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9 PANEL 6 Rapid Test REF: OG06716 – CONTENIDO 20 PLACAS Test rápido para la detección cualitativa simultánea de drogas y metabolitos de drogas en orina humana. USO PREVISTO El PANEL 6 Rapid Test es un inmuno ensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de drogas y metabolitos de drogas en orina en las siguientes concentraciones límite (cut off): Test Anfetaminas (AMP) Benzodiacepina (BZO) Cocaína (COC) Marihuana (THC) MDMA Opiáceos Componente d-Anfetamina Oxazepam Benzoilecgonina 11-nor-∆9 -THC-9 COOH MDMA Morfina Cut off 1,000 ng/mL 300 ng/mL 300 ng/mL 50 ng/mL 500 ng/mL 300 ng/mL Este ensayo proporciona sólo un resultado preliminar de test analítico. Debe emplearse un método alternativo químico más específico para confirmar el resultado analítico, como la cromatografía de gases/ espectrometría de masas (GC/MS). RESUMEN El PANEL 6 Rapid Test es un test rápido de orina que se puede usar sin ningún instrumento. Emplea anticuerpos monoclonales para detectar selectivamente niveles de drogas específicas en la orina. ANFETAMINAS (AMP) La anfetamina es una sustancia disponible bajo prescripción médica (Dexedrine®) pero también se encuentra en el mercado ilegal. Las anfetaminas son un tipo de agentes simpatomiméticos potentes con aplicaciones terapéuticas. Están químicamente relacionados con las catecolaminas naturales del cuerpo: epinefrinas y norepinefrinas. Dosis altas permiten aumentar la estimulación del sistema nervioso central e inducir a la euforia, agudeza mental, reducción de apetito, y una sensación de aumento de energía. La reacción cardiovascular a las Anfetaminas incluye aumento de la presión sanguínea y arritmias cardiacas. La reacción más aguda produce ansiedad, paranoia, alucinaciones, y comportamiento psicótico. Los efectos generales de las Anfetaminas duran hasta 2-4 horas tras el consumo y la vida media de la droga en el cuerpo es de 4-24 horas. Sobre el 30 % de las Anfetaminas son excretadas por la orina sin cambiar de forma. El PANEL 6 Rapid Test da resultado positivo cuando las Anfetaminas en orina exceden de 1000 ng/mL. BENZODIACEPINA (BZO) Las benzodiazepinas son medicaciones que frecuentemente se prescriben para el tratamiento sintomático de ansiedad y desórdenes del sueño. Producen los efectos vía receptores específicos efectuando a un neuroquímico llamado gamma aminobutírico (GABA). Debido a su seguridad y eficacia, las Benzodiazepinas han reemplazado a los barbitúricos en el tratamiento de la ansiedad y el insomnio. Las Benzodiazepinas son también usadas como sedantes antes de algunos procedimientos quirúrgicos y médicos, y para el tratamiento de trastornos convulsivos y para dejar el alcohol. El riesgo de dependencia física aumenta si las Benzodiazepinas se toman regularmente durante varios meses, especialmente en dosis más altas que las normales. Dejarlas abruptamente puede llevar a síntomas tales como problemas de sueño, males intestinales, malestar, pérdida de apetito, sudores, temblores, debilidad, ansiedad y cambios de la percepción. Sólo cantidades en trazas (menos del 1%) de la mayoría de Benzodiazepinas se excretan sin haberse alterado por la orina; mucha de la concentración en orina se conjuga con droga. El periodo de detección para las Benzodiacepinas en la orina es de 3-7 días. PANEL 6 Rapid Test da resultado positivo cuando las Benzodiazepinas en la orina exceden de 300 ng/mL. COCAÍNA (COC) La Cocaína es un potente estimulante del sistema nervioso central (CNS) y un anestésico local. Inicialmente, provoca estados de energía extrema y excitación mientras gradualmente aparecen temblores, sobre-sensibilidad y espasmos. En numerosas ocasiones, la Cocaína causa fiebre, no receptividad, dificultad en la respiración y pérdida del conocimiento. La Cocaína es administrada por inhalación nasal, inyección intravenosa y fumada. A las pocas horas se excreta por la orina como Benzoilecgonina, el principal metabolito de cocaína, tiene una vida media biológica más larga (5-8 horas) que la cocaína (0.5-1.5 horas), y puede generalmente detectarse durante 24-48 horas tras la exposición a la cocaína³. PANEL 6 Rapid Test da un resultado positivo cuando el metabolito de Cocaína en orina excede de 300 ng/mL. MARIHUANA 9 THC (∆ —tetrahidrocannabinol) es el principio activo del cannabis (marihuana). Cuando se fuma o se administra oralmente, el THC produce efectos de euforia. Los usuarios ven afectada la memoria reciente y la capacidad de aprendizaje. A largo tiempo, un uso relativamente frecuente se puede asociar a trastornos de comportamiento. El pico del efecto de la marihuana administrada fumando ocurre en 20-30 minutos y la duración es de 90-120 minutos después de un cigarro. Niveles elevados de metabolitos en la orina se encuentran al cabo de horas de exposición y permanecen detectables hasta 3-10 días después de fumar. El principal metabolito excretado en la orina es 11-nor-∆ 9 tetrahidrocannabinol-9-ácido carboxílico (∆ -THC-COOH). PANEL 6 Rapid Test da un resultado positivo cuando la concentración de THC-COOH en orina excede de 50 ng/mL. Este es el valor límite de prueba establecido para muestras positivas por la 4 Administración de los Servicios de la Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, USA) . MDMA Metilendioximetanfetamina (éxtasis o MDMA) es una droga de diseño sintetizada por primera vez en 3 1914 para el tratamiento de la obesidad . La ingestión de esta droga incrementa la tensión muscular y la sudoración. La MDMA no es exactamente un estimulante aunque tiene la capacidad, al igual que las anfetaminas, de incrementar la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca. La MDMA puede producir cambios en la percepción, aumentando la sensibilidad a la luz y dificultando la capacidad de focalizar la vista. PANEL 6 Rapid Test proporciona resultado positivo cuando la concentración de MDMA en orina sobre pasa los 500 ng/ml. OPIACEOS PANEL 6 Rapid Test da resultados positivos cuando la morfina en orina excede de 300 ng/mL. Este es el valor límite de prueba establecido para muestras positivas por la Administración de los Servicios de la Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, USA). PRINCIPIO PANEL 6 Rapid Test es un ensayo inmunológico competitivo. Las drogas que pueden estar presentes en muestras de orina, compiten contra el conjugado de su respectiva droga para los lugares de reacción de su anticuerpo específico. Durante el test, las muestras de orina migran por acción capilar. Un droga, si está presente en la muestra de orina por debajo de la concentración límite, no saturará el lugar de reacción de su anticuerpo específico. El anticuerpo reaccionará con la proteína de la droga conjugada y una línea de color visible aparecerá en la región de la línea de test de la tira de droga específica. Así, la línea coloreada no se formará en la región de línea de test. Una muestra de orina positiva de droga no generará línea de color en la región de línea específica del test de la tira por la competición de la droga, mientras que una muestra de orina negativa generará una línea sin color en la región de línea específica del test por la ausencia de competición de la droga. Siempre debe aparecer una línea coloreada en la región de control, indicando que se ha dispensado el volumen adecuado de muestra y que la difusión a lo largo de la membrana ha sido correcta. REACTIVOS Cada línea de test contiene anticuerpos monoclonales de ratón anti droga que corresponden a proteínas de droga conjugadas. La línea de control contiene anticuerpos policlonales anti-conejo IgG de cabra y conejo IgG. PRECAUCIONES Este test sólo puede ser empleado por personal profesional sanitario o de laboratorio debidamente cualificado. No usar después de la fecha de caducidad. El test debe permanecer con el precinto hasta su uso. Todas las muestras deben manipularse como potencialmente infecciosas. Los tests utilizados se deben desechar según normativa local vigente. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El kit es estable hasta fecha de caducidad si se guarda dentro del estuche cerrado a 2-30 ºC. NO CONGELAR. TOMA DE MUESTRAS Y PREPARACION Las muestras de orina se deben recolectar en un contenedor limpio y seco, pudiéndose emplear la orina de cualquier momento del día. Las muestras con precipitados visibles deben centrifugarse, filtrarse, o dejarse sedimentar para obtener una muestra adecuada para el análisis. Las muestras de orina se pueden almacenar a 2-8 ºC hasta 48 horas. Para almacenamientos prolongados, las muestras se pueden congelar y almacenar por debajo de 20ºC. Las muestras congeladas deben descongelarse y mezclarse bien. MATERIALES - Placas - Cuentagotas desechable - Instrucciones Materiales necesarios no incluidos: Contenedor de recolección de muestras, controles externos y cronómetro. INSTRUCCIONES DE USO La placa y la muestra de orina deben estar a temperatura ambiente (15-30ºC) antes de realizar la prueba. Extraer la placa de su envase. Retirar el tapón inferior de la placa. Sumergir la placa en un bote que contenga la orina del paciente, de modo que se empapen las tiras de acetato de cada determinación. Al cabo de 10 segundos, retirar la placa de la orina, colocar de nuevo el tapón y poner la placa sorbe una superficie plana. Leer los resultados al cabo de 3-5 minutos. No interpretar los resultados pasados los 10 minutos. Tel: (+34) 93 480 80 47 Fax: (+34) 93 373 00 92 e-mail: [email protected] web: www.ral-sa.com POSITIVO: No aparece la línea en la región del test (T) para la droga específica ensayada. Aparece una línea de color en la región de control. Los resultados positivos indican que la concentración de la droga en la muestra de orina excede el valor límite definido para la droga específica. NEGATIVO: * La aparición de una línea coloreada en la región C y una línea coloreada en la región T para una droga específica indica un resultado del test negativo. Este resultado negativo indica que la concentración de la droga en la muestra de orina está por debajo de los niveles límite definidos para un test particular de drogas. *NOTA: La sombra de color en la región del test (T) puede variar, pero debiera considerarse negativa siempre que aparezca una línea tenue. NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El volumen de la muestra es insuficiente o se ha realizado incorrectamente la prueba. Revisar el procedimiento y repetir la prueba con un nuevo test. Si persiste el problema, contactar con el distribuidor local. CONTROL DE CALIDAD La línea coloreada que aparece en la región de control (C) es el control interno. Confirma que se ha dispensado un volumen de muestra suficiente, y que el sistema ha funcionado correctamente. Los controles estándares no se suministran en este kit. Sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos sean analizados dentro de las buenas prácticas de laboratorio para confirmar que el procedimiento del test es correcto. LIMITACIONES PANEL 6 Rapid Test proporciona solo resultados analíticos preliminares cualitativos. Se debe utilizar un método de confirmación como la cromatografía de gases/ espectrometría de masas 3,4,7 (GC/MS) . Hay una posibilidad de que errores técnicos o de procedimiento, así como la interferencia de otras sustancias en las muestras de orina puedan causar resultados erróneos. Adulterantes, como lejía y/o alumbre en las muestras de orina pueden producir resultados erróneos a pesar del método analítico usado. Si se sospecha que haya adulteración, el test debe repetirse con otra muestra de orina. Un resultado positivo no indica el nivel intoxicación, modo de administración o concentración en orina. Un resultado negativo puede no necesariamente indicar orina libre de droga. Se pueden obtener resultados negativos cuando la droga está presente a niveles inferiores del límite de detección. Los test no distinguen entre drogas de abuso y determinados medicamentos. Un resultado positivo del test lo pueden provocar determinadas comidas o suplementos alimenticios. CARACTERISTICAS TÉCNICAS Exactitud Se realizó una comparación empleando PANEL 6 Rapid Test con tests rápidos de droga disponibles comercialmente. El test se realizó sobre unas 300 muestras de orina provenientes de individuos a los que se debía realizar una pruebas de drogas. Los resultados presuntamente positivos se confirmaron por GC/MS. Las muestras de orina negativas fueron analizadas por otro test. Los siguientes componentes se cuantificaron por GC/MS y contribuyó a la cantidad total de drogas encontradas en muestras de orina positivas presuntamente testeadas en los siguientes estudios clínicos: Test Componentes AMP Anfetaminas BZO Oxazepam, Nordiazepam, OH-Alprazolam, Desalkylflurazepam COC Benzoilecgonina 9 THC 11-nor-∆ -THC-9 COOH MDMA Metilendioximetanfetamina, metilendioxianfetamina OPI Morfina, Codeína Se obtuvieron los resultados siguientes: AMP BZO COC THC MDMA OPI % Concordancia con otros tests rápidos Positivo Negativo Total 98% 100% 99% 100% 97% 98% 96% 100% 98% 100% 100% 100% 100% 99% 99% 100% 99% 99% Se analizaron 40 muestras mediante el Panel 6 y GC/MS, obteniéndose los siguientes resultados: AMP BZO COC THC MDMA OPI % Concordancia GC/MS Positivo Negativo Total 97% 96% 96% 96% 98% 97% 98% 95% 96% 96% 92% 94% 97% 97% 97% 100% 97% 98% Precisión Se realizó un estudio en 3 lotes distinto de producto para conocer la precisión dentro de ciclo, entre ciclos y entre usuarios. Se empleó un panel idéntico de muestras codificadas, que contenía drogas en concentraciones de ±50% y ±25% respecto del valor de corte (cutoff): Los resultados están disponibles a petición. Sensibilidad Analítica A un pool de droga-libre de orina se le agregaron drogas a las concentraciones de ±50% límite y ±25% límite. Los resultados se resumen a continuación: Concentración Droga 0% Cut off -50% Cut off -25% Cut off Cut off +25% Cut off +50% Cut off Concentración Droga 0% Cut off -50% Cut off -25% Cut off Cut off +25% Cut off +50% Cut off n 30 30 30 30 30 30 n 30 30 30 30 30 30 AMP 30 30 30 18 1 0 BZO + 0 0 0 12 29 30 30 30 28 10 2 0 + 0 0 14 28 29 30 30 30 28 13 2 0 THC 30 30 16 2 1 0 COC + 0 0 2 20 28 30 30 30 24 15 6 0 + 0 0 2 17 28 30 30 30 30 11 2 0 MDMA 0 0 6 15 24 30 OPI 0 0 0 19 28 30 Especificaciones analíticas La tabla siguiente muestra la lista de las concentraciones de los componentes (ng/mL) que se detectan positivos en orina mediante el One Step Multi-Drug, Multi-Line Screen Test Device a los 5 minutos. ANFETAMINAS d-Anfetaminas d,I-Sulfato Anfetaminas I-Anfetaminas (±)-3,4-Metilendioximetanfetamina Fentermina ng/mL 3,000 50,000 2,000 2,000 3,000 BENZODIAZEPINA Oxazepram Alprazolam a-Hidroxyalprazolam Bromazepam Clordiazepóxido Clordiazepóxido Clobazam Clonazepam Clorazepato deipotasio Delorazepam Desalquilflurazepam Diazepam Estazolam Flunitrazepam (+-)Lorazepam RS-Lorazepam glucoronida Midazolam Nitrazepam Norclorodiazepoxido Nordiazepam Temazepam Triazolam 300 196 1,262 1,562 1,562 781 98 781 195 1,562 390 195 2,500 390 1,562 156 12,500 98 195 390 98 2,500 COCAÍNA Benzoilecgonina Cocaína Cocaetileno Ecgonina 300 780 12,500 32,000 MARIHUANA (THC) 11-nor-∆9 -THC-9 COOH Cannabinol 11-nor-∆8 -THC-9 COOH ∆8 -THC ∆9 -THC 50 20,000 30 15,000 15,000 OPIÁCEOS (300) Morfina Codeína Etilmorfina Hidrocodona Hidromorfina Levofanol 6-Monoacetilmorfina Morfina 3-ß-D-Glucoronida Norcodeina Normorfona Oxicodona Oximorfona Procaina Tebaína 300 300 6,250 50,000 3,125 1,500 400 1,000 6,250 100,000 30,000 100,000 15,000 6,250 MDMA D,L-3,4-Metilendioximetanfetamina HCl (MDMA) 3,4-Metilendioximetanfetamina HCl (MDA) 3,4-Metilendioxietilanfetamina HCl (MDE) Clodinina I-Cotinina Deoxicorticosterona Diclofenco Digoxin Ecgonina metil ester β-Estradiol Etil-p-aminobenzoato I(-)_Epinefrina Fenoprofeno Ácido gentísico Hemoglobina Hidroclorotiacida Acido o-hidroxihipurico p-Hidroxitiramina Iproniacida Ixosuprina Ketoprofeno Loperamida Penicilina-G Perferacina Trasn-2-fenilciclo-propilamina hidroclorida β-Feniletamina Predinosolona d/I-Propanol d-SEudoefrina Quinina Ranitidina Serotonina Sulindaco Acetato-3- tetrahidrocortisona Tioridacina Tolbutamida Trifluorperacina Triptamina Tiramina Verapamilo BIBLIOGRAFÍA Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 6th Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 2002; 129. 500 3,000 300 FDA Guidance Document: Guidance for Premarket Submission for Kits for Screening Drugs of Abuse to be Used by the Consumer, 1997. A Handbook of Drug and Alcohol Abuse, Gail Winger, Third Edition, Oxford Press, 1992, page 146. Efectos de la densidad específica urinaria A quince (15) muestras urinarias de densidad normal, alta y baja (1.000-1.037) se les agregaron cantidades de drogas para obtener valores al ± 50% respecto del valor de corte (cut off). Los datos del estudio demostraron que la distinta densidad urinaria no afecta a los resultados obtenidos. Efectos del pH urinario El pH de un pool de orinas negativas se ajustó a un rango (5 – 9) en incrementos de 1. Se le agregaron cantidades de drogas para obtener valores de ± 50% respecto del valor de corte (cut off). Los resultados demostraron que el valor de pH no interfiere sobre el resultado del test. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986. IU/OG06716/R1/1012 Reactividad cruzada Un estudio fue realizado para determinar la reactividad cruzada del test con componentes en orina libre de drogas u orina positiva para Cocaína, Anfetamina, Metanfetamina, Marihuana. Opiáceos o Fenciclidina. Los siguientes componentes no muestran reactividad cruzada cuando se analizaron con el One Step Multi-Drug Sreen Test a una concentración de 100 µg/mL: Acetaminofén N- Acetilprocainamida Aminopirina Apomorfina Atropopina Ácido benzoico Bilirrubina Cafeína Cloralhidrato Clorotiacida Clorpromazina Colesterol Cortisona Creatinina Dextrometorfán Diflunisal Difenhidramina I-Ψ-Efedrina Estrone-3-sulfato [1R,2S] (-) Efedrina Eritromicina Furosemida Acetofenetidina Ácido Acetilsalicílico Amoxicilina I-Ácido ascórbico Aspartame Ácido bencilíco Benzetamina* d/I-Clorofeniramina Cloroquina Fenelcina I-Fenilefrina Fenilpropanolamina Quinacrina Ácido Salicílico Sulfametacina Tetraciclina Tetrahidrocortisona 3 (β-D-glucuronida) Tiamina d/I-Tirosina Triamtereno Timetroprim d/I- Triptófano Ácido úrico Zomepiraco Hidralazina Hidrocortisona p-Hidroxianfetamina Ibuprofeno d/I-Isoprterenol Ketamina Labetalol Meperidina Metoxifenamina Ácido nalidixico Naltrexona Niaciamina Noretindrona Noscapina Ácido oxálico Oximetazolina FABRICADO POR: ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO, LTD. 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