biobask 2010
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BIOBASK 2010 Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi INDUSTRIA, MERKATARITZA, ETA TURISMO SAILA DEPARTAMENTO DE INDUSTRIA, COMERCIO Y TURISMO Eusko Jaurlaritzaren Argitalpen Zerbitzu Nagusia Servicio Central de Publicaciones del Gobierno Vasco Vitoria-Gasteiz, 2003 BIOBASK 2010: estrategia de desarrollo empresarial basado en las biociencias en Euskadi / [colaborador, SPRI, Sociedad para la Promoción y Reconversión Industrial ; coordinado por María Aguirre Rueda y otros – 1.ª ed. – Vitoria-Gasteiz : Eusko Jaurlaritzaren Argitalpen Zerbitzu Nagusia = Servicio Central de Publicaciones del Gobierno Vasco, 2003 p. ; cm. ISBN 84-457-2038-4 1. Biotecnología-Euskadi. I. Aguirre Rueda, María. II. Sociedad para la Promoción y Reconversión Industrial. III. Euskadi. Departamento de Industria, Comercio y Turismo. 579.66(460.15) Edición: 1.ª octubre 2003 Tirada: 700 ejemplares © Euskal Autonomia Erkidegoko Administrazioa Administración de la Comunidad Autónoma del País Vasco Departamento de Industria, Comercio y Turismo Colaborador: SPRI (Sociedad para la Promoción y Reconversión Industrial) Coordinado por María Aguirre Rueda y otros Internet: www.euskadi.net Edita: Eusko Jaurlaritzaren Argitalpen Zerbitzu Nagusia Servicio Central de Publicaciones del Gobierno Vasco Donostia kalea, 1 - 01010 Vitoria-Gasteiz Fotocomposición e impresión: RGM, S.A. Padre Larramendi, 4 - 48012 Bilbao ISBN: 84-457-2038-4 D.L.: BI - 2.291-03 ÍNDICE DE CONTENIDOS PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1. INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 1.1 Por qué la apuesta y la necesidad de una estrategia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2 Esquema del proceso de reflexión estratégica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 16 2. LAS BIOCIENCIAS EN EL MUNDO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 2.1 Conceptos clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2 ¿Qué define a la industria basada en las biociencias? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 21 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 Tendencias tecnológicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sectores y productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entorno financiero y dinámica de mercado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Propiedad intelectual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entorno regulatorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entorno social . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 24 30 32 35 36 2.3 Importancia geo-económica de las biociencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 3. LAS BIOPOLÍTICAS EN EL MUNDO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 3.1 Modelos de promoción sectorial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 3.1.1 Modelo de crecimiento espontáneo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.2 Modelos de crecimiento dirigido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 47 3.2 Ejemplos de políticas adoptadas por países de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 4. SITUACIÓN DE LAS BIOCIENCIAS EN EUSKADI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 4.1 Capacidades científico-tecnológicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 4.1.1 Generación de conocimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1.2 Flujos de conocimiento y tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 68 4.2 Capacidades empresariales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 4.2.1 Empresas activas en el área de las biociencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.2 Potenciales usuarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.3 Capacidades tractoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 75 77 4.3 Factores de entorno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 5. REFLEXIÓN ESTRATÉGICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 5.1 5.2 5.3 5.4 Identificación de los factores críticos de éxito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Un modelo de desarrollo para el sector . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Áreas temáticas prioritarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Situación de partida en el País Vasco: análisis DAFO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 84 88 94 6 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 5.5 Otros elementos de la reflexión estratégica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 5.5.1 Aprovechamiento de oportunidades colaterales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.2 Nuevos enfoques e iniciativas de cooperación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.5.3 El marco de las políticas vasca y europea: áreas temáticas y nuevos instrumentos de colaboración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 102 106 6. DEFINICIÓN DE BIOBASK 2010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 6.1 Visión, Misión y Objetivos finales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2 Planteamiento estratégico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 120 6.2.1 Objetivos estratégicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2.2 Ejes estratégicos y programas de actuación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 123 7. PLAN DE ACCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 7.1 Programas de actuación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 7.1.8 Centro de Investigación en Cooperación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Incorporación de personal investigador a la RVCTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alianzas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Programa de creación de una Bioincubadora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Empleo de aplicaciones biotecnológicas en sectores tradicionales . . . . . . . . . . . . Fomento de actividades I+D+i empresariales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Programa de impulso al capital riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Agencia coordinadora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 137 138 141 144 146 147 149 7.2 Articulación de BIOBASK 2010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3 La importancia de la componente sanitaria y su coordinación dentro de BIOBASK 2010. . 153 155 8. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 8.1 Indicadores de objetivos finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2 Indicadores de objetivos estratégicos y programas de actuación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.3 Indicadores de esfuerzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158 160 161 9. FINANCIACIÓN DE BIOBASK 2010 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 9.1 Movilización de recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 ANEXOS I. PROCESO DE DISEÑO DE LA ESTRATEGIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II. BIOPOLÍTICAS: PRÁCTICAS DE REFERENCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III. BIBLIOGRAFÍA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 173 177 PRESENTACIÓN La importancia de las biociencias se resume en el convencimiento generalizado de que los avances venideros en este ámbito constituyen la verdadera revolución del siglo XXI, en términos tecnológicos, de negocio, y por su previsible impacto en la calidad de vida. Después de casi dos décadas de políticas dedicadas a apoyar la investigación en biotecnología y disciplinas relacionadas, el cumplimiento de algunas promesas asociadas con las biociencias parece traer también el reconocimiento de encontrarse ante una segunda oportunidad, que debe ser aprovechada. La biotecnología y las ciencias de la vida se entienden actualmente como un sistema, en el que la innovación que eventualmente deriva en la comercialización de productos o servicios, o mejora procesos, necesita e implica a una gran variedad de agentes: diversos tipos de empresas, organismos de investigación, organismos de interfaz o transferencia, instituciones financieras, regulatorias, sanitarias, de consumidores, y por supuesto las administraciones públicas. Más que ningún otro sector, la industria basada en las biociencias se caracteriza por la estrecha relación entre investigación, innovación y competitividad, y descansa en gran manera en la aparición de un nuevo tipo de empresas cuyo objetivo es la explotación de tecnologías avanzadas relacionadas con las ciencias de la vida, para dar respuesta a múltiples necesidades en varios ámbitos industriales, entre los que, por ahora, destaca el farmacéutico. La existencia de estas empresas, de su fortaleza, y de la profundidad del mercado establecido alrededor de las mismas, se considera la clave del verdadero liderazgo en biociencias (entendido como desarrollo comercial). Actualmente, este liderazgo continúa en manos de los Estados Unidos mientras que Europa mantiene una posición de seguidor. Indicadores como la colaboración universidad-empresa o número de patentes confirman la superioridad americana en términos de innovación biotecnológica. Frecuentemente se argumenta que la entrada europea en el mercado fue posterior y que aún no ha transcurrido tiempo suficiente para recortar la ventaja competitiva adquirida por los Estados Unidos. Sin embargo, una entrada tardía no representa una barrera permanente. Dentro de Europa existen países que han apostado por las biociencias como motor de desarrollo, y aunque en términos absolutos el liderazgo europeo se disputa entre países relativamente grandes (Reino Unido y Alemania), es particularmente llamativa la evolución seguida por el sector en países pequeños que 8 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi han adquirido una cuasi-especialización en biociencias, como Finlandia, Suecia y Dinamarca. La experiencia en la promoción de las biociencias, y el análisis comparativo entre Estados Unidos y Europa, reflejan unanimidad en cuanto a los factores que impactan favorablemente en el desarrollo comercial del sector. Sin duda, la disponibilidad de unas capacidades investigadores de excelencia y coordinadas es condición sine qua non, aunque no suficiente. El despeque del sector depende también de condicionantes financieros, fiscales, regulatorios, incluso culturales, que pueden favorecer o frenar la eficaz transferencia de conocimiento y tecnología al sector productivo (ya sea estrictamente biotecnológico o de industrias existentes, receptoras de nuevos desarrollos científico-tecnológicos) y por supuesto la creación de nuevas empresas. En este contexto, el modelo que de manera recurrente aparece como idóneo para conseguir una industria basada en las biociencias es el modelo de clusters, en el que los diversos agentes establecen relaciones dinámicas pero estables (en contraposición a contactos puntuales interesados en el corto plazo únicamente). Los ejercicios de prospectiva, la opinión de varios expertos, y el pensamiento de la propia Comisión Europea confirman no sólo la validez de este enfoque sino su creciente importancia en el panorama de las biociencias. Consecuentemente, la constitución de clusters se revela como el objetivo de cualquier estrategia que pretenda desarrollar un verdadero sector industrial con relevancia socio-económica, para lo cual deberá, por una parte, asegurar la presencia de todos los elementos que conforman el cluster y, por otra, facilitar el establecimiento de las relaciones entre los mismos, de modo que el cluster consiga una dinámica propia que le permita crecer a medio-largo plazo con un grado de autonomía suficiente (necesario en sistemas económicos basados en la competitividad y no exclusivamente en la subvención). El reto no termina ahí, sin embargo. Tal como se refleja en las últimas comunicaciones de la Comisión Europea, y en el enfoque adoptado para el VI Programa Marco, se considera que tanto los clusters como la base científico-tecnológica en biociencias están demasiado fragmentados para afrontar con garantías la competencia ya existente y la más naciente (sureste asiático), y para cumplir el objetivo europeo de convertirse en la economía del conocimiento más competitiva del mundo. Por ello, el VI Programa Marco europeo ha diseñado una nueva política (y nuevos instrumentos) que constituye un reto tanto como una oportunidad, dependiendo del éxito con el que las diversas regiones (más que los Estados) hagan uso de ella. En la práctica, esto significa que cualquier cluster con vocación de presencia internacional deberá estar conectado a otros (a través de sus elementos). Estos antecedentes condicionan el diseño de la Estrategia BIOBASK 2010, cuyo objetivo principal es crear, de facto, un nuevo sector industrial. El presen- Presentación 9 te documento recoge el proceso de reflexión que finalmente ha conducido a proponer una estrategia concreta para el apoyo a las biociencias en el País Vasco. En los primeros cuatro capítulos se presenta una visión global de las biociencias desde la perspectiva internacional (dimensión tecnológica, de mercado, normativa, etc.), la nueva política europea como entorno, y la situación de la CAPV en el ámbito de las biociencias. El capítulo 5 recoge los principales elementos considerados en el ejercicio de reflexión, y el capítulo 6 se centra ya en la descripción de la visión, objetivos, enfoque, y actuaciones de la estrategia, propuesta en función del análisis de los datos aportados en los capítulos precedentes, presentándose en el capítulo 7 las actuaciones de la estrategia en torno a un plan de acción. Finalmente, los dos últimos capítulos abordan someramente los aspectos de seguimiento y financiación de la Estrategia BIOBASK 2010, respectivamente. 1. INTRODUCCIÓN 1.1. Por qué la apuesta y la necesidad de una estrategia Actualmente, son muchos los países que consideran a las biociencias como una fuente de crecimiento económico. Algunos países, como los Estados Unidos, tomaron conciencia y actuaron en consecuencia desde los inicios de la década de los años 80. Europa aparentemente reconocía el potencial económico pero no supo poner los medios necesarios para su desarrollo al mismo ritmo que Estados Unidos, situación que está cambiando en los últimos años. Actualmente, Europa estima que la industria biotecnológica en su conjunto podría suponer el 20% del PIB europeo, el 17% del empleo, y el 30% de las exportaciones en el año 2010. Una industria de un indudable impacto y, según se espera, un creciente protagonismo como vector económico en sí mismo a través de nuevos nichos de mercado, así como por su aplicación en otros sectores más tradicionales por el valor añadido adicional que genera. Los datos señalados son tan sólo un reflejo parcial del potencial de una industria derivada de las biociencias, atendiendo únicamente a la creación de nuevos empleos o entrada de ingresos mediante royalties por licencias o contratos de investigación, a partir de empresas biotecnológicas. Más importante, si cabe, es el potencial como fuente de crecimiento y progreso social a medio y largo plazo. Hoy no se discute si las biociencias van a ser la revolución del siglo XXI, sino cuál puede llegar a ser su magnitud. Ante este escenario, tanto los agentes privados como los públicos han iniciado una carrera en la búsqueda de las mejores oportunidades alrededor de la biotecnología y el establecimiento de los entornos adecuados que garanticen su aparición y explotación. A escala comunitaria las biociencias ocupan un lugar central (área prioritaria) dentro del VIPM, y están siendo apoyadas a través de actividades complementarias que constituyen una estrategia global. Estas iniciativas tienen que ver con la consolidación de un marco idóneo para el desarrollo del sector, de manera que éste sea capaz de evolucionar con su máximo potencial, lo cual requiere no sólo los recursos y capacidades suficientes, sin duda fundamentales, sino también los mecanismos que faciliten la agilidad, la protección de los resultados de la investigación y la comprensión del papel y alcance de las biociencias. En otras palabras, tiene que ver con los regímenes de patentes, sus ámbitos de aplicación, la agilización de trámites, un proceso de movilización social que propicie un debate alrededor de la incertidumbre que los nuevos avances científicos y tecnológicos puedan generar, y el establecimiento de marcos suprarregionales de investigación y explotación de resultados. 12 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Por otro lado, no debe olvidarse que Estados Unidos y Europa no caminan en solitario en este proceso sino que existen otras áreas geográficas que pujan al mismo tiempo por avanzar y consolidar sus respectivas posiciones a escala internacional. En concreto, Australia y el sudeste asiático han comenzado a invertir recursos significativos, también dentro de estrategias integrales de promoción del sector. Resumiendo, todos los países que consideran a las biociencias un eje de crecimiento social y económico están implementando o diseñando políticas adaptadas a sus necesidades y condiciones particulares. En este contexto competitivo, la primera pregunta que se plantea es por qué la CAPV ha decidido apostar específicamente por esta nueva área de desarrollo. Quizá la respuesta más sencilla surge de un ejercicio de mimetismo ante la observación de la movilización de recursos humanos y financieros que se está produciendo a escala mundial alrededor de las biociencias. Sin embargo, más allá del simple seguimiento de las tendencias internacionales, numerosas y de distinta naturaleza, la apuesta por las biociencias en el País Vasco descansa en el convencimiento de su importancia como elemento estratégico clave y generador de indudables beneficios para el país que, sin duda, necesitan ser explicados. BIOBASK surge del convencimiento de que la promoción de las biociencias en la CAPV es doblemente interesante: — En primer lugar, como opción estratégica representa una estupenda oportunidad para renovar el tejido industrial, ampliar mercados y oportunidades de negocio para el País Vasco, y mejorar las perspectivas de cara a las nuevas variables de la economía del conocimiento (cuya principal materia prima es el capital intelectual, en principio un recurso no ligado a restricciones geográficas). — En segundo lugar, precisamente porque la práctica totalidad de los países avanzados y otros en vías de desarrollo están apostando por las biociencias, el País Vasco no puede quedarse al margen si pretende evitar la mayor dependencia externa que previsiblemente supondría no estar presente de alguna manera en este ámbito. Más aún, si es evidente el retraso que supone el no-dominio de las nuevas tecnologías en ámbitos como, por ejemplo, la información y la comunicación, similar situación se replica en el caso de las biociencias. Adicionalmente, pudiendo existir alguna sombra de dudas acerca del perfil «bio» a desarrollar en el País Vasco, la necesidad de consolidar sectores ya existentes a través del valor añadido que la biotecnología aporta, exige de una adecuada respuesta de los agentes económicos y sociales del país. Concretamente, la biología y disciplinas relacionadas vienen a responder a muchas de las necesidades que se plantean en las economías y a los ciudada- 13 1. Introducción nos de las sociedades modernas y que están relacionadas con la salud, el medio ambiente y la preocupación y control creciente por los alimentos, su origen y los procesos mediante los que han sido generados, entre otros. Fenómenos que por su carácter universal se reproducen en muchas sociedades, pero que requieren de respuestas específicas ajustadas a las características de la comunidad en la cual se asientan. Pero además de dar respuesta a muchos de los desafíos que se plantean en la actualidad, desde una perspectiva más ambiciosa el País Vasco debe aspirar a competir con otros países con cotas de excelencia, contribuyendo al desarrollo de la biotecnología a escala internacional desde el convencimiento de las ventajas que reporta cooperar e integrarse en los circuitos de países y en sectores que incorporan un elevado grado de conocimiento, y por las sinergias que de ocupar esta posición se derivan en términos económicos, sociales y de promoción exterior. Es evidente que queda un gran camino por recorrer para situar el país en esas cotas de excelencia desde la realidad actual. Existen, sin embargo, ejemplos cercanos (pensemos en el sector aeronáutico) que muestran bien a las claras que es posible impulsar un sector incipiente hasta hacerlo robusto y visible dentro del tejido económico. Gráfico n.º 1: Por qué la apuesta RENOVACIÓN TEJIDO INDUSTRIAL OPCIÓN ESTRATÉGICA EN SÍ MISMA AMPLIACIÓN DE MERCADOS DIVERSIFICACIÓN IMPORTANCIA DE LAS BIOCIENCIAS EVITAR EL AISLAMIENTO, NO -DOMINIO ENTRADA EN LA ECONOMÍA DEL CONOCIMIENTO CONSOLIDACIÓN DE SECTORES YA IMPLANTADOS IMPLANTACIÓN DE NUEVAS TECNOLOGÍAS 14 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Sin duda, la biotecnología no responde a los patrones de inversión, desarrollo y explotación de otros sectores más o menos tradicionales. Esta característica no debe servir para refugiarse en objetivos modestos generados por el miedo a competir con otros países. Bien al contrario, los análisis de patentes confirman que la biotecnología facilita la entrada de nuevos actores en el mercado internacional, abriendo nuevas oportunidades para regiones, como el País Vasco, que tradicionalmente no han sido muy activas desarrollando innovaciones en el sector químico y farmacéutico. En este sentido, los ejemplos más recientes de nuevos entrantes se encuentran en algunas zonas de Finlandia, Suecia, Dinamarca, y en Madrid. En un ámbito donde la base es, fundamentalmente, la ciencia, y que se caracteriza por la rápida innovación, la ventaja competitiva del «primero» puede no ser sostenible; es decir, es posible atrapar —ya sea a escala de empresa o de región/país—, nuevas cuotas de mercado. El País Vasco debe realizar un esfuerzo para ocupar un espacio a la altura de la apuesta que realice. Gráfico n.º 2: Una propuesta específica para el desarrollo de la Biotecnología en el País Vasco ESTRATEGIA PROPIA PARA EL PAÍS BIOBASK 2010 INSPIRADA EN OTROS MARCOS NIVEL PROPIO: PCTI NIVEL EUROPEO: PROGRAMA MARCO DESDE LOS ELEMENTOS ESPECÍFICOS DE EUSKADI RETRASO EN EL SECTOR RESPECTO A OTROS PAÍSES TAMAÑO POBLACIONAL REDUCIDO CARACTERÍSTICAS FISCALES Y EMPRESARIALES PROPIAS Es claro que el desarrollo de las biociencias en el País Vasco necesita un impulso que, a priori, difícilmente surgirá o se mantendrá de una manera espontánea promovido por el mercado o por unas condiciones innatas, tal como más o menos haya podido darse en Estados Unidos, por ejemplo. En sus fases iniciales, como ha ocurrido a escala europea, es necesario un enfoque integral que aborde todos los factores críticos que influyen en su desarrollo, más aún en el caso de un elevado grado de inmadurez en muchos de ellos. Con estas premisas, el País Vasco necesita una estrategia específica que responda a una realidad e idiosincrasia propias. Varios son los aspectos (genera- 1. Introducción 15 les) que, con más razón si cabe que otros países, apoyan la necesidad de la estrategia: — El País Vasco cuenta con unas características empresariales, fiscales y emprendedoras diferenciadas que requieren de respuestas apegadas al terreno. En este sentido, las peculiaridades del entorno y del ámbito de las biociencias refuerzan la necesidad de una estrategia que, pudiendo compartir parte de los objetivos e inspiraciones de otras, se adapte mejor al mismo. — El pequeño tamaño poblacional exige un enfoque claramente definido con objeto de optimizar los recursos disponibles (que siempre serán reducidos en términos absolutos, si son estrictamente endógenos). Esto se refiere tanto al volumen de recursos financieros a movilizar como, por otra parte, al hecho de contar con una comunidad científica pequeña consecuencia de la falta de tradición industrial en las ciencias de la vida. — La situación de partida presenta un retraso con respecto a la mayoría de los países europeos y a algunas comunidades autónomas (aunque ninguna destaca por su desarrollo industrial en esta área), que le obligan a acelerar su paso para alcanzar cierta visibilidad dentro del ámbito de las biociencias a escala mundial. Pero también por otra parte, — Se aprecia un interés creciente por las biociencias reflejado en la creación de nuevas empresas, proceso particularmente llamativo en los dos últimos años, y en áreas (por ejemplo farmacéutica) con escasa tradición y cuyas barreras de entrada pueden estar disminuyendo precisamente gracias al impacto de la biotecnología. En definitiva, existe un impulso generado por agentes privados. — Además, existen elementos que constituyen un embrión para el desarrollo del sector: actividad científico-tecnológica asentada en algunos grupos de investigación, en la universidad y centros tecnológicos, así como un grupo creciente de empresas, e inversores en busca de proyectos, que constituyen una base inicial. — El nuevo marco europeo proporciona instrumentos de conectividad que, dentro de la estrategia vasca, podrían ayudar a acelerar el proceso de inserción en las redes más avanzadas alrededor de las biociencias. En definitiva, son varias las razones que motivan esta estrategia para el desarrollo de las biociencias, y que pueden concretarse en la necesidad de contar con una herramienta que desde la especificidad propia guíe la movilización de recursos financieros y humanos con el objetivo de situar al País Vasco a medio plazo en una situación consolidada y de referencia internacional, con el máximo nivel de beneficio en términos económicos, sociales y de proyección exterior. 16 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 1.2. Esquema del proceso de reflexión estratégica Este documento presenta la estrategia BIOBASK 2010, propuesta como herramienta de promoción de un sector empresarial basado en las biociencias en el País Vasco, y recoge los principales aspectos considerados en su diseño. BIOBASK 2010 debe ser un instrumento coherente con las necesidades del país en materia de biociencias y ofrecer las respuestas adecuadas para la satisfacción de unos objetivos definidos. Por ello, el proceso de elaboración de la estrategia se ha enfocado también con un propósito didáctico, que refleje el cómo y el porqué de las propuestas, con el convencimiento de que, en la medida que existan el máximo consenso y adhesión en torno a la misma, aumentarán las posibilidades de éxito de manera significativa. Así, del análisis de la situación y evolución de las biociencias en el mundo, del estudio de las políticas de desarrollo de las biociencias que se han impulsado en los países líderes, del marco de las políticas europeas y vasca, y de la propia situación de las biociencias en el País Vasco, ha sido posible definir una estrategia que se adapta a las especificidades propias y que al mismo tiempo toma buena nota de las lecciones extraídas de otros países y regiones que, antes que el País Vasco, han recorrido un camino similar. Podemos dividir, por tanto, el documento en siete partes bien definidas: — En primer lugar, en los capítulos 2 y 3, Biociencias en el Mundo y Biopolíticas en el Mundo, se presenta respectivamente: – una definición de algunos conceptos claves de las biociencias y su importancia geo-económica; y – una revisión de los modelos de políticas de promoción de las biociencias desarrolladas en el mundo y algunos ejemplos de políticas adoptadas por países de referencia. — En segundo lugar, en el capítulo 4, Situación de las Biociencias en Euskadi, se describe la situación actual desde una doble vertiente: – las capacidades científico-tecnológicas del país y los flujos de conocimiento y tecnología (es decir, las relaciones entre los agentes); y – las capacidades empresariales en cuanto a las empresas activas en el área de las biociencias, las potenciales usuarias, y las capacidades tractoras. — En tercer lugar, en el capítulo 5, La lógica de la estrategia, se analiza la información anteriormente presentada, con el objetivo de extraer los elementos relevantes que determinan el diseño de la estrategia BIOBASK 2010. Así: – se identifican los factores críticos de éxito para el desarrollo de un sector biotecnológico (del capítulo 2); 17 1. Introducción Gráfico n.º 3: Esquema del proceso de reflexión estratégica LAS BIOCIENCIAS EN EL MUNDO Y SUS POLÍTICAS DE DESARROLLO CAPÍTULO 5 CAPÍTULO 2 CAPÍTULO 3 IDENTIFICACIÓN DE LOS FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO 5.1 CUÁL ES LA SITUACIÓN EN EUSKADI CAPÍTULO 4 LA LÓGICA DE LA ESTRATEGIA UN MODELO DE DESARROLLO PARA EL SECTOR ANÁLISIS DAFO DE LAS BIOCIENCIAS EN EUSKADI ÁREAS TEMÁTICAS 5.2 5.3 NUEVOS ENFOQUES E INICIATIVAS DE COOPERACIÓN 5.4 5.5 EL MARCO DE LAS POLÍTICAS VASCA Y EUROPEA BIOCIENCIAS EN EL MUNDO Y BIOPOLÍTICAS FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO DE LAS BIOPOLÍTICAS BIOBASK 2010 UN MODELO DE CLUSTER BIOBASK 2010 BIOBASK 2010 FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO BIOBASK 2010 FACT. CRÍTICOS DE ÉXITO UN MODELO DE CLUSTER ÁREAS TEMÁTICAS ANÁLISIS DAFO MODELO CLUSTER ÁREAS TEMÁTICAS NUEVAS INICIATIVAS ANÁLISIS DAFO BIOBASK 2010 ÁREAS TEMÁTICAS BIOCIENCIAS EUSKADI Y EN EL MUNDO UN MODELO DE CLUSTER FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO CAPÍTULO 6 ESTRATEGIA BIOBASK 2010 6.1 6.2 VISIÓN, MISIÓN Y OBJETIVOS FINALES BIOBASK 2010 GENERACIÓN DE ACTIVIDAD EMPRESARIAL CAPÍTULO 7 PROGRAMAS DE ACTUACIÓN GENERACIÓN DE UN CLUSTER BIOTECNOLÓGICO CONSTRUIR LAS BASES PARA DESARROLLAR UN SECTOR BIOTECNOLÓGICO DINÁMICO CREAR UN NUEVO ÁREA DE FORTALEZA EMPRESARIAL Y COMERCIAL FACILITAR LA IMPLANTACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS NECESARIAS CREAR LAS CONDICIONES PARA FOMENTAR LA COLABORACIÓN Y TRANSFERENCIA Creación de nuevas empresas en un número final entre 35 y 40 PLAN DE ACCIÓN ALCANCE INTERNACIONAL MISIÓN OBJETIVOS ESTRATÉGICOS 7.1 VISIÓN GENERACIÓN DE RIQUEZA Y EMPLEO 7.2 Empleo cualificado, creación de ca. 3.000 empleos HITOS Reconocimiento internacional del País Vasco como una región con actividad significativa en biociencias Contribucion al PIB de un sector nuevo en torno al 1-1,5% ARTICULACIÓN DE LA ESTRATEGIA CAPÍTULO 8 SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN – se extrae el modelo de desarrollo adecuado para el sector biotecnológico: el modelo de cluster (del capítulo 3); – se seleccionan las áreas temáticas más idóneas para impulsar en el País Vasco (de los capítulos 2 y 4); 18 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi – se clarifica cuál es la situación de partida en el País Vasco según un diagnóstico de fortalezas y debilidades, oportunidades y amenazas (del capítulo 4); y finalmente, – se presentan otros elementos asociados al aprovechamiento de oportunidades colaterales, a nuevos enfoques e iniciativas de cooperación, y al marco de las políticas vasca y europea. — En cuarto lugar, y a partir de las conclusiones obtenidas en el capítulo anterior, en el capítulo 6 se define la Estrategia BIOBASK 2010, de acuerdo con la siguiente estructura: – se comienza definiendo el escenario deseado, es decir, la visión o situación a la que se pretende llegar con los objetivos finales que deben alcanzarse y, derivado de ello, la misión de la estrategia; – a continuación se presenta el planteamiento estratégico, en el que se identifican los objetivos estratégicos (aquellos aspectos en los que la estrategia debe incidir) y los programa de actuación (la manera en la que la estrategia da respuestas a los objetivos estratégicos); y – se concluye con la definición del Plan de Acción que describe los programas de actuación de la estrategia BIOBASK 2010. — En quinto lugar, y respondiendo al diseño de los objetivos de la estrategia en el capítulo 7, Plan de Acción, se presentan los programas de actuación de la estrategia con una definición básica de los mismos y de las razones que los impulsan, recordándose en cada caso los objetivos estratégicos con los que está relacionado. — En el capítulo 8, Seguimiento y Evaluación, se presentan los indicadores y los criterios que deben servir tanto para el seguimiento de la estrategia como para la evaluación de su impacto. — Finalmente, el capítulo 9, Financiación de BIOBASK 2010, recoge los capítulos presupuestarios y recursos movilizados por la estrategia. 2. LAS BIOCIENCIAS EN EL MUNDO 2.1. Conceptos clave Biotecnología es un término genérico que hace referencia a todos aquellos procesos y técnicas que utilizan organismos o parte de ellos (componentes celulares, subcelulares o moleculares) para desarrollar o mejorar productos, servicios y procesos. Su significado ha ido evolucionando paralelamente al avance científico-tecnológico, y hoy día representa un amplio conjunto de tecnologías relacionadas con la biología molecular y celular, la bioquímica, la inmunología, la bioingeniería y la bioinformática. Este conjunto de tecnologías es, en realidad, un abanico de herramientas de aplicación en varios sectores, como farmacia, medicina, agroalimentación, química y Medio Ambiente. Por extensión, las empresas que desarrollan esas tecnologías o se sirven principalmente de ellas para sus actividades, configuran el denominado sector biotecnológico. No existe, en cualquier caso, una única definición debido al carácter horizontal de la biotecnología, la convergencia de tecnologías, y su utilización en multitud de sectores. En este sentido, Nature denomina compañías biotecnológicas a aquellas compañías cuyos futuros negocios dependerán en gran medida de actividades de I+D en el ámbito de las ciencias de la vida. Muchas compañías estrictamente farmacéuticas no se incluyen en esta definición, aunque de manera creciente sus actividades se encuentran en este ámbito. Por el contrario, se incluyen en la definición aquellas compañías que, no trabajando directamente en I+D en ciencias de la vida, desempeñan un importante papel dentro del sector biotecnológico. Por ejemplo, proveedores de herramientas bioinformáticas y bases de datos, chips de DNA, servicios de investigación clínica (Contract Research Organisations, CRO) y equipamiento específico de alta tecnología entran dentro de la definición. En algunos países se utiliza una definición similar a la de la Asociación de Empresas Biotecnológicas (VBU) de Alemania, que distingue dos categorías precisamente para diferenciar las verdaderas compañías biotecnológicas de aquellas que proveen de herramientas y equipamiento; ambas, no obstante, forman parte del escenario de las biociencias. — Categoría I: compañías que investigan, producen o realizan otras actividades sirviéndose de procesos biotecnológicos modernos, así como compañías muy implicadas en actividades de investigación y que, debido a su 20 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi tamaño, tipo de trabajo o importancia para el mercado, son consideradas un elemento significativo del sector. — Categoría II: aquellas que proporcionan una cantidad apreciable de productos técnicos y servicios a las compañías de la Categoría I y a centros de investigación. Además, se consideran parte del escenario en biociencias las empresas que proporcionan otro tipo de servicios como financiación y consultoría especializadas. Por su parte, Ernst & Young ha acuñado el término ELISCO (Entrepreneurial Life Science Company, compañía de ciencias de la vida) para designar a compañías comerciales cuya actividad principal es investigar, desarrollar y vender productos, tecnologías y servicios basados en, o relacionados con, la biotecnología. Ambas definiciones nos remiten a los términos biociencias y ciencias de la vida, conceptos aun más amplios, pero íntimamente relacionados con la biotecnología (tecnología de la que se sirven). Con objeto de clarificar desde el primer momento el enfoque de la estrategia BIOBASK 2010, se ha optado por establecer la siguiente distinción. «Se entiende por biociencias el área del saber que, con un carácter multidisciplinar, estudia fenómenos vitales y que mediante la utilización de la biotecnología (entendida como el conjunto de técnicas y tecnologías que utilizan organismos o partes de ellos), y de cualquier otro tipo de tecnologías y disciplinas que puedan converger con ella (Informática, Electrónica, Robótica, Miniaturización, Nanociencias o Tecnologías de materiales), permite la mejora o el desarrollo de nuevos productos, procesos o aplicaciones en distintos ámbitos sociales y sectores de actividad económica» Desde el punto de vista tecnológico, las biociencias vienen caracterizadas en los últimos tiempos por dos procesos complementarios. En primer lugar, las tecnologías individuales (desarrolladas por mejoras incrementales y empleadas en situaciones concretas) de alcance más o menos limitado han dado paso a plataformas tecnológicas, es decir, un conjunto integrado de tecnologías que permiten un amplio abanico de aplicaciones, y que son las que aportan ventaja competitiva. En segundo lugar, tecnologías de diverso origen y naturaleza confluyen en la resolución de necesidades comunes. Es lo que se denomina convergencia tecnológica y constituye el factor principal de desarrollo ya que permite grandes saltos cualitativos. Las principales tendencias tecnológicas se derivan, precisamente, de la convergencia tecnológica y están relacionadas con el análisis de información (genó- 2. Las Biociencias en el mundo 21 mica, proteómica, y sus variantes), la miniaturización (como herramienta o fin en sí misma), y la modificación/reparación (terapia génica, celular, tisular, etc.). Uno de los primeros ejemplos de convergencia fue la química combinatoria, pero sin duda el paradigma es la unión entre las biotecnologías y las tecnologías de la información (bioinformática). La convergencia tecnológica ha incrementado aun más si cabe el carácter horizontal de las biociencias, cuyo mercado actual comprende múltiples sectores: medicina y farmacia, alimentación, agricultura, ganadería, acuicultura y silvicultura, química no farmacéutica, manufactura, y energía y medio ambiente. Cada sector tiene sus propias características tanto por los productos que desarrolla como por su valor de mercado, dinámica, riesgo asociado, y tipo de empresa (en general PYME). Por su dimensión empresarial y sus implicaciones de todo tipo destaca el cuidado de la salud, caracterizado por un mayor riesgo pero también por mayores retornos financieros. De hecho, el análisis de la industria biotecnológica (o de ciencias de la vida) está fuertemente sesgado por el sector farmacéutico-sanitario, verdadero tractor de desarrollo. La dinámica del mercado, caracterizada por movimientos en busca de masa crítica (fusiones y adquisiciones), es la que marca el sector farmacéutico y las empresas biotecnológicas que desarrollan fármacos o servicios para las farmacéuticas. También la volatilidad del mercado, así como la disponibilidad general de financiación, está dominada por los resultados de la biotecnología médicofarmacéutica. Finalmente, muchos de los actuales debates sobre regulación, patentabilidad, y bioética giran en torno a este sector, cuyos avances, en cualquier caso, no están sujetos al mismo grado de rechazo social que las aplicaciones relacionadas con la agroalimentación. 2.2. ¿Qué define a la industria basada en las biociencias? En una época caracterizada por la llamada globalización, las biociencias representan uno de los mejores ejemplos. No puede entenderse el desarrollo de este sector si no es desde la perspectiva internacional, en todas sus dimensiones: de conocimiento y tecnológica, económica, regulatoria, etc. El contexto internacional es, además, el marco de referencia obligado para cualquier actividad que se plantee en este ámbito, incluso si el desarrollo inicial es forzosamente local. 2.2.1. Tendencias tecnológicas Las biociencias se sirven de un conjunto de tecnologías que posibilitan no sólo el propio avance científico sino también la explotación comercial de los resultados de esa generación de conocimiento. La base tecnológica fundamental 22 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi sobre la que se han sustentado los avances en las tres últimas décadas es la derivada de técnicas biotecnológicas, muchas de las cuales son objeto de mejoras incrementales y continuarán siendo herramientas utilizadas en los próximos años. Sin embargo, el futuro está marcado por dos hechos muy relacionados entre sí, la convergencia tecnológica y la evolución desde tecnologías hacia plataformas tecnológicas. a) La convergencia tecnológica es la integración de tecnologías desde ámbitos inicialmente alejados que confluyen para permitir nuevos abordajes de problemas científico-tecnológicos. Uno de los primeros ejemplos es el desarrollo de la química combinatoria (esencial en el sector farmacéutico), que tiene un carácter híbrido por incluir química, biotecnología, tecnologías de la información, robotización e instrumentación. La convergencia tecnológica permite grandes saltos cualitativos (como la secuenciación del genoma humano) y la aparición de tecnologías emergentes que constituyen el principal motor de desarrollo del área en las próximas décadas. En este sentido, las principales tendencias tecnológicas estarán muy relacionadas con la bioinformática, la genómica funcional y la proteómica. Otras versiones de la convergencia tecnológica con previsible impacto en el segmento de salud serán la nanobiotecnología, biónica, cirugía automatizada y micro-autofisiología. b) Las plataformas tecnológicas, por su parte, son conjuntos integrados de tecnologías que permiten un amplio abanico de aplicaciones, como pueden ser las referentes a terapia génica (vectores, etc.). Dominar el Gráfico n.º 4: Áreas tecnológicas en las que es utilizada la bioinformática Fármacos Genómica 21% Agricultura 36% Biológicos 12% Diagnósticos Químicos 2% 5% 11% 6% Medio Ambiente 7% Otros Fuente: Nature Biotechnology, 2000. 2. Las Biociencias en el mundo 23 conjunto es esencial para el desarrollo científico-tecnológico y, particularmente, para permitir el desarrollo de producto de las empresas biofarmacéuticas. Esta es una de las principales razones de la constitución de equipos multi- o interdisciplinares, y de la modificación de los modelos tradicionales de empresa. En este contexto, las principales tendencias tecnológicas para los próximos años (y/o décadas) son: — Bioinformática: convergencia de la biología y tecnologías de la información, es la herramienta que intenta transformar ingentes volúmenes de datos (generados por la genómica y proteómica) en información utilizable. Incluye la automatización de la investigación (con high-throughput screening), herramientas para captura, gestión y análisis de datos (integrado por algunas empresas en lo que se conoce como I-biology), y el intercambio y difusión de información. — Micro- y nanobiotecnología: convergencia aún emergente de la biología y las tecnologías de miniaturización, micro y nanoelectrónica, que está consiguiendo que las dimensiones de los chips y sus componentes se acerquen a las de las moléculas biológicas. La superación de estos límites y el avance en tecnologías de autoensamblaje (modelo derivado también de los organismos vivos) y en equipamiento de manejo de microfluidos permitirá el diseño de dispositivos médico-sanitarios, sistemas de diagnóstico instantáneo, y la producción de los llamados «system-» o «lab-on-a chip» (permiten la realización de experimentos completos), entre otros. Muchas de las potenciales aplicaciones de los sistemas mecánicos microelectrónicos (MEMS) están orientadas hacia las biociencias en general y el ámbito sanitario en particular. — Genómica funcional: es la principal plataforma tecnológica hoy día, relacionada con el conocimiento de lo que cada secuencia génica y sus variaciones implican. El conocimiento del genoma humano, en concreto, proporcionará un inmenso número de dianas (3.000-10.000 frente a las 500 hoy conocidas) para la creación de nuevos fármacos menos tóxicos y más eficaces que los que hoy conocemos. Igualmente, de los genomas vegetales, de insectos, etc., podrán derivarse nuevos biocidas y sistemas de gestión de plagas, por ejemplo. — Proteómica: completa la información genómica mediante el estudio de las proteínas (de sus funciones e interrelaciones). Podrá ser utilizada para identificar indicadores diagnósticos, y promete reducir el tiempo de desarrollo de compuestos (fármacos u otros) por una identificación más temprana de las dianas. Recientemente comienza a distinguirse la glicómica (estudio de las proteínas glicosiladas). Como la genómica, requiere instrumentación (miniaturizada). 24 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi — Post-genómica: en estado muy embrionario aún, en esta categoría se incluyen un conjunto de plataformas tecnológicas. – La farmacogenómica, que unida a sistemas de diagnóstico permitirán el desarrollo de la medicina predictiva, gracias a marcadores que puedan predecir la severidad de una enfermedad o la respuesta a un tratamiento. – la farmacogenética, es decir, el desarrollo de fármacos con base en la genética, que posibilitará la «medicina a la carta» con tratamientos individualizados basados en las características del individuo (predisposición a enfermedades, alergias, etc.). – la fisiómica: estudio de la fisiología al nivel molecular, que requiere modelos matemáticos además de disciplinas biológicas y tecnologías de la información. – la metabolómica y la celómica: estudio de procesos metabólicos y celulares. – otras adaptaciones: quimiogenómica, transcriptogenómica, teragnósticos, combi-biología. Finalmente, además de estas plataformas tecnológicas de aplicación en prácticamente todos los ámbitos de las biociencias, en el campo de la salud existen otras tecnologías que merecen ser señaladas por su avance e impacto, y en particular, las relativas a las células madre y la regeneración de tejidos y órganos. 2.2.2. Sectores y productos El mercado de las biociencias es muy amplio ya que comprende una gran variedad de sectores, cada uno con sus propias características tanto por los productos que desarrolla (y las tecnologías que utiliza), como por su valor de mercado, dinámica y riesgo asociado (tecnológico y financiero), y por la tipología de las empresas, que puede ser muy variable en cuanto a tamaño y grado de especialización. Tabla n.º 1: Distribución de segmentos de la industria en la biotecnología europea Segmento Porcentaje Farmacéutico-sanitario 73 Agroalimentación 19 Medio ambiente 8 Fuente: VBU (Association of German Biotechnology Companies), 2001. 25 2. Las Biociencias en el mundo Aunque existen variaciones según las áreas geográficas, la siguiente distribución (existen otros tipos de clasificación) es bastante común particularmente en Europa (en Estados Unidos y Canadá el porcentaje relativo a la agroalimentación es superior). Sector salud El cuidado de la salud (humana y animal) es el mayor campo de aplicación de la biotecnología y otras tecnologías complementarias. Aplicadas a la biomedicina, estas tecnologías, por ejemplo: — proporcionan herramientas para entender los mecanismos de las enfermedades — producen terapéuticos con menos efectos secundarios — desarrollan mejores métodos diagnósticos — permiten una acción más específica y eficaz que el simple tratamiento de síntomas. Es un sector altamente innovador, caracterizado por la creciente inversión en I+D, la fuerte competencia y la presencia de multinacionales, una demanda relativamente estable, y la regulación de precios en ciertos segmentos (farmacéuticos). Según el subsector del que se trate, puede tener elevadas barreras de entrada debido a los requerimientos financieros asociados al desarrollo de producto. Además de los sistemas sanitarios regionales o nacionales, que serán los compradores finales de las nuevas tecnologías (farmacéuticas, biotecnológicas o instrumentales), y de servicios asociados como los Contract Research Organisations, el principal motor actual del mercado es la industria farmacéutica, puesto que su dependencia de la biotecnología para el descubrimiento y desarrollo de productos aumenta gradualmente. Tabla n.º 2: Biotecnología y farmacia Concepto Dato % de I+D farmacéutico destinado a biotecnología 70-80 Ventas (% del total) de biofármacos Previsión de ventas biofarmacéuticas (%) Mercado mundial actual de diagnósticos (humano) Mercado alemán de terapéuticos en 2005 Fuente: elaboración propia a partir de Ernst & Young y Merlin Biosciences (2000). 5 25 20 mM $ 44,3 mM $ 26 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Dentro del sector farmacéutico existen dos segmentos principales: terapéuticos y diagnóstico. El primero está asociado a un mayor riesgo pero también a mayores retornos financieros, mientras que los desarrollos diagnósticos presentan menores barreras de entrada y menor tiempo de comercialización. Actualmente se comercializan más de 50 productos terapéuticos biotecnológicos, y un número superior a 500 se encuentra en diversas fases de ensayos clínicos. La mayoría están dirigidos a tratar enfermedades para las que no existe tratamiento o éste es muy deficiente: — Diversos tipos de cáncer. — Enfermedades neurológicas (Alzheimer). — Enfermedades cardiovasculares. — Esclerosis múltiple. — SIDA. — Obesidad. Entre los primeros productos biotecnológicos comercializados se encuentran interferón, insulina, hormonas, vacunas, antibióticos y factores sanguíneos y hematopoyéticos, pero actualmente la lista de nuevos productos está encabezada por los anticuerpos monoclonales (20% de todos los biofármacos, y con expectativas de crecimiento). Sector agroalimentación Representa el segundo mercado potencial (estimado en torno a los 70mM de dólares por Burrill & Company) después del sector salud, y está caracteriza- Gráfico n.º 5: Estimación del impacto de la biotecnología en la agricultura 350 Genómica y biotecnología 300 Agricultura tradicional MM de dólares 250 200 150 100 50 0 1998 Fuente: Merlin Biosciences. 2002 2006 2010 2. Las Biociencias en el mundo 27 do por una menor inversión, histórica, en I+D, mayor atomización pero tendencia creciente hacia la concentración (debida también a la competencia), demanda cambiante y asociada estrechamente a cambios culturales, y fuertemente condicionado por percepciones y preocupaciones sociales. Desde el punto de vista de riesgo económico, la agrobiotecnología además es muy diferente a la biofarmacia, ya que los productos tienen márgenes menores y los procesos son más cíclicos. A pesar de todo, el potencial de impacto económico es muy significativo, sobre todo teniendo en cuenta que el aumento de la productividad mediante técnicas convencionales parece estar llegando a su techo. También en este segmento, la genómica y la convergencia tecnológica abren nuevas avenidas de desarrollo que están siendo explotadas en 3 ámbitos: — La optimización de procesos fermentadores y el desarrollo de nuevos productos o nuevos sistemas de producción: cultivos para producir sustancias de alto valor añadido de forma más barata, para el cuidado de la salud (anticuerpos, biofármacos, vacunas), o como ingredientes o reactivos para otras industrias (pigmentos, esencias, gelificantes), alimentos sin alergenos, alimentos con mejor balance nutritivo (como el arroz con vitamina A y hierro), mejores características organolépticas y mayor vida media, y alimentos nutracéuticos. — La producción de nuevas o mejoradas variedades vegetales y animales: cultivos mejor adaptados a condiciones de estrés (sequía, alta temperatura, salinidad), cultivos resistentes a infecciones, insectos y plagas, o productores de biocidas, cultivos con menores requerimientos energéticos. — Tecnologías analíticas: relacionadas con la calidad, higiene y seguridad (biosensores, etc.). Sector químico y manufacturero La biotecnología tiene un impacto, directo o indirecto, en múltiples industrias, porque permite desarrollar nuevos productos, mejorar procesos y abaratar costes. Además de la ingeniería de bioprocesos, una de las mayores áreas de aplicación es la biocatálisis mediante enzimas. Las alternativas biocatalíticas derivadas de la biotecnología ofrecen mayor especificidad (menor volumen de subproductos) y selectividad (menor necesidad de materias primas puras). El mercado global de enzimas puede alcanzar, según diversas estimaciones, 1,6 miles de millones de dólares. El subsector de producción de pasta de papel es, junto con la química farmacéutica, química fina y la alimentación, aquel para el que las previsiones son más optimistas: se estima que en el año 2005, un 35% de las ventas derivará del empleo de biotecnologías. Su impacto es ya notable en Europa y Canadá. 28 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Tabla n.º 3: Aplicaciones biotecnológicas en industria manufacturera Producto Aplicación/sector Cosmética y química fina Procesado de granos/producción de carbohidratos Enzimas (lipasas, proteasas, celulasas y amilasas) Producción de detergentes Producción de pasta y papel Textiles y curtidos Biocidas y fitosanitarios Sector agrícola/químico Fertilizantes Sector agrícola/químico Ácidos y polioles Química Plásticos y polímeros degradables Química Biomateriales Bioingeniería Biosurfactantes Química Compuestos quirales Química Fuente: elaboración propia. Sector medioambiental Aunque su desarrollo se ve facilitado por crecientes demandas sociales, las aplicaciones biotecnológicas en este sector encuentran dificultades para cambiar de escala e industrializar sus producciones, por lo que aún es un mercado más reducido que el médico-sanitario y agroalimentario. El empleo de biotecnologías en el ámbito medioambiental se concentra en el uso de organismos para detectar, proteger y restaurar la calidad del entorno natural y urbano: — Biorremediación: mediante bacterias o plantas se descomponen sustancias contaminantes y residuos tóxicos, como aceites y crudo, fenoles, PCBs, metales pesados, etc. — Tratamiento de aguas residuales, residuos industriales y campos sépticos, y sistemas de eliminación de residuos humanos, en urbes y áreas ecológicamente sensibles. — Bioextracción o biorrecuperación en la industria minera (oro, plata, cobre y otros metales preciosos) mediante bacterias, hongos, algas o plantas; eliminación de subproductos del agua procedente de operaciones mineras. — Producción de compuestos tales como sustitutos de crudos basados en aceites, alcohol como fuente renovable, materiales derivados de biomasa o biomasa como combustible. 29 2. Las Biociencias en el mundo — Biosensores para identificar la presencia de contaminantes, monitorizar sus niveles y señalar el fin del proceso de limpieza. Además del empleo de tecnología al final del proceso, para remediar problemas de contaminación, se evoluciona hacia soluciones integradas en los procesos de producción (sobre todo en la industria textil, de papel, y química en general) y hacia la prevención de la polución. Sector equipamiento Dentro del área de biociencias, existe un heterogéneo sector que comprende gran equipamiento, instrumental y otros productos (sanitarios, por ejemplo), a veces relacionado con la biotecnología de manera muy indirecta (como suministradores, etc.), y que, dependiendo de los países, se considera parte del mercado de las biociencias o no. Tabla n.º 4: Mercado de los productos sanitarios Producto Valor de mercado (miles de millones $) Dispositivos de uso único 10.000 Cirugía de mínima invasión 4.200 Órganos artificiales y prótesis 4.000 Imágenes médicas 3.000 Diagnóstico clínico 3.000 Terapia quirúrgica 1.600 Rehabilitación 1.100 Valoración fisiológica 1.000 Cirugía no invasiva 615 Fuente: INASMET, 1999. En cualquier caso, los principales segmentos son aplicaciones específicas de la electrónica y las tecnologías de la información, que proporcionan: — aparatos de soporte a la investigación que permiten mayores velocidades y eficacia (secuenciadores), o saltos cualitativos (termocicladores, tecnología de microarrays para genómica, etc.) — instrumentación médica para centros asistenciales — equipamiento informático, principalmente para el desarrollo de la bioinformática propiamente dicha o para sectores emergentes como la biocom- 30 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi putación (sistemas computacionales basados en modelos y materiales biológicos). Otros mercados son los segmentos de equipamiento específico para bioprocesos, y productos sanitarios, éste caracterizado por su constante crecimiento (tasa del 7,5%). 2.2.3. Entorno financiero y dinámica de mercado Los aspectos financieros son determinantes para el desarrollo empresarial y en particular de empresas biotecnológicas especialistas que, tanto si son start-ups como empresas más establecidas, requieren una fuerte inversión inicial (durante los primeros años) para desarrollar los proyectos estratégicos, y que frecuentemente durante esos primeros años pueden reflejar pérdidas, hasta que los retornos obtenidos por la comercialización de productos o ventas de licencias compensan las inversiones. Las claves principales del entorno financiero condicionan el desarrollo biotecnológico, y están estrechamente ligadas con la evolución del sector salud: — Diversificación y especialización de las fuentes de financiación entre las que hoy se encuentran bancos, mercados bursátiles, entidades de capital riesgo y ángeles de negocio. Así, desde un proceso tradicional de inversión, en el que las 3 etapas (lanzamiento, inicio de actividades y crecimiento) se correspondían con obtención de capital riesgo, oferta pública de venta y mercados secundarios, se ha evolucionado hacia nuevos mecanismos de financiación. Precisamente la mayor variedad de fuentes de financiación, incluyendo el mecenazgo, es un indicador asociado a la solidez del sector. — Tendencia alcista en cuanto al volumen de inversión, número de compañías que cotizan en mercados de oferta pública, y número de entidades financieras con empresas de biociencias en su cartera. Estos datos representan también indicadores fiables de la madurez de los mercados financieros y del sector biotecnológico. Actualmente, el desarrollo del capital riesgo y el número de fondos especializados en biociencias está permitiendo el crecimiento del área en países con menor tradición (aunque todavía hay escasez de capital semilla en algunos). Sin embargo, uno de los impedimentos para el progreso en Europa (frente a Estados Unidos) es la fragmentación de los mercados bursátiles, que limita la disponibilidad de liquidez, el volumen de contratación y las oportunidades de desinversión. La volatilidad de los mercados es otra interrogante, pero las biociencias han aguantado significativamente mejor que otros valores tecnológicos. 31 2. Las Biociencias en el mundo Gráfico n.º 6: Fuentes de financiación según evolución empresarial Concepto inicial para al creación de compañía Concepto tecnológico Fusiones y adquisiciones Incubación Lanzamiento Crecimiento Business angels Capital riesgo Mercados de bolsa Business angels Préstamos personales Otras vías de desarrollo Business angels Fuente: elaboración propia. En términos de dinámica de mercado existen dos o tres factores característicos del área de biociencias (derivados de los condicionantes del sector salud). El primero de ellos es la convergencia y consolidación de las empresas. Tanto start-ups como empresas más maduras necesitan aliarse con otras para tener acceso a los últimos avances y/o para diversificar los altos riesgos financieros (dejando de ser compañías monoproducto). La tendencia al alza en procesos de alianzas, fusiones y adquisiciones registró un aumento de 54% en el año 2000 (403 operaciones). Actualmente estos procesos se establecen de modo creciente entre empresas biotecnológicas, y no exclusivamente entre biotecnológicas y farmacéuticas. Una consecuencia de las necesidades de innovación es la tendencia de empresas farmacéuticas a segregar sus departamentos de I+D y convertirlos en unidades independientes. Otra consecuencia es la flexibilización de las estruc- Gráfico n.º 7: Modelo empresarial biotecnológico (segmento farmacéutico-salud) Joint venture Alianza Investigación y descubrimiento Desarrollo PreClínico Producción Clínico Spin-out Fuente: elaboración propia. Licencia Ventas y marketing 32 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi turas empresariales y el desarrollo de un modelo virtual de empresas, basado en el establecimiento de acuerdos a distintos niveles de la cadena de valor. Paralelamente, cada vez más se asiste al desarrollo de compañías biofarmacéuticas «semi-integradas» (como Amgen, por ejemplo) a partir de empresas puramente biotecnológicas, y que ya no desarrollan únicamente su I+D preclínico, sino que acometen ensayos clínicos de Fase II y III. La estrategia integrada permite retener una mayor parte de beneficios pero también representa mayores riesgos. Gráfico n.º 8: Estrategia de integración Papel del socio Ventas y marketing Actividades - experiencia en los mercados - fuerza de ventas establecida Comercialización y reembolso - red de distribución - conocimiento de regulación R&D Clínico/ registro Clínico/ registro R&D R&D 100% outsourcing - contactos con agencias, hospitales, etc - competencia investigadora- Integración plena Fuente: elaboración propia. Finalmente, otra característica definitoria es la internacionalización, tanto para acceder a nuevas tecnologías y socios (empresas, organismos de investigación o clusters), como por ser la única escala de mercado que permite recuperar algunas inversiones. 2.2.4. Propiedad intelectual En el ámbito de las biociencias, la propiedad intelectual constituye uno de los mayores activos ya que está considerada la mitad del valor de la industria, y su protección mediante patentes permite la explotación por un tiempo limitado, 33 2. Las Biociencias en el mundo libre de competencia, durante el cual se obtiene el retorno necesario para continuar las actividades de I+D. La situación actual está definida por los siguientes hechos: — Por lo general, se aprecia una mayor actividad de patentado en las empresas pequeñas; se asume que es el principal activo de las start-ups. — A escala mundial la mayor actividad por clases de patentes se genera en el sector farmacéutico (clase A61K) y, por áreas geográficas, en Estados Unidos. — En Estados Unidos además es notable el registro en el sector agrícola (clase A01H), mientras que en Europa se favorecen los procesos industriales, de síntesis o analíticos que impliquen enzimas o microorganismos (C12P y C12Q). — Dentro de Europa, el peso relativo de las patentes confirma que los países pequeños (Finlandia, Dinamarca, Holanda e Irlanda) tienen una mayor especialización en biotecnología que otros más grandes. — Un número significativo de países europeos desarrolla sus invenciones en Estados Unidos; la situación inversa se da con menor frecuencia. Gráfico n.º 9: Incremento anual (1992-1999) de patentes biotecnológicas en USA Korea Dinamarca Australia Bélgica Suecia Canadá Noruega Reino Unido Irlanda Francia Estados Unidos Finlandia EOECD UE Holanda España Austria Suiza Alemania Italia Japón 0 5 10 15 Fuente: USPTO (United States Patent Trade Office), 2000. 20 25 30 35 34 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Las patentes son un incentivo para la innovación, pero también pueden ser un freno por su coste. Además, las diferencias en los procesos de patentado suponen ventajas competitivas para los países con sistemas más flexibles. Frente a los sistemas americano y japonés, el proceso europeo presenta algunas desventajas: — Alto coste de solicitud y mantenimiento: actualmente 4 veces más cara. — Mayor tiempo de tramitación: 4 veces más largo. — Alto grado de atomización: una misma patente está sometida a múltiples jurisdicciones nacionales. — Inexistencia de un tribunal con jurisdicción a escala europea, que provoca la coexistencia de sentencias contradictorias. En estos momentos únicamente 5 países han realizado la transposición a sus leyes nacionales de la Directiva sobre Protección Legal de Invenciones Biotecnológicas EC/98/44. La tramitación parlamentaria en España de la trasposición (y su publicación en el BOE) ha sido concluida recientemente (mayo 2002). De esta manera, la Ley 10/2002 reforma la hasta entonces ley vigente de patentes (Ley 11/1986) relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Otros países europeos se encuentran en distintas fases de trasposición de la Directiva. Así mismo, la adopción de la Regulación sobre la Patente Comunitaria (una única patente proporcionaría cobertura a escala comunitaria) permanece pendiente a la espera de la resolución de cuestiones operativas. Todo ello parece contribuir al dominio estadounidense en cuanto a número de patentes biotecnológicas (lo cual proporciona indirectamente una medida de la capacidad innovadora). Adicionalmente, las citas de las patentes indican con mayor finura el impacto de la innovación, ya que las patentes frecuentemente citadas suelen ser invenciones clave, a las que deberán referirse otras patentes. También en este caso, la mayor proporción de citas corresponde a patentes estadounidenses, siendo en el 48% de las ocasiones propiedad de empresas especialistas en biotecnología. En Europa (incluyendo a Suiza), cerca del 65% de las patentes más citadas pertenecen a grandes empresas ya existentes, y alrededor de 20% a empresas de reciente creación (sobre todo británicas). Por ello, la armonización de las políticas de patentado a escala europea se considera una necesidad, pero todavía no se han resuelto las discrepancias en torno a dos facetas: — Qué se considera invención: con enfoques claramente divergentes entre Europa y países como Estados Unidos, Australia, o Corea. — Consideraciones éticas en cuanto a lo que puede ser patentable y sus consecuencias, con importantes diferencias entre países comunitarios (y que ha impedido en algunos la transposición de Directivas Comunitarias). 35 2. Las Biociencias en el mundo 2.2.5. Entorno regulatorio La industria de las ciencias de la vida está fuertemente regulada por diversas agencias, según el sector del cual se trate. De manera similar a la protección de la propiedad intelectual, el hecho definitorio es la necesidad de armonizar y agilizar los procesos regulatorios (principalmente en Europa, donde por lo general son más complejos que en Estados Unidos), y las políticas relacionadas, como las relativas a los precios de los fármacos. Tabla n.º 5: Principales procesos y agencias regulatorias en biociencias UE USA Concepto Agencia Regulación/Directiva Agencia Regulación UE 90/219/EC 2001/18/ECa USDA 7 CFR 30 EMEA Procedimiento centralizado 2309/93 FDA Fast-track UE Reconocimiento mutuo 93/39/EEC Nuevos alimentos UE 258/97 FDA 21 USC 9 Productos sanitarios UE 93/42/EEC 90/385/EEC FDA Organismos genéticamente modificados Registro de medicamentos a Última revisión de la Directiva 90/220/EC. Fuente: elaboración propia. En Europa, la actual situación se caracteriza actualmente por un impasse que afecta particularmente a la comercialización de los organismos genéticamente modificados para uso agroalimentario, y a otros aspectos relacionados (etiquetado y trazabilidad). En relación con el sector agroalimentario, muchas de las cuestiones pendientes se tratarán a partir de la recién creada Autoridad Europea Alimentaria. Otras cuestiones con un grado significativo de incertidumbre son las relacionadas con el cuidado de la salud. Por una parte, los avances tecnológicos en continua evolución plantean obligan a la adaptación de la legislación relacionada con el registro de medicamentos, por ejemplo, para regular las terapias basadas en ingeniería tisular. Por otra, además de cuestiones técnicas se plantean interrogantes éticos sobre aspectos como el empleo de embriones y células madres. 36 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 2.2.6. Entorno social La percepción pública de las biotecnologías, y de algunas de sus aplicaciones en particular, es un aspecto crítico para el desarrollo de las mismas, en el que además de la formación e información disponible intervienen complejos factores culturales. En la última década, las mayores reticencias se centraban en la agrobiotecnología y, por entorno geográfico, éstas eran más evidentes en Europa que en Estados Unidos. Actualmente, sin embargo, algunas cuestiones éticas han alcanzado también al ámbito de la salud, en ambos continentes. Por su importancia en el futuro desarrollo económico, la Comisión Europea utiliza el Eurobarómetro (encuesta realizada cada 3 años) para valorar la percepción pública y, eventualmente, adaptar iniciativas concretas o políticas más generales en función de la misma. Dentro de Europa, las actitudes menos favorables hacia la biotecnología se observan en Austria, país en el que esta industria está poco desarrollada. Por el contrario, el sector es notablemente más fuerte en países con mayor confianza en las nuevas tecnologías, como Suecia y Finlandia. Aunque la correlación no es estricta, puesto que el desarrollo industrial no se infiere exclusivamente de una actitud favorable, también en los países con mayor tradición biotecnológica (Reino Unido, Alemania, Suiza, etc.) el avance ha estado ligado a la información y eliminación de reticencias sobre posibles riesgos asociados a la biotecnología. Tabla n.º 6: Aspectos sociales con impacto en el desarrollo de la biotecnología Ámbito Preocupaciones sociales Posibles riesgos para la salud, la biodiversidad y el medio ambiente Beneficios para el consumidor Agrobiotecnología Verdaderos beneficiarios de los desarrollos Conveniencia de un etiquetado específico Legitimidad de ciertos experimentos (con embriones, clonación, xenotransplantes, etc.) Médico Privacidad de información genética y mecanismos para su salvaguarda Varios Definición de invención biotecnológica y patentabilidad de información genética Fuente: elaboración propia. 2.3. Importancia geo-económica de las biociencias La repercusión económica de la biología en general fue marginal durante mucho tiempo, y principalmente restringida al sector agroalimentario. Sin em- 2. Las Biociencias en el mundo 37 bargo, la biotecnología ha ido adquiriendo mayor peso específico a medida que los avances científico-tecnológicos permitían vislumbrar sus aplicaciones en diversos sectores productivos. Algunos países, notablemente los Estados Unidos y el Reino Unido, reconocieron este potencial a inicios de la década de los años 80, aunque la apuesta por su desarrollo fue diferente en cada caso. De ese pronto reconocimiento se deriva la posición de liderazgo que actualmente mantienen los Estados Unidos. Dentro de Europa, en líneas generales se aceptaba la importancia de la biotecnología como área de conocimiento y su posible impacto en la mejora de la calidad de vida, en la agricultura, etc. y, consecuentemente, no faltó el apoyo a la investigación, incluso a escala comunitaria, como lo demuestran los diversos programas específicos (BIOMED, BIOTECH, FLAIR, etc.) implementados en los dos últimos Programas Marco. Pero la gran mayoría de países (Europa en su conjunto) no supo traducir la inversión realizada durante prácticamente dos décadas en resultados empresariales (un caso más, por otro lado, de la denominada paradoja europea). Por ello, aunque teóricamente se reconocía el gran potencial de la biotecnología, ésta seguía sin consolidarse como sector productivo. No obstante, sí hubo quien apostó por la biotecnología (y las biociencias) como estrategia de desarrollo futuro con incuestionable éxito. Es el caso de Finlandia que impulsó explícitamente la biotecnología como área estratégica de crecimiento económico de forma que, junto a las telecomunicaciones, se ha convertido en el sector con mejores resultados en términos de dinamismo y proyección. La experiencia de los países más avanzados y la creciente aceleración de las soluciones tecnológicas derivadas de las biociencias han conseguido que hoy día esté generalmente aceptado que, junto con las TICs, las biociencias desempeñarán un papel esencial en la competitividad y crecimiento económico del futuro próximo. En la cumbre de Estocolmo de la Unión Europea (marzo 2001), fueron reconocidas como pilar fundamental de la nueva economía basada en el conocimiento y uno de los principales elementos del planteamiento que pretende convertir a Europa en la primera economía mundial. Desde el punto de vista macro-económico, una primera característica de las biociencias es, precisamente, su valor como negocio. El mercado global de las biociencias está valorado en 2001 en más de 600 miles de millones de dólares, y se estima que alcance 2000 miles de millones de euros en el año 2010. En Europa, se calcula que la industria biotecnológica en su conjunto puede suponer el 20% del PIB europeo, el 17% del empleo, y el 30% de las exportaciones. Pero estas previsiones dependen de un gran número de condicionantes tecnológicos, de mercado, y de entorno. En cuanto a la vertiente geopolítica, el desarrollo de las biociencias no ha seguido una evolución uniforme. Geográficamente, se puede hablar de una tría- 38 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi da compuesta por los Estados Unidos (Norteamérica si se incluye a Canadá), Europa, y el sudeste asiático. Estados Unidos es aún la capital biotecnológica mundial, líder en prácticamente todos los parámetros analizados (tabla 7) y fundamentalmente en los indicadores de madurez del sector. Estados Unidos tiene menos empresas biotecnológicas que Europa (según la definición de ELISCOs1) pero emplea a más personal (más del doble, en conjunto) y dedica más recursos a la inversión en I+D. Asimismo, la gran mayoría (ca. 81%) de las empresas listadas en mercados financieros son estadounidenses, al igual que los productos (71%) en fases avanzadas de ensayos clínicos. Gracias a todo ello, se estima que a Estados Unidos le corresponden 3/4 partes del mercado global. Tabla n.º 7: Comparativa del sector, Unión Europea-Estados Unidos Factor (en el año 2000) UE USA 1.570 1.273 70 300 61.000 162.000 Empleados por empresa (media) 40 80 (Boston) 120 (Bay Area) Inversión en I+D (miles de millones, €) 5 11,4 147 350 N.º de empresas Empresas listadasa N.º total de empleados Productos en ensayos clínicos (compañías listadas) a Empresas cotizando en bolsa (públicas). Fuente: elaboración propia a partir de Ernst & Young y SCRIP. Esta situación es debida en gran parte a la madurez del área, ya que Estados Unidos sentó las bases de esta industria hace dos décadas, y a condicionantes concretos que aún persisten, como pueden ser un mayor espíritu emprendedor (también presente en su vecino, Canadá), una más flexible legislación de bancarrota (asociada a la falta de estigmatización social en caso de fracaso), procedimientos administrativos más ágiles que en Europa, y mayor liquidez de los mercados de capital riesgo. En Estados Unidos, los inversores parecen estar más dispuestos a proporcionar cientos de millones de dólares para que las compañías crezcan rápidamente hasta un tamaño significativo. 1 ELISCO, Entrepreneurial Life Science Company: compañía comercial cuya actividad principal es investigar, desarrollar y vender productos, tecnologías y servicios basados en, o relacionados con, biotecnología. 39 2. Las Biociencias en el mundo Europa sigue ocupando una posición de seguidor respecto a los Estados Unidos, y asiste también al empuje de países como Australia o Japón y, mucho más recientemente, China, Singapur y Taiwan. Sin embargo, la situación en Europa está mejorando, como lo demuestra el hecho de que muchos fondos de capital riesgo estén interesándose por empresas europeas, y varias compañías americanas están asentándose en países europeos. Esto es también debido en parte a la mayor facilidad para establecer redes de ensayos clínicos en Europa. Asimismo, tanto la facturación como la inversión en I+D continúan incrementándose, mientras que el ritmo de creación de empresas se mantiene (alrededor de 14-16%, ver gráfico 10). Gráfico n.º 10: Evolución de la creación de empresas biotecnológicas europeas +16,2% 1.600 +14,7% 1.400 +13,7% 1.200 219 173 142 1.000 800 600 1036 400 200 1997 1998 1999 2000 Fuente: Ernst & Young, 2001. En el seno europeo hay grandes diferencias regionales2 (tabla 8). Gracias a su posicionamiento temprano, Reino Unido ocupaba una posición de liderazgo en todos los parámetros hasta fechas muy recientes. Hoy día Alemania es el país con mayores tasas de crecimiento en cuanto a volumen de negocio, número de empleados (incremento del 31% en 2000) e inversión en I+D. También es 2 La comparativa entre regiones y países debe entenderse como orientativa, ya que la falta de procedimientos estandarizados de encuesta e incluso de definición de lo que se considera empresa o sector biotecnológico limita la comparación entre fuentes de diversa procedencia. Por lo general, en este documento se ha optado por presentar datos de fuentes que, previamente, han realizado un esfuerzo de homogeneización, como Ernst & Young, Scrip o BID (Biotechnology Industry Database). 40 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi el país con mayor número de empresas puramente biotecnológicas (332 en el año 2001). El sector industrial en Reino Unido, sin embargo, parece más consolidado ya que sus empresas son por lo general más grandes y poseen una mayor cartera de productos. En parte para reducir distancias en este sentido, y fortalecer la industria, algunas empresas alemanas están adquiriendo empresas norteamericanas. Tabla n.º 8: País Alemania Reino Unido Finlandia Comparativa Europea (año 2001 salvo indicación contraria) N.º de empresasa N.º de empresas públicasb N.º de trabajadores Clusters 330-538 20 11.000-16.500 17 281-460 bioempresas 48 14.000 (40.000 en total) 10 122 2 ca. 4.000 (8.200 con farma) 5 Francia 250-343 8 3.000 (15.000) 8 Irlanda 26-50 (bioempresas) 3 530-2.000 (farma) Todavía no Bélgica 63 (año 2000) 1 5.000 En formación, 3 áreas Holanda 60-290 (bioempresas) 5 N.D. 2 200 3 6.500 (16.000) 3 7 N.D.c 2 2 N.D.c 1 Suiza Suecia Dinamarca a 132 61 Las diferencias numéricas se deben a la aplicación de distintas definiciones; cuando hay dos valores, el inferior se refiere concretamente a empresas especialistas (puramente biotecnológicas). b Listadas en mercados bursátiles. c Más de 30.000 entre Suecia y Dinamarca, en el Medicon Valley. Fuente: elaboración propia a partir de datos de las Asociaciones de Bioempresas y Scrip. Francia ocupa la tercera posición por número de empresas y la segunda por número de investigadores (por su producción científica es la quinta potencia mundial), pero los últimos datos disponibles3 señalan el desajuste existente entre la inversión en biotecnología y su explotación comercial. Por otra parte, es muy notable la fortaleza de países pequeños como Finlandia, Suecia o Suiza. Así, en el año 2000 las empresas biotecnológicas finlandesas representaban el 10% del total europeo, y en términos generales, Finlandia está considerado el sexto país europeo en biociencias. Es también el país que 3 SENKER et al., Nature Biotechnology, 2000. 41 2. Las Biociencias en el mundo Tabla n.º 9: Gasto público y participación de la industria en la biotecnología europea Tipo de empresa País Gasto público anual I+D (M €) Gasto público I+D/PIB (‰) Participación industrial Multi-nacional PYME Comercialización Notable Alemania 604,2 0,31 XX XX XX Reino Unido 515,2 0,40 XX XX XX 44 0,38 X XX XX Finlandia Bélgica 110,2 0,49 X X X Holanda 62,8 0,17 XX XX X Suiza 10 0,04 XX XX — Suecia 54,2 0,25 X X XX Dinamarca 27,6 0,17 XX XX — 0,30 XX XX — 0,11 X — XX 0,28 — — — 0,6 0,08 XX 0 XX Italia 41,4 0,03 — — ND Portugal 14,6 0,14 — — — Austria 9,8 0,05 — — — España 9,4 0,01 — — — Grecia 4,2 0,03 — — — Comercialización Modesta Francia Irlanda Noruega Islandia 423 9,2 37 Comercialización Pobre Leyenda: XX: fuerte; X: moderado; —: débil; 0: inexistente. Fuente: adaptado a partir de Nature Biotechnology, 2000. más invierte en I+D en general (en el contexto de la OECD), tiene un mayor número de acuerdos universidad-empresa, y apuesta por el sector biotecnológico precisamente a través de la inversión en I+D y del establecimiento de mecanismos de transferencia tecnológica. Además, el informe del World Bank (2001) le sitúa como el país más competitivo del mundo. La información relativa a España es, en ocasiones, contradictoria debido a la falta de criterios consensuados de definición. En el contexto internacional el impacto de la industria biotecnológica española es reducido. Así, Ernst & Young 42 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi no suele incluir datos españoles por el escaso número de empresas que califican como ELISCOs. Utilizando una definición similar a la de ELISCO, la base de datos DIB (Siena) cifra en 32 empresas biotecnológicas el capital español. Por su parte, el informe ASEBIO4 2001 proclama la existencia de unas 225 bioempresas, que en conjunto alcanzan una facturación cercana a 4.800 millones de euros, y emplean a más de 25.000 trabajadores. Sin embargo, estas cifras se obtienen de acuerdo con una definición que incluye también a empresas exclusivamente usuarias (y multinacionales que no siempre desarrollan I+D en España). Por ello, si se estima la proporción de empresas cuya actividad principal es la innovación biotecnológica, la cifra resultaría inferior a 50 (en contraste con el número de grandes empresas o filiales que desarrollan otras actividades). Gráfico n.º 11: Acuerdos de cooperación empresa-universidad (%) Unión Europea Bélgica Alemania Dinamarca Francia Italia Irlanda Holanda Austria Portugal Finlandia Suecia Gran Bretaña Noruega 0 10 20 30 40 50 60 Fuente: Eurostat, 1999. El análisis comparativo permite distinguir varios aspectos comunes, entre ellos la distribución geográfica de la industria biotecnológica dentro de cada país. Salvo contadas excepciones, la industria se ha desarrollado en núcleos bien definidos, conformando polos o clusters (alrededor de 30 principales en el conjunto de Europa). Estos polos están, en todos los casos, asociados a la presencia de centros de excelencia. Expertos como Steven Burke, de la región de 4 Asociación Española de Bioempresas. 43 2. Las Biociencias en el mundo Tabla n.º 10: Clusters de ciencias de la vida País Clusters principales Reino Unido Oxford, Cambridge, Londres, Manchester, Escocia Alemania Munich, Berlín, Heidelberg, Colonia, Jenna, Hannover Finlandia Helsinki, Turku, Oulu, Tampere, Kuopio Francia París, Rhône-Alps, Alsacia Bélgica Lieja, Bruselas, Gante Irlanda Dublin, Cork, Galway Transfronterizos BioValley: Francia, Alemania y Suiza Medicon Valley: Suecia y Dinamarca Estados Unidos California, North Carolina, Boston, Chicago, Filadelfia, Nueva York Canadá Quebec (Montreal), Ontario (Toronto), Saskatchewan (Regina) Australia Victoria (Melbourne), Nueva Gales, Queensland Fuente: elaboración propia. North Carolina, consideran que en el futuro este modelo de desarrollo se mantendrá a escala mundial. Algunos clusters están muy consolidados (Cambridge es el prototipo), pero la gran mayoría son más recientes y datan de mediados de la última década. Los primeros se caracterizan por una mayor densidad interna y una orientación más acusada hacia el exterior, mientras que los más jóvenes aún trabajan en la consecución de equipos interdisciplinares, establecimiento de conexiones entre las diversas etapas de I+D y los agentes (universidades, hospitales, empresas). Otro elemento común dentro del desarrollo empresarial de las biociencias es que la inmensa mayoría de los clusters desarrollan actividades en el sector del cuidado de la salud, muchos de ellos en el segmento biofarmacéutico, en una gran variedad de áreas y con empresas que se dedican, entre otros: — al descubrimiento de fármacos y se especializan en genómica, proteómica, bioinformática, o química combinatoria y librerías químicas; — al desarrollo de técnicas de secuenciación/ingeniería de proteínas/rDNA, y diagnósticos; — producción de vacunas, anticuerpos monoclonales, biomateriales, y sistemas de vehiculización y liberación de fármacos; — terapia génica y técnicas de vehiculización génica. 44 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Fuera del segmento biofarmacéutico, es también notable la dedicación a segmentos biomédicos, en los que el desarrollo de tecnologías biomédicas y equipamiento está ligado a la convergencia con otras industrias. Como ejemplos pueden citarse algunos clusters finlandeses y el Medicon Valley (Suecia-Dinamarca). Algunos clusters y empresas son también activas en el área de sanidad animal y otras (muchas menos) en biotecnología medioambiental o agroalimentaria (más fuerte en Francia y Holanda). 3. LAS BIOPOLÍTICAS EN EL MUNDO Las ciencias de la vida y su industria derivada se consideran una de las mejores apuestas de desarrollo económico y social en la nueva economía. Consecuentemente, prácticamente todos los países europeos, así como más recientemente algunos del sudeste asiático, han diseñado algún tipo de estrategia para apoyar el desarrollo de un sector industrial basado en las biociencias. Básicamente, el fundamento del área se resume en la disponibilidad de ideas (generadas por una comunidad científico-tecnológica), capital (para impulsar nuevas iniciativas empresariales y actividades de I+D también en empresas ya establecidas), y tejido empresarial que aproveche los resultados de I+D. Gráfico n.º 12: Modelos de evolución del sector FASES DE DESARROLLO MODELOS DE CRECIMIENTO Factores críticos de éxito presentes Falta de algún factor crítico Situación inicial desfavorecida Situación inicial favorable Crecimiento dirigido = respuesta a carencias LANZAMIENTO Estrategias adaptadas Crecimiento espontáneo CONSOLIDACIÓN Y LIDERAZGO Apoyo de la Administración = garantizar un marco favorable EJEMPLO: USA Fuente: elaboración propia. Fortalecimiento base científica Creación de empresas Transferencia tecnológica Desarrollo de clusters Marco favorable y eliminación de barreras EJEMPLO: UK, ALEMANIA, FINLANDIA, FRANCIA, HOLANDA, ETC 46 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 3.1. Modelos de promoción sectorial El sector biotecnológico ha evolucionado a distinto ritmo en distintas áreas geográficas, pero en líneas generales, las diversas maneras en las cuales se ha producido este crecimiento son actualizaciones o variaciones de dos modelos básicos: uno de carácter dirigido y el otro fundamentalmente espontáneo. 3.1.1. Modelo de crecimiento espontáneo Tradicionalmente, en los primeros años de evolución del sector biotecnológico, el modelo de desarrollo siguió la pauta del crecimiento endógeno y no orientado por la administración (es decir, más o menos espontáneo). La actividad empresarial surgió de esta manera en aquellas áreas geográficas caracterizadas por una concentración de oferta científico-tecnológica de excelencia, y donde existía alguna industria capaz o necesitada de hacer uso de esos avances. En realidad, aunque la biotecnología se desarrolló gracias a la capacidad tractora de varios sectores, el motor de esa relación ciencia-empresa fue el sector químico-farmacéutico. Por otra parte, el crecimiento pronto dejó de ser únicamente endógeno, puesto que la mayor actividad en algunos países atrajo a empresas de ámbito internacional. El paradigma de este tipo de crecimiento son los Estados Unidos, donde la rápida evolución del sector resultó favorecida por otro tipo de condicionantes, entre los que se encuentra el carácter emprendedor que se fomenta desde la propia legislación (como lo demuestran las leyes de quiebra) y la accesibilidad a capital. En este contexto, la función de la Administración pública se limita a eliminar barreras y garantizar un marco favorable para el desarrollo de un sector que ha surgido como consecuencia de la propia dinámica empresarial. Brevemente esas tareas pueden cifrarse en: — Armonización y simplificación de la legislación. — Explotación de la capacidad social y de modelos de promoción industrial existentes (fiscalidad, entre otros). — Programas específicos (no sectoriales) para las PYMEs, tales como Small Business Research Program (SBIR) y Advance Technology Program (ATP)5 Un componente fundamental del modelo norteamericano (que no fue reconocido inmediatamente) consistía en el entramado de relaciones establecidas entre los agentes (investigación, hospitales, empresas, etc.), es decir, lo que hoy día se conoce como cluster: una concentración geográfica de compañías, 5 Permiten acceder rápidamente (cuestión de días) a ayudas casi a fondo perdido (por ejemplo, 100.000 dólares para los primeros meses, y 700.000 más al conseguir los primeros resultados). 47 3. Las Biopolíticas en el mundo suministradores de servicios, proveedores, e instituciones asociadas, cuya interrelación favorece un crecimiento superior a la suma de sus componentes. En algunos países europeos se originó un cierto crecimiento espontáneo (Reino Unido en particular), pero la falta de fuentes adecuadas de financiación, la inexperiencia en la explotación comercial de resultados de I+D, el inexistente respaldo institucional para la creación de nuevas empresas, y/o la existencia de barreras regulatorias y legislativas (caso de Alemania) obligó a actuaciones más o menos «dirigistas» de las administraciones públicas. 3.1.2. Modelos de crecimiento dirigido Canadá, la casi totalidad de Europa, Australia, y en estos momentos algunos países de Asia, han diseñado biopolíticas con el objeto de reproducir y superar el modelo de crecimiento espontáneo. Para ello, cada país ha debido enfrentarse a sus deficiencias en alguno de los elementos entendidos como clave para el sector, siendo la estrategia tanto más compleja (y la intervención de la administración más necesaria) cuanto mayores esas deficiencias. Sin embargo, todas las estrategias analizadas necesitan dos requisitos previos: una comunidad científica (aunque sea pequeña) y al menos una gran empresa que actúe como tractora. En la mayoría de los países que actualmente ocupan posiciones destacadas en biociencias (en su explotación), existía un tejido industrial importante dentro del sector químico-farmacéutico; es el caso de Reino Unido, Alemania y Suiza. Gráfico n.º 13: Tipos de estrategias según desarrollo temporal Comunidad científica Transferencia tecnológica Creación de empresas Transferencia tecnológica Secuencial Comunidad científica Concurrente Fuente: elaboración propia. Creación de clusters Creación de clusters Creación de empresas 48 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Sin embargo, el desarrollo del área ha resultado posible también en países como Canadá (Quebec), Holanda y Finlandia, que han construido su estrategia con el apoyo de una única o pocas empresas (bio)farmacéuticas, no multinacionales. Por el contrario, no se ha comprobado que una única empresa perteneciente a otro sector pueda ejercer la capacidad de tracción necesaria. En algunos países, como Holanda, el sector agroalimentario también ha contribuido al empuje biotecnológico, aunque acompañando al sector farmacéutico. En líneas generales, las estrategias o actuaciones diseñadas a lo largo del tiempo han abordado la promoción de las biociencias de acuerdo a la secuencia mostrada en el gráfico, particularmente en aquellos países con una más larga tradición. Sin embargo, la escala temporal es cada vez más importante en el diseño de las estrategias, y el temprano posicionamiento de algunos países ha obligado a los restantes a elaborar estrategias «concurrentes» en la que se abordan simultáneamente los diversos elementos clave. Esos elementos clave sobre los que se ha incidido de una u otra manera se presentan a continuación. Fortalecimiento de la base científico-tecnológica: generalmente es el primer elemento abordado a través de diversos mecanismos de inversión (pública, en primera instancia) en I+D, recursos humanos e infraestructuras. El éxito de la medida está directamente relacionado con el nivel de inversión en I+D —como lo demuestra el esfuerzo de Finlandia—, y con la selección de áreas prioritarias. En este sentido, parece fundamental la existencia de programas específicos (investigación orientada). Este fue el principal enfoque en Europa en los años 80; como medida aislada consiguió elevar la excelencia científica pero no aseguró su aprovechamiento desde el punto de vista comercial. Creación de un tejido industrial de origen exógeno: diferenciándose de la mayoría, Irlanda optó a inicios de los años 90 por construir un tejido industrial mediante atracción de empresas multinacionales. Los resultados no fueron satisfactorios y la estrategia fue modificada para incluir también la promoción industrial endógena a partir de start-ups (política actual). Mejora de la explotación comercial de resultados de I+D: generalmente este aspecto ha sido específicamente abordado tras verificarse la desconexión entre la capacidad científica y el aprovechamiento de sus resultados. Ha supuesto un cambio generalizado desde el enfoque derivado de la ciencia (science push) hacia un enfoque de mercado (market pull). Es el área que presenta una mayor variedad de soluciones, si bien todas vierten en un mismo objetivo —aumentar el número de empresas—, y giran en torno a 5 aspectos: — fomento de la colaboración entre centros de investigación/tecnológicos y empresas; — mecanismos que faciliten la protección de la propiedad intelectual y la explotación de los resultados de I+D (patentes, licencias, etc.); 3. Las Biopolíticas en el mundo 49 — creación de incubadoras con instalaciones y servicios adaptados a la creación de start-ups y spin-offs académicos (puede incluir el aspecto anterior); — incentivo del capital riesgo, adaptado a cada etapa (capital semilla, capital crecimiento, etc.); — promoción de la cultura emprendedora. En el pasado, algunas administraciones participaron de manera directa en la creación de empresas de biotecnología6 y otros, más recientemente, han ideado programas dirigidos específicamente a impulsar la creación de spin-offs y start-ups (integrado varios de los elementos antes mencionados). Creación de clusters: es una estrategia que supera a las anteriores por su alcance (suele contemplar varias de las actuaciones antes mencionadas), y que, una vez correctamente implantada, permite a las administraciones públicas «delegar» muchas de las funciones inicialmente asumidas. Un buen número de países ha acometido específicamente actuaciones encaminadas a crear (Francia, Alemania, Australia) o desarrollar clusters ya existentes (Reino Unido7, Finlandia). En otros aún sin una verdadera distribución en clusters, como Irlanda, se recomienda su creación (resultado del panel Technology Foresight Ireland). Se trata, en cualquier caso de «institucionalizar lo que ya ha ocurrido en Estados Unidos». En cualquier caso, ya sea como consecuencia de una evolución más o menos natural, o el resultado de una estrategia específica, actualmente son escasos los países que no promueven el desarrollo local (geográficamente concentrado) de la biotecnología. Como consecuencia, el crecimiento paulatino de los clusters ha trasladado gran parte de la iniciativa desde los gobiernos estatales hacia los gobiernos regionales. Actualmente, las estrategias de los países más avanzados o con sectores más maduros, se enfocan además hacia otros aspectos relacionados con el crecimiento de las empresas biotecnológicas, lo cual implica no sólo el desarrollo corporativo y la necesidad de otro tipo de gestión, sino también la producción y comercialización de los nuevos productos. Por ello, la formación especializada de personal (cualificado en bioprocesos, manufactura, y/o gestión de empresas biotecnológicas), y la disponibilidad de suelo y de infraestructura de producción son capítulos especialmente importantes. 6 El ejemplo paradigmático es Celltech en Reino Unido, creada en 1980 mediante la intervención de la Junta Nacional Empresarial y el apoyo sostenido de sucesivos gobiernos, incluidos los contrarios a la intervención estatal en la industria privada. Celltech fue privatizada totalmente unos años después y ocupa actualmente una posición de liderazgo. El apoyo institucional también fue decisivo en la creación de Transgène, empresa biotecnológica decana en Francia. 7 El informe de Lord SAINSBURY «Biotechnology clusters» (1999) proporciona una visión global de los clusters existentes en el Reino Unido y propone una serie de medidas para optimizar su funcionamiento. «The Cambridge phenomenon revisited» (2000) analiza más detalladamente la dimensión biotecnológica del cluster multisectorial de Cambridge, uno de los más antiguos del país. 50 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 3.2. Ejemplos de políticas adoptadas por países de referencia Dentro del conjunto de políticas actuales de apoyo a las biociencias, se han tomado como referencia aquellas que constituyen estrategias integrales, ya sean explícitas o implícitas, en oposición a iniciativas más o menos individuales, o que se desarrollan a varios niveles sin una coordinación formal (caso de Bélgica, por ejemplo). Sin entrar en el detalle de cada estrategia8, la tabla 11 recoge las principales áreas de actuación en varios países y permite una rápida visualización de las acciones más comunes. Aunque muchas actividades coincidan, la misión de la estrategia responde a situaciones particulares. En Estados Unidos los factores clave se encuentran asociados al desarrollo de clusters donde las relaciones entre los diversos agentes facilitan la retroalimentación y dotan de mayor velocidad al crecimiento empresarial. Este modelo de desarrollo ha sido tomado como referencia en multitud de países, con resultados notables en los casos de Finlandia, Reino Unido y Alemania, entre otros. La adaptación del modelo ha supuesto en cada caso, el diseño de una estrategia que orientara los esfuerzos y coordinara a los agentes implicados. La política llevada a cabo por Canadá sigue muy de cerca el modelo estadounidense, con la particularidad de un mayor apoyo público ligado a las regiones. Así, el gobierno de Quebec ha impulsado el desarrollo de clusters y la creación de start-ups, facilitando el acceso al capital riesgo (fondos públicos) y, sobre todo, la financiación de I+D en empresas (medidas fiscales). Reino Unido, Alemania y Finlandia tienen un sector biotecnológico notable, organizado por clusters y exitoso desde el punto de vista de creación de start-ups y desarrollo de producto. Su principal objetivo en la actualidad es reforzar los clusters y el crecimiento de las nuevas empresas (generalmente de pequeño tamaño) a fin de mantener una posición de liderazgo en Europa. Las actuaciones no se concretan en una estrategia muy dirigida (esa fase ya tuvo lugar) sino en un conjunto de actividades complementarias, encaminadas a establecer un marco favorable para una evolución más autónoma del sector. Un factor muy importante es el reconocimiento de una meta común9, que se refleja en el compromiso de la administración (a largo plazo), las universidades y centros de investigación (incluyendo hospitales), y el sector privado. Igualmente, las asociaciones sectoriales desarrollan una importante actividad Para una visión más detallada de los programas públicos de apoyo, consultar el informe complementario «Las biociencias en países líderes: benchmarking». Adicionalmente, el Anexo II presenta un listado de buenas prácticas (acciones extraídas de las políticas analizadas). 9 El compromiso de la administración aparece como un elemento fundamental para animar la participación del sector privado y otros agentes implicados en el área, de acuerdo con la opinión coincidente de la gran mayoría de los expertos consultados (tales como Tapani Saarinen, presidente de los parques tecnológicos de Finlandia). 8 51 3. Las Biopolíticas en el mundo Tabla n.º 11: Principales actuaciones emprendidas para apoyar el sector biotecnológico Actuación Programas específicos I+D en biotecnología Canadá Reino Unido X XX Formación específica en biotecnología XX Investigación cooperativa XX Aplicación industrial de biotecnologías XX Alemania Finlandia X XX XX XX Francia Holanda XX XX XX XX XX XX XX XX Creación/apoyo a bioincubadoras XX XX XX XX XX XX XX XX Apoyo al desarrollo de clusters XX XX Apoyo a la producción biotecnológica (y desarrollo corporativo de start-ups) XX Coaching/mentoring for entrepreneurship XX Apoyo al capital riesgo XX Internacionalización XX Atracción de inversión extranjera XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX X XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX X (regional) XX XX XX Desarrollo de legislación específica Enfoque principal (actual) Suiza XX Diálogo social Información (banco de datos, etc.) Irlanda* XX Transferencia de tecnología y explotación comercial Apoyo a la creación de empresas innovadoras Australia XX DE DE DE DE CE CE DC DC BCS * Estrategia propuesta. DE: desarrollo empresarial; CE: creación de empresas; DC: desarrollo/creación de clusters; BSC: base científico-social. Fuente: elaboración propia. como lobby a escala estatal y Europea, sobre todo en cuestiones de legislación y agilización de procesos administrativos. Actualmente, también son objeto de atención aspectos que hasta la fecha no habían sido abordados sistemáticamente, como la provisión de espacio para laboratorios y producción a gran escala, ligados a la comercialización de los nuevos productos (y no sólo a su producción para ensayos clínicos, por ejemplo). Otros países como Francia y Holanda, con sectores biotecnológicos en fase de consolidación, abordan con mayor intensidad la creación de empresas, 52 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi aunque sus enfoques varían: Holanda ha diseñado un plan estratégico específico, denominado Life Sciences Action Plan (2000-2006), mientras Francia apuesta por el desarrollo de clusters (uno de ellos transfronterizo) y la especialización en genómica, y diseña medidas encaminadas a optimizar la explotación comercial de los resultados de I+D. Australia también ha diseñado un plan estratégico, National Biotechnology Strategy, que por su alcance es quizás el que aporta un enfoque más integral (muy similar a lo que de facto lleva a cabo Reino Unido). En este país, que cuenta con una comunidad científica significativa, destaca por ello el esfuerzo realizado en la creación y desarrollo de centros de excelencia. Por otra parte, Irlanda, cuyo sector biotecnológico puede calificarse aún de relativamente modesto, tiene como objetivo operativo la creación de clusters y estratégicamente pretende convertirse en la localización preferida a escala mundial para la producción biotecnológica (apostando por la formación de personal muy cualificado en biofarmacia, por ejemplo). El plan de acción propuesto por Technology Foresight Ireland10 contempla actuaciones en todos los factores críticos de éxito. Por sus peculiaridades debe señalarse el ejemplo de Suiza, que tiene un grado muy elevado de explotación comercial gracias a la fuerza tractora del sector farmacéutico y a la existencia de un cluster relativamente maduro (BioValley, junto con algunas regiones de Francia y Alemania) en el que participan grandes empresas como Novartis. El gobierno, por su parte, se ha concentrado en los últimos años (Swiss Priority Programme Biotechnology 1992-2001) en fortalecer algunas áreas científicas11, favorecer la creación de spin-offs académicos, y mejorar la actitud social ante las biociencias. El BioValley no es el único ejemplo de cluster transfronterizo. Basándose en la existencia de todos los elementos necesarios, entre Suecia y Dinamarca se ha establecido Medicon Valley,12 especializado en biomedicina, y este mismo cluster, en colaboración con Finlandia y Alemania ha lanzado una nueva iniciati- Technology Foresight Ireland es una iniciativa del Gobierno que, contando con el asesoramiento de un panel de expertos, ha diseñado una propuesta de estrategia llamada Irish National Biotechnology Investment Programme, al cual se han destinado casi 635 M € entre 2002 y 2206 (para actividades de I+D). 11 Han sido áreas prioritarias: proteínas para aplicaciones médicas, bioingeniería y biocatálisis, biotecnología de alimentos, bioelectrónica y neuroinformática, y biotecnología de plantas superiores. 12 Con una población de 3,2 millones de habitantes, Medicon Valley cuenta con 11 universidades, 26 hospitales universitarios, 5 parques científicos, más de 100 empresas asociadas en Medicon Valley Academy (red entre agentes relacionados con biotecnología y biomedicina), 2 nuevos centros de biotecnología en construcción, 18 compañías listadas en bolsa, y más de 30.000 personas trabajando en la industria médico-farmacéutica. Los gobiernos danés y sueco destinarán 67 M € (próximos 2 años, únicamente para I+D pública) y 449 M € (anuales, para I+D académica y empresarial), respectivamente. 10 53 3. Las Biopolíticas en el mundo va, Baltic Biotech Forum, para apoyar la cooperación científica y empresarial con países bálticos que aún no forman parte de la Unión Europea. En cuanto a los nuevos países en el escenario biotecnológico, los mejores ejemplos son Singapur o Malasia, que han destinado enormes presupuestos para dotarse de infraestructura (científica, bioincubadoras, producción), pero al mismo tiempo concretan acuerdos de colaboración con clusters de otros países (Estados Unidos) y con empresas farmacéuticas (Merck, Pfizer, Schering Plough y GlaxoSmithKline en Singapur). Tabla n.º 12: Inversiones recientes en infraestructuras en Asia (años 2000-2001) País Inversión (M €) Singapur 22.000 Corea del Sur 16.500 Taiwan 14.320 Fuente: elaboración propia. Malasia ha diseñado un plan nacional de desarrollo económico que prevé la creación de un valle biotecnológico y el refuerzo de infraestructuras (3 centros de I+D, en genómica, biología molecular, y desarrollos farmacéuticos/nutracéuticos). 4. SITUACIÓN DE LAS BIOCIENCIAS EN EUSKADI Comparado con otros países e, internamente, con otras áreas de conocimiento y desarrollo empresarial dentro de la CAPV, las biociencias adolecen de escasa tradición. Por ello también las actividades empresariales han sido reducidas, aunque recientemente se ha iniciado un proceso de crecimiento significativo. Sin embargo, el sistema de ciencia, tecnología e innovación presenta muchos de los elementos que caracterizan el ámbito biotecnológico, tal como se puede apreciar en el siguiente gráfico. Tabla n.º 13: Sistema Vasco de Innovación CONECTIVIDAD Alianzas Coopetitivas ENTORNO INTERNACIONAL SOPORTE A LA INNOVACIÓN DEMANDA DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN EMPRESAS MERCADO PARQUES TECNOLÓGICOS CLUSTERS Y ASOC. EMP. CEIS OTRIS ADMINISTRACIÓN «aglutinadora de voluntades» CIUDADANOS SOCIEDAD CONECTIVIDAD Redes Coopetitivas ADMON. Y AGENTES SOCIALES ENTIDADES DE SOPORTE FINANCIERO OTROS ORGANISMOS DE INTERFAZ OFERTA DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN UPV/EHU CENT. EXCELENCIA ORG. PUB. INV. ETSII (UN) I+D SANIDAD. Inv. Basica No Orientada Investigación Estratégica CENTROS TECNOL. U. DEUSTO MOND. UNID. U. I+D EMP. EMPRESAS CENTROS SECTOR. Investigación Aplicada Desarrollo Tecnológico LABORATOR. Innovación CONOCIMIENTO GLOBAL Redes Coopetitivas CONECTIVIDAD Alianzas Coopetitivas ENTORNO INTERNACIONAL CONECTIVIDAD Fuente: Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación 2001-2004. En los próximos apartados se van a presentar los principales elementos con los que cuenta actualmente la CAPV en relación con las biociencias. Esta parte, eminentemente descriptiva, proporciona la base para dirigir o enfocar las actuaciones concretas de una estrategia adaptada al País Vasco (como quedará reflejado en capítulos posteriores). 56 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 4.1. Capacidades científico-tecnológicas En la valoración de las capacidades investigadoras y de innovación en biociencias existen 3 aspectos diferenciados: el tamaño y de la base científico-tecnológica, las áreas científico-tecnológicas en las que desarrollan sus actividades, y el grado de conexión entre los distintos tipos de investigación. Estos aspectos han sido examinados en el estudio preliminar sobre la situación de las biociencias en la CAPV y se presentan de forma resumida en los siguientes apartados. 4.1.1. Generación de conocimiento Dentro del área de las biociencias, las principales capacidades científico-tecnológicas existentes se localizan en la universidad (fundamentalmente la UPV), Tabla n.º 14: Oferta científico-tecnológica y su producción Entidades Universidades Principales áreas de I+D UPV: Neurociencias, Farmacología, Inmunología, Polímeros, Bioquímica y Biofísica (Centro Mixto UPV-CSIC), Genética Personala Artículosb Patentesc ca. 160 (240 incluyendo otras áreas) 247 5-10 ca. 190 17 ca. 20 ca. 200 185d+14e — Bioética (Deusto-UPV) GAIKER: biotecnología industrial, medio ambiente LEIA: Tecnologías farmacéuticas, ensayos clínicos Centros tecnológicos y de I+D AZTI: Biotecnología agroalimentaria INASMET: Biomateriales NEIKER: Biotecnología vegetal y animal INBIOMED: Biomedicina Red Sanitaria Vasca: Txagorritxu, Santiago, Basurto, Cruces, Galdakao, Donostia, Aranzazu, AP Bizkaia a Oncología Inmunopatologías Neumología Enfermedades infecciosas Enfermedades cardiovasculares Enfermedades metabólicas Implantología/transplantes Cifras totales, incluyendo personal sin dedicación plena y no asignado a las plantillas de los centros. b Aparecidos en el año 2000 y recogidos en el Science Citation Index. c Últimos tres años. d La mayoría de las 185 publicaciones de Osakidetza son puramente clínicas y no estrictamente asimilables a investigación biomédica. e En colaboración con grupos de la UPV-EHU. Fuente: elaboración propia a partir de los datos proporcionados por los grupos/centros. 4. Situación de las Biociencias en Euskadi 57 6 centros tecnológicos y/o de investigación, y los principales centros de la red sanitaria vasca (con Unidad de Investigación con/sin Unidad Experimental). En la universidad pública se han detectado alrededor de 20 grupos en 14 departamentos activos en biociencias, aunque existe un número mayor de grupos (52) considerados capacitados para desarrollar actividades en biotecnología13. Por otra parte, 10 grupos están clasificados como «Grupos Consolidados», con una estructura y producción científica sostenida y reconocida en términos absolutos a escala internacional. Por áreas, son destacables las actividades en neurociencias, farmacología, inmunología, biofísica, y polímeros, así como algunas en bioquímica y genética. Por su atipismo, cabe señalar también un grupo que trabaja en instrumentación médica (Ciencias y Tecnologías de la Navegación, máquinas y construcciones navales). En las áreas relacionadas con biomedicina, se estudian las bases genéticas, fisiológicas y/o inmunológicas del estado sano y enfermo, así como algunos mecanismos terapéuticos y diagnósticos. Por citar algunos ejemplos: — Bases biológicas de la neurodegeneración, epilepsia y esclerosis múltiple. — Muerte celular. — Bases celulares y moleculares del proceso de metástasis. — Diagnóstico del cáncer con anticuerpos monoclonales. — Patogenia, diagnóstico y tratamiento de micosis y toxoplasmosis. — Genética de la resistencia a antibióticos. — Bases inmunológicas de alergenicidad. — Fisiología cardiovascular y de la respiración. En el ámbito farmacéutico, las actividades incluyen la síntesis química de nuevos compuestos, estudios farmacocinéticos y metabolismo de nuevos fármacos, microencapsulación y mecanismos de liberación controlada de fármacos. Ampliando el campo a los productos biomédico-sanitarios, hay actividad significativa en el desarrollo de polímeros (para fabricación de prótesis, soportes para liberación controlada de fármacos, o incluso, materiales biodegradables —con aplicaciones medioambientales). Se ha detectado igualmente desarrollos de las TICs aplicados a la telemedicina, y al tratamiento de datos epidemiológi- La Dirección de Política Científica considera «grupos capacitados» a aquellos que utilizan actualmente técnicas propias de la biotecnología o que, por su preparación, podrían llegar a adquirirlas. Los 52 grupos corresponderían al 7,6% de los grupos activos del sistema vasco (para el período 1997-2000), con una producción media anual de 120 artículos, es decir, el 11,5% del total de la CAPV. Este tamaño de población (en universidades) y producción científica es escaso en comparación con la Unión Europea, con un 20% de la población científica en biociencias, responsable del 27% de la producción (artículos) media por año. 13 58 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi cos y estudios de predicción, susceptibilidad, y de progresión de enfermedad y pronóstico. Fuera del cuidado de la salud, la biotecnología agroalimentaria está enfocada hacia la tecnología de alimentos, la mejora de procesos fermentativos y el desarrollo de biosensores para la monitorización y el control de calidad. La biotecnología industrial está presente fundamentalmente en el apartado de bioprocesos y sobreproducción de proteínas recombinantes, así como el diseño y preparación estructural de moléculas biológicamente activas. Además, se investigan las plantas como agentes biorremediadores, la mejora genética de algunas variedades animales, y los mecanismos de patogénesis animal y resistencia a enfermedades. Atendiendo a las tecnologías empleadas, tanto básicas como cuasi-emergentes, hay una escasa actividad, no suficientemente consolidada (limitada a 2-3 grupos) en genómica funcional, pero no se han detectado grupos activos en proteómica (aunque sí incursiones incipientes a título prácticamente individual). Tampoco es un área consolidada la bioinformática, si bien cabe reseñar la existencia de un grupo, Intelligent Systems Group (Dpto. de Ciencias de la Computación e Inteligencia Artificial) que trabaja aspectos de la informática médica. En cuanto a tecnologías más maduras, debe constatarse el escaso impacto (únicamente decenas de investigadores) de las actividades en biología molecular, una herramienta básica que tiene un gran desarrollo a escala estatal. Además, son pocos los grupos dedicados a biotecnología de plantas o bioingeniería, y tampoco se practica la disciplina de separación y purificación de biomoléculas como una especialidad de investigación. Tabla n.º 15: Centro Centros tecnológicos y de I+D Unidades/departamentos Actividades GAIKER Biotecnología, Medio ambiente Bioprocesos, aprovechamiento de subproductos agroalimentarios LEIA Unidad de desarrollo farmacéutico Desarrollo galénico, farmacocinética, ensayos clínicos AZTI Tecnología de alimentos Seguridad alimentaria, conservación de alimentos, nuevos productos INASMET Productos biomédicos, Toxicología (ambiental y de alimentos), biodetección y biodegradabilidad Biomateriales (biocompatibilidad, interfases, actividad biológica) INBIOMED Investigación Preclínica Investigación clínica Oncología, inflamación; desarrollo terapéutico; bioprotectores NEIKER Producción y protección vegetal Producción y patología animal Mejora genética, patologías, fitosanitarios Fuente: elaboración propia a partir de los datos proporcionados por los centros. 4. Situación de las Biociencias en Euskadi 59 Fuera del ámbito estrictamente experimental, en la Universidad de Deusto existe desde hace unos años la Cátedra Conjunta (UPV-Deusto) de Derecho y Genoma Humano, que aborda cuestiones jurídicas y éticas paralelas a los nuevos desarrollos biotecnológicos. Los centros tecnológicos y otros organismos de investigación cubren áreas complementarias como consecuencia de su especialización, aunque existen solapamientos en algunos ámbitos. GAIKER atesora su mayor know-how relacionado con la biotecnología en 4 áreas principales: bioprocesos, aprovechamiento de subproductos agroalimentarios, tratamiento y reutilización de aguas, y suelos contaminados y residuos industriales. Sus activos tecnológicos están enfocados, por tanto, hacia el medio ambiente, y varios sectores industriales. La microbiología industrial, fermentación, y las tecnologías enzimáticas son demandadas por sectores como el agroalimentario, químico, cosmético, papelero y de curtido. Por otra parte, varias técnicas de biología molecular (PCR, selección, diseño y aplicación de biomarcadores) son aplicadas para el diagnóstico y detección, fundamentalmente en el sector agroalimentario (organismos patógenos, genéticamente modificados, autentificación y trazabilidad de materias primas), y los cultivos celulares se emplean para la evaluación de actividad, farmacocinética y toxicidad de fármacos (como alternativa a estudios in vivo), o la validación de nuevos ingredientes «bioactivos». Más recientemente GAIKER se ha iniciado en el área de la genómica para adentrarse en otras facetas del sector farmacéutico, concretamente la identificación de genes marcadores de determinadas enfermedades, y el desarrollo de sistemas diagnósticos. LEIA está posicionada en el ámbito de las tecnologías farmacéuticas gracias a la Unidad de Desarrollo Farmacéutico (UDF), en la que también participan el Dpto. de Farmacia de la UPV, y Osakidetza (Hospital de Txagorritxu). La UDF está acreditada para realizar ensayos galénicos y análisis de los niveles de fármacos en especímenes biológicos, y sus principales activos tecnológicos son el desarrollo galénico y, en particular, nuevas formas de vehiculización de fármacos y nuevos dispositivos para administración de fármacos, y los estudios de tolerancia, farmacocinéticos, farmacodinámicos y bioequivalencias. INBIOMED, por su parte, desarrolla cuatro líneas de investigación principales: investigación patogénica de la progresión del cáncer y la inflamación; innovación farmacéutica (diseño y producción de fármacos) y desarrollo terapéutico; caracterización de agentes naturales bioprotectores y quimioprevención; y biochips de cDNA y sistemas de inmuno-detección originales. Su activo tecnológico incluye tecnologías genómicas, histología molecular a través de microdisección de láser, modelización por ordenador, síntesis química y generación de bibliotecas combinatorias, y análisis de imagen celular in vitro e in situ. NEIKER, orienta sus actividades hacia la mejora de la productividad y la competitividad de los sistemas de producción agraria. Sus principales áreas de 60 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi trabajo están relacionadas con la producción y protección vegetal (de cultivos extensivos así como horticultura y silvicultura), y la producción y patología animal (mejora genética, nuevas variedades, patología). Para estas actividades, NEIKER emplea técnicas básicas de biología molecular (PCR, hibridaciones, clonación, transformación genética, marcadores moleculares y construcción de mapas genéticos), cultivo de tejidos, fusión de protoplastos, poliploidización mitótica, y aplicaciones de tecnologías genómicas y programas bioinformáticos. INASMET desarrolla actividades relacionadas con el medio ambiente (biodetección y biodegradabilidad, toxicología ambiental), y tecnología de alimentos (toxicología de materiales en contacto con alimentos). Sin embargo, su principal activo en el ámbito de las biociencias es su know-how en biomateriales y tecnologías biomédicas. En el desarrollo de nuevos biomateriales, se investigan aspectos de biocompatibilidad, esterilización, interfase célula-material, y actividad biológica añadida al material (antitrombótica, antibiótica, etc.). Las aplicaciones sanitarias son variadas y convergen con segmentos de diagnóstico in vitro, electromedicina, implantes (traumatología y cardiología), materiales desechables y cuidado dental. AZTI está presente en el área agroalimentaria a través, entre otras, de actividades relacionadas con la tecnología de alimentos: seguridad alimentaria, nuevos métodos de conservación de alimentos, y aprovechamiento de subproductos alimentarios en otras industrias (farmacéutica y cosmética principalmente). Por otra parte, el desarrollo de sistemas de tecnologías limpias y de minimización de residuos converge con el sector medioambiental. Finalmente, TEKNIKER, con la reciente puesta en marcha de Tekniker MicroMachining (TMM) se está especializando en áreas cuyas potenciales aplicaciones incluyen a las biociencias, particularmente biomedicina e investigación sanitaria (por ejemplo, cirugía minimamente invasiva), y otros centros, como CIDETEC, han tenido actividades más puntuales en campos relacionados con la bioingeniería (músculo artificial). Los centros asistenciales de Osakidetza ocupan una posición particular en este panorama, puesto que son los responsables de la investigación clínica 14 que se realiza en la CAPV, evidentemente circunscrita al ámbito del cuidado de la salud. Los datos globales más recientes (proporcionados por el Departamento de Sanidad) reflejan los siguientes parámetros de actividad. Estos datos serán completados con el Mapa de Investigación Sanitaria Vasca, actualmente en curso y previsto para julio 2003. A diferencia de la investigación preclínica que estudia fenómenos fundamentales genéricos, tiene un componente experimental y se desarrolla en laboratorio, la investigación clínica trata claramente algún aspecto de patologías, incluyendo diagnóstico y terapéutica, en el ser humano. Ello implica que esencialmente se desarrollen fuera del laboratorio, esto es, en hospitales y por médicos. 14 61 4. Situación de las Biociencias en Euskadi En el conjunto de la red sanitaria se cubren alrededor de 34 líneas principales de investigación, que comprenden aproximadamente 18 grandes áreas médicas. La mayor diversidad de áreas de investigación se encuentra en el Hospital de Cruces, el cual representa, además, el mayor peso en cuanto a resultados en términos de publicaciones (50% del total). Las tecnologías disponibles son también variadas como corresponde a las distintas disciplinas (y sus necesidades terapéuticas y estado actual del arte), pero siempre con el denominador común de la aplicación clínica (es decir, que el know-how es mucho menor en tecnologías empleadas en la investigación tradicionalmente considerada básica, o preclínica). Tabla n.º 16: Investigación sanitaria (1997-2000) Líneas Proyectosa Artículosb Inmunopatología del cáncer, neurodegeneración, enfermedades infecciosas, neumología, inmunología-esclerosis múltiple 7 22 56 18 Enfermedades cardiovasculares, tuberculosis y SIDA, patologías del sueño 4 14 26 H. Santiago 14 Alergología, enfermedades mentales 2 3 12 H. Basurto 24 Enfermedades infecciosas, esquizofrenia 4 6 49 H. Cruces 48 Dermatología clínica, oncología, endocrinología y diabetes, fisiopatología pulmonar, nefrología, implantología, lupus eritematoso, reproducción 10 23 231 H. Galdakao 32 Neumología, neurología, psiquiatría 4 21 63 APd Bizkaia 35 Actividades preventivas, modelo bio-psicosocial de atención primaria 3 7 18 Centro Personal H. Aranzazuc 32 H. Txagorritxu a Principales áreas de I+D Proyectos activos, con financiación externa (Fondo de Investigaciones Sanitarias, y Dpto. de Sanidad). b En revistas citadas en Medline, Journal of Citation Index o Índice Médico Español. c Actualmente dentro del Hospital Donosti. d AP: Atención Primaria. Fuente: elaboración propia a partir de los datos proporcionados por los grupos/centros. Existen además otros centros con vocación socio-sanitaria, como el Instituto Gerontológico Matía (INGEMA), que desarrollan o prevén desarrollar líneas de investigación en ámbitos concretos (en este caso, neurociencias). Los distintos agentes presentados en los apartados anteriores conforman la principal base científico-tecnológica activa en el ámbito de las biociencias. Ello no quiere decir que el sector empresarial no lleve a cabo actividades de I+D (aunque estas hayan sido hasta la fecha mucho menos significativas). Algunas 62 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi consideraciones merecen ser señaladas, tomando en conjunto los datos y a modo de resumen general, en torno a dos aspectos: — Tamaño y calidad de la base científico-tecnológica — Áreas y tecnologías en relación con las tendencias internacionales La primera conclusión es el limitado tamaño de la comunidad científica con actividades en biociencias, sin duda consecuencia de razones históricas que han resultado en una mayor concentración de recursos en otras áreas de conocimiento. En conjunto, los datos de todas las entidades reflejan una comunidad científica relacionada con las biociencias cercana a las 600 personas, lo cual correspondería (si fuera EDP, y con datos de 1999) al 12% de los investigadores de la CAPV, y al 0,44‰ de la población activa, pero que en cualquier caso, es menor que los índices registrados en otros países o regiones. Tabla n.º 17: Comparativa de recursos humanos en I+D en biociencias Región/País Biomedicum, Helsinki, Finlandia Biotechnology and Biological Science Research Council, Reino Unido Rhône-Alps, Francia a Recursos Humanos (investigadores) Poblacióna (millones) RRHH/población activa, ‰ 1.000 (180 grupos) 1,2b 1,61 7.000 (195 grupos de excelencia) 1.100 (centros públicos) 59 5,6 0,25c 0,47 Población de la región o país según corresponda. b Región de Helsinki (1999). c Sector público; En el Reino Unido cuentan también con el Medical Research Council y el Natural Environment Research Council. Fuente: elaboración propia. En realidad, la estimación de los recursos humanos activos en biociencias sobrevalora en la práctica las capacidades puesto que la dedicación de una gran parte del personal no es exclusiva. Exceptuando a los centros tecnológicos (que tienen otras exigencias por la necesidad de autofinanciación parcial), el personal investigador debe incluir en su tiempo las actividades de docencia o la asistencia sanitaria (principal función de los centros asistenciales). Por lo tanto, prácticamente no existen grupos de investigadores dedicados en exclusiva a la investigación. La consecuencia más inmediata es que, tanto en conjunto como por áreas concretas (salvo que exista una marcada concentración temática), los grupos existentes no alcanzan masa crítica. Esta característica es particularmente evidente en el ámbito sanitario, donde algunos proyectos son desarrollados de manera casi individual o por equipos compuestos por 2 personas (recuérdese, 63 4. Situación de las Biociencias en Euskadi sin dedicación exclusiva), aunque en Atención Primaria los grupos pueden llegar a estar integrados por 5 miembros. Una consecuencia también derivada, al menos parcialmente, del actual tamaño de la comunidad científica, es su producción, es decir, el resultado de sus actividades. Debido a la heterogeneidad de los agentes y a la diversidad de sus funciones, la producción se mide según distintos indicadores. Uno de ellos, particularmente aplicable al medio académico y sanitario, concierne al número de publicaciones en revistas especializadas: incluyendo las del ámbito sanitario, representan únicamente una pequeña proporción de la producción estatal en estos campos. Debe señalarse, sin embargo, que la calidad de varios de los grupos es muy notable, puesto que un porcentaje significativo publica en las revistas con mayor factor de impacto. Tabla n.º 18: Producción científica y calidad Concepto Número 450a Número total de publicaciones (año 2000) Factor de impacto medio (años 1997-2000) Grupos con publicaciones de factor de impacto > 2,72 3b Grupos con publicaciones de factor de impacto > 7 a Incluye un 40% de publicaciones no estrictamente asimilables a investigación biomédica. b Las revistas científicas con factor de impacto > 3 representan el 8,5% de las publicaciones. 8 (ca. 40%) 6 Fuente: elaboración propia. Por otra parte, la cifra relativa a patentes, que no se olvide es un indicador de la capacidad de innovación y de la orientación al mercado, es modesta (prácticamente inexistente en el ámbito sanitario). En suma, puede considerarse que este pool de conocimiento es insuficiente para mantener el ritmo adecuado de generación de ideas que alimente de manera sostenida a un sector empresarial. Sin embargo, aunque la oferta de investigación en el campo de las biociencias sea menor que la de otras disciplinas de la propia CAV, y de otros países, existe una base sobre la que construir. El País Vasco cuenta con un potencial humano, en distintas etapas de formación, capaz de participar y «engancharse» al desarrollo de investigaciones básicas y aplicadas en torno a las biociencias. Así, con una reseñable visión de futuro, se ha financiado la formación de personal investigador en centros de reconocido prestigio15. Una parte muy signifi- 15 Entre 1996 y 2000, la Dirección de Política Científica ha facilitado la formación de 180 personas. 64 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi cativa de ellos, el 56,7%, son ya doctores que disfrutan de un período postdoctoral, lo cual resulta además de especial relevancia, ya que si bien una proporción de becarios predoctorales se forma en el País Vasco y el Estado, las estancias postdoctorales se caracterizan por la participación en proyectos en laboratorios de otros países del mundo. Es por ello que debe observarse la población cientí- Gráfico n.º 14: Base investigadora en Biociencias. Cantera de investigadores Fuente: Dirección de Política Científica. 4. Situación de las Biociencias en Euskadi 65 fica en el campo de las biociencias, además, por el potencial que las nuevas generaciones representan para el futuro próximo. El segundo aspecto de interés es el reparto de las actividades investigadoras que desempeñan los agentes científico-tecnológicos, y la concordancia con las áreas y tecnologías que aparecen como prioritarias a escala internacional. Las principales actividades detectadas tocan aspectos concretos prácticamente en todos los segmentos de aplicación de la biotecnología. En cualquier caso, siguiendo el panorama europeo, el mayor esfuerzo investigador está relacionado con el cuidado de la salud (biomedicina, y farmacia), principalmente a partir del año 2000, en el que se concreta un mayor interés de algunos agentes por introducirse en el campo de la genómica, pero son también notables aquellas relacionadas con la biotecnología industrial. En cuanto a la alineación tecnológica (o a su falta), la capacidad del País Vasco está definida por las tecnologías que se poseen y el grado de madurez de las mismas. Cuanto más avanzadas sean las tecnologías y mayor el dominio, mayor serán también las capacidades de la base científico-tecnológica. En un mundo tan acelerado tecnológicamente como el de las biociencias, no existe una única clasificación estándar de tecnologías pero una ampliamente utilizada es la de la OECD16, que las agrupa en 5 grandes áreas: — Molecular: DNA (genómica, farmacogenética, sondas, secuenciación, ingeniería genética, etc.), proteínas y otras moléculas (secuenciación/síntesis de péptidos/proteínas, ingeniería lípido/proteína, proteómica, hormonas, factores de crecimiento, receptores, feromonas, etc.). — Celular y tisular: cultivo e ingeniería, hibridación, fusión celular, manipulación embrionaria, moduladores inmunológicos. — Biotecnología de procesado: biorreactores, fermentación, bioprocesado, biorremediación, biofiltración, etc. — Organismos subcelulares: vectores virales, terapia génica. — Herramientas y equipamiento necesario o relacionado con el desarrollo de producto e innovación en biotecnología: bioinformática, rastreo highthroughput, química combinatoria y quiral, etc. Teniendo en cuenta esta clasificación, y de acuerdo con los resultados del análisis de la oferta científico-tecnológica, proporcionados por la propia base científica, puede establecerse el siguiente panorama. La CAPV tiene fortalezas relativas (para aplicaciones concretas) en el área de bioprocesado, biología celular (sobre todo cultivos celulares como herramientas, y tecnologías de fusión celular para generación de anticuerpos monoclonales), química farmacéutica, y 16 VAN BEUZEKOM, 2001. Biotechnology statistics in OECD Member Countries: compendium of existing national statistics. 66 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi cierto know-how (en genómica, parte del cual, significativamente, se encuentra fuera de la universidad. Son carencias apreciables la proteómica, terapia génica, y la bioinformática. Finalmente, se reconoce además una debilidad llamativa en el área de biología molecular (aunque hay varios grupos con dominio de técnicas avanzadas de ingeniería genética y proteica). La importancia de esas debilidades tecnológicas es variable, pero por su importancia en la estrategia, como luego veremos, y dado que pueden suponer un freno para el desarrollo de las biociencias, conviene detenerse brevemente en ellas. La biología molecular es uno de los cimientos de la biotecnología, una disciplina absolutamente indispensable para la innovación en biociencias, que ha venido desarrollándose sin fin durante las 3 últimas décadas y que es parte de la formación general de los estudiantes norteamericanos desde hace años (en Europa es un hecho más reciente que se incluya en el programa de biólogos, farmacéuticos, patólogos o médicos). Es, además, una de las 3 grandes áreas junto con las nanotecnologías y las tecnologías de los materiales, consideradas claves previsibles de la próxima revolución industrial por Estados Unidos (y consecuentemente son objeto de inversiones considerables: 500 MUS$ de fondos públicos —cinco veces más que la inversión europea actual). Por otra parte, la Comisión Europa ha reconocido el retraso de las empresas (grandes, principalmente) en absorber nuevas técnicas, y en concreto la biología molecular, como un factor relevante en el más lento desarrollo biotecnológico europeo frente al norteamericano. Esta falta de capacidades se ha unido durante años a la menor tasa de creación de start-ups, lo que conjuntamente ha propiciado la dependencia externa (USA). En este contexto, la deficiencia que presenta la CAPV debe ser rápidamente resuelta para mejorar su posición relativa frente a otras comunidades (las mayores capacidades se concentran en varios de los centros del Consejo Superior de Investigaciones Científicas ubicados en su mayoría en Madrid, así como en decenas de grupos repartidos por varias universidades y algún instituto biomédico) y, particularmente, para fortalecer la capacidad científica que permita nuevos desarrollos en el ámbito de las biociencias. Dentro de esta gran área, hay tecnologías básicas que están sujetas a continuas mejoras, y que deben dominarse en cualquier caso, pero que están generalmente bien establecidas (como las correspondientes a ingeniería genética). Por el contrario, puede considerarse que tanto la genómica como la proteómica son las próximas «tareas» de la biología, aquellas que proporcionarán avances significativos en innumerables ámbitos, y que aún se encuentran en su infancia. La genómica o estudio de los genomas proporciona la información necesaria para la generación de mapas genéticos (genómica estructural) y eventualmente la determinación de la función de los genes (genómica funcional). Constituye por tanto, un paso esencial en la comprensión del comportamiento de los 4. Situación de las Biociencias en Euskadi 67 sistemas biológicos, y representa una herramienta particularmente interesante para la investigación biomédica. Sin embargo, la información sobre las secuencias de ADN proporciona únicamente una imagen estática, cuando en realidad las células pueden utilizar de varias maneras sus genes, sintetizando unas u otras proteínas que, en definitiva son «las verdaderas máquinas de la vida». La conexión entre el conocimiento de los genomas y el funcionamiento de las proteínas es lo que trata de descifrar la proteómica, que estudia las proteínas expresadas por un genoma. Al contrario que el genoma, constante, el proteoma es variable en el tiempo, según el tipo de células, y se ve afectado por una gran cantidad de factores (intra- o extracelulares) que pueden aparecer asociados a procesos patológicos diversos; entender qué proteínas se expresan en según que condiciones, respondiendo a qué señales, y cómo interactúan, es fundamental para descifrar esos procesos patológicos. A causa de esa variabilidad, el estudio del proteoma tiene un nivel añadido de complejidad y las tecnologías proteómicas, que estudian la expresión diferencial de las proteínas para entender su función, están aún menos establecidas que las tecnologías genómicas. El desarrollo de la genómica y la proteómica está ligado indefectiblemente al progreso en bioinformática. Antes de acuñarse los términos con derivación «-ómica», ya existía la determinación de las secuencias de genes y de proteínas (y los esfuerzos de cristalización) pero la tecnología existente era infinitamente lenta frente a los desarrollos actuales (un gen tardaba en secuenciarse varios meses en 1988 cuando ahora se analizan cientos de miles de nucleótidos por día). Las proteínas además requerían largos procesos de purificación y cristalización antes de poder estudiar su función. El ritmo actual de resultados ha sido posible por la mejora de los sistemas de secuenciación y por las nuevas tecnologías de la información aplicadas a la biología, que permiten el tratamiento de cantidades ingentes de información. La explosión de información que supone el desciframiento de secuencias y la necesidad de entender el flujo de información desde los genes a las estructuras moleculares, a su función bioquímica y a su conducta biológica (y finalmente a su influencia en las enfermedades o la salud) únicamente puede transformarse en información útil a través de la bioinformática. La carencia de capacitación en esta nueva disciplina supone permanecer en una posición continua de seguidor. Estas 3 disciplinas, genómica, proteómica y bioinformática, están siendo enfocadas sobre todo al campo biomédico. Así, en medicina el diagnóstico precede a todo lo demás, y un mejor diagnóstico puede conducir a entender cómo una enfermedad progresa y eventualmente a su tratamiento. Precisamente, una de las promesas del estudio del genoma es proporcionar un mejor diagnóstico, entre otros a través de herramientas como los biochips (o gene chips) que rastrean la actividad de miles de genes al tiempo, revelando la «huella» genética de las enfermedades. Estas herramientas han sido empleadas ya para distinguir entre tipos de leucemia, y de cáncer (pulmón, mama, infantil). 68 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Sin embargo, la determinación de secuencias y la elucidación de las relaciones entre genes y proteínas es un conocimiento que puede servir para propósitos diferentes. La era de la genómica y proteómica (que se verá complementada por disciplinas como la glicómica —el estudio de los carbohidratos—, y la celómica —a escala celular) mejorará también la comprensión de los mecanismos moleculares que rigen las relaciones entre ingredientes alimentarios, microorganismos y el sistema intestinal humano, incluyendo las células inmunocompetentes, y los mecanismos que determinan las interacciones de la comunidad microbiana y el tracto intestinal. Por ello, también se prevé que estas disciplinas impacten en el segmento de nutracéuticos. 4.1.2. Flujos de conocimiento y tecnología Tan importante como la capacidad de generar conocimiento, es la capacidad para transmitirlo puesto que la progresión científico-tecnológica no depende únicamente de la evolución individual de los agentes sino, y de manera creciente, también de las relaciones que se establecen entre ellos. En este sentido, en la CAPV a la carencia de una masa crítica óptima habría que añadir la falta de mecanismos realmente efectivos de transferencia tecnológica y de conocimiento en el ámbito de las biociencias. Las causas son múltiples, pero en general derivan del tradicional aislamiento de las vertientes científica y empresarial, si bien cada organización sufre de problemas específicos. Así, en la universidad se carece de personal formado en transferencia de tecnología y se advierte falta de tiempo, apoyo logístico, interés, y/o comprensión de las necesidades empresariales y de aspectos relacionados con la explotación de resultados (tanto por parte de profesores como de personal de la OTRI). Aunque se advierten señales de cambio, la situación es todavía heredera de la falta de orientación al mercado y por tanto las relaciones con la empresa (pero también con otras organizaciones) son limitadas. Además, la movilidad entre la academia y el mundo comercial es reducida (suele limitarse a personal investigador en prácticas y en ocasiones, a profesores y catedráticos que participan en actividades comerciales manteniendo su afiliación académica); en términos generales la integración ha funcionado mejor en otros ámbitos (ingeniería). Los centros tecnológicos se encuentran más cercanos a la empresa y la transferencia tecnológica es una de sus principales funciones. Sin embargo, la exigencia de autofinanciación determina la paradoja de convertir a estos centros, en ocasiones, en competencia de las empresas con las cuales debería trabajar. Con otros agentes como la universidad u organizaciones de investigación, las relaciones que se establecen suelen tener un carácter puntual, asociado al desarrollo de un determinado proyecto y, en muchas ocasiones, personalista. 69 4. Situación de las Biociencias en Euskadi Habría que mencionar además, el estado de la investigación que se desarrolla en la red sanitaria vasca, la cual representa una magnífica oportunidad por la calidad reconocida de los centros asistenciales y sus profesionales, de su gestión, así como por la disponibilidad de pacientes y muestras. Sin embargo, a pesar del camino de mejora ya iniciado, la investigación en los hospitales y centros de salud no tiene todaví auna capacidad concordante con su actividad asistencial. Se enfrenta a problemas de financiación, gestión y organización, que se plasman en un carácter investigador más bien voluntarista y poco coordinado. La falta de un entramado de relaciones (general) dificulta además la cooperación con otros grupos de investigación biomédica de la RVT, dándose la paradoja de que éstos establezcan colaboraciones con entidades fuera de la CAPV que podrían haberse realizado igualmente con centros vascos. En particular, es llamativa la escasa relación con la Universidad, teniendo en cuenta que ambos tipos de institución comparten personal e incluso objetivos (eventualmente, la mejora de la asistencia a través de la docencia y la investigación). La falta de conexión se traduce ocasionalmente en un difícil acceso a material de investiga- Gráfico n.º 15: Mapa de relaciones: flujo de conocimiento y tecnología en la CAPV RED EUROPEA AWARENET AINIA AZTI BIOTALDE ROBOTIKER IKERTEK GAIKER MEDPLANT GENETICS IKERLAT POLYMERS CLIN. UNIV. NAVARRA FAES CIDETEK RED SANITARIA VASCA DATAGENE BIOTECHNOLOGY INSTITUTE UNIVERSIDAD A&B LABORATORIOS DE BIOTECNOLOGÍA HOSPITALES CCAA INBIOMED LITAPHAR INASMET UNILEVER NEIKER CSIC MAX PLANK GERALAVA LEIA INSTITUTO BIOMECÁNICO VALENCIA INRA U. WAGENINGEN Fuente: elaboración propia. BIOMENDI EMPRESAS PRODUCTOS SANITARIOS 70 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi ción (muestras de tejidos, entre otros) y de manera general, en la inexistencia de grupos multidisciplinares que cubran tanto los aspectos preclínicos como clínicos de la investigación. Para el desarrollo de nuevos fármacos, diagnósticos y productos sanitarios (incluyendo equipamiento) la conexión entre ambos tipos de investigación (y con la práctica médica) es esencial. En conclusión, puede considerarse que la CAPV presenta actualmente un escaso grado de integración de las actividades de investigación, así como de éstas con sus potenciales aplicaciones. Sin embargo, aunque las conexiones existentes entre los diversos agentes (ver gráfico 15) están todavía definidas por su carácter puntual y en ocasiones personalista, se aprecian signos de mejoría reflejados en nuevas iniciativas tendentes a sumar capacidades, como luego veremos (capítulo 5). 4.2. Capacidades empresariales Bajo este epígrafe se recogen los datos más significativos de las capacidades empresariales entendidas desde 3 perspectivas: la existencia de empresas con una actividad más o menos significativa en biociencias (por sus actividades de investigación y/o innovación, o por su dependencia de las mismas), el potencial existente como usuarios, y finalmente, el potencial de distintos tipos de empresas para impulsar el desarrollo de un sector basado en las biociencias. 4.2.1. Empresas activas en el área de las biociencias En la CAPV no existe un sector biotecnológico propiamente dicho, aunque sí hay empresas que pueden encuadrarse en el ámbito de las biociencias. En cualquier caso, en los últimos años ha tenido lugar un hecho muy significativo: a pesar de las limitaciones de la comunidad científica y de la inexistencia de una política específica de apoyo, el potencial económico y social de las biociencias ha provocado el nacimiento de unas cuantas iniciativas empresariales. Algunas empresas (farmacéuticas) ya existían con anterioridad a 1997, pero la mayoría se ha creado en los últimos 4 años. Las nuevas empresas tienen orígenes diversos: cerca del 66% tiene un origen académico (aunque el 25% de los casos estuvo muy ligado desde el principio a alguna empresa) y el 34% restante surge del medio empresarial, generalmente como segregación de las actividades de I+D de empresas consolidadas. En la actualidad podemos identificar un grupo de 24 bioempresas con una utilización variable de biotecnologías (de naturaleza diversa, desde procesos/tecnologías maduros hasta genómica). 71 4. Situación de las Biociencias en Euskadi Gráfico n.º 16: Evolución del número de empresas en el ámbito biotecnológico-farmacéutico 25 20 15 10 5 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Fuente: elaboración propia. Gráfico n.º 17: Distribución geográfica de las bioempresas Fuente: elaboración propia. 2001 2002 72 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi De éstas, 15 se encuentran en plena actividad en el año 2001. Estas empresas son: — MEDPLANT GENETICS (2000), primera empresa genómica con actividades en biomedicina (oncología, neurociencias), seguridad alimentaria, y genómica vegetal. — BIOTECNET (2000), filial biotecnológica de FAES, orientada al descubrimiento de fármacos, incluida el área de oncología en el que FAES no tenía actividad. — LITAPHAR (2001), farmacéutica que desarrolla I+D para la obtención de principios activos propios y medicamentos genéricos con bioequivalencia. — GERALAVA (2001), constituida a partir del Dpto. de I+D de INKEYSA y GERVASI, con actividades farmacéuticas (antitumorales, enfermedades autoinmunes, inflamatorias). — IKERLAT POLYMERS (2000), produce y comercializa látex y polímeros para diagnóstico médico entre otras aplicaciones. — DATAGENE (1997), empresa dedicada a los diagnósticos genéticos (de parentesco, enfermedades e identificación de vestigios biológicos). — IKERTEK (1995), produce y comercializa kits de diagnóstico inmunológico para el sector agroalimentario, y desarrolla otros productos propios. — BIOTALDE: empresa de diagnósticos agroalimentario, que inicia actividades (crecientes) de biotecnología en el año 2000. — LABORATORIOS BROMATOLÓGICOS ARABA, activa en el campo de la seguridad alimentaria y autentificación de productos (y que inicia también actividades en biotecnología). — BIOMENDI (1993), empresa dedicada a la fabricación de sueros. — BIOTECHNOLOGY INSTITUTE (1999), produce y comercializa biomateriales y productos sanitarios relacionados con la regeneración ósea. — A&B LABORATORIOS DE BIOTECNOLOGÍA (2001), produce y comercializa productos biológicos y químicos. — BIAL-ARÍSTEGUI, empresa farmacéutica, al igual que la siguiente, anterior a 1997. — VITAFARMA, empresa farmacéutica. — LABORATORIOS TEGOR, produce y comercializa cosméticos y biocidas. Debe remarcarse que además de las empresas ya establecidas, y siguiendo con la tendencia positiva, en los últimos meses se han definido o se están definiendo nueve nuevas iniciativas de empresas cuya actividad principal será 4. Situación de las Biociencias en Euskadi 73 desarrollar o prestar servicios biotecnológicos o basados en el empleo de biotecnologías: — Dos de ellas se encuadran en el subsegmento de la genómica aplicada a la salud: una en neuroquímica y otra en oncología (PHARMAKINE S.L., constituida en marzo de 2002). — Derivatives of Recombinant Organisms (DRO S.L, constituida en octubre 2001 aunque con inicio de sus actividades a mediados de 2002) propone la producción de sustancias de alto valor añadido (para varios sectores industriales así como proveedora de herramientas para grupos de investigación). — GUSERBIOT (constituida en agosto 2001 e inicio de actividades en 2002) propone el desarrollo de productos biológicos (microorganismos y enzimas) para aplicaciones industriales; y una quinta empresa está relacionada con el diagnóstico/detección molecular para el sector agroalimentario. — ANÁLISIS GENÓMICOS (constitución en julio 2002) para la provisión de servicios analíticos y diagnósticos en el ámbito médico-sanitario. — KINA BIOTECH (constituida en septiembre 2002), especializada en bioprospectiva. De este grupo, tres de ellas proceden del mundo académico y todas están promovidas por emprendedores; en todos los casos, el proceso reviste la dificultad de pertenecer a un sector nuevo, definido por criterios y valoraciones radicalmente distintos de otros más tradicionales. El panorama se amplía con otras tres empresas encuadradas en el sector servicios, dos de ellos procedentes del sector académico: — PHARMADATUM (constituida en abril 2002): proveedora de análisis de datos para la industria farmacéutica. — BIOLEX (en proceso de constitución) una asesoría especializada en derecho biotecnológico. — NORAY BIOINFORMATICS (constitución en octubre 2002) para la provisión de soluciones bioinformáticas. En cuanto al sector de actividad, la mayor parte de las 24 bioempresas mencionadas opera en el segmento de cuidado de la salud, particularmente farmacéutico, y una sexta parte presta servicios en el ámbito de la agroalimentación. Casi la tercera parte (31%) opera en más de un sector. Por otra parte, casi un tercio (27%) de las empresas se dedican al segmento de diagnóstico, 30% desarrolla y/o produce fármacos, 30% produce materias primas, biomateriales u otro tipo de productos biotecnológicos, y 13% restante ofrece servicios especializados. 74 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Gráfico n.º 18: Distribución empresarial por sectores y actividad 100% 80% 35% 60% 48% 40% 20% 16% 0% Salud y farmacia Servicios Fármacos Agroalimentación Biomateriales, productos bioactivos, otros productos Diagnóstico/detección Otros, (bioprocesos, etc.) Fuente: elaboración propia. Exceptuando algunas empresas farmacéuticas, se trata de empresas con menos de 50 empleados (85%), lo que suele ser frecuente en los inicios (reproduce, por ejemplo, la situación en Alemania). El número de empleados está asociado en cierto modo al nivel de facturación: únicamente 10% de las empresas facturan más de 3.005 miles €, y 31% entre 300 y 3.005 miles €. Gráfico n.º 19: Tamaño de las empresas, por número de empleados y volumen de facturación Facturación 2002 (miles €) Empleados (previsión 2002) 12 10 8 6 4 2 0 12 10 8 6 4 2 0 <6 6-50 50-100 >100 <300 300-3.005 3005-30050 >30050 Fuente: elaboración propia. Finalmente, dentro del macrosector de las biociencias, que de manera más amplia puede incluir actividades no estrictamente biotecnológicas, debe mencionarse a SENDATEK (1999), conexa al sector alimentario y que inicia actividades en el segmento cosmético; ABEREKIN (centro de mejora genética de vacuno con programas de inseminación); LABORATORIOS ABAD (dietética y cosmética); AGAR GEL (proveedora entre otros de los sectores farmacéutico, agroali- 75 4. Situación de las Biociencias en Euskadi mentario y cosmético) y a un grupo de empresas dentro del segmento de productos sanitarios17 que fabrican (20 empresas) o combinan producción y distribución (18 empresas). 4.2.2. Potenciales usuarias Dentro del área de las biociencias, el núcleo del sector lo constituyen las empresas desarrolladoras de productos para uso del cliente final, o como producto o servicio para otras bioempresas, además de las que dependen de la biotecnología para la realización de su actividad principal. Sin embargo, cuando se estudia la capacidad industrial se incluye también a los principales sectores que pueden hacer uso de los desarrollos biotecnológicos aunque actualmente sus empresas no se consideren parte del área de biociencias. Estamos hablando en este caso, de las empresas usuarias en general. Tabla n.º 19: Estimación de empresas usuarias de biotecnologías y/o productos relacionados Empresas (> 9 empleados) (%) de empresas usuarias Usos principales Medio ambiente 122 2,6 Biofiltros, biosensores, biorremediación Agroalimentación 255 5,5 Diagnóstico microbiológico, cultivos iniciadores, seguridad alimentaria, autentificación Química, Farmacia y Cosmética 106 12,3 Sector a Cultivos celulares, obtención de ingredientes, I+D de productos biotecnológicos No incluye las empresas exclusivamente de ingeniería. Fuente: elaboración propia a partir de datos proporcionados por GAIKER. En este sentido, la implantación de biotecnologías dista de ser óptima (ver tabla 19) pero, desde otro punto de vista, es importante señalar el potencial existente para el desarrollo de muchas actividades de empresas no sólo en el sector de diagnóstico y calidad, y medioambiental (que emplean soluciones biotecnológicas), sino en un amplio rango de sectores productivos que se beneficiarían de la integración de algunas tecnologías en sus procesos productivos. Más allá de macromagnitudes cuantificadas en cifras de PIB y volumen de negocio, una primera aproximación atendiendo al potencial de impacto de bio17 De acuerdo con datos recogidos por INASMET (1999): Estudio de identificación de oportunidades de negocio en el sector biomédico de la CAPV. 76 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi tecnologías en de cada sector, número de empresas de cada rama de actividad, número de trabajadores que las conforman y su masa crítica, permite identificar sectores y empresas objetivo sobre los que podría impulsarse una política proactiva de acercamiento y difusión del potencial de la integración biotecnología en la fabricación de nuevos productos y en los procesos productivos. La proximidad de distintas ramas de actividad respecto a la posible implementación de la biotecnología, las propias características de los productos finales y sus procesos de producción, sugieren un conjunto de actividades productivas18 potencialmente más afines a la implantación de soluciones biotecnológicas: industria química, productos alimenticios y bebidas, la captación, depuración y distribución del agua, industria del papel, industria textil e, incluso, la extracción de materiales metálicos. En conjunto, este abanico comprende más de 2.134 empresas, de las cuales más de un centenar superan los 50 trabajadores en plantilla, y que, en agregado, aportan más de 1.500 M € al VAB vasco. — la industria de los productos alimenticios y bebidas, con una presencia de 1.710 empresas y un VAB generado de más de 580 M €, cuenta con cerca 50 empresas con más de 50 trabajadores, lo que supone una masa crítica considerable para convertirse en empresas objetivo dada su capacidad de absorción de nuevas tecnologías y aplicaciones. De manera general, la biotecnología puede aportar ventajas desde la optimización de procesos y el desarrollo de nuevos productos, nuevos sistemas de producción, o tecnologías analíticas relacionadas con la calidad, higiene y seguridad, etc. — La industria química, por su parte, genera aporta más de 460 M € al VAB del País Vasco, con un número cercano a 250 empresas, de las cuales 33 cuentan con más de 50 trabajadores en plantilla. — Respecto al grupo, heterogéneo, formado por las industrias del papel; la captación, depuración y distribución de agua; textil y del cuero y el calzado, superan ampliamente una aportación al VAB de 350 M € con más de 400 empresas adscritas a dichas actividades, de las cuales 31 superan los 50 trabajadores en plantilla. Pero, además, en el ámbito de las biociencias comienza a ser particularmente interesante el proceso de convergencia tecnológica19 e industrial. Este Clasificación según códigos CNAE. La convergencia tecnológica es la integración de tecnologías desde ámbitos inicialmente alejados que confluyen para permitir nuevos abordajes de problemas científico-tecnológicos. Las principales tendencias tecnológicas estarán muy relacionadas con la bioinformática, la genómica funcional y la proteómica. Otras versiones de la convergencia tecnológica con previsible impacto, ya en el segmento de salud, serán la biónica, cirugía automatizada y micro-autofisiología. 18 19 4. Situación de las Biociencias en Euskadi 77 proceso puede tener un mayor impacto en el caso de la industria de la fabricación de equipo e instrumentos médico-quirúrgicos de precisión, óptica y relojería; la fabricación de maquinaria y material eléctrico; la fabricación de material electrónico; y la construcción de maquinaria y equipo mecánico. El País Vasco cuenta con casi 2.000 empresas que realizan actividades con este potencial de convergencia tecnológica que se señala, y que generan un VAB de aproximadamente 1.900 M €. De manera general se pueden dividir en dos grandes grupos: — La fabricación de maquinaria y material eléctrico, y la fabricación de material electrónico suponen una aportación en torno a los 585 M € del VAB vasco, generado por un total de alrededor de 600 empresas de las cuales medio centenar cuenta con más de 50 trabajadores. Cabe destacar en este apartado la fabricación de equipo e instrumentos médico-quirúrgicos que puede participar a través del suministro de aparatos de soporte a la investigación que permiten mayores velocidades y eficacia, instrumentación médica para centros asistenciales, equipamiento informático, principalmente para el desarrollo de la bioinformática o para sectores emergentes como la biocomputación, además de equipamiento para bioprocesos, y productos sanitarios20. — La industria de la construcción de maquinaria y equipo mecánico, que aporta más de 1300 M € al VAB, con cerca de 1.400 empresas (121 con más de 50 trabajadores). 4.2.3. Capacidades tractoras Un grupo particularmente interesante de organizaciones usuarias, o potencialmente usuarias, es el constituido por aquellas que, debido a su peso específico o capacidad de inversión, pueden contribuir a traccionar el desarrollo del área de biociencias. Estas organizaciones pueden encontrarse en distintos sectores de actividad. Dentro del sector farmacéutico, FAES constituye el ejemplo paradigmático por la ya mencionada creciente necesidad de desarrollos biotecnológicos para el diseño de nuevos fármacos. Recientemente, FAES ha creado Biotecnet para abordar su andadura en nuevas líneas de negocio (entre ellas, oncología) basadas en la investigación biotecnológica. OSAKIDETZA puede desempeñar un papel tractor específicamente en el sector sanitario debido a la necesidad de abastecerse de material de diagnóstico, ins- 20 Es éste un sector caracterizado por un crecimiento constante en torno a una tasa del 7,5%. Existen en Euskadi 442 empresas en el sector, 11 de más de 50 trabajadores. 78 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi trumentación, productos sanitarios desechables, y fármacos. En este contexto, la red pública de la sanidad vasca funciona como un monopsonio, es decir, tiene una naturaleza casi de monopolio, y representa un enorme volumen de compra (su presupuesto alcanzó 1.683 M €, lo que representa prácticamente el 30% del presupuesto total del Gobierno Vasco). Relacionado con el sector de la agroalimentación, un grupo como EROSKI, que debe garantizar la calidad de los productos que distribuye, puede considerarse tractor de un cierto tipo de actividades, en particular de aquellas relacionadas con la seguridad alimentaria. Fuera de sectores concretos, el mayor potencial tractor para el área en general reside en grupos industriales con capacidad inversora e interés en la diversificación de actividades hacia el ámbito biotecnológico. Se trata de organizaciones como Corporación IBV, Mondragón Corporación Cooperativa (MCC) o el Grupo Egaña. Desde otra perspectiva, uno de los principales grupos tractores es el conjunto de entidades inversoras, ya que intervienen en el proceso de creación (y crecimiento) de start-ups facilitando el acceso a capital. En la CAPV existen varios grupos inversores fuertes y sociedades de capital riesgo, y entre ellas, algunas son activas en este campo o han manifestado su interés por iniciar actividades en él: — SEED CAPITAL DE BIZKAIA, S.A. — TALDE GESTIÓN S.A. — DOMINION (Biotecnología). — BBVA, a través de fondos de biotecnología. — BBK, indirectamente a través de TALDE. Como reflejo del (reciente) interés por el retorno económico, y asumiendo la falta de conocimiento de las claves del sector, varias organizaciones han comenzado a reclutar personal con bagaje científico-técnico al que puedan formar en aspectos financieros. Además de las organizaciones mencionadas, pueden considerarse potenciales tractoras: — MCC Desarrollo. — GESTIÓN DE CAPITAL RIESGO DEL PAIS VASCO, S.A. — SOCADE, Sociedad de Capital Riesgo de Euskadi. — NORGESTIÓN. 4. Situación de las Biociencias en Euskadi 79 4.3. Factores de entorno El entorno puede entenderse desde una perspectiva económica, social y regulatoria. Desde el punto de vista económico y social, no existen factores que impidan el desarrollo de las biociencias. Cierto es que existe un desconocimiento generalizado en la población sobre la base científica de las biociencias, su impacto en nuestras vidas y los beneficios y riesgos asociados. Por ello la percepción social no es totalmente favorable, pero tampoco constituye un freno excepto para algunas aplicaciones. En líneas generales, los avances biotecnológicos en el campo de la medicina y la salud son bien recibidos, al contrario que aquellos relacionados con la alimentación. En cuanto a la dimensión normativa, este es un ámbito en el que una gran parte de las decisiones es tomada fuera de la CAPV, lo que en cierto modo puede considerarse un inconveniente, si los intereses no coinciden. Es el caso de la reglamentación referente a patentes y registros, por ejemplo. En otras ocasiones la posición de la CAPV representa una ventaja, como la posibilidad de legislar en temas de fiscalidad por ejemplo. Geográficamente, el entorno que marca la evolución del área de biociencias es internacional. Sin embargo, también la escala estatal tiene su importancia, puesto que varias regiones pueden constituir la primera competencia a la cual se enfrente el sector en la CAPV. — Madrid representa el liderazgo en cuanto a comunidad científica, por la abundancia de universidades y centros del Consejo Superior de Investigaciones Científicas con actividades en este ámbito. Aunque cuenta con numerosos laboratorios farmacéuticos (que generan prácticamente la mitad de la facturación del sector), en estos momentos ultima un plan de choque para atraer más (360 M € en ayudas y subvenciones). — Cataluña cuenta también con una amplia base científica en los segmentos de salud y química sobre todo, dispone además de un fuerte tejido industrial (farmacéutico), y de un conjunto de iniciativas que promueven la creación de start-ups y spin-offs. En particular es destacable la creación del Parc Científic, el Instituto de Biotecnología y Biomedicina (IBB), y el know-how relacionado con bioingeniería. — Otras regiones como la Comunidad Valenciana y Andalucía inician tímidamente pasos en esta dirección con la creación de algunas nuevas empresas. La biomedicina en concreto es también un área estratégica en Navarra, Asturias y Cantabria (Hospital de Valdecilla). En cualquier caso, todavía no existe un claro liderazgo en cuanto a la consolidación de un sector empresarial en biociencias, por lo que un rápido posicionamiento constituiría la mejor oportunidad para la CAPV. 5. REFLEXIÓN ESTRATÉGICA El análisis realizado hasta ahora no ha pretendido ser, ni mucho menos, un ejercicio intelectual que únicamente nos aproxime de primera mano la realidad de las biociencias entendidas como un vector económico de futuro. Por el contrario, debe servir para orientar las acciones que propicien el desarrollo del sector en el País Vasco, con vocación de asentarlo como un pilar de su tejido económico. Para ello, si en los apartados anteriores se ha descrito el sector de la biotecnología por campos de actuación, ámbitos geográficos, y políticas de desarrollo del mismo, en este capítulo se trasladan todas las lecciones aprendidas con objeto de identificar los factores críticos de éxito y el modelo de desarrollo válido para el sector biotecnológico en el País Vasco. Así mismo, se presentarán otros aspectos relevantes en el diseño de la estrategia, en los que todavía no se ha incidido. Gráfico n.º 20: ¿Cuál es la lógica de la estrategia? MODELO DE DESARROLLO DEL SECTOR ¿Cómo se debe estructurar la apuesta por impulsar un sector empresarial basado en las biociencias? ¿Cómo se ha hecho en otros países? FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO ¿Cuáles son los aspectos claves que garantizan el éxito del modelo? ÁREAS TEMÁTICAS ¿En qué áreas de las biociencias se deben priorizar los esfuerzos? 5.1. Identificación de los factores críticos de éxito Un aspecto relevante a tener en cuenta en el diseño de la estrategia es que el desarrollo empresarial existente hoy en los distintos países no es simplemente el resultado de una evolución natural sino la consecuencia de una serie 82 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi de medidas o políticas encaminadas a reforzar el crecimiento del sector. Exceptuando los Estados Unidos, todos los países han diseñado algún tipo de política específica, de alcance variable y con un carácter más o menos integral, en función de las condiciones de partida en el momento en que la decisión fue tomada. Nos referimos, por tanto, a variaciones del modelo «dirigido». El análisis de la situación en los países mejor posicionados en el ámbito de las biociencias y, particularmente, de las razones del dominio norteamericano revela una serie de factores comunes, identificados como factores críticos de éxito, de alcance universal21. Básicamente, son los siguientes: — Dotación de una sólida base científico-tecnológica, como origen fundamental de las ideas; — Existencia de un tejido industrial que absorba y traccione los avances científico-tecnológicos; — Eficacia en la transferencia de conocimiento y tecnología, particularmente a través de la creación de nuevas empresas (start-ups); — Disponibilidad de capital y financiación adecuados a las necesidades específicas de las empresas del sector; — Establecimiento de un marco social, legislativo y regulatorio favorable. El primer elemento es la existencia de una base científico-tecnológica de excelencia, con suficiente masa crítica. La comunidad científica representa el Tabla n.º 20: Factores críticos de éxito Factores críticos de éxito FCE1 Base científico-tecnológica: investigación de excelencia y masa crítica FCE2 Existencia de un tejido industrial receptor/co-desarrollador de los resultados de I+D FCE3 Eficaz transferencia de tecnología y conocimiento: fomentada por relaciones de cluster y materializada en explotación comercial de I+D y creación de empresas FCE4 Disponibilidad de capital riesgo FCE5 Entorno fiscal, jurídico y regulatorio favorable al desarrollo comercial FCE6 Entorno social favorable al desarrollo y uso de los avances científicos Fuente: elaboración propia. Varios países han realizado estudios previos en los que identificaban estos elementos (y otros incluidos en ellos). Entre estos estudios cabe citar los que condujeron a la estrategia finlandesa, alemana (que dio lugar a BioRegio) o británica. En cualquier caso, la evolución del sector ha confirmado la validez de estos elementos, que se repiten independientemente del país del cual se trate. 21 5. Reflexión estratégica 83 reservorio donde se exploran nuevas avenidas de conocimiento, se avanza en el desarrollo de tecnologías que permiten saltos cualitativos, y, particularmente, se originan las ideas susceptibles de ser comercializadas. Es un requisito necesario pero no suficiente, sin embargo. La excelencia científica es una condición previa para atraer actividades innovadoras y su carencia determinaría que las empresas y emprendedores buscaran en otras localizaciones. Por otra parte, la base científico-tecnológica será mejor (a largo plazo) si es diversa, puesto que la innovación en biociencias evoluciona a partir de la integración de varias ramas de conocimiento. La existencia de un tejido industrial que pueda hacer uso de los desarrollos biotecnológicos, o incluso que dependa de ellos en cierto grado para mantener y aumentar su competitividad22, es fundamental sobre todo en los momentos iniciales como efecto tractor del desarrollo empresarial de un área científica. Para ello, debe contar con estructuras y culturas que permitan integrar nuevos desarrollos o incluso impulsar la generación de conocimiento. También son importantes otros elementos de la cadena de valor, como proveedores de servicios y suministradores. El desarrollo del sector implica, sin embargo, un crecimiento superior al aumento de la facturación o los empleos derivados de industria ya existente. Es decir, está ligado a la creación de nuevas empresas, y ésta necesita de diversos mecanismos que garanticen la eficaz transferencia de conocimiento y tecnología, y la explotación comercial de los resultados de I+D. En la cadena de valor desde la generación de ciencia hasta su explotación comercial, la transferencia al sector privado es precisamente el eslabón tradicionalmente más débil y el que diferencia, a su favor, a Estados Unidos de Europa. En este proceso conviene señalar la importancia de factores tales como la capacidad de provisión de servicios especializados a las compañías biotecnológicas (protección de la propiedad intelectual, asesores jurídicos, gestión de ensayos clínicos, etc.), la disponibilidad de instalaciones adecuadas y de recursos humanos cualificados (tanto para I+D y producción como para la gestión de este tipo de negocios), y la cultura emprendedora. La disponibilidad de capital riesgo, en sus diversas facetas, está íntimamente ligado a la creación de nuevas empresas, y su deficiencia representa uno de los mayores frenos a la explotación comercial, particularmente en la etapa de transición desde la idea de negocio a la constitución de la empresa y sus primeros 2-3 años. A medida que el riesgo derivado de la incertidumbre disminuye (paralelo al desarrollo del proyecto) existen más posibilidades de financiación. GAMBARDELLA, A., ORSENIGO, L., and PAMMOLLI, F (2001) afirman en Industrial competitiveness in pharmaceuticals. A European perspective (para la DG Enterprise, European Commission) que el crecimiento e impacto de la biotecnología está en gran parte influido por el tamaño y crecimiento de las industrias usuarias («downstream») de tecnologías y productos biotecnológicos. 22 84 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Otros factores críticos hacen referencia a cuestiones de entorno más globales, de alcance supraestatal en muchas ocasiones. Los procesos asociados con normativas, ya sean de patentabilidad o registros de nuevos productos pueden suponer un marco favorable o, por el contrario, entorpecedor del desarrollo del sector. Las dificultades pueden derivarse de una falta de armonización, de agilidad de trámites y, como consecuencia de los anteriores, de exigencias financieras difíciles de asumir por PYMEs. Igualmente, la aceptación o rechazo de la investigación y la aplicación de biotecnologías por algunas sociedades o segmentos de población pueden frenar el desarrollo, al menos de áreas particulares dentro de las biociencias23. El entorno social debe reconocer y aprobar el interés de los desarrollos científicos para que éstos puedan consolidarse como una actividad empresarial. A pesar del reconocimiento de su importancia, éste suele ser el elemento en el que las administraciones inciden con menor frecuencia, o al menos de una manera no integral. Gráfico n.º 21: La lógica de la estrategia (1): los factores críticos de éxito FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO • sólida base científico-tecnológica; • tejido industrial que absorba y traccione los avances; • eficacia en la transferencia de conocimiento y tecnología; • disponibilidad de capital y financiación adecuados; • un marco social, legislativo y regulatorio favorable. BIOBASK 2010 5.2. Un modelo de desarrollo para el sector En la última década particularmente, los países han ido dando respuestas diferentes en cada uno de los factores críticos anteriormente mencionados. Inicialmente, muchos países decidieron reforzar los esfuerzos en I+D. Sin embar- 23 Es el caso de la moratoria Europea sobre el registro de organismos genéticamente modificados (OGMs), que ha afectado a variedades vegetales principalmente, y que refleja la incertidumbre sobre la utilización de biotecnologías para la agroalimentación a causa de cuestiones planteadas por la sociedad. Esta situación difiere en países como Estados Unidos o China, principal productor de OGMs en la actualidad. 5. Reflexión estratégica 85 go, la explotación industrial de este tipo de conocimiento no depende únicamente de los fondos invertidos por los gobiernos, sino que otras políticas asociadas, de transferencia de tecnología, y disponibilidad de capital riesgo, son igualmente necesarias para producir un impacto24. Finalmente, el análisis comparado de las políticas en materia de biotecnología ha revelado que éstas eventualmente conducen o reproducen, de una u otra manera, el modelo de clusters, en el que se prima no tanto la transferencia como la interacción entre los agentes. Por ello, el modelo de clusters ha sido elegido como modelo general en el cual se basará la estrategia BIOBASK 2010, y conviene detenerse algo más detenidamente en él. En los países con mayor tradición de explotación de la biotecnología, Estados Unidos y Reino Unido, una de las características definitorias fue la concentración de empresas, empleo y, en general, actividades en un número limitado de regiones. Ello originó que tanto economistas y analistas sectoriales como decisores políticos concluyeran que la concentración espacial de actividades biotecnológicas e industriales era un requisito previo para el desarrollo comercial del sector. Entre las explicaciones que se apuntaron para comprender la tendencia hacia esta concentración se incluye el carácter parcialmente tácito del conocimiento, y la implicación de que su transmisión depende en un grado notable de los contactos personales, interacciones e incluso procesos de imitación. En este sentido, la transmisión de conocimiento tácito se vería facilitada por el uso del mismo lenguaje, una cultura común y relaciones fuera del ámbito estrictamente laboral, situación más frecuente cuando se comparte una misma localización. Por otra parte, se asume teóricamente que la generación de conocimiento o la posibilidad de explotarlo surge de personas que preferirán establecer contactos con otras organizaciones cercanas, o que incluso crearán su propia empresa, evitando así el desarraigo. En el caso del País Vasco, el retorno de investigadores y el asentamiento de nuevas empresas (lideradas por ciudadanos vascos o emparentados con vascos) está muy ligado a las expectativas de creación de un cluster, es decir, un entorno favorable para el desarrollo de sus actividades. En cualquier caso, el proceso de «clustering» está ocurriendo a lo largo de Europa (a semejanza de los Estados Unidos) porque, aparentemente, el crecimiento de los sistemas nacionales de innovación en biotecnología reposa en factores que son locales, como demuestra el auge experimentado por Alemania a través de la iniciativa BioRegio de formación de clusters, y la preponderancia otorgada a las regiones en el contexto de la política europea25. También, porque el cluster se presenta como el mejor mecanismo para crear start-ups que, en definitiva, son el verdadero motor del desarrollo biotecnológico. 24 SENKER et al. (Nature Biotechnology, 2000) llega a esa conclusión tras el análisis de la política biotecnológica seguida en 17 países europeos. 25 COM (2001), La dimensión regional del Espacio Europeo de la Investigación. 86 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Además de la validación empírica del modelo en otros países, el concepto de cluster es una consecuencia lógica de la estructura industrial de las biociencias. Las grandes empresas y multinacionales, de farmacia y/o agroalimentación, pueden acceder a un amplio abanico de proveedores de tecnología, si bien la cercanía constituye una ventaja añadida. Sin embargo, y a pesar de la tendencia hacia la mayor internacionalización del saber y la investigación (menos concentrada que antaño), la creación de nuevas empresas y la adquisición de ventaja competitiva a través de innovaciones tecnológicas están mucho más estrechamente ligadas a las capacidades locales. Por otra parte, la habilidad de las empresas y centros de investigación para acceder y hacer uso de redes, relaciones de colaboración y mercados constituye un requisito cada vez más acuciante como fuente de competitividad26. Dentro de un cluster, las relaciones se establecen a varios niveles. Los organismos de investigación (incluyendo centros tecnológicos) generan (y en su caso, transfieren) nuevos conocimientos y tecnologías al sector industrial, en ocasiones a través de la creación de spin-offs. La existencia de excelencia investigadora fue el origen de los primeros clusters, e inicialmente, el éxito de las empresas estaba correlacionado con el número de publicaciones por investigadores localizados en la universidad. Sin embargo, la situación ha evolucionado ligeramente, y estudios recientes27 señalan que actualmente la mayoría de los artículos de investigación, al menos en los clusters de Estados Unidos, proceden de científicos que trabajan en colaboración con investigadores de empresa. Las pequeñas empresas especialistas, intensivas en I+D, actúan como suministradoras de productos intermediarios de alta tecnología, o de conocimientos específicos (mediante investigación contratada) para otro tipo de industria. La colaboración les proporciona no sólo recursos financieros (para los que también dependen de inversores o administraciones), sino acceso —al menos indirectamente—, a capacidades de organización, de desarrollo de producto y de marketing, que pueden resultar de utilidad si la empresa biotecnológica nace con vocación de crecer y/o transformarse en biofarmacéutica, por ejemplo. Por su parte, las empresas ya establecidas pertenecientes a sectores más o menos tradicionales pueden beneficiarse a través de las colaboraciones, de varias maneras. En el ámbito farmacéutico principalmente, donde la aceleración tecnológica es mayor, al igual que la exigencia de poner en el mercado nuevos productos en menor tiempo, la colaboración con otras organizaciones (empresas o no) amplía la capacidad de I+D sin incrementar en igual medida los costes «Innovation and competitiveness in European Biotechnology», European Commission, Enterprise Papers, 7 (2002). 27 ZUCKER, L., DARBY, M. and ARMSTRONG, J. (1998), «Geographically localized knowledge: spillovers or markets?», Economic Inquiry (36), 65-86. 26 5. Reflexión estratégica 87 asociados, permitiendo explorar nuevas avenidas de conocimiento y/o líneas de negocio. En otros sectores, la colaboración facilita la modernización de procesos con reducción de costes o la adecuación a nuevas directivas medioambientales, e incluso la apertura de nuevas líneas de negocio por aprovechamiento de subproductos. Las relaciones, sin embargo, no se establecen únicamente dentro del cluster. De hecho, además de su densidad de relaciones internas y locales, los clusters más exitosos se caracterizan por su habilidad para establecer lazos variados con otros clusters. Por ello, con el tiempo los clusters tienden a abrirse mediante el incremento de las colaboraciones con el exterior (para acceder al conocimiento, sea donde sea que éste se encuentre). En resumen, el desarrollo de las biociencias está íntimamente ligado al desarrollo de clusters, y todos los factores críticos señalados anteriormente, y alguno más, entran en juego para explicar qué es lo que forma y mantiene un cluster. De acuerdo con estudios previos28, los factores clave para el desarrollo de clusters son los siguientes: — Sólida base científica. — Cultura emprendedora. — Presencia y crecimiento del número (y tamaño) de start-ups. — Habilidad para atraer a recursos humanos clave y cualificados (investigadores, técnicos y directivos). — Disponibilidad de fondos financieros. — Instalaciones e infraestructura. — Industria asociada de servicios y presencia de grandes empresas en sectores relacionados. — Apoyo administrativo/político (entorno favorable). — Redes eficaces. Este último factor es el que verdaderamente define al cluster, y se basa en la existencia de mecanismos, algunos específicos y formales (prácticamente mercados de know-how) para permitir los flujos de conocimiento. Ello implica, por una parte, heterogeneidad organizativa y, por otra, conectividad interna. Aun más, el éxito de los clusters (y con ello de las regiones) viene determinado por el grado de interacción entre la generación de conocimiento y los res- 28 DTI (1999), «Biotechnology clusters». Report of a team led by Lord Sainsbury, Minister for Science. Con variaciones de matiz, los factores clave descritos en el informe han sido reconocidos como tales también por representantes de Alemania, Finlandia y Francia. 88 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi tantes elementos de la cadena de valor; en el ámbito de la salud sería la relación entre el conocimiento de los mecanismos de las enfermedades (preclínica), la investigación clínica, la práctica médica y, por otra parte, el descubrimiento y desarrollo comercial de nuevas terapias y/o diagnósticos. Por lo tanto, en el contexto de la estrategia BIOBASK 2010, además de asegurar la suficiencia en los factores críticos identificados previamente, deberá garantizarse el establecimiento de las condiciones más favorables para el desarrollo de las interacciones que definen a los clusters. Gráfico n.º 22: La lógica de la estrategia (2): un modelo de desarrollo para el sector BIOBASK 2010 UN MODELO DE CLUSTER FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO • sólida base científico-tecnológica; • tejido industrial que absorba y traccione los avances; • eficacia en la transferencia de conocimiento y tecnología; • disponibilidad de capital y financiación adecuados; • un marco social, legislativo y regulatorio favorable. 5.3. Áreas temáticas prioritarias La necesidad de optimizar recursos limitados obliga a plantearse en qué áreas se debe invertir o cuáles deberían ser las áreas prioritarias que exigen un mayor esfuerzo. Aunque finalmente será la propia evolución de un futuro cluster en biociencias lo que determine las áreas concretas de actividad, el análisis previo ha permitido identificar una serie de nichos que, a priori, resultan más interesantes. En algunos casos ello se debe a una fortaleza existente o potencial, al posible retorno económico y/o social de un segmento de mercado concreto, o a la combinación de ambos factores. Se ha considerado que el objeto prioritario de apoyo por parte de la estrategia, y las mejores oportunidades, se encuentran en ámbitos relacionados con el cuidado de la salud. Las razones son numerosas y variadas, y conviene explicarlas con cierto detalle. 5. Reflexión estratégica 89 En primer lugar, este es un ámbito que presenta una demanda constante, tanto por parte de la sociedad que exige una mejor atención médica y la resolución de sus problemas de salud, como por parte de la industria farmacéutica. Esta industria es una de las pocas a las que no afectan significativamente los ciclos económicos generales, porque su negocio no depende del crecimiento o de las recesiones, sino que tiene sus propios ritmos internos. Sus claves son precisamente la necesidad continua de investigación e innovación, y la venta en exclusiva (protección proporcionada por las patentes, que permiten rentabilizar los esfuerzos financieros en I+D). Como ilustración, cabe señalar que sólo la I+D que se genera en el segmento farmacéutico español corresponde al 12% del PIB, y que la inversión de una multinacional como Novartis puede alcanzar en el Estado 175 M € en I+D y producción, e incluir la compra de empresas que le aporten valor añadido en áreas de biomedicina y genómica. La creciente dependencia que el sector farmacéutico tiene con respecto a la biotecnología y a las tecnologías biomédicas radica en el agotamiento de las técnicas tradicionales de descubrimiento de moléculas y su sustitución por las derivadas de la biología molecular, y de la genómica y proteómica en concreto. Técnicas como el cribado de alta densidad (análisis automatizado de miles de moléculas —50.000 por día), la química combinatoria, y la bioinformática permiten reducir el riesgo de coste económico y el número de años necesario para comercializar un producto, así como obtener medicamentos más específicos para atacar la raíz del problema. De hecho, los últimos datos (2001) demuestran que la biotecnología empieza a cumplir sus promesas en cuanto a descubrimiento y producción de nuevos fármacos. Más de 137 biofármacos se han comercializado en el mundo, con Epogen (de AMGEN) a la cabeza de ventas (1,2 mMUS$), y existen más de 400 compuestos en ensayos clínicos desarrollados para tratar más de 200 condiciones médicas. Es por ello que a pesar de las inversiones necesarias, constituye el segmento más interesante para los inversores, y se considera un sector estratégico a escala internacional, con impacto durante las próximas décadas por las repercusiones en la calidad de vida (en poblaciones cada vez más longevas). El informe SCRIP sobre biotecnología y farmacia afirma además que el sector ha incrementado más del doble su tamaño en la última década. Las aplicaciones comerciales más frecuentes y sólidas (número de productos e inversiones) se refieren a compuestos farmacéuticos y plataformas genómicas que permiten el descubrimiento de nuevas dianas farmacéuticas. Independientemente de las fortalezas o debilidades de una región, es casi una exigencia mejorar el actual posicionamiento en un área de tanto futuro. Aunque existe una gran competencia en algunos segmentos, es por otra parte un sector muy amplio y en continua expansión, lo cual permite explotar oportunidades de negocio no cubiertas aún. Todavía no se dispone de cura para un 90 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi gran número de enfermedades, y los tratamientos basados en antibióticos están perdiendo eficacia por el crecimiento de las resistencias. La biotecnología permite la producción de nuevos compuestos, más baratos y seguros, y también el avance hacia una medicina más personalizada o tratamientos completamente inéditos basados en el reemplazo de tejidos y órganos. Dimensionando esta apuesta a las características de la CAPV, deben recordarse los factores que representan razones positivas para encarar este reto: — Dentro de la oferta científico-tecnológica existen varios grupos con experiencia en áreas concretas, y aunque su número es reducido, cubren elementos de la cadena de valor desde la investigación básica hasta el bioprocesado, pasando por otros aspectos más tecnológicos relacionados con materiales y productos sanitarios. — La red sanitaria vasca aporta no sólo una labor asistencial de elevada calidad, sino también unos grupos de investigación clínica susceptibles de coordinarse con actividades preclínicas, capacidad de provisión de muestras (esenciales para la investigación), y unos sistemas de gestión de datos e historiales médicos que representan una ventaja competitiva para el empleo útil de las nuevas plataformas genómicas y proteómicas (por la capacidad de integrar y validar los resultados de la I+D). — Aunque en el País Vasco no ha existido, tradicionalmente, un fuerte sector farmacéutico, sino que este estaba constituido por un reducido número de empresas, en los últimos años están apareciendo nuevas iniciativas empresariales en este campo, que actualmente es el área con mayor representación empresarial actual dentro del panorama de las biociencias. Además, la creación de estas nuevas empresas está en muchos casos íntimamente ligada a la existencia de esos grupos con actividad investigadora, y otros con experiencia en desarrollo de producto. — Además de las nuevas start-ups, existe al menos una gran empresa farmacéutica, FAES, que ha comenzado a posicionarse en el área a través de BiotecNet, está aumentando sus líneas de negocio (hacia la oncología), y reconoce necesitar de nuevas tecnologías para descubrir fármacos. — Así mismo, el sistema sanitario vasco representa un potencial usuario, con gran capacidad de compra, no sólo de fármacos y sistemas diagnósticos o terapéuticos, sino de equipamiento y productos sanitarios que representan un subsegmento de gran interés y en el que también hay un cierto posicionamiento dentro de la CAPV (por la existencia de empresas y un centro tecnológico con especialización en biomateriales y tecnologías biomédicas). — Ligado con el elemento anterior, el subsector sanitario (así como el farmacéutico) permite/tracciona el desarrollo de otros segmentos, tales como 5. Reflexión estratégica 91 la robótica y la electrónica, más cercanos a las capacidades actuales de la CAPV. Estas razones, y las capacidades observadas y potenciales de la CAPV, conducen a identificar con más detalle algunas subáreas dentro del cuidado de la salud (muchas de las cuales ya están siendo desarrolladas por agentes de la RVCTI, si bien no de una manera óptima): — Plataformas tecnológicas para el desarrollo de biofármacos. Las disciplinas médicas a las que irían dirigidos estos desarrollos son, fundamentalmente, trastornos neurobiológicos (neurodegeneración y enfermedades mentales), enfermedades inflamatorias y autoinmunes, y oncología. — Nuevos sistemas de diagnóstico y terapia (farmacológica, proteica, celular y tisular). Además de las condiciones médicas antes mencionadas, serán objetivo las enfermedades cardiovasculares, infecciosas y de origen genético. — Aplicación de desarrollos a la política sanitaria pública (enfocados hacia la farmacogenética, el autodiagnóstico, etc.). — Instrumentación médica y productos sanitarios (incluyendo biomateriales, y aprovechando además el potencial de generación de ideas de los profesionales del sector sanitario). Aunque el sector médico-sanitario sea sin duda considerado de mayor interés, la estrategia no quiere olvidar segmentos concretos que pueden conducir a una explotación o aprovechamiento comercial dentro de áreas que, en conjunto, pueden resultar menos atractivas por el volumen de mercado pero que presentan nichos de particular interés. Uno de ellos, es el sector medioambiental. En este sentido, varios estudios29 señalan que aunque las aplicaciones biotecnológicas pueden reducir el impacto medioambiental de empresas manufactureras, al tiempo que mejoran su coste-eficiencia, una gran parte de las empresas desconocen estos usos. El PCTI contempla en varios de sus Programas Clave líneas de actuación relacionadas con la producción limpia y el desacoplamiento de las actividades productivas y el impacto medioambiental. Por otra parte, por su fuerte tradición industrial el País Vasco acarrea las consecuencias de prácticas contaminantes, pero al mismo tiempo ha desarrollado una mayor sensibilidad hacia estos problemas, y existe una cierta fortaleza, con respecto a otras regiones, por la existencia de empresas (ingenierías, entre otras) y organizaciones (centros tecnológicos como GAIKER) dedicadas a la prevención y reversión de daños medioambientales. 29 OECD (1998), Biotechnology for clean industrial products and processes: Towards industrial sustainability; DTI Bio-Wise programme. 92 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Dentro de este sector, interesa en particular el ámbito de la biorremediación, incluyendo la fitorremediación, puesto que ya cuenta con una cierta base de partida gracias a la existencia de algunos grupos de investigación, y porque incluso ha despertado el interés de algún grupo empresarial. Se consideran estratégicos los desarrollos relacionados con, o derivados de, la genómica y biología molecular de microorganismos y plantas. En el terreno de la biotecnología agroalimentaria, de acuerdo con la OECD30, es demasiado temprano para extraer conclusiones acerca de los beneficios (económicos, medioambientales o productivos) de las actuales generaciones de organismos genéticamente modificados (OGMs). Por otra parte, la situación de incertidumbre respecto a la eventual autorización, después de la moratoria actual de OGMs (fundamentalmente plantas y semillas) y productos derivados (de alimentación) ha conducido a que la industria biotecnológica, al menos en Europa, concentre sus inversiones en I+D y creación de start-ups en ámbitos no relacionados con las plantas. Si bien otros ámbitos están regidos por mecanismos de desarrollo de producto y comercialización complejos y costosos, al menos éstos son conocidos y operativos (aunque sujetos a previsibles modificaciones en casos particulares). Esta situación de falta de mercado europeo se une, en el País Vasco, al hecho de que la agricultura representa una parte reducida de las actividades productivas. La pequeña extensión que podría destinarse a nuevos cultivos no parece suficientemente atractiva para abordar a gran escala la biotecnología vegetal destinada a mejorar variedades con fines alimentarios. En otras palabras, este ámbito no se considera estratégico para el País Vasco. Sin embargo, la biotecnología vegetal puede tener el fin de modificar variedades vegetales para usos no estrictamente alimentarios, sino como fábricas celulares o biorreactores, es decir, para fabricar sustancias de alto valor añadido (vacunas, fármacos, materiales biodegradables, polímeros, etc.) y, como ya se ha mencionado, para procesos de biorremediación. Dentro del sector de la alimentación, las oportunidades se encuentran en aquellas aplicaciones que proporcionen valor añadido tangible tanto al consumidor como a la industria en general. En este sentido, la investigación en nutracéuticos tiene todavía un carácter incipiente, y cuenta con la ventaja añadida de entroncar con el cuidado de la salud (área de mayor interés para los inversores), al igual que los cosmecéuticos. Los nutracéuticos o alimentos funcionales son nuevos productos basados en ingredientes naturales con efectos positivos para la salud, tales como antioxidantes, antialérgicos a neuroprotectores, aplicaciones cardiovasculares o sobre infecciones, sistema nervioso o funciones intestinales. En Estados Unidos, 15% de los alimentos consumidos son funcionales, 30 OECD (2000), Modern biotechnology and agricultural markets: selected issues. 93 5. Reflexión estratégica y en Europa la asociación Leatherhead ha estimado que este mercado alcanzará una facturación de 1.800 M € en los próximos años. La razón de incluirlo como un posible nicho específico dentro de BIOBASK radica en la posibilidad de explotar el know-how combinado de centros como AZTI o GAIKER (valorización de subproductos alimentarios, desarrollo de nuevos productos alimentarios, etc.) con la utilización de nuevas tecnologías (derivadas de la genómica) aplicadas a ámbitos no sanitarios. Por otra parte, los biosensores y sistemas de seguridad e higiene (trazabilidad, detección de compuestos u organismos no deseados, etc.) son áreas en crecimiento, a las que se puede dedicar un esfuerzo marginal (como las áreas anteriores, ya están contempladas de alguna manera en los programas del PCTI 2001-2004). En concreto, los sistemas de diagnóstico agroalimentario constituyen un negocio en crecimiento, que continuará evolucionando gracias también a las nuevas tecnologías moleculares. Como ejemplo podría citarse el caso de Zeu-Inmunotec, premio a la mejor idea innovadora en biotecnología (Aragón, 1994), que se constituyó en empresa a partir de la Universidad de Zaragoza, comenzó su internacionalización gracias al PIPE (Plan de Iniciación en Comercio Exterior), y actualmente presenta un crecimiento anual del 25%, siendo la exportación europea el 20% de sus ventas. Gráfico n.º 23: La lógica de la estrategia (3): selección de las áreas temáticas BIOBASK 2010 FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO UN MODELO DE CLUSTER • sólida base científico-tecnológica; ÁREAS TEMÁTICAS • tejido industrial que absorba y traccione los avances; • eficacia en la transferencia de conocimiento y tecnología; • ámbito de la salud • disponibilidad de capital y financiación adecuados; • medio ambiente (biorremediación) • un marco social, legislativo y regulatorio favorable. • nutracéuticos Para finalizar, debería recordarse que el apoyo a través de la estrategia BIOBASK 2010 a iniciativas concretas dentro de los nichos mencionados deberá estar basado, en cualquier caso, en la calidad de la propuesta, el conocimiento del potencial del mercado, los riesgos tecnológicos, y el estado de la propiedad intelectual. 94 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 5.4. Situación de partida en el País Vasco: análisis DAFO En el capítulo 4 se han recogido los principales aspectos que caracterizan las biociencias en la CAPV, muchos de los cuales impactan en la estrategia BIOBASK 2010 y se erigen en guías determinantes de numerosas actuaciones de la misma. No obstante, si bien comparte muchas de las condiciones de otros países que han impulsado iniciativas en torno al desarrollo de un sector biotecnológico, Euskadi presenta al mismo tiempo condicionantes específicos, no sólo en aspectos referidos al tamaño poblacional y otros, sino también al momento en el cual la estrategia pretende ser llevada a cabo. Con el propósito de recoger esa especificidad, y a modo de recapitulación, se presenta a continuación un diagnóstico general de la situación basado en los aspectos internos (fortalezas y debilidades) y externos (oportunidades y amenazas) que guardan relación con los factores críticos de éxito mencionados anteriormente. Fortalezas («Un país emprendedor que avanza en biociencias») F.1 Existencia de algunos grupos activos aunque de calidad en áreas concretas, sobre todo relacionadas con el cuidado de la salud (neurociencias, farmacología, genética, inmunología, biofísica), que constituyen un embrión de la futura masa crítica de excelencia deseada. F.2 Experiencia y posición aventajada del País Vasco en áreas y tecnologías que convergen con la biotecnología, como es el caso de la electrónica, la ingeniería y los materiales. F.3 Creciente actividad empresarial en los últimos años en la CAPV, reflejada en la creación de 10 nuevas empresas en 3 años (2000-2002). F.4 Fuerte tradición industrial y de gestión empresarial que puede contribuir con su «saber hacer» y experiencia al desarrollo del sector, tal y como ha ocurrido anteriormente con otros. F.5 Presencia de nuevos bioemprendedores que pueden ejercer una labor de tutelaje, transferir/compartir su experiencia en el desarrollo de nuevas iniciativas, y constituirse en el mejor impulso de un renovado carácter emprendedor. F.6 Infraestructuras y logística propias de una país cultural y tecnológicamente avanzado y capaz de proporcionar el apoyo necesario a la puesta en marcha de nuevos proyectos y el entorno adecuado para su desarrollo. F.7 Tamaño geográfico adecuado que puede reforzar la consideración de la CAPV en su totalidad como un cluster. F.8 Existencia de fondos públicos de capital riesgo e inversores que pueden dar soporte a la inversión en biotecnología. 5. Reflexión estratégica F.9 95 Presencia de capital latente en grupos inversores que pueden proporcionar respaldo adicional a la puesta en marcha de proyectos. F.10 Una autonomía fiscal que permite cierto margen de maniobra para facilitar la puesta en marcha de proyectos empresariales estratégicos para el país. Debilidades («Un sector en ciernes sin coordinación») D.1 Insuficiente masa crítica: en conjunto se trata de una comunidad científico-tecnológica pequeña, y en su mayoría (75%) sin dedicación exclusiva, fruto del retraso acumulado de la investigación en torno a las biociencias. D.2 Escasa actividad en plataformas tecnológicas «emergentes» (genómica funcional, proteómica, bioinformática) que constituyen el soporte científico-tecnológico esencial para el desarrollo de las biociencias. D.3 Falta de recursos humanos especializados en biociencias y con experiencia en aspectos de gerencia, orientados hacia la explotación de resultados o el desarrollo corporativo. D.4 Investigación en la red sanitaria vasca fragmentada y poco apoyada estructuralmente, y generalmente desconectada de la investigación preclínica realizada por otros agentes. D.5 Escasa conectividad entre los agentes de la RVCTI, aunque en proceso de cambio, que ha impedido anteriormente optimizar los recursos científico-tecnológicos existentes. D.6 Una industria farmacéutica concentrada en muy pocas empresas hasta fechas recientes, aunque en crecimiento. La capacidad tractora en conjunto es todavía reducida, dado que la actividad principal de las mayores empresas no ha estado orientada hacia la biotecnología en los años precedentes. D.7 Carencia de difusión de las aplicaciones biotecnológicas en industria, lo que dificulta el crecimiento de la demanda tecnológica y el aprovechamiento de tecnologías ya existentes en sectores tradicionales, por lo general muy poco implicados en la utilización de biotecnologías en su ciclo productivo. D.8 Experiencia limitada en procesos de producción biotecnológica, con el consiguiente freno para el desarrollo de producto y el cierre del ciclo productivo (comercialización e industrialización). D.9 Mecanismos de creación de empresas no diseñados específicamente en la actualidad para bioempresas, que tienen unas características di- 96 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi ferenciadas en cuanto a ritmos de inversión y de retorno de resultados, y necesidades de infraestructuras y servicios. D.10 Poco movimiento de capital y escasez de fondos específicos, así como limitada experiencia de grupos inversores en biociencias que, de manera general, desconocen las posibilidades y características de la inversión en el sector. D.11 Poca experiencia en protección de la propiedad intelectual, fundamentalmente por parte del ámbito académico, y escasa tradición explotación comercial de resultados de I+D y de transferencia tecnológica desde el medio académico al empresarial. D.12 Escaso reconocimiento del potencial de la biotecnología como promotor de competitividad y de su capacidad para mejorar la calidad de vida, tanto a través de sus aplicaciones sobre la salud, como sobre el medio ambiente. D.13 Limitada conexión con Europa (poca presencia en proyectos y foros) y poca experiencia en cuestiones legislativas suprarregionales que, entre otros, impide un aprovechamiento de los marcos de desarrollo internacionales. Oportunidades («Un entorno favorable») O.1 Posibilidad de encontrar nichos específicos dentro de grandes áreas científico-tecnológicas, menos atractivos para las grandes empresas y otros países. O.2 Potencial para mejorar la investigación clínica y su acercamiento a la preclínica, el abastecimiento de material experimental a otros agentes, y el aprovechamiento de la excelente infraestructura y logística de la red sanitaria para ensayos clínicos. O.3 Existencia de personal altamente cualificado trabajando en otros países o comunidades autónomas, susceptibles de ser atraídos como investigadores o bioemprendedores O.4 Explotación de alianzas estratégicas con otras comunidades, países u organizaciones (redes de excelencia) con las posibilidades que supone la inserción en los circuitos de países más avanzados y el acceso a capacidades científico-tecnológicas y a recursos financieros. O.5 Interés por parte de grandes empresas en la diversificación hacia biociencias y existencia de otras organizaciones (otras empresas, inversores, Osakidetza) con capacidad tractora y orientadora de las actividades. 5. Reflexión estratégica 97 O.6 Existencia de empresas en sectores tradicionales que pueden recurrir a biotecnologías para facilitar la apertura de nuevas líneas de negocio o la mejora operativa (calidad, costes, reducción de residuos, etc.). O.7 Nuevas empresas y agentes interesados que comienzan a crear una dinámica de contactos e intereses comunes. O.8 Aprendizaje a través de las iniciativas de otros países y regiones. O.9 Mayor liquidez en el mercado (suprarregional) y mayores posibilidades de obtener fondos. O.10 Proceso de armonización y de agilización de los trámites regulatorios/normativos, planteados a escala europea. O.11 Mantenimiento del apoyo social ante el balance positivo entre beneficios y riesgos potenciales por la cada vez mayor preocupación en cuestiones de salud. Amenazas («El retraso de partida y un desarrollo lento») A.1 Retraso de partida respecto a otras regiones y países que supone, entre otros: nichos de interés disputados o sujetos a una amplia competencia, dificultad adicional para la atracción de recursos financieros y personal cualificado (en un contexto más local) y, en la esfera internacional, la imposibilidad de acceder a recursos y circuitos de conocimiento asociados a niveles de excelencia. A.2 Ritmo inadecuado (lento) de creación y crecimiento de start-ups y con insuficiente proyección para movilizar sinergias que contribuyan a cristalizar un tejido industrial sólido. A.3 Potencial dispersión de esfuerzos y conflicto de intereses entre los agentes que impida la consecución de una masa crítica de manera rápida y eficiente, y frene el desarrollo del cluster y/o la consolidación empresarial. A.4 Normativas a escala europea que limiten el margen de acción o impongan obstáculos añadidos respecto a las herramientas con las que el País Vasco se pueda dotar. A.5 Riesgo de expansión de los interrogantes éticos en el ámbito biomédico que frenen el desarrollo de ciertas líneas de investigación o limiten la potencial aplicación de sus resultados. La tabla 21 resume sintéticamente los elementos del análisis DAFO que intervienen en cada factor crítico de éxito. El cruce de ambos elementos revela una mayor concentración (y peso) de los tres primeros factores, puesto que, a priori, los factores de entorno son menos específicos y, paralelamente, menos susceptibles de modulación a escala regional. 98 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Tabla n.º 21: Análisis DAFO según los factores críticos de éxito Factores críticos de éxito Fortalezas Debilidades Oportunidades Amenazas FCE1. Base científico-tecnológica: investigación de excelencia y masa crítica F1, F2, F5 D1, D2, D3, D4, D5, D13 O1, O2, O3, O4 A1 FCE2. Existencia de un tejido industrial receptor/ co-desarrollador de los resultados de I+D F3, F4 D6, D7, D8 O5, O6, O7 A2, A3 F5, F6, F7 D5, D7, D8, D9, D10, D11 O7, O8 A2, A3 F8, F9 D10 O9 A1 F10 D13 O10 A4 D12 O11 A5 FCE3. Eficaz transferencia de tecnología y conocimiento: fomentada por relaciones de cluster y materializada en explotación comercial de I+D y creación de empresas FCE4. Disponibilidad de capital riesgo FCE5. Entorno fiscal, jurídico y regulatorio favorable al desarrollo comercial FCE6. Entorno social favorable al desarrollo y uso de los avances científicos En conjunto, el DAFO proporciona uno de los elementos más valiosos en el proceso de reflexión estratégica puesto que resume la situación de partida, que ya no deberá ser comparada con la de otros países o comunidades, sino que se tomará como base para plantear la estrategia concreta. Gráfico n.º 24: La lógica de la estrategia (4): análisis de la situación de las biociencias en Euskadi BIOBASK 2010 FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO UN MODELO DE CLUSTER ÁREAS TEMÁTICAS • ámbito de la salud • sólida base científico-tecnológica; • medio ambiente (biorremediación) • tejido industrial que absorba y traccione los avances; • nutracéuticos • eficacia en la transferencia de conocimiento y tecnología; • disponibilidad de capital y financiación adecuados; • un marco social, legislativo y regulatorio favorable. ANÁLISIS DAFO • Debilidades: Un sector en ciernes sin coordinación • Amenazas: El retraso de partida y un desarrollo lento • Fortalezas: Un país emprendedor que avanza en biociencias • Oportunidades: Un entorno favorable 5. Reflexión estratégica 99 5.5. Otros elementos de la reflexión estratégica 5.5.1. Aprovechamiento de oportunidades colaterales El diseño de BIOBASK 2010 tiene un enfoque a medio y largo plazo, entre otras razones por la necesidad de plantear escenarios realistas para la obtención de los resultados previstos. Con este enfoque, es particularmente importante incluir un elemento de prospectiva no sólo en cuanto a marcos políticos sino también tecnológicos, reconociendo al mismo tiempo que los avances en este ámbito se producen muy rápidamente pero que todavía no somos capaces de evaluar en su justa medida todo su impacto. En este contexto, es conveniente que la estrategia responda al compromiso de apoyar aquellas áreas consideradas de mayor potencial económico y social, aprovechando no sólo las capacidades actuales en esos ámbitos, sino las de otros que previsiblemente impactarán en las biociencias y que pueden presentarse como oportunidades colaterales. En otras palabras, el desarrollo de las biociencias (o de algunos aspectos concretos) puede estar ligado al desarrollo tecnológico en áreas que hoy no se consideran incluidas en este ámbito, de manera similar a lo ya ocurrido por la convergencia tecnológica entre biología e informática. No debe olvidarse que, además del esfuerzo intelectual, es la disponibilidad de nuevas tecnologías, tecnologías más sensibles o más potentes, el factor que agranda los horizontes, en biología como en otras ciencias. A modo de ilustración en el campo más asentado, la lucha contra las enfermedades tiene lugar en laboratorios pero también cada vez más en el campo de la computación. El desciframiento del genoma humano, la era de la genómica, y la convergencia, inevitable, de industrias abre la puerta a negocios híbridos. La biología y la medicina serán cada vez más ciencias de información, y es presumible que muchas empresas del futuro serán una combinación de biofarmacéuticas, informáticas, y fabricantes de bienes para el consumidor. Actualmente, las alianzas entre la biotecnología y las compañías de informática ya se están produciendo, en Estados Unidos fundamentalmente. Este es el caso de IBM, Sun Microsystems, Compaq Computer y Motorola, que han establecido acuerdos con empresas y centros de investigación en biotecnología. Es igualmente previsible que empresas de alta tecnología procedentes de sectores diferentes pueden unirse para afrontar proyectos de I+D o para comercializar los resultados de la convergencia tecnológica-sectorial en segmentos de mercado inexplorados. Como ejemplo, la ingeniería de telecomunicaciones, dispositivos electrónicos y equipos pueden abordar, dentro del cuidado de la salud, sistemas de detección precoz, sistemas de simplificación diagnóstica o equipamiento telemédico. Las demandas tecnológicas en el campo de la salud, enfocadas no sólo al sector biofarmacéutico sino también al sector sanitario, apoyan conceptualmen- 100 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi te los avances en miniaturización, por ejemplo para la cirugía mínimamente invasiva (electrodos cerebrales a modo de marcapasos que controlan alteraciones neurológicas como Parkinson, etc.) o la producción de sistemas diagnósticos más baratos, fáciles de usar y potentes (como el chip diseñado por Molecular Staging que diagnostica alergias a partir de una sola gota de sangre). A una escala incluso menor, la tecnología de microfluidos y la posibilidad de integrar todos los elementos necesarios para realizar un experimento o un conjunto de operaciones mediante el desarrollo de las nanotecnologías aceleraría multitud de procesos, desde el descubrimiento de nuevos fármacos hasta la creación de nuevas variedades vegetales. Dentro de las nanotecnologías, el sector convergente con la biología con un mayor impacto previsible es la nanoelectrónica. La aproximación de las dimensiones de las moléculas y de los componentes electrónicos (en nanómetros) es la principal causa de la aparición de la nanobiotecnología, que en el campo del diagnóstico promete la comercialización a medio plazo de productos ultrasensibles, más baratos y rápidos (sensores biológicos desconocidos hasta ahora, y sistemas instantáneos de diagnóstico y predisposición a enfermedades, entre otros). La importancia y oportunidad de estos ámbitos para el País Vasco es recogida por el PCTI 2001-2004, que tiene dos programas de Investigación Estratégi- Gráfico n.º 25: Oportunidades colaterales de tecnologías convergentes con la biología Micro- y nanotecnología Nanoelectrónica MEMS Electrónica Molecular CUIDADO DE LA SALUD/FARMACIA Tecnología de microfluidos Automatización de experimentos (para genómica y desarrollo farmacéutico) Tests diagnósticos instantáneos Tests de predisposición a enfermedades Robótica Dispositivos implantables (por ejemplo, de liberación de fármacos o terapia génica ) Nuevos materiales Sensores biométricos , biológicos y químicos Manufactura más rápida, con menor exigencia de gran equipamiento, y más baratos de dispositivos y sistemas más pequeños 101 5. Reflexión estratégica ca particularmente relevantes: Microtecnologías y Nanotecnologías, así como Áreas y Programas Clave relacionados con las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TICs). La existencia de estos programas que pretenden impulsar y/o consolidar algunas actividades industriales está basada en la experiencia atesorada en la CAPV en procesos de fabricación, ingeniería, electrónica, etc. Esta experiencia constituye un elemento adicional sobre el que se puede apostar para el desarrollo de las biociencias por ser áreas tecnológicas que convergen con la biología y, por otra parte, proporcionaría nuevas oportunidades de negocio a empresas de transformación y fabricación que operan en sectores con cierta madurez, beneficiándose el conjunto de un mejor posicionamiento en la economía del futuro. Gráfico n.º 26: La lógica de la estrategia (5): el aprovechamiento de las oportunidades colaterales BIOBASK 2010 FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO UN MODELO DE CLUSTER • sólida base científico-tecnológica; • tejido industrial que absorba y traccione los avances; • eficacia en la transferencia de conocimiento y tecnología; • disponibilidad de capital y financiación adecuados; • un marco social, legislativo y regulatorio favorable. ANÁLISIS DAFO ÁREAS TEMÁTICAS • ámbito de la salud • medio ambiente (biorremediación) • nutracéuticos • Debilidades: Un sector en ciernes sin coordinación • Amenazas: El retraso de partida y un desarrollo lento • Fortalezas: Un país emprendedor que avanza en biociencias • Oportunidades: Un entorno favorable APROVECHAMIENTO DE OPORTUNIDADES COLATERALES En este sentido, es un signo positivo que comiencen a detectarse oportunidades en algunos de los ámbitos mencionados anteriormente. Así, un sector interesante es el relacionado con la bioinformática, por la presencia de empresas de TICs que actualmente calibran esta posibilidad como nuevo nicho de negocio. Por otra parte, el centro tecnológico ROBOTIKER, especializado en tecnologías de la información y la comunicación, participa en un proyecto europeo (Robosem) de desarrollo de nanorrobots para micromanipulaciones diversas, una de las cuales es la micromanipulación de células en el campo de la farma- 102 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi cogenómica y la terapia celular. Precisamente en este proyecto participa también como usuaria una empresa genómica (Medplant Genetics). En este mismo sentido, las aplicaciones en campos como el tratamiento de superficies se extienden hacia la biomedicina, como refleja el ejemplo de IONTECH, empresa del sector aeronáutico que coordina un proyecto europeo en el que intervienen también INASMET y BIOTECHNOLOGY INSTITUTE entre otros socios vascos y europeos, para desarrollar un equipo de microplasma, centrado en el tratamiento de implantes dentales y de columna. Así mismo, la recién creada TMM (micromáquinas) a partir de TEKNIKER, y el CMIC (Centro de Investigación en Microsistemas, con sedes en CEIT e IKERLAN) apuestan por las microtecnologías y la microelectrónica en particular, pudiendo derivar hacia la nanotecnología. La estrategia de promoción de las biociencias tiene por tanto un importante papel en el aprovechamiento de estas oportunidades colaterales, como orientador e impulsor de las aplicaciones bioinformáticas, robóticas, micro- y nanotecnológicas hacia el sector sanitario y biomédico. 5.5.2. Nuevos enfoques e iniciativas de cooperación En el capítulo 4 se han presentado las características internas de la CAPV en relación con las biociencias, que evidentemente influyen en el diseño de BIOBASK 2010, como luego se verá. Sin embargo, conviene detenerse en un aspecto no mencionado hasta ahora y que tiene una especial relevancia en el diseño y puesta en marcha de la estrategia. Siguiendo las pautas marcadas por la política europea y el PCTI, y la reflexión sobre las propias necesidades, varios agentes de la Red Vasca de Ciencia y Tecnología han coincidido en una de las apreciaciones que constituyen los fundamentos básicos de la estrategia BIOBASK 2010. Esta es la necesidad de estructurar mejor las actividades («ordenarlas» en cierto sentido), evitando la atomización y sumando capacidades. De manera más o menos independiente o paralela en los distintos agentes, se ha producido una evolución conceptual del tipo de apoyo más conveniente para asegurar la generación de conocimiento y su eventual transferencia al tejido productivo. Actualmente se reconoce que para aumentar el nivel de la ciencia (y en último término de la competitividad cuando ésta depende tanto de la primera) es indispensable la estrecha colaboración entre investigación pública y privada, entre los elementos de la cadena de valor, y la coordinación con organismos diseminados internacionalmente. La cooperación se encuentra en la agenda de varias actuaciones o enfoques de actuación de varios agentes, desde la universidad hasta la red sanitaria vas- 5. Reflexión estratégica 103 ca, pasando por los centros tecnológicos. Estos enfoques deben ser tenidos en cuenta en el diseño de la estrategia BIOBASK por lo que significan de oportunidad y aprovechamiento de una sensibilidad nueva en el conjunto del sistema. Por parte de la Universidad es particularmente destacable la iniciativa de los Grupos Universitarios Multidisciplinares (GUMs), que representa el reconocimiento de las exigencias científicas en ámbitos como las biociencias, basadas en la convergencia de numerosas disciplinas y tecnologías, y por otra parte, refleja la intención de movilizar recursos universitarios de una manera innovadora, acercándolos al mismo tiempo, a la realidad empresarial. Los centros tecnológicos también han abordado, al menos conceptualmente, la manera de optimizar sus recursos en el contexto del sistema general. En general, la gran mayoría parte de la necesidad de especialización como requisito para el aprovechamiento óptimo de todos los recursos. Así, el enfoque de GAIKER pasa por especializarse y cumplir dos objetivos principales: — Captación, adaptación y transferencia de tecnología innovadora en los campos de bioprocesos, biofarmacología, genómica funcional, proteómica y seguridad biológica/alimentaria. — Mejora de la competitividad empresarial a través de la implantación de nuevas técnicas de diagnóstico, rastreo y control de calidad, de aplicación en los sectores farmacéutico y agroalimentario fundamentalmente (y en otros sectores industriales a través de la optimización de bioprocesos). Para ello, GAIKER define los siguientes objetivos de especialización tecnológica y adquisición de conocimientos: — Detección y análisis de material genético. — Cultivos celulares aplicados al estudio de la respuesta génica. — Análisis y caracterización de proteínas. — Diseño de procesos de revalorización de subproductos agroalimentarios. Instrumentalmente, GAIKER apuesta por el diseño de proyectos de investigación cooperativa, siguiendo el modelo de los Programas de Investigación Estratégica del PCTI, en los cuales varios agentes participan con actividades concretas según el área de trabajo: — Biofarmacología, o asistencia al desarrollo de nuevos principios activos para la industria farmacéutica. Participarían empresas farmacéuticas y departamentos de la UPV. — Genómica funcional, orientada al desarrollo de sistemas de dos tipos: diagnóstico de enfermedades oncológicas y patologías hereditarias, y «screening» de eficacia y respuesta metabólica específica de principios activos de aplicación terapéutica. Participarían hospitales y unidades de 104 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi I+D de Osakidetza y centros concertados, la UPV, y empresas de base tecnológica (MEDPLANT GENETICS, DATAGENE, IKERTEK, etc.). — Proteómica, área donde se reconoce un mayor desconocimiento y lejanía al mercado, y que se orienta hacia el desarrollo de chips de proteína. Participarían la UPV (estudio de las proteínas) y empresas (diseño de los chips). — Seguridad alimentaria a través de la aplicación de técnicas de biología molecular (marcadores moleculares de toxiinfecciones alimentarias, marcadores genéticos de trazabilidad) con el objetivo de producir kits de diagnóstico, autentificación y control de calidad. De manera similar, LEIA participa igualmente de la idea de coordinar actuaciones, aglutinando la experiencia y esfuerzos de los agentes implicados en el desarrollo de los diversos ámbitos biotecnológicos. Desde su experiencia, a través de la UDF junto a otros agentes, apuesta por la utilización de biomoléculas con aplicación en los campos médico-farmacéutico, cosmético y alimentario. Para ello, considera necesario una base de conocimiento genómico (complementado con la proteómica y, eventualmente, la celómica), que apoyaría el desarrollo, por parte de agentes de la RVCTI, de medicamentos y otras biomoléculas, e implicaría además el concurso de la investigación clínica. El objetivo final es cerrar el ciclo desde la identificación de dianas génicas, proteicas o celulares hasta la producción del compuesto (o en su caso, otro tipo de explotación intermedia). Cabe reseñar que este enfoque es compartido también por AZTI y algunos grupos de la UPV y la red sanitaria vasca. Desde esta visión, otros objetivos inmediatos de la UDF (además de consolidar y avanzar áreas establecidas como dispositivos de administración de fármacos, vehiculización, fases I y II de ensayos clínicos, etc.) son: — Integración en una red europea de microencapsulación y otras de ensayos clínicos — Creación de una unidad de citomedicina entre otros para desarrollar técnicas de microencapsulación de células y posterior transplante. — Identificación de nuevas dianas terapéuticas, generación de modelos celulares y animales, desarrollo de vectores no virales, etc. — Creación y puesta en funcionamiento de una Unidad de Desarrollo Biotecnológico que cuenta, entre otros, con una planta piloto para la producción de lotes clínicos y escalados; actividad realizada en colaboración con Cuba, que aporta su know-how en producción de compuestos biotecnológicos. INASMET se ha posicionado en una área encuadrada también en el cuidado de la salud, pero distanciada del ámbito farmacéutico, aprovechando su knowhow en otro tipo de tecnologías. Concretamente su apuesta se basa en el de- 105 5. Reflexión estratégica sarrollo de biomateriales y de tecnologías biomédicas, enfocadas hacia el diseño y comercialización de productos sanitarios, y se materializa en la reciente creación del Instituto de Biomateriales y Productos Sanitarios. Como otras iniciativas, la reflexión que ha conducido a la creación de este Instituto reconoce, una vez más, las claves de especialización, investigación interdisciplinar, y participación plural, para abordar un determinado reto científico-tecnológico. Como último ejemplo de estos enfoques más integradores debe mencionarse la reflexión que en el ámbito sanitario ha acompañado la decisión de crear el Instituto Vasco de Investigaciones Sanitarias. En la misma línea, cabe destacar la partiipación médica vasca en la reciente creación de las Redes Temáticas de Investigación Cooperativa a escala estatal, en concordancia con las recomendaciones europeas. Ya se ha mencionado anteriormente la necesidad de optimizar los recursos investigadores de la red vasca y, sobre todo, de establecer la conexión entre la investigación preclínica y clínica. Desde el punto de vista económico y estratégico, la inversión en investigación preclínica está desaprovechada si no está orientada por la investigación clínica, y si sus resultados no conducen a la misma. Por otra parte, la investigación clínica no podrá avanzar al ritmo deseado (o incluso mejorar su calidad a largo plazo) si no está sustentada y realimentada por la investigación preclínica. Gráfico n.º 27: La lógica de la estrategia (6): nuevos enfoques e iniciativas de colaboración BIOBASK 2010 FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO UN MODELO DE CLUSTER ÁREAS TEMÁTICAS • ámbito de la salud • sólida base científico-tecnológica; • tejido industrial que absorba y traccione los avances; • eficacia en la transferencia de conocimiento y tecnología; • disponibilidad de capital y financiación adecuados; • un marco social, legislativo y regulatorio favorable. ANÁLISIS DAFO • medio ambiente (biorremediación) • nutracéuticos • Debilidades: Un sector en ciernes sin coordinación • Amenazas: El retraso de partida y un desarrollo lento • Fortalezas: Un país emprendedor que avanza en biociencias • Oportunidades: Un entorno favorable APROVECHAMIENTO DE OPORTUNIDADES COLATERALES NUEVOS ENFOQUES E INICIATIVAS DE COLABORACIÓN 106 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Por ello, de modo general, en relación con la mejora de la investigación sanitaria se barajan aspectos tales como: — Organización del tiempo dedicado a la investigación en hospitales. — Coordinación y cooperación con otros grupos de investigadores no hospitalarios. — Provisión de muestras para investigadores (y creación de bancos de tejidos/tumores, etc.). — Relación con otras actividades en biomedicina y ciencias de la vida. El Instituto Vasco de Investigaciones Sanitarias se presenta, precisamente, como una herramienta para priorizar y coordinar las diversas actividades investigadoras que tienen lugar en el ámbito hospitalario, así como para coordinar éstas (que son mayoritariamente de carácter clínico) con otras de naturaleza eminentemente preclínica y que se desarrollan por lo general en otras instituciones (universidad, empresa o centros tecnológicos y de I+D). En resumen, todas estas iniciativas preparan el camino para una estrategia como BIOBASK 2010 que debe tener una visión de país basada en la cooperación de todos los agentes y la consecución de masas críticas (tanto académicas como empresariales). 5.5.3. El marco de las políticas vasca y europea: áreas temáticas y nuevos instrumentos de colaboración La estrategia BIOBASK nace con un afán de impulsar las biociencias de manera local pero con una visión internacional, porque éste es el marco efectivo de actuación. Por ello, se deben tener en cuenta no sólo las tendencias a escala global (tecnológicas, regulatorias, etc.), sino también todas las políticas que influyen en su desarrollo. Esto implica explorar todas las posibilidades que los marcos de las políticas vasca y europea pueden aportar al desarrollo de un sector basado en las biociencias desde una doble vertiente, además de la corriente de recursos: la priorización de unas áreas temáticas concretas y los nuevos instrumentos de colaboración. Las Biociencias y el VI Programa Marco En primer lugar, debe reconocerse que los gobiernos, estatales o regionales, de los países europeos no han sido los únicos preocupados por impulsar un sector biotecnológico. De hecho, la Comisión Europea está prestando en los últimos años una especial atención a este ámbito, que supera lo estrictamente 5. Reflexión estratégica 107 relacionado con la financiación de actividades investigadoras31. Una atención que debe entenderse como un elemento dentro de un contexto europeo que persigue la competitividad a través de su principal instrumento de financiación de la ciencia y la tecnología, el VIPM, y la consolidación del Espacio Europeo de Investigación (European Research Area, ERA). En este contexto, el VIPM ha debido adaptar tanto sus contenidos como sus instrumentos, con dos objetivos fundamentales: optimizar las actividades de I+D, verdadero soporte de las industrias basadas en el conocimiento y la tecnología, y «sumar» las capacidades europeas, de modo que se creen estructuras estables de cooperación que superen las actuales fronteras geopolíticas. Dentro de este conjunto, y por las implicaciones que puede tener en el desarrollo de BIOBASK, es destacable el apoyo que se brinda a algunos aspectos de las ciencias de la vida, y en particular a la genómica y al ámbito de la salud32. La principal justificación de esta área temática radica en que la investigación genómica y postgenómica generarán numerosas aplicaciones en múltiples sectores, con enormes repercusiones tanto desde el plano social como económico (representan importantes mercados). Otras áreas como «Nanotecnologías, materiales inteligentes y nuevos procedimientos de producción» y «Seguridad y calidad alimentaria» tocan otros aspectos, también relacionados con el ámbito de la salud, desde otras perspectivas: biomateriales, alimentos funcionales y problemas sanitarios derivados de los alimentos (infecciones, alergias, etc.). Esta priorización debe entenderse como una confirmación del potencial interés de estas actividades en la calidad de vida y competitividad europea, cuestión que una estrategia como BIOBASK 2010 no puede obviar. Pero además de la apuesta por unas áreas temáticas concretas, desde el VIPM se propone la realización de casi todas las actividades mediante nuevos instrumentos, que responden a la idea de asegurar el máximo impacto a las acciones en dichos campos y movilizan una mayor cantidad de recursos financieros. 31 El compromiso asumido por Europa se refleja en los recientes esfuerzos por definir una visión estratégica, reconocedora de la necesidad de integrar a todos los agentes implicados y de elaborar políticas complementarias y coherentes con la política de investigación. Ejemplo de ello son: «Towards a Strategic Vision of Life Sciences and biotechnology: Consultation Document», COM (2001) 454; y «Life Sciences and Biotechnology-A strategy for Europe», COM (2002) 27. 32 Este área prioritaria, que cuenta con un presupuesto de 2.200 M €, tiene como objetivo «explotar, mediante un esfuerzo integrador de investigación, los resultados de los avances obtenidos en la descodificación de los genomas (…), y reforzar la competitividad de la industria biotecnológica». Además, se hace hincapié en la investigación transferible de investigadores básicos a clínicos («translational research») para posibilitar un progreso sostenido en la medicina y mejorar la calidad de vida. 108 Tabla n.º 22: BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Protagonismo de la Genómica y la Biotecnología en el VI Programa marco VI PM: Genómica y Biotecnología aplicadas a la salud Genómica avanzada y sus aplicaciones a la salud Expresión de genes y proteómica Genómica estructural Conocimientos fundamentales y herramientas de base en genómica funcional Genómica comparativa y genética de poblaciones Bioinformática Planteamientos genómicos funcionales multidisciplinarios de los procesod biológicos básicos Aplicación de los conocimientos y las tecnologías sobre genómica y biotecnología de la salud Plataformas tecnológicas para avances en los campos de nuevos instrumentos de diagnóstico, prevención y terapia (incluyendo planteamientos farmacogenómicos, alternativos a la experimentación animal, e investigación sobre células madre) Apoyo a la investigación en start-ups genómicas y proteómicas Lucha contra las enfermedades principales Enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, y enfermedades raras Aplicación de conocimientos y tecnologías sobre genómica médica con enfoque transferible (de básico a clínico) Lucha contra la resistencia a los antibióticos y otros medicamentos Desarrollo humano, del cerebro, y del proceso de envejecimiento Estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento Lucha contra el cáncer Apoyo a la investigación transferible Enfermedades infecciosas relacionadas con la pobreza SIDA, paludismo y tuberculosis Precisamente, la aparición de los nuevos instrumentos asociados con el VI Programa Marco representa un gran condicionante para la estrategia vasca, por lo que pudiera suponer de oportunidad (si el país fuera capaz de aprovecharlos) o de amenaza (en caso contrario). En este sentido, se presenta como una gran oportunidad la posibilidad de entrar en los circuitos de los países con mayores cotas de excelencia, lo que supone entrar de manera plena en las posiciones de vanguardia. Bien es cierto que esto requiere, por otra parte, alcanzar un elevado nivel para la biotecnología vasca en un corto espacio de tiempo ya que de no cumplirse en esta premisa, lo que puede ser una gran oportunidad pasa a convertirse en una amenaza por 5. Reflexión estratégica 109 cuanto de desconexión y aislamiento puede suponer quedarse fuera. Conviene, por tanto, detenerse en estos nuevos instrumentos que, de manera general podrían agruparse en dos categorías. Los primeros, si bien son diferentes de los instrumentos actuales, siguen estando basados en la colaboración de grupos y organismos concretos, aunque su envergadura es mucho mayor. Se trata de: — Redes de excelencia: su función es generar conocimiento y reforzar la excelencia científica y tecnológica, aunando capacidades en áreas prioritarias, de modo que las redes lleguen a constituirse en centros de excelencia virtuales, dedicados a impulsar el avance de los conocimientos sobre un área determinada y con objetivos a largo plazo. — Proyectos integrados33: con la función de mejorar la competitividad empresarial desde visión a largo plazo (serán probablemente proyectos > 5 años) y que recibirán el 50% de los recursos. Pueden cubrir actividades de investigación de riesgo, pero con claros objetivos de aplicabilidad en productos, procedimientos o servicios. Pero además, el VIPM contempla otros nuevos instrumentos con un enfoque radicalmente novedoso, puesto que se basan en la cooperación directa entre regiones y Estados Miembros. La razón de este enfoque radica en que más del 80% del esfuerzo público en investigación que se produce en Europa se circunscribe al ámbito nacional a través de programas nacionales y regionales, por lo que la combinación de dichos programas, junto con el incremento de la coherencia de su aplicación, debería suponer un efecto positivo considerable. Entre otros, además de optimizar los esfuerzos realizados se posibilitarían proyectos que de manera individual no podrían ponerse en marcha, bien por la cuantía de los recursos humanos y financieros a movilizar, bien por el no-dominio de alguna de las capacidades necesarias, etc. En este contexto, los nuevos instrumentos propuestos son los derivados del Artículo 169 del Tratado (no empleado hasta la fecha). Ello se traduce en: — Participación de la Unión en los programas de investigación ejecutados conjuntamente por varios estados miembros: se trata de programas ejecutados por los gobiernos o las organizaciones nacionales de investigación. Su ejecución conjunta podrá llevarse a cabo a través de programas de trabajo armonizados, de convocatorias de propuestas comunes, conjuntas o coordinadas u otras formas de estructuración. La decisión de aplicar este instrumento requiere de la iniciativa previa de los Estados 33 Inicialmente se podrán constituir a partir de agrupaciones de elementos orientados hacia diferentes aspectos de un mismo objetivo (clusters). Tanto las «Redes de excelencia» como los «Proyectos integrados» tendrán una gran autonomía de gestión, pudiendo los participantes del consorcio contratar a otros socios en las actividades que emprendan, y definir proyectos a pequeña escala dentro del proyecto general (y abrir sus convocatorias para adjudicarlos), abriendo así la posibilidad de «engancharse» a la red. 110 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Miembros, las autoridades regionales o las organizaciones nacionales de investigación. — Apoyo financiero para programas muy determinados, haciendo uso de nuevas infraestructuras específicas, o de infraestructuras comunes (2-3 estimados). En el contexto que nos interesa, de las biociencias, la aplicación del Artículo 169, podría estar vinculada a necesidades que requieran una respuesta coordinada, como es el caso de las pruebas clínicas y medicamentos, o temas relativos a ámbitos de investigación de reciente aparición, los cuales son objeto de programas en numerosos Estados Miembros (como la investigación genómica, etc.). Gráfico n.º 28: Coordinación de programas nacionales. El artículo 169 DESCONEXIÓN PROGRAMAS DE INVESTIGACIÓN NACIONALES Y REGIONALES ARTÍCULO 169 VÍNCULOS DE COLABORACIÓN COMBINACIÓN DE PROGRAMAS AUNAR RECURSOS • FINANCIEROS • HUMANOS • CAPACIDADES PAÍSES MIEMBROS DE LA UNIÓN APOYO DE LA COMISIÓN • FINANCIERO • TAREAS DE COORDINACIÓN PROGRAMAS PÚBLICOS NATURALEZA • AUTORIDADES NACIONALES • AUTORIDADES REGIONALES • ORGANIZACIONES NACIONALES CONDICIONES • TEMÁTICA • MODO DE EJECUCIÓN • PROPIEDAD INTELECTUAL Fuente: elaboración propia. En resumen, se abre una puerta para el establecimiento de cauces de colaboración entre países y regiones que permiten el aprovechamiento de las economías de escala y la complementariedad de virtudes y esfuerzos de tal manera que se hacen viables planteamientos que de manera aislada resultan imposibles de llevar a la práctica. Para los objetivos de la estrategia BIOBASK, este nuevo marco representa una oportunidad y uno de los condicionantes más fuertes, puesto que la no inclusión del País Vasco en los nodos de excelencia europeos en proceso de formación significaría la renuncia a parte de los objetivos planteados y de los resultados esperados. Finalmente, dentro del contexto europeo cabe destacar el impulso y apoyo de la Comisión a esta estrategia BIOBASK 2010 a través del Programa Regional de Acciones Innovadoras, en la que a la acción BIOBASK se le ha concedido ex- 111 5. Reflexión estratégica plícitamente un apoyo financiero34, que supone una dotación de fondos adicional para la puesta en marcha de la estrategia, y que es reflejo también de las oportunidades de aprovechamiento de los marcos existentes. Las Biociencias y el PCTI Además del marco político europeo, la CAPV desarrolla su propia política de Ciencia, Tecnología e Innovación, en la que las biociencias han comenzado a adoptar un papel relevante. El Plan de Ciencia Tecnología e Innovación 20012004 (PCTI) es uno de los principales instrumentos con los que la CAPV cuenta para estimular el crecimiento económico y la diversificación en sectores de futuro intensivos en conocimiento, en este caso mediante el refuerzo de las actividades de investigación y de innovación, que deberán transformar las invenciones y el conocimiento en nuevos productos y servicios. Es también una de las principales herramientas para conseguir la inserción de la CAPV en la nueva economía del conocimiento y el marco de referencia con el que debe compatibilizar sus objetivos y recursos BIOBASK 2010. Gráfico n.º 29: Estructura del Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación 2001-2004 PCTI 2001-2004 Investigación Básica No Orientada Areas Clave Investigación Estratégica Acciones Integrales GENERACIÓN DE CONOCIMIENTO - Formación de Investigadores y Tecnólogos - cooperación Internacional ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS - Difusión ciencia-Tecnología-Innovación - Desarrollo de las capacidades - Creación de Empresas de la Oferta C-T-I de Base Tecnológica - Investigación, desarrollo e - Innovación en el innovación tecnológica contexto de las PYMEs APLICACIÓN DEL CONOCIMIENTO 34 La Comisión aceptó el 27 de diciembre de 2001 el Programa de Acciones Innovadoras del País Vasco 2002-2003, en el que se proponía la estrategia BIOBASK 2010 como una de tres acciones innovadoras. El programa ha recibido unos fondos de 500.000 € para la iniciativa BIOBASK. 112 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi En el PCTI, las ciencias de la vida son objeto de atención tanto en las Áreas Clave como en la Investigación Estratégica. Así, dentro de las cinco Áreas Clave que plantea, las biociencias están particularmente presentes en dos de ellas, donde varios programas específicos atienden a objetivos diversos, a saber: — Programa de Salud (adscrito al área clave Calidad de Vida): además de fomentar las líneas de investigación clínica y fisiopatológica de interés para el sistema sanitario, el programa pretende el desarrollo empresarial de la fabricación de productos biomédicos. — Programa de Biotecnología y Tecnologías Farmacéuticas (adscrito al área de Recursos Vivos): es el programa más directamente enfocado hacia el desarrollo de un sector biotecnológico, que incluye entre sus objetivos finales el desarrollo de un polo biotecnológico, y contempla las siguientes áreas tecnológicas: Productos y procesos biotecnológicos, Sistemas de Control, Análisis y Diagnóstico, Investigación y desarrollo farmacéutico, Bases para el desarrollo de la biotecnología, Aspectos sociales de la biotecnología. — Programa de Tecnologías Agroalimentarias (también en Recursos Vivos): las biotecnologías se contemplan en sus cuatro áreas científico-tecnológicas, Calidad y seguridad alimentaria, Nuevas técnicas de conservación de alimentos, Desarrollo de nuevos alimentos, y Desarrollo de nuevos productos. Las biociencias también tienen cabida en otros programas dentro del Área Clave de los Recursos Vivos: Programa de Tecnologías Agropesqueras (Subprograma Agrario y Subprograma Pesquero) y Programa de Conservación de la Naturaleza, si bien su presencia es de carácter residual.Tanto o más significativa es la apuesta por las biociencias en los Programas Estratégicos, es decir, la investigación orientada en ámbitos emergentes y/o de futuro, basados en la consecución de masa críticas, la integración Ciencia-Tecnología-Empresas a través de la colaboración, y la conectividad internacional. Dichos programas surgen de un esfuerzo de priorización de determinadas áreas específicas sobre las que apostar «volcando» esfuerzos adicionales. De esta manera, tres de los 18 programas se refieren a parcelas concretas de conocimiento en biociencias, coincidiendo con alguna de las áreas estratégicas del VIPM, en particular las relacionadas con aplicaciones en el ámbito de la salud. Dentro de este ámbito se han priorizado dos aspectos diferentes aunque complementarios: biofarmacéutico, a través de plataformas tecnológicas enfocadas hacia el diseño y producción de nuevos fármacos, y productos sanitarios, a través de biomateriales y otras tecnologías biomédicas que, sin ser fármacos, contribuyen a mejorar el tratamiento asistencial. Hay que destacar también que, además de los tres programas de investigación estratégica señalados, existen algunos más que, dadas las características 113 5. Reflexión estratégica de las tecnologías que tratan, son susceptibles de procesos de convergencia con las biociencias, es el caso de los referidos a las nanotecnologías y las microtecnologías. Tabla n.º 23: Las Biociencias como prioridad en el VI Programa Marco y en el PCTI PCTI 2001-2004 Investigación Estratégica VIPM Área temática prioritaria Biofarmacología, genómica funcional y proteómica Genómica y Biotecnología aplicadas a la salud Biomateriales y tecnologías biomédicas Materiales funcionales Seguridad alimentaria de productos agropesqueros Calidad y seguridad de los alimentos Fuente: elaboración propia. En relación con el PCTI, y las actividades e instrumentos contemplados en él, la estrategia BIOBASK debe ser considerada como la actuación integradora y coordinadora de los esfuerzos realizados en el ámbito de las biociencias. No se trata de introducir un elemento más en el sistema, sino de establecer los mecanismos que aseguren el óptimo aprovechamiento de todas las oportunidades y capacidades en la CAPV. Por ello, en la medida de lo posible, la estrategia BIOBASK debe servirse de las Acciones Integrales y nuevos instrumentos previstos en el PCTI, fundamentalmente los Centros de Investigación en Cooperación (CIC), y complementar éstos con aquellas actuaciones que se consideren necesarias. 6. DEFINICIÓN DE BIOBASK 2010 6.1. Visión, Misión y Objetivos finales Teniendo en cuenta los condicionantes en el área de las biociencias, y los factores críticos de éxito, al País Vasco se le presentan varias alternativas de actuación, dependiendo de la meta que se desee alcanzar. En otras palabras, el diseño de la estrategia debe responder a la siguiente pregunta: ¿Cuál es el escenario que se visualiza, al mismo tiempo ambicioso y realista, para el año 2010, tras el desarrollo de la estrategia? La respuesta elegida es: La existencia de actividad empresarial reconocible en el ámbito de las biociencias a escala internacional, que se traduce en el desarrollo de un cluster biotecnológico, empleo, y creación de riqueza. Esta visión es la que se propone como escenario objetivo en 2010 y al que ha de responder la estrategia. Varias consideraciones necesitan ser realizadas al respecto. En primer lugar se pretende que las biociencias generen una actividad empresarial. Esto es, que más allá de la creación de las infraestructuras y el establecimiento de una masa crítica de investigadores suficiente, es su vocación de generación de actividad empresarial alrededor del sector lo que debe guiar las acciones a emprender. La consecución de este objetivo trae consigo, tal como se ha revelado en otros países y regiones, el fortalecimiento de todos los agentes participantes. Además, no sólo se pretende conseguir una actividad empresarial, sino que ésta sea reconocible a escala internacional. Este propósito está relacionado con las cotas de excelencia que se pretende alcanzar: no es suficiente tener una presencia en el sector, sino que además se debe protagonizar un papel activo y de vanguardia en el mismo, contribuyendo a proyectar una imagen de país intelectual y tecnológicamente avanzado. Estas intenciones desembocan en un objetivo último: el logro de mayores cotas de bienestar en términos de empleo, riqueza, y calidad de vida. Es el convencimiento de la mejora de la calidad de vida de la ciudadanía vasca lo que motiva el esfuerzo por impulsar un sector empresarial alrededor de las biociencias en el País Vasco (y no una apuesta por las biociencias en sí mismas). 116 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Paralelamente, este propósito refleja un compromiso en cuanto al calendario y los ritmos del desarrollo del sector en el País Vasco, debido a sus características inherentes. En otras palabras, las inversiones en el sector biotecnológico implican un riesgo y el hecho de que en el horizonte de 2010 el sector de la biotecnología deba trasladar sus efectos en términos de empleo y riqueza supone reconocer de facto que se pretende impulsarlo de manera decidida y ambiciosa con los recursos suficientes. En esta idea descansa el reconocimiento y la necesidad de recuperar un retraso acumulado que, de no reducirse, impediría cualquier planteamiento de futuro tan ambicioso y podría suponer unos costes difícilmente aceptables —o inviables para la satisfacción simultánea de otros retos que Euskadi afronta como sociedad. Hay que destacar también que, además de establecer unas metas, la visión explica cómo debe quedar configurado el sector: «desarrollado como un cluster biotecnológico». Por encima de la promoción de agentes que de manera aislada puedan aparecer en el entorno de las biociencias (ya sea investigador, empresarial, interfaz o inversor), o del conjunto de ellos, se pretende fomentar un trabajo coordinado que favorezca el aprovechamiento de las economías de escala en términos de recursos y capacidades. Un modelo de funcionamiento que de manera más o menos formal, y tal como se ha señalado anteriormente, ha sido seguido por la casi totalidad de países que hoy día ocupan posiciones de liderazgo en biociencias. Y un modelo que deberá ser adaptado a las necesidades y características de Euskadi. En el desarrollo de la estrategia, hay que recordar la necesidad de la intervención pública a todos los niveles en sus fases iniciales, si bien a más largo plazo y en respuesta a la evolución del propio sector, será la iniciativa privada la que deba recoger el testigo y proporcionar un impulso renovado, en un entorno adecuado auspiciado por las instituciones públicas. Siguiendo esta lógica, en la medida en la que el cluster alcance cierta masa crítica y sea autosuficiente, disminuirá de forma gradual la intervención del gobierno. Dicho lo cual, debe asumirse que éste es un proyecto a largo plazo y que el apoyo público es muy importante al principio y durante cierto tiempo, ya sea para proporcionar infraestructuras o simplemente financiación, o para modular el entorno a fin de hacerlo más favorable para el desarrollo independiente del cluster. En resumen, para afrontar con garantías de éxito el reto que plantea la visión, resulta esencial transmitir una meta común, conseguir que los agentes asuman ese compromiso mantenido a lo largo de la duración de la estrategia, y promover la participación de todos en beneficio del interés del País. Con esta visión general aparecen una serie de metas claras que definen cuál es la misión de la estrategia: — Construir las bases para desarrollar un sector biotecnológico dinámico, fomentando el establecimiento de la capacidad de I+D, al menos en subáreas 6. Definición de BIOBASK 2010 117 consideradas de particular interés por un mayor potencial de desarrollo y/o explotación en la CAPV, y cubriendo carencias estratégicas. — Facilitar la implantación de las tecnologías como componentes de desarrollo socioeconómico, no sólo para la mejora de la competitividad industrial, sino atendiendo también a criterios de beneficio social (cuidado de la salud y del medio ambiente). En este sentido, se atiende a la recomendación de la Comisión Europea, que invita a decisores políticos de todos los niveles a promover el uso de biotecnologías por parte de empresas de sectores tradicionales, como una medida para crear valor a través de la economía. — Crear las condiciones necesarias para fomentar la colaboración y transferencia eficaz de tecnología desde la oferta tecnológica a empresas ya constituidas, así como a nuevas empresas de base tecnológica. El actual ritmo científico-tecnológico impide, al menos en los sectores más intensivos en conocimiento, que las empresas puedan originar y controlar de manera individual el conocimiento relevante para garantizar su supervivencia a medio-largo plazo. El mantenimiento de las posiciones o incluso ventajas competitivas requiere la participación en redes de colaboración y mercados. — Crear un nuevo área de fortaleza empresarial y comercial basada en organizaciones que desarrollan, venden o aplican biotecnologías en mercados globales, mejorando las posibilidades de progreso económico y social. La creación de nuevas empresas especialistas es particularmente interesante, por cuanto se consideran la solución organizativa más eficiente para el desarrollo de actividades innovadoras en biotecnología, y soporte de otras áreas industriales dentro de las biociencias. La misión y la visión pueden cuantificarse en el logro de unos objetivo finales que deberán estar reflejados en el escenario final alcanzado en el año 2010 y que se materializarán en los siguientes hitos: — Creación de nuevas empresas, en un número final en torno a 40, con actividades en distintas áreas para diversificar riesgos en la medida de lo posible. Debido a la amplitud de la definición de biociencias y del sector empresarial basado en éllas, las nuevas empresas pueden ser de muy diversos tipos. En el ámbito estrictamente biotecnológico, el objetivo se cifra en al menos 2 empresas medianas (más de 100 empleados) además de las empresas biotecnológicas típicas, de menor tamaño (particularmente en sus inicios). Dependiendo de la actividad en farmacia y otros segmentos (equipamiento, instrumental) el 20% de las empresas del nuevo sector debería alcanzar un tamaño mediano (100-200). — Empleo cualificado, relacionado con la creación de empresas. En conjunto, el objetivo es la creación de ca. 3.000 empleos, en empresas y en los 118 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi ámbitos académico y sanitario. Una estimación inicial podría desglosarse de la siguiente manera: — En los ámbitos académico y sanitario: alrededor de 100 personas en los primeros cuatro años. El 60% corresponde a nuevos grupos de investigación. — En el sector empresarial: – empleos directos en nuevas empresas (anteriormente mencionadas): alrededor de 1.000 nuevos puestos de trabajo (período 2002-2010); – empleos indirectos: generado para proporcionar otro tipo de servicios o suministros a la nueva industria, en empresas usuarias y convergentes, en el sector sanitario, en infraestructuras, en personal de soporte de actividades de consolidación del cluster, etc. Se estima en torno a 1.900. — Contribución al PIB de un sector nuevo que, asumiendo un amplio abanico de tipología de empresas, y ejemplos previos (de otros sectores y de la situación en otros países) podría situarse en torno al 1-1,5%. — Reconocimiento internacional del País Vasco como una región con actividad significativa en biociencias, superior (en términos relativos) o al menos similar a otras zonas cuyo tamaño poblacional es también pequeño, y en cualquier caso líder a escala estatal en algunos nichos de mercado. Gráfico n.º 30: Ejemplos de potenciales empresas Biotecnológicas biofarmacéuticas Servicios de investigación (CRO) y producción bajo contrato Proveedoras de plataformas tecnológicas: - descubrimiento de dianas - validación, optimización (candidatos terapéuticos) - análisis de datos - formulación de medicamentos Farmacéuticas: genéricos y nuevas especialidades Productos de diagnóstico clínico (chips de ADN, proteínas, etc.) Biomateriales Productos sanitarios Productos de diagnóstico/detección de toxiinfecciones alimentarias Reactivos , sistemas y material específico para la investigación Productos de diagnóstico y soluciones medioambientales Proveedoras de herramientas informáticas y de bases de datos Nutracéuticos Ingredientes activos Enzimas industriales Equipamiento específico (y componentes) de alta tecnología, robótica, sistemas automatizados 119 6. Definición de BIOBASK 2010 Estos hitos deben ser tomados, además, como referencia en el seguimiento del impacto de la estrategia en la medida que se constituyen como los indicadores finales de la misma. En cualquier caso, su evolución no debe ser contemplada linealmente en el tiempo, ni de manera excesivamente cortoplacista, dado que el ciclo de rendimiento de las inversiones en el sector biotecnológico no es inmediato. Gráfico n.º 31: Visión, Misión y Objetivos Finales BIOBASK 2010 VISIÓN GENERACIÓN DE ACTIVIDAD EMPRESARIAL GENERACIÓN DE UN CLUSTER BIOTECNOLÓGICO GENERACIÓN DE RIQUEZA Y EMPLEO ALCANCE INTERNACIONAL MISIÓN CONSTRUIR LAS BASES PARA DESARROLLAR UN SECTOR BIOTECNOLÓGICO DINÁMICO CREAR UN NUEVO ÁREA DE FORTALEZA EMPRESARIAL Y COMERCIAL FACILITAR LA IMPLANTACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS NECESARIAS CREAR LAS CONDICIONES PARA FOMENTAR LA COLABORACIÓN Y TRANSFERENCIA Creación de nuevas empresas en un número final entre 35 y 40 Empleo cualificado, creación de ca. 3.000 empleos HITOS Reconocimiento internacional del País Vasco como una región con actividad significativa en biociencias Contribucion al PIB de un sector nuevo en torno al 1-1,5% Esto no será óbice para mantener el nivel de exigibilidad en la utilización de recursos que, por supuesto, deben alinearse en la dirección más adecuada para la consecución de los objetivos de la estrategia. En este sentido, será fundamental la coordinación de todas las actuaciones de la propia estrategia, así como las de éstas con las de otros planes (programas marcos, planes nacionales, planes sectoriales, programas de becas, etc.) que, por su alcance, den también cobertura al desarrollo del sector de las biociencias. 120 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 6.2. Planteamiento estratégico La estrategia BIOBASK 2010 debe constituirse en la herramienta que posibilite el logro del status quo reflejado en la visión presentada en el apartado anterior. Este escenario difícilmente se alcanzaría con una simple actitud voluntarista, lo que obliga a diseñar los mecanismos que de la manera más rápida y eficiente nos permitan llegar a él. En el proceso de definición de la estrategia se ha analizado previamente la situación de las biociencias a escala internacional y su impacto sobre la economía, así como las políticas diseñadas para impulsar su crecimiento. De esta manera ha sido posible identificar los factores críticos de éxito, el modelo de sector más adecuado para el desarrollo de las biociencias y los ámbitos temáticos prioritarios. Por otra parte, se ha realizado también un diagnóstico de la situación de partida mediante la evaluación de las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas presentes en la CAPV en relación con los factores críticos de éxito, pues es en esos elementos en los que la estrategia deberá incidir, solventando deficiencias y procurando un marco favorable para su evolución. Finalmente, otros elementos se han tenido en consideración, entre ellos, una revisión de las oportunidades y los mecanismos de colaboración que ofrecen los nuevos marcos de las políticas vasca y europea a través del VIPM y el PCTI. Gráfico n.º 32: Planteamiento estratégico OBJETIVOS ESTRATÉGICOS qué hay que hacer PROGRAMAS DE ACTUACIÓN cómo hay que hacer FCE1. BASE CIENTÍFICO TECNOLÓGICA OE.1.1. OE.1.2. --- Ï Ï PROGRAMA A Ô Ô Ô Situación de partida Ì PROGRAMA B FCE 3. TRANFERENCIA DE TECNOLOGÍA Ô Ô Ô Ô Ï Visión y Objetivos finales Ì PROGRAMA D Ô FCE 4. CAPITAL RIESGO Ô OE.4.1. OE.4.2. --- Ô DESARROLLO EMPRESARIAL Ì Ô Ô Ô PROGRAMA G Ô ÔÓ PROGRAMA F FCE 6. ENTORNO SOCIAL OE.6.1. OE.6.2. --- Ô ÔÓ PROGRAMA C OE.3.1. OE.3.2. --- FCE5. ENTORNO FISCAL, JURÍDICO Y REGULATORIO OE.5.1. OE.5.2. --- Ô GENERACIÓN DE CONOCIMIENTO FCE 2. TEJIDO INDUSTRIAL OE.2.1. OE.2.2. --- EJES ESTRATÉGICOS organización Ó Ì Ï DINAMIZACIÓN DEL SECTOR Ô Ô ÔÓ La distancia entre la situación de partida y la situación objetivo (visión) es el recorrido que debe efectuar el País Vasco, utilizando la estrategia como guía. Precisamente la reflexión estratégica permite proponer qué debe hacerse para 6. Definición de BIOBASK 2010 121 recorrer esa distancia, mediante el establecimiento de unos objetivos estratégicos (que atiendan a las carencias observadas y establezcan el marco más favorable), y cómo debe llevarse a cabo, a través de programas de actuación (que respondan a esos objetivos). En conclusión, la integración de todos los programas de actuación se propone como la estrategia que permitirá alcanzar el escenario deseado en el año 2010. Gráficamente, este planteamiento puede representarse de la siguiente manera. 6.2.1. Objetivos estratégicos Como ya se ha mencionado, la consecución del escenario planteado en la visión requiere la resolución de las carencias detectadas y el establecimiento de un marco favorable para que las fortalezas y las oportunidades se materialicen. Esto equivale a definir unos objetivos estratégicos en aquellos factores críticos de éxito en los que la estrategia es susceptible de actuar (recuérdese el análisis realizado en el apartado 5.4). Los objetivos estratégicos pueden considerarse como el resumen de la reflexión y la apuesta contenida en BIOBASK 2010. Por ello, se entiende que en la medida en la que estos objetivos encuentren cumplida respuesta, la situación del País Vasco en materia de biociencias, en el horizonte 2010, deberá estar muy próxima a la visión establecida. Los objetivos propuestos son los siguientes: Factor Crítico 1. Base científico-tecnológica: investigación de excelencia y masa crítica Objetivo 1.1. Paliar carencias en áreas científico-tecnológicas necesarias (incluyendo la formación de investigadores). Objetivo 1.2. Aumentar el tamaño de la base científico-tecnológica, consiguiendo mayor masa crítica, y su cota de excelencia (con proyección internacional). Objetivo 1.3. Garantizar unas infraestructuras de soporte adecuadas para la generación de conocimiento. Objetivo 1.4. Estimular el trabajo coordinado entre agentes de la RVCTI, y de éstos con otros internacionales. Factor Crítico 2. Existencia de un tejido industrial receptor/co-desarrollador de los resultados de I+D Objetivo 2.1. Creación de start-ups como motor de desarrollo. Objetivo 2.2. Implantar la biotecnología en sectores/empresas tradicionales para mejorar su competitividad, favorecer nuevas oportunidades de negocio y aumentar el mercado biotecnológico. 122 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi Objetivo 2.3. Difundir las potencialidades de las biotecnologías y los procesos de convergencia tecnológica con otras industrias. Objetivo 2.4. Aumentar la realización de actividades I+D+i en el sector empresarial. Factor Crítico 3. Eficaz transferencia y explotación de tecnología y conocimiento, fomentada por relaciones de cluster Objetivo 3.1. Impulsar la explotación comercial de los resultados de investigación y la protección de la propiedad intelectual. Objetivo 3.2. Facilitar las condiciones (instalaciones y servicios) para la puesta en marcha de nuevos negocios/empresas. Objetivo 3.3. Crear mecanismos de identificación de agentes y de buenas prácticas. Objetivo 3.4. Acercar la base científico-tecnológica al tejido empresarial, y ambos a los inversores. Factor Crítico 4. Disponibilidad de capital riesgo Objetivo 4.1. Ampliar la disponibilidad de mecanismos de inversión adaptados a las necesidades del sector de la biotecnología. Objetivo 4.2. Reforzar la confianza en la biotecnología como sector de gran potencial y rentabilidad. Factor Crítico 5. Entorno fiscal, jurídico y regulatorio favorable al desarrollo comercial Objetivo 5.1. Explorar fórmulas, fiscales y jurídicas que favorezcan el desarrollo de las biociencias como sector comercial y de investigación. Objetivo 5.2. Aumentar la presencia y capacidad de influencia en foros consultivos y de decisión. Factor Crítico 6. Entorno social favorable al desarrollo y uso de los avances científicos Objetivo 6.1. Educar en el uso de las nuevas tecnologías y en la adaptación a los cambios de ellas derivados. Objetivo 6.2. Incluir la bioética como un elemento orientador de los avances científico-tecnológicos y dotar a la sociedad de elementos de juicio claros en torno a las nuevas posibilidades científico-tecnológicas. Puede observarse, por una parte, que algunos objetivos estratégicos prácticamente se repiten; esto es así porque tienen una incidencia múltiple, es decir, afectan a varios factores críticos de éxito. 123 6. Definición de BIOBASK 2010 Por otra parte, si bien es cierto que se ha propuesto un número similar de objetivos estratégicos por cada factor crítico, también lo es que no todos tienen la misma importancia estratégica. Como ya se ha mencionado anteriormente, se ha considerado que los mayores esfuerzos estratégicos deben estar orientados hacia los 3 primeros factores críticos, puesto que los restantes son menos específicos de la situación concreta en el País Vasco y registran un número mayor de variables sobre las que el margen de actuación es menor. 6.2.2. Ejes estratégicos y programas de actuación De acuerdo con el planteamiento estratégico, los objetivos representan lo que debe hacerse y plantean retos específicos, y la respuesta a esos retos (cómo) son los programas de actuación; en conjunto, el cumplimiento de ambos debe permitir alcanzar la visión planteada. Los programas de actuación son, por tanto, el verdadero núcleo de BIOBASK 2010. El listado de los programas finalmente elegidos se muestra de manera esquemática en la Tabla 24, relacio- Tabla n.º 24: Programas de actuación derivados de los objetivos estratégicos Eje estratégico Programa de actuación Creación de un Centro de Investigación en Cooperación, CIC (incluye Atracción de investigadores) Generación de conocimiento O.E.1.1, 1.2 Incorporación de personal investigador O.E.1.1, 1.2 Investigación Estratégica (PCTI) O.E.1.2, 1.4 O.E.2.4 O.E.3.4 Creación de una Bioincubadora Dinamización del sector O.E.1.1, 1.2, 1.3, 1.4 O.E.2.2, 2.3, O.E.3.1, 3.4 Formación (PCTI) Alianzas Desarrollo empresarial Objetivo estratégico Empleo de aplicaciones biotecnológicas en industria O.E.1.1, 1.2, 1.4 O.E.2.1 O.E.3.1, 3.2 O.E.2.2, O.E.2.3 Financiación de actividades I+D+i en empresas O.E.2.4 Impulso al capital riesgo O.E.4.1 Creación de la Agencia Coordinadora O.E.2.3 O.E.3.3, 3.4 O.E.4.2 O.E.5.1, 5.2 O.E.6.1, 6.2 124 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi nados con los objetivos estratégicos que cubren. En su definición han intervenido varios factores, que serán explicados para cada programa en un apartado posterior (Plan de Acción). Como se observa en la tabla, la correspondencia entre objetivos estratégicos y programas de actuación no es lineal, sino que existe un número menor de programas que de objetivos. Obviamente cada programa se ha definido para abordar varios objetivos muy relacionados entre sí, optimizando al mismo tiempo los recursos y herramientas (por ejemplo, Investigación Estratégica y Acciones Integrales del PCTI) disponibles. Por esta razón, los programas tienen diferente naturaleza, y mientras algunos son muy concretos y tienen un alcance muy bien definido, otros son de mayor envergadura y llevan asociados numerosas funciones. Debido a esta pluralidad, y para mayor claridad, los programas se han agrupado alrededor de 3 ejes estratégicos que suman los esfuerzos a realizar en los distintos programas. Estos ejes hacen referencia a la base científico-tecnológica, el entorno empresarial (y en particular la creación de nuevas empresas), y las conexiones entre ambos. Gráfico n.º 33: Representación esquemática de la estructura en ejes Estrategia BIOBASK 2010 Ejes estratégicos Generación de conocimiento Desarrollo empresarial Dinamización del sector Líneas de actuación Articulación La globalidad de la estrategia está articulada precisamente a través de esos 3 ejes y los principales programas de actuación (como se describirá en el apartado 7.2). a) Generación de conocimiento: considerado el soporte de toda la estrategia, y requisito sine qua non. Este eje estratégico aborda la generación de una sólida base científico-tecnológica como mecanismo generador de conocimiento. La generación de nuevo conocimiento, con un marcado acento hacia la explotación del mismo, representa el primer requisito para conseguir un sector 6. Definición de BIOBASK 2010 125 empresarial derivado de las biociencias. Sin esta componente, fuente de ideas, el naciente sector empresarial deberá, en primera instancia, buscar apoyo en otros ámbitos geográficos. A más largo plazo, sin embargo, las empresas podrían desplazarse o establecerse allí donde las condiciones fueran más favorables en este sentido, pues como demuestra el análisis de los países líderes, el aporte continuado de ideas para el sector procede principalmente del entorno científico-tecnológico más inmediato a esas empresas. En la CAPV debe hacerse un esfuerzo adicional para construir una masa crítica de investigación, aspecto que constituye una peculiaridad, ya que en otros países sí se contaba con una suficiente comunidad científico-tecnológica. El crecimiento de esta comunidad (con actividades de investigación básica) es esencial para garantizar a medio-largo plazo el sostenimiento de un sector empresarial, lo cual implica tanto el refuerzo de la investigación in situ como la generación de conocimiento a través de la cooperación internacional o suprarregional. En este sentido, adquiere especial relevancia la búsqueda y constitución de alianzas con grupos, redes y organismos de interés estratégico para la CAPV. Dentro de la investigación realizada dentro del actual sistema, se apoyará específicamente aquella de carácter cooperativo, aquella que cuenta con la participación de diversos agentes incluyendo a las empresas. Esto permitirá no sólo la consolidación de relaciones entre los agentes, sino también la orientación de la investigación hacia el mercado. b) Desarrollo empresarial. Siendo el objetivo de la estrategia desarrollar un sector empresarial basado en las biociencias, este eje estratégico acomete una gran variedad de acciones complementarias que, en conjunto, dan respuesta a los factores críticos relacionados directamente con la actividad empresarial. Pero, además, tiene también como reto conseguir la aplicación efectiva de las ideas generadas por la comunidad científico-tecnológica. El eje recoge estas actuaciones e instrumentos en tres actuaciones clave: la creación de una bioincubadora, el fomento de las actividades de I+D+i y el impulso al capital riesgo. Las diversas líneas de actuación previstas están específicamente dirigidas a crear nuevas empresas, que exploten comercialmente resultados de I+D y que contribuyan a la consecución de una masa crítica capaz a su vez de traccionar al sistema en fases posteriores, y a implantar biotecnologías en empresas y sectores más tradicionales como medida para aumentar su propia competitividad y facilitar también la capacidad de tracción dentro del sistema. En cuanto a la creación de nuevas empresas, debe tenerse en cuenta la necesidad de fuertes inversiones para lanzar un cierto tipo de actividades, por lo que el impulso al capital riesgo (incluyendo el capital semilla) es un instrumento esencial. Respecto al crecimiento del sector, influye también de manera determinante el grado de actividad I+D en las propias empresas, ya sea de ejecución interna o en régimen de colaboración/subcontratación, por lo que este aspecto también se aborda a través de un instrumento específico. En conjunto, se trata 126 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi de vertebrar el sector, aglutinando tanto a proveedores de tecnología, productos o servicios, como a usuarios intermedios o finales. En este sentido, las exigencias tecnológicas que surjan en los diversos campos de las biociencias conducirán al aprovechamiento de oportunidades colaterales. c) Dinamización del sector: principal mecanismo para apoyar la consecución de un cluster en biociencias. Los anteriores ejes estratégicos contemplan una serie de actuaciones que por separado tendrían indudablemente algún efecto positivo pero que, sin embargo, no responderían al enfoque sistémico que la actual situación de las biociencias en la CAPV demanda. La dinamización del sector aborda actuaciones de apoyo general al sector, de soporte al establecimiento y fortalecimiento de relaciones de cluster, y de divulgación tanto internamente (a escala del País Vasco, que den respuesta a necesidades e interrogantes del sector empresarial y la sociedad en su conjunto) como en el exterior, a modo de presentación del País Vasco como un polo biotecnológico. Ese mismo enfoque global es el que exige la estrecha coordinación de las actividades, en la medida de lo posible mediante un instrumento que facilite la ejecución y dirección de la estrategia y que ha conducido a la definición del programa de creación de una agencia coordinadora. 7. PLAN DE ACCIÓN 7.1. Programas de actuación En los siguientes apartados se describen los programas que conforman la estrategia, recordando en cada caso, los objetivos estratégicos con los que está relacionado (es decir, la razón que ha conducido a diseñar tal programa). Conviene señalar que únicamente se presentan los programas de actuación diseñados ex profeso para la estrategia BIOBASK, y no aquellas líneas de actuación ya contempladas en el PCTI 2001-2004 y que son directamente utilizables por la estrategia. Recordemos que esas líneas son el Programa de Investigación Estratégica, y algunas Acciones Integrales: — Investigación Estratégica: programa que rige la realización de proyectos de investigación en cooperación, en ámbitos considerados estratégicos para el país. En este caso concreto, se trata de los programas «Biofarmacología, genómica funcional y proteómica», «Biomateriales y tecnologías biomédicas» y «Seguridad alimentaria de productos agropesqueros». — Formación: dentro de las Acciones Integrales, una línea contempla la formación de investigadores y tecnológos. Sin necesidad de ninguna adaptación, esta línea posibilitará la adecuada capacitación de personal investigador y técnico en áreas relevantes para la estrategia BIOBASK 2010. Los instrumentos agrupados en esta acción son: – Becas de formación. – Ayuda para estancias temporales en centros de reconocido prestigio, o grupos expertos en ámbito o tecnología específica, para el aprendizaje o actualización de conocimientos. – Ayuda para estancias temporales de investigadores externos a la RVCTI. – Ayuda para la asistencia a cursos. 7.1.1. Centro de Investigación en Cooperación Objetivo/razón Una característica casi exclusiva de la biotecnología moderna y de la industria de las ciencias de la vida en general, es su dependencia absoluta de una investigación cercana, en distancia e intereses. La experiencia acumulada por 128 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi otros países confirma la necesidad de investigación científica para apoyar a las empresas biotecnológicas a medio-largo plazo. En este sentido, y derivada de la situación de partida en el País Vasco, una parte muy significativa de los objetivos estratégicos (y de los factores críticos de éxito) está relacionada con la base científico-tecnológica y, adicionalmente, con su conexión con otros agentes (relaciones de cluster) y los procesos de transferencia y explotación comercial. Desde el punto de vista estratégico, existen dos posibilidades para abordar la resolución de las carencias implícitas en cada objetivo: tratar cada objetivo por separado y diseñar actuaciones específicas o, por el contrario, articular un mecanismo que permita dar respuesta a varios objetivos. El Centro de Investigación en Cooperación es precisamente ese mecanismo, y la decisión de implementarlo está aconsejada por varias razones: — Se trata de un nuevo instrumento previsto en el PCTI 2001-2004, basado en estructuras existentes en otros países, y diseñado para impulsar la colaboración, reduciendo la distancia entre la generación de conocimiento y su explotación comercial en forma de productos o servicios, y aumentando la masa crítica y el nivel de la ciencia y la competitividad. Se complementa con los programas de Investigación Estratégica también definidos en el PCTI. — La adaptación a las biociencias del modelo general de CIC permitirá estructurar mejor las actividades, evitar la atomización y optimizar las principales capacidades de los agentes de la RVCTI generando interdependencias y favoreciendo la conectividad, en definitiva, crear un marco eficaz de cooperación para sumar masas críticas. En este sentido, el momento es particularmente adecuado ya que existen iniciativas emergentes que, por parte de varios agentes, reconocen esta necesidad de cooperación y reflejan una disposición novedosa en cuanto a la participación en esquemas integrales, apoyados en la investigación y enfocados hacia la generación de nuevos productos, servicios, líneas de negocio, o empresas. Se comparten los objetivos de aprovechar sinergias y eliminar (o no provocar) duplicidades, y los requisitos de la existencia del interés científico y tecnológico por áreas concretas, ratificadas no sólo localmente sino por expertos ajenos a la Red Vasca. — Permite albergar a investigadores formados en áreas de interés y con dedicación plena a la investigación, en una estructura ágil que asegure un entorno en el que se conjuga calidad científica e interacción con la empresa (además de otros agentes). — Proporciona una serie de ventajas como soporte a los agentes existentes de la RVCTI: – integración de actividades, relacionando partes aisladas y consiguiendo masas críticas en algunas áreas; 7. Plan de acción 129 – coordinación de actividades, facilitando incluso la colaboración entre la investigación pública y la privada; – apoyo científico a empresas; – formación de alto nivel; – canal para relacionarse con otros organismos, centros o clusters diseminados internacionalmente. — Desde una perspectiva científico-tecnológica, es un instrumento que tiene en cuenta la progresiva indefinición de las fronteras entre investigación básica y aplicada, y entre disciplinas, que de manera creciente tienden a converger para dar respuesta a problemas concretos (algunos todavía no materializados). En definitiva, la creación del Centro de Investigación en Cooperación da respuesta principalmente a los siguientes objetivos estratégicos: — O.E. 1.1: «Paliar carencias en áreas científico-tecnológicas necesarias (incluyendo la formación de nuevos investigadores)». — O.E. 1.2: «Aumentar el tamaño de la base científico-tecnológica, consiguiendo mayor masa crítica, y su cota de excelencia (con proyección internacional). — O.E. 1.3: «Garantizar unas infraestructuras de soporte adecuadas para la generación de conocimiento». — O.E. 1.4: «Estimular el trabajo coordinado entre agentes de la RVCTI (en particular en el ámbito de la salud) y de éstos con otros internacionales». Junto con la bioincubadora y la agencia, el CIC representa uno de los pilares de la estrategia, y por su papel pivotal dentro de la misma también está relacionado, algo más indirectamente, con otros objetivos estratégicos referidos a la difusión e implantación de biotecnologías, el impulso a la explotación comercial de resultados de I+D, y el acercamiento de la base científico-tecnológica al tejido empresarial. Descripción El Centro de Investigación en Cooperación en biociencias, denominado a partir de ahora BIOGUNE, es una adaptación específica del modelo general de CICs previsto en el PCTI 2001-2004. Aunque la descripción de BIOGUNE como CIC se presenta detalladamente en otro documento, conviene, sin embargo, explicar los principales aspectos relativos a las áreas de actividad y sus funciones (principalmente investigación y formación). Por lo que respecta a la investigación, uno de los principales objetivos de los CICs es optimizar las capacidades científico-tecnológicas en ámbitos estra- 130 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi tégicos, alcanzando masas críticas y generando economías de escala. Para ello, se prevé que los CIC estén constituidos por una parte física, donde reside la investigación propia, y otra virtual, derivada de la utilización de infraestructuras y recursos humanos de los agentes participantes en el CIC (a través de proyectos en cooperación). La proporción de estas dos partes será variable según el ámbito del CIC. Por tanto, en la definición de BIOGUNE, una de las primeras interrogantes es el volumen de la parte física y las áreas de competencia, que a su vez determinará las necesidades en infraestructura y recursos humanos. De acuerdo con los objetivos estratégicos, las áreas de investigación propia deberían ser aquellas, dentro de las áreas temáticas prioritarias, en las cuales la CAPV presenta mayores deficiencias y/o aquellas en las que las actividades de los agentes de la RVCTI pueden beneficiarse sustancialmente de refuerzo. Teniendo en cuenta el diagnóstico de las capacidades (recuérdese el capítulo 4), se ha estimado que el centro («todo lo básico que puede ser la biotecnología o todo lo aplicado que puede ser la biología molecular») debe orientarse hacia las siguientes ocho áreas, que pueden constituirse en Unidades dentro de la estructura del CIC: — Unidad de Biología molecular de plantas: a pesar del actual rechazo a la modificación genética de variedades vegetales (y de la moratoria existente en Europa para su comercialización), los expertos consultados consideran que la tecnología será aceptada una vez que los consumidores perciban sus beneficios. En cualquier caso, si bien prácticamente se ha ocupado la superficie cultivable y las exigencias de productividad agrícola parecen no ser cubiertas por métodos tradicionales, el conocimiento de la biología molecular de plantas tiene otras aplicaciones no agrícolas. En particular, para el País Vasco (que ya tiene cierta dedicación a la mejora genética de variedades de interés, hortícolas, forestales o animales) aparece más interesante las aplicaciones de los recursos vegetales como «fábricas celulares» para la producción de sustancias de alto valor añadido (como vacunas u otros medicamentos), o como herramientas de remediación de ambientes contaminados (fitorremediación). Este último es un campo de gran interés de aplicación local y donde existen capacidades complementarias así como una mayor sensibilidad hacia su necesidad e incluso hacia la generación de empresas. Representa también un amplio mercado a escala mundial, particularmente en áreas geográficas (como los países del Este) donde la industrialización salvaje en épocas donde el respeto hacia el medio ambiente no existía ha dejado grandes superficies inhábiles para multitud de usos. — Unidad de Biología molecular de bacterias: se trata de una de las áreas más clásicas, puesto que las bacterias viene utilizándose desde hace décadas como herramienta biotecnológica. Sin embargo, continúa propor- 7. Plan de acción 131 cionando avances tecnológicos y, por otra parte, el conocimiento de su metabolismo y fisiología presenta aún aspectos no resueltos, como aquellos relacionados con mecanismos de etiopatogenia y resistencia a antibióticos, uno de los mayores problemas para los sistemas sanitarios. Hasta épocas muy recientes, la investigación en fármacos contra enfermedades infecciosas había sido algo abandonada por las farmacéuticas, pero la creciente resistencia a los antibióticos disponibles, la reaparición de enfermedades semi-controladas, y las nuevas tecnologías hacen que éste sea de nuevo un campo con nuevo potencial de crecimiento (también en antifúngicos). El conocimiento de la fisiología microbiana, de su metabolismo, es interesante no sólo en este campo, sino también por las nuevas aplicaciones de microorganismos como fábricas celulares para la producción de metabolitos o la resolución de problemas como los biofilms (que afectan a implantes médicos artificiales como válvulas cardiacas, prótesis de cadera, etc., y están implicados en varias enfermedades humanas (fibrosis quística, otitis media e infecciones musculo-esqueléticas). — Unidad de Biología molecular de virus: este es un ámbito en el que se aprecia una clara deficiencia, aunque existen actividades relacionadas (en la UPV se trabaja desde la perspectiva biofísica, y en la red sanitaria vasca hay estudios, aplicados, de diversos tipos de virus). El interés de este ámbito radica en dos dimensiones. Por una parte, los virus son causantes de graves enfermedades para las que no existe un tratamiento adecuado o curación (SIDA, hepatitis, etc.) y cursan en otras patologías, frecuentemente oncológicas. Estas son afecciones que afectan a una gran parte de nuestra población (y en general son considerados problemas de escala mundial). Por otra parte, los virus son empleados desde hace algún tiempo como vehículos (vectores) para transportar genes o pedazos de información genética. De hecho, un gran número de técnicas de biología molecular está basado en el manejo de virus y la utilización de proteínas víricas. — Unidad de Genómica: la información procedente del estudio de los genomas será tanto más útil cuanto más genomas se secuencien, por la posibilidad de establecer comparaciones filogenéticas y funcionales. Por otra parte, lo que actualmente se está secuenciando es eucromatina, pero todavía no se ha abordado el desciframiento de la heterocromatina. La genómica estructural (término que actualmente también se refiere a los sistemas de deducción de la estructura terciaria de las proteínas a partir del ADN) debe ser complementada, sin embargo, por la genómica funcional, aquella que permite interpretar el genoma, y revelar qué genes están implicados en procesos de interés y qué proteínas codifican. La genómica funcional es una de las ramas más recientes dentro de la investigación biomédica, y hasta la fecha ha proporcionado datos empleados en la búsqueda de dianas terapéuticas y marcadores de enfermedades. 132 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi — Unidad de Proteómica: área más emergente que las anteriores y que presenta grandes oportunidades de desarrollo, porque se encuentra en la base de la comprensión de fenómenos biológicos, patológicos o no. Las disciplinas médicas, por ejemplo, necesitan identificar tanto los genes como las proteínas que intervienen en la aparición y desarrollo de enfermedades. Esto implica desarrollar herramientas para la separación, identificación, y caracterización de las proteínas expresadas en una determinada muestra biológica. Además de permitir la comprensión del papel de las proteínas en procesos patológicos, desde un punto de vista más aplicado, puede simplificar la identificación de candidatos farmacológicos en el proceso de diseño de nuevos fármacos, y optimizar los ensayos clínicos, mejorando la selección de pacientes y la monitorización de resultados. El mayor grado de complejidad del proteoma (frente al genoma), hace que todavía la tecnología se encuentre menos desarrollada que las plataformas genómicas, por lo que también el potencial es mayor. — Unidad de Metabolómica, o el estudio de los procesos de regulación metabólica y de los metabolitos implicados en un determinado proceso fisiológico/patológico. Es una variación de los avances en genómica y proteómica que ofrece la posibilidad de otra conexión con disciplinas médicas de interés en nuestra comunidad y en la sociedad en general, como las enfermedades autoinmunes o la diabetes, por poner dos ejemplos. Además del estudio del metabolismo intermediario como fin en sí mismo, otra faceta está conectada con la producción de animales transgénicos que, a su vez, son herramientas para estudios genómicos, y que pueden producirse también como servicio de base a las industrias biofarmacéuticas. Los modelos animales para enfermedades humanas son una de las áreas de mayor interés, en la cual ya trabaja algún grupo de la UPV (relacionado con el lupus eritematosus). — Unidad de Bioinformática: además de ser una herramienta indispensable para extraer «utilidad» de la ingente cantidad de información genómica y proteómica, y contribuir por tanto al desarrollo de los grupos que trabajen en esas áreas, representa el mejor ejemplo de oportunidad de negocio basado en convergencia tecnológica, o aprovechamiento de oportunidades colaterales. El crecimiento del segmento bioinformático es evidente en el número de nuevas compañías, fusiones de grandes empresas informáticas con biotecnológicas, e inversión por parte del capital riesgo. De hecho, actualmente el factor limitante (a escala mundial) es el déficit de recursos humanos cualificados con la correcta mezcla de capacidades informáticas y en biología molecular. — Unidad de Inmunología: entendido desde una triple perspectiva. Por una parte, el estudio de los mecanismos de inmunidad, relevantes también en un gran número de condiciones médicas (alergias, enfermedades autoin- 7. Plan de acción 133 munes, etc.), como herramienta instrumental dentro de la biotecnología (los anticuerpos monoclonales se emplean como sistemas de detección y diagnóstico), y finalmente como producto final para empresas biofarmacéuticas, que pueden comercializar tratamientos terapéuticos basados en anticuerpos monoclonales. El ámbito de estudio dentro de la inmunología podría extenderse hacia áreas no abordadas, como las relacionadas con células dendríticas. En suma, el centro tiene una marcada orientación hacia la biomedicina y la biotecnología aplicada a la salud puesto que actualmente ni la universidad ni otro tipo de centros cuenta con suficiente masa crítica para cubrir áreas estratégicas en este ámbito prioritario. Desde el punto de vista de optimización de recursos y compromiso con la calidad, BIOGUNE se concentra únicamente en unos ámbitos y conviene señalar que en su definición se ha tenido muy en cuenta las aproximaciones de otros centros del País Vasco en torno a la investigación en cooperación y sus áreas de especialización. Así, debe remarcarse que, dentro del amplio campo del cuidado de la salud, el CIC BIOGUNE no aborda los aspectos relacionados con biomateriales por las siguientes razones: — Se entiende que la bioingeniería y los biomateriales están suficientemente apoyados por varios departamentos en la UPV y particularmente, por la dedicación de INASMET en este ámbito, con el que eventualmente convergerá otro tipo de tecnologías o disciplinas más alejadas de la biología, y para las cuales el País Vasco está bien posicionado (micro y nanotecnologías, electrónica, tecnologías de fabricación, etc.). — En este sentido, la reciente creación del Instituto de Biomateriales y Productos Sanitarios, contribuye a articular o aglutinar gran parte de las disciplinas necesarias para el desarrollo de esta área, con objeto de presentar una oferta integral, y suficientemente especializada, en este ámbito. Esas disciplinas y tecnologías son, además, relativamente distantes de aquellas en las que se va a concentrar BIOGUNE. En suma, aunque BIOGUNE sea referido como CIC en biociencias esto no quiere decir que pretenda cubrir todo el espectro de actividades. Al contrario, siguiendo el modelo más especializado de otros centros de investigación en cooperación, se ha optado por restringir ese espectro. Esta decisión además facilita la creación de otros CIC en ámbitos concretos de biociencias no cubiertos o más especializados que BIOGUNE. La investigación propia será realizada por grupos de nueva creación, entre 10 y 12, y compuestos por 4-6 personas. Pero así mismo, en un porcentaje variable y dependiente de las necesidades y/o oportunidades, esa investigación deberá ser realizada en colaboración con otros agentes de la RVCTI; es decir, el CIC deberá destinar parte de sus recursos a la investigación virtual, fomentando 134 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi la cooperación entre agentes. En conjunto, la investigación llevada a cabo por el CIC debe permitir cubrir áreas que, en una imaginaria cadena de valor, no están cubiertas y que impiden la conexión entre proyectos de I+D que de otra forma permitirían «cerrar el ciclo», alcanzando la comercialización o explotación de nuevos productos o servicios. A modo de ejemplo, la investigación propia del CIC es preclínica (ya sea más o menos básica o aplicada), por lo que debería proporcionar un soporte, al menos en algunas líneas concretas, a la investigación clínica realizada por la red sanitaria (sería el primer elemento de la cadena de valor en investigación biomédica). Gráficamente, las actividades de investigación, tanto física (propia) como virtual, del CIC puede describirse de la siguiente manera: Gráfico n.º 34: Componentes física y virtual de las actividades de I+D de BIOGUNE RED SANITARIA VASCA áreas de colaboración UPV-EHU PARTE FÍSICA CIC (Investigación propia) GAIKER INBIOMED PARTE VIRTUAL CIC (investigación en cooperación) AZTI LEIA NEIKER Empresas Centros de excelencia extranjeros En relación con las actividades de investigación, cabe señalar que la estrategia prevé, con la ayuda de otros programas que se describirán posteriormente, no sólo la generación de conocimiento, sino su orientación al mercado, su implicación en etapas posteriores de desarrollo de producto y, al menos, su sensibilidad hacia los procesos de explotación comercial de resultados de I+D. Además de fortalecer la investigación cooperativa entre agentes de la RVCTI, el CIC tiene como mandato impulsar los nexos de unión con otros agentes fuera de la CAPV y, en particular, incorporarse a los nuevos instrumentos previstos en el VIPM europeo (escalera de excelencia, proyectos integrados, redes de excelencia, artículo 169). 7. Plan de acción 135 La formación es la segunda actividad principal del CIC. Más que en otras disciplinas, la innovación biotecnológica tiene su origen en el capital humano. Las industrias derivadas de las ciencias de la vida son intensivas en capital, tanto financiero como humano. Pero así como las fuentes de capital riesgo han ido aumentando con el tiempo, toadavía debe realizarse un esfuerzo para cubrir la demanda de recursos humanos altamente cualificados. Aunque las necesidades exceden al ámbito investigador (se necesitan gestores de nuevas empresas, abogados y otro tipo de apoyo específico como informáticos e ingenieros), el CIC debe participar en la formación continua y especializada de técnicos e investigadores, cubriendo áreas que la formación reglada no alcanza, para garantizar la continua oferta de personal capacitado. La constitución de este centro de investigación plantea varias cuestiones importantes: — Creación de infraestructura, es decir, construcción de un edificio35 para albergar a los nuevos grupos de investigadores, dotado del equipamiento necesario, de acuerdo con la naturaleza de sus actividades y las normativas aplicables en materia de seguridad y calidad. — Elección del Director del centro. El Director Científico es una figura clave del centro, que debe ser objeto de atención prioritaria. El perfil correspondería a un científico de más de 40 años, con brillante historial investigador, 5-10 años de experiencia en gestión y visión amplia del estado del arte actual. Entre otras funciones, debe desempeñar un papel fundamental en la selección de los jefes de grupo y en la decisión final de las líneas de trabajo a desarrollar. Debido a la complejidad del proceso (búsqueda, negociaciones, traslado del director desde su posición actual, etc.) la selección del director científico es no sólo muy importante sino también muy urgente. — Elección de los líderes de los grupos de investigación, lo cual requiere una campaña de identificación y atracción de personal. El perfil deseado es el de investigadores que muy posiblemente estén trabajando fuera del País Vasco, de calidad reconocida, con experiencia en alguna de las áreas estratégicas de actividad del CIC, y con capacidad para nuclear grupos de excelencia. Idealmente se buscaría el beneficio añadido de los contactos que estas personas puedan aportar gracias a su experiencia anterior. Una actitud proactiva hacia la transferencia de conocimiento y tecnología sería un rasgo deseable para facilitar la relación con otros agentes del sistema. La campaña de identificación y atracción puede acometerse por varios mecanismos. Por una parte, se realizaría una campaña a través de revis35 Este punto se retomará posteriormente por estar relacionado con la necesidad de otras infraestructuras (bioincubadora y agencia). 136 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi tas científicas y medios de comunicación relevantes, de ámbito internacional. En segundo término, se propone aprovechar en la medida de lo posible las fuentes de información del Departamento de Educación, Universidades e Investigación, e intentar recuperar parte de la inversión realizada en formación durante los últimos años, localizando a investigadores que en su momento fueron subvencionados para formarse fuera de la CAPV. Sin embargo, es probable que la campaña más eficaz se realice a través de «networking», es decir, de los contactos personales de investigadores localizados en primera instancia, y del aprovechamiento de los canales que éstos utilicen habitualmente. La selección de los investigadores principales debe efectuarse mediante un panel de expertos, en su mayoría, ajenos al sistema pero que tendrán en cuenta los objetivos de esta línea y de la estrategia BIOBASK 20120 en su conjunto. Una vez seleccionados, los investigadores principales (group leaders) podrán participar en la constitución del resto del equipo. Por otra parte, en el proceso de atracción de investigadores deberán tenerse en cuenta aspectos como la satisfacción profesional, la remuneración, y la calidad de vida del investigador y su familia. — Relaciones con otras instituciones, en particular la universidad y la red sanitaria vasca. La relación con la universidad es imprescindible, por una parte, por los importantes recursos humanos y materiales que ésta puede aportar y, por otra, por el atractivo que supone para muchos científicos la vinculación a la universidad. Todo ello implica que deberá explorarse la conveniencia de establecer un convenio específico, así como la posibilidad de que el director del centro pueda ser catedrático (sin docencia) y que los jefes de grupo disfruten de una oportunidad semejante (por ejemplo como profesores asociados, también sin docencia). Ambas son figuras ya existentes. Por su parte, también debe considerarse la relación con centros asistenciales dependientes de Osakidetza, y las políticas relevantes del Departamento de Sanidad y, en su caso, las relacionadas con el recientemente creado Instituto Vasco de Investigaciones Sanitarias. Además de evitar posibles solapamientos, la participación de los agentes directamente implicados en la investigación sanitaria y biomédica es esencial por la oportunidad de aunar esfuerzos y de ayudar a orientar las actividades de I+D+i en este ámbito. La colaboración puede efectuarse a través de los proyectos de investigación estratégica (de igual forma que con el resto de los agentes), pero otro tipo de cooperación (por ejemplo relacionado con la provisión de muestras) puede requerir acuerdos concretos. 7. Plan de acción 137 Estos aspectos y otros relacionados con la definición de BIOGUNE (misión y visión, figura jurídica, organización, estructura, financiación, etc.) se recogen en el Plan de Negocio del centro. 7.1.2. Incorporación de personal investigador a la RVCTI Objetivo/razón En relación con el objetivo genérico (O.E.1.1, 1.2) de reforzar las capacidades científico-tecnológicas, además de crear el Centro de Investigación en Cooperación, que indudablemente es una acción de mayor envergadura, la estrategia apuesta también por apoyar el incremento de la comunidad científica y de su calidad mediante la incorporación de investigadores a grupos activos en áreas estratégicas (que quizás no se encuentran dentro de la investigación propia del CIC), y de acuerdo con criterios específicos de selección. Descripción Con esta acción se propone habilitar una línea de apoyo a la contratación de personal en agentes de la Red Vasca de Tecnología, que cumplan los siguientes requisitos: — Deberá tratarse de incorporaciones de científicos/tecnólogos de calidad demostrable. — Asociados a un proyecto de investigación concreto para el que la aportación de unos conocimientos específicos resulte esencial. — El proyecto debe ser considerado de interés para la estrategia BIOBASK, y resultar coherente con la especialización del centro que lo acoge. A modo de ejemplo únicamente, esto puede suponer incorporar investigadores con experiencia en biomedicina a a los centros médicos asistenciales e INBIOMED, en citomedicina y galénica a LEIA, en nutracéuticos a AZTI, en genómica de plantas y animales a NEIKER, y en bioprocesos a GAIKER. — El interés de los contactos que el investigador pueda aportar será un incentivo (aunque no un requisito) en la medida en que facilite la conexión de los grupos de la CAPV con organismos de calidad reconocida. La incorporación puede efectuarse a través de un proyecto originado en el centro demandante o a un nuevo proyecto que el propio personal incorporado presente/lidere. En cualquier caso, las incorporaciones deberán ser sometidas a una evaluación de expertos/asesores. El instrumento para esta línea de actuación puede ser una modificación de las ayudas a la contratación de doctores para departamentos de I+D en empresas asentadas en la CAPV. 138 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 7.1.3. Alianzas Objetivo/razón El éxito del cluster como polo innovador requiere superar unas condiciones «umbral», en cuanto al volumen de la masa científico-tecnológica. Si esta no es elevada, el principal atractivo para las empresas allí radicadas podría ser la absorción de mano de obra altamente cualificada, pero no necesariamente la obtención de ideas innovadoras. En este caso, tanto las empresas como las regiones o los clusters están obligadas a establecer alianzas con otras organizaciones, de modo que pueda mantenerse el ritmo deseado de innovación. Esta misma necesidad surge por la próxima puesta en marcha de los nuevos instrumentos del VIPM. Si el País Vasco quiere tener una presencia internacional, deberá participar en alguna de las redes o proyectos integrados, para lo cual necesita establecer acuerdos estables con otras entidades que ya pertenecen a redes o están mejor situadas (se trataría de entrar en Europa de la mano de otros). El establecimiento de diversos tipos de alianzas o acuerdos se contempla por tanto desde una perspectiva múltiple, ya que es un fin en sí mismo que refleja una determinada cota de excelencia (investigadora o en otros aspectos) y la presencia en circuitos de redes, y, por otra parte, es un mecanismo para aumentar la masa crítica, la calidad y el rango de actividades de los distintos agentes de la RVCTI y las empresas. Desde la situación de partida, el programa ha sido diseñado para responder a los siguientes objetivos estratégicos: — O.E. 1.1: «Paliar carencias en áreas científico-tecnológicas (incluyendo la formación de investigadores)». — O.E. 1.2: «Aumentar el tamaño de la base científico-tecnológica, consiguiendo mayor masa crítica, y su cota de excelencia (con proyección internacional)». — O.E. 1.4: «Estimular el trabajo coordinado entre agentes de la RVCTI, y de éstos con otros internacionales». Descripción Esta línea de actuación tiene como fin establecer diversos tipos de alianzas: — Con grupos de referencia trabajando en áreas y con tecnologías punteras, en cualquier tipo de organización. — Con centros de referencia, con los que se pueden establecer acuerdos de intercambio de personal, formación, y realización de proyectos conjuntos. — Con centros asistenciales que realicen actividades investigadoras no suficientemente cubiertas por la red sanitaria vasca. 7. Plan de acción 139 — Con parques científicos y/o bioincubadoras (individuales o redes), a fin de comparar experiencias, extraer buenas prácticas, y facilitar contactos entre los organismos relacionados o asociados a los parques y las incubadoras. — Con instituciones representantes de regiones o países para establecer acuerdos de más amplio alcance. La diversidad de tipos de alianzas implica también que algunas son particularmente relevantes para agentes individuales, y otras ofrecen un apoyo al cluster en sí o a la propia estrategia. Por ello, también la responsabilidad de alcanzar estos acuerdos se encuentra repartida. Desde el punto de vista estratégico, independientemente de las actuaciones individuales establecidas en el marco de proyectos concretos, tanto el CIC como la Agencia y la Bioincubadora pueden ser impulsores de contactos y alianzas a varios niveles. Además de los acuerdos individuales de cada agente, BIOBASK 2010 debe orientar y facilitar sobre todo las alianzas que contribuyan a reforzar el cluster vasco en biociencias, de varias maneras. Aunque las alianzas se irán forjando y definiendo a lo largo del desarrollo de la estrategia, es posible actualmente sugerir algunos potenciales objetivos: — Cataluña: principalmente el Parc Científic de Barcelona, con el que ya existen contactos a distintos niveles (el Parque Tecnológico de Zamudio y Medplant Genetics entre otros) y que es un candidato a participar desde el inicio en las redes de excelencia europeas. En Barcelona se encuentra también el instituto biomédico IDIBAPS, consorcio entre el CSIC, la Universidad de Barcelona y el Hospital Clinic, (una referencia sanitaria en la gestión de ensayos clínicos). Finalmente, Cataluña cuenta además con un centro de Genómica en la universidad Pompeu Fabra, y grupos de nanobiotecnologías, bioelectrónica y bioingeniería en la Universidad Politécnica. — Navarra: la proximidad geográfica y la existencia de intereses de investigación comunes ha propiciado la colaboración de varios grupos del País Vasco con agentes (oferta científico-tecnológica y empresas) de la comunidad navarra. Navarra cuenta con una potente base científico-tecnológica en el ámbito de la biomedicina y cuidado de la salud, con numerosos grupos en sus universidades y una clínica universitaria de reconocido prestigio, entre otros. La creación del Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) es un motivo adicional para reforzar y ampliar las actuales relaciones de colaboración. El CIMA albergará a cerca de 350 investigadores que concentrarán sus esfuerzos en las áreas de biología cardiovascular, neurociencias, oncología y terapia génica en hepatología. — Centros de investigación de reconocido prestigio, y organismos de interfaz: – European Molecular Biology Laboratory, de Heidelberg, uno de los principales centros de referencia mundial en biología molecular. – Karolinska Institute Complex, asociado al Novum Park en Estocolmo. 140 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi – Institutos Max Planck: particularmente aquellos especializados en genética, inmunología e ingeniería vegetal (Rhineland). Algunos han tenido una importante participación en la generación de las bioregiones (clusters) alemanas, como es el caso de Baviera. – Genopoles franceses, especializados en genómica y su explotación, y conectados a través de una red. Los más interesantes están localizados en París y Rhône- Alps. – Centros nacionales de investigación, según el interés de áreas concretas: CNRS e INRA franceses, CSIC español, BBSRC y MRC británicos, CRCs australianos, etc. — Parques científico-tecnológicos y/o incubadoras: – Parque de Helsinki, a través del director de la incubadora, o el conjunto de los parques (cinco) con actividades en biociencias, a través de la red finlandesa y su director, conocedor de la iniciativa BIOBASK 2010. Algunos centros tienen el interés añadido de poseer experiencia en procesos de producción biotecnológica (biorreactores microbianos pero también celulares, con normas GMP). – Cambridge Science Park, en el cluster europeo de mayor tradición, o Manchester Biotech Incubator, en un cluster muy reciente en continuo crecimiento, y que ha participado en BIOBASK 2010. – Otros con los que se han establecido contactos durante el proceso de definición de BIOBASK 2010 y con los parques tecnológicos de la Red Vasca tienen contactos: Manchester, Science Park, Parque Tecnológico de Heidelberg, Stockholm Biosciences, Parc Technologique de Quebec Metropolitan, etc. – European Network of Bioincubators. — Clusters o bioregiones: – Medicon Valley, especializado en investigación farmacéutica, biomédica y sanitaria. – BioRegio Jena (Alemania), de un tamaño pequeño pero con un cluster fuerte especializado en tecnologías e instrumentación biomédica, y BioRegio Munich, uno de los principales polos biotecnológicos europeos. — Países (exceptuando los europeos, con los que existen más posibilidades de conexión a partir de programas supranacionales): – Canadá (principalmente Québec): búsqueda de oportunidades de negocio, acuerdos de intercambio, foros bilaterales, etc. – Estados Unido: mismos objetivos. El proceso de identificación y establecimiento de contactos se ha iniciado ya con el Estado de California, 7. Plan de acción 141 con el que se están definiendo visitas de delegaciones empresariales e institucionales, y promocionando oportunidades de colaboración con empresas concretas a corto y medio plazo. – Cuba, fundamentalmente para la provisión de materia prima, realización de proyectos conjuntos y transferencia de conocimiento relativo al procesado en gran escala (a partir de planta piloto). En este sentido, conviene destacar que la alianza con Cuba constituye la formalización de las actividades de colaboración desarrolladas en los últimos años, y que actualmente tienen su reflejo en la realización de una docena de proyectos de investigación y desarrollo, y en la creación de infraestructura, concretamente una Unidad de Desarrollo Biotecnológico en el País Vasco con aportación de know-how tecnológico cubano. Esta Unidad de Desarrollo es una planta de producción para la obtención de productos biológicos, escalado y producción de lotes pilotos, ubicada en el Parque Tecnológico de Álava, y cuya construcción se inicia en abril 2002. La planta piloto permitirá reforzar el conocimiento existente en tecnologías biofarmacéuticas y cerrar el ciclo desde la investigación (preclínica y clínica) hasta la introducción de productos en el mercado. La inversión que supone esta Unidad de Desarrollo podrá ser recuperada además a través de servicios de producción bajo manufactura (contract manufacturing) a terceros. La Unidad tendrá capacidad para desarrollar 20 proyectos simultáneamente, y contará con Departamentos de Biología Molecular, Tecnología de Bioprocesos, Tecnología de Bioseparación, y de Desarrollo analítico, además del Departamento de Documentación y Calidad, y del Departamento Productivo (la planta piloto propiamente dicha, con secciones de fermentación, cultivo celular, purificación, y formulación y llenado). Esta colaboración está apoyada, entre otros (Fondos europeos, Ministerio de Ciencia y Tecnología) por el Gobierno Vasco y la Diputación Foral de Álava a través de una financiación en torno a 1.800 miles de euros. 7.1.4. Programa de creación de una Bioincubadora Objetivo/razón La experiencia de otros países demuestra que la generación de start-ups, y su posterior crecimiento, es una de las claves para el desarrollo de un sector basado en las biociencias. La estrategia BIOBASK 2010 debe abordar por tanto todas aquellas actuaciones que faciliten la generación de nuevas empresas. Uno de los principales obstáculos para la creación de empresas reside en la falta de apoyo durante el proceso inicial desde la traducción de una idea de ne- 142 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi gocio en un verdadero proyecto empresarial. En el ámbito de las biociencias éste es un proceso complejo, con facetas generalmente desconocidas para el personal científico que representa la fuente más habitual de estas ideas. Además, las particularidades de muchas bioempresas exigen un apoyo (e instalaciones) diferente al que necesitan otras empresas de base tecnológica y que no suele estar cubierto por las incubadoras o agencias relevantes existentes. Las buenas prácticas identificadas en países líderes señalan la existencia de incubadoras adaptadas a las necesidades de las bioempresas como uno de los elementos más importantes para impulsar la generación de nuevas empresas. Por otra parte, el valor económico de la industria biotecnológica reside principalmente en la protección del conocimiento mediante patentes que permiten amortizar las notables inversiones en I+D. En muchos casos, es además el principal activo con el que cuentan las nacientes empresas, por lo que su correcta gestión es un requisito fundamental. Muchos de los emprendedores provienen de ámbitos científicos poco conocedores todavía de la gestión de la propiedad intelectual. Incluso las empresas ya establecidas pueden necesitar asesoramiento sobre la utilización de las patentes como herramienta de gestión tecnológica y estratégica. Por todo ello, es indispensable que las cuestiones relacionadas con la propiedad intelectual estén debidamente atendidas dentro del cluster previsto para el País Vasco. Consecuentemente, en BIOBASK 2010, el programa de creación de una bioincubadora responde a tres objetivos estratégicos relacionados con la explotación comercial y la creación de nuevas empresas: — O.E. 2.1: «Creación de start-ups como motor de desarrollo». — O.E. 3.1. «Impulsar la explotación comercial de los resultados de investigación y la protección de la propiedad intelectual». — O.E. 3.2: «Facilitar las condiciones (instalaciones y servicios) para la puesta en marcha de nuevos negocios/empresas». Descripción La creación de la bioincubadora necesita infraestructura para facilitar el asentamiento de nuevas empresas o incluso de empresas de base tecnológica de reciente creación, que pueden ayudar a generar la dinámica propia de los clusters biotecnológicos. Esa infraestructura debe contar con una parte (modular) de laboratorios, más oficinas, salas de reunión y espacios comunes. Inicialmente, se prevé que la bioincubadora disponga de capacidad para albergar 3-4 nuevas empresas por año, que podrán ubicarse en la bioincubadora durante un máximo de tres años. 7. Plan de acción 143 En cuanto a las actividades previstas para la bioincubadora, éstos se pueden agrupar en dos categorías: — Captación proactiva de bioemprendedores: la identificación y/o sondeo de potenciales emprendedores es una manera proactiva de fomentar la creación de empresas. Junto a las empresas ya existentes, estas nuevas empresas permitirán partir de un incipiente sector empresarial que puede proporcionar aceleración al proceso. Adicionalmente, la generación de iniciativas empresariales sirve además para presentar la viabilidad de esta opción como una alternativa profesional, que contribuye a despertar la cultura emprendedora en este ámbito. La atracción de personas que tengan una idea o proyecto empresarial, independientemente de su origen (académico o empresarial, procedentes de la RVCTI o no), se realizará de una manera regular/sistemática por el personal adscrito a la bioincubadora. El incentivo para la creación de empresas puede concretarse en una línea de financiación especial para las etapas iniciales, es decir de evaluación de la idea y definición del plan de negocio, etc., que podría denominarse Capital-Idea, además de la provisión de espacio dentro de la bioincubadora, y de apoyo mediante los servicios ofrecidos por la misma. — Provisión de servicios a bioemprendedores: la bioincubadora prestará apoyo (acompañará al emprendedor) para probar un concepto, desarrollar una idea de negocio, y comenzar su andadura. Además de un apoyo «reactivo» a instancias de un potencial emprendedor, la bioincubadora debe caracterizarse por su actitud «proactiva», basada en el rastreo de resultados de investigación y un enfoque «manos a la obra», ayudando particularmente al ámbito académico a participar en la creación de empresas (o al menos en la explotación de sus resultados por parte de otras empresas u organizaciones). La asesoría especializada para potenciales emprendedores incluirá por tanto: – diseño del «itinerario» de la idea hastaconvertirse en empresa, y de las necesidades y apoyos ligados a cada una de las etapas; – valoración de mercados y viabilidad empresarial de la idea; – diseño del plan de negocio; – búsqueda de inversores, socios, recursos humanos y, en etapas posteriores, incluso futuras localizaciones para las empresas; – asesoría legal, protección de la propiedad intelectual, etc.; – mecanismos de tutelaje y coaching/mentoring. 144 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi En cuanto a los recursos humanos, en un principio, las funciones encomendadas a la bioincubadora pueden ser desempeñadas por 1-2 personas más apoyo administrativo, cuyo principal papel consistirá en guiar y facilitar los pasos de los bioemprendedores. Algunos servicios específicos dentro de cada área, que requieran un conocimiento muy especializado (y por tanto una carga de personal difícil de asumir estructuralmente) serán subcontratados. 7.1.5. Empleo de aplicaciones biotecnológicas en sectores tradicionales Objetivo/razón La biotecnología tiene una influencia creciente en las cuentas macroeconómicas de distintos países que han apostado por su desarrollo de manera clara. Este efecto positivo ha sido generado desde una doble vertiente: la aparición de nuevas oportunidades de mercado (y nuevas empresas) mediante planteamientos radicalmente innovadores, y a través de las oportunidades que se generan por el aprovechamiento de mejoras en sectores ya existentes y que posibilitan una posición de mercado más sólida. En otras palabras, la tasa de adopción de biotecnologías por empresas existentes, de sectores más o menos tradicionales, es un factor de desarrollo del sector biotecnológico en sí, puesto que amplía el mercado local para las empresas con actividades en biociencias, proveedoras de productos o servicios, pero también de esos otros sectores «clientes» que pueden mejorar su competitividad. En la implantación de biotecnologías intervienen factores como la relativa fortaleza de la base científica local (del cluster), el tamaño y estructura de las industrias «clientes», el grado de diversificación (cuanto más especializado, más rápida parece la adopción), y el contexto regulatorio y competitivo. Salvo este Gráfico n.º 35: Ciclo de generación e implantación de biotecnologías DESARROLLO DE UN SECTOR BIOTECNOLÓGICO DESDE LA OFERTA NUEVAS OPORTUNIDADES BASE CIENTÍFICOTECNOLÓGICA NUEVAS EMPRESAS GENERACIÓN DE CONOCIMIENTO MEJORA EN EL POSICIONAMIENTO DE EMPRESAS COMUNIDAD CIENTÍFICA TEJIDO PRODUCTIVO DESDE LA DEMANDA 7. Plan de acción 145 último aspecto, de más difícil modulación por actuaciones locales, los restantes son susceptibles de actuación. En el País Vasco, el grado de implantación de biotecnologías parece escaso comparado con su potencial (recuérdese el capítulo 4), y por ello este aspecto ha sido identificado como un objetivo estratégico para el que se ha definido este programa de actuación. Esta actuación está directamente relacionada con el objetivo estratégico 2.2: «Implantar la biotecnología en sectores/empresas tradicionales para mejorar su competitividad, favorecer nuevas oportunidades de negocio y aumentar el mercado biotecnológico», e indirectamente con los factores críticos que hacen referencia a la existencia de un tejido industrial que aproveche los desarrollos científico-tecnológicos y a la transferencia de conocimiento y tecnologías, así como a la difusión del potencial de la biotecnología. Desde el punto de vista estratégico, una política proactiva a favor de la concienciación de la demanda empresarial acerca de las posibilidades que las biotecnologías pueden reportar tiene otros beneficios añadidos. Se trata, precisamente, de incrementar la contribución de agentes privados a la generación de una base robusta en torno a las biociencias, de manera que ésta a su vez satisfaga más adecuadamente las necesidades de las empresas, en una dinámica que se retroalimenta constantemente. Descripción Este programa de empleo de aplicaciones biotecnológicas en sectores tradicionales está orientado en una doble dirección. Por una parte, su objetivo concreto es facilitar el acceso a diversos tipos de biotecnologías a cualquier organización interesada, lo cual incluye tanto empresas como asociaciones industriales. Por otra parte, el potencial industrial de la biotecnología no es, hoy en día, suficientemente reconocido por el tejido empresarial por lo este objetivo se verá optimizado gracias a una actitud proactiva que se inicia con la identificación de las empresas y sectores que, por su actividad y características, pueden ser potenciales usuarias de biotecnologías. Por ello, se sugieren dos tipos de actuación: — el acercamiento de las posibilidades actuales de la biotecnología a potenciales empresas usuarias, con una adecuada segmentación según los sectores y los procesos en los que la biotecnología puede ser integrada. — La habilitación de una línea de financiación para apoyar actividades de I+D+i destinadas a implantar soluciones biotecnológicas en empresas, cuyo fin sea mejorar procesos, abaratar costes, iniciar nuevas líneas de negocio o reducir el impacto medioambiental. Los beneficiarios serán, por tanto, empresas de cualquier sector que deseen incorporar tecnologías a sus sistemas de producción, gestión de residuos, etc. 146 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi La medida incluye el apoyo financiero para los siguientes conceptos: — Contratación de personal especializado. — Contratación de asesoría y ejecución del trabajo. — Proyectos de demostración. Esta línea de actuación no contempla el proceso de producto en empresas biotecnológicas, aspecto ya abordado por otro programa dentro de la estrategia BIOBASK 2010. La responsabilidad de este programa reside en la agencia BIOGUNE. 7.1.6. Fomento de actividades I+D+i empresariales Objetivo/razón El sector empresarial derivado de la biotecnología es estrictamente dependiente de las actividades de I+D+i, y no sólo de aquellas realizadas por la comunidad científico-tecnológica en ámbitos académicos. De hecho, estas actividades son parte de la idiosincrasia de las empresas biotecnológicas y condición necesaria (aunque no suficiente) para su existencia. Por ello, el esfuerzo empresarial en I+D+i es un índice significativo, asociado positivamente con la madurez de un sector biotecnológico; esto es, a un mayor grado de desarrollo se le asocia un mayor esfuerzo en I+D+i. Independientemente de los acuerdos de colaboración o de la política de outsourcing que las empresas puedan desarrollar para fortalecer dicho esfuerzo, éstas deben mantener un cierto porcentaje de actividad interna, generalmente knowhow asociado a su core business, sobre todo en aquellos casos en los cuales el estado del arte se encuentra precisamente en empresas. El coste de estas actividades puede ser muy elevado y por tanto, el estímulo de la actividad investigadora e innovadora en las empresas en general, necesita de instrumentos especiales diferentes de la financiación mediante subvención (a la que también se pueden acoger, y a la que se tiene acceso mediante instrumentos contemplados en el PCTI y otros programas suprarregionales). Esta necesidad se incrementa más aún en el caso de pequeñas empresas, como son la mayoría en el sector biotecnológico. Este programa está relacionado con la fortaleza del tejido empresarial y las dificultades mencionadas por un buen número de empresas consultadas36, y 36 Comentarios y opiniones obtenidas en la fase de diagnóstico, y procedentes tanto de empresas especialistas (desarrolladoras) en biotecnología como de otros tipos en diversos ámbitos de las biociencias. 7. Plan de acción 147 concretamente da respuesta al objetivo estratégico 2.4: « Aumentar la realización de actividades I+D+i en el sector empresarial». Descripción Se plantean dos tipos de actuación para fomentar las actividades de I+D+i en las empresariales relacionadas con préstamos y tratamientos fiscales específicos respectivamente. El primer tipo de actuación consistiría en el establecimiento de préstamos participativos, con recuperación a largo plazo y ligados al funcionamiento de la empresa. Dichos prestamos están específicamente indicados para empresas de reciente creación o aquellas con interés en proyectos de cierto riesgo y envergadura, puesto que el préstamo no se devuelve hasta que la empresa obtiene beneficios contables. Esta fórmula consigue restar incertidumbre a los proyectos, tanto por los recursos que facilita a las empresas, como por la confianza en ellas depositada, frente a terceros, en cuanto a su solvencia y apoyo explícito de las instituciones. Respecto a su operatividad, este instrumento puede adaptarse fácilmente a partir de iniciativas como Luzaro, un establecimiento financiero constituido por la BBK junto con otras entidades de carácter público y privado. Por ello, y sin perjuicio del establecimiento de otros instrumentos, se propone la potenciación de Luzaro y su aprovisionamiento con fondos para empresas de base tecnológica, destinados a apoyar actividades de I+D+i (varios conceptos). De esta manera los fondos son, al menos parcialmente, de origen público pero la gestión corresponde a la entidad adjudicataria (bajo la supervisión/coordinación de BIOGUNE, ver actuación «Creación de Agencia Coordinadora»). Por su parte, el segundo tipo de acción es de orden fiscal y requeriría la aprobación de los correspondientes organismos decisorios, puesto que se propone la habilitación de «vacaciones fiscales» para la inversión en I+D+i siempre que se reinvierta, y/o mientras la empresa presente un balance negativo (sin beneficios). Lejos de su rareza, estas medidas pueden tomar como modelos de referencia las medidas articuladas por Canadá o el Reino Unido. 7.1.7. Programa de impulso al capital riesgo Objetivo/razón La actividad empresarial en el ámbito de las biociencias, sobre todo en algunas áreas asociadas al sector salud, tiene un especial interés por su potencial de retorno económico pero son también aquellas que conllevan un mayor coste y riesgo (y desarrollos más largos). Por otra parte, es en las primeras etapas de creación de la empresa biotecnológica cuando se encuentran las mayores dificultades. En esta fase, la incerti- 148 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi dumbre sobre el proyecto es mayor y la disponibilidad de capital es limitada puesto que, a las dificultades comunes en estos casos, las fuentes tradicionales suelen carecer de mecanismos para entender y evaluar la propuesta empresarial, muy alejada de las valoraciones de sectores más tradicionales. Todo ello ha conducido, en los países con un sector biotecnológico más asentado o maduro, a un menor peso relativo del tradicional apoyo público a favor de la existencia de más variadas fuentes y tipos de financiación. Entre ellas, debe destacarse el papel que desempeña el capital riesgo, por una razón fundamental. Además de la creación de start-ups, el crecimiento inicial (primeros 2-4 años) de estas empresas lleva aparejado importantes y crecientes necesidades de financiación, que únicamente el capital riesgo puede afrontar (antes de que la empresa decida, en su caso, salir a bolsa). En términos generales, el capital riesgo ha comenzado a interesarse por las biociencias muy recientemente y de manera tímida, en parte a causa de la todavía escasa actividad empresarial en este ámbito. Esta situación se acentúa más aún en el caso del País Vasco, y aunque actualmente se detecta un interés por parte de los inversores privados, también es cierto que éste puede estar muy enfocado hacia un determinado tipo de proyectos (de más envergadura o menor riesgo) de modo que no se cubran las expectativas de creación local de empresas. Dado que el concurso del capital riesgo es indispensable para el desarrollo del sector, y que en las primeras etapas de la estrategia en las que todavía el número de potenciales proyectos empresariales puede no resultar suficientemente atractivo para los inversores privados, el papel de la administración puede concentrarse en estimular esta participación. Dentro de la estrategia, este programa constituye una línea de actuación muy específica, puesto que se ha concebido para dar respuesta al objetivo estratégico 4.1: « Ampliar la disponibilidad de mecanismos de inversión adaptados a las necesidades del sector de la biotecnología». Descripción Se plantean dos tipos de acciones con el propósito de incrementar las prestaciones del capital riesgo en su aplicación a proyectos relativos a biociencias. Ambas acciones están relacionadas con la provisión de fondos específicos: — Por una parte, la segmentación de alguno de los fondos públicos existentes, tales como Elkano XXI, dirigido a empresas de nuevas tecnologías, y Sustapen F.C.R. destinado a empresas en desarrollo y expansión, ambos de la entidad Gestión de Capital Riesgo del País Vasco. Alternativamente, la segmentación puede adoptar una forma más informal, simplemente mediante el establecimiento de un objetivo (porcentaje) de inversión en biociencias. La ventaja, en cualquier caso, sería la disponibilidad de capital riesgo 7. Plan de acción 149 desde el inicio de la estrategia sin la necesidad de destinar (al menos inicialmente) volúmenes notables de nuevos fondos públicos. — Por otra parte, una solución complementaria sería la cofinanciación. En este caso, la administración destinaría una parte de fondos públicos de capital riesgo para cofinanciar proyectos conjuntamente con el sector privado, y cubrir el diferencial de riesgo. La aportación de la administración representaría un porcentaje de 1/3 de la inversión total, y tanto la gestión como la evaluación de los proyectos recaería sobre el capital riesgo privado. En conjunto, el capital disponible debe atender las distintas necesidades de la empresa en su evolución. Desde una visión integral del apoyo a la creación de empresas biotecnológicas, este programa de actuación forma parte de un proceso en el que intervienen otras actuaciones, fundamentalmente aquellas referidas al apoyo prestado a los bioemprendedores. Una de esas actuaciones articula la ayuda para perfilar la empresa, con el llamado capital-idea, por lo que esta línea por su parte, debe concentrarse en el capital-semilla (para crear la empresa) y el capital-crecimiento para las etapas de desarrollo. 7.1.8. Agencia coordinadora Objetivo/razón Uno de los objetivos finales de BIOBASK 2010 es el desarrollo de un cluster con actividades en biociencias. Pero además de un fin en sí mismo, éste es también el principal mecanismo para consolidar un sector empresarial basado en las biociencias. Los clusters se han revelado como el instrumento más eficaz para generar masa críticas, crear start-ups y también para formar, retener y atraer a científicos de envergadura. En general, los clusters se equiparan con una mayor actividad comercial, mayor profundidad de mercado, más oportunidades y un ambiente más estimulante. Por otra parte, en el desarrollo de un sector empresarial, deben tenerse en cuenta otros factores, generalmente de entorno, relacionados con aspectos sociales y de divulgación y, en general, con el establecimiento de un marco favorable que no han sido abordados de manera sistemática por los programas de actuación presentados previamente. Estos aspectos, quizás de una importancia menor, necesitan sin embargo ser satisfechos para el logro de unas metas mayores. Por ejemplo, la percepción pública y sus reacciones pueden cambiar las condiciones de regulación y económicas bajo las que una industria opera, afectando a la atracción de personal hacia una profesión, modificando la producción, o variando la demanda por los productos/servicios que la industria pone en el mercado. En este contexto, los nuevos interrogantes que la ciencia planteará (y las preocupaciones sociales de ellas derivadas) sólo podrán ser resueltos a tra- 150 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi vés de la información (potenciales riesgos y beneficios), el análisis socio-económico, el debate político y, eventualmente, el consenso. En conjunto, existen un número de tareas que necesitan de un gran conocimiento del sector y una dedicación plena en acciones de networking y promoción (interna y externa). Estas tareas están relacionadas con los siguientes objetivos estratégicos: — O.E. 2.3: «»Difundir las potencialidades de las biotecnologías y los procesos de convergencia tecnológica con otras industrias». — O.E. 3.3: «Crear mecanismos de identificación de agentes y buenas prácticas». — O.E. 3.4: «Acercar la base científico-tecnológica al tejido empresarial, y ambos a los inversores». — O.E. 4.2: «Reforzar la confianza en la biotecnología como sector de gran potencial y rentabilidad». — O.E. 5.1: «Explorar fórmulas fiscales y jurídicas que favorezcan el desarrollo de las biociencias como sector comercial y de investigación». — O.E. 5.2: «Aumentar la presencia y capacidad de influencia en foros consultivos y de decisión». — O.E. 6.1: «Educar en el uso de las nuevas tecnologías y en la adaptación a los cambios de ellas derivados». — O.E. 6.2: «Incluir la bioética como un elemento orientador de los avances científico-tecnológicos y dotar a la sociedad de elementos de juicio claros en torno a las nuevas posibilidades científico-tecnológicas». Estas tareas, de apoyo y dinamización, que no son cubiertas por ninguno de los programas anteriores, y que están dirigidas al ámbito científico-tecnológico, a la industria y a la sociedad general, han sido encomendadas a una Agencia Coordinadora. En suma, la Agencia coordina un conjunto de acciones diseñadas para compactar y vertebrar el sector, apoyando otras actuaciones de mayor envergadura. Conviene señalar, además, que aunque no se explicita en objetivos estratégicos, existe una serie de actividades generales de relaciones públicas que contribuyen a alcanzar el objetivo final de reconocimiento internacional, y que recaen asimismo en la Agencia. Descripción Las tareas de dinamización y promoción general de las biociencias en la CAPV implican dotar a la Agencia de un amplio abanico de servicios, lo cual determina a su vez la dotación en recursos humanos e infraestructuras. 7. Plan de acción 151 Los servicios proporcionados por la Agencia serán los siguientes: — Información general sobre biociencias. La Agencia proporcionará información general sobre los aspectos más relevantes en torno a las biociencias, las tecnologías y los factores con impacto en ellas, incluyendo fuentes especializadas, organismos y legislación pertinente a escala internacional. En particular, sin embargo, este servicio se orientará hacia dos fines principales: – la difusión de las potenciales aplicaciones de estas tecnologías, con objeto de incrementar el empleo de biotecnologías en sectores tradicionales (O.E. 2.2), o aumentar el interés de posibles inversores o industrias convergentes (O.E. 2.3); – disponer de argumentos que faciliten la respuesta a posibles interrogantes sociales o la participación en procesos de debate, principalmente en torno a cuestiones bioéticas. — Actividades de Vigilancia competitiva para el cluster de biociencias: además de constituir el reservorio de información general, la Agencia proporcionará información de alto valor añadido y adaptada según los perfiles de los usuarios demandantes. Esta información procede de fuentes especializadas y generalmente su coste impide su empleo, de manera individual, a potenciales beneficiarios de la misma. — Provisión de servicios relacionados con la Protección de la propiedad intelectual y las patentes, como apoyo a la vigilancia competitiva general (para el cluster) y también en áreas muy concretas y totalmente individualizables según las necesidades del usuario. Por ejemplo, este servicio o Unidad proporcionaría información sobre patentes a empresas o grupos de investigación que quisieran verificar el estado de protección relacionado con un determinado descubrimiento o desarrollo, o información sobre lo que se está patentando en cada país. — Actividades de Formación. La Agencia impulsará y organizará actividades de formación tanto en el ámbito científico-tecnológico (en coordinación con el CIC) como empresarial (aspectos relacionados con la gestión y desarrollo de bioempresas). Estas actividades, que podrán ser realizadas en otros centros con los que se establezcan los acuerdos pertinentes, podrán tomar la forma de jornadas o seminarios, en los que se traten temas de interés para el ámbito científico (sobre todo desde la perspectiva del bioemprendedor), empresarial e inversor. A modo de ejemplo, los seminarios pueden tratar los siguientes temas: – Alianzas y adquisiciones, e-business en el sector de ciencias de la vida, Gestión de proyectos, OPV (IPO), compañías en su camino al mercado (bolsa), Determinación del valor de una compañía, Gestión de Calidad, Finanzas corporativas y su control para start-ups, etc. 152 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi – Ensayos clínicos, aspectos regulatorios, registros, etc. – Patentabilidad, protección de la propiedad intelectual y su empleo como herramienta de gestión, etc. – Internacionalización, etc. — Fomento de la cultura emprendedora, por ser uno de los factores que inciden en el éxito de los clusters. Mediante campañas de sensibilización, cursos, ejemplos prácticos, etc., la Agencia fomentará la cultura emprendedora de aquellos agentes ya presentes en el sector, así como de otros que se puedan incorporar. Desde el conjunto de los elementos de la estrategia, deberá valorarse la idoneidad de delegar estas tareas o bien realizarlas conjuntamente con la bioincubadora. — Actividades de prospectiva orientadas al mantenimiento de un know-how avanzado en varias dimensiones (no sólo tecnológica). La Agencia debe servir también como un enlace para la identificación y transmisión de las novedades, tendencias y buenas prácticas que se detecten a escala internacional, sin descuidar aquellos fenómenos locales que puedan considerarse de especial interés. — Acuerdos de colaboración y alianzas. Dada la importancia de aunar esfuerzos y fomentar fórmulas de partenariado a todos los niveles, la Agencia tendrá también la función de alcanzar acuerdos de colaboración y alianzas, o prestar servicios de apoyo para facilitar el establecimiento, con otras comunidades autónomas, regiones, países, o instituciones concretas. Todo ello sin perjuicio de las colaboraciones que el CIC y los propios agentes establezcan, las cuales, en cualquier caso, deberán ser conocidas por la Agencia. En relación con las actividades de I+D, la oficina realizará un especial esfuerzo para impulsar la participación en el Sexto Programa Marco. — Establecimiento de foros de encuentro, brockerage y actividades de networking entre agentes del sistema y con otras entidades no localizadas en la CAPV. La Agencia, tal como se adelantaba, se ocupará de dar cobertura o facilitar actividades de difusión del sector y de intermediación entre agentes locales, y de éstos con otros internacionales. — Información sobre la posición y evolución de la CAPV en el área de las biociencias, como monitorización de la situación y como soporte para las actividades de promoción externa. La Agencia se encargará de recoger y gestionar la información a partir de bases de datos que incorpore las empresas, grupos de investigación, inversores, organismos de interfaz, y otros agentes con participación en el desarrollo del sector. — Programa de Marketing, Comunicación y Relaciones Públicas (catálogo, impacto en medios, página web, etc.) sobre las actividades del País Vas- 153 7. Plan de acción co en biociencias tanto con proyección interna como externa (por ejemplo facilitando material para la promoción del sector en el extranjero, por parte de delegaciones institucionales). — Asistencia en la definición de políticas o iniciativas que, a nivel suprarregional, puedan resultar relevantes para el desarrollo del área. La Agencia deberá además tener presencia en las instancias y foros donde se puedan debatir y decidir cuestiones que afecten al desarrollo del sector de las biociencias del país. 7.2. Articulación de BIOBASK 2010 La estrategia BIOBASK 2010 dista de ser un mero listado de acciones con objetivos concretos. Si bien es cierto que consta de varios programas de actuación, de distinta envergadura, todos ellos están muy relacionados entre sí y han sido diseñados desde la perspectiva de la integración y coordinación de actividades. Su articulación es, por tanto, un objetivo inherente a la propia estrategia. La forma en la que la estrategia puede materializarse responde a dos razones principales. Por una parte, se ha considerado oportuno dotar de cuerpo y visibilidad a BIOBASK 2010, aprovechando la necesidad de creación de infraestructura en varios de los programas. Por otra, el reparto de funciones y servicios Gráfico n.º 36: Articulación de la estrategia BIOBASK 2010 Espacio BIOGUNE Dinamización y coordinación Desarrollo empresarial Investigación INBIOMED UPV-EHU, Mixto BiofísicaCSIC Incubadora NEBTs AZTI CIC GAIKER Empresas Empresas LEIA RED SANITARIA VASCA Espacio internacional Oficina BIOGUNE NEIKER Centros extranjeros de excelencia 154 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi que son responsabilidad de esas infraestructuras (CIC, bioincubadora y Agencia) implica una estrecha relación, también física, entre los distintos elementos. De hecho, como un reflejo del cluster que la estrategia pretende desarrollar, la ubicación de las infraestructuras puede estar inicialmente concentrada geográficamente y emplearse como símbolo BIOBASK 2010. En consecuencia, se propone crear un «embrión» de cluster ubicando las tres infraestructuras principales (con funciones diferenciadas) de la estrategia en un único espacio (y edificio), como elemento vertebrador de la estrategia y símbolo de la misma (ver gráfico 36). Gracias a los elementos de los que consta, el espacio BIOGUNE aglutina actividades de investigación y servicios de apoyo a la creación de empresas, promueve las relaciones entre los agentes del sistema y con el exterior, e implementa acciones complementarias. En suma, es el principal instrumento para la puesta en marcha, coordinación y dirección de la estrategia. Pero esta organización debe ser entendida, sobre todo, como un modelo de funcionamiento. Un aspecto fundamental es la localización de este espacio, que debe estar cercano a los agentes y disponer de fácil acceso a comunicaciones. La naturaleza de sus funciones conduce a situarlo en un Parque Tecnológico, de manera que se aproveche el marco (imagen y entorno) industrial y de alta tecnología que estos ofrecen, además de, en su caso, personal para la gestión y provisión de ciertos servicios. La optimización de los recursos sugiere constituir inicialmente un único espacio BIOGUNE, y emplazarlo en el Parque de Zamudio. Además de su ubicación cercana al aeropuerto y la universidad, el Parque alberga, entre otros, a GAIKER y va a alojar en breve a dos empresas biotecnológicas especialistas (en genómica funcional). Finalmente, dispone de una infraestructura que dará cabida en un mismo edificio al Centro de Investigación en Cooperación (su parte física), la Bioincubadora y la Agencia. Sin embargo, esto no quiere decir que la estrategia se circunscriba a un territorio histórico. Al contrario, ya se ha comentado en el análisis DAFO que el País Vasco tiene un tamaño adecuado para su consideración como un cluster. Por otra parte, tanto Gipuzkoa como Araba tienen una mayor especialización en áreas complementarias (principalmente biomateriales y farmacia) a las que muestra Bizkaia, cuentan igualmente con centros de investigación y tecnológicos, departamentos de la UPV-EHU e incubadoras de empresas que, con una nueva orientación, pueden dar apoyo también a empresas biotecnológicas. En definitiva, el modelo de espacio BIOGUNE (cuya intención es funcionar como un cluster) debe reproducirse en un ámbito mayor que engloba a toda la CAPV, y que puede entenderse como el espacio vasco de biociencias. En cierta forma, adelanta lo que la visión propone para el año 2010. 155 7. Plan de acción Gráfico n.º 37: Espacio Vasco de Biociencias Espacio Vasco de las Biociencias (CAPV) Agencia BIOBASK Espacio internacional Incubadora Empresas CIC Agentes RVCTI Incubadora Biomateriales NEBTs Empresas NEBTs Incubadora Farmacia NEBTs Agentes RVCTI Empresas Agentes RVCTI PT: Parque Tecnológico. 7.3. La importacia de la componente sanitaria y su coordinación dentro de BIOBASK 2010 La estrategia BIOBASK 2010 ha identificado unas áreas temáticas prioritarias (capítulo 5.3) entre las que se priman aquellas relacionadas con el cuidado de la salud. En diversas ocasiones a lo largo del presente documento se ha hecho referencia a las razones que han conducido a esta decisión, y entre ellas, al potencial de la CAPV en este ámbito gracias a la existencia de grupos de investigación y de una red sanitaria, ambas de calidad reconocida. Este potencial se ve reforzado, además, por las nuevas iniciativas impulsadas por el Departamento de Sanidad, mencionadas en un apartado anterior (5.5.2). Sin embargo, la importancia de la dimensión sanitaria excede la mera decisión de apostar por este ámbito y alcanza una relevancia superior por cuanto representa al mismo tiempo la llave de éxito de la estrategia. La transformación de un potencial científico-tecnológico en una realidad biomédica y sanitaria requiere el enlace de todos los elementos de la cadena de valor y, en particular, de los relacionados con la investigación realizada en centros asistenciales (fundamentalmente clínica), con un claro potencial investigador cooperativo, y del acceso a muestras biológicas y a pacientes. Sin la aportación local de estos elementos, la estrategia BIOBASK 2010 vería seriamente limitadas sus garantías 156 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi de éxito porque, entre otros, la inversión pública en I+D genómica, proteómica, etc. quedaría sin efecto al carecer de la materia sobre la cual trabajar y/o producir y validar resultados de alto valor añadido. La falta de esa disponibilidad puede retraer igualmente el asentamiento de empresas en el País Vasco. Es por ello que aunque BIOBASK 2010 sea en origen una estrategia de desarrollo sectorial y empresarial, descansa en la contribución e integración de actividades lideradas por diversos agentes, entre los que, además del apoyo a la investigación de carácter básico por parte del Departamento de Educación, Universidades e Investigación, el Departamento de Sanidad y Osakidetza representa un pilar fundamental. En la práctica esto quiere decir que varias de las actuaciones de la estrategia deberán estar coordinadas desde el inicio con otras actividades presentes y/o previstas para el entorno sanitario (en concreto, más relacionado con la investigación). Así, a modo de ejemplo, resulta fundamental coordinar las actividades del CIC BIOGUNE con la creación del Instituto Vasco de Investigaciones Sanitarias para aprovechar sinergias y conseguir masa crítica, y con el diseño y funcionamiento de futuros bancos de tejidos, tumores u otro tipo de muestras clínicas. En aspectos más generales, la coordinación es esencial para identificar y dirigir los esfuerzos de investigación, desarrollo e innovación más relevantes para el País Vasco en el ámbito de la salud (por ejemplo, a partir de la participación de Sanidad en el CIC BIOGUNE). 8. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN Una parte esencial de la propia estrategia reside en el diseño de mecanismos que nos permitan su seguimiento y evaluación desde una doble vertiente: por un lado, la posibilidad de incorporar criterios para comprobar el cumplimiento y la eficacia de las líneas de acción e instrumentos propuestos, y por otro, una comprobación del impacto de las mismas a través del seguimiento y la evaluación del sector respecto a los objetivos que se pretenden satisfacer. La tarea de seguimiento y evaluación se puede dividir en dos partes interrelacionadas, que comprenden a la propia estrategia BIOBASK 2010 y, por su esperado impacto en él, al sector de las biociencias en el País Vasco. Gráfico n.º 38: Claves del proceso de seguimiento y evaluación estratégica SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN OBJETIVOS FINALES CONCRETOS CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS OBJETIVOS ESTRATÉGICOS DE LAS BIOCIENCIAS EN EUSKADI I N D I C A D O R E S ESFUERZO REALIZADO DESDE LA ESTRATEGIA EFECTIVIDAD DE LA ESTRATEGIA IMPACTO DE LA ESTRATEGIA DE LA ESTRATEGIA BIOBASK 2010 Esta doble tarea descansa sobre el establecimiento de indicadores, que deben ser fácilmente medibles y útiles, es decir, que faciliten la toma de decisiones, particularmente en caso de desviaciones significativas respecto de los resultados esperados. Por ello, más que un extenso caudal de información extraída a través de un inventario de indicadores, se trata de orientar tanto la información relevante como su propia utilización con objeto de prever con antelación la evolución de as- 158 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi pectos de interés y actuar proactivamente. En este sentido, resulta fundamental la posibilidad de modificar el alcance y orientación de la propia estrategia en función de la marcha del sector y de la eficacia de los instrumentos utilizados. Dada la multitud de interrelaciones que se pueden extraer de la misma información, es necesario que ésta sea correctamente orientada hacia unos aspectos concretos y que, por otra parte, permita el empleo de unos indicadores comunes para niveles de información más o menos desagregada. Los principales indicadores, propuestos a continuación, hacen referencia a los objetivos finales y estratégicos, pero otros más operativos serán utilizados para el seguimiento de cada una de las actuaciones de BIOBASK 2010 (y de los servicios y actividades realizadas o coordinadas por el espacio BIOGUNE). A través de estos indicadores, más o menos agregados, será la evaluación del escenario la que indique la necesidad de modificar alguno de los programas de actuación y/o el esfuerzo realizado en torno a ellos. 8.1. Indicadores de objetivos finales La propia estrategia BIOBASK 2010, como herramienta que debe impulsar las actividades en el ámbito de las biociencias en el País Vasco, plantea una serie de objetivos finales que definen la situación en cualquier momento dado, y cuya evolución mide el acercamiento al escenario deseado o visión. Por ello, estos mismos objetivos determinan, al mismo tiempo, los indicadores directos de la efectividad de la estrategia e indirectos de su impacto. — Creación de nuevas empresas: del objetivo final y su correspondiente indicador, número de nuevas empresas creadas, se derivan otros más desagregados atendiendo a sus áreas de actividad y actividad principal, tamaño, origen y localización geográfica. De esta manera, se proponen varios indicadores: • Número de nuevas empresas creadas, por año y total: – Por sector de actividad. – Por tamaño: número de trabajadores (< 10; 10-50; 50-100; 100 <) y facturación. – Por tipo de bioempresa: desarrolladora, suministradora o usuaria. En todos los casos, ya sea por actividad biotecnológica o por proceso de convergencia tecnológica. – Por origen: spin-off académico, de centro tecnológico o empresarial, intrapreneurship (derivado de otra empresa) o start-up (iniciativa de emprendedores). – Por localización geográfica. 8. Seguimiento y evaluación 159 – Otras características de las empresas: volumen de exportación, porcentaje de recursos dedicados a actividades de I+D+i, etc. — Creación de empleo cualificado. De este objetivo hay que distinguir, fundamentalmente, el destino del nuevo empleo generado y el tipo de empleo. Los indicadores más destacables son por tanto: • Total empleo cualificado (EDP): – Por destino del empleo directo: – En nuevas empresas y en empresas ya existentes. – En el ámbito académico/científico-tecnológico: universidad, centros de investigación y centros tecnológicos. – En el ámbito sanitario. – Por tipo de empleo: investigadores, técnicos, producción, etc. — Contribución al PIB del sector. Además del indicador correspondiente al objetivo final, resulta interesante identificar el área de la cual procede la actividad o, para poder cuantificar el impacto de los procesos de convergencia tecnológica, el sector con el que se converge. Así, se pueden destacar los siguientes indicadores: • Impacto sobre el PIB (M €). Aportación: – de empresas cuya actividad principal es la biotecnología; – de empresas que han seguido un proceso de convergencia con la biotecnología; – de empresas fundamentalmente usuarias de biotecnologías para su actividad principal. — Reconocimiento internacional del País Vasco como una región con actividad significativa en biociencias. Respecto a los anteriores, los indicadores a identificar en relación con el prestigio internacional son de un carácter más cualitativo e indirecto. Así, se pueden señalar los siguientes: – Número de impactos (menciones, artículos, etc.) en medios de comunicación internacionales y revistas especializadas. – Número de participaciones en programas internacionales, proyectos integrados y Redes de Excelencia. – Número de visitas de instituciones públicas de otros países y regiones. – Número de acuerdos de colaboración con instituciones públicas de otros países. – Participación en eventos, congresos y ferias internacionales (brockerage, etc.). 160 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 8.2. Indicadores de objetivos estratégicos y programas de actuación En otro nivel, la estrategia plantea objetivos estratégicos que no son un fin en sí mismos, sino la concreción de unas metas que, en suma, deben conducir a la satisfacción de los objetivos finales. Estos objetivos están estrechamente ligados con los indicadores directos de seguimiento de cada programa de actuación. Los objetivos estratégicos comparten una cierta similitud con los objetivos finales, por lo que en ocasiones, también se comparten algunos indicadores. En este contexto, existen dos tipos de indicadores: aquellos inmediatamente directos y operativos, que proporcionan información sobre la «utilización» de los programas de actuación, y otros, más indirectos, que informan de los resultados en relación con los objetivos estratégicos. Entre los primeros, podrían citarse: — Relacionados con los objetivos de paliar carencias en áreas científico-tecnológicas, aumentar el tamaño de la base científico-tecnológica, su masa crítica y cota de excelencia, y estimular el trabajo coordinado entre agentes y su relación con otros externos: – Nuevos grupos de investigación (y número de personas) creados o enfocados hacia áreas estratégicas. – Número de investigadores recuperados del extranjero. – Número de estancias de investigadores de la RVCTI en centros de referencia. – Número de estancias de investigadores extranjeros en centros vascos. – Número de actividades de formación. – Número de redes y proyectos multicéntricos en los que se participa. – Número de proyectos en colaboración (y porcentaje sobre número total de proyectos financiados). – Número de acuerdos de colaboración estables: internos y externos. — Relacionados con los objetivos de implantación de biotecnologías en sectores tradicionales y promoción de las actividades de I+D+i en empresas: – Número de empresas (por sectores) que han implantado biotecnologías. – Número de proyectos de I+D+i abordados por empresas, y recursos destinados. – Número de empresas con actividades de I+D+i en biociencias o tecnologías convergentes. 8. Seguimiento y evaluación 161 — Relacionados con la creación de start-ups, transferencia y explotación comercial de resultados de I+D+i, e impulso al capital riesgo: – Número de start-ups creadas. – Número de empresas instaladas en bioincubadoras. – Número de proyectos de transferencia tecnológica. – Número de asesorías para la creación y/o crecimiento de empresas (diferenciado por tipo de servicios). – Volumen de fondos (capital riesgo, según tipos) dedicado o movilizado en biociencias. — Relacionados con la dinamización del sector, actividades de difusión, etc.: – Acuerdos de colaboración entre la base científico-tecnológica y el tejido empresarial. – Número de actuaciones realizadas bajo el amparo del artículo 169. – Número de acciones, eventos y campañas informativas. Entre los indicadores que miden resultados más indirectos se proponen los siguientes: — Áreas en las que investigan los agentes de la RVCTI. — Número de patentes en biociencias. — Número de artículos en revistas especializadas evaluadas por pares. — Número de productos y servicios comercializados. — Porcentaje de ventas derivado de los mismos (comercializados en los últimos 3 años). — Otros indicadores de impacto, tales como la reducción de costes, ahorro energético o porcentaje de eliminación de residuos, para los procesos de implantación de biotecnologías, el incremento de los gastos de Osakidetza en empresas vascas; o de ingresos bajo contrato por servicios a empresas (de centros tecnológicos o universidad). 8.3. Indicadores de esfuerzo Los indicadores de esfuerzo cuantifican la magnitud del esfuerzo económico y humano realizado desde la estrategia. Es necesario llevar a cabo un seguimiento de la corriente financiera y de recursos humanos invertida por la estrategia desde el destino de la misma, pero además debe contabilizarse el coste de 162 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi las infraestructuras creadas a instancias de la estrategia. Así, los indicadores deben responder a la siguiente descripción: — Recursos financieros movilizados por la estrategia: • Según su origen: – Públicos, de la propia estrategia. – Públicos, de otro origen. – Privados (especificando capital riesgo). • Según su destino: – Infraestructuras. – Acciones relacionadas con la base científico-tecnológica. – Acciones relacionadas con el tejido empresarial. – Acciones relacionadas con la transferencia de conocimiento y tecnología, y el establecimiento de un entorno favorable. — Recursos humanos movilizados por la estrategia: – En acciones relacionadas con la base científico-tecnológica. – Acciones relacionadas con el tejido empresarial. – Acciones relacionadas con la transferencia de conocimiento y tecnología, y el establecimiento de un entorno favorable. Finalmente, hay que destacar que, si bien es importante la identificación de unos indicadores adecuados capaces de evaluar y seguir los ámbitos críticos y objetivos de interés señalados, así como su evolución y la de los programas que tratan impulsarlos, es necesaria, además, una correcta interpretación y manejo de los mismos. En este sentido, debe realizarse con suma cautela la interpretación de indicadores de manera aislada. Por encima de ello, debe ser una lectura global de su conjunto la que proporcione una información de mayor fiabilidad. Más aún, resultará de gran interés, a largo plazo, la identificación de los patrones de funcionamiento del sector en el País Vasco y su materialización en un modelo que posibilite obtener de una manera eficaz y sencilla las múltiples interrelaciones entre los distintos agentes y factores críticos. Será también este modelo la mejor manera de evaluar el impacto de la estrategia sobre el sector y realizar un análisis coste-beneficio desde la perspectiva de los esfuerzos realizados y los avances obtenidos. 9. FINANCIACIÓN DE BIOBASK 2010 La estrategia BIOBASK 2010 tiene un enfoque integral, de movilización de múltiples agentes, y está además entroncado con otros programas, planes y políticas científico-tecnológicas. Su principal objetivo es la creación de un nuevo sector empresarial y, como impulsor y coordinador de tal esfuerzo, corresponde al Gobierno y otras instituciones del País, asumir una parte muy significativa de la inversión inicial de la estrategia, y a los agentes que realizan actividades de I+D+i en el ámbito de las biociencias, aprovechar todos los mecanismos e instrumentos disponibles a través de ella. Por otra parte, aunque la apuesta por el desarrollo empresarial de las biociencias en el País Vasco es promovida por las instituciones no cabe duda de que el verdadero motor de tal desarrollo es el sector privado. Por ello, la estrategia cuenta con el compromiso del creciente sector empresarial involucrado en este ámbito para, a corto-medio plazo, tomar el relevo del sector público y afrontar el mayor esfuerzo inversor. 9.1. Movilización de recursos En las tablas y gráficos siguientes se refleja el volumen de recursos movilizados en torno a la estrategia BIOBASK 2010 y por extensión a las biociencias, hasta la mitad del horizonte previsto (es decir, incluido el año 2005). La promoción de las biociencias a través de BIOBASK 2010 cuenta con recursos de diverso origen. En cuanto a los recursos públicos, además de una financiación específica para BIOBASK 2010 (Gobierno Vasco), la estrategia moviliza otros fondos públicos de la Administración Vasca, del Estado Español, y de la Unión Europea, aquellos que financian actividades de I+D+i en el ámbito de las biociencias en la CAPV. La contribución específica a la estrategia se cifra en torno a los 27 millones de Euros para el cuatrienio 2002-2005, correspondientes al presupuesto del Gobierno Vasco, complementados por 0,5 M € del Programa de Acciones Innovadoras de la Unión Europea (Fondos FEDER, para los años 2002-2003). Otros recursos movilizados por las administraciones únicamente pueden ser contemplados como previsiones. Este es el caso de los fondos procedentes del Plan de Ciencia, Tecnología e Innovación 2001-2004 (financiación pública desde el Gobierno Vasco), pero también del Plan Nacional de I+D+i 2000- 164 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 2003 y del V Programa Marco Europeo, así como de sus previstos programas sucesores (entre los que debe señalarse por su impacto el VIPM europeo). Las previsiones se basan en las actividades históricas en este ámbito y los últimos proyectos activos financiados por los planes, teniendo en cuenta el esperado crecimiento del sector y las futuras actividades de I+D+i. Conviene reseñar que este cuatrienio representa el asentamiento de las bases para el desarrollo del sector, y entre otros, incluye un capítulo importante de creación de infraestructuras. Con relación a los recursos privados, las estimaciones parten de las actuales actividades, y tienen en cuenta la creciente dedicación de esfuerzos en I+D+i por parte de empresas ya existentes y activas en el ámbito de biociencias, pero sobre todo recogen la inversión de novo por parte de nuevas empresas o de empresas que hasta la fecha no habían tenido actividad en este ámbito, incluyendo la mayor implicación esperada de empresas inversoras. En conjunto, se estima una movilización de recursos en torno a los 178 millones de euros en 4 años. Los recursos totales, divididos según el origen de fondos, se resumen en la siguiente tabla. Tabla n.º 25: Origen de fondos para la promoción de las biociencias en la CAPV (2002-2004) Recursos movilizados según agentes (en miles de €) 2002 2003 2004 2005 Total Administración Vasca 9.105 12.530 14.154 16.963 52.757 Administración General del Estado 1.442 1.515 1.623 1.743 6.323 Unión Europea 1.310 1.442 1.923 2.404 7.079 Total Financiación Pública 11.857 15.487 17.700 21.115 66.159 Total Financiación Privada 18.740 25.092 30.796 37.106 111.734 30.597 40.579 48.496 58.221 177.893 Total recursos En el período contemplado, y respecto a la financiación pública, el mayor esfuerzo corresponde a la Administración Vasca, y se estima un crecimiento relativamente conservador de la actividad con origen en fondos europeos (ligado a la participación en el VIPM) en los primeros años. Dentro de la financiación con origen en la administración vasca, en torno al 50% del presupuesto corresponde a fondos específicos para BIOBASK, casi un 40% procede de fondos del PCTI 2001-2004, y el 10% restante representa la aportación estimada de las Diputaciones Forales. 165 9. Financiación de BIOBASK 2010 Gráfico n.º 39: Recursos movilizados (miles €) por origen de fondos 40000 35000 30000 25000 Administración vasca 20000 Estado 15000 UE 10000 Recursos privados 5000 0 2002 2003 2004 2005 El capítulo más importante, sin embargo, corresponde a la inversión en I+D realizada por el sector privado, para la que se prevé un crecimiento de mayor intensidad que debería continuar en la segunda fase de BIOBASK 2010, una vez que las bases del sector estén asentadas. Gráfico n.º 40: Recursos públicos y privados 40000 35000 30000 25000 20000 Públicos 15000 Privados 10000 5000 0 2002 2003 2004 2005 ANEXOS ANEXO I. PROCESO DE DISEÑO DE LA ESTRATEGIA Metodología El enfoque metodológico adoptado para la definición de la estrategia se resume en el siguiente esquema. Perspectiva internacional Benchmarking biopolíticas Biociencias en la CAPV - Tendencias tecnológicas - USA, Canadá, Australia - Capacidad científico-tecnologica - Segmentos y productos - UK, Alemania, Francia - Capacidades empresariales - Propiedad intelectual - Finlandia, Holanda, Bélgica - Grupos tractores - Normativas, regulaciones - Suecia, Dinamarca, Irlanda - Política de Ciencia, Tecnología e Innovación Política europea - Sexto Programa Marco áreas temáticas nuevos instrumentos Art. 169 - Estrategia en biotecnología - Acciones innovadoras Fortalezas Debilidades Oportunidades Reflexión Visión Objetivos Amenazas Participación de expertos Visitas a países Estrategia BIOBASK 2010 El análisis de la perspectiva internacional, el benchmarking de las biopolíticas, y las biociencias en la CAPV representa la fase de estudio previo, en la que se recogió tanto información secundaria como primaria (informes de situación). La información fue procesada y, en el presente documento, los aspectos más relevantes del análisis se encuentran fundamentalmente en los cinco primeros capítulos. Esta fase inicial sirvió de base para plantear el proceso de reflexión estratégica. En el proceso de reflexión estratégica propiamente dicho, la metodología implicó la participación de una gran variedad de agentes, fundamentalmente mediante entrevistas. A lo largo de esta fase se recabaron opiniones relativas a los problemas, barreras y necesidades percibidos por el propio sector, sobre ejemplos y valoraciones de estrategias o actuaciones institucionales de promo- 170 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi ción de las biociencias, y sobre el posible planteamiento estratégico para el País Vasco (mediante la presentación de alternativas). Los agentes participantes incluyeron representantes de la oferta científicotecnológica, empresas, asociaciones biotecnológicas, gestores de incubadoras y centros de innovación, parques científicos, inversores, y diversas instituciones como departamentos ministeriales y agencias de promoción o desarrollo regional. Por la experiencia acumulada en otros países, y la necesidad de aportar una visión que supere el ámbito local, una parte muy significativa de la participación procede de seis países diferentes (aunque además debe añadirse a Cuba, con cuyos representantes también se ha debatido el planteamiento estratégico). Participantes de los países y regiones visitados Finlandia Tapani Saarinen, Director de la Asociación de Parques Científicos de Finlandia. Kai Falck, Director Gerente, Parque Científico de Helsinki. Christine Hagström-Näsi, Directora de Tecnología, y Teppo Tuomikoski, Asesor Técnico, TEKES. Paula Nybergh, Consejera Industrial, Ministerio de Comercio e Industria. Hannele Kuusi, Directora, Asociación Finlandesa de Bioindustrias. Jukka Kilpiö, Vicepresidente, y Katri Kemppinen, Dpt. Comercial, de BIOHIT (empresa). Reino Unido Ian Shaw y Janette McNeill, Biotechnology Directorate, Departamento de Comercio e Industria (DTI). Placi Espejo, Directora de Desarrollo, Oxford Centre for Innovation. David Baghurst, Director Gerente, Oxford BioBusiness Centre. Ian Jackson, Director, Manchester Incubator Building. Linda Magee, Directora, Biotechnology Sector, Northwest Development Agency. Alemania Ronald Mertz, Innovación, Investigación y Tecnología, Ministerio Bávaro de Asuntos Económicos, Transportes y Tecnología. Benedikte Hatz, Bio-M AG (Agencia Coordinadora de Biociencias en Baviera). Jens Katzek, Asociación Alemana de Industrias Biotecnológicas (DIB). Anexo I. Proceso de diseño de la estrategia 171 Francia Gérard Mathieu, Subdirector de Química, Farmacia y Biotecnología, DiGITIP (Dirección General de Industria, Tecnologías de la Información y Correos). Jean-Alexis Grimaud, Director, Dpto. Bioingeniería, Ministerio de Investigación. Fatima Chakrani, Jefe de Proyecto Genopole-Industria. Canadá Marcel Gaudreau, Director, y Alfons Calderón, Oficina de Québec en Barcelona. Jean-Maurice Plourde, Presidente-Director General, Centro Quebequés de Valorización de Biotecnologías (CQVB). Luc Dupont, Atrium Technologies. Estados Unidos Thorsten Melcher, Vicepresidente Ejecutivo, ENVIVO Pharmaceuticals. David Gilbert, Gestor del programa BIOSTAR (California). Jennifer Juo, Directora del Programa de Comercio/Internacionalización de ACET (bioincubadora). Sean Patrick McArdle, Mission Bay Life Sciences Campus-Tech Park. Jim Miwa, Patrick Alessandri, Gestores de los Programas de Biotecnología e Internacionalización, California Technology, Trade & Commerce Agency. Gillian Woollet, Sector Biotecnología, Pharmaceutical Researchers and Manufacturers of America (PhRMA). Carl Feldbaum, Presidente de BIO, Asociación de Bioindustrias. Steven Burke, Instituto de North Caroline. Cataluña Joan Rodés, Hospital Clínico Barcelona. Marius Rubiralta, Parc Científic Barcelona. Xavier Testar y Montserrat Rubí, Centro de Innovación Les Cupules, Barcelona. Participación de los agentes del País Vasco a) Departamento de Educación, Universidades e Investigación: Unai Ugalde. b) Departamento de Sanidad: Alfredo Rodriguez-Antigüedad, Txomin Uriarte. 172 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi c) Oferta científico-tecnológica: — UPV-EHU: Dptos. de Biología Animal y Genética; Bioquímica y Biología Molecular; Ciencia y Tecnología de Polímeros; Química Analítica; Química Aplicada; Química Orgánica; Inmunología, Microbiología y Parasitología; Fisiología; Neurociencias; Farmacología; Farmacia, Nutrición, Tecnología y Producción animal; Ciencias y Tecnologías de la Navegación, Máquinas y Construcciones Navales; Lenguajes y Sistemas Informáticos; Ciencias de la Computación e Inteligencia Artificial. Además de la participación general de los departamentos (o grupos en algunos casos), cabe señalar individualmente a personas como Carlos Matute, Andone Estonba, José Luis Pontón, Mertxe Renobales, Claudio Palomo, y Juan Luis Larrabe. — Centro Mixto UPV-CSIC: Félix Goñi. — GAIKER: Iñaki Letona, José Luis Ercoreca. — LEIA: Eusebio Gainza, José Luis Pedraz. — AZTI: Begoña Pérez. — INBIOMED: Juan Ignacio Arenas, Fernando Vidal. — NEIKER: Enrique Ritter, Ramón Juste. — INASMET: Gregorio López de Urbina, José Francisco de Liceaga. — Hospitales de Cruces, Basurto, Donosti, Galdakao, Zamudio y Atención Primaria de Bizkaia. d) Sector privado: — Medplant Genetics: Laureano Simón. — Litaphar: José María Fuertes. — Geralava: José Camprubi, Jaime Planas. — Institute of Biotechnology: Eduardo Anitua. — FAES/BiotecNet: Ana Muñoz. — Ikerlat: José Sarobe. — Ikertek: Jon Ander Egaña. — A&B Laboratorios de Biotecnología: Francisca Barberó. — Agromare: Julio Font. — TALDE Gestión: Idoia Ateka. — Corporación IBV: Iñigo Frau, Miguel Angel Moral. — MCC: Iñaki Dorronsoro, Juan M.ª Uzkudun. ANEXO II. BIOPOLÍTICAS: PRÁCTICAS DE REFERENCIA Las diversas iniciativas llevadas a cabo por distintos países y en períodos diferentes para impulsar el desarrollo industrial de las biociencias permite una visión global y constituye un marco de referencia en el que se identifican ejemplos comunes de buenas prácticas. a) Investigación y generación de conocimiento — Apoyo a programas específicos de investigación, en áreas prioritarias (acción muy común en la inmensa mayoría de los países). — Diseño cooperativo/consensuado de Programas Tecnológicos (Finlandia, Reino Unido): participación de empresas, centros de investigación y Agencias gubernamentales con responsabilidad en el área de la tecnología y la innovación. — Inversión en investigación cooperativa, como la contemplada por la estrategia australiana para los centros CRC y multidisciplinar (mediante programas complementarios por su temática o sus beneficiarios, como en Reino Unido y Suiza). — BioFuture (Alemania): programa estatal de apoyo a jóvenes investigadores y grupos científicos prometedores (en áreas de especial interés). — Utilización de fondos públicos resultantes de la privatización de compañías públicas, para financiar la ciencia y tecnología. Hecho decisivo en Finlandia (1996) y Alemania. b) Aplicabilidad de biotecnologías — Bio-Wise (Reino Unido): programa para impulsar la utilización de biotecnologías en empresas y sectores tradicionales; basado en subvenciones para contratación de personal, asesoría, proyectos de innovación y demostración. Incluye actividades complementarias de difusión y marketing. c) Transferencia de tecnología y explotación comercial de resultados de I+D — Ejemplo de la Ley de Innovación (Francia): instrumento que permite a los académicos participar en la creación de empresas, simplifica trámites para acuerdos entre los sectores público y privado, y promueve la creación de start-ups mediante un concurso a escala estatal. 174 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi — Parques científicos: bastantes países han creado parques que reúnen centros de excelencia (investigación básica), hospitales en algunos casos, bioincubadoras, empresas biotecnológicas y empresas asociadas. Suelen ser el embrión de un verdadero cluster. Este tipo de iniciativa fue una de las primeras fases dentro de la estrategia finlandesa. — Networking: bien a escala gubernamental o a través de bioincubadoras o parques, varios países trabajan en la constitución de redes de entidades con interés en investigación (Genopôles en Francia), inversión (ángeles de negocio, como la red gestionada por el Oxford Innovation Centre, por ejemplo) o desarrollo empresarial (BioConnect, en Irlanda). — INNOMARKET (Finlandia): especializado en el ámbito de diagnóstico y biofármacos, es una línea de servicios que incorpora aspectos sociológicos, étnicos y religiosos en los estudios de mercado. Muy novedoso, orienta la toma de decisiones sobre los productos a desarrollar teniendo en cuenta desde un principio aspectos que habitualmente se plantean en fases de producción y comercialización (cuando la inversión acumulada es muy elevada y los errores muy costosos). d) Creación de empresas — Bioincubadoras: proporcionan instalaciones y servicios especializados (asesoría legal, protección de la propiedad intelectual, búsqueda de socios, capital, etc.) para que ideas prometedoras puedan convertirse en nuevas empresas, y que éstas superen los primeros años de vida. Como ejemplo de apoyo a su creación, se puede citar el Biotechnology Mentoring and Incubator Challenge (BMIC) de Reino Unido. — BioChance (Alemania): programa estatal para apoyar y premiar a empresas innovadoras con alto componente de riesgo (start-ups fundamentalmente). — Millenium Entrepreneur Fund (Irlanda): fondo de capital riesgo apoyado por Enterprise Ireland (Agencia gubernamental) cuya misión es atraer investigadores irlandeses que trabajan fuera de Irlanda, para que establezcan nuevas compañías de base tecnológica. e) Capital riesgo — Existen multitud de ejemplos de fondos públicos o cofinanciados, algunos de origen gubernamental (Start-up Participation Fund, en Holanda) y otros gestionados por parques científicos. — Entre ellos algunos son específicamente de capital semilla, como SPINNO-SEED Ltd. y BioAm (Francia). Anexo II. Biopolíticas: prácticas de referencia 175 f) Fiscalidad — Uno de los mejores ejemplos es Canadá, que dispone de varios mecanismos tanto a escala estatal como autonómica: – Créditos fiscales reembolsables: diversos gastos en I+D interno o subcontratado (formación, equipamiento, etc.) desgravan 40-60% de manera permanente mientras se reinvierta en I+D. – Vacaciones fiscales (primeros 2 años): 5% para el personal extranjero y las nuevas incorporaciones para I+D. — En Suiza, tanto los impuestos personales como los corporativos se encuentran entre los más bajos de Europa, y son menores que en Estados Unidos o Canadá. g) Atracción de empresas — Son numerosos los países que cuentan con una oficina o agencia (Invest in…) que promociona en el extranjero a polos biotecnológicos y empresas concretas como oportunidades de inversión. h) Sensibilización Social — Gene Technology Information Service (Australia): responde a inquietudes sociales, y dispone de línea telefónica gratuita y página web. — Swiss Agency for Biotechnology Information and Communication, BICS (Suiza): ofrece un abanico de servicios relacionados con la comunicación científica y el debate social sobre biotecnología; entre otros edita revistas y gestiona una librería estatal pública sobre biotecnología. i) Vigilancia tecnológica — BioGuide (Reino Unido): punto de referencia global sobre biociencias para académicos, industria e importadores. Ofrece información sobre regulaciones, legislación, programas de ayuda, puntos de contacto, y procedimientos relevantes para empresas. j) Coordinación estratégica — BioM (Alemania): funciona como agencia coordinadora de la estrategia biotecnológica en Baviera (prestando todo tipo de servicios de una bioincubadora/parque científico), y es al mismo tiempo una sociedad de capital riesgo (participada por el estado bávaro). 176 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi — Biopartner Nederland (Holanda): punto central de contacto para potenciales nuevos negocios en biociencias. Es una plataforma o panel con representantes científicos, de empresa, inversores y organismos de interfaz. Entre otras funciones, además de monitorizar el progreso y la coherencia de la estrategia estatal (Life Sciences Action Plan) se dedica a actividades de networking, brokerage y mentorship. — Agencias u oficinas gubernamentales encargadas específicamente de biotecnología: Biotechnology Directorate en el Departamento de Comercio e Industria, y UK Biotechnology Finance Advisory Centre, ambas de Reino Unido. ANEXO III. BIBLIOGRAFÍA Principal bibliografía consultada 11. ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE BIOINDUSTRIAS. Informe ASEBIO 2001. 12. B ELGIAN B IOINDUSTRIES A SSOCIATION (1998). Biotech in Belgium. Innovation and growth. 13. BIOINDUSTRY ASSOCIATION, BIA, (1999). Industrial markets for UK biotechnology. 14. COMMOWEALTH OF AUSTRALIA (2001). National Biotechnology Strategy. 15. BRIE Working Paper, 134 (1999). «Explaining growth in German biotechnology and venture capital». 16. DEPARTMENT OF TRADE AND INDUSTRY, DTI. «Biotechnology clusters». Report of a team led by Lord Sainsbury, Minister for Science (1999). 17. DTI (1999). Genome Valley. The economic potential and strategic importance of biotechnology in the UK. 18. ERNST & YOUNG (2001). «Integration». Eight Annual European Life Sciences Report 2001. 19. EUROPEAN COMMISSION, Enterprise Papers, 7 (2002). «Innovation and competitiveness in European Biotechnology». 10. EUROPEAN COMMISSION, COM (2001). La dimensión regional del Espacio Europeo de la Investigación. 11. EUROPEAN COMMISSION, COM (2001). «Towards a strategic vision of life sciences and biotechnology: Consultation Document». 12. EUROPEAN COMMISSION, COM (2002). Life Sciences and biotechnology- A strategy for Europe. 13. FINNISH BIOINDUSTRIES, NATURE (2001). Spotlight on Finland. 14. FRANCE BIOTECH (2000). Biotechnologies in France. 15. GAMBARDELLA, A., ORSENIGO, L., and PAMMOLLI, F. (2001). Industrial competitiveness in pharmaceuticals. A european perspective. 16. GHISALBA, O. and REUTIMANN, H. (2000). «The contributions of the Swiss Priority Programme Biotechnology and partner organisations to the rapid development of the biotechnology sector in Switzerland». Chimia (54), 141-146. 17. INASMET (1999). Estudio de Identificación de oportunidades de negocio en el sector biomédico de la CAPV. 18. MERIT (2000). Small entrepreneurial firms and large companies in inter-firm R&D networks-The international Biotechnology Industry. 19. MINISTRY OF ECONOMIC AFFAIRS, The Netherlands (2000). Life Sciences Action Plan 2000-2004. 20. Nature Biotechnology (2000). «Regional development. An international guide». 21. OECD (1998). Economic aspects of biotechnologies realted to human health. Part II: Biotechnology, medical innovation and the economy: the key relationships. 22. OECD (1998). Biotechnology for clean industrial products and processes: Towards industrial sustainability. 178 BIOBASK 2010: Estrategia de Desarrollo Empresarial basado en las Biociencias en Euskadi 23. OECD (2000). Modern biotechnology and agricultural markets: selected issues. 24. SENKER, J., ENZIG, C., JOLY, P. and REISS, T. (2000). Nature Biotechnology. «European exploitation of biotechnology- do government policies help?» 25. SOCINTEC (2001). Informe de situación «Análisis de las biociencias desde la perspectiva internacional». 26. SOCINTEC (2001). Informe de situación «Las biociencias en países líderes: benchmarking». 27. SOCINTEC (2001). Las biociencias en el País Vasco. 28. UNIVERSITY OF MANCHESTER and UMIST (2000). Biotechnology in the UK. A scenario for success in 2005. 29. VAN BEUZEKOM (2001). Biotechnology statistics in OECD Member Countries: compendium of existing national statistics. 30. ZUCKER, L., DARBY, M. and ARMSTRONG, J. (1998). Geographically localized knowledge: spillovers or markets? Economic.
