Cuestiones jurídicas que suscita el genoma humano
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Voces: PATENTE DE INVENCION ~ BIOETICA Título: Cuestiones jurídicas que suscita el genoma humano (En especial su patentamiento) Autor: Medina, Graciela Publicado en: LA LEY1994-B, 790 SUMARIO: I. Introducción. -- II. Biotecnología. -- III. Genoma humano. -- IV. Patentabilidad del genoma humano. I. Introducción El motivo de este trabajo es esbozar los problemas jurídicos --que en esta etapa inicial-- podemos alcanzar a vislumbrar que plantea el proyecto genoma humano. Y en especial su patentamiento. Para lo cual creemos necesario hacer una breve introducción, sobre la biotecnología, su origen, modos y fines, con especial referencia al ADN, y a las resoluciones sobre el patentamiento para luego adentrarnos en el tema central de nuestro estudio. II. Biotecnología 1. Etimología Si bien el término biogenética parece indicar la última revolución científica producida por el hombre, y su sonido nos hace pensar en postmodernidad y futuro, lo cierto es que su raíz es tan vieja como la raíz de nuestra lengua, como así también es ancestral esta tecnología. "Bios" en griego significa "vida" consiste en el uso de organismos vivos para crear o modificar o producir en ellos o a través de ellos cambios orgánicos (1)". 2. Orígenes y desarrollo de la biotecnología Su origen no es nuevo ya se conocía 6000 años antes de Cristo cuando se empleaban procesos de fermentación para fabricar cervezas y vino. Y 4000 años antes de Cristo los pueblos de la antigüedad utilizaban las bacterias para la conservación de la leche o la fabricación del queso, y en igual fecha los egipcios realizaban mediante la fermentación el pan. Pero lo cierto es que la posibilidad del hombre de producir cambios orgánicos fueron durante siglos muy limitados, tan limitados como ilimitados aparecen en la actualidad, lo que nos permite hablar de una "nueva biotecnología". Existe una diferencia fundamental entre las formas tradicionales que utilizaban para realizar la modificación artificial de los organismos, y de los microorganismos (ej. de la cerveza) y las maneras actuales de realizar transformaciones del material hereditario de dichos organismos. La diferencia fundamental entre las antiguas tecnologías y las actuales radica en la posibilidad de manipular el material hereditario y de sobrepasar las barreras biológicas preexistentes. Desde antiguo existió la mejora de las plantas mediante la selección o el entrecruzamiento o la mejora de las razas animales mediante el entrecruzamiento y la selección o la bioconversión del alcohol en ácido acético para la preparación del vinagre. Pero de allí a las técnicas de clonado, o de fusión celular o de reproducción in vitro hay un abismo de diferencia. En orden a establecer el origen de este gran desarrollo, de la nueva biogenética, quizás pueda ubicarse el punto más lejano en la obra de Mendel en 1866; o en el descubrimiento de Pasteur en la segunda mitad del siglo XIX de que los agentes responsables de las fermentaciones son células vivas o; en el descubrimiento del cromosoma a principios de este siglo (2). Pero el antecedente más inmediato se encuentra en el descubrimiento hecho en 1944 por Avery y sus colegas del Instituto Rockefeller para la investigación Médica (ahora Universidad de Rockefeller) relativo a que los genes que se encuentran en los cromosomas están compuestos de ácido desoxirribonucleico. No obstante la trascendencia de los descubrimientos antes señalados, sin lugar a duda el hito fundamental del avance de la ingeniería genética en la segunda mitad del siglo XX, lo ubicamos en el conocimiento de la estructura del ADN, a partir de las publicaciones de Watson y Crick en 1953. El ADN está formado por dos cadenas de polinucleótidos que en presencia del agua no se estiran sino que se enrrollan formando "la doble hélice" que constituye la sustancia hereditaria de toda materia viva. Después del descubrimiento del ADN los avances consistieron en los métodos de su utilización, y en el desarrollo del ADN recombinante, así en 1972 se informó a la comunidad científica de los primeros experimentos de "clonado" que es el procedimiento que permite obtener un gran número de copias de cualquier molécula de ADN seleccionada inyectándola en una bacteria receptora (3). Herbert Boyer de la Universidad de California y Stanley Cohen, de la Universidad de Stanford, son los primeros en clonar un gen. © Thomson La Ley 1 En 1975 Georges Kohler y Cesar Milstein del Consejo de Investigación Médica en Inglaterra descubren un sistema para producir anticuerpos monoclonales de enorme utilidad en la purificación de muchas proteínas y en la purificación de enfermedades. Finalmente surgieron las técnicas del ADN reconvinante que consisten en la utilización de trozos de ADN, y su inserción en una célula huésped (4). En definitiva la biotecnología en sus manifestaciones modernas da lugar a organismos modificados genéticamente "de una manera que no acaece en el apareamiento y la recomposición natural"(5). 3. Concepto Es difícil dar un concepto de una disciplina que se encuentra en continua evolución y cuyos avances a los pocos años aparecen como primitivos. No obstante lo cual vamos a tratar de enunciar algunas de las definiciones dadas, lo que consideramos de utilidad máxime para poder perfilar lo que hoy en día se ha dado en llamar "iusgenética". Se ha dicho que la "biotecnología es la aplicación de la ciencia y la ingeniería al tratamiento de materiales por agentes biológicos para la producción de bienes y servicios(6). Ramón Mateo afirma que la biotecnología es "un conjunto de técnicas que permiten lograr cambios concretos, introducidos por el hombre en el ácido desoxirribonucleico, ADN, es decir, en el material genético de las plantas, animales y demás seres vivos, para conseguir productos y tecnologías útiles (7). La Oficina de Evaluación de la Tecnología del Congreso de los Estados Unidos de América definió a las biotecnologías como el conjunto de los procedimientos industriales que comprenden la utilización de sistemas biológicos(8). En concreto podemos decir que resulta imposible dar una definición definitiva de la biotecnología dado su continuo avance. En el estado actual de la ciencia nos parece como más completa aquella definición que conceptualiza la biotecnología como "las tecnologías que utilizan o que causan cambios orgánicos en animales, plantas, microorganismos y cualquier otro material biológico, así como cambios en material biológico en material inorgánico por medios biológicos". Lo que sí resulta procedente es advertir de qué técnicas se sirve, y qué objetivos tiene, a saber: 4. Técnicas Fundamentalmente son tres las invenciones de la ingeniería genética. a. Las invenciones relativas a un organismo o a un material genético como tal. Como pueden ser los plásmidos, los virus (9) y los replicones (10) o las materias autorreplicantes (11). b. Las invenciones que permita crear un organismo vivo o producir otro material biológico. Podemos citar como ejemplo la creación en Estados Unidos del ratón oncogénico de la Universidad de Harvard. Desde 1982 es posible crear la insulina humana. Para lograrlo se introdujo el gen que actúa en el páncreas del hombre, en una bacteria, lográndose que ésta y toda su descendencia produjera la insulina humana. c. Las invenciones relativas a la utilización de un organismo o de un material. 5. Objetivos A esta altura del desarrollo de nuestro estudio cuadra preguntarse para qué sirve concretamente la biotecnología. O mejor dicho ¿para qué le sirve al hombre el conocer que los genes están compuestos de ácido desoxirribonucleico?, o ¿en qué puede influir en el hombre común las técnicas de clonado? y ¿en qué afecta al destino de la humanidad el ADN reconviniente? La biotecnología viene a cubrir un vacío importante dejado por el desarrollo industrial, que originariamente despreció a la ganadería y la agricultura como en general a toda la biología. Pero hoy en día cuando los principales males de la humanidad son el hambre, la contaminación y la superpoblación, la ingeniería genética es una de las mayores esperanzas de la no desaparición del hombre. Fuera del ámbito humano concretamente sirve para: a. Potenciación de los recursos naturales. Ello se logra mediante el aumento del rendimiento de los: principales cultivos, de la ganadería y de las especies agrícolas. En latinoamérica un ejemplo de los logros que se pueden obtener por esta vía lo tenemos en Chile donde tres son los centros que desarrrollan investigación en ingeniería genética, pertenecientes a las Universidades Católicas de Chile y Austral. Y sus logros han contribuido enormemente al despegue exportador de Chile en el área agrícola. Una de las empresas dedicadas al ramo que se denomina Bioplant lleva a cabo una verdadera agricultura en probeta que permite producir cientos de miles de ejemplares genética y morfológicamente © Thomson La Ley 2 iguales, con las ventajas que involucran, que son: que se obtiene en un breve plazo y en un espacio físico mínimo plantas libres de patógenos. Es tan importante la ingeniería genética en el área de la agricultura que en la propuesta de la Comisión de la Comunidad Europea relativa a: "La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" del 16 de diciembre de 1992, que se otorgó protección mediante patentes a los inventores de semillas genéticamente manipuladas, pero al sistema de protección de patentes se le agregó lo que se ha dado en llamar "el privilegio del agricultor". El "privilegio del agricultor" prioriza el interés de éste sobre el derecho del titular de la patente, ya que no obstante que el derecho de patente permite al titular de ésta controlar estrechamente las actividades de las explotaciones agrícolas, mediante "el privilegio del agricultor" aun cuando utilice semillas patentadas como consecuencias de manipulaciones genéticas pueda utilizar una parte de la cosecha para volver a sembrar (12). Se protege de esta forma los dos intereses en juego, el del titular de la patente y el del agricultor. En cuanto a los sufrimientos que se puedan producir en los animales por las manipulaciones genéticas, la directiva del Consejo de Europa relativa a "la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" ha establecido una limitación a la patentabilidad cuando la modificación de la identidad genética del animal supone un sufrimiento o una disminución de las capacidades corporales sin utilidad para el hombre o para el animal (13). b. La mejora de los sistemas ambientales: Señalábamos que uno de los mayores males que afecta el planeta es el de la contaminación o el del "efecto invernadero" ellos pueden ser paliados por el auxilio de la ingeniería genética. Como por ejemplo mediante el uso de los pesticidas biológico que puede hacer innecesario los de origen químico. Existe gran esperanza que mediante la utilización de la ingeniería genética se utilicen zonas de cultivo que en este momento no son aptas, se logre mayor velocidad en el desarrollo de las plantas lo que indirectamente también va a contribuir a mejorar "el efecto invernadero". 6. Patentabilidad Hemos descrito algunas de las ventajas que el uso de la biotecnología produce a la humanidad y hemos señalado también que ella es una gran esperanza para combatir las mayores plagas de la humanidad, como son el hambre y la contaminación. Surge evidente que ella no se produce por generación espontánea sino que es el producto de larguísimas investigaciones y experimentaciones que requieren una gran inversión. Ahora bien cuadra preguntarse ¿quién tendría interés en realizar estas inversiones millonarias si no se asegurara un resultado económico? Probablemente nadie o bien pocos. Es por ello que con el fin de incentivar la investigación se deben otorgar patentes a las invenciones biotecnológicas. Cierto es que como afirma Bergel ello implica poner el acento en el inversor y no en el inventor (14), pero también es cierto que este tipo de invenciones son productos de equipo y requieren de una inmensa inversión que necesariamente debe estar justificada. Pretender lo contrario es desconocer la realidad mundial. Aunque ello presenta una serie de dificultades. "El sistema de patentes se pensó para proteger las invenciones industriales, entendiendo la industria, como la actuación del hombre sobre los elementos carentes de vida propia para satisfacer necesidades humanas"(15). Ante el nacimiento de la ingeniería biológica surgieron algunas dudas, ¿puede considerarse "inversión patentable" algo que se encuentra en la naturaleza? ¿No estaríamos frente a un descubrimiento? Si aceptamos que estamos frente a un descubrimiento éste no será patentable y por ende se desalentará al inversor. Este tema viene siendo motivo de preocupación desde la década de los 80 en que se lograron los primeros grandes avances aplicados a la industria y en nuestro país es sin lugar a duda el doctor Bergel quien ha desarrollado más la materia (16). Hoy la problemática aparece superada al menos en lo que hace a los EE.UU. que en general siempre admitió el patentamiento y a los países miembros de la Comunidad Económica Europea, a partir de 1993. El Consejo de la Comunidad Económica Europea ha considerado que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan un papel cada vez más importante en una amplia gama de industrias y que se puede considerar que la protección de las invenciones biotecnológicas reviste una importancia fundamental para el desarrollo industrial de la Comunidad. Es por ello que ha recomendado a sus estados miembros que adapten sus derechos de patentes para tener en cuenta adecuadamente los nuevos avances tecnológicos que recurren a la materia biológica sin dejar de cumplir los requisitos para la obtención de una patente. También se ha exhortado a los países de la Comunidad que las inversiones necesarias en investigación y desarrollo en particular en el campo de la ingeniería genética, resultan especialmente elevadas e implican muchos riesgos y que solamente se puede garantizar eficazmente la posibilidad de recuperar dicha inversión a través de una protección legal adecuada. Todo ello por cuanto es necesario fomentar la innovación potencial existente en toda actividad humana reconociendo que cualquier intervención humana que suponga algo más que seleccionar el material biológico y © Thomson La Ley 3 permitir que desarrolle sus funciones biológicas propias en condiciones naturales deben ser consideradas patentables y no como proceso esencialmente biológico, siempre que los procedimientos que en su conjunto no existan en la naturaleza, sean algo más que un simple procedimiento de obtención(17). Es necesario aclarar que, dado que la función de la patente es compensar el trabajo del inventor, concediendo un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo y fomentar así la actividad inventiva el titular del derecho deberá poder prohibir el empleo del material autorreplicable patentado en situaciones similares a aquellas en que se permitiría dicha prohibición con productos no autorreplicables. Recogiendo todos estos principios el art. 1 de la Directiva del Consejo de Europa relativo a: "La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" del 16 de diciembre de 1992, expresa: "que los Estados miembros adoptarán necesariamente las medidas necesarias para garantizar la conformidad de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, que establecen sus legislaciones nacionales sobre patentes, con las disposiciones de la presente directiva. Art. 2: El objeto de una invención no será excluido de la patentabilidad por la simple razón de estar compuesto por materia biológica, utilizar materia biológica o ser aplicado a esta última. 2. A efectos de la presente directiva, se considerará 'materia biológica' cualquier materia viva autorreplicable y cualquier materia viva reproducible en un sistema biológico o por cualquier medio indirecto. 3. Las invenciones cuya publicación o explotación sean contrarias al orden público o a las buenas costumbres se excluyen de la patentabilidad". En definitiva en plano mundial se acepta la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas en las cuales la intervención humana haya sido determinante para la obtención del resultado requerido, y el límite de la patentabilidad viene dado por las invenciones contrarias al orden público (18). Todo ello parece claro cuando nos referimos a biotecnología destinada a plantas, animales o al medio ambiente, pero la cuestión resulta mucho más compleja cuando se trata del ser humano, y del proyecto genoma humano, donde también son válidos los argumentos relativos al costo de las investigaciones y a la necesidad de alentar las inversiones brindándole seguridades sobre la rentabilidad. Pero donde se entremezclan principios que hacen a la ética, a los derechos a la identidad, a la intimidad, a la dignidad y a la vida, y por sobre todo un gran temor sobre los alcances de los resultados. Para adentrarnos en esta temática creemos necesario precisar qué es el genoma humano, en qué consiste el proyecto genoma humano, cuáles son los problemas que plantea, y cuáles sus consecuencias jurídicas para finalmente detenernos en el tema de la patentabilidad del genoma humano. III. Genoma humano 1. Concepto El genoma (19) es la serie de cromosomas de base de un organismo, es decir la suma y el total de sus genes (20). El autor español Grisolía lo define como "El material genético total presente en una célula o en un organismo"(21). Hay que tener en cuenta que el total de los genes del hombre oscilan entre los 50.000 y los 100.000, y van incluidos en los 2 billones de células que tiene el cuerpo humano (22), y que un gen tiene entre 10.000 y 2 millones de pares de bases (23). 2. Proyecto genoma humano El propósito del proyecto genoma humano es el de conocer precisamente la totalidad de los genes del organismo humano, lo que implica la identificación de aproximadamente dos o tres millones de pares de bases. Señala la doctora Kemelmajer de Carlucci que el proyecto genoma humano "tiene por objetivo la descripción de un libro biológico del ser humano, dicho de otro modo la construcción de un mapa genético humano completo...Los detalles de esta estructura se lograrán mediante la secuenciación, operación que se está realizando a través de este proyecto"(24). Este proyecto se originó en la Universidad de California, Santa Cruz en el año 1985 y posteriormente fue promocionado por el Instituto Nacional de Sanidad y el Ministro de Energía de los Estados Unidos. Y fue seguida por otros países entre los que se cuenta Francia, Italia, Alemania, Japón y Rusia. La expectativa mundial que el tema ha generado ha dado lugar a que se realicen tres congresos interdisciplinarios e internacionales sobre el tema. El primero fue celebrado en Valencia en el año 1988, y se llamó "I Seminario sobre cooperación internacional para el proyecto genoma humano", también en Valencia tuvo lugar el "II Seminario sobre cooperación internacional para el proyecto genoma humano: ética". Y en mayo de 1993 se celebró en Bilbao, España "La Reunión Internacional sobre el Derecho ante el Proyecto Genoma Humano"(25). © Thomson La Ley 4 3. Finalidades. Objetivos Así como con respecto a la ingeniería genética nos preguntábamos cuáles iban a ser las ventajas que ella les brindara al ser humano, también con el proyecto del Genoma Humano nos hacemos la misma pregunta. ¿Cuál es el interés que el proyecto concita que lleva a que los países hagan inversiones tan millonarias en su realización? Piénsese que en los Estados Unidos el programa llamado Mapping an Sequencing the Human Genome ha recibido un aporte estatal de 200 millones de dólares, y que en Francia se han dedicado a tal fin 50 millones de francos (26). A través del conocimiento del genoma humano se espera: a) Lograr la cura de enfermedades aún incurables, como el SIDA, el cáncer, la hepatitis B. etc. Ello sería dentro de una medicina tradicional que busca paliar los efectos, una vez que las causas han producido el mal. Pero la parte más importante del conocimiento del genoma humano va a estar dado en la medicina preventiva es decir antes de la aparición de la enfermedad tal cual la conocemos en la actualidad. b) Mediante el conocimiento de la composición del genoma se podrán realizar estudios genéticos mucho más completos a los que se realizan en la actualidad, en los cuales se pueden determinar muy pocas de las enfermedades genéticas. Como la enfermedad de Huntigton (27). c) También se podrán determinar predisposiciones, como la predisposición a la diabetes o a determinadas especies de cáncer. 4. Métodos Hoy en día los instrumentos de ingeniería genética pueden utilizarse para diagnosticar en los genes enfermedades genéticas, directa o indirectamente, en cualquier estado de desarrollo de un ser humano, desde el momento de su concepción. Por consiguiente puede aplicarse las técnicas de ingeniería genética a manipulaciones de genoma humano para obtener una modificación duradera de este último. Por lo que se refiere a la especie humana, el objetivo de estas manipulaciones sería ante todo corregir puntualmente una anomalía genética, introduciendo un gen normal que sustituya en la medida de lo posible, el gen defectuoso correspondiente. Pero esta terapia génica que se denomina "Terapia germinal", todavía se encuentra en fase de experimentación en cultivos celulares humanos o en el animal. El otro tipo de terapia génica se denomina "terapia somática" e intenta curar las células somáticas de un ser humano sin modificar sus células germinales. De este modo, el cambio genético de un enfermo no es hereditario, a diferencia de lo que podría ocurrir con la terapia génica. Se advierte claramente cuán inmensos son los riesgos que produce la terapia germinal, que puede dar lugar a la creación de mutantes, o de meras quimeras humanas, verdaderas aberraciones genéticas como las que ya se han dado en el mundo animal. Creemos que estas técnicas deben ser prohibidas y no pueden ser patentables. No obstante lo cual advertimos que si bien en los considerandos de la Directiva del Consejo de Europa relativo a: "La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" del 16 de diciembre de 1992, se habla sobre su peligrosidad y su estado experimental en la resolución no se establece una clara prohibición aunque ésta puede inferirse del art. 2° apart. B cuando establece que no serán patentables en particular: "Los procedimientos de modificación de la identidad genética del cuerpo humano con fines no terapéuticos y contrarios a la dignidad de la persona humana(28). En el Congreso de Valencia celebrado en 1990 se expresó "Estamos de acuerdo que la terapia génica de las células somáticas puede ser utilizado para el tratamiento de enfermedades humanas específicas. La terapia génica de la línea germinal afronta numerosos obstáculos y no ofrece un consenso ético general. Nosotros apoyamos un mayor debate sobre las cuestiones técnicas, médicas y sociales de este tema"(29). Y en el Congreso de Bilbao se recomendó "Moratoria: hasta que lo permitan los avances científicos y dado que no conocemos las funciones exactas de un solo gen, es prudente establecer una moratoria en el uso de células germinales genéticamente modificadas(30). 5. Cuestiones jurídicas que suscita el genoma humano Incontables son las respuestas que la ingeniería genética demanda a los juristas sobre todo en lo que hace al genoma humano. En nuestro país la cuestión se ha limitado prácticamente a la cuestión de las técnicas de reproducción humana asistida y hacia ella han tendido los numerosos estudios sobre el tema (31). Pero hoy la problemática es más amplia de acuerdo a los derechos que ésta conculca o puede conculcar. Como excedería el límite de este trabajo el tratamiento integral de los mismos nos limitamos a dejar planteado algunos interrogantes que se plantean frente a los diversos derechos en juego. a. Derecho a la intimidad: Cuando en un examen genético surgen otros datos no demandados por el realizador del estudio ellos deben ser revelados a quien los pidió (32). © Thomson La Ley 5 ¿Los resultados de los exámenes genéticos sólo deben ser revelados a sus titulares o invocando un interés legítimo se le pueden exhibir a cualquiera, por ejemplo los hijos de los concebidos con semen de donante? Alegando el derecho a la intimidad se pueden negar a la realización de las pruebas genéticas demandadas en juicio y en cuyo caso qué resultado ello tendría (33). b. Derecho a trabajar: ¿Se puede exigir en los exámenes preocupacionales exámenes de tipo genético? Como por ejemplo para determinar cierto tipo de enfermedad que puede atacar a los individuos cuando se exponen a determinada altura, que resultaría útil de realizar en el caso de los aviadores (34). ¿O ello implica una discriminación para el trabajador contraria a los derechos humanos?(35). c. Derecho al seguro: Pueden las empresas someter a sus asegurados a ese tipo de exámenes para disminuir sus riesgos y aumentar sus primas. Señala la doctora Kemelmajer de Carlucci que ¿Qué efecto tendría el seguro si el diagnóstico prenatal detecta una malformación? en los países con legislación permisiva del aborto, los gastos resultantes de estas operaciones son cubiertos por el seguro de enfermedad, los gastos médicos que origina un niño enfermo también están cubiertos en Holanda, en cambio en los EE.UU., prácticamente los padres se ven compelidos al aborto pues un niño con malformaciones detectadas en estas pruebas no puede estar asegurado(36). d. Derecho a la vida: El problema se presenta con los embriones congelados y no implantados. Para las legislaciones abortivas el tema no presenta mayores dificultades, no así para las legislaciones como la nuestra. e. Derecho a la dignidad: Se pueden crear seres humanos al solo efecto de la investigación del genoma humano. Ello está expresamente prohibido en la legislación española, no así en otras legislaciones. En definitivas la posibilidad de conocer la esencia del ser humano nos plantea muchos problemas jurídicos, que son pocos si los comparamos con los problemas que nos plantea la posibilidad de manipular la génesis de un individuo. f. Derecho al acceso a las técnicas de detección de enfermedades prenatales: Estas técnicas entre las que se encuentra la biopsia de vellosidades coriónicas, permite determinar la existencia de enfermedades genéticas como el síndrome de Down o la enfermedad de Huntington. En general la detección de tales enfermedades lleva al aborto. El problema se presenta entonces en legislaciones como la nuestra en la cual éste está prohibido, sin embargo dichas prácticas están permitidas y son a cargo de la obra social a partir de una resolución del Ministerio de Salud Pública que se basó en una recomendación de la Cámara de Diputados. Por otra parte en aquellos países en que la medicina está socializada se plantea el problema de la gratuidad de dicho examen, así como también el de su obligatoriedad, o la obligatoriedad del aborto en caso de determinados resultados que podrían llevar a que el estado deba cargar con el pesado costo de la salud de quien tiene una tara genética (37). IV. Patentabilidad del genoma humano Hasta aquí habíamos aceptado la posibilidad de patentar las invenciones biotecnológicas siguiendo en esto las directivas dadas para la Comunidad Económica Europea. El problema se complica cuando se trata de la patentabilidad de invenciones biotecnológicas relativas al genoma humano, donde creemos que ello no es posible. Para clarificar nuestra investigación vamos a señalar cuál es el origen del problema, cuál ha sido la posición del país frente a la alternativa de patentabilidad del genoma humano, para explicar luego cuáles son los fundamentos de su patentabilidad, para finalmente explicar cuáles son los motivos que la impiden. 1. Orígenes del problema Relata Bergel, que "el debate sobre el patentamiento de secuencias de material genético humano comenzó el 20/6/91, fecha en la cual el Instituto Nacional de la Salud de los Estados Unidos (NIH) solicitó a la Oficina de Patentes, el patentamiento de 337 secuencias parciales de genes (38). Cabe recordar que a fines de 1991 los medios científicos internacionales fueron conmovidos, por una iniciativa del National Institute of Health, entidad dependiente del gobierno federal de los Estados Unidos. Basados en los hallazgos del proyecto de investigación sobre el mapeo del genoma humano, solicitaron a la oficina de patentes y marcas de ese país patentes sobre 337 secuencias genéticas del ser humano, cuyas funciones específicas en ese momento se desconocían. Ello motivó el repudio de destacados científicos entre ellos Watson uno de los descubridores del ADN, que renunció a la dirección del proyecto sobre genoma humano. El comité consultivo de Etica de Francia, el 6 de diciembre de 1991, emitió una declaración señalando que el "conjunto de la información contenida en el genoma humano pertenece al patrimonio común de la humanidad es un dominio del conocimiento que no puede ser objeto de monopolio"(39). No obstante lo cual en el Congreso de Bilbao algunos premios nobeles se manifestaron a favor del patentamiento de las secuencias del ADN, entre ellos el premio nobel de medicina de 1976 Baruch © Thomson La Ley 6 (40). 2. Posición de nuestro país sobre la posibilidad de patentabilidad del genoma humano Nuestro país desde el comienzo repudió tal patentamiento, en los medios periodísticos(41) y parlamentarios (42). En la Cámara de Diputados se presentaron dos proyectos de declaración de repudio contra dicho patentamiento, el primero fue el de los diputados justicialistas Oscar Félix González y José Manuel Corchuelo Blasco, que dice: La Cámara de Diputados de la Nación declara: "Su más enérgico repudio al intento del National Institute of Health (Instituto Nacional de la Salud) de los Estados Unidos de América por pretender la obtención de patentes sobre los genes humanos". En la actualidad se encuentra en estado parlamentario en las Comisiones de Relaciones Exteriores y Culto, de Asistencia Social y Salud Pública y caduca el 30/4/94. El segundo fue presentado por los diputados por la Unión Cívica Radical de Misiones, Mabel Marelli, Luis Losada y Carlos Koth, y dice: La Cámara de Diputados de la Nación resuelve: 1) Repudiar el patentamiento de genes humanos que viene realizando el National Institute of Health (Instituto Nacional de la Salud de los Estados Unidos de América. 2) Proclamar que la humanidad no puede ser jamás propiedad privada de un Estado. 3) Denunciar ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ante los organismos que integran la comunidad científica mundial la apropiación indebida de bienes que son patrimonio de la humanidad. 4) Instar a todas las organizaciones científicas del mundo a luchar para que no se permita el patentamiento del ser humano ni de ninguna de sus partes". En la actualidad se encuentra en estado parlamentario en las comisiones de Relaciones Exteriores y Culto, de Asistencia Social y Salud Pública y de Industria, caduca el 30/4/94. 3. Fundamento de la patentabilidad El fundamento dado para permitir la patentabilidad, no es muy distinto al dado para la patentabilidad de invenciones biotecnológicas. Ellas requieren de grandes inversiones para lograr la invención y se debe estimular a las inversiones en la búsqueda del resultado. Lo que puede resultar llamativo es que quienes solicitaron los primeros patentamientos en los EE.UU. no eran empresas privadas sino que se trataba del Instituto Nacional de la Salud dependiente del gobierno federal de los Estados Unidos, lo que parecería descartar un fin de lucro. Alan Bronley, consejero de Ciencias del Presidente de los Estados Unidos defendió la solicitud de patentamiento alegando que era para defender los intereses del contribuyente norteamericano en contra de las empresas privadas, las cuales están al acecho para presentar solicitudes (43). Pero en lo que se vislumbre en el fondo es un interés económico y como dice Bergel Más allá de visualizar la procedencia o improcedencia del patentamiento, lo que interesa es la reserva del mercado para evitar acciones de terceros --tan carentes de derecho como los solicitantes-- o para otorgar licencias a las empresas para el desarrollo de productos que pudieran obtenerse a partir de las secuencias patentadas y que tengan aplicación industrial (44). 4. Motivos que impiden el patentamiento a. El orden público y las buenas costumbres. Desde siempre se ha señalado la no patentabilidad de inventos contrarios a las buenas costumbres. Los jueces en Francia, aplicando este principio han declarado cuyo objeto era un arma prohibida, y de otra que ampara un antifecundativo peligroso (45). A su vez Walker escribe que la utilidad falta cuando la invención es contraria a la moral, a la salud o al orden social, y que no es patentable la que por ejemplo, tiene por objeto el arte de falsificar o de facilitar la difusión de una enfermedad contagiosa o de envenenar el agua (46). Hay acuerdo mundial en que no se pueden otorgar patentes que afecten el orden público y a las buenas costumbres sobre todo aquellas que traten sobre el ser humano y sus partes (47). Sin embargo ello no es tan fácil cuando se trata de realizar precisiones concretas. En este orden de ideas enseña Bercovitz que "se considera que el hecho de una invención se sirva de material vivo tomado del ser humano no debe excluir la patentabilidad, por cuanto se entiende que tal privación privaría de estímulo a las investigaciones que consisten en el cultivo de células de origen humano para crear anticuerpos, siendo así que tales invenciones son socialmente deseables"(48). En general las legislaciones impiden el patentamiento de aquellas invenciones que atentan contra el orden público y las buenas costumbres, entre ellas la Directiva del Consejo de Europa relativo a: "La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" del 16 de diciembre de 1992. Que en su art. 2, inc. 3 dice: Las invenciones cuya publicación sean contrarias al orden público o a las buenas costumbres se excluyen de la patentabilidad. © Thomson La Ley 7 Pero como los límites del orden público y de las buenas costumbres son variables, la Comisión Europea ha tratado de facilitar la interpretación de tales conceptos explicitándolo. Así el art. 3, ap. 1 dice: Por esta razón no serán patentables en particular: a) El cuerpo o elementos del cuerpo humano como tales. b) Los procedimientos de modificación de la identidad genética del cuerpo humano con fines terapéuticos y contrarios a la dignidad de la persona humana. No obstante lo cual se han otorgado algunas patentes europeas en el marco de la elaboración de medicamentos a saber: 1) Un linaje de células linfoblastoides humanas (patente Europea N° 1223769, 15/9/89). 2) Una molécula de ADN reconviniendo capaz de inducir la expresión de un huésped unicelular o de un polipéptido que manifieste actividad inmunológica o biológica del interferón humano B (patente Europea N° 0041313 del 12/9/91). 3) La clonación molecular y la caracterización de la secuencia de un gen codificante para la relaxina humana (patente Europea N° 0101309 del 16/9/91). Pero en definitiva conviene rescatar que es contrario al orden público, por ser contrario a la dignidad del ser humano pretender patentar un gen o secuencia de genes o de bases de los que conforman el genoma humano. b. Ya está en la naturaleza. Se trata de un descubrimiento. Es indiscutible que el ADN del ser humano ya está en la naturaleza, se trata de una materia viva que ya existía en la naturaleza, aunque no era conocida anteriormente y que ha sido necesaria la labor del hombre para aislarla y darla a conocer. Creemos siguiendo en esto al derecho tradicional de patentes que se tratará de un descubrimiento y que por lo tanto no es patentable aquello que ya está en la naturaleza. Podría decírsenos que el hecho de que esté en la naturaleza no le quita novedad si no ha sido conocido porque demuestra que se ha debido desarrollar una tecnología especial para lograrlo. Ello es correcto, pero entonces lo que hay que determinar es cuál es el objeto patentable, que no puede ser la sustancia física que está en la naturaleza sino, la tecnología empleada para su utilización (49). c. La técnica de su obtención no es novedosa. Dijimos en primer lugar que no era patentable lo que se encuentra en la naturaleza y que el hombre se limita a seleccionar y dejar que desarrolle su función biológica intrínseca. En este sentido la Directiva del Consejo de Europa relativo a: "La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" del 16 de diciembre de 1992, en su art. 6 ha dicho: No serán patentables los procedimientos esencialmente biológicos. Para determinar esta exclusión, se tendrá en cuenta la intervención humana y los efectos de la misma en el resultado obtenido. Se considerará patentable aquel procedimiento que, considerado como un todo no existe en la naturaleza y es algo más que un mero procedimiento de obtención. Las técnicas para generar secuencias de ADN no son nuevas muy por el contrario son labores tediosas que se facilitan gracias a las nuevas computadoras y algoritmos (50). Con el advenimiento de las máquinas de secuenciación automática en Japón se pueden secuenciar hasta 100.000 bases por día. Con lo cual tenemos que la materia no es patentable y la técnica carece de novedad ya que es un mero procedimiento de secuenciación, lo que parece descartar cualquier intento de patentamiento del genoma humano. d. Falta de aplicación industrial. La idea de base en materia de patentes es la atribución de un monopolio temporario a cambio de un bien, producto o proceso, puesto a disposición del público, y que produce alguna utilidad o resultado. Bercovitz sostiene que habría que evitar que se concedan patentes para solicitudes con reivindicaciones, concebidas en términos amplios, que pretenden comprender supuestos en los cuales no existe comprobación alguna de que la invención tal como está descrita, podrá ser aplicable. Es por ello que en los considerandos de la Directiva del Consejo de Europa relativo a: "La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" del 16 de diciembre de 1992. Se dice que: Si el solicitante sólo quiere patentar un elemento del cuerpo como tal, por ejemplo un gen humano del que no se conozca función o utilidad, se aplicará la exclusión de la patentabilidad. Es que no es posible admitir un monopolio aunque fuera por tiempo determinado para algo cuya función no se puede valorar porque se desconoce. e. El proyecto genoma humano y la secuencia del ADN son patrimonio de la humanidad: La Declaración del Seminario sobre Cooperación Internacional para el proyecto genoma humano (Valencia-España - 1990). Ha dicho al respecto que ".2... el conocimiento adquirido de la cartografía y la secuenciación del genoma humano originará un gran beneficio para la salud y el bienestar humanos. © Thomson La Ley 8 Apoyamos la colaboración internacional para la investigación del genoma y requerimos la más amplia participación posible de todos los países del mundo, dentro de los recursos e intereses de cada país. 3. Requerimos la colaboración entre las naciones y las distintas disciplinas en el desarrollo de la investigación y en el intercambio de información y materiales relativos al genoma de los seres humanos y de otros organismos. Y en la Reunión Internacional sobre el derecho ante el proyecto genoma humano (Bilbao, España, 1993) expresamente se ha señalado que los conocimientos genéticos son patrimonio de la humanidad y se comunicarán libremente. Los fines altruistas del proyecto genoma humano y la necesaria cooperación internacional para poder mapear la totalidad del genoma humano son absolutamente incompatibles con el derecho de patentes y atentarían en gran medida con el progreso de la ciencia. Especial para La Ley. Derechos reservados (ley 11.723). (1)STRAUSS, Joseph, "La protección de las invenciones biotecnológicas por la propiedad industrial. Análisis de ciertas cuestiones básicas", Revista del Derecho Industrial, año 8, p. 348. (2)El descubrimiento fue realizado por Captan en 1904, los cromosomas son unidades hereditarias duplicadas, la mitad de cada tira procedente del padre y la otra de la madre. El hombre cuenta con 23 pares. (3)DULBECCO, "Introducción a la biotecnología", p. 85, Barcelona, 1984. (4)WATSON y otros, "ADN recombinante", p. 65, Barcelona, 1989. (5)MATEO, Ramón Martín, "El hombre una especie en peligro", Alicante, 1993. (6)DELGADO DE MIGUEL, "Derecho Agrario y ambiental, propiedad y ecología", p. 283, Pamplona, 1992. (7)MATEO, Martín Ramón, "El hombre una especie en peligro", p. 27, España 1993. (8)Citado por STRAUSS, Joseph, "La protección de las invenciones biotecnológicas por la propiedad industrial, Análisis de ciertas cuestiones básicas", Revista del Derecho Industrial, año 8, p. 348. (9)Los virus son agentes submicroscópicos que infectan a las plantas a los animales y a las bacterias y que no pueden reproducirse fuera del tejido que las alberga. (10)Un replicón es una molécula de ADN capaz de multiplicación que consiste en sintetizar un nuevo ADN a partir de un ADN existente. (11)El término materia autorreplicante se interpretará en forma que incluya también a la materia que posee el material genético necesario para efectuar su propia replicación, mediante un organismo huésped o de cualquier otra forma indirecta. (12)La directiva del Consejo de las Comunidades Europeas "Relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" dice en su art. 12: La protección otorgada por una patente a un producto que contenga una información genética o que consista en dicha información, se extenderá a toda materia en la que el producto está incorporado y que contente y exprese dicha información genética. Art. 13: "No obstante lo dispuesto en el Capítulo II de la presente directiva los agricultores podrán utilizar en su propia explotación, con fines de reproducción o multiplicación, las semillas que sean producto de la cosecha obtenida en su propia explotación a partir de semillas protegidas por una patente. El objetivo de esta reproducción o multiplicación autorizada sólo podrá garantizar la producción agrícola del propio agricultor (iguales principios se contemplan para la ganadería). (13)Art. 3: No serán patentables apart. c). Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan sufrimiento o perjuicios físicos sin utilidad para el hombre o para el animal. (14)BERGEL, Salvador Darío, "El Genoma Humano y los límites del patentamiento" ponencia presentada en la Reunión Internacional sobre el Derecho ante el Proyecto Genoma Humano que se realizó en Bilbao, España del 24 al 26 de mayo de 1993. (15)BERCOVITZ, Alberto, "Problemática de la protección de las invenciones biotecnológicas desde una perspectiva Europea, en Biotecnología y patentes", Revista del Derecho Industrial, N° 12, p. 62. (16)BERGEL, Salvador Darío, "El proyecto de directiva europea relativo a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en biotecnología y patentes", Revista del Derecho Industrial, N° 12, p. 94. (17)Todo ello surge de los considerandos de la Directiva del Consejo de Europa relativo a: "La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" del 16 de diciembre de 1992. (18)BERCOVITZ, Alberto, "Problemática de la protección de las invenciones biotecnológicas desde una perspectiva europea en Biotecnología y Patentes", Revista del Derecho Industrial, N° 12, p. 62. (19)BERNARDI, Giorgi, "El proyecto genoma humano: en defensa de la ciencia básica" en Proyecto © Thomson La Ley 9 Genoma Humano Etica 2, Bilbao, p. 225. Dice que la palabra "Genoma" fue creada en 1920 por Winkler e implica un sistema integrado, estructural, funcional y evolutivo que obedece a reglas concretas que constituyen un código genómico". (20)STRAUSS, Joseph, "La protección de las invenciones biotecnológicas por la propiedad industrial, Análisis de ciertas cuestiones básicas", Revista del Derecho Industrial, año 8, p. 348. (21)GRISOLIA, Santiago, "Proyecto Genoma Humano: conceptos y estrategias", Revista de Occidente, N° 142, marzo 1993, p. 21. (22)MATEO, Ramón Martín, "El hombre una especie en peligro", p. 27, España, 1993. (23)Las bases son los componentes químicos del ADN, es decir las pirimidinas, timina y citosina y las purinas, guaninas, y adenina, que se encuentran contrapuestas de tal forma que siempre que haya una timina tendremos una adenina opuesta y siempre que haya una guanina, en la cadena contraria habrá una citosina. (24)KEMELMAJER DE CARLUCCI, Aída, "Aspectos jurídicos del proyecto genoma humano", ED 2 de agosto de 1993. (25)Nuestro país estuvo representado en el mismo por los doctores Bergel, Salvador Darío; Kemelmajer de Carlucci, Aída Rosa, y Moisset de Espanés, Luis. (26)GALLOUX, Jean Christophe, "Ethique et brevet, ou Le Syndrome bioéthique", Recueil Dalloz Sirey, 12, Cahier chronique, punto 6, 1993. (27)Esta enfermedad produce la muerte de las personas en la cuarentena con grandes dolores, y su descubrimiento a nivel genético se debe a Nancy Wexler, cuya madre murió de esa enfermedad, citado por GRISOLIA, Santiago, "Proyecto Genoma Humano: conceptos y estrategias" en Revista de Occidente, N° 142, marzo 1993, p. 31. (28)Art. 2, inc. 3, apart. c de la Directiva del Consejo de Europa relativo a: "La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas" del 16 de diciembre de 1992. (29)Declaración del Seminario sobre Cooperación Internacional para el proyecto genoma humano celebrado en Valencia en 1990, punto N° 8, publicado en Revista de Occidente, N° 142, marzo de 1993, p. 33. (30)Cit. por KEMELMAJER DE CARLUCCI, Aída Rosa en "Aspectos jurídicos del proyecto genoma humano" ED del 2 de agosto de 1993. (31)ABRISQUETA, José Antonio y ALLER, Vitalino, "Directrices éticas de la manipulación genética" en "Fundamentación de la bioética y Manipulación genética", Publicaciones de la Universidad Pontificia, Comillas 1988; ANDORNO, Luis O, "El derecho Frente a los modernos métodos de procreación. Experiencia argentina y latinoamericana", Ed. Zeus, 7 de junio de 1985; ANDORNO, Luis O., "Fecundación in vitro y valor de la vida humana" ED, 24 de octubre de 1986; ANDORNO, Roberto L., "El derecho a la vida: ¿Cuándo comienza? (a propósito de la fecundación in vitro)"; ARSON de GLINBERG, Gloria Hilda, "La libertad de procreación", JA de diciembre 20 de 1989, N° 5651. Conclusiones de las IV Jornadas Sanjuaninas de Derecho Civil, LA LEY, actualidad del jueves 14 de setiembre de 1989. Conclusiones de las Primeras Jornadas de Derecho de Familia de Morón, 1989; COSSARI, Nelson G., "El Embrión y la Probeta". Su derecho a la personalidad y la protección de su vida, Ed. Zeus, 20 de setiembre de 1985; DI CIO, Alberto A., "La inseminación artificial y el derecho de familia", Ed. de Belgrano, Buenos Aires, 1984. GARCIA DE HARO "Amor y sexualidad: Fundamentos éticos y antropológicos de la procreación humana", ED del 12 de enero de 1989. HOOFT, Pedro Federico, "Los Derechos Humanos ante el desarrollo de la ciencia y la técnica: La protección de la vida humana naciente", ED, lunes 10 de agosto de 1987. HOOFT, Pedro Federico "Bioética y derecho", ED del 20 de junio de 1989; MASSINI CORREAS, Carlos I., "Tecnociencia, eticidad y fecundación 'in vitro'" Sapientia, 1989, Vol. XLIV; MEDINA, Graciela, "Comercialización de óvulos y espermas y personalidad del embrión", JA diciembre 6 de 1989; MEDINA, Graciela y ERADES, Graciela, "Maternidad por otro y alquiler de úteros", JA abril 18 de 1990; MEDINA, Graciela, "Sobre la naturaleza jurídica y los derechos patrimoniales y extrapatrimoniales del embrión humano", en Libro de homenaje a la doctora María Josefa MENDEZ COSTA. MEDINA, Graciela "Notas de Derecho Argentino a la traducción de Rivera, Julio César a Documents Sur L'Embrion Humain et la Procréation Médicaliment Assistée. (32)La declaración del seminario sobre cooperación internacional para el proyecto genoma humano (Valencia, España, 1990) declaró: 7. Como principio general, la información genética sobre un individuo debería ser obtenida o revelada con la autorización de dicho individuo o de su representante legal. Cualquier excepción a este principio requiere una fuerte justificación legal y ética. Y la declaración la reunión internacional sobre el derecho ante el proyecto genoma humano, de Bilbao, España, 1993 dijo que: La técnica genética aplicada a la identificación personal, siendo susceptible de suministrar más información de la estrictamente necesaria, deberá restringirse a la exigencia indispensable en cada caso concreto. (33)Por ejemplo, en nuestro derecho BIDART CAMPOS entiende, que el someterse a una prueba biológica © Thomson La Ley 10 en un juicio de filiación es una suerte de declaración contra sí mismo, y que en la disputa de intereses contrapuestos entre el derecho del niño a conocer su identidad familiar y el derecho personalísimo del padre a no ser obligado a prestar declaración en contra de sí mismo, debe triunfar el derecho a la intimidad del padre frente al derecho de indagar la filiación (BIDART CAMPOS, Germán, "Medios probatorios que requieren prestar el cuerpo propio", ED, 2/3/1993). Tal posición, absolutamente minoritaria no ha tenido ninguna acogida jurisprudencial. (34)Los tribunales americanos han obligado a las compañías aéreas a aceptar a pilotos con células falciformes que se suponía afectaba la capacidad de retención de oxígeno por hemoglobina. Mateo, op. cit., p. 55. (35)La Reunión Internacional sobre el Derecho ante el proyecto genoma humano, Bilbao, España, 1993. Recomendó el: "Rechazo a la utilización de los datos genéticos que originen cualquier discriminación en el ámbito de las relaciones laborales, del seguro o cualquier otro". (36)KEMELMAJER DE CARLUCCI, Aída Rosa, "Aspectos jurídicos del proyecto genoma humano", ED del 2 de agosto de 1993. (37)En general la doctrina se inclina por la gratuidad de tales estudios y por la no obligatoriedad del aborto entre ellos MATEO, Ramón Martín, "El hombre una especie en peligro", p. 27, España, 1993. (38)BERGEL, Salvador Darío, en su ponencia en la reunión Internacional sobre el Derecho ante el Proyecto Genoma Humano, de Bilbao, España, 1993 "El Genoma Humano y los límites del patentamiento", p. 3. (39)Le Monde, 7/12/1991. (40)KEMELMAJER DE CARLUCCI, op. cit., N° VI. (41)Diario Clarín del 13 de julio de 1992. (42)Diario de Trámite Parlamentario, N° 54 de 1992, ps. 3637 y 3649. (43)Financial Times 24/4/92. (44)BERGEL, Salvador Darío, en su ponencia en la reunión Internacional sobre el Derecho ante el Proyecto Genoma Humano, de Bilbao, España, 1993 "El Genoma Humano y los límites del patentamiento", p. 8. (45)DI GUGLIELMO, Pascual, "La invención patentable", p. 61, Ed. Zavalía, 1968. (46)WALKER, p. 81, citado por DI GUGLIELMO, Pascual, op. citado, p. 62. (47)STRAUS, Joseph, "La protección de las invenciones biotecnológicas por la propiedad industrial, Análisis de ciertas cuestiones básicas", Revista del Derecho Industrial, año 8, p. 348. (48)BERCOVITZ, Alberto, "Problemática de la protección de las invenciones biotecnológicas desde una perspectiva Europea", en Biotecnología y Patentes. Revista del Derecho Industrial, N° 12, p. 63. (49)BERCOVITZ, Alberto, "Problemática de la protección de las invenciones biotecnológicas desde una perspectiva Europea" en Biotecnología y Patentes. Revista del Derecho Industrial, N° 12, p. 61. (50)GRISOLIA, Santiago, "Proyecto Genoma Humano: conceptos y estrategias", Revista Occidente, N° 142, marzo 93, p. 25. © Thomson La Ley 11
