Régimen de Investigación Clínica.

REGIMEN DE INVESTIGACION CLINICA (IC)
1. Investigación Clínica es aquella que está clínicamente orientada, es decir, que tiene
siempre al paciente como trasfondo del trabajo. Investigación Clínica es la generada
por una problemática médica clínica y/o la que tiene una aplicación directa inmediata o
mediata en la problemática médica.
2. Objetivo de la Investigación Clínica para el HPC: generar conocimientos útiles y
transmitirlos con el propósito de elevar el nivel de la medicina que redundará en
beneficio del paciente. La Investigación Clínica no es un objetivo en sí mismo, es una
herramienta de trabajo para la formación de recursos humanos en la actividad creativa
científica, cuando se realiza con sentido humanitario, paralelamente a la asistencia y
complementando la docencia.
3. Trabajo de Investigación Clínica del Hospital Privado de Comunidad es aquel que,
ajustándose a las normas generales del DDI, está registrado conforme al formulario
elaborado a tal efecto.
4. Todo trabajo de IC prospectivo con pacientes o personas normales deberá ser
autorizado por el DDI previo estudio del formulario correspondiente. Si el trabajo no se
ajusta a lo estipulado por la Convención de Helsinski de junio de 1964, con los
agregados de la Convención de Tokio de octubre de 1975, la Convención de Venecia
de octubre de 1983 y la Ley 11044 de la Provincia de Buenos Aires, el DDI podrá
hacer consultas ante quien corresponda y dictaminar que el trabajo no se realizará.
5. Distribución de roles en el trabajo de IC:
a) Director (profesional de planta) es el que está en el origen de la idea del
trabajo o es el receptor y coordinador de la idea del primer investigador.
b) Colaborador (profesional de planta) es el que está a cargo de parte del
trabajo en un estudio pluridisciplinario o es el que está a cargo del
trabajo con el director en ausencia de residentes. Pueden existir 2 ó 3
colaboradores.
c) Primer investigador (residente) está en el origen de la idea del trabajo y/o
a cargo de más o menos el 70% del mismo.
d) Segundo investigador (residente) está a cargo de más o menos el 30%
del trabajo. Es un residente más moderno que el primer investigador.
6. Categorías de trabajo de IC: a efectos del informe anual se han definido las siguiente
categorías de trabajo:
a) Trabajo del ejercicio anterior
b) Trabajo nuevo: el iniciado en el ejercicio del informe
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c) Trabajo presentado: el que fue presentado, ya sea en el HPC o en
congresos o jornadas. Si se decide no publicarlo, el trabajo deja de estar
en actividad y pasa a "dado por terminado"
d) Trabajo en publicación: el incluído en el proceso de redacción y envío a
publicación
e) Trabajo publicado: el aceptado por revista para publicación o el
publicado
f) Trabajo dado por terminado: por decisión de no publicarlo, por falta de
progreso en la labor, por razones ético-científicas, por costos elevados,
por ausencia del Director, etc.
g) Trabajo abandonado: el Director del trabajo por razones de su
incumbencia decide no continuar con la labor
h) Trabajo en actividad: son los incluídos en a, b, c y d
No se considerará trabajo de Investigación Clínica presentado, los relatos
académicos o monografías desprovistas de conocimientos originales,
presentados en congresos, simposios o jornadas nacionales o extranjeras.
7. Tipos de trabajos de IC realizables en el HPC:
a) Investigación bibliográfica
b) Investigación de Laboratorio
c) Estudios epidemiológicos
d) Estudios retrospectivos:
1) Desde un suceso hacia atrás y hacia adelante
2) Evaluación de los resultados de la Institución
3) Con intención prospectiva
e) Estudios prospectivos:
1) Según protocolo
2) Según sorteo (aleatorización)
3) Operativos (planificación de servicios médicos)
8. El DDI alentará la investigación original, los estudios prospectivos, los estudios de
planificación de servicios médicos (operativos), los trabajos con participación de
residentes, los trabajos multidisciplinarios, los trabajos que hayan sido discutidos
previamente en el servicio de origen.
9. El DDI desalentará: las repeticiones simples de métodos ya conocidos y el relato no
elaborado de casos clínicos aislados, cuyo único mérito sea la rara observación.
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10. Los trabajos de I.C. deben adecuarse a la siguiente estructura: Título, autores e
Institución, introducción, material y métodos, resultados, discusión, conclusiones,
resumen y bibliografía. Los detalles de cada uno de los capítulos se describen en la
Guia de Metodología de la Investigación Clínica del DDI.
11. El DDI por motivos que deberán ser fundamentados, podrá sugerir modificaciones o
incluso desaconsejar la prosecución de determinados proyectos.
12. Los trabajos propuestos por laboratorios de especialidades medicinales de
marca registrada, además de cumplir con las normas expuestas anteriormente,
deberán ser financiados en su totalidad por dichos laboratorios, siendo la
Dirección del Hospital la que fije su costo. Se entiende que los responsables de
la experiencia serán quienes controlen los resultados y la redacción final del
trabajo corresponde a los autores y no al laboratorio auspiciante. La publicación
deberá, en todos los casos, efectuarse en una revista médica de jerarquía
reconocida y no en folletos impresos por cuenta del laboratorio u otras formas
de propaganda médica.
13. En el caso de que los laboratorios deseen premiar con algún tipo de beneficio
(estipendios, gastos de viaje, etc.) la realización de los trabajos que encargan,
dicha situación deberá ser explicitada de antemano y aprobada por el DDI. En
ningún caso estos beneficios quedarán librados a acuerdos directos entre los
autores y las entidades auspiciantes.
14. El DDI se hará cargo de la confección de no más de 12 (doce) diapositivas por cada
trabajo de Investigación Clínica registrado, para su presentación en reuniones
científicas.
15. El DDI mantiene un registro de actividad creativa científica del HPC que se actualiza
por lo menos anualmente.
16. El DDI mantiene un "Consultorio de Metodología de la IC" para responder a los
requerimientos que sobre la materia hagan los profesiionales del HPC. Las consultas
se evacuarán, en lo posible, previa solicitud de turno. El consultorio está abierto
también a profesionales que no pertenezcan al HPC.
17. A efectos del informe anual a la Fundación Médica de Mar del Plata, el DDI ha fijado
como finalización del ejercicio el 30 de abril de cada año.
18. El DDI realiza anualmente un Curso de Metodología de la investigación clínica,
destinado a los nuevos residentes y abierto a cualquier profesional de la salud que
pertenezca o no al HPC.
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