Oficio 600-12524-15 Renovación de la Certificación en

OFICIO 600-12524-15
FORO: RENOVACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)
3 de Noviembre de 2015
1. ¿Cuando salen las tarifas del costo de la renovación de la certificación?
El manual tarifario vigente para los trámites y servicios prestados por el INVIMA fue
acogido mediante Resolución N° 2015035016 del 4 de septiembre de 2015 la cual se
encuentra disponible en la página web www.invima.gov.co siguiendo la siguiente ruta:
trámites y servicios > tarifas vigentes año 2015. El proceso de renovación de BPC esta
contemplado en la tarifa N° 4010 “(...) Visitas para certificar o renovar las Buenas
Prácticas Clínicas en las instituciones donde se llevan a cabo investigaciones con seres
humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos” la cual corresponde a 535
SMLDV.
2. ¿La visita para la renovación será notificada?
La visita para renovar la certificación de Buenas Prácticas Clínicas es programada por el
Grupo de Programas Especiales de acuerdo al orden cronológico en que son recibidas las
solicitudes; dicha fecha será notificada al interesado previamente a la ejecución de la visita.
3. Si una institución que cuenta con ensayos clínicos activos, no obtiene la renovación,
cuál será la acción que se tomara?
En caso de que un centro de investigación se encuentre adelantando estudios clínicos con
medicamentos en seres humanos y no se obtenga la renovación de las Buenas Prácticas
Clínicas, se procederá a aplicar la medida sanitaria de seguridad respectiva con base a la
criticidad de los hallazgos encontrados.
4. ¿Para renovar la certificación, es necesaria la visita de la Secretaria de Salud para
las novedades presentadas? (ejemplo: incluir un servicio)
Para el caso de novedades de los prestadores de servicios de salud, se deben seguir las
directrices establecidas en el artículo 12 de la Resolución N° 2003 de 2014.
5. Hay alguna base de datos que se pueda compartir a las CROs / Industria
Farmacéutica en donde se destaquen las entidades (83) a las que se les vence la
certificación en BPC entre el 2015 y 2016? (la idea es conocer con cuales se puede
contar para realizar investigación durante este periodo y verificar contingencias, en
caso tal).
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos cuenta con una base de
datos en la cual se encuentran relacionadas las instituciones certificadas en Buenas
Prácticas Clínicas a partir del año 2010, dicha información se encuentra disponible en la
página web institucional www.invima.gov.co siguiendo la ruta: Buenas Prácticas Clínicas >
Centros de Investigación.
6. ¿Qué sucede si se vence la certificación y el Invima aun no ha realizado la visita de
renovación?
La certificación en BPC se mantiene vigente, siempre y cuando se someta la solicitud de
renovación antes de la fecha de su vencimiento.
7. ¿Cuánto tiempo tarda en ser entregada la nueva certificación?
La resolución de renovación es emitida dentro de los 15 días hábiles siguientes a la visita.
8. Si un centro de investigación no cumple con algún requerimiento crítico, se cerrará
o habrá suspensión temporal de cuánto tiempo?
Para obtener la certificación o la renovación en Buenas Prácticas Clínicas se requiere un
cumplimiento del 100% de los aspectos críticos y no críticos establecidos en el anexo
técnico de la Resolución N° 2378 de 2008 y demás normatividad aplicable para el
desarrollo de investigación clínica.
9. De acuerdo a la norma, una auxiliar de enfermería entrenada puede realizar la
aplicación de vacunas y vacunas de investigación?
Teniendo en cuenta que los medicamentos y vacunas en investigación clínica
corresponden a formas farmacéuticas definidas de un principio activo utilizados en un
ensayo clínico incluyendo el placebo y/o el comparador, para la administración de los
mismos deben seguirse los lineamientos establecidos en la Resolución N° 2003 de 2014
del 28 mayo 2014 en lo relacionado a los servicios habilitados del centro de investigación.
De acuerdo a la Resolución 2378 de 2008 es responsabilidad del investigador principal
verificar que todo el personal involucrado en el desarrollo de investigación clínica cuente
con la capacitación y experticia necesaria para salvaguardar la seguridad de los sujetos
participantes y garantizar la veracidad de los resultados obtenidos durante el desarrollo del
protocolo de investigación.
10. A los centros les fue enviado un cuadro Excel con información detallada de los
estudios clínicos. Cuáles son los estudios a relacionar, activos o todos? Cuál es el
plazo?
Se deben diligenciar únicamente los ensayos clínicos activos. El plazo no está establecido
pues esta información se está solicitando por regiones. En el correo de solicitud se les
hace saber la fecha límite de entrega de dicha información. Este cuadro Excel no hace
parte de lo requerido para la renovación.
11. En zonas retiradas donde no se consigue Químico Farmacéutico, el back up, puede
ser un regente de farmacia que este supervisado por un Químico Farmacéutico en
otra ciudad?
De acuerdo a la normatividad nacional vigente (Decreto N° 2200 de 2005, Resolución N°
1403 de 2007 y Resolución N° 2003 de 2014) el servicio farmacéutico que desarrolle
investigación
clínica
debe
ser
de
mediana
o
alta
complejidad
y
estará dirigido por un Químico Farmacéutico responsable de los procesos propios de dicho
servicio.
12. ¿Cuáles son los tiempos de respuesta del Invima a sometimientos de protocolos
patrocinados por la industria?
Una vez publicado el concepto en el acta de la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora, el Grupo de Buenas Prácticas Clínicas
emite el acto administrativo en quince (15) días hábiles posterior a la fecha de publicación.
13. En las presentaciones se comentó que los estudios clínicos se redujeron
significativamente de 83 a 38 estudios. Se considera que este resultado es de
esperarse debido a que los tiempos de aprobación han aumentado, volviéndonos
menos competitivos frente a otros países de América Latina. Por ejemplo, México y
Brasil han podido reducir sus tiempos de revisión de documentos mediante el
acercamiento con patrocinadores y llegando a acuerdos ¿Cómo puede mejorar el
INVIMA sus tiempos de respuesta para que el país sea competitivo?
Se ha iniciado un trabajo conjunto entre quienes participan en la investigación clínica,
estableciendo oportunidades de mejora desde cada una de las partes involucradas. De
esta forma podremos ser más competitivos a nivel mundial.
14. Si se certifican a las Instituciones prestadoras de salud en BPC, por qué se deben
someter estas cuando se vaya a realizar una investigación en las mismas?
Un protocolo de investigación clínica debe ser evaluado tanto por la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora como por el Grupo de
Programas Especiales - Buenas Prácticas Clínicas, en dicho proceso se debe verificar
entre otras cosas que el estudio clínico sea desarrollado en una institución certificada en
BPC y cuente con los servicios habilitados de acuerdo a la especialidad establecida por el
protocolo.
15. ¿Las modificaciones a los componentes de la certificación se deben notificar a
Invima?
Cualquier cambio que se haga en las condiciones evaluadas durante la auditoría que dio
lugar a la certificación de Buenas Prácticas Clínicas, respecto al Comité de Ética en
Investigación, novedades en las condiciones del Sistema Único de Habilitación, Laboratorio
Clínico, Servicio Farmacéutico e instalaciones o procesos objeto de certificación, deberán
notificarse al Grupo de Programas Especiales – Buenas Prácticas Clínicas y solicitar la
modificación a la resolución respectiva.
Sin embargo, esta situación se somete a evaluación individual de acuerdo a la información
allegada. Cabe aclarar que algunos cambios en los componentes pueden requerir visita de
verificación de nuevas condiciones. Igualmente algunas pruebas de Rx o pruebas de
laboratorio específicas no cambian el certificado como tal.
16. En caso de realizar algunos paraclínicos, tipo Radiografías, Angiografías, etc., en
otras instalaciones diferentes al centro certificado en BPC debe contar con un
contrato y notificar a INVIMA sobre esto? o solo es necesario contar con el contrato
para la visita de recertificación?
Si, se debe notificar al INVIMA el tercero contratado y se debe ajuntar: contrato y
certificado de habilitación de este tercero.
17. Con respecto al archivo histórico, de los estudios ya cerrados, es necesario tenerlos
en el mismo centro certificado? puedo almacenarlos en otro depósito? es necesario
notificar a INVIMA? debo contar con un contrato?
El manejo del archivo de los documentos relacionados con investigación clínica debe
cumplir con establecido en la Resolución N° 2378 de 2008 y la Resolución N° 1995 de
1999. En caso de que la institución no cuente con un archivo propio para manejar la
documentación de estudios clínicos cerrados, debe contar con un prestador que garantice
las condiciones óptimas para la preservación de dichos documentos (temperatura,
humedad, manejo de incendios, otros), no se requiere notificar al INVIMA, sin embargo es
objeto de verificación cuando este Instituto lo estime conveniente.
Proyectó: Grupo de Buenas Prácticas Clínicas
Revisó: J.P. Santaella .Abog.