Estudio 1: Respeto por las personas Un ministerio de salud

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Estudio 1: Respeto por las personas
Un ministerio de salud local ha solicitado que se haga un estudio de monitoreo de la
preponderancia y el comportamiento generador de infecciones de transmisión sexual
(ITS) en un grupo de trabajadoras sexuales comerciales. Se hará a las participantes una
entrevista y tres (3) pruebas de ITS comunes. Las participantes recibirán una tarjeta con
el número de su muestra de sangre. Las mujeres que donen sangre tendrán la opción de
presentar su tarjeta para recibir los resultados de las pruebas de ITS. Se ofrecerá
tratamiento gratuito a las que obtengan resultados positivos en la prueba de cualquiera de
las tres (3) enfermedades. Además, todas las participantes recibirán un pequeño regalo
por su participación.
La población objetivo de este estudio son trabajadoras sexuales de burdel estrictamente
controladas por los administradores del burdel. Antes de iniciar la investigación, el
investigador se reúne con el administrador del burdel para pedirle permiso para hacer el
estudio. Durante la reunión, el administrador declara que todas las mujeres que
trabajan en el burdel participarán en el estudio.
Preguntas:
1. ¿Qué medidas puede tomar el personal de investigación para garantizar que todas las
mujeres den libremente su consentimiento informado?
2. Si una mujer decide no participar en el estudio ¿qué puede hacerse para protegerla de
las posibles represalias del administrador?
3. Si a su juicio las mujeres no podrán dar voluntariamente el consentimiento informado
¿qué alternativas puede sugerir al ministerio de salud?
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Estudio 2: Beneficencia y justicia
Se hizo un estudio de intervención en serie temporal con trabajadoras sexuales
comerciales. El objetivo del estudio era evaluar el efecto que tendría agregar un
condón femenino a un sistema de distribución de condones masculinos en la
proporción de actos sexuales protegidos con condones. El uso del condón se calculó
entrevistando a las participantes del estudio sobre el uso de protección en los últimos diez
(10) actos sexuales. Las mediciones debían hacerse en cinco (5) momentos: dos veces
después de la exposición a actividades de promoción y distribución del condón masculino
y tres (3) veces después de la promoción y distribución del condón masculino y del
condón femenino.
El investigador principal local, un defensor de las trabajadoras sexuales altamente
respetado, explicó que las mujeres estuvieron muy entusiasmadas con la participación en
la prueba del condón femenino pues les daría libre acceso a este nuevo método de doble
protección.
La primera ronda de medición de uso del condón se completó según lo planeado. El
análisis de los datos preliminares reveló que las participantes del estudio indicaron que se
había usado condón masculino en más del 95% de los actos sexuales. Después de la
verificación de las técnicas de los entrevistadores, se completó una segunda ronda de
entrevistas y se obtuvo un nivel similar y excepcionalmente alto de uso del condón
masculino. Se teme que introducir un nuevo producto tendría un efecto negativo en
el uso de condones masculinos. Además, no está clara la disponibilidad y la medida
en que se pueden suministrar condones femeninos después de la conclusión del
estudio, inclusive si el estudio da buenos resultados.
Pregunta:
¿Cuál es la mejor manera de proceder?
a. Continuar con el estudio según lo planeado.
b. Terminar el estudio.
c. Suspender el estudio y asegurarse de que habrá condones femeninos si se demuestra
que dan buenos resultados.
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Estudio 3: Consentimiento informado
Se está haciendo un estudio aleatorio controlado con placebo de un producto microbicida
vaginal en un país de escasos recursos. El propósito de este estudio es determinar la
eficacia de un microbicida aplicado localmente para controlar la transmisión heterosexual
del VIH. La mitad de las mujeres inscritas recibirá condones y el producto de prueba, la
otra mitad recibirá condones y un placebo. El Comité de Ética local y el Comité de Ética
del patrocinador han aprobado esta investigación y el proceso de consentimiento.
Durante una visita de monitoreo de rutina para este estudio, el monitor observa el proceso
de consentimiento de varias participantes. El monitor considera que los asesores del
estudio que administran el consentimiento informado no explican toda la
información que hay en el formulario de consentimiento de la manera planeada en
la capacitación del personal. De hecho, se parafrasea la mayor parte del formulario de
consentimiento y se omiten varios elementos esenciales. Todas las participantes firman el
formulario de consentimiento.
Cuando se les pregunta acerca de esto, los asesores declaran que las mujeres del lugar
no son capaces de entender todo lo que se dice en el formulario. En vista de esto, los
asesores y el investigador han acordado hacer énfasis sólo en los aspectos más
importantes del formulario de consentimiento.
El monitor habla con el investigador acerca de este asunto y le dice que se ha
recomendado a los investigadores revisar y modificar los formularios de consentimiento
en la medida en que sea necesario para que se adapten a las condiciones locales. El
investigador considera que los asesores del estudio han seguido correctamente el proceso
de consentimiento informado. El monitor presenta sus hallazgos al Comité de Ética.
Pregunta:
En este caso el comité de ética debe:
a. Recomendar que se termine el estudio.
a. Volver a capacitar al investigador y al personal del estudio en el proceso de obtención
de consentimiento informado.
a. Confiar en el conocimiento del investigador sobre la población del estudio.
a. No hacer nada. El investigador tiene formularios de consentimiento firmados por cada
una de las participantes.
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Estudio 4: Responsabilidad en la investigación
Una organización internacional de investigación de salud reproductiva ha contratado a
una asesora local para hacer una investigación sobre la prestación de servicios de
planificación familiar. Su trabajo es diseñar y dirigir un estudio en varias clínicas para
medir indicadores estándar de la calidad de la atención médica. La asesora nota que uno
de los componentes críticos de la investigación será la observación de las interacciones
entre clientes y proveedores.
Con su íntimo conocimiento del sistema de salud local, la asesora nota que los
observadores que debe contratar y capacitar tendrán que equilibrar la neutralidad de la
observación y el bienestar de las clientes. De hecho, durante la prueba previa a la
aplicación del instrumento de recolección de datos de observación, la asesora observa
muchos casos de atención inadecuada. Por ejemplo, algunos proveedores no
mencionaron los efectos secundarios del método elegido por las clientes o respondieron
erróneamente a las preguntas de las clientes. La asesora no intervino en estas situaciones.
Sin embargo, comenzó a preocuparse acerca de la manera en que sus monitores tratarían
problemas más graves que pudieran presenciar, tales como que los proveedores no se
lavaran las manos entre exámenes pélvicos o antes de la inserción de un dispositivo
intrauterino (DIU).
Preguntas:
1. ¿Qué directrices daría a los observadores para garantizar el bienestar de las clientes?
¿Hay un punto en que es indispensable intervenir?
2. ¿Cómo deben reaccionar los investigadores neutrales cuando observan errores, fallas
e información errónea en el contexto de un estudio de evaluación de la calidad de la
atención?
3. Las evaluaciones de la calidad de la atención y del desempeño quedan a menudo
eximidas de los estándares del consentimiento informado aplicado a la investigación
clínica. ¿Qué procedimientos, si los hubiera, se deben seguir al obtener el
consentimiento informado de las clientes? ¿De los proveedores?
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Estudio 5: Consideraciones del Comité de Ética
Se hace un estudio aleatorio por grupos en plantaciones rurales en un país en desarrollo.
Los estudios aleatorios por grupos son aquellos en que en vez de seleccionar al azar a los
participantes, se selecciona al azar los lugares, o grupos, en que se va a intervenir. En los
lugares intervenidos, se distribuyen condones femeninos y condones masculinos. En
los lugares de control, solamente se distribuyen condones masculinos. Se llevan a
cabo grandes eventos de diversión, tales como música, baile y marionetas, para dar a
conocer la intervención a todos los hombres y mujeres adultos que residen en los lugares
intervenidos.
Las participantes son mujeres seleccionadas a quienes se solicita consentimiento
informado y a quienes luego se les hacen entrevistas y pruebas médicas de detección de
infecciones de transmisión sexual (ITS) en cada una de tres visitas de seguimiento en el
curso de 12 meses. El formulario de consentimiento informado menciona la tensión y
la angustia que puede producir un diagnóstico de ITS, pero no menciona la
posibilidad de que haya repercusiones más graves y quizás violentas.
A pesar del programa informativo, el uno por ciento de las mujeres declaran haber sido
traumatizadas como consecuencia de la conducta abusiva de sus compañeros sexuales.
Tal como se documenta en los formularios de evento adverso grave, las mujeres son
agredidas por:
• informar a sus compañeros sobre su participación en el estudio
• sugerir a sus compañeros que usen condón
• informar a sus compañeros que tienen una ITS y pedirles que busquen tratamiento
Se sobreentiende que esta violencia por parte de los compañeros es el resultado
directo de la participación en el estudio. Los incidentes violentos se comunican a los
proveedores de servicios en los lugares de intervención y control. Hasta ahora, éste es el
único problema declarado en el estudio de investigación.
Pregunta:
¿Qué debe aconsejar el comité de ética al investigador?
a. Suspender la investigación para proteger a las mujeres.
b. Corregir el formulario de consentimiento informado y volver a solicitar el
consentimiento de todas las participantes.
c. Continuar el estudio, pero informar oralmente a las participantes sobre los riesgos.
d. Continuar con el estudio según lo planeado.
e. Agregar mensajes sobre violencia doméstica a la intervención y denunciar los
episodios violentos a los administradores de las plantaciones.
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Estudio 6: Cobertura negativa de los medios de comunicación
El Nonoxinol-9 (N-9) es un espermicida ampliamente utilizado que lleva 50 años en
el mercado con un excelente récord de seguridad para su indicación médica. Se ha
determinado que el producto es eficaz in vitro contra un considerable número de
patógenos que no eran originalmente su objetivo. Se están haciendo numerosos estudios
clínicos con N-9 para mostrar su eficacia en la prevención de infecciones con los nuevos
patógenos, algunos de los cuales causan la muerte.
En una gran conferencia internacional, se presenta un análisis preliminar de los resultados
de datos provisionales de un estudio aleatorio de Fase III que compara el N-9 con un
producto similar. Los resultados del estudio muestran que en el grupo de mujeres que
usó el producto de prueba hubo un mayor índice de infección por VIH que en el
grupo que usó el producto de comparación.
Hay un llamado general de los medios de comunicación, organizaciones de salud
internacionales e importantes organizaciones de salud de Estados Unidos para suspender
todos los estudios clínicos en curso y los estudios clínicos programados a futuro con N-9
e informar a todas las mujeres que participan en estas pruebas que pueden estar en
situación de mayor riesgo de contraer la mortal infección. Actualmente usted lleva a cabo
un estudio para probar el N-9. Sin embargo, su población participante es muy distinta de
la población inscrita en el estudio que produjo los resultados.
Preguntas:
1. ¿Continuaría usted el estudio?
a. No, no hay justificación para poner a las mujeres en situación de riesgo.
b. Sí, procedería con la investigación en curso.
c. Sí, procedería con las investigaciones en curso y programadas a futuro, pero
aumentaría la atención a la seguridad.
2. ¿Se deben comunicar los datos anunciados en la conferencia internacional a las
mujeres inscritas en estudios anteriores o en curso con este producto?
a. Sí, ellas tienen derecho a saberlo.
b. No, eso crearía temor y confusión innecesarios.
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Estudio 7: Investigación con menores de edad
Un nuevo currículo de educación sexual (también llamado "Educación para la vida
en familia" (Family Life Education, FLE) se está probando en 10 escuelas de ciclo
básico de secundaria. Como parte de la evaluación, se hará una encuesta a una muestra
de 10 clases en escuelas que han puesto en práctica el currículo FLE y una muestra de 10
clases en escuelas que usan el antiguo currículo. La encuesta se administrará antes de
poner en práctica el currículo y después que termine el año escolar. Los datos de
referencia y las encuestas al final del proyecto quedarán asociados a cada uno de los
participantes. La edad promedio de los alumnos en estas clases es 13 años. Se preguntará
a los alumnos acerca del uso de drogas, la experiencia sexual, el conocimiento acerca de
las infecciones de transmisión sexual, etc.
La educación sexual se ha impartido en estas escuelas con anterioridad, pero el programa
que se está poniendo a prueba usa una nueva metodología de enseñanza. El país es
culturalmente muy conservador y los temas sexuales por lo general no se tratan
abiertamente. Las escuelas de este país generalmente no requieren consentimiento de los
padres para ningún tipo de recopilación de datos o evaluación de currículos. Los
directores y maestros de las escuelas han dicho a los investigadores que será muy difícil
obtener el consentimiento escrito de los padres y que prefieren no intentarlo. Las
dificultades para obtener el consentimiento no están relacionadas con la desaprobación de
los padres en cuanto a la participación de sus hijos, sino más bien con una falta general de
participación en la vida escolar de los alumnos y con la dificultad que tienen los alumnos
para que sus padres firmen y devuelvan los papeles que llevan a casa. Además, muchos
niños no viven con sus padres.
Preguntas:
1. Dada la cultura conservadora del país ¿debe solicitarse el permiso de los padres
para este estudio?
a. No, la investigación se hace en las escuelas. Los funcionarios de la escuela deben
tomar las decisiones sobre el permiso de los padres.
b. No, los participantes son mayores de 12 años.
c. Sí, los padres tienen derecho a saber lo que se les enseña a sus hijos,
especialmente en lo que se refiere a temas relacionados con la sexualidad.
d. No, obtener el permiso de los padres puede influir en las respuestas de los
alumnos.
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2. Si se determina que no es necesario el permiso de los padres ¿qué mecanismos
pueden incorporarse para garantizar que los alumnos participen
voluntariamente y para protegerlos de la presión de los compañeros, la
discriminación de los maestros, etc.?
a. Se puede formar un comité asesor de padres y maestros para revisar el
procedimiento del estudio y dar respuestas a los investigadores acerca de las
preocupaciones que haya en cuanto al bienestar de los niños que participan en el
estudio.
b. Se puede pedir a un padre de cada clase que esté presente durante la
administración de la encuesta.
c. Se puede enviar a los padres información acerca de la encuesta por medio de los
alumnos.
d.
El consentimiento informado se puede obtener privadamente de cada persona.
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Estudio 8: Conflicto de intereses
Un centro de salud dirigido por una iglesia urbana se ha convertido en una alternativa
común para muchas personas que se quejan de la deficiencia de los servicios y de la falta
de confidencialidad de las clínicas públicas. Como investigador de los efectos de un
nuevo programa de administración de casos y orientación para después de la prueba del
VIH, el centro de salud de la iglesia le parece a usted el lugar perfecto. El personal está
bien capacitado, está interesado en su investigación y tiene experiencia en la puesta en
práctica de investigaciones similares con otras enfermedades. El centro ya es el lugar
preferido para pruebas del VIH en la ciudad.
Después de conversar más detalladamente con el personal del centro de salud, usted se
entera de que no están dispuestos a distribuir condones a los clientes después de la
prueba, inclusive a quienes obtengan resultados positivos en la prueba del VIH. Aunque
su estudio no requiere que se distribuyan condones, usted está alarmado porque el centro
se niega a distribuir condones a clientes VIH positivos que de este modo ponen a sus
compañeros sexuales en situación de riesgo de contraer el VIH.
Preguntas:
1. ¿Continuará usted incluyendo este centro de salud en su estudio?
2. ¿Hay alternativas eficaces para proporcionar condones a los participantes
infectados?
3. El estudio no depende del suministro de condones y sigue siendo posible hacerla.
¿Tiene usted una obligación moral con las participantes?
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Clave de respuestas de los estudios
Estudio 1: Respeto por las personas
Pregunta 1: ¿Qué medidas puede tomar el personal de investigación para garantizar que
todas las mujeres den libremente su consentimiento informado?
En primer lugar, el investigador debe ocuparse de educar al administrador del burdel.
Informarle que la no participación de algunas mujeres es aceptable para usted puede
relajar la actitud del administrador. Además, el proceso de consentimiento informado
debe hacerse en un entorno privado y confidencial. Se debe recordar repetidamente a las
mujeres la naturaleza voluntaria de la investigación.
Pregunta 2: Si una mujer decide no participar en el estudio ¿qué puede hacerse para
protegerla de las posibles represalias del administrador?
Como el administrador puede insistir en que las mujeres participen, será imprescindible
que se mantenga el anonimato de las que no participan. Es importante obtener el
consentimiento informado individualmente para reducir la presión que puedan ejercer las
compañeras. Además, se podría considerar tratar a todas las mujeres como si estuvieran
inscritas. (Por ejemplo, dar a las no participantes regalos de agradecimiento o tarjetas
falsas de muestras de sangre hará que sea difícil distinguir a las que participan de las que
no participan).
Pregunta 3: Si a su juicio las mujeres no podrán dar voluntariamente el consentimiento
informado ¿qué alternativas puede sugerir al ministerio de salud?
Si la población objetivo no puede dar su consentimiento libremente, usted está obligado a
cambiar el estudio o a elegir una población objetivo distinta. Por ejemplo, las
trabajadoras sexuales comerciales que no trabajan en un burdel no tienen que enfrentarse
a la presión de un administrador que puede alterar su proceso de toma de decisiones.
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Estudio 2: Beneficencia y justicia
Respuesta a: Continuar con el estudio según lo planeado.
Aunque esta es ciertamente una opción, continuar con el estudio puede no ser lo mejor
para las participantes. La alta tasa establecida de uso de condón masculino y la incierta
disponibilidad del condón femenino después del estudio hace que ésta sea una decisión
poco recomendable.
Respuesta b: Terminar el estudio.
Esta es la mejor respuesta. Puede que el estudio tenga mérito científico, pero está claro
que ésta no es la mejor población.
Respuesta c: Suspender el estudio y asegurarse de que habrá condones femeninos si se
demuestra que dan buenos resultados.
Esta no es la mejor respuesta. Sin embargo, se refiere al problema de la justicia. Estudiar
los condones femeninos en una población que no tendrá acceso al producto después del
estudio no es una distribución justa de los riesgos y beneficios de la investigación.
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Estudio 3: Consentimiento informado
Respuesta a: Recomendar que se termine el estudio.
Esta es una opción drástica, a menos que esté claro que el proceso de consentimiento no
tuvo sentido y que no se puede corregir.
Respuesta b: Volver a capacitar al investigador y al personal del estudio en el proceso
de obtención de consentimiento informado.
Esta es la mejor respuesta. Si hay consentimiento informado documentado en el lugar y
el personal puede reclutar y hacer seguimiento a la cantidad necesaria de participantes,
volver a capacitar al investigador y al personal es probablemente la mejor opción. Si el
estudio continua, el patrocinador y el personal del lugar deben estar de acuerdo sobre la
manera en que se van a conducir los procedimientos y procesos del estudio.
Respuesta c: Confiar en el conocimiento del investigador sobre la población del estudio.
Esta respuesta, sin ser necesariamente la mejor, identifica una decisión que ocurre en
muchos lugares de investigación. Aunque puede ser cierto que el investigador conozca la
población del estudio, el formulario aprobado de consentimiento informado y los
procedimientos del estudio fueron aceptados antes de iniciar el estudio. Cambiar los
procedimientos de estudio que no se necesitan con urgencia para la seguridad de las
participantes (sin informar al patrocinador) puede afectar todo el estudio. Busque una
respuesta “mejor”.
Respuesta d: No hacer nada. El investigador tiene formularios de consentimiento
firmados por cada una de las participantes.
Esta no es la mejor respuesta. Que haya documentos de consentimiento informado
firmados no significa nada y muestra una falta de respeto por las personas. Busque una
respuesta “mejor”.
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Estudio 4: Responsabilidad en la investigación
Pregunta 1 ¿ Qué directrices le daría a los monitores para garantizar el bienestar de las
clientes? ¿Hay un punto en que es indispensable intervenir?
El bienestar y la seguridad del cliente están en primer lugar. Se debe explicar claramente
al personal del estudio desde el comienzo de su capacitación que es probable que tengan
que intervenir a favor de algún cliente. Afortunadamente, tales problemas son raros, pero
se debe hablar de las posibles situaciones e informar al personal sobre cuándo y cómo
reaccionar.
Pregunta 2: ¿Cómo deben reaccionar los investigadores neutrales cuando observan
errores, fallas e información errónea en el contexto de un estudio de evaluación de la
calidad de la atención?
Es responsabilidad de los investigadores monitorear y tomar nota de tales errores
menores, los cuales son probablemente muy comunes. No es posible, ni quizás ni siquiera
deseable, intervenir en cada caso. “Hacerlo sería tan indiscreto y perjudicial para la
relación de comunicación con el personal médico que arruinaría la posibilidad de recabar
información útil para la toma de decisiones sobre el programa y sobre las normas y por
ende disminuiría en gran medida la capacidad de hacer las mejoras necesarias. Es
importante hablar en detalle con las autoridades locales competentes acerca de los
posibles problemas éticos que puedan surgir durante la puesta en práctica del monitoreo
de proveedores y clientes, y acerca del tipo de comportamiento de los proveedores que
puede requerir alguna forma de intervención por parte de los monitores del estudio.”
[Miller R, et al. The Situation Analysis Approach to Assessing Family Planning and
Reproductive Health Services: A Handbook. New York: The Population Council, 1997.
pp. 19-20]
Pregunta 3: Las evaluaciones de la calidad de la atención y del desempeño quedan a
menudo eximidas de los estándares del consentimiento informado aplicado a la
investigación clínica. ¿Qué procedimientos, si los hubiera, se deben seguir al obtener el
consentimiento informado de las clientes? ¿De los proveedores?
Es esencial obtener consentimiento informado de todos los participantes del estudio
–proveedores y clientes– inclusive si no se hace por escrito. “El principio de respeto por
las personas establece el derecho de clientes y proveedores a tener conocimiento sobre la
naturaleza del estudio y sobre los riesgos y beneficios relacionados con su participación,
y a saber además que pueden retirarse del estudio en cualquier momento. También se
debe informar a los clientes que pueden recibir todos los servicios del centro de salud,
participen o no en el estudio. Estos temas deben presentarse en un lenguaje fácilmente
comprensible y el sujeto debe aceptar libre y voluntariamente su inclusión en el estudio.
El verdadero consentimiento informado también requiere que se le dé al sujeto la
oportunidad de hacer preguntas acerca del estudio antes de dar su consentimiento.
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También es importante observar que el consentimiento sólo debe obtenerse cuando el
cliente no se sienta coaccionado, no sienta dolor, no esté bajo los efectos de
medicamentos que alteran la conciencia o necesite atención médica intensiva.” [Ibid.
p.18.]
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Estudio 5: Consideraciones del Comité de Ética
Respuesta a: Suspender la investigación para proteger a las mujeres.
Esta es ciertamente una alternativa extrema. Puede valer la pena buscar una manera de
continuar el estudio y reducir la posibilidad de violencia.
Respuesta b: Corregir el formulario de consentimiento informado y volver a solicitar el
consentimiento de todas las participantes.
Esta es la mejor respuesta. La investigación a menudo supone un cierto riesgo y las
participantes deben estar conscientes del riesgo antes de inscribirse en el estudio. Si
conocen este riesgo en particular, es posible que algunas mujeres decidan no participar.
Respuesta c: Continuar el estudio, pero informar oralmente a las participantes sobre los
riesgos.
Esta respuesta es buena, pero puede haber mejores. Poner en ejecución este cambio
tomaría menos tiempo que repetir el proceso de consentimiento escrito, pero la calidad de
la información puede degradarse.
Respuesta d: Continuar con el estudio según lo planeado.
Esta no es la mejor respuesta. Ignorar totalmente el problema no es lo mejor para las
participantes. Considere las otras respuestas o una combinación de las otras respuestas
para enfrentar la situación.
Respuesta e: Agregar mensajes sobre violencia doméstica a la intervención y denunciar
los episodios violentos a los administradores de las plantaciones.
Esta no es la mejor respuesta. Exponer a las participantes y sus compañeros a represalias
por parte de los administradores de la plantación puede causar más arranques de
violencia. Sin embargo, puede ser aconsejable corregir la intervención para que incluya
información acerca de la violencia doméstica.
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Estudio 6: Cobertura negativa de los medios de comunicación
Pregunta 1: ¿Continuaría usted el estudio?
a. Esta fue la posición de algunos aunque no todos los investigadores y encargados de
formular políticas; quienes rechazaron el llamado a suspender la investigación
observaron que el producto se había usado durante años, que se había demostrado que
no era peligroso en estudios anteriores y que los resultados del estudio presentado
más recientemente eran preliminares (es decir, podían cambiar).
b. Esta fue la posición de algunos aunque no todos los investigadores; un par de meses
después del informe se completó un estudio de gran envergadura para evaluar el
producto en cuanto a infecciones menos mortales y no se detectó ningún efecto
perjudicial en los participantes. Habría sido difícil completar un estudio clínico de
mayor duración en vista de la cobertura negativa de los medios de comunicación.
c. Alternativa científicamente viable, pero difícil de llevar a cabo en vista de la
cobertura negativa de los medios de comunicación.
Pregunta 2: ¿Se deben comunicar los datos anunciados en la conferencia internacional a
las mujeres inscritas en estudios anteriores o en curso con este producto?
a. Esta fue la decisión de un grupo que había completado un estudio; sin embargo, otras
personas consideraron que era más perjudicial porque podía crear temor innecesario
sobre el uso de un producto comercializado en base a un análisis incompleto de datos
incompletos.
b. Esta fue la posición de los que consideraron que es irresponsable presentar
prematuramente los resultados de un estudio, especialmente cuando los hallazgos de
otros estudios no han demostrado que el producto sea peligroso. ¿Cómo se pueden
explicar adecuadamente los resultados anunciados en la conferencia en una
presentación de 10 minutos que carece de información para juzgar la calidad de los
datos, no fue revisada por colegas y está basada en datos incompletos?
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Estudio 7: Investigación con menores de edad
Pregunta 1: Dada la cultura conservadora del país ¿se debe solicitar el permiso de los
padres para este estudio?
a. Aunque es importante que usted hable de su investigación con los funcionarios de la
escuela y se asegure de que no tengan problemas al respecto, la decisión final de no
solicitar el permiso de los padres debe tomarla el Comité de Ética. Tales funcionarios
pueden, sin embargo, escribir cartas de apoyo al Comité de Ética en las que
documenten su política.
b. Los niños deben tener la edad de consentimiento en el país del estudio. Esta no es una
razón para no solicitar el consentimiento de los padres.
c. Se debe tomar en cuenta la cultura local cuando se diseña un estudio de investigación.
La información obtenida durante el proceso de colaboración previo al estudio se debe
comunicar al Comité de Ética.
d. Esta respuesta no es necesariamente errónea; sin embargo, no debe ser el único factor
determinante. Es posible que las respuestas de los alumnos se vean influidas si
piensan que sus padres pueden tener acceso a las respuestas. Trabajar estrechamente
con los funcionarios de la escuela y los Comités de Ética contribuirá a guiar este
proceso.
Pregunta 2: Si se determina que no es necesario el permiso de los padres ¿qué
mecanismos pueden incorporarse para garantizar que los alumnos participen
voluntariamente y para protegerlos de la presión de los compañeros, la discriminación
de los maestros, etc.?
a. Esta es una excelente idea. También sería bueno implementarla conjuntamente con
las respuestas 2b y 2c.
b. Esta es una buena idea. Sería muy útil que los padres asistieran a una sesión corta de
capacitación por parte de los investigadores sobre temas relacionados con la
confidencialidad y la protección de los derechos de los participantes. También sería
bueno hacerlo en combinación con las respuestas 2a y 2c.
c. Esta es una buena idea en la medida de su alcance, pero es necesario saber si los
padres van a recibir la información que les lleven los alumnos. Es un buen
complemento a las respuestas 2a y 2b.
d. Esta es la mejor respuesta. Mientras más educación y comentarios de la comunidad
haya en una investigación, mejor; especialmente en las investigaciones con
adolescentes.
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Estudio 8: Conflicto de intereses
Pregunta 1: ¿Continuará usted incluyendo este centro de salud en su estudio?
Esta es ciertamente una situación problemática para la cual no hay una respuesta perfecta.
Aquí se debe tener en cuenta la idea del público de que esta clínica en particular
proporciona la mejor atención. Si su investigación va a beneficiar a la comunidad, puede
ser importante usar esta clínica. También tenga en cuenta que no usar esta clínica puede
generar en la comunidad ideas erróneas sobre la clínica y de ese modo dañar su excelente
prestigio.
Pregunta 2: ¿Hay alternativas eficaces para proporcionar condones a los participantes
infectados?
Encontrar alternativas aceptables puede eliminar cualquier duda persistente sobre los
factores éticos subyacentes del estudio. ¿Qué medidas ha tomado la clínica en el pasado
para prevenir la infección de los compañeros? ¿Se le permitirá a usted mencionar los
condones como parte del estudio a pesar de que no puede proporcionarlos? Una revisión
de estas preguntas puede conducir a una alternativa aceptable y las respuestas pueden
variar.
Pregunta 3: El estudio no depende del suministro de condones y sigue siendo posible
hacerla. ¿Tiene usted una obligación moral con las participantes?
Las respuestas a esta pregunta pueden variar. Aunque es cierto que la investigación se
puede hacer sin condones, no se puede desechar la obligación que tiene el investigador
para con las participantes. Aunque la investigación no expone necesariamente a las
participantes a perjuicios adicionales, la exposición a cualquier riesgo innecesario como
parte de la investigación puede no ser aceptable. ¿Ocultan los condones un riesgo
innecesario?
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