DOCUMENTO - Secretaría de Salud del Estado de México

DOCUMENTO
Riesgo a la Salud por Consumo
de Medicamentos Caducos
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Documento
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RIESGO A LA SALUD
POR CONSUMO DE
MEDICAMENTOS CADUCOS
CEVECE2
Centro Estatal de Vigilancia Epidemiológica y Control de Enfermedades
Antecedentes
En la mayoría de los hogares se cuenta con el consabido botiquín o cajón de medicamentos donde,
además de aspirinas y vitaminas, se guardan muchos restos de medicinas que, por desgracia para el
sistema de salud, corresponden a tratamientos que no se concluyeron, que ni siquiera se empezaron
o que sobraron una vez terminado. Por si fuera poco, una buena parte están caducados, es decir, la
fecha prescrita para su consumo, se ha cumplido.
Es sabido que una vez pasada la fecha de vencimiento, la mayoría de las preparaciones farmacéuticas
pierden eficacia y algunas pueden desarrollar un perfil de reacción diferente y adversa en el organismo.
Esta condición bajo la cual se comercializan los medicamentos, en México, se encuentra señalada en
la Ley General de Salud a través de su artículo 233 que expresamente prohíbe la venta y suministro
de medicamentos con fecha de caducidad vencida.
Por otra parte, en su discurso sobre política sanitaria en materia de medicamentos, el Dr. Julio
Frenk Mora, entonces Secretario de Salud en México, expuso en el año 2005 que para obtener y
mantener la salud son indispensables diversas circunstancias, entre ellas la disposición oportuna
de medicamentos eficaces y seguros,1 que, de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM220-SSA1-2002, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, se definen como aquellos cuyos
riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aportan, es decir, cuando
el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.
La Secretaría de Salud en México ha establecido políticas en torno al uso racional de los medicamentos
señalando como objetivo esencial que todos los ciudadanos tengan acceso al medicamento que
necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad. De este modo,
el proceso de dispensación farmacéutica comprende no sólo la entrega de los medicamentos y
de los productos sanitarios, sino también todo un conjunto de actuaciones encaminadas a que los
pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas
según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información
para su correcto uso y al menor coste posible.
Concediendo que los medicamentos son productos en intenso proceso de evolución y de acuerdo
con los avances tecnológicos e investigación en salud, van cambiando y mejorando para satisfacer
las necesidades de los pacientes, es aceptable entonces, señalar que no existe medicamento cien
por ciento seguro, por lo que, si aún con los estudios clínicos de fase inicial se detectan reacciones
adversas durante su comercialización, es mayor la probabilidad de que exista un riesgo para el
paciente si el fármaco ya no cuenta con la potencialidad prevista para un determinado período, es
decir, cuando ha caducado, esencialmente por que pierde eficacia y porque algunos pueden derivar
en reacciones no deseadas para el paciente, o simplemente, en la falta de eficacia terapéutica para
la cual están elaborados.
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Un concepto importante en materia de medicamentos es el de estabilidad, pues al ser la capacidad de
un fármaco o un medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas
en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil, es decir garantía de identidad, pureza,
potencia y cualquier otra propiedad química, física o biológica que asegure su aptitud de uso, exceder
esa temporalidad implica estar fuera de calidad, sin calidad o carente de calidad.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en sus directrices de seguridad para la eliminación
de productos farmacéuticos no deseados durante o después de una emergencia, refiere en
general que los productos farmacéuticos caducados no representan una grave amenaza para la
salud pública ni para el ambiente, pero algunas categorías de medicamentos con fecha vencida
o prácticas inadecuadas de desecho conllevan un riesgo de salud como incremento de toxicidad,
por la generación de productos de degradación tóxicos o reactivos, como el clásico ejemplo de un
grupo de antibióticos (tetraciclinas), cuyo uso luego del vencimiento aumenta el riesgo de daño a
los túbulos renales, con un cuadro conocido como síndrome de Fanconi (acidosis, aminoaciduria y,
eventualmente, insuficiencia renal).2
La problemática de la caducidad se agrava si consideramos que según estimaciones de la Secretaría
de Salud, cada año se generan en el país alrededor de 200 millones de unidades de medicamentos
caducados provenientes de los más de 250 laboratorios que producen, distribuyen y comercializan
cada año alrededor de 2 mil millones de unidades de medicamentos.3
En resumen, la fecha de caducidad es aquella que precisa el momento límite supuesto en que el
producto aún se ajusta a sus especificaciones, siempre y cuando se haya almacenado correctamente.
Esta definición implica la idea de que más allá de esta fecha el medicamento podría perder sus
propiedades, según lo han confirmado los estudios de estabilidad de los medicamentos.
La fecha de caducidad se establece para cada lote producido, agregando el tiempo de conservación
a la fecha de fabricación.
En general el 90 % de la potencia marcada para el medicamento, se reconoce como el nivel de
potencia mínima aceptable ya que el principio activo deberá estar disponible durante toda la vida de
almacenamiento esperada de la preparación. Si ocurre cualquier accidente que supone ruptura en
el sistema físico del producto, puede llevar a la no disponibilidad del medicamento para el paciente.
Actualmente se acepta en todo el mundo el uso de estudios cinéticos y predictivos de estabilidad
para establecer las fechas confiables de vencimiento de los productos farmacéuticos
En síntesis, muchos medicamentos caducan muy pronto después de ser abiertos, entre éstos, los
jarabes, las soluciones oftálmicas y los polvos para preparar. Por ello es importante que la información
proporcionada por el dispensador de los fármacos, refiera también la fecha de caducidad y el riesgo
que implica su consumo fuera de ésta, principalmente para pacientes graves o aquellos que se
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encuentran con un control estricto de su padecimiento, ya que estarían recibiendo dosis que no
cuentan con efectividad completa del fármaco.
Adicionalmente, se debe señalar que los medicamentos caducados pueden ser dañinos y peligrosos
tanto para el ambiente como para las personas.
Datos de la Procuraduría Federal del Consumidor,4 refieren que a través de la Comisión Federal para
la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con la participación de la industria farmacéutica
inició en el año 2003, el plan piloto de lo que sería el Programa Nacional de Medicamentos Caducos,
para la recolección de medicinas caducas que hay en los hogares y con ello disminuir los índices de
contaminación ambiental y proteger la salud y la economía de la población. Comenzó en el estado
de Nuevo León, en donde se logró un acopio de 3.8 toneladas de medicamentos ya inservibles y el
periodo de 2004 a 2006, en el estado de Hidalgo se recuperó más de una tonelada de productos
farmacéuticos que habían caducado, mientras que en Querétaro, en el 2004, se realizó un acopio de
cinco toneladas en centros de salud.
La presidencia de la Asociación de Distribuidores Farmacéuticos (Diprofar), señaló que de febrero
2010 a marzo 2013 se habían recolectado 157 toneladas de medicamentos caducos, provenientes de
146 poblaciones de 18 entidades, a través de la colocación de 2 mil 435 contenedores, estimando
concluir el año con 300 toneladas.
Discusión
El objetivo central del uso racional de los medicamentos es que todos los ciudadanos tengan
acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad
y seguridad. Por ello, el uso racional de los medicamentos y de otros productos sanitarios, se
fundamenta en cinco pilares esenciales: eficacia, seguridad, calidad, información rigurosa y manejo
por profesionales cualificados. Cualquier deficiencia de uno o más de estos pilares, implica un uso
irracional del medicamento, así como el esfuerzo focalizado en uno solo de estos aspectos.
Conviene también hablar de los medicamentos falsificados y para ello se abordará la definición que
hace el Grupo de Trabajo Internacional Contra la Falsificación de Medicamentos (IMPACT, del inglés
International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), que los señala como todo fármaco
en el que “se da una representación falsa, y de forma fraudulenta y deliberada, de su identidad
(incluyendo declaraciones engañosas con respecto al nombre, la composición, la dosis farmacéutica
u otros elementos) y/o procedencia (incluyendo declaraciones engañosas respecto al fabricante,
el país de fabricación, el país de origen, el titular de la licencia de comercialización o las vías de
distribución).
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Lo anterior porque el grupo IMPACT no considera como medicamento falsificado a aquel que
aparezca en un país donde no esté autorizado, pero sí lo esté en cualquier otro. Tampoco debe
considerarse como medicamento falsificado a los llamados “medicamentos de baja calidad”. En este
caso son medicamentos fabricados por laboratorios legítimos, pero que no cumplen los estándares
mínimos de calidad exigidos por los propios fabricantes y las autoridades sanitarias. Por ejemplo
sería el caso de lotes en los que aparezca algún defecto de fabricación, que hayan tenido un mal
almacenamiento o estén caducados.
En muchas ocasiones por no revisar la fecha de caducidad, se ingieren ya caducos y en el mejor de
los casos el efecto terapéutico se verá disminuido o será nulo; sin embargo se corre el riesgo de que
la sustancia activa haya modificado su composición y entonces exista peligro latente de provocar
daños colaterales que se añaden al padecimiento original.
Las propiedades de los medicamentos que pueden alterarse por su caducidad son clasificadas
como: químicas, físicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas, lo que llevaría a consecuencias
potenciales como variación en su integridad química y potencia declaradas; alteración de propiedades
como la apariencia, uniformidad, disolución, color, etc.; afectaciones a la esterilidad o resistencia al
crecimiento bacteriano; modificación de los efectos terapéuticos esperados y cambios en la toxicidad
por formación de productos tóxicos.5
Se encuentra documentado que cualquier cambio en el aspecto físico, como desaparición del color
o turbidez, puede modificar las propiedades del medicamento. En el caso de los productos que se
venden en dosis múltiples, la uniformidad del contenido de dosis del ingrediente activo es importante
con el tiempo, pues una solución turbia o una emulsión rota pueden conducir a un patrón no uniforme
de dosificación. Otro ejemplo son los aerosoles pulmonares por inhalador con dosis medidas, en los
que la agregación de partículas puede producir un depósito pulmonar insuficiente de la medicación.
Las tabletas pueden cambiar de color o mancharse, agrietarse, romperse fácilmente o aparecer
cristales en su superficie o en la pared del recipiente, además de que pueden presentar olores
distintos a los característicos del fármaco.
En las grageas, la inestabilidad se evidencia por la presencia de grietas, moteado y asperezas o
pérdida de brillo en el revestimiento. Los supositorios y óvulos se endurecen, deforman o derriten.
Las cremas, pomadas y ungüentos presentan “sangría” o separación de los componentes además
de los cambios de consistencia por envejecimiento que no permiten su aplicación ya sea porque son
demasiado blandos y se pegotean o demasiado rígidos.
En las cápsulas sus cubiertas pueden presentar ablandamiento y adherirse entre ellas o endurecerse
y agrietarse además del olor extraño derivado de la proliferación de hongos en la gelatina (envoltura)
y su contenido se endurece.
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Los polvos de las soluciones inyectables y multivitaminas, se endurecen y compactan, son poco
solubles o dan soluciones de color diferente al original. Pueden generar partículas, turbidez y
sedimentos; formar grumos, aglutinaciones, sedimentos pétreos, separación en fases y pérdida de la
consistencia original, lo que limita su redispersación en forma homogénea por agitación.
Los jarabes, soluciones y gotas pueden presentar precipitados, cambios de color y/o sabor y
desprendimiento de gas.
Entre los cambios que se presentan en los componentes de los fármacos, destacan: el envejecimiento,
como un proceso en que los cambios por desintegración o disolución de las formas dosificadas alteran
las propiedades fisicoquímicas de los ingredientes inertes o el principio activo. Estos cambios son
función de la edad del medicamento, trayendo consigo cambios en la biodisponibilidad. La adsorción
se presenta a manera de interacciones fármaco-plástico que pueden representar serios problemas
cuando productos como las soluciones intravenosas se guardan en bolsas o viales de cloruro de
polivinilo (PVC). Muchos medicamentos como el diazepan, la insulina, entre otros, han presentado
gran adsorción al PVC. La degradación biológica se presenta especialmente en los jarabes y los
sueros glucosados, pudiendo sufrir degradaciones por fermentación. En el caso de los jarabes, el
ataque lo causan principalmente hongos, y en el caso de los sueros las levaduras. En las tabletas de
levadura de cerveza, puede haber contaminación con Salmonella y otras bacterias, por lo que tornan
peligrosas por la posible generación de toxinas.
Los riesgos al ambiente se presentan principalmente si su disposición final no es a través de sistemas de
recolección que la propia industria farmacéutica instrumente, lo cual podría causar contaminación de
mantos freáticos cuando se depositan en la basura municipal y ésta a su vez, en tiraderos municipales
que generan lixiviados. Otra práctica común es desecharlos en el sistema de alcantarillado, y si se
trata de antibióticos, antineoplásicos y desinfectantes, pueden acabar con bacterias necesarias en el
tratamiento de aguas residuales, así como las especies acuáticas y la propia contaminación del agua
potable. Si se realiza la quema a cielo abierto, es muy seguro que se emitan contaminantes tóxicos a
la atmósfera, como son las dioxinas y furanos, entre otros.
Para dimensionar el tamaño del problema en torno a los medicamentos caducos, es necesario
conocer cifras sobre el monto de la producción, consumo y residuos de productos que genera la
industria farmacéutica. Así, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) refiere
que la industria afiliada registró de 2007 a 2010 un crecimiento en términos nominales, de más del
17%, en 2011 se calcula haya crecido en 6.4% y para 2012 se estimó un 6.5% operando ventas totales
(en millones de pesos) de 147,008.20 en el año 2007 a 195,197.03 para el 2012.
En cuanto a las ventas por sector público o privado, existe un gran predominio del mercado privado,
pues en promedio para el periodo 2007-2009, las ventas en valores abarcaron 73% del total,
registrando ventas (en millones de pesos) para el año 2009 de 44,681.33 para el sector público y de
115,381.06 para el privado.
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Los Censos Económicos 2009 del Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), clasifican
dentro de las 10 clases de actividad más importantes según la producción bruta total, a la fabricación
de preparaciones farmacéuticas en el noveno lugar más importante de la economía mexicana y la
cuarta más destacada en el sector manufacturero.
De conformidad con datos del Primer Censo de la industria farmacéutica en México, el volumen de
unidades desplazadas en 2010 por la industria de medicamentos afiliada a CANIFARMA fue de 2,526
millones de unidades (MDU), lo que representó el 90.3% del total de los medicamentos consumidos
en el país. Este volumen aumentó en 268 MDU de 2007 a 2010 lo que significó un crecimiento de
11.8%.
Dimensionar el volumen de medicamentos producidos, es dimensionar la población que los consume
y que podría estar en riesgo ante un inadecuado manejo, pues del total producido, se estima que
aproximadamente el 10%; es decir, unas 200 millones de unidades caducan cada año.
El manejo y destino final de los medicamentos tiene un componente económico si consideramos que
de acuerdo con datos del INEGI, en el país existen más de 38 mil establecimientos para su comercio,
los cuales se encuentran registrados con el giro de farmacias sin minisúper, y el 18.6% (7,092) se
encuentran en el Estado de México, siendo solamente el 1.6% (624) farmacias con minisúper.
El Consejo Nacional de Evaluación (CONEVAL), refiere que un elemento relevante del gasto en
salud es el gasto en medicamentos. En 2009, el gasto público representó 27.1 % del total del gasto
en este rubro, mientras que el gasto privado fue del 78.8 %. Gastos a los que habría de sumarse el
correspondiente a la generación de un programa para el destino final de los medicamentos caducos,
ya que de conformidad con la normatividad vigente, estos productos se encuentran clasificados
como residuos peligrosos por la Ley General de Protección al Ambiente y el Equilibrio Ecológico.
Tal programa debe abarcar los procedimientos de recolección, concentración y destrucción a través
de empresas legalmente establecidas y autorizadas por la SEMARNAT, pues de otro modo, el daño
al medio ambiente por inadecuada disposición, además de contemplarse como delito, se prevé de
dimensiones importantes para la biota y los recursos naturales de las localidades.
El manejo de un medicamento caduco, implica también su disposición final, porque una vez caducado
un producto no debe utilizarse y por lo tanto debe desecharse de forma segura, y al estar prohibida
su venta, no deberían existir en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes, por lo que resulta
improcedente la venta que pudiera presentarse en tianguis, vía pública u otro lugar que no sea el
comercio establecido, en obvio de encontrar medicamentos caducados en estos sitios.
El Reglamento de Insumos para la salud refiere que los envases de los medicamentos deberán contar
con sistemas de cierre que hagan evidente al usuario que no han sido abiertos previamente a su
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adquisición y que prevengan la manipulación accidental (art. 21) además de que el etiquetado debe
señalar datos establecidos en la Norma Oficial Mexicana correspondiente (NOM) que esencialmente
se refieren a la Denominación Genérica; Denominación Distintiva (excepto cuando se trate de
GI), declaración de ingredientes activos; identificación y domicilio del fabricante y, en su caso, del
distribuidor; instrucciones para su conservación; fecha de caducidad; número de lote; dosis y vía de
administración; leyendas precautorias, leyendas de advertencia; leyenda o símbolo que, en su caso,
lo identifique como Medicamento Genérico Intercambiable, y especificaciones del organismo vivo
que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina,
de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen
biológico de acción inmunológica.
Estos datos deben merecernos la reflexión sobre quiénes son los directamente responsables de
comprobar un destino final acorde a la normatividad.
Para ello, la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente, (LGEEPA), define al
residuo como cualquier material generado en los procesos de extracción, beneficio, transformación,
producción, consumo, utilización, control o tratamiento cuya calidad no permite usarlo nuevamente
en el proceso que lo generó. Así mismo, un residuo es considerado como peligroso cuando se
encuentra en los listados de la Norma Oficial Mexicana NOM-052-ECOL-1993 o bien cuando
presente características específicas ya sea de Corrosividad, Reactividad, Explosividad, Toxicidad,
Inflamabilidad y/o carácter Biológico-Infeccioso, las cuales establecen un código general de
clasificación denominado CRETIB, formado por las iniciales de las propiedades citadas. De hecho,
los residuos generados por la industria farmacéutica y los medicamentos caducos, se acogen a lo
dispuesto por el art. 31 de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos, que a
la letra dice “Estarán sujetos a un plan de manejo los siguientes residuos peligrosos y los productos
usados, caducos, retirados del comercio o que se desechen y que estén clasificados como tales en la
norma oficial mexicana correspondiente: “, citando en su numeral VIII a los fármacos.
Conclusiones
Actualmente no se han publicado datos oficiales sobre la recolección de medicamentos caducos,
que como parte del Programa Nacional de Medicamentos Caducos, se haya operado en el Estado
de México, por lo que tampoco se conoce si instancias como la Secretaría del Medio Ambiente y
Recursos Naturales (SEMARNAT), Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO) y Procuraduría
Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA) tuvieron participación alguna.
El destino final de los medicamentos caducos debe tener como objetivo esencial, evitar su disposición
en la basura municipal o en los drenajes, así como eliminar el desvío hacia el comercio ilegal e informal.
La vigilancia sanitaria del comercio de medicamentos y otros insumos para la salud, debe ser más
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estrecha en cuanto a la verificación de las ventas por el sistema Primeras Entradas Primeras Salidas
(PEPS), la aplicación de almacenamiento en condiciones adecuadas, la separación de productos que
evidencian inestabilidad y la devolución a proveedores de medicamentos próximos a caducar.
En virtud de que el consumidor final no es responsable directo de la generación de residuos peligrosos
y por lo tanto no puede asumir los costos de un adecuado destino final de fármacos, la Secretaría
de Salud debe promover permanentemente, campañas de difusión masiva para que todos los
medicamentos caducados se lleven a las farmacias y éstas las regresen a sus respectivos laboratorios
de origen para el reciclado selectivo y no contribuir a la degradación del medio ambiente.
Entre los tratamientos autorizados para el destino final de los residuos peligrosos según su clasificación,
se debe realizar incineración, esterilización, desinfección química, microondas, radio ondas, irradiación
y trituración, además del confinamiento, por empresas autorizadas por la SEMARNART con la
participación del Instituto Nacional de Ecología (INE).
La autoridad sanitaria debe promover la capacitación del personal que al frente de una farmacia,
dispensa los medicamentos a la población, para asegurar que se otorga al consumidor, información
suficiente y adecuada sobre el tipo de medicamento, los riesgos de su consumo y caducidad así
como el destino final que debe aplicar. Referencias bibliográficas
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