SANCO/10467/2006-ES Rev. 1

CONSEJO DE
LA UNIÓN EUROPEA
Bruselas, 24 de julio de 2006
(OR. fr)
11755/06
ADD 1
AGRILEG 127
ENV 411
CODEC 773
NOTA DE TRANSMISIÓN
Emisor:
Por el Secretario General de la Comisión Europea,
Sr. D. Jordi AYET PUIGARNAU, Director
Fecha de recepción:
19 de julio de 2006
Destinatario:
Sr. D. Javier SOLANA, Secretario General / Alto Representante
Documento de trabajo de los servicios de la Comisión - Informe de
Asunto:
síntesis sobre la evaluación de impacto relativa a un reglamento que
sustituye a la directiva 91/414/CEE sobre productos fitosanitarios
Adjunto se remite a las Delegaciones el documento de la Comisión – SEC(2006) 930.
Adj.: SEC(2006) 930
11755/06 ADD 1
ml
DG B II
ES
COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
Bruselas, 12.7.2006
SEC(2006) 930
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN
Informe de síntesis sobre la
EVALUACIÓN DE IMPACTO RELATIVA A UN REGLAMENTO QUE SUSTITUYE
A LA DIRECTIVA 91/414/CEE SOBRE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
{COM(2006) 388 final}
{SEC(2006 931}
ES
ES
1.
CUESTIONES PROCEDIMENTALES Y CONSULTA DE LAS PARTES INTERESADAS
Se consultó a las principales partes interesadas afectadas por la modificación de la
Directiva 91/414/CEE, que participaron en reuniones en 2002, 2004 y 2006, así
como en una consulta escrita en 2005.
En 2005, la Comisión procedió a una consulta pública en línea en el marco de la
elaboración interactiva de las políticas.
En 2005/2006 se creó un grupo director interservicios de la Comisión.
Se llevó a cabo un análisis complementario exhaustivo sobre el impacto de la
propuesta en la carga administrativa de las autoridades de los Estados miembros y de
los operadores empresariales.
2.
PLANTEAMIENTO DEL ASUNTO
La utilización de productos fitosanitarios (en lo sucesivo, «PFS») puede entrañar
riesgos y peligros para los seres humanos, los animales y el medio ambiente,
especialmente si se comercializan sin haber sido ensayados y autorizados
oficialmente y si se utilizan de manera incorrecta. Conviene, pues, adoptar normas
armonizadas para la comercialización de PFS.
La Directiva 91/414/CEE del Consejo (en lo sucesivo, «la Directiva») relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios entró en vigor el 25 de julio de 1993 y
prevé normas armonizadas para los PFS y las sustancias activas contenidas en los
mismos.
Después de trece años de experiencia en la aplicación de la Directiva y a la vista de
las últimas novedades científicas y técnicas, parece que el planteamiento básico de la
Directiva sigue siendo aceptable, pero que el sistema está sobrecargado y no
funciona de manera satisfactoria. Por consiguiente, se considera necesario adoptar
una serie de medidas correctivas para adaptar la política en materia de PFS a las
políticas comunitarias existentes en este campo, mejorar su eficacia o introducir
nuevas medidas, manteniendo en todo momento el principio de base, que consiste en
garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio
ambiente.
Algunas partes interesadas —agricultores, usuarios de productos fitosanitarios, el
sector de los plaguicidas, consumidores, los Estados miembros o el público en
general— podrían verse afectados de formas muy diversas. La evaluación de impacto
presenta un análisis detallado de la situación actual y de los problemas a los que han
de hacer frente las distintas partes interesadas.
ES
2
ES
3.
OBJETIVOS
A la vista de los problemas antes esbozados, los principales objetivos son los
siguientes:
—
desarrollar y profundizar el mercado único, a fin de asegurar la apertura y la
competitividad de los mercados dentro y fuera de Europa, con arreglo a la
estrategia de Lisboa;
—
mejorar la eficacia del sistema mediante la simplificación, la mejor definición y
la racionalización de los procedimientos;
—
aumentar el nivel de armonización en la UE;
—
presentar un texto que refleje la política comunitaria que se ha elaborado en
este campo desde la entrada en vigor de la Directiva 91/414/CEE y que tenga
en cuenta el proceso de consulta en curso acerca de la Estrategia temática sobre
el uso sostenible de los plaguicidas.
De cara a la consecución de los principales objetivos se han barajado varias
opciones. El análisis exhaustivo se ha centrado en un conjunto de cinco grandes
acciones estratégicas.
4.
OPCIONES ESTRATÉGICAS
Acción estratégica 1: autorización de los PFS que contengan una nueva
sustancia activa/autorización nacional provisional
Problemas actuales:
A fin de evitar retrasos en la puesta en el mercado de PFS que contengan nuevas
sustancias activas (en lo sucesivo, «SA»), los Estados miembros pueden, previa
presentación de un expediente completo, conceder autorizaciones nacionales
provisionales.
Sin embargo, este sistema ha provocado la duplicación de esfuerzos en relación con
las formalidades administrativas para las autoridades competentes y los solicitantes y
ha generado diferencias en lo que respecta a la disponibilidad de PFS en los
mercados de los Estados miembros.
Opciones estratégicas:
ES
—
opción A: ninguna intervención a nivel de la UE (statu quo); procedimiento
centralizado para la evaluación de nuevas SA sin plazos vinculantes (opción
A1); ninguna autorización nacional provisional después de 2007 (opción A2);
—
opción B: procedimiento centralizado para la evaluación de nuevas sustancias
activas con plazos vinculantes; ninguna autorización nacional provisional; dos
fórmulas alternativas: una autorización secuencial, en virtud de la cual la
autorización del PFS sólo se concede tras la decisión de aprobar la SA (opción
3
ES
B1), o una autorización paralela, en cuyo caso la autorización de PFS se
prepara durante la evaluación de la SA y entra en vigor inmediatamente
después de su aprobación (opción B2);
—
opción C: mantenimiento de la autorización nacional provisional después del
proyecto de informe de evaluación.
Análisis de impacto:
Carga administrativa
Las opciones A, B1 o B2 reducirían la actual duplicación de tareas administrativas
que pesa tanto sobre la industria como sobre las autoridades competentes, mientras
que la opción C la mantendría. Además, esta opción podría desalentar al solicitante a
la hora de concluir el procedimiento de aprobación una vez se haya concedido la
autorización nacional provisional.
Costes indirectos para los usuarios de PFS
Las opciones A y C no deberían tener efectos adicionales positivos o negativos,
mientras que las opciones B1 o B2 podrían tener repercusiones negativas en los
costes indirectos para los usuarios de PFS. La opción B2 no tendría incidencia en el
plazo para la autorización y no debería tener ninguna repercusión.
Inversión de los productores de PFS en I+D
La incidencia en la inversión de los productores de PFS en I+D se ha calculado con
la ayuda de un modelo de recursos generales (descontados). En comparación con el
statu quo, el lanzamiento de un producto no debería verse especialmente afectado
con las opciones B2 o C, mientras que con las opciones A2 o B1, podría sufrir
retrasos. Un retraso en el lanzamiento del producto podría tener incidencia en el
desarrollo de nuevo productos.
Competitividad de la industria de PFS de la UE
Cualquier prolongación del procedimiento de autorización podría tener efectos
negativos en el desarrollo de nuevos productos (en este caso, SA); así ocurriría sobre
todo con la opción A2. En caso de simplificación del procedimiento (opción B), es
esencial fijar plazos precisos (B2). Sin embargo, ciertos factores importantes que
influyen en la duración del procedimiento de evaluación/autorización no son de
competencia comunitaria.
Empleo, medio ambiente o salud humana
La incidencia sería poco significativa, sea cual sea la opción elegida.
Abastecimiento transfronterizo no autorizado de PFS
El sistema de autorizaciones nacionales provisionales es uno de los factores que
contribuyen a la fragmentación del mercado comunitario de PFS, lo que podría dar
lugar al abastecimiento transfronterizo no autorizado de estos productos. Las
opciones B y A2 podrían tener, por tanto, efectos ligeramente positivos.
ES
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ES
Acción estratégica 2: reconocimiento mutuo de los PFS que contengan una
sustancia activa ya aprobada
Problemas actuales:
La Directiva 91/414/CEE contiene una disposición optativa que permite a los
Estados miembros reconocer mutuamente las autorizaciones de PFS. Por diferentes
razones, esta opción sólo se ha utilizado excepcionalmente en el pasado. Esta
situación ha provocado una duplicación significativa del trabajo y una fragmentación
del mercado de PFS en Europa.
Opciones estratégicas:
—
opción A: ninguna intervención a nivel de la UE (statu quo); evaluación y
autorización nacionales de los PFS con reconocimiento mutuo optativo;
—
opción B: evaluación zonal1 y autorización nacional de los PFS con
reconocimiento mutuo obligatorio en la zona; ninguna medida nacional de
reducción de los riesgos;
—
opción C: evaluación zonal y autorización nacional de los PFS con
reconocimiento mutuo obligatorio en la zona, pero con medidas nacionales de
reducción de los riesgos;
—
opción D: agencia central de evaluación y autorización de PFS con utilización
de recursos de los Estados miembros.
Análisis de impacto:
Carga administrativa
Sea cual sea la opción elegida, disminuiría, en función del grado de centralización, la
carga administrativa para las autoridades, pero también, en menor medida, para la
industria.
Costes indirectos para los usuarios de PFS
Es muy probable que a mayor nivel de centralización, aumente la disponibilidad de
PFS. Un mayor número de PFS podría tener efectos positivos en los costes indirectos
para los usuarios (más producción especializada, más competencia en el mercado de
PFS), siendo progresivamente más positivos de la opción A a la opción D.
Inversión de los productores de PFS en I+D
No puede preverse ningún impacto significativo sobre la base de la experiencia en
materia de reconocimiento mutuo adquirida hasta la fecha.
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ES
Evaluación zonal significa que los Estados miembros con condiciones agrícolas y climáticas
comparables son agrupados en una misma «zona» sobre la base de los conocimientos técnicos de los
Estados miembros y de la Comisión.
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ES
Competitividad de la industria de PFS de la UE
La autorización zonal supone menos barreras a la entrada, pues se reducen las
formalidades administrativas para obtener una autorización en varios Estados
miembros. Un descenso de la tasa de utilización en toda la zona podría generar una
disminución del tamaño del mercado (menor en el caso de la opción C). Una agencia
central podría tener los mismos efectos, aunque a mayor escala.
Empleo
El empleo en las empresas de I+D podría verse afectado si el reconocimiento mutuo
provocara retrasos en la concesión de autorizaciones. Sin embargo, la experiencia en
los Estados miembros que aplican actualmente el reconocimiento mutuo no indica
que exista un riesgo significativo en este sentido.
Duplicación de estudios con vertebrados
Las opciones B, C, D podrían reducir la duplicación de los estudios con vertebrados,
dado que las legislaciones nacionales no prohíben este tipo de estudios y que la
industria los realiza efectivamente por duplicado. No existen por el momento datos
fiables al respecto.
Abastecimiento transfronterizo no autorizado de PFS
Por definición, una autorización zonal y centralizada redundará en mercados
nacionales más homogéneos. Un mercado más homogéneo sería un elemento
disuasorio por lo que respecta al abastecimiento transfronterizo no autorizado de
PFS.
Medio ambiente o salud humana
La evaluación y la autorización nacionales facilitan la toma en consideración de
condiciones locales diversas, pero también constituyen un incentivo al
abastecimiento transfronterizo no autorizado de PFS, con los riesgo potenciales que
ello entraña. Las opciones B, C y D podrían reducir los riesgos relacionados con esta
circunstancia. El establecimiento de una «media zonal», es decir, una media que no
tenga en cuenta condiciones locales particularmente vulnerables, podría tener una
incidencia negativa en el caso de las opciones B y D.
Acción estratégica 3: evaluación comparativa de los PFS
Problemas actuales:
Aunque no se hayan detectado efectos nocivos en la salud humana o animal ni
influencias inaceptables en el medio ambiente derivados de los usos autorizados de
sustancias activas aprobadas, la aprobación de una SA no significa que ésta no
entrañe riesgos.
La evaluación comparativa puede contribuir a minimizar los peligros y los riesgos
para la salud y el medio ambiente asociados al uso de PFS.
ES
6
ES
Opciones estratégicas:
En la evaluación de impacto se barajaron las siguientes opciones:
—
opción A: ninguna intervención a nivel de la UE (statu quo); ninguna
disposición relativa a una evaluación comparativa;
—
opción B: las sustancias candidatas a la sustitución se determinan a nivel de la
UE sobre la base de criterios de peligro; evaluación comparativa de los PFS a
nivel nacional;
—
opción C: evaluación comparativa para todos los PFS a nivel nacional cuando
se presenta una solicitud de autorización, independientemente del peligro que
entrañe la SA.
Análisis de impacto:
Carga administrativa
La evaluación comparativa requerirá, al menos a corto y medio plazo, la puesta a
disposición de las autoridades de nuevos efectivos. En la práctica, ninguna de las
opciones debería suponer un aumento del coste que supone para la industria la
presentación de los expedientes. Tampoco se espera ningún aumento de la carga
administrativa para los usuarios de PFS.
Costes indirectos para los usuarios de PFS
La evaluación comparativa podría reducir la cuota de mercado de los productos
genéricos y de los productos «más viejos», lo que podría provocar subidas de los
precios de los PFS. Sin embargo, la cuantificación de estas subidas dependerá de la
forma en que se aplique la evaluación comparativa en la práctica.
Inversión de los productores de PFS en I+D; empleo
Un factor significativo que afecta a los aspectos económicos relacionados con el
desarrollo de una nueva SA es la actitud de la empresa respecto al riesgo, que podría
depender notablemente del número de SA potencialmente afectadas por una
evaluación comparativa. El mayor impacto sobre la inversión y el empleo debería
darse con la opción C, que sería percibida probablemente como más arriesgada que
la opción B, que a su vez sería percibida probablemente más arriesgada que la
opción A.
Competitividad de la industria de PFS de la UE
El mantenimiento del statu quo es la opción que más favorece la competitividad. La
evaluación comparativa podría reducir el número de SA comercializadas y el tamaño
del mercado, pero también incentivaría la innovación en la investigación de
sustancias libres de peligro y favorecería a ciertas empresas, en detrimento de otras,
en función de su perfil.
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Abastecimiento transfronterizo no autorizado de PFS
Si la evaluación comparativa se llevara a cabo de forma muy diferente entre Estados
miembros vecinos, podría convertirse en un factor (menor) de fragmentación de los
mercados de PFS en Europa.
Medio ambiente o salud humana
El mantenimiento del statu quo supone una falta de flexibilidad para ejecutar
estrategias de minimización de los riesgos relacionados con los PFS. Las opciones B
y C ofrecen esta posibilidad y deberían permitir una reducción de las incidencias en
el medio ambiente y un aumento de los márgenes de seguridad para la protección de
la salud humana.
Acción estratégica 4: puesta en común de los datos para la renovación de la
aprobación de una sustancia activa
Problemas actuales:
La Directiva 91/414/CEE sólo prevé normas generales en relación con el complejo
problema que supone la protección y la puesta en común de los datos. Esta situación
ha provocado problemas de interpretación de las normas en esta materia y una pesada
carga administrativa para las autoridades competentes.
Los problemas que han de afrontar las empresas propietarias de datos sobre SA no
son los mismos que los que afectan a los fabricantes de productos genéricos. En la
actualidad, las normas de protección de datos obstaculizan la competencia entre los
productos genéricos, y la cuota de mercado de los fabricantes de este tipo de
productos sigue siendo baja en la mayoría de los países de la UE.
Opciones estratégicas:
ES
—
opción A: ninguna intervención a nivel de la UE (statu quo); protección de los
datos durante un período de cinco años a partir de la renovación de la
aprobación; ninguna disposición específica relativa a la puesta en común
obligatoria de los datos;
—
opción B: la protección de los datos durante un período de cinco años
comienza seis meses después de la renovación de la aprobación; puesta en
común obligatoria de los datos, con un mecanismo de compensación y
arbitraje;
—
opción C: ningún período de protección de los datos en el momento de la
renovación de la aprobación;
—
opción D: protección de los datos durante un período de cinco años a partir de
la presentación del expediente para la renovación de la aprobación; ninguna
disposición específica relativa a la puesta en común obligatoria de los datos;
sin embargo, sería obligatorio que las empresas interesadas colaboraran para
presentar un expediente conjunto.
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ES
Análisis de impacto:
Carga administrativa
El mantenimiento del statu quo supondría una pesada carga administrativa para las
autoridades, con tendencia al alza. La opción B aumentaría la carga administrativa de
las partes implicadas en el procedimiento de arbitraje. La opción C supondría una
reducción significativa de la carga administrativa para todas las partes. La opción D
significaría una reducción de la carga administrativa para las partes que no participan
en la creación del grupo de trabajo conjunto de empresas.
Costes indirectos para los usuarios de PFS
Una reducción de la cuota de mercado de los fabricantes de productos genéricos
(opción A) podría acarrear una subida de los costes para los usuarios de PFS. Las
opciones B y C podrían provocar una bajada de los precios para los usuarios gracias
al aumento de la cuota de mercado de los fabricantes de productos genéricos, pero
podrían traducirse asimismo en una disminución del número de SA en el mercado y
en posibles costes resultantes para los usuarios. La opción D debería tener el impacto
más bajo en relación con la situación de statu quo.
Inversión de los productores de PFS en I+D; empleo
En todas las opciones contempladas, la inversión de un productor de PFS en estudios
para la nueva inscripción de una SA estará determinada por los resultados del método
de recursos generales descontados (aunque el resultado cuantitativo sea sensible a las
hipótesis del modelo utilizado). Para las opciones B y C, los posibles efectos
positivos en el empleo para los fabricantes de productos genéricos podrían verse
contrarrestados por efectos negativos para los productores que trabajan para
mercados muy especializados.
Competitividad de la industria de PFS de la UE
El mantenimiento del statu quo ofrece una elevada protección al propietario de los
estudios y mantiene importantes barreras a la entrada para las demás empresas. Las
opciones B y C reducen las barreras a la entrada y favorecen una mayor competencia
en el mercado, pero también podrían tener efectos negativos en la rentabilidad de
algunas SA. Para la opción D, son previsibles efectos comparables, pero al garantizar
una protección elevada al propietario de los estudios, su impacto dependerá en gran
parte de las disposiciones relativas al grupo de trabajo conjunto y a la distribución de
los costes.
Duplicación de estudios con vertebrados
Las opciones B y C, seguidas de la opción D, son las que tienen mayor potencial para
reducir la duplicación de estudios con vertebrados.
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ES
Acción estratégica 5: obligación de informar al vecindario de la utilización de
PFS
Problemas actuales:
Los vecinos y las personas presentes en los lugares podrían estimar que la utilización
de PFS constituye un riesgo para la salud, pues podrían verse expuestos a la
pulverización. La disponibilidad de información sobre los PFS podría optimizarse.
Opciones estratégicas:
En la evaluación de impacto se barajaron las siguientes opciones:
—
opción A: ninguna intervención a nivel de la UE (statu quo); ninguna
obligación de informar al vecindario sobre la utilización de PFS tóxicos;
—
opción B: obligación activa de informar al vecindario sobre la utilización de
PFS tóxicos;
—
opción C: obligación pasiva de informar al vecindario sobre la utilización de
PFS peligrosos.
Análisis de impacto:
Carga administrativa
Las medidas de la acción estratégica 5 podrían suponer una carga administrativa para
los usuarios de PFS y para las autoridades, pero no para la industria de PFS. Esta
carga seguiría, sin embargo, siendo insignificante.
Posibilidades de información de los ciudadanos
Por definición, tanto la opción B como la opción C mejorarían las posibilidades de
información de los ciudadanos. En la fase actual, sin embargo, no es posible evaluar
en qué medida la información facilitada permitiría sensibilizar a los vecinos sobre el
uso de PFS.
Medio ambiente o salud humana
En caso de que se imponga la obligación de informar al vecindario, podrían
disminuir los efectos negativos de las sustancias activas en el medio ambiente o la
salud, sobre todo si los agricultores optan por productos menos tóxicos y si se
emprenden acciones para evitar que las personas presentes en los lugares se vean
expuestas a la pulverización.
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5.
SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN
A fin de poner a punto un mecanismo de supervisión reglamentaria con vistas a
asegurar el seguimiento del futuro sistema, se propone una lista de indicadores, que
incluirían los siguientes extremos:
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—
la duración media necesaria para la aprobación y la autorización de sustancias
activas y PFS;
—
el número de PFS, y
—
la disponibilidad en diferentes circunstancias.
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