Renovación BPC

DRA MARIA LILIANA GUTIERREZ MD
•
•
•
•
Medica U. Javeriana
Especialista Bioética . U. El Bosque
Aspirante Titulo Magister en Bioética
Miembro Grupo Buenas Practica Clínica INVIMA
PLAN DIRECTRICES PARA LA
RENOVACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS
CLÍNICAS
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLOGICOS
2015
Objetivos
Dar a conocer las
estadísticas del grupo de
BPC
Dar a conocer los diferentes
aspectos a evaluar durante
la auditoria de certificación
o renovación en Buenas
Prácticas Clínicas (BPC).
Antecedentes

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA es un establecimiento público de orden
nacional adscrito al Ministerio de Salud y protección social,
creado con la expedición de Ley 100 de 1993.

El INVIMA es institución de referencia en materia sanitaria
encargada de ejecutar las políticas en materia de vigilancia
sanitaria de medicamentos, productos biológicos, alimentos,
bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos medico
quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos,
reactivos de diagnóstico y otras que puedan tener impacto en
la salud colectivo.
Antecedentes
Resolución 2378 de 2008
• Artículo 3 :“El Instituto Nacional de
Vigilancia
de
Medicamentos
y
Alimentos Invima deberá verificar que
las
instituciones
que desarrollen
investigaciones en seres humanos con
medicamentos, cumplan con las
Buenas Prácticas Clínicas que se
adoptan a través de la presente
resolución, en desarrollo de lo cual,
deberá expedir un certificado”
Centros de
Investigación
Departamento
Número
DEPARTAMENTO
NUMERO
ANTIOQUIA
24
ATLANTICO
16
BOLIVAR
2
CALDAS
2
CASANARE
2
CORDOBA
1
CUNDINAMARCA
46
META
2
NARIÑO
2
Antioquia
16
Atlántico
4
Bogotá D.C.
28
Bolívar
2
Caldas
2
Córdoba
1
QUINDIO
5
Cundinamarca
1
RISARALDA
3
Nariño
1
SANTANDER
8
TOLIMA
1
Risaralda
1
VALLE DEL CAUCA
11
Santander
8
TOTAL
125
Tolima
1
Valle del Cauca
8
TOTAL
73
IPS CERTIFICADAS
CEI
Comités de Ética
Solicitudes BPC
conceptos
NO
no; 87
SI
si; 125
0
20
40
60
Fuente: Bases de datos BPC 2008/2015
80
100
120
140
Solicitudes BPC
negadas
4%
desistidas
38%
certificadas
58%
negadas
desistidas
Fuente: Bases de datos BPC 2008/2015
certificadas
Certificaciones BPC
2011
2012
2013
AÑO
Fuente: Bases de datos BPC 2008/2015
4
2010
4
2
8
28
81
INSTITUCIONES CERTIFICADAS EN BUENAS PRACTICAS CLINICAS
DEL AÑO 2010 AL 2015
2014
2015
Certificaciones 2010/2011
18
12
9
8
9
8
7
5
4
2
dic-10
1
marzo
abril
mayo
junio
julio
Fuente: Bases de datos BPC 2008/2015
agosto
septiembre
octubre
noviembre diciembre
Control Nacional de la investigación
clínica (INVIMA)
TOTAL DE ESTUDIOS
CLÍNICOS
EVALUADOS
AÑOS 2008-2015
PROTOCOLOS
Estudios Registrados
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Total
Activo
3
118
313
7
441
No activo
2
247
211
1
461
Total
5
365
524
8
902
Fuente: Registro de Ensayos Clínicos Grupo Programas Especiales / Ensayos Clínicos INVIMA
PROTOCOLOS DE INVESTIGACION ACTIVOS AL 30 DE
SEPTIEMBRE 2015
78
90
81
74
80
80
70
60
50
40
30
20
10
28
24
18
8
0
1
2008
2009
2010
2011
Fuente: Bases de datos BPC 2008/2015
2012
2013
2014
2015
TOTAL DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION SOMETIDOS PARA EVALUACION AL INVIMA
ENTRE LOS AÑOS 2013 AL 30 DE SEPTIEMBRE DE 2015
88
83
90
80
69
68
70
60
50
40
38
28
30
20
10
0
2015
TOTAL
2014
DESISTIDOS
EVALUACION
Fuente: Bases de datos BPC 2008/2015
DECLARACION ABANDONO
2013
APROBADOS
NEGADOS
Control Nacional de la
investigación clínica (INVIMA)
PROTOCOLOS ACTIVOS A FEB 2015
400
313
300
200
100
118
3
0
7
Fase I
Fase II
Fuente: Bases de datos BPC 2008/2015
Fase III
Fase IV
ORIGEN DE LAS
MÓLECULAS
EN INVESTIGACIÓN 2015
Control Nacional de la
investigación clínica (INVIMA)
Síntesis
Química
Biológicos
Porcentaje
Vacunas
5,4
58,7
35,87
Tipo de Molecula
Fuente: Registro de Ensayos Clínicos Grupo Programas
Especiales / Ensayos Clínicos INVIMA
Proceso de Renovación
Resolución 2378 de 2008
• Las actividades a realizar durante la auditoria de certificación
o renovación en Buenas Prácticas Clínicas cumplen los
lineamientos establecidos en el Anexo Técnico de la
Resolución No 2378 del 27 de Junio de 2008
“Por la cual se adoptan las Buenas
Prácticas Clínicas para las instituciones
que conducen investigación con
medicamentos en seres humanos”
Componentes
Comité de Ética en
Investigación.
Equipo
Investigador.
Servicio
Farmacéutico
Laboratorio
Clínico.
Sistema de
Gestión de Calidad
Responsabilidades
del Patrocinador
Guía para los comités de ética
COMITÉ DE
ÉTICA
Resolución 1403 de 2007
Decreto 2200 de 2005
LABORATORIO
CLÍNICO
CENTRO DE
INVESTIGACIÓN
SERVICIO
FARMACÉUTICO
EQUIPO
INVESTIGADOR
Resolución 2011020764 de 2011
Resolución 1995 de 1999
Resolución 2003 de 2014
Guía para la selección del
investigador
RESOLUCIÓN 8430 DE 1993
RESOLUCIÓN 2378 DE 2008
COMITÉ DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN
multidisciplinario
independiente
Seguimiento antes,
durante y al cierre
de los protocolos
Procedimientos
Responsabilidades
Compromiso/
Tiempo
Comité de ética
-
Acta de creación, conformación y/o resolución de constitución del Comité
de Ética en Investigación.
-
Listado de miembros y listado de consultores externos (si aplica)
-
Manual operativo del Comité de Ética en Investigación que contemple entre
otras cosas responsabilidades, declaración de conflictos de interés y
política de confidencialidad, financiamiento, adherencia a la normatividad
nacional y lineamientos internacionales.
Comité de ética
-
Procedimientos
-
Cronograma de reuniones ordinarias
-
Procedimiento de Manejo de la documentación y de archivo
-
Cronograma de capacitaciones a los integrantes del Comité de Ética en
Investigación. Certificaciones y/o evidencia de dichas capacitaciones
Equipo investigador
Experiencia en
investigación
Experiencia
asistencial
Certificado en BPC
Tiempo
Responsabilidad
Confidencialidad y
conflicto de interés
Consentimiento
informado
Eventos adversos
Equipo Investigador
-
Manual de Funciones
-
Manual operativo del centro de investigación en el que se
contemplen todas las actividades relacionadas con el
desarrollo de estudios clínicos con medicamentos.
-
Archivo
-
Hoja de vida de cada uno de los integrantes del equipo
investigador con los respectivos soportes de formación
académica y certificado de capacitación en Buenas
Prácticas Clínicas.
Laboratorio
clínico
Verificación de las
condiciones para
toma de muestras
Consentimiento
informado
Confidencialidad
Profesional idóneo
Conservación y
transporte de
muestras
Laboratorio clínico
-
Procedimientos Operativos Estandarizados para la toma,
procesamiento, almacenamiento, embalaje y envío de los
especímenes biológicos de los sujetos participantes en la
investigación.
-
Sistema de Calidad y programa de auditoría interna.
-
Manejo de las muestras biológicas de los sujetos participantes
en la investigación.
-
Procedimiento Operativo Estandarizado para el manejo de
desviaciones.
Servicio
Farmacéutico
Personal
capacitado en
BPC
Área restringida
Monitoreo
permanente
Asegurar
condiciones de
almacenamiento
Complejidad
media o alta
Presencia
permanente de
un QF
Servicio Farmacéutico
- Procedimientos Operativos Estandarizados para el manejo del
producto en investigación (recepción, almacenamiento,
dispensación, manejo de inventario, devolución, destrucción,
entre otros) junto con los formatos de registro de dichas
actividades.
- Procedimiento Operativo Estandarizado para el manejo de
desviaciones presentadas durante el manejo del producto en
investigación y plan de contingencia.
- Áreas designadas para el manejo de productos en investigación
- Procedimientos Operativos Estandarizados para la adecuación y
ajuste de dosis de productos en investigación cuando aplique.
Sistema de Gestión de
Calidad
-
Certificado de visita de cumplimiento de las condiciones de habilitación
de la institución en el que se contemplen entre otros el servicio
farmacéutico (mediana o alta complejidad) y laboratorio clínico.
-
Certificado de Cámara y Comercio de la institución.
-
Listado Maestro de documentos empleados en investigación clínica.
Sistema de Gestión
de Calidad
-
Contrato(s) o convenio(s) con los prestadores de servicios
tercerizados (servicio farmacéutico, laboratorio clínico,
Comité de Ética en Investigación u otros) cuando aplique.
-
Programa de auditoria a prestadores
tercerizados cuando aplique.
-
Programa de saneamiento básico de la institución.
de servicios
Sistema de Gestión
de Calidad
-
Programa de mantenimiento y calibración de equipos tanto del
laboratorio clínico como del servicio farmacéutico.
-
Programa de capacitación continua al personal involucrado en
investigación clínica – Soportes de capacitación.
Patrocinador
- Procedimiento Operativo Estandarizado para realizar el estudio de
factibilidad para el desarrollo de estudios clínicos (póliza,
presupuesto, otros.)
- Soporte de Capacitación al equipo investigador por parte del
patrocinador y/o CRO previo al inicio de estudios clínicos.
- Soporte de Monitorias realizadas por el patrocinador y/o CRO a la
institución que conduce ensayos clínicos.
Visitas de renovación
¿Cómo solicitar la visita de
renovación?
Someter
Solicitud
Copia
consignacion
Visita de
Renovación
Formato de
renovación
Formato de
protocolos
Código: ASSAYC-FM046
¿Cuando?
Antes de el
vencimiento de
las BPC para que
dicha
certificación se
mantenga.
Renovación
de BPC
Programación de
acuerdo a
cronograma del
Grupo
Tres meses antes
¿Qué
metodologia?
Reunión de apertura
Presentación de
la Institución
Reunión Final Diaria
 Observaciones encontradas.
 Temas de trabajo para el día siguiente
 Oportunidades de mejora.
Verificación
de las oportunidades
de mejora
Recorrido General
por las instalaciones
de la institución
Evaluación por
Componentes
Elaboración del Acta
RESOLUCIÓN
Reunión de Cierre
(Notificación del concepto técnico)
Evaluación
Institucional
Certificación en
buenas practicas
clínicas
Cumplir con el
100% de los
aspectos críticos
y no críticos
planteados en la
normatividad
nacional vigente
Garantizar la seguridad de
los sujetos participantes
en investigación y la
veracidad
de
los
resultados obtenidos.
RESOLUCIÓN
¿QUIENES?
¿QUIENES?
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
LUZ HELENA FRANCO
COORDINACIÓN GRUPO DE
PROGRAMAS ESPECIALES –
ENSAYOS CLÍNICOS
LEDA JARAMILLO
MEDICOS
Nidia Turmeque
Diana Lopez Suarez
Maria Liliana Gutierrez
QUIMICOS
FARMACEUTICOS
Angélica Sandoval
Laura Cruz
Zayra Ramírez
Lina Cabanzo
BACTERIOLOGOS
Claudia Esperanza Martinez
Maria Sildana Guerrero
Zulma Valvuena
Consideraciones
En la reunión de apertura y cierre debe estar presente el representante legal de la
Institución o su respectivo delegado.
Las inquietudes y observaciones generadas durante la verificación del cumplimiento
de las Buenas Practicas Clínicas deben ser canalizadas a través del auditor líder.
Los requisitos no críticos ameritan una acción correctiva en el transcurso de la visita
La información que se conozca por la ejecución de esta auditoria será tratada
confidencialmente, por parte del equipo auditor.
Al final de cada sesión diaria se realizara una reunión en la que el equipo auditor
expondrá los hallazgos encontrados correspondientes a requisitos no conformes.
GRACIAS Gracias
www.invima.gov.co
Carrera 10 No 64-28 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700