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RECOMENDACIONES DEL INCORT EN MATERIA TRASPLANTES DE
CÉLULAS EMBRIONARIOS Y DEL CORDÓN UMBILICAL.
TOMANDO EN CUENTA LAS RECOMENDACIONES DE LA
(RCIDT) EN EL AÑO 2008 Y EN ESPECIFICO LOS DOCUMENTOS,
CONSIDERACIONES BIOETICAS SOBRE LA DONACION Y TRASPLANTE
DE ORGANOS TEJIDOS Y CELULAS. EN LA
6ta. REUNION – LA HABANA 26-28 DE MAYO DEL 2008.
QUE SEÑALA:
1. PRINCIPIOS DE LA ETICA MÉDICA.
Los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia,
son los principios éticos básicos que deben regir el proceso de donación
y trasplante, al igual que toda terapéutica e investigación médica con
seres humanos. Más aún en el proceso de donación y trasplante tienen
especial importancia los principios de altruismo, solidaridad, equidad y
reciprocidad.
2. PRINCIPIOS DE GRATUIDAD.
La donación de órganos, tejidos y células para el trasplante debe ser
gratuita, debiendo prohibirse el pago o cobro de dinero por células,
tejidos y órganos, así como cualquier transacción comercial en esta
esfera.
No se podrá percibir compensación alguna por la donación.
La implementación de los servicios relacionados con la donación de
órganos, tejidos, y células, no podrán estar basados en motivos de
lucro.
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3. LA DONACION DE CELULAS MADRES.
Los donantes de embriones y fetos muertos (que han de ser los
progenitores mayores de edad o sus representantes legales) han de
otorgar su consentimiento escrito de forma expresa, libre y consciente
tras haber recibido la información adecuada tanto de las consecuencias,
objetivos y fines de la donación, como de las técnicas que se vayan a
emplear para la extracción de células o estructuras embriológicas o
fetales, de la placenta o de las envolturas, así como de los fines que se
persiguen y de los riesgos.
3.1 REQUISITOS.
Las características de la donación y el trasplante de células madres:
La donación y utilización posterior ha de ser altruista, no
remunerada.
La utilización de embriones o fetos humanos o de sus órganos, o
tejidos, ha de realizarse por equipos biomédicos cualificados y en
centros
o
servicios
autorizados
y
controlados
por
las
administraciones públicas.
La utilización de fetos o embriones humanos o de sus estructuras
biológicas para trasplante a personas enfermas, solo podrá
realizarse previo consentimiento Informado y escrito del receptor
o de sus representantes legales.
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Para la investigación con embriones humanos se exigen los
siguientes requisitos:
a) Necesidad de autorización de los progenitores para la utilización de sus
embriones sobrantes en proyectos de investigación concretos previa
información de las características, finalidad y resultados potenciales.
b) Se permite ofertar a los progenitores que hubieran dado ya su
consentimiento para la donación de los embriones congelados a otras
posibles receptoras, la posibilidad de que varíen ese consentimiento, y
otorguen otro que permita utilizar ese material biológico para fines de
investigación en proyectos concretos, sobre los que se especificaran las
características, finalidad, y resultados potenciales.
c) El formulario de consentimiento informado debe contener informaron
para los donantes a cerca de las otras opciones (descongelación,
reservarlos para un proyecto reproductivo propio ulterior o donarlos a otras
receptoras).
d) Estos proyectos también necesitaran la aprobación de la Autoridad
Sanitaria correspondiente previa comprobación del cumplimiento de una
serie de formalidades de tipo administrativo tales como:
1.- Identificación de los investigadores que vayan a participar en el
proyecto y justificación de su solvencia profesional.
2.-Especificación de la procedencia de los embriones que se vayan a
utilizar.
3.-Declaración de ausencia de intereses, medios materiales, humanos y
financieros con los que cuenta el proyecto.
4.-Justificación y descripción del proyecto y de sus fases.
5.-Informe
del
comité
ético
de
investigación
clínica
del
centro
correspondiente.
6.-Compromiso de suministrar los datos que permitan identificar y conocer
la conservación de líneas celulares que pudieran obtenerse.
7. Compromiso de cesión gratuita de las líneas celulares obtenidas.
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4. TRASPLANTE DE CELULAS DE CORDON UMBILICAL, CU: La RCIDT,
El trasplante de células deberá mantener los mismos principios
rectores que la donación de personas vivas de órganos y tejidos para
trasplante.
Es requisito imprescindible el consentimiento informado, libre y
voluntario sin coacción y altruista del donante.
No deberá recibirse compensación monetaria, por la donación.
La compra o venta de células solo estará justificada para la
recuperación
extracción,
de
los
gastos
procesamiento,
que
conlleve
embalaje
final,
la
selección,
preservación,
asignación y distribución.
Se deberá promover que la sangre de cordón sea cedida de
forma altruista y sin ánimo de lucro por los bancos de CU
existentes en el mundo.
La distribución de las células deberá estar regida por criterios,
clónicos, y bióticas, y las normas de asignación, y distribución
previamente consensuadas por Comité de expertos.
Los
procedimientos
seguridad,
eficacia
debelan
y
calidad,
realizarse
para
lo
con
niveles
cual
los
de
centros
procuradores, colectores, de procesamiento, preservación, y
distribución, deberán implementar un sistema de calidad, para
garantizar la trazabilidad y la vigilancia.
Debe existir evidencia científica y una adecuada regulación que
justifique la utilización de células madre del CU para tratar
enfermedades.
El público debe ser debidamente orientado e informado sobre la
evidencia científica en relación con el uso de las células madre
procedentes de cordón umbilical.
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4.1 CONSIDERACIONES:
El INCORT considera que:
La principal utilidad actual de la sangre de cordón umbilical (SCU),
es la obtención de células progenitoras hematopoyéticas que
pueden ser empleadas para trasplante en pacientes que padecen
una enfermedad congénita o adquirida de la médula ósea, tales
como leucemias, aplasias medulares, etc. Es probable que en el
futuro, estas células puedan ser utilizadas en el tratamiento de
muy diversas enfermedades.
Las células almacenadas en los llamados Bancos de Autólogos de
Cordón Umbilical, esto es, aquellos en que solo pueden ser
utilizadas por el propio donante o su familia en el caso de padecer
una enfermedad susceptible de ser tratada con estas terapéuticas
se utilizan tan solo de forma excepcional, además de no haber
evidencias científicas de que su conservación se pueda mantener
indefinidamente.
Incluso en el caso de que los niños que han guardado su cordón
necesiten un trasplante de progenitores hemopoyéticos durante su
infancia, hay evidencias de que en a mayor parte de las
indicaciones, es preferible en empleo de células alogenitas.
La recogida de cordones umbilicales para uso autólogo puede
limitar la donación altruista, necesaria para incrementar las
posibilidades de encontrar un donante compatible.
Los servicios de salud de los Estados miembro deben promover de
manera preferente aquéllos tratamientos de eficacia probada y
adecuada relación coste _ beneficio.
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