Untitled - Yo Exporto

ÍNDICE
Introducción………………………………...……………..3
Ley de Bioterrorismo de los Estados Unidos
de América…………..…………………………………….3
Quiénes están obligados a registrarse para cumplir
con esta ley………………………………………............3
Requisitos…………………………………………...…….4
Guía paso a paso…………………………………………4
Creación de cuenta……………………………………….6
Registro de una instalación…………………………......8
Nota aclaratoria………………………………………....37
Contactos útiles…………………………………………37
GUIA PRACTICA PARA REGITRO DE EMPRESAS EXPORTADORAS ANTE
LA U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA), A FIN DE CUMPLIR
CON LA LEY DE BIOTERRORISMO DE LOS ESTADOS UNIDOS DE
AMERICA.
INTRODUCCION
Considerando primeramente que los Estados Unidos de América son el
principal destino de las exportaciones de productos alimenticios de México, y
en segundo lugar el liderazgo de Jalisco en el sector alimenticio de México,
esta guía cobra especial trascendencia como herramienta de apoyo en la
preparación de las empresas para lograr comercializar sus productos en este
valioso y también exigente mercado. El propósito de esta herramienta es
facilitar el cumplimiento del primer punto de la Ley de Bioterrorismo de los
Estados Unidos de América.
Desde 2001, el Departamento de Servicios de Salud del Gobierno de los
Estados Unidos de América (HHS), a través de la U.S. Food and Drug
Administration (FDA), ha implementado una serie de medidas tendientes a
incrementar la seguridad de sus pobladores, consumidores de productos
provenientes de otros países. De ahí que deciden formalizar una ley que;
además de otras funciones, regule la inocuidad de los productos importados,
recabando sus principales características y la información general de las
empresas que los producen, a través de un registro obligatorio de estas
empresas en el portal de internet de FDA (www.access.fda.gov/oaa).
Cabe mencionar que esta guía no es de carácter oficial, sino referencial para
todas aquellas empresas que estén obligadas a registrarse ante FDA, como
primer paso para lograr comercializar sus productos en los Estados Unidos de
América.
LEY DE BIOTERRORISMO DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
Esta ley entra en vigor en 2001, teniendo modificaciones en 2002, 2004, 2005,
con una tendencia a incrementar cada vez la trazabilidad de los productos que
entran a este país, tema crucial en la Cumbre de Norteamérica para la
Seguridad de Productos de Consumo, sostenida el 27 de Septiembre de 2011
en Bethesda, Maryland, EUA.
El obligatorio registro de las empresas en este portal, encuentra su fundamento
legal en el Título III, Subtítulo A, Sección 415 de la Ley “Registration of Food
Facilities”.
QUIENES ESTAN OBLIGADOS A REGISTRARSE PARA CUMPLIR CON
ESTA LEY
La Ley establece que deberán registrarse todas las instalaciones en los EUA y
extranjeras que manufacturen, procesen, empaquen o manejen alimentos, ya
sea para consumo humano o animal.
REQUISITOS
Es importante que antes de iniciar con el proceso de registro se tenga a la
mano la siguiente información:
1.- Datos generales de la empresa:
• Domicilio completo con código postal
• Nombre completo de la persona en México que aparecerá como
contacto ante la FDA
• Teléfono de contacto fijo
• Teléfono móvil
• Correo electrónico
3.- Datos del agente ante la FDA en los Estados Unidos de América (EUA):
• Nombre completo de la persona en los EUA que se registrará como
contacto ante la FDA
• Domicilio completo en los EUA, con código postal
• Teléfono y fax de oficina, con código de área
• Teléfono móvil, con código de área
• Correo electrónico
Este registro es completamente gratuito.
Es muy importante avisar a la persona que fungirá como agente en los EUA,
que le estarían contactando de la FDA para verificar su información.
GUIA PASO A PASO
El primer paso será crear una cuenta en el portal de FDA, a fin de tener acceso
al sistema y poder posteriormente registra la empresa.
Se sugiere lo siguiente:
1.- Tener a la mano los datos generales de la empresa
3.- Ingresar a la siguiente liga www.access.fda.gov/oaa y hacer click en el
botón “Create New Account”
3.-Seleccionar los casilleros Food And Drug Facility Registration, Food Facility
Registration y Prior Notice.
4.- Hacer click en el botón “Continue”
Deberá aparecer la siguiente pantalla:
CREACION DE CUENTA
Llenado de casilleros: Los casilleros se numeran de arriba hacia abajo, de
izquierda a derecha y se indica lo que debe ser capturado en los mismos:
1. Primer nombre del contacto en la empresa ante FDA
2. Inicial del segundo nombre del contacto en la empresa ante FDA, en caso de
tenga un segundo nombre
3. Primer apellido del contacto en la empresa ante FDA
4. Cargo del contacto en la empresa ante FDA
5. Nombre de la compañía / Primer apellido del contacto en la empresa ante FDA,
según sea el caso
6. Password o contraseña: Al momento de generar el password o contraseña,
considerar que ésta deberá componerse por una combinación de los siguientes
caracteres:
•
•
•
•
Letras mayúsculas (A, B, C,……)
Letras minúsculas (d, e, f, ……)
Números (1, 2, 3, …..)
Caracteres especiales (&, %, $.....)
7. Confirme password o contraseña
8. Código telefónico internacional de México (052). Siempre anteponer el cero
9. Código de área de la ciudad en la que se localice la empresa. Siempre
anteponer el cero
10. Número telefónico de la empresa
11. Número de extensión del contacto en la empresa ante FDA, en caso de existir
una extensión
12. Código telefónico internacional de México (052). Siempre anteponer el cero
13. Código de área de la ciudad en la que se localice la empresa. Siempre
anteponer el cero
14. Número de fax de la empresa
15. Correo electrónico del responsable de la empresa ante FDA
16. Confirme correo electrónico
17. Seleccione una pregunta secreta
18. Establezca la respuesta a la pregunta secreta seleccionada en el casillero
anterior. Ejemplo: What is yourmother’s Maiden name? (cuál es el nombre de
soltera de su mamá?)
19. Seleccione de la lista el país en el que se localiza la empresa
20. Establezca el domicilio de la empresa
21. En caso necesario, complete el domicilio de la empresa
22. Ciudad en la que se localiza la empresa
23. Seleccione el estado en que se localiza la empresa
24. Establezca el código postal en que se localiza la empresa
25. Haga click en el círculo “I understand”, para declarar que entiende que
cualquiera que declare en falso, de manera ficticia o fraudulenta, ante el
gobierno de los Estados Unidos, es sujeto a penalidades criminales
26. Haga click en el botón “continue” (continuar)
Si su cuenta fue creada exitosamente, deberá visualizar una pantalla con la
leyenda “your account was succesfuly created”, en la que también aparecerá su
nombre de usuario (username) y su password o contraseña.
Por favor asegúrese de guardar en un sitio seguro esta información, para su
futuro uso, como puede ser el registrar un aviso previo “Prior Notice” o
modificar alguna información de su cuenta.
Una vez generada la cuenta, permanecer en el sistema y dar click en el botón
“Food Facility Registration” (figura 1).
Aquí la información requerida en las diferentes secciones del registro:
Sección 1 Tipo de registro
Sección 2 Nombre de la instalación / Información del domicilio
Sección 3 Domicilio preferido para recibir correspondencia
Sección 4 Nombre del Corporativo / Domicilio
Sección 5 Información de contacto de emergencia de la instalación
Sección 6 Nombres comerciales
Sección 7 Agente en los Estados Unidos
Sección 8 Fechas de operación estacional de la instalación
Sección 9 Tipo de actividad realizada en la instalación
Sección 10 Tipo de almacenamiento
Sección 11a Categoría General de Producto – Alimento para consumo humano
Sección 11b Categoría General de Producto – Alimento para consumo animal
Sección 12 Información del propietario, operador, o Agente a cargo
Sección 13 Declaración de certificación
Registro de una instalación:
Figura 1:
Figura 2:
Navegación: En la parte superior de cada página en “FFRM” (figura 3) una
barra de estado realizará el seguimiento de su progreso a través del proceso
de registro en línea. El vínculo "Get Help" proporcionará ayuda específica de la
página. Encontrará una visión general de todos los archivos de ayuda
disponibles en “FDA Industry Systems Index” de “Help Pages”.
En la parte superior derecha de la página del vínculo "FURLS Home" le llevará
a la página de inicio de “FIS/FURLS” (figura 1). "FFRM Home" le llevará al
menú principal de registro de instalaciones de alimentos (figura 2). Elija
“FURLS Home” para cerrar la sesión.
Figura 3:
Registro de una instalación alimentaria--paso 1
Sección 1 Type of Registration(Tipo de Registro)
Esta sección es obligatoria.
Resumen: Indicar la ubicación de las instalaciones que están registrados y si
va a enviar un registro como un nuevo propietario de una instalación
previamente registrado (figura 4). (las subcuentas tienen la opción de
determinar si su cuenta se vinculará automáticamente a este registro o no).
Seleccione “continue” (continuar).
Los campos marcados con un asterisco (**) son obligatorios.
Figura 4:
1.1. Especifique si la instalación se encuentra dentro o fuera de los Estados
Unidos de América. Elija una de las dos opciones siguientes:
•
Domestic Registration (registro doméstico) - para indicar que la
instalación se encuentra en un Estado o territorio de los Estados Unidos,
el Distrito de Columbia o el Estado libre asociado de Puerto Rico.
-o-
•
Foreign Registration (registro extranjero) - para indicar que la instalación
no es una instalación doméstica.
Nota: El tipo de registro no se puede cambiar más adelante en el proceso de
aplicación. Si desea cambiar esta selección, debe cancelar la aplicación y crear
un nuevo registro.
1.3.*¿Es usted el nuevo propietario de una instalación previamente registrado?
Seleccione Sí si va a enviar un registro como un nuevo propietario de una
instalación previamente registrada.
1.3. Seleccione No si va a enviar un registro para una instalación nunca antes
registrada.
1.4. Previous Owner´s Name (nombre del propietario anterior):Si es un nuevo
propietario de una instalación previamente registrado, proporcione el nombre
del anterior propietario de la instalación, si lo conoce.
1.5. Previous Owner´s Registration Name (número de registro del propietario
anterior): El número de registro es asignado a una instalación por la FDA. Si es
un nuevo propietario de una instalación previamente registrada, proporcionar
número de registro del propietario anterior para este servicio, si se conoce. Si el
nuevo propietario proporciona el número de registro antiguo, FDA enviará una
notificación al ex propietario buscando confirmación y cancelará la inscripción
antigua tras la recepción de la confirmación, o confirmación independiente de la
FDA de un cambio en la titularidad, que ocurra primero. Si el nuevo propietario
no proporciona el número de registro antiguo, FDA mantendrá el registro
antiguo en su base de datos, independiente que la instalación está bajo un
nuevo dueño.
De click en el botón “continue” (continuar)
En la parte superior e inferior de cada pantalla hay 3 botones de navegación:
•
•
•
Back to Step XX (Volver a paso XX): volver una pantalla y continúe
introduciendo información de registro. La información especificada en la
pantalla actual no se perderá.
Contiue (Continuar)- vaya a la pantalla siguiente y continúe
introduciendo información de registro.
Cancel and Start Again From Section 1 (Cancelar y empezar de nuevo
desde la sección 1): retorno a la sección 1. Se perderá cualquier
información que haya introducido.
Sección 2 Facility Name / Address Information (Nombre de la instalación /
Información del domicilio)
Esta sección es obligatoria.
Resumen: Introduzca el nombre, domicilio, número de teléfono, número de fax
y domicilio de correo electrónico de la instalación siendo registrada (figura 5).
Si su instalación tiene un domicilio para correspondencia preferida, favor de
completar la sección 3, en caso contrario seleccione “continue” para validar su
domicilio.
Nota: Los mensajes, "Facility address is invalid" o "The address submitted has
been validated with corrections", significa que el sistema no pudo verificar el
domicilio que ha introducido. Se aconseja verificar el domicilio introducido. Si
son incorrectas, seleccione "Return to step 2 and make changes" para corregir
la información. Si los cambios realizados por el sistema son correctos
seleccione "Accept validate daddress and continue" Si desea conservar los
datos originales, seleccione "Keep your address and continue" y continúe con
el registro. El registro será procesado normalmente.
Los campos marcados con un asterisco (*) son obligatorios.
Figura 5
2.1. Facility Name (nombre de la instalación): El nombre de la instalación
siendo registrada.
2.2.Facility Street Address (domicilio de la instalación): La ubicación física de la
instalación siendo registrada. Esta es normalmente un domicilio, pero puede
ser alguna otra designación física y geográfica como los usados en zonas
rurales.
2.3. City (ciudad): La ciudad en la que se encuentra la instalación.
2.4. Country/Area (país/zona): El país/zona en que esté situada la instalación.
Para registro en el extranjero, seleccione un área de país en el menú
desplegable.
2.5. State/Province/Territory (Estado/provincia/territorio): El Estado, provincia o
territorio en donde se encuentra la instalación. Seleccione un Estado, provincia
o territorio en el menú desplegable cuando proceda o "No applicable", en su
caso.
2.6. Zip Code/Postal Code (Código postal): El código postal (para direcciones
nacionales) o el código postal (para direcciones en el extranjero) de la
instalación siendo registrada.
2.7. *Phone Number: Country Code (Número de teléfono: Código de país):
Para inscripciones extranjeros, el código de país de tres dígitos del número de
teléfono para la instalación siendo registrada, (052) para México. Anteponer
siempre un cero.
2.8. *Phone Number: Area/City Code (Número de teléfono: Código de
área/ciudad): El código de área de tres dígitos (para direcciones nacionales) o
el código de ciudad (para direcciones en el extranjero) para la instalación
siendo registrada. Para códigos de área de México de 2 dígitos, anteponer
siempre un cero.
2.9. *Phone Number (Número de teléfono): El número de teléfono de la
instalación siendo registrada.
2.10. Phone Number Extension (Número de teléfono: extensión): La extensión
telefónica, si existe del responsable ante FDA en la empresa.
2.11. Fax Number: Country Code (Número de fax: Código de país): Para el
registro en el extranjero, el código de país de tres dígitos, más el número de
teléfono del fax de la empresa.
2.12.Fax Number: Area/City Code (Número de fax: Código de área/ciudad): El
código de área de tres dígitos (para direcciones nacionales) o el código de
ciudad (para direcciones en el extranjero) el número de fax de la instalación
siendo registrada.
2.13. Fax Number (Número de fax):El número de fax de la instalación siendo
registrada.
2.14. E-mail Address (Domicilio de correo electrónico): Un domicilio de correo
electrónico para la instalación siendo registrada.
Sección 3 Preferred Mailing Address Information (información del
domicilio preferido para correspondencia)
Esta sección es opcional.
Resumen: Si el domicilio de correo preferido es el mismo que el domicilio de la
instalación, debe abandonar esta sección en blanco (figura 6). El domicilio de la
instalación y el domicilio de correo preferido no es necesario que estén en el
mismo país/área.
Cuando haya terminado con esta sección Seleccione Continuar para validar su
domicilio.
Nota: Los mensajes, "Facility address is invalid" o "The address submitted has
been validated with corrections", significa que el sistema no pudo verificar el
domicilio que ha introducido. Se aconseja verificar el domicilio introducido. Si
son incorrectas, seleccione "Return to step 2 and make changes" para corregir
la información. Si los cambios realizados por el sistema son correctos
seleccione "Accept validate daddress and continue" Si desea conservar los
datos originales, seleccione "Keep your address and continue" y continúe con
el registro. El registro será procesado normalmente.
Si introduce información en esta sección, los campos marcados con asteriscos
(**) son necesarios para que el sistema procese una respuesta completa.
Figura 6:
Auto Fill Address (autocompletar domicilio): Si se trata del primer registro de
una instalación realizado por el titular de la cuenta en la misma sesión, esta
opción copiará los datos el domicilio de la compañía de su cuenta. De lo
contrario, esta opción llenará los campos de domicilio automáticamente
utilizando los datos de esta sección de la última sesión. Si elige Auto Fill
(autocompletar) y decide que la información no es la deseada, puede
elegir “Clear” (borrar) para deshacer y completar manualmente la
información correcta.
3.1.***Name (Nombre) El nombre de la persona o empresa que desea recibir
correspondencia de FDA sobre este registro.
3.2. Address (domicilio): El domicilio de la empresa o la persona responsable
ante FDA en la empresa - el domicilio en el que le gustaría recibir
correspondencia de FDA sobre este registro.
3.3. City (ciudad): La ciudad en la que se encuentra el domicilio preferido para
correspondencia.
3.4. Country/Area (país/zona): El país/zona en que se encuentra el domicilio
preferido para correspondencia. Seleccione un país/área del menú
desplegable.
3.5. State/Province/Territory (Estado/provincia/territorio): El Estado, provincia o
territorio en donde se encuentra el domicilio para correspondencia. Seleccione
un Estado, provincia o territorio en el menú desplegable cuando proceda o "No
applicable", en su caso.
3.6. Zip Code/Postal Code (Código postal): El código postal (para direcciones
nacionales) o el código postal (para direcciones en el extranjero) deldomicilio
preferido para correspondencia.
3.7. *Phone Number: Country Code (Número de teléfono: Código de país):
Para inscripciones extranjeros, el código de país de tres dígitos del número de
teléfono para el domicilio preferido para correspondencia, (052) para México.
Anteponer siempre un cero.
3.8. *Phone Number: Area/City Code (Número de teléfono: Código de
área/ciudad): El código de área de tres dígitos (para direcciones nacionales) o
el código de ciudad (para direcciones en el extranjero) para el domicilio
preferido para correspondencia. Para códigos de área de México de 2 dígitos,
anteponer siempre un cero.
3.9. *Phone Number (Número de teléfono): El número de teléfono del domicilio
preferido para correspondencia.
3.10. Phone NumberExtension (Número de teléfono: extensión): La extensión
telefónica, si existe del domicilio preferido para correspondencia.
3.11. Fax Number: Country Code (Número de fax: Código de país): Para el
registro en el extranjero, el código de país de tres dígitos, más el número de
teléfono delfaxdeldomicilio preferido para correspondencia.
3.12. Fax Number: Area/City Code (Número de fax: Código de área/ciudad): El
código de área de tres dígitos (para direcciones nacionales) o el código de
ciudad (para direcciones en el extranjero) el número de fax del domicilio
preferido para correspondencia.
3.13. Fax Number (Número de fax): El número de fax del domicilio preferido
para correspondencia.
3.14. E-mail Address (Domicilio de correo electrónico): Una dirección de correo
electrónico para el domicilio preferido para correspondencia.
Registrar una instalación alimentaria--paso 3
Introduzca la información sobre la empresa propietaria de la instalación se
registrado, sobre quien contactar en caso de emergencia y para indicar
cualquier otros nombres comerciales que esta instalación es conocida por.
Sección 4 - nombre del corporativo / información del domicilio
Esta sección es obligatoria, si la instalación siendo registrada es parte de un
corporativo.
Resumen: La empresa propietaria de la instalación siendo registrada se
conoce como la empresa matriz o el corporativo. Si la instalación y el
corporativo tienen nombres diferentes, debe completar esta sección (figura 7);
Si tienen el mismo nombre, deje en blanco esta sección. El domicilio de la
instalación y el domicilio de la empresa matriz no es necesario que estén en el
mismo país/área.
Si esta sección aplica a la instalación siendo registrada, se requieren los
campos marcados con asteriscos (**).
Figura 7:
Si la información es igual a otra sección, compruebe qué sección: Especifique
si la información de nombre/domicilio de la empresa matriz es idéntica a la
información introducida anteriormente. Si elige uno de estos y decideque la
información no es la desea, puede elegir “clear” (borrar) para deshacer y
completar manualmente la información correcta.
•
•
•
Elija sección 2 si el domicilio/nombre de empresa matriz es la misma que
en la sección 2: nombre de instalaciones e información deldomicilio.
-oSeleccione sección 3 si la información es la misma que en la sección 3:
información del domicilio preferido para correspondencia.
-oElija “clear” (borrar) si necesita borrar la sección 4
Auto Fill Address (autocompletar domicilio): Si se trata del primer registro de
una instalación realizado por el titular de la cuenta en la misma sesión, esta
opción copiará los datos el domicilio de la compañía de su cuenta. De lo
contrario, esta opción llenará los campos de domicilio automáticamente
utilizando los datos de esta sección de la última sesión. Si elige Auto Fill
(autocompletar) y decide que la información no es la deseada, puede
elegir “Clear” (borrar) para deshacer y completar manualmente la
información correcta.
4.1. ** Name of Parent Company (Nombre de la empresa matriz): El nombre de
la empresa que posee el fondo estar registrado, si es diferente del nombre de
la instalación.
4.2. **Street Address of Parent Company (Domicilio de la empresa matriz): El
domicilio de la empresa matriz. Esto puede ser una ubicación física y
geográfica o a otra domicilio de correo.
4.3. **City (Ciudad): La ciudad en la que se encuentra la empresa matriz.
4.4. **Country/Zone (País/zona): El país/zona en donde se encuentra la
empresa matriz.
4.5. **State/Province/Territory (Estado/provincia/territorio): El Estado, provincia
o territorio en donde se encuentra la empresa matriz. Seleccione un Estado,
provincia o territorio en el menú desplegable cuando proceda o "No applicable".
4.6. **Zip Code/Postal Code (Código postal/Código Postal): El código postal
(para direcciones nacionales) o el código postal (para direcciones en el
extranjero) de la empresa matriz.
4.7. **PhoneNumber: Country Code (Número de teléfono: Código de país):
Para direcciones en el extranjero, el código de país de tres dígitos para la
compañía matriz.
4.8. **PhoneNumber: Area/City Code (Número de teléfono: Código de
área/ciudad): El código de área de tres dígitos (para direcciones nacionales) o
el código de ciudad (para direcciones en el extranjero) de la empresa matriz.
4.9. **Phone Number(Número de teléfono): El número de teléfono de la
empresa matriz.
4.10. Phone Number: Extension (Número de teléfono: extensión): La extensión
telefónica, si alguna, marca después del número de teléfono, de la empresa
matriz.
4.11. Fax Number: Country Code (Número de Fax: Código de país): Para
direcciones en el extranjero, el código de país de tres dígitos del número de fax
de la empresa matriz.
4.12. Fax Number/Area City Code (Número de Fax: Código de área/ciudad): El
código de área de tres dígitos (para direcciones nacionales) o el código de
ciudad (direcciones en el extranjero) para el número de Fax de la empresa
matriz.
4.13. Fax Number (Número de Fax): El número de fax de la empresa matriz.
4.14. Dirección de correo electrónico: Una dirección de correo electrónico de la
empresa matriz.
Sección 5 - información de contacto de emergencia de instalación
Esta sección es opcional para instalaciones extranjeras.
Resumen: Introduzca la información de contacto de emergencia Facility (figura
8). FDA utilizará esta información en caso de emergencia para notificar a la
instalación de la naturaleza de la emergencia. A menos que decida designar
otro contacto de emergencia instalaciones extranjeras, FDA utilizará a su
agente U.S. como el contacto de emergencia.
Para instalaciones nacionales, campos marcados con asteriscos (**) son
obligatorios.
Figura 8:
Auto Fill Address (autocompletar): Si se trata del primer registro de una
instalación realizado por el titular de la cuenta en la misma sesión, esta opción
copiará los datos el domicilio de la compañía de su cuenta. De lo contrario, esta
opción llenará los campos automáticamente utilizando los datos de esta
sección de la última sesión. Si elige Auto Fill (autocompletar) y decide que
la información no es la deseada, puede elegir “clear” (borrar)para
deshacer y completar manualmente la información correcta.
5.1. Individual´s Name (Nombre de la persona): El nombre y apellido (apellido)
de la persona de contacto en caso de emergencia para la instalación siendo
registrada.
5.2. Title (Título) El cargo en la empresa para el contacto de emergencia.
5.3. ** Emergency Contact Phone: Country Code (Teléfono de contacto para
emergencias: Código de país): Para inscripciones extranjeros, el código de país
de tres dígitos del número de teléfono de la persona o entidad que la FDA
puede llamar las 24 horas al día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.
5.4. ** Emergency Contact Phone: Area/City Code (teléfono de emergencia del
contacto: Código de área/ciudad): El código de área de tres dígitos (para
direcciones nacionales) o el código de ciudad (para direcciones en el
extranjero) para el número de teléfono de la persona o entidad que la FDA
puede llamar las 24 horas al día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.
5.5. ** Emergency Contact Phone (teléfono de emergencia del contacto): El
número de teléfono de la persona o entidad que la FDA puede llamar las 24
horas al día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.
5.6. Emergency Contact Phone: Extension (Teléfono de contacto de
emergencia: extensión de teléfono): si existe alguna extensión que marcar
después del número de teléfono de la persona o entidad que la FDA puede
llamar las 24 horas al día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.
5.7. E-mail Address (dirección de correo electrónico): La dirección de correo
electrónico para el contacto de emergencia.
Sección 6 - nombres comerciales
Esta sección es necesaria, si procede.
Resumen: Introduzca el nombre comercial alternativo (figura 9). Si esta
instalación realiza negocios bajo un nombre distinto al de la sección 2: nombre
de la instalación/información de domicilio, complete esta sección. Por ejemplo,
complete esta sección si usted describe su instalación como "también haciendo
negocios como..." o "instalación también conocida como..."
Figura 9:
6.1. Alternate Trade Names (Nombre comercial alternativo # 1): Un nombre
comercial distinto al que figura en la sección 2: nombre de
instalación/información de domicilio. Una marca de servicio es el nombre o
nombres en virtud de los cuales la instalación realiza negocios o nombres
adicionales por los que la instalación es conocida.
6.2. Suplente marca # 2, 3, 4
Nombres comerciales distintos a los que
figuran en la sección 2: nombre de instalación/información de domicilio.
Registrar una instalación alimentaria--paso 4
Instalaciones extranjeras introduzca información sobre su agente U.S.
Sección 7 - agente de Estados Unidos
Esta sección es necesaria para el registro de instalaciones extranjeras.
Resumen: Información sobre el agente de Estados Unidos para la instalación
siendo registrada. (Figura 10) Cada instalación extranjera debe tener un agente
de Estados Unidos que actúa como representante de la comunicación interna
para dicha instalación. Si usted ha indicado en la sección 1: tipo de registro que
la instalación siendo registrada es una instalación extranjera, es necesario que
introduzca información sobre el agente de Estados Unidos. Las instalaciones
nacionales no requieren a un agente de Estados Unidos.
Nota: El agente de los Estados Unidos no debe confundirse con el agente a
cargo, que es otro tipo de remitente para instalaciones nacionales o
extranjeras.
Para las instalaciones extranjeras, se requieren todos los campos marcados
con asteriscos (**).
Figura 10:
Auto Fill Address (autocompletar): Si se trata del primer registro de una
instalación realizado por el titular de la cuenta en la misma sesión, no se
introducirá ningún dato. De lo contrario, esta opción llenará los campos
automáticamente utilizando los datos de esta sección de la última sesión. Si
elige “Auto Fill” (autocompletar) y decide que la información no es la
deseada, puede elegir “clear” (borrar) para deshacer y completar
manualmente la información correcta.
7.1. **Name of U. S. Agent (nombre del agente en los Estados Unidos): El
nombre y apellido de la persona que actúe como agente en los EUA para las
instalaciones extranjeras siendo registradas.
7.2. Title (Título): El cargo del agente
7.3. **Address (Domicilio): El domicilio del agente en los EUA.
7.4. **City (Ciudad): La ciudad en la que se encuentra el domicilio de agente en
los EUA.
7.5. **State (Estado): El estado en que se encuentra el domicilio de agente en
los EUA.
7.6. **Zip Code (Código postal): El código postal de el domicilio del agente en
los EUA.
7.7. **U. S. Agent Phone Number: Area Code (número de teléfono: código de
área): El código telefónico de área de tres dígitos para el agente en los EUA.
7.8. **U. S. Agent Phone Number.(número de teléfono del agente):El número
de teléfono del agente en los EUA.
7.9. **U. S. Agent Phone Number: Extension (número de extensión telefónica
del agente): El número de la extensión telefónica del agente, si la hubiere.
7.10. **Emergency Contact Phone Number: Area Code(código de área del
número de teléfono del contacto para emergencias): El código de área de tres
dígitos del número de teléfono del agente, en el que FDA puede llamar las 24
horas al día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.
7.11. **Emergency Contact Phone Number (número de teléfono de contacto
para emergencias): El número de teléfono del agente en los EUA, en el que
FDA puede llamar 24 horas al día, 7 días a la semana, en caso de emergencia.
7.12. **Emergency Contact Phone Number Extension (número de extensión del
teléfono de contacto de emergencia: La extensión de teléfono, si la hubiere, del
agente en los EUA, en la que FDA puede llamar 24 horas al día, 7 días a la
semana, en caso de emergencia.
7.13. Fax Number: Area Code (número de fax: código de área): El código de
área de tres dígitos del número de fax del agente en los EUA.
7.14.Fax Number (número de fax): El número de fax del agente en los EUA.
7.15. E-mail address (dirección de correo electrónico): La dirección de correo
electrónico del agente en los EUA.
Registrar una instalación alimentaria--paso 5
Indicar las fechas aproximadas durante las que funciona esta instalación. Si
opera sobre una base estacional e indicar los tipos de operaciones que se
realizan en este centro.
Sección 8 - Fechas de operación de la instalación
Esta sección es opcional.
Resumen: Las fechas de operación se refieren a los meses durante los cuales
la instalación está abierta para negocios. Si esta instalación opera sobre una
base estacional, puede elegir completar esta sección (figura 11). Podría
introducir, por ejemplo, de Marzo a Septiembre.
8.1. Dates of Operation (Fechas de operación): Los meses aproximados
durante los cuales opera la instalación, si opera sobre una base estacional.
Figura 11:
Sección 9 - tipo de actividad realizada en la instalación
Esta sección es opcional.
Resumen: Puede elegir seleccionar los tipos de operaciones que se realizan
en esta instalación para la fabricación, procesamiento, embalaje o posesión de
alimentos (figura 12). Seleccione tantas como sea apropiado.
Si instalaciones de almacén y explotación es el único elemento que
seleccione en esta sección, puede optar por completar la sección 10: tipo
almacenamiento. Si selecciona el elemento en esta sección con la etiqueta
comida Animal fabricante/procesador/titular, puede optar por completar
sección 11b: alimentos para consumo Animal.
se
de
de
la
Figura 12:
Registrar una instalación alimentaria--paso 6
Indicar el tipo de almacenamiento utilizado en las instalaciones de estar
registrada (si procede) e indicar los tipos de productos alimenticios que son
manejados por la instalación.
Sección 10 - tipo de almacenamiento (para instalaciones que son
principalmente almacenes)
Esta sección es opcional.
Resumen: Si la instalación es únicamente un almacén, puede optar por
completar esta sección (figura 13). Si la instalación no es únicamente un
almacén, omita esta sección.
Figura 13:
10.1. Ambient (neither frozen nor refrigerated) Storage (ambiente de
almacenamiento (no congelado ni refrigerado)
10.2. Refrigerated Storage (almacenamiento refrigerado)
10.3. Frozen Storage (almacenamiento congelado)
Sección 11a - categorías de productos generales - alimentos para el
consumo humano
Esta sección es obligatoria.
Todas las instalaciones deben completar esta sección (figura 14). Seleccione
cuantas categorías de las 36 sea necesario. Si sus instalaciones no fabrican,
procesan, empaquetan o almacenan alimentos para el consumo humano,
seleccione el cuadro 37: "None of the Above Mandatory Categories"
Figura 14:
Sección 11b - categorías de productos generales - alimentos para
consumo Animal
Esta sección es opcional.
Seleccione cuantas categorías de las 26 sea necesario. (Véase figura 15)
Nota: Para obtener más información sobre el uso de categorías de productos
alimenticios en el registro de las instalaciones de alimentos, consulte
GuidanceforIndustry: Necessity of the Use of Food ProductCategories in
Registration of Food Facilities Para obtener más información acerca de cada
una de las categorías incluidas en las secciones 11b y 11a, consulte el
ProductCodeBuildery el Reglamento correspondiente (21 CFR 170,3).
Figura 15:
Registrar una instalación alimentaria--paso 7
Resumen: Introduzca información sobre el propietario, operador o agente a
cargo de la instalación, la persona que presenta este registro, la persona que
autorizó el envío de este registro y certifique su veracidad y exactitud.
Sección 12 - propietario, operador o agente de información de forma
gratuita
Esta sección es obligatoria.
Si la información de contacto para el propietario, operador o agente a cargo es
la misma que en otra sección del formulario, seleccione el círculo
correspondiente a esa sección; en caso contrario, escriba la información
solicitada (figura 16).
Figura 16:
*12.1. Name of Entity or Individual who is the Owner, Operator, or Agent in
charge (nombre de la entidad o el individuo que es el propietario, operador o
agente a cargo): El nombre de la persona o entidad que es el propietario,
operador o agente a cargo de la instalación siendo registrada.
Si la información es igual a otra sección del formulario, compruebe qué sección:
Especifique si la información del domicilio del propietario, operador o agente a
cargo es idéntica a la información introducida anteriormente. Si elige uno de
estos y decide que la información no es la deseada, puede elegir “clear”
(borrar) para deshacer y completar manualmente la información correcta.
•
Elija sección 2 si la información del domicilio del propietario, operador o
agente a cargo es idéntica a la información de domicilio de instalación
especificada en la sección 2: “Facility Name / Address Information”.
-o-
•
Seleccione sección 3 si la información del domicilio del propietario,
operador o agente a cargo es idéntica a la información de domicilio
preferido para correspondencia registrada en la sección 3: Preferred
Mailing Address Information.
-o-
•
Elija sección 4 si la información del domicilio del propietario, operador o
agente a cargoes la misma que la información de domicilio de la
empresa matriz especificada en la sección 4: Parent Company Name /
Address Information.
-o-
•
Para instalaciones extranjeras, elija Sección 7 si la información del
domicilio del propietario, operador o agente a cargo es la misma que la
información de domicilio del agente en los EUA, registrada en la sección
7: United States Agent.
-o-
•
Elija “clear” si necesita borrar la sección 12
*12.2. Street Address (Domicilio postal): El domicilio del propietario, operador o
agente a cargo de la instalación siendo registrada. Esto puede ser una
ubicación física, geográfica u otro domicilio de correo.
*12.3. City (Ciudad): La ciudad en la que se encuentra el propietario, operador
o agente a cargo de la instalación siendo registrada.
*12.4. Country/Area (País/zona): El país/zona en que se encuentra el
propietario, operador o agente a cargo de la instalación siendo registrada.
*12.5. State/Provience/Territory (Estado/provincia/territorio): El Estado,
provincia o territorio en el que se encuentra el propietario, operador o agente a
cargo de la instalación siendo registrada. Seleccione un Estado, provincia o
territorio en el menú desplegable cuando proceda o "No applicable", en su
caso.
*12.6. Zip Code (Código Postal): El código postal (para direcciones nacionales)
o el código postal (para direcciones en el extranjero) del propietario, operador o
agente a cargo de la instalación siendo registrada.
*12.7. Phone Number. Country Code (Número de teléfono: Código de país):
Para direcciones en el extranjero, el código de país de tres dígitos para el
propietario, operador o agente a cargo de la instalación siendo registrada.
*12.8. Phone Number: Area Code/City (Número de teléfono: Código de
área/ciudad): El código de área de tres dígitos (para direcciones nacionales) o
el código de ciudad (para direcciones en el extranjero) del propietario, operador
o agente a cargo de la instalación siendo registrada.
*12.9. Phone Number (Número de teléfono):El número de teléfono del
propietario, operador o agente a cargo de la instalación siendo registrada.
12.10. Phone Number: extensión (Número de teléfono: extensión): La extensión
telefónica, si hubiere, del propietario, operador o agente a cargo de la
instalación siendo registrada.
12.11. Fax Number. Country Code (Número de fax: Código de país): Para
direcciones en el extranjero, el código de país de tres dígitos para el número de
fax del propietario, operador o agente a cargo de la instalación siendo
registrada.
12.12. Fax Number: Area Code/City (Código de área/ciudad): El código de área
de tres dígitos (para direcciones nacionales) o el código de ciudad (para
direcciones en el extranjero) para el número de fax del propietario, operador o
agente a cargo de la instalación siendo registrada.
12.13. Fax Number (Número de fax): El número de fax para el propietario,
operador o agente a cargo de la instalación siendo registrada.
12.14. E-mail Address (Dirección de correo electrónico): Una dirección de
correo electrónico del propietario, operador o agente a cargo de la instalación
siendo registrada.
Sección 13 - declaración de certificación
Esta sección es obligatoria.
Resumen: Introduzca información personal, como el remitente de este registro,
la persona que autorizó el envío de este registro, y certifique su veracidad y
precisión (figura 17). Una vez haya completado esta sección, se le dará la
oportunidad de revisar su registro y realizar los cambios antes de enviarla para
su procesamiento.
El propietario, operador o agente a cargo de la instalación, o una persona
autorizada por el propietario, operador o agente a cargo de la instalación, debe
enviar este formulario. Al enviar este formulario a la FDA, el propietario,
operador o agente a cargo o la persona autorizada por el propietario, operador
o agente a cargo, certifica que la información presentada es verdadera y
precisa y que la instalación ha autorizado al remitente para realizar el registro
en su nombre. Con base en la Sección 1001 del Título 18 del Código de los
Estados Unidos, quien hace una declaración materialmente falsa, ficticia o
fraudulenta al Gobierno de Estados Unidos está sujeto a sanciones penales.
Los campos marcados con un asterisco (*) son obligatorios.
Los campos marcados con dos asteriscos (**) son obligatorios sólo si aplica la
sección.
*13.1. Print Name of the Submitter (Imprimir el nombre del remitente): El
nombre y apellido de la persona que envía este formulario.
13.2. Check One Box (Seleccione una casilla de verificación): Especificar si el
propietario, operador o agente a cargo de la instalación, o una persona
autorizada por el propietario, operador o agente a cargo de la instalación, es
quien envía este formulario. Elija:
•
A. Owner, Operatoror Agent in Charge (propietario, operador o agente a
cargo)Pare aquí, formulario completo)
-o-
•
B. Individual Authorized to Submit the Registration (individuo autorizado
para enviar el registro) Fill in address below (capture el domicilio a
continuación)
13.3. Indicate who authorized you to submit the registration (Indicar quién le ha
autorizado para enviar el registro). Si seleccionó el casillero “B” arriba
“Individual Authorized to Submit the Registration) (individuo autorizado para
enviar el registro) porque usted no es el propietario, operador o agente a cargo,
necesita identificar a la persona que le autorizó para enviar este registro. Elija:
•
El propietario, operador o agente a cargo (pare aquí, el formulario está
completo)
-o-
•
Capturar el nombre de la persona que autorizó la inscripción en nombre
del propietario, operador o agente a cargo. (capturar domicilio a continuación).
**13.4. Authorizing Individual Street Address (domicilio del individuo que
autoriza): El domicilio de la persona que autoriza enviar este formulario, si
procede. Esto puede ser una ubicación física y geográfica u otro domicilio
**13.5. City (Ciudad): La ciudad donde se encuentra la persona que autoriza.
**13.6. State/province/territory (Estado/provincia/territorio): El Estado, provincia
o territorio donde se encuentra la persona que autoriza. Seleccione un Estado,
provincia o territorio en el menú desplegable cuando proceda o "No applicable",
en su caso.
**13.7. Zip Code (Código Postal) (para direcciones nacionales) o el código
postal (para direcciones en el extranjero) donde se encuentra la persona que
autoriza.
**13.8. Country/area (País/zona): El país/zona donde se encuentra la persona
que autoriza.
**13.9. Phone Number: Country Code (Número de teléfono: Código de país):
Para direcciones en el extranjero, el código de país de tres dígitos el número de
teléfono de la persona que autoriza.
**13.10. Phone Number: Area/City Code (Número de teléfono: Código de
área/ciudad): El código de área de tres dígitos (para direcciones nacionales) o
el código de ciudad (direcciones en el extranjero) el número de teléfono de la
persona que autoriza.
**13.11. Phone Number (Número de teléfono): Número de teléfono: El número
de teléfono de la persona que autoriza.
13.12. Phone Number: Extension (Número de teléfono: extensión): La
extensión telefónica, si alguna, marca después del número de teléfono, para el
individuo expedidora.
13.13. Fax Number: Country Code (Número de fax: Código de país): Para
direcciones en el extranjero, el código de país de tres dígitos del número de
teléfono de la máquina fax de la persona que autoriza.
13.14. Fax Number: Area/City Code (Número de fax: Código de área/ciudad):
El código de área de tres dígitos (para direcciones nacionales) o el código de
ciudad (para direcciones en el extranjero) para el número de teléfono de la
máquina fax de la persona que autoriza.
13.15. Fax Number (Número de fax): El número de fax de la persona que
autoriza.
13.16. E-mail address (Dirección de correo electrónico): La dirección de correo
electrónico de la persona que autoriza.
Figura 17:
Registrar una instalación alimentaria--paso 8
Revisión de registro
Revisar su registro antes de enviarlo para su procesamiento. (Figura 18, vista
parcial) Seleccionando el botón de edición de una sección, aparecerá la
correspondiente pantalla de captura de datos, desde la cual puede editar y
guardar los cambios.
Seleccione Enviar para enviar el registro.
Nota: La ubicación de la instalación en la sección 1: “Type of Registration” (tipo
de registro) (en el que indica si se trata de una instalación doméstica o
extranjera) no se puede cambiar en este momento. Si desea cambiar la
ubicación de instalación, debe cancelar el registro y comenzar un nuevo
registro.
Figura 18:
Registrar una instalación alimentaria--paso 9
Registro exitoso
Un mensaje indica que su registro se presentó con éxito, y se muestran su
número de registro y el PIN (figura 19). Favor de guardar estos datos en sus
registros, para su futuro uso.
Si planea que otro propietario de la cuenta actualice este registro, puede
proporcionar a esta persona el número de registro y PIN para acceder. Sin
embargo, tenga en cuenta que el proveer a esta persona con el número de
registro y PIN, también permite a esta persona cancelar el registro.
Para ver el registro completo en su forma final, seleccione “view complete
registration”. Para volver al menú principal, seleccione “back to main”.
En esta paso se incluyen los campos “Registration Number”, que es el número
asignado por la FDA para el registro de esta instalación y PIN, que es el
número de identificación personal para el registro de esta instalación (cadena
alfanumérica que puede contener caracteres especiales)
Figura 19:
Registrar una instalación alimentaria--ver el registro completo
Ver el registro completo en su forma definitiva. Mediante los botones en la parte
inferior de la pantalla, puede imprimir una copia del registro para sus archivos.
O bien, puede volver al menú principal de la FFRM para introducir otro registro
o realizar otras tareas de registro.
Nota: El número de registro y PIN se muestran en la parte superior del
formulario de registro.
Después de haber registrado una instalación también puede utilizar este menú
para elegir actualizar un registro de instalación, cancelar un registro de
instalación, vincular un registro a su cuenta, búsqueda de uno de sus registros
de instalación, administrar registros entre sus cuentas, o confirmar la recepción
de una notificación por correo.
Una vez realizado el registro y generadas las constancias correspondientes, se
reitera conservarlos en los expedientes de la empresa para su futuro uso.
NOTA ACLARATORIA: Esta guía fue concebida para facilitar el registro
obligatorio para aquellas instalaciones que producen o manejan alimentos y
bebidas, para su internación y venta en territorio de los Estados Unidos de
América. El registro de las instalaciones, NO significa que los productos
manufacturados o manejados en la instalación cumplen con la normatividad
que exige la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es decir, cada producto
deberá apegarse estrictamente a la normatividad establecida por la FDA, en
sus ingredientes, envase e información para el consumidor (etiquetado y tabla
nutrimental), a fin de poder ser internado formalmente en el territorio de los
Estados Unidos de América. Corresponde a cada instalación el lograr que sus
productos cumplan con la normatividad de la FDA. Para este fin, nos
permitimos sugerir los siguientes contactos, quienes pueden auxiliar en la
revisión y sugerencias de adecuaciones de los productos que se planee
internar a los EUA.
CONTACTOS UTILES
Consultores privados en temas de FDA:
FDA Experts
3509 W. Beverly Blvd.
Montebello, CA 90640
Tel: 323.707.2403
Fax: 323.725.0939
Irene Gomez, President
[email protected]
Mary George, Partner
[email protected]
International Consulting
P.O. Box 578
Mcallen, Tx. 78505-0578
Tel (956) 630-2887
Fax (956) 630-3490
Román E. Longoria
[email protected]
Registrar Corporation (Mexico Office)
Puebla No. 282
Col. Roma
Delegación Cuauhtémoc
México D.F. C.P. 06700
Tel: (55) 5514-4762
Fax: (55) 5514-4762
[email protected]
En caso de que la empresa que requiere el registro no cuente con un agente
ante la FDA en los EUA, estos despachos también pueden prestar sus
servicios para tal fin.
Cabe aclarar que estos despachos también ofrecen el servicio de registro ante
la FDA para cumplir con la Ley de Bioterrorismo, el cual sugerimos NO
contratar, si la empresa en México decide realizar su propio registro por si
misma o con apoyo de una entidad gubernamental u organismo empresarial
competente.
Instituciones de apoyo en Jalisco:
Cámara de la Industria Alimenticia de Jalisco (Laboratorio)
Q.F.B. Clara Suárez Rincón
Tel. 1204-0154, 1368-5783
[email protected]
Centro de Innovación Tecnológica y de Servicios para la Industria
Alimentaria (CITSIA)
Ing. César Contreras
Tel. 3610-2072
[email protected]
Centro de Investigación y Asistencia en tecnología y Diseño del Estado de
Jalisco, A.C. (CIATEJ)
Lada sin costo: 01 800 263 2428
Tel.: (33) 3345 52 00
[email protected]
NOTA IMPORTANTE: La contratación de los servicios de los despachos y/o
instituciones sugeridos es responsabilidad del solicitante. En ningún momento
Jaltrade o JaltradeCenter es responsable por las negociaciones, acuerdos o
incumplimiento en los mismos que se generen entre las partes.
REFERENCIAS:
www.fda.gov
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Registrati
onofFoodFacilities/OnlineRegistration/ucm073706.htm