1 anexo i resumen de las características del producto (ficha técnica)

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Solución Forcaltonin de 50 UI para inyección.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla contiene 50 Unidades Internacionales (UI) correspondientes a aproximadamente
7,5 microgramos de calcitonina recombinante de salmón en 0,5 ml de un regulador de acetato.
Para excipientes ver 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Forcaltonin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget y la hipercalcemia maligna.
4.2
Posología y forma de administración
Para su uso subcutáneo, intramuscular o intravenoso en personas mayores de 18 años.
Forcaltonin debe administrarse a la hora de dormir a fin de reducir la incidencia de nauseas o vómitos que
pudieran producirse especialmente al inicio de la terapia.
Enfermedad ósea de Paget
La dosis recomendada es de 100 UI al día, administradas subcutánea o intramuscularmente; sin
embargo, un régimen mínimo de 50 UI tres veces a la semana ha obtenido mejoras clínicas y
bioquímicas. La dosis de Forcaltonin debe estar relacionada con la gravedad de la enfermedad. El
efecto de Forcaltonin puede controlarse midiendo los indicadores adecuados de reabsorción ósea
como el fosfato alcalino de suero o la hidroxiprolina o deoxipiridinolina urinaria. La duración del
tratamiento depende de la indicación del tratamiento y de la respuesta del paciente, pero deberá ser de
un mínimo de 3 meses. El tratamiento continuado depende de la respuesta e indicación clínica. La
dosis de Forcaltonin deberá reducirse tras la mejora en el estado del paciente.
Hipercalcemia maligna
La dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6 u 8 horas mediante inyección subcutánea o
intramuscular, en adición a la repleción del volumen intramuscular. Si la respuesta no es satisfactoria
después de uno o dos días, la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 400 UI cada 6 u 8 horas. En
casos graves o urgencias, la infusión intravenosa con 10 UI/kg de peso corporal en 500 ml 0,9% peso
por volumen de solución de cloruro sódico podría administrarse durante un período de al menos 6
horas.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.
Forcaltonin también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia persistente.
2
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hasta la fecha no se han observado reacciones alérgicas a la calcitonina recombinante de salmón.
Dichas reacciones, que deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado, se han informado en
muy pocos casos por productos que contenían calcitonina sintética de salmón y por lo tanto son
posibles, en principio, con Forcaltonin. Por lo tanto, Forcaltonin únicamente debe prescribirse por
aquellos médicos que cuenten con las instalaciones adecuadas para observar las respuestas clínica,
bioquímica y radiológica a la sustancia. Para el tratamiento de urgencia deberán adoptarse las
precauciones habituales para combatir una reacción alérgica grave. Debe realizarse una prueba
cutánea en pacientes en los que se sospeche sensibilidad a la calcitonina de salmón antes de su
tratamiento con Forcaltonin.
Forcaltonin no deberá utilizarse durante el embarazo excepto cuando el médico lo considere
absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Forcaltonin no se recomienda la lactancia.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los niveles de calcio en el suero podrían disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los
normales tras la administración de la calcitonina, especialmente durante el inicio de la terapia en
pacientes con tasas anormalmente elevadas de volumen óseo. Este efecto disminuye a medida que se
reduce la actividad osteoclástica. Sin embargo, deberá tenerse cuidado en pacientes que reciban un
tratamiento concurrente con glicosides cardíaca o agentes bloqueantes del canal de calcio. Podría ser
necesario ajustar la dosis de estos medicamentos puesto que sus efectos podrían verse modificados
por el cambio en las concentraciones electrolíticas celulares.
El uso de Forcaltonin en combinación con biofosfanatos podría dar como resultado un efecto aditivo de
disminución de calcio.
4.6
Embarazo y lactancia
Forcaltonin no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Forcaltonin deberá utilizarse durante el
embarazo únicamente si el médico considera el tratamiento absolutamente necesario. Se desconoce si
la sustancia se segrega en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el
tratamiento con este producto médico.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha informado sobre ningún efecto en la capacidad de conducción y en el uso de maquinaria.
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas con el uso de Forcaltonin, que contiene calcitonina recombinante de salmón,
son esencialmente muy parecidas a las observadas tras la administración de productos de calcitonina sintética de
salmón, sobre los cuales se conocen los siguientes hechos:
Efectos graves no deseados de los que se ha informado en muy pocos casos, incluyen reacciones de tipo
alérgicas graves, como broncoespasmos, aumento anormal del volumen de la lengua y la garganta y en casos
aislados, anafilaxis.
En el 10% de los pacientes tratados con calcitonina de salmón se han observado nauseas con o sin vómitos. El
efecto es más evidente al inicio de la terapia y tiende a disminuir o desaparecer con la administración
continuada o una reducción de la dosis. Si se requiere, podría administrarse un antiemético.
Ocasionalmente, se ha informado de reacciones inflamatorias locales en el lugar de la inyección subcutánea o
intramuscular en pacientes tratados con calcitonina de salmón. Como efecto adverso es frecuente el
enrojecimiento transitorio de la cara o manos.
3
Efectos adversos de los que se ha informado con menor frecuencia incluyen erupciones cutáneas, diuresis,
diarrea y sabor metálico en la boca.
Raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina de salmón. El desarrollo de estos
anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un
pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina de salmón podría dar como
resultado una respuesta reducida al producto. La presencia de anticuerpos parece no tener relación con las
reacciones alérgicas, que son poco frecuentes. El receptor de calcitonina bajo regulación podría dar como
resultado una respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo.
4.9
Sobredosificación
Una dosis de 400 UI o una dosis superior en una sola inyección podría producir enrojecimiento de la
cara y/o extremidades, o alteraciones gastrointestinales. Es poco probable que se produzca una
hipocalcemina acusada.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina, salmón,).
Las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantes han quedado demostradas
ser equivalentes cualitativa y cuantitativamente.
5.1
Propiedades farmacodinámicas
La calcitonina de salmón es una hormona calciotrópica que inhibe la reabsorción ósea mediante la
acción directa sobre los osteoclastos. El efecto beneficioso de la calcitonina de salmón ha quedado
demostrado por los estudios histomorfométricos óseos tanto en humanos como en animales y
mediante las medidas de densidad mineral ósea en pacientes con osteoporosis. Tras el tratamiento con
calcitonina de salmón se ha observado un descenso en la reabsorción ósea como se juzga mediante
una reducción en la hidroxiprolona y la deoxipirodinolina urinarias tanto en voluntarios normales
como en pacientes con desórdenes óseos, incluyendo la enfermedad de Paget y la osteoporosis. El
efecto de la calcitonina sobre la disminución del calcio es el resultado de un descenso en la efluxión
de calcio desde el hueso al ECF y de la inhibición de la reabsorción tubular renal de calcio.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Características generales de la sustancia activa
En estudios realizados con ratas y perros, se ha observado que la disposición farmacocinética de la calcitonina
recombinante de salmón es equivalente a la calcitonina sintética de salmón, y puede compararse con los valores
obtenidos después de la administración de la calcitonina sintética de salmón en humanos.
La calcitonina de salmón se absorbe y se elimina rápidamente. Los estudios realizados con animales
demuestran que la calcitonina de salmón es principalmente metabolizada por medio de la proteolisis
en el riñón tras la administración parenteral. Los metabolitos carecen de la actividad biológica
específica de la calcitonina de salmón. La biodisponibilidad tras la inyección subcutánea e
intramuscular en humanos es alta y parecida en las dos formas de administración (71% y 66%
respectivamente). Tanto la calcitonina recombinate como la sintética tiene vidas medias cortas de
absorción y eliminación de 10-15 minutos y 50-80 minutos, respectivamente.
Características en pacientes
Existe una relación entre la dosis subcutánea de la calcitonina de salmón y las concentraciones
máximas de plasma. No existe relación entre los niveles de plasma y los efectos terapéuticos. Tras la
administración parenteral de 100 UI de calcitonina de salmón, la concentración máxima de plasma
radica entre 200 y 400 pg/ml. Se han obtenido valores comparables con la calcitonina recombinante
de salmón. Los niveles de sangre más altos pudieran estar asociados con el aumento en la incidencia
de nauseas y vómitos.
5.3
Datos preclínicos de seguridad
4
Los únicos efectos tras la administración intravenosa de la calcitonina recombinante de salmón en perros fue la
salivación excesiva, nauseas y letargo con dosis muy altas.
En ratas que habían sido tratadas con calcitonina sintética de salmón durante un año, se ha informado de una
mayor incidencia de edemas pituitarios. Esto se considera como un efecto específico de la especie y no tiene
relevancia clínica.
Las calcitoninas no penetran la placenta. Las investigaciones en ratas no han indicado potencial teratogénico. En
animales lactantes a los que se les administró calcitonina, se ha observado la supresión en la producción de
leche. Las calcitoninas se segregan en la leche.
Tras una única inyección intraarterial, paravenosa, intravenosa o intramuscular en animales, Forcaltonin tiene
un alto índice de tolerancia. Únicamente produjo una ligera y reversible irritación, si alguna.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Ácido glacial acético, trihidrato de acetato sódico, cloruro de sodio y agua para inyecciones.
6.2
Incompatibilidades
No se han identificado incompatibilidades cuando el producto se utiliza como se recomienda.
6.3
Período de validez
2 años
Forcaltonin debe utilizarse inmediatamente después de abrirse la ampolla monodosis.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura de 2°C a 8°C. El producto no debe congelarse.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Forcaltonin está contenida en ampollas de cristal Tipo I, forma B, diseñadas para acomodar hasta 1 ml
de solución.
Cada envase contiene 10 ampollas.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación (en su caso)
Para uso subcutáneo, intramuscular o intravenoso.
El producto deberá inspeccionarse visualmente y comprobar que no contenga partículas o esté
descolorado antes de la administración. Cualquier solución sobrante en la ampolla después del uso
deberá desecharse.
5
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Unigene UK Limited, 63 High Road, Bushey Heath, Herts, Reino Unido, WD2 1EE.
8.
9.
10.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
6
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Solución Forcaltonin de 100 UI para inyección.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla contiene 100 Unidades Internacionales (UI) correspondientes a aproximadamente 15
microgramos de calcitonina recombinante de salmón en 1 ml de un regulador de acetato.
Para excipientes ver 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Forcaltonin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget y la hipercalcemia maligna.
4.2
Posología y forma de administración
Para su uso subcutáneo, intramuscular o intravenoso en personas mayores de 18 años.
Forcaltonin debe administrarse a la hora de dormir a fin de reducir la incidencia de nauseas o vómitos
que pudieran producirse especialmente al inicio de la terapia.
Enfermedad ósea de Paget
La dosis recomendada es de 100 UI al día, administradas subcutánea o intramuscularmente, sin embargo, un
régimen mínimo de 50 UI tres veces a la semana ha obtenido mejoras clínicas y bioquímicas. La dosis de
Forcaltonin debe estar relacionada con la gravedad de la enfermedad. El efecto de Forcaltonin puede controlarse
midiendo los indicadores adecuados de reabsorción ósea como el fosfato alcalino de suero o la hidroxiprolina o
deoxipiridinolina urinaria. La duración del tratamiento depende de la indicación del tratamiento y de la
respuesta del paciente, pero deberá ser de un mínimo de 3 meses. El tratamiento continuado depende de la
respuesta e indicación clínica. La dosis de Forcaltonin deberá reducirse tras la mejora en el estado del paciente.
Hipercalcemia maligna
La dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6 u 8 horas mediante inyección subcutánea o
intramuscular, en adición a la repleción del volumen intramuscular. Si la respuesta no es satisfactoria
después de uno o dos días, la dosis debe aumentarse hasta un máximo de 400 UI cada 6 u 8 horas. En
casos graves o urgencias, la infusión intravenosa con 10 UI/kg de peso corporal en 500 ml 0,9% peso
por volumen de solución de cloruro de sodio podría administrarse durante un período de al menos 6
horas.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.
Forcaltonin también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia persistente.
7
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hasta la fecha no se han observado reacciones alérgicas a la calcitonina recombinante de salmón.
Dichas reacciones, que deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado, se han informado en
muy pocos casos por productos que contenían calcitonina sintética de salmón y por lo tanto son
posibles, en principio, con Forcaltonin. Por lo tanto, Forcaltonin únicamente debe prescribirse por
aquellos médicos que cuenten con las instalaciones adecuadas para observar las respuestas clínica,
bioquímica y radiológica a la sustancia. Para el tratamiento de urgencia deberán adoptarse las
precauciones habituales para combatir una reacción alérgica grave. Debe realizarse una prueba
cutánea en pacientes en los que se sospeche sensibilidad a la calcitonina de salmón antes de su
tratamiento con Forcaltonin.
Forcaltonin no deberá utilizarse durante el embarazo excepto cuando el médico lo considere absolutamente
necesario. Durante el tratamiento con Forcaltonin no se recomienda la lactancia.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los niveles de calcio en el suero podrían disminuir de forma transitoria a niveles inferiores a los
normales tras la administración de la calcitonina, especialmente durante el inicio de la terapia en
pacientes con tasas anormalmente elevadas de volumen óseo. Este efecto disminuye a medida que se
reduce la actividad osteoclástica. Sin embargo, deberá tenerse cuidado en pacientes que reciban un
tratamiento concurrente con glicosides cardíaca o agentes bloqueantes del canal de calcio. Podría ser
necesario ajustar la dosis de estos medicamentos puesto que sus efectos podrían verse modificados
por el cambio en las concentraciones electrolíticas celulares.
El uso de Forcaltonin en combinación con biofosfanatos podría dar como resultado un efecto aditivo de
disminución de calcio.
4.6
Embarazo y lactancia
Forcaltonin no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Forcaltonin deberá utilizarse durante el
embarazo únicamente si el médico considera el tratamiento absolutamente necesario. Se desconoce si
la sustancia se segrega en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el
tratamiento con este producto médico.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha informado sobre ningún efecto en la capacidad de conducción y en el uso de maquinaria.
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas con el uso de Forcaltonin, que contiene calcitonina recombinante
de salmón, son esencialmente muy parecidas a las observadas tras la administración de productos de
calcitonina sintética de salmón, sobre los cuales se conocen los siguientes hechos:
Efectos graves no deseados de los que se ha informado en muy pocos casos, incluyen reacciones de tipo
alérgicas graves, como broncoespasmos, aumento anormal del volumen de la lengua y la garganta y en casos
aislados, anafilaxis.
En el 10% de los pacientes tratados con calcitonina de salmón se han observado nauseas con o sin vómitos. El
efecto es más evidente al inicio de la terapia y tiende a disminuir o desaparecer con la administración
continuada o una reducción de la dosis. Si se requiere, podría administrarse un antiemético.
Ocasionalmente, se ha informado de reacciones inflamatorias locales en el lugar de la inyección subcutánea o
intramuscular en pacientes tratados con calcitonina de salmón. Como efecto no deseado es frecuente el
enrojecimiento transitorio de la cara o las manos.
8
Efectos no deseados de los que se ha informado con menor frecuencia incluyen erupciones cutáneas, diuresis,
diarrea y sabor metálico en la boca.
Raramente se desarrollan anticuerpos neutralizadores de la calcitonina de salmón. El desarrollo de estos
anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un
pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina de salmón podría dar como
resultado una respuesta reducida al producto. La presencia de anticuerpos parece no tener relación con las
reacciones alérgicas, que son poco frecuentes. El receptor de calcitonina bajo regulación podría dar como
resultado una respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo.
4.9
Sobredosificación
Una dosis de 400 UI o una dosis superior en una sola inyección podría producir enrojecimiento de la
cara y/o extremidades, o alteraciones gastrointestinales. Es poco probable que se produzca una
hipocalcemina acusada.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapútico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina, salmón,).
Las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantes han quedado demostradas
ser equivalentes cualitativa y cuantitativamente.
5.1
Propiedades farmacodinámicas
La calcitonina de salmón es una hormona calciotrópica que inhibe la reabsorción ósea mediante la
acción directa sobre los osteoclastos. El efecto beneficioso de la calcitonina de salmón ha quedado
demostrado por los estudios histomorfométricos óseos tanto en humanos como en animales y
mediante las medidas de densidad mineral ósea en pacientes con osteoporosis. Tras el tratamiento con
calcitonina de salmón se ha observado un descenso en la reabsorción ósea como se juzga mediante
una reducción en la hidroxiprolona y la deoxipirodinolina urinarias tanto en voluntarios normales
como en pacientes con desórdenes óseos, incluyendo la enfermedad de Paget y la osteoporosis. El
efecto de la calcitonina sobre la disminución del calcio es el resultado de un descenso en la efluxión
de calcio desde el hueso al ECF y de la inhibición de la reabsorción tubular renal de calcio.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Características generales de la sustancia activa
En estudios realizados con ratas y perros, se ha observado que la disposición farmacocinética de la calcitonina
recombinante de salmón es equivalente a la calcitonina sintética de salmón, y puede compararse con los valores
obtenidos después de la administración de la calcitonina sintética de salmón en humanos.
La calcitonina de salmón se absorbe y se elimina rápidamente. Los estudios realizados con animales
demuestran que la calcitonina de salmón es principalmente metabolizada por medio de la proteolisis
en el riñón tras la administración parenteral. Los metabolitos carecen de la actividad biológica
específica de la calcitonina de salmón. La biodisponibilidad tras la inyección subcutánea e
intramuscular en humanos es alta y parecida en las dos formas de administración (71% y 66%
respectivamente). Tanto la calcitonina recombinate como la sintética tiene vidas medias cortas de
absorción y eliminación de 10-15 minutos y 50-80 minutos, respectivamente.
Características en pacientes
Existe una relación entre la dosis subcutánea de la calcitonina de salmón y las concentraciones máximas de
plasma. No existe relación entre los niveles de plasma y los efectos terapéuticos. Tras la administración
parenteral de 100 UI de calcitonina de salmón, la concentración máxima de plasma radica entre 200 y 400
pg/ml. Se han obtenido valores comparables con la calcitonina recombinante de salmón. Los niveles de sangre
más altos pudieran estar asociados con el aumento en la incidencia de nauseas y vómitos.
5.3
Datos preclínicos de seguridad
Los únicos efectos tras la administración intravenosa de la calcitonina recombinante de salmón en perros fue la
salivación excesiva, nauseas y letargo con dosis muy altas.
9
En ratas que habían sido tratadas con calcitonina sintética de salmón durante un año, se ha informado de una
mayor incidencia de edemas pituitarios. Esto se considera como un efecto específico de la especie y no tiene
relevancia clínica.
Las calcitoninas no penetran la placenta. Las investigaciones en ratas no han indicado potencial
teratogénico. En animales lactantes a los que se les administró calcitonina, se ha observado la
supresión en la producción de leche. Las calcitoninas se segregan en la leche.
Tras una única inyección intraarterial, paravenosa, intravenosa o intramuscular en animales, Forcaltonin tiene
un alto índice de tolerancia. Únicamente produjo una ligera y reversible irritación, si alguna.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Ácido glacial acético, trihidrato de acetato sódico, cloruro de sodio y agua para inyecciones.
6.2
Incompatibilidades
No se han identificado incompatibilidades cuando el producto se utiliza como se recomienda.
6.3
Período de validez
2 años
Forcaltonin debe utilizarse inmediatamente después de abrirse la ampolla monodosis.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura de 2°C a 8°C. El producto no debe congelarse.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Forcaltonin está contenida en ampollas de cristal Tipo I, forma B, diseñadas para acomodar hasta 1 ml
de solución.
Cada envase contiene 10 ampollas.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación (en su caso)
Para uso subcutáneo, intramuscular o intravenoso.
El producto deberá inspeccionarse visualmente y comprobar que no contenga partículas o esté
descolorado antes de la administración. Cualquier solución sobrante en la ampolla después del uso
deberá desecharse.
10
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Unigene UK Limited, 63 High Road, Bushey Heath, Herts Reino Unido, WD2 1EE.
8.
9.
10.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11
ANEXO II
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
12
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Penn Pharmaceuticals Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent, NP23AA
Reino Unido
Autorización de fabricación expedida el 20 de enero de 1997 por la Medicines Control Agency, Market Towers,
Nine Elms Lane - Londres, SW8 5NQ, Reino Unido
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica
13
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
14
A. ETIQUETADO
15
INFORMACIÓN
QUE
DEBE
FIGURAR
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1.
EN
LAS
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de su uso.
3.
DE
PEQUEÑOS
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y, SI FUERE NECESARIO, DOSIS Y/O VÍA(S) DE
ADMINISTRACIÓN
Solución para inyección FORCALTONIN 50 UI
(calcitonina recombinante de salmón)
2.
UNIDADES
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
4.
NÚMERO DE LOTE
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
16
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE
ÉSTE, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
FORCALTONIN 50 IU solution for injection
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Producto Médico. Cada ampolla contiene 50 UI (7,5 microgramos en 0,5 ml) de calcitonina
recombinante de salmón.
3.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para inyección - Envase de 10 dosis:
Producto médico. Cada ampolla contiene 50 UI (7,5 microgramos en 0,5 ml) de calcitonina
recombinante de salmón.
4.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Ácido glacial acético, trihidrato de acetato sódico, cloruro de sodio y agua para las
inyecciones.
5.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADMINISTRACIÓN
Y,
SI
FUERE
NECESARIO,
LA(S)
VÍA(S)
DE
Para inyectar subcutánea (SC), intramuscular (IM) o intravenosamente (IV). Para el método de uso
ver el prospecto en el interior del envase (adjunto).
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES CUANDO EL MEDICAMENTO LAS REQUIERA
NO CONGELAR.
8.
FECHA DE CADUCIDAD EXPRESADA CLARAMENTE
{mes/año}
9.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
Conservar a una temperatura de 2°C - 8°C (en un refrigerador).
17
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS NO UTILIZADOS
O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE ESTOS PRODUCTOS, EN SU CASO
11.
NOMBRE
Y
DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
Unigene UK Limited
63 High Road, Bushey Heath
Herts, WD2 1EE
United Kingdom
12.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
[dejar en blanco]
13.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
14.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con receta médica.
18
DE
INFORMACIÓN
QUE
DEBE
FIGURAR
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1.
EN
LAS
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de su uso.
3.
DE
PEQUEÑOS
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y, SI FUERE NECESARIO, DOSIS Y/O VÍA(S) DE
ADMINISTRACIÓN
Solución para inyección FORCALTONIN 100 UI
(calcitonina recombinante de salmón)
2.
UNIDADES
FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
4.
NÚMERO DE LOTE
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
19
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE
ÉSTE, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
FORCALTONIN 100 solution for injection
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Producto médico. Cada ampolla contiene 100 UI (15 microgramos en 1 ml) de calcitonina recombinante de
salmón.
3.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para inyección - Envase de 10 dosis:
Producto médico. Cada ampolla contiene 100 UI (15 microgramos en 1 ml) de calcitonina recombinante de
salmón.
4.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Ácido glacial acético, trihidrato de acetato sódico, cloruro de sodio y agua para las inyecciones.
5.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADMINISTRACIÓN
Y,
SI
FUERE
NECESARIO,
LA(S)
VÍA(S)
DE
Para inyectar subcutánea (SC), intramuscular (IM) o intravenosamente (IV). Para el método de uso ver el
prospecto en el interior del envase (adjunto).
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES CUANDO EL MEDICAMENTO LAS REQUIERA
NO CONGELAR.
8.
FECHA DE CADUCIDAD EXPRESADA CLARAMENTE
{mes/año}
9.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
Conservar a una temperatura de 2°C - 8°C (en un refrigerador).
20
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS NO UTILIZADOS
O DE LOS RESIDUOS DERIVADOS DE ESTOS PRODUCTOS, EN SU CASO
11.
NOMBRE
Y
DIRECCIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
Unigene UK Limited
63 High Road, Bushey Heath
Herts WD2 1EE
United Kingdom
12.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
[dejar en blanco]
13.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
14.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con receta médica.
21
DE
B. PROSPECTO
22
1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
Este medicamento se llama Inyección Forcaltonin de 50 UI, solución para inyección, de calcitonina
recombinante de salmón.
2.
COMPOSICION CUALITATIVA COMPLETA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES
La sustancia activa es una hormona llamada calcitonina (recombinante) de salmón. El resto de los
ingredientes son ácido acético glacial, trihidrato de acetato de sodio y cloruro sódico.
La calcitonina de salmón que contiene FORCALTONIN no se fabrica mediante un método químico
convencional, sino mediante ingeniería genética. Sin embargo, la estructura de la sustancia activa de
FORCALTONIN es la misma que la estructura de la calcitonina de salmón químicamente sintetizada.
Los efectos de la calcitonina recombinante de salmón en el cuerpo han demostrado ser equivalentes a
los efectos de la calcitonina de salmón sintetizada.
FORCALTONIN es una solución transparente e incolora.
3.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO
FORCALTONIN es una solución para inyección. La solución es transparente, incolora y estéril. Está
contenida en una ampolla de cristal.
Cada ampolla FORCALTONIN 50 contiene 0,5 ml de solución con 500 Unidades Internacionales
(UI) de la sustancia activa. Esto corresponde a 7,5 microgramos de calcitonina recombinante de
salmón.
4.
CATEGORIA FARMACOTERAPÉUTICA
La sustancia activa de FORCALTONIN es la calcitonina recombinante de salmón. La calcitonina de
salmón es una hormona que aumenta la cantidad de calcio y fosfato presente en los huesos y
disminuye el nivel de calcio circulante en la sangre.
5.
NOMBRE
Y
DIRECCION
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACION
DE
COMERCIALIZACION Y DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION
RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES, SI ES DIFERENTE DE AQUEL.
El titular de la autorización de comercialización (licencia del producto) de FORCALTONIN es
Unigene UK Limited, 63 High Road, Bushey Heath, Herts UK, WD2 1EE, Reino Unido
.
El fabricante responsable de la liberación de los lotes de FORCALTONIN es Penn Pharmaceuticals
Ltd., 23-24 Tafamaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP2 3AA, Gales, Reino Unido.
6.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FORCALTONIN se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget (una enfermedad crónica de
los huesos que se caracteriza por la inflamación y la deformación de los mismos), y la hipercalcemia
maligna (niveles muy altos de calcio en la sangre debido a tumores)
23
7.
7.1
ENUMERACION DE LAS INFORMACIONES NECESARIAS PREVIAS A LA TOMA DEL
MEDICAMENTO
Contraindicaciones
Si usted es alérgico a la calcitonina de salmón, no deberá ser tratado con FORCALTONIN. La
sensibilidad extrema a la calcitonina de salmón podría provocar dificultades respiratorias
(broncoespasmos), tumefacción de la lengua o garganta, o incluso un shock anafiláctico (un tipo muy
grave de reacción alérgica). Las reacciones alérgicas graves necesitan tratamiento de urgencia.
Si usted no está seguro de si es alérgico a la calcitonina de salmón, consulte con su médico. Él puede
realizar una prueba en la piel a fin de descubrir su sensibilidad a la calcitonina de salmón. Su médico
podría decidir que no es seguro que usted reciba este medicamento.
No deberá ser tratado con FORCALTONIN si usted tiene hipocalcemia persistente.
7.2
Precauciones de empleo adecuadas
Su médico únicamente deberá prescribirle FORCALTONIN si cuenta con las facilidades adecuadas
para observar su reacción frente a esta sustancia. Si existiese alguna razón que indicase que usted
puede ser sensible a la calcitonina de salmón, deberá realizar una prueba en la piel antes de ser tratado
con FORCALTONIN.
Cuando se está administrando FORCALTONIN a pacientes ancianos no se necesita ninguna
precaución especial. Las mismas dosis se recomiendan para su uso en todos los adultos.
Si está embarazada o en período de lactancia, dígaselo a su médico. Se desconoce si este
medicamento es seguro durante el embarazo o la lactancia. FORCALTONIN no deberá administrarse
a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madres sea mayor que el riesgo
posible para el feto. Si usted está embarazada, pida a su médico que le explique los riesgos y las
ventajas asociados con el tratamiento con este medicamento. No deberá dar pecho a su hijo mientras
está siendo tratada con FORCALTONIN.
No se recomienda administrar FORCALTONIN a niños.
No existe ningún informe de que UNIFORT ni ningún otro medicamento que contenga calcitonina de
salmón influya sobre la capacidad de los pacientes para conducir un vehículo o manipular
herramientas o máquinas.
7.3
Interacciones medicamentosas con otros productos medicinales
No existe ningún informe que indique la influencia de otros medicamentos para los efectos de
FORCALTONIN. Sin embargo, FORCALTONIN pudiera influir sobre los efectos de determinados
medicamentos administrados en el tratamiento de enfermedades coronarias. Advierta a su médico si
está recibiendo tratamiento para una enfermedad coronaria, puesto que podría ser necesario ajustar la
dosificación del medicamento para el corazón.
Asimismo deberá informar a su médico si está tomando algún otro medicamento reductor de calcio,
como bifosfonatos, la combinación de estos medicamentos con FORCALTONIN pudiera provocar
una reducción excesiva de la cantidad de calcio en la sangre.
8.
8.1
INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACION
Dosificación, vías de administración y frecuencia de administración
Su médico es la única persona que puede recetarle FORCALTONIN. Es para su uso exclusivo. No
pasarla a ninguna otra persona.
FORCALTONIN debe administrarse mediante una inyección. La inyección deberá administrársela un
médico o enfermera. A menos que necesite una inyección intravenosa (en vena), usted mismo puede
24
ponerse la inyección cuando haya recibido la formación adecuada. Cualquier inyección intravenosa
deberá ser administrada por un médico o una enfermera.
Su medicamento se suministra como una solución estéril. Si decide ponerse usted mismo la inyección,
observe cuidadosamente la solución antes de abrir la ampolla. No utilice la solución a menos que esté
absolutamente transparente e incolora. Tampoco utilice FORCALTONIN directamente del
refrigerador. Deje que se caliente a temperatura ambiente de forma natural antes de utilizarla.
Su médico o enfermera le enseñarán cómo romper la ampolla y extraer la solución con una jeringa.
También le mostrarán cómo y dónde inyectarse el medicamento. La inyección debe administrarse
bajo la piel (inyección subcutánea) o en un músculo (inyección intramuscular). A fin de evitar la
incomodidad, se recomienda que cambie el lugar donde se administra la inyección cada vez que
utilice el medicamento.
Las instrucciones de empleo que se ofrecen a continuación son para que usted obtenga un beneficio
total del tratamiento con FORCALTONIN. En algunos casos, sin embargo, su médico puede decidir
utilizar otra dosis u otra frecuencia de dosificación. Pídale que le explique las razones de los cambios
a su programa de tratamiento.
Enfermedad de Paget. La dosis recomendada es de 100 Unidades Internacionales (15 microgramos
de calcitonina de salmón) una vez al día mediante inyección subcutánea o intramuscular. En algunos
pacientes es suficiente una dosis mínima de 50 Unidades Internacionales (7,5 microgramos de
calcitonina de salmón) tres veces por semana. Su médico podría reducir la dosis de FORCALTONIN
que usted recibe tras la mejora de su estado.
Hipercalcemia maligna. La dosis inicial recomendada es de 100 Unidades Internacionales (15
microgramos de calcitonina de salmón) cada 6 u 8 horas mediante inyección subcutánea o
intramuscular. Si la respuesta al tratamiento no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis
puede aumentarse a 400 Unidades Internacionales cada 6 u 8 horas. En casos graves o urgentes, su
médico o enfermera puede administrarle una infusión intravenosa de 10 Unidades Internacionales por
kilogramo de peso en 500 ml 0,9% peso por volumen de solución de cloruro de sodio durante un
período de 6 horas.
Si tiene alguna pregunta sobre su programa de tratamiento, consulte a su m?dico o enfermera.
8.2
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con FORCALTONIN dependerá de su respuesta al mismo. La respuesta
de su cuerpo al tratamiento se comprobará a intervalos regulares y su médico decidirá si necesita
seguir con el tratamiento o cuál será la dosis a utilizarse.
Si necesita realizar alguna consulta respecto de la duración del tratamiento, pregúnteselo a su médico
o enfermera. También deberá hablar con su médico si siente que el efecto de FORCALTONIN
disminuye o ya no se beneficia con el tratamiento. Nunca cambie usted mismo la dosis o deje de
inyectarse el medicamento sin la consulta previa con el médico.
8.3
Medidas que deben tomarse en caso de sobredosis
Si usted o su médico accidentalmente inyectan una dosis superior de FORCALTONIN a la
recomendada, es muy poco probable que se produzcan efectos graves.
8.4
Actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis
Si usted se olvida de inyectarse el medicamento en el momento correcto, inyécteselo tan pronto se
acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. En este caso, deberá esperar hasta el momento
de inyectarse la siguiente dosis y seguir como antes. Nunca se administre una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. Dígale a su médico tan pronto como sea posible que ha olvidado
administrarse una dosis de FORCALTONIN.
25
9.
DESCRIPCION DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE PUEDAN OBSERVARSE DURANTE EL
USO NORMAL DEL MEDICAMENTO
Los medicamentos como FORCALTONIN pueden ocasionar efectos no deseados. Usted deberá tratar
con su médico los posibles efectos no deseados, él podrá asesorarle sobre los riesgos y ventajas del
tratamiento. Algunos de los efectos secundarios desaparecerán sin necesidad de tratamiento, sin
embargo otros pudieran necesitar atención médica. Notifíquelo inmediatamente a su médico o
enfermera, si advierte cualquiera de los efectos que se enumeran a continuación.
El único efecto secundario grave que se ha observado en pacientes tratados con la calcitonina de
salmón es una reacción alérgica. Ejemplos de reacciones alérgicas graves a la calcitonina de salmón
son:
•
•
•
dificultades respiratorias (broncoespasmos)
tumefacción de la lengua o garganta
shock anafiláctico (un tipo muy grave de reacción alérgica)
Dichas reacciones alérgicas únicamente se han observado en muy pocos casos y la forma más
extrema, el shock anafiláctico, es muy rara. Las reacciones alérgicas graves necesitarán tratamiento de
urgencia. Informe a su médico inmediatamente si se produce alguno de los efectos anteriores. Él se
encargará de adoptar las medidas adecuadas.
Aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con calcitonina de salmón sufren nauseas, a veces
con vómitos. Este efecto no deseado se produce sobre todo al inicio del tratamiento y tiende a
disminuir o incluso desaparecer a medida que avanza el tratamiento. El efecto podría desaparecer si se
reduce la dosis.
En algunas ocasiones se ha informado de irritación en o alrededor de la zona de la inyección, en pacientes
tratados con calcitonina de salmón. El efecto desaparece sin necesidad de tratamiento especial. Se recomienda
que no se inyecte el medicamento en el mismo lugar a fin de evitar la incomodidad.
Se ha notado enrojecimiento de la cara y las manos. De nuevo, este efecto desaparece con el tiempo, por lo
general durante la primera o segunda semana de tratamiento.
Otros efectos no deseados posibles pero menos frecuentes son:
•
erupciones cutáneas
•
diuresis (aumento de la orina)
•
diarrea
•
sabor metálico en la boca
Todos estos efectos no deseados son leves y se producen únicamente en casos aislados. La mayoría de los
efectos no duran y desaparecen por sí mismos. Los efectos restantes puede tratarlos el médico si persistiesen.
Al igual que todos los medicamentos, FORCALTONIN pudiera tener efectos no deseados muy raros. Si usted
advierte algún efecto no mencionado en este prospecto o algún cambio en su salud mientras recibe este
medicamento, o posteriormente, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
26
10.
REFERENCIA A LA FECHA DE CADUCIDAD QUE FIGURE EN EL ENVASE, CON
10.1
Fecha de caducidad
La fecha de caducidad puede encontrarse en la ampolla y en el envase. FORCALTONIN no deberá utilizarse
después de su fecha de caducidad. El producto no deberá utilizarse antes de esa fecha si la solución no está
completamente transparente e incolora.
10.2
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el frigorífico a una temperatura de entre 2°C y 8°C. Se recomienda guardar las ampollas en la
parte inferior o en la puerta del frigorífico con objeto de evitar que las mismas se congelen. En caso de que la
solución se congelase, la ampolla deberá desecharse.
FORCALTONIN debe utilizarse inmediatamente después de abrirse la ampolla. Una vez de administrarse la
dosis debe desecharse la solución restante en la ampolla.
Mantenga todas las medicinas fuera del alcance y de la vista de los niños. Pueden resultar peligrosas.
11.
FECHA DE LA ULTIMA REVISION DEL PROSPECTO
27
1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
Este medicamento se llama Inyección Forcaltonin de 100 UI, solución para inyección, de calcitonina
recombinante de salmón.
2.
COMPOSICION CUALITATIVA COMPLETA EN SUSTANCIAS ACTIVAS Y EXCIPIENTES
La sustancia activa es una hormona llamada calcitonina (recombinante) de salmón. El resto de los ingredientes
son ácido acético glacial, trihidrato de acetato de sodio y cloruro sódico.
La calcitonina de salmón que contiene FORCALTONIN no se fabrica mediante un método químico
convencional, sino mediante ingeniería genética. Sin embargo, la estructura de la sustancia activa de
FORCALTONIN es la misma que la estructura de la calcitonina de salmón químicamente sintetizada. Los
efectos de la calcitonina recombinante de salmón en el cuerpo han demostrado ser equivalentes a los efectos de
la calcitonina de salmón sintetizada.
FORCALTONIN es una solución transparente e incolora.
3.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
FORCALTONIN es una solución para inyección. La solución es transparente, incolora y estéril. Está contenida
en una ampolla de cristal.
Cada ampolla FORCALTONIN contiene 1 ml de solución con 100 Unidades Internacionales (UI) de la
sustancia activa. Esto corresponde a 15 microgramos de calcitonina recombinante de salmón.
4.
CATEGORIA FARMACOTERAPÉUTICA
La sustancia activa de FORCALTONIN es la calcitonina recombinante de salmón. La calcitonina de salmón es
una hormona que aumenta la cantidad de calcio y fosfato presente en los huesos y disminuye el nivel de calcio
circulante en la sangre.
5.
NOMBRE
Y
DIRECCION
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACION
DE
COMERCIALIZACION Y DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION
RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES, SI ES DIFERENTE DE AQUEL.
El titular de la autorización de comercialización (licencia del producto) de FORCALTONIN es Unigene UK
Limited, 63 High Road, Bushey Heath, Herts UK, WD2 1EE, Reino Unido
.
El fabricante responsable de la liberación de los lotes de FORCALTONIN es Penn Pharmaceuticals Ltd., 23-24
Tafamaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP2 3AA, Gales, Reino Unido.
6.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FORCALTONIN se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget (una enfermedad crónica de los
huesos que se caracteriza por la inflamación y la deformación de los mismos), y la hipercalcemia maligna
(niveles muy altos de calcio en la sangre debido a tumores)
28
7.
7.1
ENUMERACIÓN DE LAS INFORMACIONES NECESARIAS PREVIAS A LA TOMA DEL
MEDICAMENTO
Contraindicaciones
Si usted es alérgico a la calcitonina de salmón, no deberá ser tratado con FORCALTONIN. La sensibilidad
extrema a la calcitonina de salmón podría provocar dificultades respiratorias (broncoespasmos), tumefacción de
la lengua o garganta, o incluso un shock anafiláctico (un tipo muy grave de reacción alérgica). Las reacciones
alérgicas graves necesitan tratamiento de urgencia.
Si usted no está seguro de si es alérgico a la calcitonina de salmón, consulte con su médico. Él puede realizar
una prueba en la piel a fin de descubrir su sensibilidad a la calcitonina de salmón. Su médico podría decidir que
no es seguro que usted reciba este medicamento.
No deberá ser tratado con FORCALTONIN si usted tiene hipocalcemia persistente.
7.2
Precauciones de empleo adecuadas
Su médico únicamente deberá prescribirle FORCALTONIN si cuenta con las facilidades adecuadas para
observar su reacción frente a esta sustancia. Si existiese alguna razón que indicase que usted puede ser sensible
a la calcitonina de salmón, deberá realizar una prueba en la piel antes de ser tratado con FORCALTONIN.
Cuando se está administrando FORCALTONIN a pacientes ancianos no se necesita ninguna precaución
especial. Las mismas dosis se recomiendan para su uso en todos los adultos.
Si está embarazada o en período de lactancia, dígaselo a su médico. Se desconoce si este medicamento es seguro
durante el embarazo o la lactancia. FORCALTONIN no deberá administrarse a mujeres embarazadas a menos
que el posible beneficio para la madres sea mayor que el riesgo posible para el feto. Si usted está embarazada,
pida a su médico que le explique los riesgos y las ventajas asociados con el tratamiento con este medicamento.
No deberá dar pecho a su hijo mientras está siendo tratada con FORCALTONIN.
No se recomienda administrar FORCALTONIN a niños.
No existe ningún informe de que FORCALTONIN ni ningún otro medicamento que contenga calcitonina de
salmón influya sobre la capacidad de los pacientes para conducir un vehículo o manipular herramientas o
máquinas.
7.3
Interacciones con otrosproductos medicinales
No existe ningún informe que indique la influencia de otros medicamentos para los efectos de
FORCALTONIN. Sin embargo, FORCALTONIN pudiera influir sobre los efectos de determinados
medicamentos administrados en el tratamiento de enfermedades coronarias. Advierta a su médico si está
recibiendo tratamiento para una enfermedad coronaria, puesto que podría ser necesario ajustar la dosificación
del medicamento para el corazón.
Asimismo deberá informar a su médico si está tomando algún otro medicamento reductor de calcio, como
bifosfonatos, la combinación de estos medicamentos con FORCALTONIN pudiera provocar una reducción
excesiva de la cantidad de calcio en la sangre.
8.
8.1
INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACION
Dosificación, rutas de administración y frecuencia de administración
Su médico es la única persona que puede recetarle FORCALTONIN. Es para su uso exclusivo. No pasarla a
ninguna otra persona.
FORCALTONIN debe administrarse mediante una inyección. La inyección deberá administrársela un médico o
enfermera. A menos que necesite una inyección intravenosa (en vena), usted mismo puede ponerse la inyección
cuando haya recibido la formación adecuada. Cualquier inyección intravenosa deberá ser administrada por un
médico o una enfermera.
Su medicamento se suministra como una solución estéril. Si decide ponerse usted mismo la inyección, observe
cuidadosamente la solución antes de abrir la ampolla. No utilice la solución a menos que esté absolutamente
transparente e incolora. Tampoco utilice FORCALTONIN directamente del refrigerador. Deje que se caliente a
temperatura ambiente de forma natural antes de utilizarla.
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Su médico o enfermera le enseñarán cómo romper la ampolla y extraer la solución con una jeringa. También le
mostrarán cómo y dónde inyectarse el medicamento. La inyección debe administrarse bajo la piel (inyección
subcutánea) o en un músculo (inyección intramuscular). A fin de evitar la incomodidad, se recomienda que
cambie el lugar donde se administra la inyección cada vez que utilice el medicamento.
Las instrucciones de empleo que se ofrecen a continuación son para que usted obtenga un beneficio total del
tratamiento con FORCALTONIN. En algunos casos, sin embargo, su médico puede decidir utilizar otra dosis u
otra frecuencia de dosificación. Pídale que le explique las razones de los cambios a su programa de tratamiento.
Enfermedad de Paget. La dosis recomendada es de 100 Unidades Internacionales (15 microgramos de
calcitonina de salmón) una vez al día mediante inyección subcutánea o intramuscular. En algunos pacientes es
suficiente una dosis mínima de 50 Unidades Internacionales (7,5 microgramos de calcitonina de salmón) tres
veces por semana. Su médico podría reducir la dosis de FORCALTONIN que usted recibe tras la mejora de su
estado.
Hipercalcemia maligna. La dosis inicial recomendada es de 100 Unidades Internacionales (15 microgramos de
calcitonina de salmón) cada 6 u 8 horas mediante inyección subcutánea o intramuscular. Si la respuesta al
tratamiento no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse a 400 Unidades
Internacionales cada 6 u 8 horas. En casos graves o urgentes, su médico o enfermera puede administrarle una
infusión intravenosa de 10 Unidades Internacionales por kilogramo de peso en 500 ml 0,9% peso por volumen
de solución de cloruro de sodio durante un período de 6 horas.
Si tiene alguna pregunta sobre su programa de tratamiento, consulte a su m?dico o enfermera.
8.2
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con FORCALTONIN dependerá de su respuesta al mismo. La respuesta de su
cuerpo al tratamiento se comprobará a intervalos regulares y su médico decidirá si necesita seguir con el
tratamiento o cuál será la dosis a utilizarse.
Si necesita realizar alguna consulta respecto de la duración del tratamiento, pregúnteselo a su médico o
enfermera. También deberá hablar con su médico si siente que el efecto de FORCALTONIN disminuye o ya no
se beneficia con el tratamiento. Nunca cambie usted mismo la dosis o deje de inyectarse el medicamento sin la
consulta previa con el médico.
8.3
Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis
Si usted o su médico accidentalmente inyectan una dosis superior de FORCALTONIN a la recomendada, es
muy poco probable que se produzcan efectos graves.
8.4
Actitud que debe tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis
Si usted se olvida de inyectarse el medicamento en el momento correcto, inyécteselo tan pronto se acuerde, a
menos que sea la hora de la siguiente dosis. En este caso, deberá esperar hasta el momento de inyectarse la
siguiente dosis y seguir como antes. Nunca se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dígale a su médico tan pronto como sea posible que ha olvidado administrarse una dosis de FORCALTONIN.
9.
DESCRIPCION DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE PUEDAN OBSERVARSE DURANTE EL
USO NORMAL DEL MEDICAMENTO
Los medicamentos como FORCALTONIN pueden ocasionar efectos no deseados. Usted deberá tratar con su
médico los posibles efectos no deseados, él podrá asesorarle sobre los riesgos y ventajas del tratamiento.
Algunos de los efectos secundarios desaparecerán sin necesidad de tratamiento, sin embargo otros pudieran
necesitar atención médica. Notifíquelo inmediatamente a su médico o enfermera, si advierte cualquiera de los
efectos que se enumeran a continuación.
El único efecto secundario grave que se ha observado en pacientes tratados con la calcitonina de
salmón es una reacción alérgica. Ejemplos de reacciones alérgicas graves a la calcitonina de salmón
son:
•
•
•
dificultades respiratorias (broncoespasmos)
tumefacción de la lengua o garganta
shock anafiláctico (un tipo muy grave de reacción alérgica)
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Dichas reacciones alérgicas únicamente se han observado en muy pocos casos y la forma más extrema, el shock
anafiláctico, es muy rara. Las reacciones alérgicas graves necesitarán tratamiento de urgencia. Informe a su
médico inmediatamente si se produce alguno de los efectos anteriores. Él se encargará de adoptar las medidas
adecuadas.
Aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con calcitonina de salmón sufren nauseas, a veces con
vómitos. En la mayoría de los casos, este efecto no deseado se produce al inicio del tratamiento y tiende a
disminuir o incluso desaparecer a medida que avanza el tratamiento. El efecto podría desaparecer si se reduce la
dosis.
En algunas ocasiones se ha informado de irritación en o alrededor de la zona de la inyección, en pacientes
tratados con calcitonina de salmón. El efecto desaparece sin necesidad de tratamiento especial. Se recomienda
que no se inyecte el medicamento en el mismo lugar a fin de evitar la incomodidad.
Se ha notado enrojecimiento de la cara y las manos. De nuevo, este efecto desaparece con el tiempo, por lo
general durante la primera o segunda semana de tratamiento.
Otros efectos no deseados posibles pero menos frecuentes son:
•
•
•
•
erupciones cutáneas
diuresis (aumento de la orina)
diarrea
sabor metálico en la boca
Todos estos efectos no deseados son leves y se producen únicamente en casos aislados. La mayoría de los
efectos no duran y desaparecen por sí mismos. Los efectos restantes puede tratarlos el médico si persistiesen.
Al igual que todos los medicamentos, FORCALTONIN pudiera tener efectos no deseados muy raros. Si usted
advierte algún efecto no mencionado en este prospecto o algún cambio en su salud mientras recibe este
medicamento, o posteriormente, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
31
10.
REFERENCIA A LA FECHA DE CADUCIDAD QUE FIGURE EN EL ENVASE, CON
10.1
Fecha de caducidad
La fecha de caducidad puede encontrarse en la ampolla y en el envase. FORCALTONIN no deberá utilizarse
después de su fecha de caducidad. El producto no deberá utilizarse antes de esa fecha si la solución no está
completamente transparente e incolora.
10.2
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el frigorífico a una temperatura de entre 2°C y 8°C. Se recomienda guardar las ampollas en la
parte inferior o en la puerta del frigorífico con objeto de evitar que las mismas se congelen. En caso de que la
solución se congelase, la ampolla deberá desecharse.
FORCALTONIN debe utilizarse inmediatamente después de abrirse la ampolla. Una vez de administrarse la
dosis debe desecharse la solución restante en la ampolla.
Mantenga todas las medicinas fuera del alcance y de la vista de los niños. Pueden resultar peligrosas.
11.
FECHA DE LA ULTIMA REVISION DEL PROSPECTO
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