Dra Ana Gnius Argentina

Mejora de la seguridad de los productos IV
Puntos críticos y soluciones seguras
Gnius, Ana María. Hospital de Niños
“Sup. Sor María Ludovica”. La Plata.
XII Argentino y I Sudamericano de
Farmacia Hospitalaria. 21-24 Noviembre
2012
Mezclas intravenosas
Administración de medicamentos por vía intravenosa
Manipulación previa
su disolución o adición a una solución intravenosa
su acondicionamiento en el contenedor o envase más apropiado en
cada caso
identificación individualizada para el paciente al que están
destinados.
condiciones idóneas desde la preparación hasta la administración,
el mantenimiento de las condiciones de estabilidad, compatibilidad
y esterilidad.
ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente.
Servicios de Farmacia
Unidades centralizadas de mezclas intravenosas
Área diferenciada dedicada a la preparación, control,
dispensación e información sobre terapéutica de administración
parenteral
Dentro de dichas unidades : áreas específicas para la preparación
de citotóxicos.
Las principales ventajas que se obtienen centralizando la
preparación de MIV en los Servicios de Farmacia son:
• – De tipo técnico: aportando una mayor garantía de estabilidad físicoquímica, asepsia, condiciones de administración, conservación y caducidad,
así como una reducción en el riesgo de errores de medicación y en la
prevención y corrección de problemas relacionados con los medicamentos.
• - De tipo asistencial: la normalización de la preparación de MIV conlleva un
menor riesgo de aparición de determinados efectos adversos, aumenta la
participación del farmacéutico en la individualización posológica e
integración en el equipo asistencial.
• - De tipo económico: ya que la centralización de la preparación optimiza la
utilización de recursos, tanto materiales como de personal
M. T. INARAJA, I. CASTRO, M. J. MARTÍNEZ. 2.7.2. Formas farmacéuticas estériles: mezclas
intravenosas, citostáticos, nutrición parenteral. Farmacia Hospitalaria.
Áreas de Elaboración de Preparaciones Magistrales
Estériles
Administración clínica a
pacientes mediante:
• Aplicación
• Implantación
• Infusión
• Inhalación
• Inyección
• Inserción
• Instilación
• irrigación
⟨797⟩Pharmaceutical Compounding—SterilePreparations.USP 35 NF 30 2012.Vol1
Preparación magistral de:
• productos biológicos,
• de diagnóstico,
• fármacos,
• nutrientes y
• productos
radiofarmacéuticos,
• incluyendo otras FF que
deben estar estériles cuando
se administran a pacientes
Preparación magistral incluye:
USP 35 NF 30 2012.Vol 1
• Preparación de formas
farmacéuticas para pacientes
humanos y animales
• Preparación de
medicamentos o dispositivos
anticipando recetas de
medicamentos basadas en
patrones rutinarios de
prescripción observados con
regularidad.
• Reconstitución o
manipulación de productos
comerciales que puedan
requerir el agregado de uno o
más ingredientes.
• Preparación de
medicamentos o dispositivos
de investigación (clínica o
académica)
La preparación magistral estéril difiere de la no estéril
principalmente al requerir:
• Mantenimiento de la esterilidad cuando se preparan
exclusivamente con ingredientes y componentes estériles
• Obtención de esterilidad al prepararlas con ingredientes y
componentes no estériles.
Algunas diferencias entre las normas para la preparación
magistral estéril incluyen :
• Ambientes de aire con clasificación ISO,
• Vestimenta y guantes del personal,
• Capacitación del personal y pruebas sobre principios y
prácticas de manipulaciones asépticas y esterilización,
• Especificaciones de calidad ambiental, desinfección de guantes
y superficies de fuentes ISO Clase 5.
797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1
Las Preparaciones Magistrales Estériles incluyen:
• Inhalaciones bronquiales y
nasales acuosas
• Baños y soluciones para
órganos y tejidos vivos
• Inyecciones (dispersiones
coloidales, emulsiones,
soluciones, suspensiones)
• Irrigaciones para heridas y
cavidades corporales, gotas y
ungüentos oftálmicos
• Implantes tisulares.
• Productos estériles
fabricados, que se preparan
estrictamente de acuerdo con
las instrucciones que
aparecen en el etiquetado
aprobado del fabricante
(prospectos adjuntos del
producto) o se preparan en
forma diferente a lo publicado
en dicho etiquetado.
(797) Pharmaceutical Compounding—Sterile
Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1,
Fabricación ≠ Preparación
USP 35 NF 30 2012.Vol 1
Fabricación (Manufacturing)
Preparación (Compounding)
• Producción, propagación,,
conversión o procesamiento de
un fármaco o dispositivo
médico, ya sea directa o
indirectamente, mediante
extracción del fármaco de
sustancias de origen natural o
mediante síntesis química o
biológica.
• Puede incluir envasado o
reenvasado de las sustancias o
etiquetado o reetiquetado de
envases para su reventa en
farmacias, por parte de
profesionales a otras personas.
• Preparación, mezcla
reconstitución, alteración,
envasado y etiquetado de
un medicamento,
dispositivo de
administración del
medicamento de acuerdo
con la prescripción de un
profesional autorizado,
basado en la relación entre
el profesional, el paciente,
el farmacéutico y el
preparador en el curso de
una práctica profesional
FDA: “ la preparación magistral no incluye mezclado,
reconstitución o acciones similares que se efectúen de acuerdo
con las instrucciones contenidas en el prospecto aprobado
suministrado por el fabricante del producto, así como otras
instrucciones del fabricante que concuerden con el prospecto”
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1797⟩
Etiquetado aprobado o prospecto adjunto del producto:
•Rara vez describe la calidad ambiental ( clase ISO del aire,
duración de la exposición a aire no clasificado, vestimenta y
guantes, otras precauciones asépticas de preparación)
•Fecha o tiempo límite de uso (FLU) y almacenamiento
para productos estériles que han sido abiertos o preparados
para administración, no se especifican en todos los
prospectos
•Cuando se especifican, tales duraciones, pueden referirse a
la estabilidad química y no necesariamente a la pureza o
seguridad microbiológica.
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1797⟩
Fecha límite de uso (FLU)
Fecha después de la cual los PME no deben usarse
Se determina a partir de la fecha de elaboración
Deben fijarse de manera conservadora
Se deben consultar y aplicar la información disponible en la
literatura sobre el fármaco en particular
Se debe considerar la naturaleza del fármaco y su mecanismo
de degradación, la forma farmacéutica y sus componentes,
envases, condiciones de almacenamiento.
⟩
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1797
Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales.
Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007
Cada centro elaborador deberá establecer sus propios
límites máximos de tiempo de conservación, considerando:
• la bibliografía disponible y
• la validación microbiológica de las condiciones de
conservación de productos listos para administrar y
remanentes de ampollas o viales que son utilizados
parcialmente y puedan reutilizarse.
Validación microbiológica: repetición de operaciones de
preparación y período y condiciones de conservación,
reemplazando la droga fraccionada por medio de cultivo
(caldo tripticasa soja), con posterior incubación.
Seguridad de las Preparaciones Magistrales Estériles
Constante preocupación del farmacéutico
•
•
•
•
•
•
Seguridad microbiológica
Seguridad en la validación previa a la elaboración
Seguridad en la elaboración ( medición, dilución, mezclado)
Seguridad en el envasado y etiquetado
Seguridad en la estabilidad y compatibilidad de los componentes
Seguridad en el almacenamiento, dispensación y distribución.
Las PME deben ser terapéutica y
farmacéuticamente apropiadas para el paciente.
¿Cuándo pueden ocurrir los errores en la elaboración de las
preparaciones magistrales estériles?
ANTES
DESPUES
DURANTE
Use of a systematic risk analysis method to improve safety in the production of
paediatric parenteral nutrition solutions
P Bonnabry1, L Cingria1, F Sadeghipour1, H Ing1, C Fonzo-Christe1, R E Pfister2
Errors Can Occur in Many Places Adaptación Staying the Course with USP Chapter <797>:Empowering Your
Staff to be the Front Line of Defense in Ensuring Sterile Compounding Eric S. Kastango, M.B.A., B.S.Pharm., FASHP President/CEO
Clinical IQ, LLC Disclaimer
ANTES
DURANTE
DESPUÉS
• Abastecimiento de
drogas e insumos
• Control de inventario
• Recepción,
almacenamiento,
rotación stocks,
guarda de mezclas
elaboradas
• Estandarización de
procesos de
elaboración
• Recogida de datos del
paciente
• Chequeo de órdenes
médicas , de
elaboración,
confección de rótulos
• Desinfección de
material
• Movimientos
controlados del
personal, equipos y
componentes dentro
del área limpia
• Lectura y
comprensión de la
orden de elaboración
• Desembalaje de
insumos y medicación
a utilizar
• Limpieza final
• Rotulado
• Condiciones de
almacenamiento
• Control de los
productos elaborados
• Dispensación
• Transporte
Ejemplos de errores y resultados potenciales
Adaptaciónde Stayingthe CoursewithUSPChapter<797>:EmpoweringYourStaffto be theFrontLineof DefenseinEnsuring
SterileCompoundingEricS. Kastango,M.B.A.,B.S.Pharm.,FASHPPresident/CEOClinicalIQ,LLCDisclaimer
Errores relacionados con la elaboración
Resultados potenciales
Diseño de formulario de prescripción
pobre
Creación de complejidad innecesaria
Mala recepción de drogas e insumos
Componentes erróneos para la
elaboración de mezclas
Uso erróneo de componentes
Componentes mal ubicados
Adición errónea, composición errónea de
las mezclas
Falla en el double check de la hoja de
elaboración
Errores de composición de la mezcla
Falla en la desinfección de equipos y
componentes
↑ partículas viables y no viables en el
área limpia
Falta de control final de ingredientes vs
órdenes de elaboración y/o médicas
Errores de elaboración no identificados
Complejidad de la elaboración de preparaciones
estériles
Terapias y/o vías
de administración
de alto riesgo
• Quimioterapia
• Analgésicos
• Epidural
• Intratecal
• oftálmica
Población de alto
riesgo
Nutrición
parenteral
• Pacientes
pediátricos
(concentración,
volumen)
• Pacientes en
Cuidados críticos
• Múltiples aditivos
• Compatibilidades
• Uso de dosificadores
automáticos
Uso de Tecnología en la elaboración de PME
• Estudios han demostrado que la información aportada por la
tecnología puede reducir la frecuencia de errores de
diferentes tipos y probablemente la frecuencia de eventos
adversos asociados. Thenewenglandjournalofmedicine. DavidW.Bates,M.D.,andAtulA.Gawande,M.D.,
M.P.H.n engl j med348;25www.nejm.orgjune19,2003
•
•
•
•
•
Código de barras
Mezcladores /dispositivos automáticos
IV robots
Informatización (prescripción electrónica asistida PEA)
Tecnología de Validación para verificar medicación y
concentración
Verificación por código de barras
• Para selección del producto
• Para preparación
• Para chequeo post
elaboración
• Para dispensación
• Para administración
• Dispositivos automáticos
para NP: el lector escanea
rótulos de contenedores,
de guías de transferencia y
rótulos de bolsas de NP.
Dispositivos Automatizados de Preparación Magistral (DAP)
para Mezclas de Nutrición Parenteral (MNP)
Están diseñados para agilizar
los procesos más engorrosos
requeridos para la
preparación magistral de
MNP, administrando
automáticamente los
componentes en una
secuencia predeterminada
bajo control computarizado.
NO están diseñados para
reemplazar las funciones
específicas del farmacéutico.
Formas de elaboración de mezclas de nutrición parenteral
Manual
•
•
•
•
•
•
•
•
Técnica aséptica
Área controlada
Secuencia de mezclado
Personal capacitado
Vestimenta adecuada
Controles
Trabajo intensivo
Múltiples manipulaciones
Automatizada
Técnica aséptica
Área controlada
Secuencia de mezclado
Personal capacitado
Vestimenta adecuada
Controles
Menor tiempo, mayor
exactitud y precisión.
Requerimientos y responsabilidades en el uso de los
DAP
• Contrastan la cantidad
adicionada en forma práctica de
cada ingrediente con cantidad
teórica programada, con una
exactitud del orden del 3-5%.
• Poseen alertas de detección de
burbujas, oclusiones, existencia
de contenedores vacíos
• El software asiste al
farmacéutico sobre las
incompatibilidades fisicoquímicas
de los componentes de la
formulación y provee
información clínica
Requerimientos y responsabilidades en el uso de los
DAP
• El acceso y uso del equipo está
restringido al personal entrenado
asignando niveles de seguridad
según sean farmacéuticos o
técnicos.
• La configuración y secuencia no
pueden alterarse sin la
autorización de un farmacéutico
• Puede integrarse con programas
existentes en el servicio de
Farmacia para optimizar el
cuidado de los pacientes evitando
duplicaciones terapéuticas.
Registros
• Todas las operaciones realizadas a
diario quedan registradas.
• Archivo en papel o electrónico.
• Condiciones y personal
involucrado
Authorization Report contiene
información sobre:
• Los usuarios que armaron y verificaron
el armado del equipo.
• Nombre de ingredientes, puertos y
guías utilizadas.
Log Report es un resúmen de los
componentes utilizados en cada mezcla
elaborada en un día específico.
Registros
• Verifica la concordancia entre el
nombre de la fórmula y el del
paciente en el rótulo de la bolsa.
• Verifica la concordancia entre el
Serial Number (único para cada
orden) y Serial Number del rótulo
de la bolsa.
• Configuración y usuario
• Fecha, hora y duración de la
elaboración de la mezcla
• Volumen de cada ingrediente
• Agregados manuales
• Relata lo ocurrido en el proceso,
cambio de ingredientes,
oclusiones o burbujas detectadas,
pausas de la bomba, otras.
• Compara el peso medido con el
esperado y verifica que la
diferencia entre ellos se halle
dentro de los límites aceptados.
Aseguramiento de la calidad
• El funcionamiento de los DAP deben ser críticamente
desafiado por el farmacéutico para asegurar que las
especificaciones del fabricante sean verdaderas (validación)
• Inicialmente debe evaluarse el DAP para verificar la exactitud
del volumen y peso. (agua y otros macro y micro nutrientes
con sus densidades)
• Pueden realizarse pruebas adicionales de exactitud para
determinar el contenido de ciertos ingredientes en el volumen
final de la mezcla (análisis químicos de dextrosa y electrolitos).
• La precisión intermedia se determina considerando las
variaciones diarias en los resultados de las mediciones de la
exactitud. (registro diario y evaluación a lo largo del tiempo,
especialmente con aditivos de índice terapéutico estrecho
como el cloruro de potasio)
Outsourcing
Complejidad mezclas nutrientes
Potenciales interacciones entre sus componentes
Gravedad de las complicaciones
Déficit de recursos humanos y materiales
Reorientación de las funciones del farmacéutico hacia otras
actividades
No se puede garantizar la calidad de la MNP
▼
Delegar el proceso de fabricación a la industria
farmacéutica
▲
Los servicios de Farmacia mantienen la responsabilidad
de los resultados en el paciente
Thenew england journalofmedicine. David W. Bates, M.D., and AtulA. Gawande, M.D.,
M.P.H. n englj med348;25www.nejm.org june19,2003
Aproximadamente la mitad de los errores serios de medicación han sido
ocasionados como resultado de:
• Médicos con insuficiente información sobre el paciente y el medicamento,
• Fallas para poveer suficientes especificaciones en una receta, (formularios
mal diseñados),
• Ilegibilidad de las recetas escritas a mano,
• Errores de cálculo de dosis y
• Errores de transcripción.
Prescripción electrónica asistida
• Se ha implementado la PEA
que suele incluir la validación
farmacéutica y generación de
hojas de elaboración y
rótulos.
• Sin embargo, rara vez la
informatización abarca la
preparación y la
administración
• Si la informatización se limita
a la prescripción, o incluso a
la validación farmacéutica y
las demás etapas del proceso
siguen siendo manuales el
sistema estará
descompensado y seguirá
siendo vulnerable a los
errores
Se ha estudiado el efecto de la
aplicación de la tecnología en el
proceso de la quimioterapia,
obteniendo una reducción
progresiva de la vulnerabilidad
del sistema con la implantación
escalonada de :
la centralización de la
preparación,
PEA,
preparación con identificación
electrónica de producto,
gravimetría y administración
con código de barras.
(Bonabri et al 2006)
Fabricación ≠ Preparación
USP 35 NF 30 2012.Vol 1
Fabricación (Manufacturing)
Preparación (Compounding)
• Producción, propagación,
conversión o procesamiento de
un fármaco o dispositivo
médico, ya sea directa o
indirectamente, mediante
extracción del fármaco de
sustancias de origen natural o
mediante síntesis química o
biológica.
• Puede incluir envasado o
reenvasado de las sustancias o
etiquetado o reetiquetado de
envases para su reventa en
farmacias, por parte de
profesionales a otras personas
• Preparación, mezcla
reconstitución, alteración,
envasado y etiquetado de un
medicamento, dispositivo de
administración del
medicamento de acuerdo con
la prescripción de un
profesional autorizado,
basado en la relación entre el
profesional, el paciente, el
farmacéutico y el preparador
en el curso de una práctica
profesional
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30
2012.Vol 1
“Las normas de este capítulo están destinadas a todas las
personas que elaboren PME y todos los sitios donde se preparen
PME ( hospitales y otras instituciones de salud, clínicas de
tratamiento de pacientes, farmacias, instituciones de práctica
médica y otras instalaciones y sitios donde se preparen,
almacenen y transporten PME.”
Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales.
Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007
“Para la aplicación de estas normas se requiere de profesionales
farmacéuticos que se desempeñen en el ámbito de la farmacia
hospitalaria y que acrediten capacitación comprobable en el
tema. Bajo su supervisión podrá desempeñarse personal técnico
cualificado, el que deberá recibir formación específica para el
desempeño de las tareas y las técnicas utilizadas.”
2.7.2. Formas farmacéuticas estériles: mezclas
intravenosas, citostáticos, nutrición
parenteral T. INARAJA I. CASTROM.J. MARTÍNEZ FARMACIAHOSPITALARIA
“El farmacéutico es responsable de la elaboración y dispensación de
preparaciones estériles con la correcta composición, pureza,
estabilidad y esterilidad, con un acondicionamiento idóneo y una
identificación precisa y apropiadas para el paciente...
Por su importancia en los Servicios de Farmacia este capítulo se centra
en las mezclas intravenosas, incluidos los citostáticos, y en la
elaboración de nutriciones parenterales.”
<1025> Buenas prácticas para la manipulación de
medicamentos citostáticos endovenosos en centros
asistenciales
“Las Unidades de Reconstitución de citostáticos de los Servicios de
Farmacia Hospitalaria y los Centros prestadores de servicios de
Farmacia Hospitalaria son los responsables de proveer las mezclas
intravenosas de los medicamentos utilizados en el tratamiento del
cáncer para los tres tipos de internación, prevenir la contaminación del
medio ambiente durante la reconstitución y proteger al personal de
salud durante la manipulación de principios activos citostáticos.”
⟨797⟩⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1
Objetivo del capítulo
Descripción de condiciones y prácticas para evitar lesiones e
incluso la muerte de pacientes como resultado de:
• Contaminación microbiana ( no esterilidad)
• Endotoxinas bacterianas en exceso
• Variabilidad en la concentración pretendida de los
ingredientes correctos
• Contaminantes químicos y físicos no esperados
• Ingredientes de calidad inadecuada en las preparaciones
magistrales estériles.(PME)
Condiciones del área de trabajo
Clasificación ISO de Partículas en el aire ambiental
Clasificación ISO de Partículas en el aire ambiental
• ISO Clase 5 no más de 3,520 partículas ≥ 0,5µm por metro cúbico de
aire para cualquier cabina de flujo laminar (CFL), de seguridad
biológica (CSB), aislador aséptico para PM (CAI) o aislador aséptico
de contención para PM (CACI).
• ISO Clase 7 no más de 352,000 partículas ≥ 0,5µm por metro cúbico
de aire para cualquier zona amortiguadora.
• ISO Clase 8 no más de 3,520,000 partículas ≥ 0,5µm por metro
cúbico de aire para cualquier antesala.
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1.
Comparación de Clasificación de limpieza de aire
Fuentes de aire ISO Clase 5
Controles de Ingeniería primarios (CIP)
Están diseñadas para minimizar el contacto de la contaminación aérea
con los sitios críticos.
•
•
•
•
Cabinas de flujo laminar (CFL),
Cabinas de seguridad biológica(CSB),
Aisladores asépticos para preparación magistral (CAI)
Aisladores asépticos de contención para preparación magistral
(CACI)
Brindan un ambiente ISO clase 5 para la exposición de sitios críticos.
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1.
Fuentes de aire ISO Clase 5
Controles de Ingeniería primarios (CIP)
Sitio Crítico
• Cualquier componente o superficie de recorrido de líquidos (puertos
de inyección) o aberturas expuestas (ampollas abiertas) y en riesgo
de contacto directo con el aire, (ambiental o filtrado por HEPA),
humedad, ( secreciones orales o mucosas), o contaminación por
contacto.
• Se debe dar la más alta prioridad a la protección de los sitios
críticos, evitando el contacto físico y los contaminantes aéreos,
especialmente aquéllos generados por el personal, partículas
grandes y de alta densidad, que tienen el potencial de asentarse en
los SC, incluso cuando están expuestos a aire ISO Clase 5.
• La contaminación microbiana por partículas aumenta con el tamaño
de las aberturas y el tiempo de exposición.
Cabinas de flujo laminar horizontal (CFL)
•
•
•
Producen un flujo de aire no
reciclado en dirección frontal
hacia el operador,
Proporcionan protección del
producto pero no permite el
trabajo con material
biológico de riesgo.
Permiten trabajar en
condiciones de esterilidad y
ausencia de partículas
mediante la aplicación del
principio de barrido continuo
de la zona de trabajo con
aire filtrado por HEPA e
impulsado en régimen
laminar horizontal.
Cabinas de Seguridad Biológica (CSB)
• Protección ambiental, de la PME,
del personal y del producto
• Frente abierto, con flujo de aire
hacia el interior, para protección
del personal,
• Flujo de aire laminar
descendente con filtración
(HEPA) para protección del
producto
• Salida de aire con filtración HEPA
para protección ambiental.
• Cabinas de flujo laminar vertical
de Clase II: Tipo A, reciclan el
70% del aire circulante y
expulsan el 30% restante, previo
paso por un filtro HEPA, al propio
recinto en el que está instalada y
Tipo B, el aire extraído se vierte
al exterior, diluyéndose en la
atmósfera
.
Aislador aséptico para PM (Compounding aseptic
isolator-CAI)
Aislador diseñado para la
elaboración magistral de
preparaciones farmacéuticas.
Mantiene un ambiente
aséptico de preparación,
durante los procesos de
elaboración y transferencia de
material.
No debe ocurrir intercambio
de aire entre el aislador y el
medio que lo rodea, a menos
que el aire haya pasado por
un filtro HEPA, como mínimo.
Aislador aséptico de contención para PM (Compounding Aseptic
Containment Isolator- CACI)
Aislador aséptico para PM,
diseñado para proteger al
trabajador de la exposición a
concentraciones indeseables
de fármacos dispersados en el
aire durante los procesos de
preparación y transferencia de
material.
Cuando se trabaja con
fármacos volátiles peligrosos,
el aire de salida del aislador se
debe extraer a través de una
ventilación debidamente
diseñada en el edificio.
CERTIFICACIÓN, RECERTIFICACIÓN Y CONTROLES DE LOS CIP
Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para
Farmacia Hospitalaria 2007
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Validación de funcionamiento
Después de la instalación,
Después de una reubicación,
Después de una reparación,
Periódicamente en forma anual, por personal especializado.
Controles
Velocidad de impulsión,
Integridad filtro HEPA,
Flujo aéreo con humo,
Intensidad lumínica,
Vibración y ruidos (opcional)
CONTROLES MICROBIOLÓGICOS DE LOS CIP Preparación y fraccionamiento de
medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007
• Mediante placas de exposición (ágar tripticasa soja)
mensualmente
• En las condicionas más desfavorables de la jornada de trabajo
• Línea basal, nivel de alerta (↑ 10%), nivel de acción (↑ 20%)
• Cualquier recuento de ufc que exceda su respectivo nivel de acción
debe dar lugar a una reevaluación de la aptitud de las prácticas de
trabajo del personal, los procedimientos de limpieza y operativos y
la eficacia de la filtración de aire dentro de las instalaciones.
Zonas amortiguadoras y antesalas
Controles de ingeniería secundarios (CIS)
Sirven como centro de ubicación del CIP
Diseñadas para mantener condiciones ISO clase 7, como mínimo,
condiciones ISO clase 8 para partículas ≥ 0,5 µm bajo condiciones
dinámicas para las antesalas
Se necesita un adecuado flujo de aire filtrado por HEPA y
suministrado a esta zonas, con el fin de mantener la clasificación de
limpieza durante la actividad operativa a través de los intercambios
de aire de los cuartos.
Se requerirán entre 15 a 30 recirculaciones de aire según la cantidad
de personas y procesos.
Limitación de tareas necesarias
Condiciones de pisos, paredes, mobiliario, etc.
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1.
Pruebas de muestreo ambiental de partículas
viables y no viables
Es parte de un programa integral de gestión de calidad, que se llevará a
cabo:
Puesta en marcha de nuevas instalaciones y equipos
Después de cualquier reparación de instalaciones o equipos
como recertificación de instalaciones y equipos (6 meses)
En respuesta a problemas identificados en los productos terminados
o técnicas del personal o a problemas con las PME, infecciones
relacionadas con el paciente.
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1.
Plan de muestreo para
partículas ambientales viables
El plan de monitoreo se basa en
la recolección de una muestra
ambiental,
exposición a un medio nutriente y
posterior incubación a temperatura y
tiempo determinados,
a fin de favorecer el desarrollo
microbiano.
Conocer la carga basal en condiciones
de reposo y operación, al habilitar las
instalaciones y repetirse si existe
alguna modificación edilicia
La monitorización permite valorar la
efectividad de las prácticas de
limpieza y desinfección, así como
determinar si se está trabajando en
condiciones adecuadas.
Se recomienda usar métodos
cuantitativos activo o pasivo de toma
de muestra
Bajo condiciones de trabajo
Establecer límites de alerta (↑25%) y
nivel de acción (↑50%) respecto s la
línea basal
Preparación y fraccionamiento de medicamentos
parenterales. Recomendaciones de la AAFH para
Farmacia Hospitalaria 2007 completar!!!!!!
Microorganismos viables en superficies
Toma de muestras
“activa”
• Placas de contacto, conocidas
como placas Rodac (Replicate
Organism Detection and
Counting)
• Mediante hisopos
(“swabbing”), para superficies
irregulares. El hisopo se eluye
y se efectúa un recuento. La
superficie frotada suele ser de
24 a 30 cm2.
• Superficie de guantes y
vestimenta de los operadores.
Superficies
y Paredes
Equipos
Aire
ambiental
Estimación de la carga microbiana del entorno y
determinación y evaluación de tendencias
Vestimenta
(ropa y
guantes)
Farmacopea Argentina octava edición. Anexo 1. Elaboración de
Medicamentos estériles
Límites recomendados para el monitoreo de contaminación
microbiana
Grado
Muestra de
aire ufc/m3
Placas
exposición
(diámetro 90
mm ) ufc/4 hs
Placas de
contacto
(diámetro 55
mm) ufc/placa
Impresión de
guante (5
dedos)
ufc/guante
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
Niveles de acción
recomendados para contaminación microbiana
⟨ 797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1.
• Guidance for Industry-Sterile Drug Products Produced by Aseptic
Processing-Current GMP-US HHS, FDA, september 2004.
clasificación
Muestra de aire : Ufc por
metro cúbico (1000 l) de aire
por placa
ISO Clase 5
>1
ISO Clase 7
> 10
ISO Clase 8 o menor calidad
> 100
Pruebas para partículas ambientales no viables
Certificación y recertificación de áreas
•
•
•
•
Controlar del cumplimiento de los estándares respecto a la clase de aire circulante.
Certificación: en estado de reposo y en operación
Recertificación: sólo en operación
Controles a desarrollar en forma anual, sin eximir los controles microbiológicos de
rutina
Test de partículas (clase de área)
Presión diferencial (diario) ≥ 0,02 pulgadas de columna de agua
Velocidad de flujo de aire ( mínima 0,2 m/seg) entre la zona amortiguadora y la
antesala
Renovaciones de aire (20 veces /hora)
Test de iluminación (recomendado)
Test de fugas (recomendado)
Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales.
Recomendaciones de la AAFH para Farmacia Hospitalaria 2007
Niveles de riesgo de contaminación microbiana en las PME
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1797⟩
Deben considerarse las probabilidades de :
• Contaminación microbiana
• Contaminación química y física
Los niveles de riesgo alto, mediano y bajo se aplican a la calidad de las
PME inmediatamente después del mezclado o llenado asépticos finales
o inmediatamente después de la esterilización final.
Después del almacenamiento y transporte de las PME, deben esperarse
un
• aumento en los riesgos de degradación química de los ingredientes,
• contaminación por daño físico de los envases y
• permeabilidad de los mismos.
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1797⟩
Niveles de riesgo de contaminación microbiana en las
PME
•
•
•
•
Alto riesgo
Riesgo moderado
Bajo riesgo
Uso inmediato
PME de Uso inmediato
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
• Administración en forma inmediata o de emergencia al
paciente
• Preparados de bajo riesgo siguiendo técnica aséptica en
ambiente no estéril
• Transferencia de no más de tres productos comerciales.
Proceso continuo que no excede más de una hora de
elaboración.
• Si la administración del medicamento no se realiza dentro de
esa hora se debe descartar.
• La etiqueta debe tener la identificación del paciente, nombres
y cantidades de todos los ingredientes.
• No almacenar
PME de nivel de riesgo bajo
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
1.
2.
3.
4.
Manipulación aséptica, en ambiente ISO clase 5 o superior,
en zona ISO clase 7, con ingredientes, productos,
dispositivos estériles.
Manipulaciones de transferencia, medición y mezclado
usando no mas de 3 contenedores estériles fabricados
comercialmente y no mas de 2 ingresos en cualquier envase
estéril (bolsa, vial) o envase de administración para preparar
la PME
Contempla la apertura aséptica de ampollas, penetración de
tapones desinfectados de viales y transferencia de líquidos a
dispositivos de administración.
Cuando NO se someten a pruebas de esterilidad: períodos
de almacenamiento antes de su administración ( 48 hs a °T
amb controlada, 14 días en heladera y 45 días en estado
sólido de congelación entre -25 y - 10°C)
PME de nivel de riesgo bajo
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
•
•
•
•
Garantía de calidad
Desinfección rutinaria y pruebas de calidad del aire del
entorno de preparación directo para reducir al mínimo la
contaminación y mantener una calidad de aire ISO clase 5.
Verificación visual del personal verificando el uso correcto de
la vestimenta
Revisión de todas las órdenes y envases de ingredientes para
asegurar que la identidad y cantidad de los ingredientes
incorporados en la PME fueron correctos.
Inspección visual de las PME para asegurar ausencia de
partículas, fugas en los viales y bolsas y la información exacta y
completa del etiquetado.
PME de nivel de riesgo bajo
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
PME de nivel de riesgo bajo con FLU de 12 hs o menos
Cuando las Cabinas de Flujo Laminar o de Seguridad Biológica
no pueden ubicarse dentro de una zona amortiguadora ISO
Clase 7,
sólo pueden prepararse PME no peligrosas y preparados
radiofarmacéuticos de riesgo bajo y la administración de tales
PME debe comenzar dentro de las 12 hs de la preparación o
según lo recomendado por el fabricante, cualquiera que sea
menor.
PME de nivel de riesgo mediano
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
Cuando las PME se preparan asépticamente bajo Condiciones de riesgo
bajo y existe una o mas de la siguientes condiciones, dichas PME tienen
un riego mediano de contaminación:
1.Combinación de múltiples dosis individuales de productos estériles
para preparar una PME que se administrará a varios pacientes o a un
solo paciente en varias ocasiones.
2.Manipulaciones asépticas complejas
3.Duración prolongada del proceso de preparación
4.Cuando NO se someten a pruebas de esterilidad: períodos de
almacenamiento antes de su administración ( 30 hs a °T amb
controlada, no mas de 9 días a °T fría y 45 días en estado sólido de
congelación entre -25 y - 10°C)
PME de nivel de riesgo mediano
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
Garantía de calidad
• Incluyen los mismos procedimientos utilizados para las PME de
riesgo bajo y
• además, una prueba de llenado medios más exigente, que debe
realizarse en forma anual o con mayor frecuencia.
PME de nivel de riesgo alto
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
Las PME elaboradas bajo cualquiera de las condiciones
tienen un riesgo alto de contaminarse:
1.Incorporación de ingredientes no estériles, incluyendo
productos no destinados para vía IV o se emplean
dispositivos no estériles antes de la esterilización terminal.
2.Transferencias por sistemas abiertos a pesar de estar en
zonas asépticas
3.Preparación en ambientes no estériles, planta, unidades
de enfermería, en las que el medicamento disuelto se
expone a °T ambiente por más de 1 hora
PME de nivel de riesgo alto
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
Ejemplos
• Disolución de polvos de fármacos y nutrientes a granel
no estériles para preparar soluciones que se esterilizan
en forma terminal
• Exposición de los ingredientes estériles usados para
preparar y envasar PME en una calidad de aire inferior a
ISO clase 5 durante más de 1 hora.
• Medición y mezclado de ingredientes estériles en
dispositivos no estériles antes de su esterilización
Mezclas de medicamentos citostáticos IV como PME
La exposición ocupacional a MC puede llevar a:
•Efectos agudos (erupciones cutáneas)
•Efectos crónicos (eventos adversos reproductivos)
•Posiblemente cáncer (Apéndice A de NIOSH Publication N°2004-165)
•Deben manipularse para administración en condiciones que
protejan al personal tanto en las áreas de preparación como las
de almacenamiento.
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
Mezclas de medicamentos citostáticos IV como PME
• Almacenamiento separado del resto de medicación
• Manejo con precaución (uso de guantes durante recepción,
distribución, aprovisionamiento)
• Preparación en un ambiente ISO Clase 5 en Controles de ingeniería
protectores (CSB o CACI), ubicados en un ambiente ISO Clase 7.
• P (-)≥ de 0,01 pulgadas de columna de agua, con respecto a las
áreas adyacentes de P(+) ISO Clase 7.
• Flujo de aire hacia el interior para contener cualquier partícula de
fármaco presente en el aire.
• Es recomendable usar sistemas de transferencia del vial que no
permitan ventilación ni exposición de la sustancia al ambiente
(agujas con filtro de venteo para eliminar P)
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
Mezclas de medicamentos citostáticos IV como PME
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
Capacitación continua del personal
Propiedades mutagénicas, teratogénicas y carcinogénicas
Prácticas de manipulación aséptica segura
Técnicas de P (-) cuando se utiliza una CSB
Uso correcto de sistemas cerrados de transferencia
Procedimientos de contención, limpieza y eliminación en caso
de rupturas o derrames
Tratamiento del personal en caso de exposición por contacto o
inhalación
Farmacopea Argentina octava edición< 1025>Buenas Prácticas para la
Manipulación de Medicamentos Citostáticos Endovenosos en Centros
Asistenciales
Controles ambientales
Partículas: N° y tamaño, una vez al año o cada vez que
haya modificaciones en el área de elaboración
Microbiológicos: por captación espontánea o forzada, controles de
superficies planas mediante placas de impresión y de superficies
irregulares mediante hisopado, cada 6 meses o cada vez que haya
modificaciones en el área de elaboración. Se establecen niveles de
alerta y acción.
Destreza del personal: utilizando solución fluorescente incolora a la
luz visible, se realiza simulación de llenado aséptico y observación
con luz UV. De no cumplir con estándares internos se recapacita al
personal. Monitoreo cada 6 meses.
El riesgo de contaminar una
PME preparadas en
condiciones de riesgo bajo y
mediano depende en gran
medida de:
Higiene de las manos y brazos
Prácticas de vestuario
apropiado
Técnica aséptica del personal
Presencia de contaminación
superficial, asumiendo que
todo el trabajo se realiza en
un CIP ISO clase 5 y CIS ISO
clase 7 y 8.
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile
Preparations
Summary of revisions to USP Chapter <797>
Developed by the American Society of Health-System Pharmacists
in collaboration with Baxter Healthcare Corporation
• La elaboración de mezclas
estériles en ambientes limpios
reduce el contenido de
partículas del aire y la posibilidad
de contaminación de las mismas.
• Sin embargo, estudios han
demostrado que la
contaminación NO puede
eliminarse teniendo un área
limpia de elaboración o
vestimenta adecuada solamente.
• Enfatiza la necesidad de un
conjunto de factores para
obtener una preparación estéril.
Personal.
Baxa Corporation. Understanding the revisions. Technical Paper. 2008.
• Hay muchos cambios en la revisión del capítulo USP 797, pero
una de los más importantes es el gran énfasis puesto sobre el
rol del personal en el proceso de elaboración.
• El error humano, las acciones asépticas y otras tareas
relacionadas con el personal tienen el mayor potencial de
ocasionar daño al paciente.
• Los controles de ingeniería son importantes en la generación
de partículas, pero la ciencia ha demostrado que la gente es la
principal fuente de contaminación
I.V. admixture contamination rates: Traditional practice site versus a class 1000
cleanroom
MARK THOMAS, MICHAEL D. SANBORN, AND RICK COULDRYA Am J Health-Syst Pharm—Vol 62 Nov 15, 2005
Purpose. The contamination rates associated with the preparation of medium-risk i.v.admixtures in a
traditional practice site and in a class 1000 cleanroom were compared.
Methods. Simulated product media fills served as the samples. Each investigator, a pharmacist and a
pharmacy technician, prepared 500 vials and 500 small-volume parenteral (SVP) bags in five separate
runs at a traditional practice site and in a cleanroom. United States Pharmacopeia chapter 797
medium-risk compounding procedures were followed, and strict adherence to aseptic technique was
employed. Single strength tryptic soy broth was substituted for the drug and diluent in the admixtures.
Positive and negative controls were also prepared and stored for the duration of the study. The
pharmacist and technician prepared a total of 4057 samples: 2027 samples (1014 vials and 1013 SVP
bags) were prepared in a class 1000 cleanroom, and 2030 (1014 vials and 1016 SVP bags) were
prepared at a traditional practice site.
Results. Contamination rates did not significantly differ between the traditional practice site (0.296%)
and the cleanroom environment (0.344%) (p = 1.0). A significant difference in the number of
contaminated samples was found between the two investigators (2 of 2057 were contaminated by the
pharmacist and 11 of 2000 were contaminated by the technician) (p = 0.012). Contamination rates by
the pharmacist (p =1.0) and technician (p = 1.0) did not significantly differ between sites.
Conclusion. The most important variable
affecting microbial contamination of
admixtures was the aseptic technique of personnel, not the environment in
which the drugs were compounded.
Summary of revisions to USP Chapter <797>
Developed by the American Society of Health-System Pharmacists
in collaboration with Baxter Healthcare Corporation
• Trissel et al. evaluaron las tasas
de contaminación microbiana
para ambos procedimientos de
elaboración de preparaciones
magistrales de bajo y mediano
riesgo; determinaron que la tasa
de contaminación para las de
mediano riesgo en un entorno de
sala limpia fue del 5,2% .
• En una siguiente evaluación,
realizaron algunos cambios
adicionales, como la exigencia
del uso de guantes estériles y
desinfección repetida con alcohol
isopropílico (IPA), lo que resultó
en una caída en la tasa de
contaminación al 0,34%.
• Estos resultados subrayan la
importancia de elemento
humano como factor de
importancia en el proceso de
elaboración seguro.
• La adherencia del personal a las
normas de elaboración de
mezclas estériles ( limpieza,
vestuario , técnica aséptica) son
imprescindibles.
Trissel LA, Ogundele AB, Ingram DS et al. Using medium-fill simulation
to establish a benchmark microbiological contamination ratefor lowrisk-level compounding. Am J Health-Syst Pharm. 2003;60:1853-5.
Trissel LA, Gentempo RW, Anderson RW et al. Using a mediumfillsimulation to evaluate the microbial contamination rate for
USPmedium-risk-level compounding. Am J Health-Syst Pharm.
2005;62:285-8.
Capacitación y evaluación del personal
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations. USP 35 NF 30 2012.Vol 1797⟩
Cada centro elaborador debe desarrollar una descripción escrita
del programa de capacitación específica y de evaluación del
desempeño para todo el personal que prepara PME.
•
•
•
•
Limpieza antiséptica de manos y desinfección de superficies
Selección y colocación de vestimenta en forma apropiada
Mantenimiento de la esterilidad dentro de las cabinas
Protección a los ambientes de contaminación por fármacos
citotóxicos
• Identificación y medición de los ingredientes
• Manipulación de los productos estériles en forma aséptica
• Etiquetado e inspección final de las PME.
Evaluación de competencia en vestimenta y prácticas asépticas
de trabajo
⟨797⟩ Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations
• Inspección visual y documentación de higiene de manos y
vestimenta
• Muestreo de puntas de dedos enguantados: para evaluar
procedimientos de higiene de manos y vestimenta, así como
de preparación magistral.
• Procedimiento de prueba de llenado de medios,
representando las condiciones más difíciles de la preparación:
validación microbiológica de la técnica aséptica.
Documentación
Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia
Hospitalaria 2007
•
•
•
•
•
•
•
Parte fundamental del sistema de garantía de calidad de las PME elaboradas
Manual de Procedimientos, único y particular de cada institución
Refleja todos los procedimientos, objetivos y responsabilidades.
Debe contener copia de registros de operaciones diarias
Responsabilidad del farmacéutico a cargo del sector
Debe ser revisado y actualizado
Contendrá los procedimientos operativos normalizados de trabajo (PONs) ,
sobre limpieza, mantenimiento y calibración de aparatos y medidas de
higiene
• Estarán conformados por:
Objetivos
Alcance
Responsables, actividad y periodicidad
Desarrollo
Llenado de registros y registro modelo
Registros
Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia
Hospitalaria 2007
• De las operaciones realizadas a diario,
• en papel o electrónico
• Reflejarán las condiciones bajo las que se llevan a cabo cada jornada
laboral y todos los elementos y personal involucrado
• Archivo por un período de 2 años
• Ante cualquier inconveniente producido derivado de la calidad de
las especialidades y/o productos médicos intervinientes en el
proceso de elaboración de PME, el farmacéutico deberá poder
rastrear hacia atrás los elementos y condiciones que intervinieron
durante todos los procesos hasta llegar al producto final.
(trazabilidad)
Registros
Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia
Hospitalaria 2007
• Receta médica y orden de
elaboración
• Planillas diarias, de todos los
medicamentos, productos
médicos y otros elementos
utilizados, detallando nombre
genérico, presentación, marca,
N° lote y fecha de vencimiento.
• Controles ambientales
efectuados (físico-químicos y
microbiológicos)
• Certificación de áreas y equipos
• Planillas de recepción de insumos
• Otros reportes (DAP)
• Planilla de entrega a salas
CONTROLES FISICO-QUÍMICOS
• De materia prima: visual,
ausencia de precipitados, gas,
espuma o color alterado, fecha
vencimiento
• De producto intermedio:
frascos reconstituidos que se
guarden, se someterán previo
usa a controles como ausencia
de partículas visibles, ausencia
de gas o espuma, precipitados,
estabilidad según bibliografía,
compatibilidad productoenvase.
Preparación y fraccionamiento de
medicamentos parenterales.
Recomendaciones de la AAFH para
Farmacia Hospitalaria 2007
• De producto final: bolsas,
jeringas, productos preparados
se someterán a los mismos
controles de producto
intermedio al final de la
elaboración y en forma
individual, previo a la
dispensación, incluyendo
control de volumen final y
viales utilizados.
• Las NP pueden requerir de
controles más exhaustivos:
integridad de emulsión,
gravimétricos, refractometría.
EMPAQUE Y ROTULADO
Preparación y fraccionamiento de medicamentos parenterales. Recomendaciones de la AAFH para Farmacia
Hospitalaria 2007
•
•
Utilizar envases con resistencia mecánica a los golpes y a la presión
Considerar si la PME presenta características fotosensibles para
adicionar protección a la luz
• Para citostáticos usar bolsas plásticas herméticas o material rígido
para prevenir derrames accidentales.
• El rótulo debe contener la información sobre:
identificación del paciente,
componentes del producto final,
datos de administración,
conservación, lote,
fecha de elaboración y de límite de uso,
detalles de administración ( fecha, hora, vía, duración, velocidad de
infusión),
precauciones si corresponde (NO REFRIGERAR)
¿Qué hacemos?
Adaptación a
nuestro contexto
• Apoyo Institucional
• Evaluamos el inicio
y/o la continuación de
las tareas
• Innovaciones
Instalaciones
RRHH
• Evaluación
• Reacondicionamiento
• Cantidad suficiente
• Capacitación y
entrenamiento
• Adherencia
La elaboración de PME es una actividad
altamente compleja
•
•
•
•
•
•
•
Infinidad de componentes individuales / suministros
Características de la planta física
Controles de ingeniería sofisticados
Tipos de automatización
Prácticas de trabajo altamente especializados.
Capacidad para mantener el foco en tareas repetitivas
Independientemente de la calidad de las plantas físicas y procedimientos,
los resultados de calidad se determinan por el comportamiento del personal
• Los errores pueden ocurrir en cualquier etapa del proceso de elaboración
La mejor herramienta que tenemos para asegurar calidad
y reducir errores es asegurar una fuerza de trabajo
abierta al conocimiento, entusiasmada y motivada
¿Cómo podríamos lograrlo?
• Creando confianza
Expresar confianza en el personal verbalmente y por medio de acciones.
Si los vemos hacer las cosas bien, reconocerlos. Considerar sus habilidades pero
también sus gustos.
• Estableciendo expectativas claras
Para que el personal sepa porqué y para qué está haciendo lo que hace.
Delegar autoridad para que el personal pueda controlar aspectos importantes
de sus actividades
• Comunicando de forma clara y regularmente.
Estimular el intercambio de problemas, cambios, observaciones.
Involucrar al personal en los cambios de procedimiento, revisiones.
Ver los errores como oportunidades de mejora y abstenerse de personalizarlos.
Dedicar al menos 15 minutos del día a la observación del personal
Abordar las cuestiones directamente con cada miembro del personal, en privado y de
manera objetiva.
¿Cómo podríamos lograrlo?
• Demostrando y creando compromiso
Alentar al personal a respetarse mutuamente.
Respetarlo mediante la observación de su comportamiento
directamente.
Involucrar al personal de apoyo, abordando los problemas
potenciales directamente
Reconocer los logros y la iniciativa.
• Midiendo lo que es importante
Establecer políticas y procedimientos claros que indiquen cómo
deben hacerse las tareas por todo el personal y medir objetivamente.
¿Cómo podríamos lograrlo?
• Creando responsabilidades
Hacer sentir a todo el personal
igualmente responsable de las acciones y los resultados.
Independientemente de la posición personal o nivel, todo el personal
debe sentirse cómodo en señalar una corrección
Strategies for Ensuring the Safe Compounding of IV Medications
Adaptación William W. Churchill M.S., B.S.Pharm.Chief of ServiceDepartment of PharmacyBrigham and Women’s
Hospital Boston, Massachusetts
¿Por qué innovar?
• Para mejorar la calidad de nuestros procesos de elaboración
eliminando fuentes de error
• Para garantizar la precisión de nuestras preparaciones
• Para mejorar la eficiencia y productividad
• Para reducir gastos
• Para responder rápidamente a los cambios de la práctica
farmacéutica.
Strategies for Ensuring the Safe Compounding of IV Medications
Adaptación William W. Churchill M.S., B.S.Pharm.Chiefof ServiceDepartmentof PharmacyBrighamand Women’s
Hospital Boston, Massachusetts
Innovaciones para la farmacia del futuro
• Uso de tecnología y automatización para seguridad en el uso
de los medicamentos
• Personal técnico altamente capacitado y entrenado en el uso y
mantenimiento de los equipamientos tecnológicos
• Farmacéuticos enfocados en mejorar los resultados en el
paciente, su seguridad y prevención de errores de medicación.