru
Fuente: estudio económico productivo del Perú
Segunda edición, año 2000