colpotrophine® cápsulas vaginales

COLPOTROPHINE® CÁPSULAS VAGINALES
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Promestrieno
III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada cápsula contiene:
Promestrieno ....................................... 10 mg
Excipiente cbp ................................ 1 cápsula
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Desórdenes atróficos de la región vulvar, vestíbulo y vagina asociados a deficiencia
parcial o absoluta de estrógenos. Retraso en la cicatrización vulvar y cérvicovaginal
después del parto, cirugía o fisioterapia.
V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El promestrieno es una agente con actividad estrogénica trófica local sobre la
mucosa de las vías genitales bajas.
El promestrieno sólo puede ser utilizado localmente y por lo tanto carece de efectos
estrogénicos sistémicos, particularmente sobre el útero, las mamas y la hipófisis.
Tras su administración local, el promestrieno muestra tres características distintivas:
 No se acumula en los tejidos y su vida media biológica es menor de 24
horas.
 Cuando se aplica en la piel, su absorción sistemática es menor al 1%
 Tras su aplicación vaginal no se observan efectos hormonales sistémicos
Tras su administración sistémica en animales, el promestrieno sufre desalquilación
con la liberación de dos monoéteres (en las posiciones beta 3 y 17), los cuales son
así eliminados, o posteriormente como estradiol.
VI. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los constituyentes de la fórmula, en los casos de uso de
preservativos masculinos de látex o su uso simultáneo con productos espermicidas.
Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de
promestrieno, como medida precautoria, no se recomienda su uso en pacientes con
antecedentes de cáncer dependiente de estrógenos
VII. PRECAUCIONES GENERALES:
En aquellas pacientes que reciban tratamiento estrogénico prolongado, deben
realizarse exámenes ginecológicos a intervalos regulares. Los pacientes con
antecedentes de enfermedad fibroquística o parientes con cáncer de mama, deben
someterse regularmente a examen de mamas. Se recomienda realizar mamografía y
su repetición en intervalos regulares antes de iniciar el tratamiento. Debe vigilarse a
aquellas pacientes con leiomioma uterino susceptible a crecer por estrogenoterapia.
Dado que la estrogenoterapia puede causar retención hídrica, deberá vigilarse de
manera especial a aquellas pacientes con insuficiencias hepática, renal o cardiaca e
hipertensión. Se recomienda especial atención en pacientes con antecedentes de
trombo-embolias e ictericia.
VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se cuenta con experiencia sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El promestrieno no induce efectos hormonales sistémicos. No se han observado
signos de intolerancia sistémica de tipo estrogénico relacionados con el producto. En
raras ocasiones se ha reportado sensación local de calor y prurito leves, las cuales
cedieron en el curso del tratamiento.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El empleo de agentes lubricantes o cuerpos grasos aplicados en la vagina, conlleva
el riesgo de ruptura de preservativos masculinos tras su uso simultáneo. Todo
tratamiento local vaginal puede inactivar la contracepción espermicida local.
XI. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
XII. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Aunque no se han observado efectos sistémicos tras la administración de
promestrieno, se recomienda tener en cuenta lo siguiente: Hasta la fecha, no existe
evidencia concluyente de que la administración de estrógenos por menos de 5 años
aumente el riesgo de cáncer de mama. Existe evidencia de un incremento moderado
en este riesgo en pacientes a quienes se administran estrógenos por 10 a 15 años o
más, aunque no se ha establecido una relación causal.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vaginal. Una cápsula por día por la vía vaginal, por 20 días. Debe adaptarse la
posología de acuerdo a la mejoría obtenida. Puede ser necesario instaurar terapia
de mantenimiento.
XIV. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Aplicado localmente, es improbable que ocurran
sobredosificación.
efectos
asociados
XV. PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 20 cápsulas vaginales en envase de burbuja e instructivo anexo
XVI. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
a
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.y en lugar seco.
XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos, su venta requiere receta médica, no se deje al
alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia.
XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Fabricado por:
Theramex, 6 Avenue, Albert II,
B.P. 59, MC 98007, Mónaco, Francia
Distribuido por:
Aplicaciones Farmacéuticas S.A. de C.V.
Laboratorios a.f. ®
Heriberto Frías 1035, Col. Del Valle C.P. 03100, México, D.F.
XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. No. 519M2003 SSA IV
Clave IPP: 093300415L0025
® Marcas Registradas.