DERECHO ADMINISTRATIVO EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA LEY DE CASTILLA Y LEÓN 8/2003, DE 8 DE ABRIL, SOBRE DERECHOS Y DEBERES DE LAS PERSONAS EN RELACIÓN CON LA SALUD José Guerrero Zaplana Magistrado Especialista en lo Contencioso Administrativo Audiencia Nacional El trabajo que se presenta trata de ser un estudio sobre la regulación que la Ley 8/2003, de 8 de abril, de Castilla y León ha realizado del consentimiento informado. Se analizan cada uno de los elementos del consentimiento (elementos subjetivos, objetivos, de carácter formal y supuestos de exclusión) analizándolos tanto en sí mismos como en comparación con la regulación que se ha realizado recientemente en la Ley 41/2002 Básica Reguladora de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica. De este modo pueden extraerse determinadas conclusiones sobre el mayor detalle de la regulación autonómica realizándose, a su vez, un estudio sobre algunas de las instituciones jurídicas que contempla la Ley autonómica y que han quedado fuera de la regulación de la Ley Básica. Todo ello va precedido de un estudio sobre la importancia del consentimiento informado en el momento actual y sobre la consideración que merece dicha institución jurídica como esencial en muchas reclamaciones de responsabilidad patrimonial que se tramitan ante los Tribunales en relación a la asistencia sanitaria. Se dedica, también, un apartado a valorar las necesarias relaciones que se deben establecer entre el consentimiento y la necesaria información de la que debe ir precedido. REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 91 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana SUMARIO 1. 2. 3. 4. INTRODUCCIÓN. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. IMPORTANCIA Y FUNDAMENTO. LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO. ELEMENTOS. 4.1. Sujeto obligado a facilitar la información. 4.2. Sujeto receptor de la información. 4.2.1. Los incapaces. 4.2.2. El menor de edad. 4.3. Contenido de la información. 4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. 4.3.4. 4.3.5. Actos médicos sobre los que se debe informar. Objeto de la información. La información en tratamientos experimentales. La limitación a la información por la voluntad del paciente. La información en el tiempo. 4.4. Exigencias formales 4.4.1. La información verbal o escrita. 4.4.2. Renuncia del paciente a la información escrita. 4.4.3. El formulario del consentimiento. 5. EXCEPCIONES A LA EXIGENCIA DE INFORMACIÓN. 5.1. Supuestos generales. 5.2. El estado de necesidad terapéutica. BIBLIOGRAFÍA. 92 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO 1. INTRODUCCIÓN La finalidad de este trabajo, destinado a la recién nacida Revista Jurídica de Castilla y León, es realizar un estudio sobre una única cuestión incluida en la Ley 8/2003 aprobada por las Cortes de Castilla y León sobre Derechos y Deberes de las Personas en Relación con la Salud. Cuando se me sugirió la idea de elaborar un trabajo destinado a esta Revista, consideré que sería bueno tratar alguna cuestión relativa a la actividad normativa propia de la Comunidad Autónoma en la que nace esta Revista, que si bien tiene vocación general, también tiene como uno de sus fines fomentar la investigación, el conocimiento y la difusión del derecho en nuestra Comunidad Autónoma (Exposición de Motivos de la Orden PAT/174/2003 de 20 de febrero). La Ley 8/2003 tiene un contenido variadísimo y regula diversos aspectos muy relevantes dentro del, a su vez, vasto campo del derecho sanitario; por lo tanto, y ante la imposibilidad de realizar un estudio completo de todo el articulado de la Ley, pretendo ocupar las líneas que siguen en realizar un estudio de un solo aspecto muy concreto como es el relativo a la regulación que contiene esta Ley del consentimiento informado. El análisis a realizar del consentimiento informado en la Ley 8/2003 deberá tener como referente la regulación estatal incluida en los Capítulos II y IV de la Ley 41/2002 (Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y de Documentación Clínica) así como también realizaremos alguna referencia a determinados preceptos de otras leyes autonómicas reguladoras de esta misma materia. Por último, también es necesario atender a otras fuentes normativas de las que será fundamental la cita del Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina del Consejo de Europa firmado en Oviedo el día 4 de abril de 1997. La Ley que comentamos se promulga en un momento histórico en el que coincide con la promulgación de leyes de contenido semejante tanto en el REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 93 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana ámbito estatal como en los ámbitos legislativos de cada una de las Comunidades Autónomas: hay que atender, primeramente, a la ya citada Ley 41/2002 Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y de Documentación Clínica. Muy recientes son también algunas leyes autonómicas semejantes como la Ley Foral 11/2002 sobre derechos del paciente a las voluntades anticipadas, a la información y a la documentación clínica, y la Ley 1/2003 de la Generalitat Valenciana de Derechos e Información del Paciente de la Comunidad Valenciana. Los Parlamentos de las Comunidades Autónomas de Baleares, Canarias y País Vasco tramitan textos que, con diversa denominación, se refieren específicamente a esta cuestión del consentimiento informado, las voluntades anticipadas y la historia clínica, y ello a pesar de que tienen regulación de diversa entidad tanto en la Ley de Ordenación Sanitaria de Canarias, en la Ley del Servicio Balear de Salud y en la Ley de Ordenación Sanitaria de Euskadi (en esta última Comunidad Autónoma se ha aprobado recientemente la Ley 7/2002 de 12 de diciembre de las Voluntades Anticipadas en el ámbito de la sanidad). Un poco anteriores en el tiempo en relación a las Leyes navarra y valenciana, pero también muy recientes, son las leyes 21/2000, catalana, sobre derechos de información concerniente a la salud y la autonomía del paciente y a la documentación clínica y 3/2001, gallega, reguladora del Consentimiento Informado y de la historia clínica de los pacientes. Otras Comunidades Autónomas, que, al menos de momento, no han previsto la regulación especifica en textos propios de esta materia, se han servido de otros textos legales para regular estas mismas cuestiones; así cabe citar el Título III de la Ley 6/2002 de la Ley de Salud de Aragón; el Título III de Ley de Ordenación Sanitaria de Cantabria; el Título I de la Ley de Salud de Extremadura; el Título IV de la Ley 12/2001 de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid; el Título II de la Ley de Salud de La Rioja; el Título III de la Ley de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha; el Capítulo I del Título II de la Ley de Salud de Andalucía; el Título VII de la Ley del Servicio de Salud de Asturias y el Título Preliminar de la Ley de Salud de la Región de Murcia (que se limita a remitirse a los artículos 10 y 11 de la Ley 14/1986). 94 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… Como vemos, pues, esta es una materia de plena actualidad, cuya regulación estatal, procedente de la Ley Básica, ha entrado en vigor el pasado mes de mayo y cuyas diversas regulaciones autonómicas se están promulgando en este momento, posiblemente impulsadas por el reciente traspaso a las diez Comunidades Autónomas que aún no disponían de las transferencias en materia de sanidad y que se produjo mediante los Reales Decretos de traspaso de las Funciones y Servicios de diez Comunidades Autónomas de fecha 27 de diciembre de 2001 y que tuvieron efectividad a partir del 1 de enero de 2002. El contenido de la Ley 8/2003 aprobada por las Cortes de Castilla y León es muy amplio y supera con mucho el de otras de las leyes que acabamos de citar, tanto en relación con la estatal como en relación con las leyes autonómicas. La Ley se divide en siete Títulos de los que el primero es el relativo a las Disposiciones Generales, el sexto se refiere a los deberes y el séptimo al régimen de garantías. El resto de títulos en que se divide la Ley, del segundo al quinto ambos inclusive, tienen una rúbrica semejante en todos los casos: Protección de los derechos relativos a... y cada título hace referencia a un grupo de derechos: — El Título II se refiere a los derechos relativos a la Confidencialidad e Intimidad y regula cuestiones como la confidencialidad de los datos genéticos y datos personales, el levantamiento de la confidencialidad, la intimidad del cuerpo, el derecho al acompañamiento y las limitaciones en relación a las grabaciones. — El Título III se refiere a la protección de los derechos relativos a la Información y Participación, es el único que se encuentra dividido en Capítulos y contempla cuestiones como el derecho a la información asistencial, a la información sanitaria y epidemiológica y a las reclamaciones y sugerencias, así como el derecho de participación. — El Título IV contempla la protección de los derechos relativos a la autonomía de la decisión y regula la exigencia del consentimiento informado, el consentimiento por representación, el contenido del escrito de consentimiento informado y algunas otras cuestiones como el consentimiento en caso de procedimientos experimentales, el derecho a la segunda opinión médica y a la libre elección de médico. REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 95 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana — El Título V regula la protección de derechos relativos a la documentación sanitaria, donde se contempla la materia relativa a la constancia documental y la regulación detallada de la historia clínica. Como se puede apreciar con el rápido examen que acabamos de hacer de las cuestiones tratadas a lo largo del articulado de la Ley, hay que decir que el contenido sobrepasa ampliamente el que viene siendo habitual en el resto de leyes, tanto estatales como autonómicas, a las que nos hemos referido más arriba, y no solo regula cuestiones nuevas, sino que también se refiere a cuestiones que no dejan de ser sino buenas intenciones o la plasmación de buenos principios para su regulación o aplicación práctica posterior. Eso cabe decir de la regulación que hace el artículo 13 en su apartado 1 cuando dice, bajo la rúbrica de «Respeto a la intimidad del cuerpo», que «Todos los centros, servicios y establecimientos sometidos a la presente Ley deberán, en la prestación de atenciones sanitarias tales como exploraciones, cuidados o actividades de higiene, respetar lo máximo posible la intimidad del cuerpo»; pudiera pensarse que este principio carece de entidad material suficiente para asentarse en un precepto de rango legal. El artículo 37 recoge el derecho a la segunda opinión médica dentro del sistema como una posibilidad que el Sistema de Salud de Castilla y León facilitará a sus usuarios; ahora bien, añade que esto se producirá «de acuerdo con la regulación específica que al efecto se establezca», lo cual es tanto como reconocer un derecho de contenido práctico nulo hasta que se proceda a su regulación reglamentaria y a la articulación de este derecho que, de momento, tiene un contenido abstracto. Otro tanto cabe decir del derecho a la libre elección del profesional y del centro que se establece en el artículo 38 y que se condiciona a lo previsto en la legislación aplicable y «en los términos y condiciones que reglamentariamente se establezcan». En las disposiciones adicionales se contempla la garantía (en determinadas circunstancias) de habitaciones individuales, añadiendo que «La política del Sistema Sanitario público de Castilla y León será la de ampliar progresivamente este derecho a todos aquellos pacientes que lo soliciten según las posibilidades futuras del propio sistema sanitario». También se contempla la garantía de demora máxima «en los términos y condiciones que se establezcan reglamentariamente», debiendo remitirse a la disposición adicional segunda de la 96 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… Ley en la que se establecen las bases con arreglo a las cuales se deberá producir el desarrollo reglamentario de dicha indicación. (En relación a esta cuestión no puede olvidarse la reciente publicación en el BOE de 5 de junio del RD 605/2003 por el que se establecen medidas para el tratamiento homogéneo de la información sobre las listas de espera en el Sistema Nacional de Salud). De buenas intenciones y principios generales se encuentra plagado el texto de la Ley a la que venimos refiriéndonos; qué duda cabe de que esta Ley tiene un profundo contenido deontológico, por lo que necesita señalar los principios básicos que deben marcar las relaciones entre los médicos y los pacientes a partir del momento de la entrada en vigor de esta norma. Como decíamos, alguno de esos principios generales y declaraciones de intenciones resultaban más propios de otra clase de texto legislativo que de una norma con el rango de Ley como la que comentamos; la propia Memoria que acompañaba al Anteproyecto de Ley hacía mención expresa del excesivo nivel de detalle que en ocasiones encerraban algunos de los preceptos recogidos en el texto de la Ley. En cualquier caso, esta Ley recibió el apoyo casi unánime de las Cortes de Castilla y León en la votación final del texto definitivamente aprobado (Diario de Sesiones de las Cortes de Castilla y León número 93); no obstante, en los debates parlamentarios previos se puso de manifiesto cómo la Ley efectuaba un uso constante de términos como la administración promoverá, impulsará, procurará, velará... que se consideraban términos cargados de buenas intenciones pero de difícil plasmación práctica. En cualquier caso, por lo tanto, hay que recibir con entusiasmo esta Ley 8/2003 que contiene una regulación muy detallada de cuestiones de extraordinaria importancia dentro del ámbito del derecho sanitario, y que pone a la Comunidad Autónoma en la que está llamada a aplicarse en la cabeza de la modernidad normativa en estas materias; no obstante, una visión crítica del texto no puede dejar de señalar que esta Ley, en alguno de sus aspectos, no es una Ley de presente sino de futuro y no es una Ley aplicable íntegramente ahora, pues exige un amplio desarrollo reglamentario, y es posible que dicho desarrollo posterior no se pueda producir en el corto plazo de doce meses que señala su Disposición Final Primera. No se olvide, además, que el desarrollo reglamentario de la Ley conllevará una importante implicación económica y ello viene así exigido por el innegable componente económico de muchos de los preceptos que se incluyen en el texto y de los derechos que REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 97 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana se reconocen a los ciudadanos; así cabe pensar en el reconocimiento del derecho a ocupar habitación individual, o la garantía de demora máxima o la creación de los Comités de Ética Asistencial. 2. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. IMPORTANCIA Y FUNDAMENTO De entre los diversos aspectos que regula la Ley 8/2003 hemos elegido para este trabajo el referente al consentimiento informado y ello por la creciente importancia de esta institución jurídica dentro del mundo de las reclamaciones por defectuosa asistencia sanitaria que en la actualidad se plantean; de todos es conocido el desbordante incremento de reclamaciones por la asistencia sanitaria que se viene produciendo últimamente. El reconocimiento del derecho a la información de los pacientes y la exigencia de su consentimiento previo a la práctica de cualquier asistencia o intervención ha sido, posiblemente, el aspecto que ha tenido una influencia más importante para que se produzca dicho incremento; ello, unido al escaso arraigo de la obligación de informar en muchos de los médicos, sobre todo los de más edad, ha provocado que se convierta la omisión de la información en la razón de existir de muchas de las reclamaciones que se ventilan en la actualidad ante los Tribunales de los diversos órdenes jurisdiccionales. La exigencia del consentimiento va camino de convertirse, junto a la «lex artis», en el elemento crucial sobre el que gira la procedencia de la estimación o desestimación de las reclamaciones relativas a la asistencia sanitaria. Ese camino es una larga evolución en la que la importancia de la exigencia del consentimiento viene siendo creciente; la cima de dicha evolución la representará aquel momento en el que se llegue a convertir el consentimiento y su exigencia en el parámetro delimitador de la corrección de la asistencia. Si la exigencia de la previa información y la prestación del consentimiento se considera un elemento integrante de la «lex artis» que permite valorar su corrección, la importancia de la información habrá llegado a las máximas cotas de exigencia al equipararse al elemento hasta ahora crucial para la consideración de la prestación asistencial como merecedora de responsabilidad, que es el de la «lex artis». Se trata, pues, de que se considere la impor- 98 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… tancia del consentimiento como relevante hasta el punto de que su omisión fuera constitutiva de un daño antijurídico resarcible por la vía indemnizatoria. No hay que desconocer que la jurisprudencia más reciente avanza en el reconocimiento de la importancia del consentimiento en la valoración conjunta de la lex artis de cada caso; no son infrecuentes manifestaciones jurisprudenciales que exigen la valoración de la información y del consentimiento como un elemento sustancial de la lex artis. Así cabe citar la sentencia del Tribunal Supremo de fecha 14 de octubre de 2002 (Recurso 5294/98) que habla de que «el defecto de consentimiento informado se considera como incumplimiento de la “lex artis ad hoc” y revela una manifestación de funcionamiento anormal del servicio sanitario». No obstante, y aun reconociendo la importancia creciente del consentimiento para la valoración de la corrección de la asistencia sanitaria, son pocas las sentencias que, hasta ahora, basan la estimación de las pretensiones indemnizatorias en la falta o insuficiencia del consentimiento prestado. No obstante, esta cuestión relativa a la valoración jurisprudencial de los efectos del consentimiento supera lo que es el objeto propio de este trabajo y deberá reservarse para otro momento posterior. A la hora de tratar de encontrar el fundamento de la exigencia de información al paciente, hay que buscarlo en la idea de que la medicina no es una ciencia exacta y que la obligación del médico es de medios y no de resultados. Por esta razón, el médico que diagnostica no hace más que elegir entre diversas posibilidades sometidas a naturales márgenes de desacierto que excluyen la certeza absoluta del éxito de la práctica médica. Por tanto, someterse a tales márgenes de error solo puede admitirse como un acto totalmente libre, de ahí la exigencia del consentimiento. El consentimiento informado es, sin duda, ajeno a la tradición médica que lo ha venido desconociendo a lo largo de su historia hasta que, ahora, en los últimos años, viene concienciándose de su exigencia como presupuesto de una mayor calidad asistencial. La tradición médica ha tenido carácter esencialmente paternalista (todo por el paciente, pero sin el paciente) y en atención a ese tono paternalista resultaba que la relación entre el médico y el paciente era de carácter fundamentalmente vertical; se consideraba que la actuación del médico estaba inspirada por el principio de beneficencia según el cual el médico tenía amplias facultades para actuar sin contar con la voluntad del paciente y ello sobre la base de que como nadie deseaba man- REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 99 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana tenerse en un estado de ausencia de salud, debía aceptarse cualquier acto que tendiera a conseguir la curación o el alivio de su dolencia; para ello, el médico ponía todo su saber y todo su poder en supuesto beneficio del enfermo, no dudando en utilizar cualquier sistema, y utilizando, incluso, la coacción y la mentira. Progresivamente se tendió a acentuar la autonomía del paciente de modo que se considerase como posible que se adopten determinadas decisiones que pueden justificar formas de vida que puedan ser contrarias a ciertos principios éticos o morales que no tienen por qué ser compartidos por el resto de la sociedad pero que son válidos para concretos individuos. Desde este punto de vista, va disminuyendo la consideración propiamente paternalista de la relación entre médico y enfermo y pasa a una consideración igualitaria tratando de adoptar una forma esencialmente horizontal que respeta las circunstancias éticas y morales de cada persona que acude a los servicios sanitarios, y ello exige poner en práctica las técnicas de información. Se trata, con la exigencia de información y de consentimiento, de fomentar la idea de autonomía individual de la persona y de estimular la toma de decisiones propias de modo racional, ayudando al paciente de ese modo en el proceso de toma de decisiones, debiendo entenderse que el proceso de información no es una concesión graciable del médico sino que se trataría de un verdadero derecho del paciente. El proceso de información tiene un carácter esencialmente individual del propio paciente, alejado de toda situación de masificación, burocratización y deshumanización y se asienta sobre la base de autodeterminación y libertad individual del propio paciente tratando de conseguir que la relación del médico con el paciente sea más equilibrada y lo más alejada posible de una relación de superioridad de tipo paternalista. El Convenio de Oviedo de 1997, en cuyos artículos 5 y siguientes se realiza una regulación detallada del consentimiento, encabeza su articulado con una serie de Disposiciones Generales (de los artículos 1 a 4) y el artículo 1 dentro de los principios programáticos habla de la protección de la dignidad e identidad de todo ser humano, así como del respeto a su integridad y demás derechos y libertades fundamentales, considerando (en su artículo 2) la primacía del ser humano, así como que el interés y el bienestar del ser humano prevalecerán frente al exclusivo interés de la sociedad o de la ciencia. Estos principios sirven para justificar la necesidad y utilidad de la información 100 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… previa al consentimiento y justifican la exigencia de que las actuaciones médicas no se practiquen al margen de la intervención del sujeto que las padece sino que se le dé a este la posibilidad de intervenir mediante la prestación del consentimiento. De este modo se puede relacionar la exigencia del consentimiento con la necesidad de que este se preste de modo informado, lo cual permite poner en directa relación la exigencia del consentimiento con la protección que la Constitución garantiza de la dignidad de la persona humana (artículo 10.1) y con la protección de la integridad que resulta del artículo 15 de la misma Constitución. Se trata, por tanto, de hacer que la información y el consentimiento del paciente coadyuven a garantizar la dignidad de la persona de modo que esta sea dueña en todo momento de su destino y se garantice, por esta vía, la plena responsabilidad en el momento de la adopción de decisiones trascendentes que afectan a la vida, la integridad corporal y la salud. La relación innegable que se establece entre la exigencia del consentimiento informado con la dignidad de la persona, a la que ya nos hemos referido, hace que deba entenderse que la exigencia de información debe ser totalmente individualizada y acomodada a las circunstancias de cada paciente y ello pues las necesidades de información pueden ser muy distintas aun en relación a pacientes con la misma patología. Qué duda cabe de que hay pacientes que preferirán que se les informe poco sobre el tratamiento al que van a someterse o sobre los riesgos que se pueden producir y prefieren mantener una situación de desconocimiento como garantía de su tranquilidad personal; otros preferirán una información exhaustiva tanto sobre el tratamiento como sobre las alternativas de las que dispone la ciencia; otros preferirán renunciar a la información y autorizar al médico la práctica de las actuaciones que considere convenientes, mientras que otros preferirán que las decisiones las tomen personas de su confianza previamente señaladas. Precisamente el respeto de la dignidad de la persona es lo que aconseja que se permita que en cada caso la información y el consentimiento se presten del modo que resulte más acorde a las condiciones propias del paciente, que es el titular fundamental del derecho a la información. REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 101 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana 3. LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO Desde el principio de este trabajo hemos considerado como objeto fundamental de nuestro estudio el consentimiento informado; ahora bien, se hace necesario tomar en consideración que el consentimiento debe ir precedido de una primera fase de información al paciente y que las relaciones entre la información y el consentimiento son de tal naturaleza que no se puede concebir una sin la otra: el médico (y el enfermero y el resto de profesionales sanitarios) exigen del paciente la prestación del consentimiento pero los pacientes, previamente, deben exigir que se les facilite la correspondiente información para que el consentimiento prestado sea válido y eficaz. La íntima relación entre ambas instituciones (consentimiento e información) se manifiesta ya desde el momento en que la Ley no habla solo de consentimiento sino que califica este consentimiento y habla de consentimiento informado como muestra de la necesidad de que el consentimiento debe cumplir la exigencia de haber recibido la previa información. La separación que se establece (a nuestro juicio un tanto artificiosa) entre consentimiento e información se manifiesta también en la estructura de la Ley 8/2003; así vemos que la exigencia de información se contempla en el Capítulo I del Título III y allí se regula el sujeto activo y el sujeto pasivo de la exigencia de información, el propio derecho a la información asistencial y las condiciones en las que se debe prestar la información, así como las excepciones a la exigencia de información (fundamentalmente, lo que se refiere al estado de necesidad terapéutica). Sin embargo, el Título IV regula la cuestión de la protección de los derechos relativos a la autonomía de la decisión e incluye en dicha regulación toda la materia del consentimiento informado, es decir, la exigencia de consentimiento, el consentimiento por representación y por sustitución así como el aspecto formal del consentimiento (el contenido del formulario de consentimiento) y otras cuestiones como la exigencia de consentimiento en supuestos especiales como son los de procedimientos experimentales y tejidos y muestras. Esta diferenciación dentro del articulado de la Ley entre la información y el consentimiento debe entenderse que no puede tener más que efectos puramente estructurales de la norma, pero no puede interpretarse como una 102 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… separación entre ambas instituciones, información y consentimiento, que están hasta tal punto unidas que no puede entenderse una sin la otra. La información no tendría sentido si no se considerase como ordenada, específicamente, para consentir, de modo que la información no es autónoma en sí misma sino que tiene una relación funcional evidente con la posterior exigencia al paciente de su consentimiento para la actuación médica de que se trate. De modo semejante, aunque en sentido inverso, el consentimiento no tiene entidad en sí mismo sino sobre la base de que debe ir precedido de la correspondiente información pues solo de ese modo puede conocerse que el paciente tiene una verdadera representación del alcance y la trascendencia del consentimiento que se presta. Ya vimos en el apartado anterior de este trabajo cómo el consentimiento informado es una institución jurídica que encuentra su fundamento último en la dignidad de la persona y en una consideración igualitaria de la relación entre el médico y el paciente que debe superar el tradicional paternalismo de dichas relaciones. Precisamente por ello, es necesario que el consentimiento se preste sobre la base de una determinada información que se debe haber facilitado previamente y en condiciones tales que permita la oportuna maduración por parte del paciente a la hora de prestar el consentimiento. Por lo tanto, información y consentimiento no son sino dos vertientes de la misma cosa (que es el consentimiento informado) pero cuya existencia exige la ineludible presencia de ambas: de nada sirve la información si no está ordenada a conseguir el consentimiento y, por otro lado, no cabe pensar en el consentimiento si no se sustenta sobre la base de la correspondiente información previamente recibida. Estas razones son las que nos llevan a que en este trabajo procedamos a estudiar conjuntamente los aspectos relativos tanto a la información como al consentimiento y ello pues no es posible separar una y otro; así, en relación al elemento subjetivo, resulta que los problemas que se plantean en relación a menores, incapaces y los relativos a la prestación del consentimiento por representación y por sustitución, se refieren tanto a la capacidad para recibir información como para prestar el consentimiento, y quien es capaz de recibir la información también lo es para prestar el consentimiento. El hecho de que los requisitos para ser destinatario de la información se regulen en el artículo 18 de la Ley no quita para que dicha regulación sea perfectamente trasplan- REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 103 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana table a la regulación del consentimiento que figura en el artículo 33 de la Ley. Otro tanto cabe decir sobre el contenido de la información: el detalle de cuál debe ser dicho contenido se regula en el Título IV de la Ley, en sede de consentimiento y al regular el formulario de consentimiento informado, pero, sin duda alguna, dicho contenido es perfectamente trasplantable al artículo 17 cuando se regula el derecho a la información asistencial. Así pues, en los apartados siguientes trataremos de estudiar los elementos del consentimiento informado pero configurado como una institución única, no estudiando separadamente los elementos de la información y los elementos de consentimiento, y ello por entender que información y consentimiento no son más que dos vertientes de una misma institución jurídica pero cuyo estudio solo se puede realizar de modo conjunto con el fin de poder apreciar su verdadera dimensión y su eficacia. 4. ELEMENTOS A la hora de tratar de estudiar los diversos elementos del consentimiento informado es necesario realizar una estructuración detallada de los elementos personales, materiales y formales del consentimiento y de la información que debe preceder a esta. Desde este punto de vista, y para realizar un análisis cuidadoso, deberemos referirnos dentro del elemento subjetivo tanto a quien es la persona que tiene la obligación de facilitar la información como a quien es la persona que debe reclamar que se le facilite esa información de modo previo a prestar su consentimiento; ambos sujetos son elementos importantes en el proceso de obtención de un consentimiento realmente informado. En el aspecto material, o de contenido, resultará de especial trascendencia determinar tanto cuáles son los actos en los que es necesario el consentimiento (así como la posible existencia de actos o procedimientos banales que no exigen tal actuación), como la determinación de cuál debe ser el contenido del consentimiento, es decir, se hará necesario detallar sobre qué concretos extremos se debe informar a los pacientes y cuál debe ser el contenido material de la información que se facilite. 104 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… En el tercer aspecto, en el aspecto formal, será necesario tratar la cuestión relativa a la formalización y la documentación de la información, es decir, si es necesaria su constancia escrita, así como la posibilidad de exigir posteriormente que se acredite que, realmente, se ha facilitado la información de modo previo a la prestación por el paciente de su consentimiento; se trata, pues, de solventar las cuestiones relativas a la acreditación del consentimiento para su constancia posterior así como la determinación de si es posible que la información se preste oralmente o si es necesario su formalización por escrito, así como los problemas que se pueden derivar de la utilización de formularios. Por último, será necesario estudiar cuáles son las excepciones a la prestación del consentimiento, es decir, es necesario conocer si en algún caso se puede prescindir de la correspondiente información y si la actuación médica o terapéutica se debe producir sin el ofrecimiento previo de la información. Como ya hemos visto al tratar la cuestión de la estructura de la Ley 8/2003, la complejidad de la norma hace que como estamos ante una Ley que no se limita a regular las tres cuestiones clásicas de otras leyes autonómicas sobre la materia (consentimiento, testamento vital e historia clínica), los preceptos que nos interesan en este trabajo se encuentran repartidos por diversos apartados de la Ley; básicamente, en el Título III se regula la materia relativa al derecho a la información y en el Título IV lo relativo al consentimiento informado. 4.1. SUJETO OBLIGADO A FACILITAR LA INFORMACIÓN Es el artículo 21 de la Ley el que define quién es la persona encargada de facilitar la información precisa al paciente y atribuye dicha responsabilidad tanto a un médico (para la información terapéutica) como a un enfermero (para la información relativa al seguimiento del plan de cuidados). Dice dicho artículo 21 en su primer párrafo que «En todos los centros, servicios o establecimientos debe asignarse a los pacientes un médico, que será su interlocutor principal con el equipo asistencial, y, en su caso, un enfermero responsable del seguimiento de su plan de cuidados. Su identificación debe darse a conocer a los destinatarios de la información asistencial». REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 105 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana Sin embargo, no contenta la Ley con atribuir la responsabilidad para la información tanto a un médico como a un enfermero, el cuarto párrafo del mismo precepto atribuye obligaciones en materia de información, también, a cualquier otro profesional, y ello pues establece dicho apartado que «De conformidad con el principio establecido en el artículo 17.3 de esta Ley, deben asumir también responsabilidad en el proceso de información al paciente todos los profesionales que lo atiendan o le apliquen una técnica o procedimiento concreto, con una especial implicación del enfermero responsable en cuanto a su proceso de cuidados». El artículo 17.3 es el que establece, como principio general, que la información es una parte fundamental de toda actuación asistencial y regula alguna de las condiciones formales en las que se debe desarrollar el proceso de ofrecimiento de dicha información. Así pues, la Ley 8/2003 configura un triple sujeto en lo que se refiere a la obligación de facilitar información a los pacientes: el médico, el enfermero y cualquier otro profesional que participe en el proceso asistencial y que aplique una técnica o un procedimiento concreto. Ya en este primer elemento se aprecia la voluntad de la Ley de que el paciente se encuentre debidamente informado y para ello nada mejor que comenzar con reconocer un amplio abanico de personas a las que se impone la obligación de informar en todo caso. Sin perjuicio de entender como muy favorable el hecho de que se atribuyan responsabilidades en la información a una triple condición de personas, no puede dejarse de reconocer la posibilidad de que se planteen algunos problemas derivados de esta regulación; así puede suceder en relación al enfermero responsable, que, en realidad, está incluido dentro de la referencia a los «profesionales que le atiendan o le apliquen una técnica o procedimiento concreto», con lo que la Ley incurre en una duplicidad innecesaria que se podría haber evitado con la cita, en exclusiva, del médico y del resto de profesionales, en los que, claramente, estaría incluido el enfermero responsable del seguimiento de su plan de cuidados. La referencia a dicho enfermero también es perturbadora desde el momento en que se habla del «enfermero responsable del seguimiento de su plan de cuidados»; parece que se pretende referir a alguna especie de enfermero jerárquicamente superior al resto de los enfermeros y que no se encarga materialmente de aplicar el tratamiento o los cuidados necesarios, sino que tiene la misión de efectuar el seguimiento del plan, es decir, parece que se 106 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… quiere referir al jefe del equipo de enfermería y no propiamente a cada uno de los concretos enfermeros que aplican un tratamiento o un procedimiento propio de la asistencia de enfermería. En parecido sentido se habla del médico, al que se hace responsable de facilitar la información; tampoco se atribuye esta responsabilidad a todos y cada uno de los médicos que pueden intervenir en un proceso terapéutico, sino que la responsabilidad se atribuye a un «médico designado como interlocutor con el equipo asistencial», pero este médico no tiene por qué ser, forzosamente, de los que atienden materialmente al paciente. Es decir, ningún inconveniente parece existir para que se designe a un médico como interlocutor general para todos los pacientes de un determinado centro o de una determinada planta de un Hospital y que esta persona facilite todas las informaciones de los pacientes ingresados. Consideramos que en este aspecto la Ley 41/2002 estuvo más acertada al hacer recaer la obligación de informar sobre el médico responsable del paciente, lo que, sin duda, obliga a que el encargado de informar sea, precisamente, el mismo que está prestando la asistencia o tratamiento y no es posible designar como responsable de facilitar la información a un tercer médico encargado en exclusiva de informar a los pacientes y sus familias. La dicción del artículo 21.1 de la Ley puede llegar a producir una especie de profesionalización del puesto de médico informador, produciéndose una separación entre el médico que atiende al paciente y el encargado de informar. En cualquier caso, no puede dejar de desconocerse que es de lo más acertado tratar de centralizar en un solo médico (bien sea el médico responsable o el médico designado como interlocutor) toda la información que se pueda precisar a lo largo de un proceso terapéutico; actuar de ese modo garantiza al paciente y a la familia que se pueda mantener abierta una línea constante de comunicación entre una y otra parte de la relación asistencial. El empleo de estos términos al definir al sujeto obligado a facilitar la información supone que esta debe ser prestada no solo por el médico que prescribe el tratamiento sino también por aquel profesional de la sanidad (médico o no) que realiza cualquier técnica o procedimiento; por lo tanto, deberá informar aquel que realiza una radiografía, un análisis de sangre o cualquier otra prueba diagnóstica o terapéutica por simple que esta sea. No se olvide REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 107 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana que el artículo 17 de la Ley exige que la información se facilite en relación al proceso y sobre las atenciones sanitarias prestadas, sin que se establezca ninguna limitación a este respecto. Hay que tomar en consideración que no son infrecuentes las reclamaciones por lesiones derivadas de una punción para efectuar una simple extracción de sangre o por las secuelas que se pueden derivar de la postura mantenida durante la realización de una radiografía, por lo que la información de las posibles consecuencias de dichas actuaciones, tan aparentemente banales, parece necesaria y exigible. ¿Qué efectos tendrá en el desarrollo de una asistencia más o menos compleja con tan continuo ofrecimiento de información un tan continuo requerimiento al paciente a fin de que preste su consentimiento? No se olvide que se ha procedido en la Ley a centralizar en el médico responsable la obligación de información no solo sobre el tratamiento principal sino también sobre todos los demás procedimientos que se puedan realizar en el transcurso del mismo y sobre el plan de cuidados cuya responsabilidad se atribuye al enfermero. De no ser así cabe pensar que el médico o el enfermero, al realizar una radiografía, deberá solicitar la firma del consentimiento informado; y también lo deberá solicitar cuando se haga una resonancia, una biopsia, un análisis o una extracción de sangre. Qué duda cabe de que en estas actuaciones de carácter menor podría pensarse en que bastaría con que el ofrecimiento de información se realizara de modo verbal (como permite el artículo 17.3 de la Ley), no siendo necesaria la documentación de la información y del posterior consentimiento; aunque actuar de esta forma pudiera ser útil para evitar la proliferación de documentos de consentimiento informado que pueblen las historias clínicas futuras, no hay duda de que los pacientes reclamarán que la información y el consentimiento se presten por escrito y ello como una forma de garantizar que realmente se ha cumplido con los requisitos legales de la actuación médica de que se trate. El afán de la Ley por que sus preceptos se apliquen en la realidad y que se garantice en todo caso el derecho a recibir la información ha obligado a complementar el citado artículo 21 con una serie de indicaciones de carácter formal que tratan de que el derecho a la información sea algo realmente efecti- 108 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… vo y útil para los pacientes, tratando de evitar que la información se convierta en el reconocimiento de un simple derecho pero que carezca de trascendencia práctica suficiente: — La identificación del médico y del enfermero responsable debe comunicarse a los destinatarios de la información asistencial (a los que nos referiremos seguidamente). — Se debe procurar que la asignación e identificación del médico y del enfermero se produzcan lo más rápido posible tras el ingreso de un paciente en un centro hospitalario. Es decir, que el paciente y sus familiares conozcan en todo momento quién es su interlocutor en materia de información asistencial. — La Dirección de cada centro debe disponer de lo necesario a fin de que se dé efectivo cumplimiento a las previsiones del precepto estableciendo los lugares y horarios habituales para la información asistencial y para que estos datos sean de general conocimiento; también, como garantía de la efectividad de la medida, debe garantizarse que en caso de ausencia de los obligados, otros profesionales puedan asumir la responsabilidad en materia de información. 4.2. SUJETO RECEPTOR DE LA INFORMACIÓN Como ya anunciábamos al inicio de este apartado, resulta que dentro del estudio del elemento subjetivo de la información, se hace necesario contemplar tanto a la persona encargada de facilitar la información (a la que nos acabamos de referir) como la persona que debe recibir esta; es decir, junto al sujeto deudor de información es necesario estudiar al sujeto acreedor de información, aquella persona o grupo de personas que deben reclamar ser informados, planteándose también las posibilidades de incapacidades o limitaciones de la facultad de recibir información, junto a la posibilidad de que sea necesaria la actuación de los representantes legales. El artículo 18 es el que, bajo la rúbrica de «Destinatario de la información», regula quién es la persona a la que se debe informar; el primer inciso de dicho precepto considera como tal «al paciente titular del derecho a la información. También serán informadas las personas vinculadas al paciente por REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 109 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana razones familiares o de hecho que él previamente haya autorizado de manera expresa o tácita». Por lo tanto, sujeto destinatario no solo es el paciente sino que también reúnen dicha condición las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho y que hayan sido directamente autorizadas por el paciente de modo expreso o tácito; el paciente se convierte de este modo no solo en el sujeto principal destinatario de la información, sino también en el filtro por el que debe pasar la información que se puede facilitar a las personas más cercanas a este titular principal. La condición del paciente como titular principal del derecho a la información se refuerza con lo previsto en el segundo párrafo del artículo 18.1: «El paciente podrá prohibir la información a cualquier persona. Esta especificación deberá ser realizada o en su caso revocada por escrito en cualquier momento». Quiere decir, pues, que el paciente se convierte, no solo en el filtro, sino en el verdadero titular del derecho a la información puesto que puede, con su sola voluntad, privar a los demás titulares (personas vinculadas por razones familiares o de hecho) del derecho a la información. La Ley 41/2002 establece algo semejante cuando en el artículo 5 define como titular del derecho a la información al paciente y a las personas vinculadas con él por razones familiares o de hecho, pero añade «en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita». Por lo tanto, la renuncia del paciente a ser informado (cosa que puede ser relativamente habitual en determinadas patologías de más sombrío pronóstico) no autoriza a los médicos a informar a los parientes o personas vinculadas con el paciente, sino que esta posibilidad exige comprobar que no se ha eliminado esta posibilidad por el propio paciente. No obstante, se recogen diversas excepciones y limitaciones a este derecho tan genérico del reconocimiento de la exigencia de información; a estas nos referiremos en los apartados siguientes. 4.2.1. Los incapaces. Por un lado, los apartados 2 y 3 del artículo 18 contemplan los supuestos de los menores y los incapaces que no dispongan de plena capacidad, respecto de los que no se excluye radicalmente el derecho a la información, sino que exige que tanto a unos como a otros se les informe del modo que sea más 110 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… adecuado a su estado psicológico o como permitan sus circunstancias o grado de comprensión entendiendo, pues, que la información debe proporcionarse de modo acomodado a sus concretas condiciones personales. Nótese también aquí cómo la prevalencia del derecho a la información hace que la Ley trate de garantizar que se facilite información siempre suficiente y acomodada a las circunstancias de cada caso y de cada paciente y, aun en el caso de que no se esté en condiciones de recibir la información y consentir por sí mismo, siempre se tenga el derecho de que se le facilite cuanta información sea capaz de asumir. El contenido de este precepto es de tenor prácticamente igual al artículo 5.2 de la Ley 41/2002, que también ordena que se informe al paciente, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión. 4.2.2. El menor de edad. El artículo 28 contempla el supuesto del menor de edad y establece al respecto una norma general, una excepción y una excepción en relación a la propia excepción. La norma general consiste en decir que «Cuando el paciente menor de edad no sea capaz ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención, se otorgará el consentimiento por representación. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos». Por lo tanto, la norma general es que los menores de edad deben consentir por medio de sus representantes legales, aunque si tienen doce años cumplidos debe escuchárseles con el fin de que manifiesten su opinión. La excepción procede de lo que dice el mismo párrafo 3 del artículo 28: «Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con 16 años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación». Así pues, a los mayores de 16 años se les facilita la posibilidad de que puedan consentir por sí mismos; en eso se sigue en esta Ley el mismo criterio REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 111 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana que en el artículo 9.3.c) de la Ley 41/2002. También se sigue el criterio de la Ley estatal en lo que se refiere a la exigencia de que cuando se trate de actuaciones de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente. No cabe desconocer el exceso que puede suponer que a partir de los 16 años sea el menor de edad el que tenga el libre gobierno sobre las decisiones en materia de su salud y que pueda decidir en cuestiones de tan extraordinaria trascendencia con la única limitación de que se informe a sus padres y que su opinión sea tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente. Hay supuestos de intervenciones quirúrgicas o actuaciones de alto riesgo vital en las que la decisión de someterse a uno u otro tratamiento son de una extraordinaria importancia y no parece razonable que, según parece, la última palabra deba recaer solo sobre la voluntad de una persona que haya cumplido los 16 años. Además, el último inciso llena de confusión el panorama cuando dice que en esos supuestos los padres son informados y su opinión tenida en cuenta, pero no se indica en qué forma es tenida en cuenta dicha opinión ni qué solución habría que dar a un supuesto de colisión frontal entre la voluntad de un mayor de 16 años y sus padres respecto al sometimiento a un tratamiento de elevado riesgo vital. En este punto, conviene citar la previsión que recogen algunas leyes autonómicas [como el artículo 6.c) de la Ley gallega] que prevé que en caso de incompatibilidad entre la decisión de un representante legal y los intereses de un menor o incapacitado, se debe acudir a solicitar la actuación de la autoridad judicial competente. Aunque este no es, exactamente, el caso que contemplamos ahora, no puede dejar de desconocerse que, para los casos de que el mayor de 16 años se niegue injustificadamente a prestar su consentimiento a recibir un tratamiento claramente beneficioso y ni siquiera el concurso de sus padres consiga que acepte el tratamiento, habría sido útil admitir el recurso a solicitar la intervención de la autoridad judicial para que se supliera de este modo el consentimiento que el paciente no acepta otorgar. Parece, pues, que habría sido bueno que esta Ley en el caso de los mayores de 16 años (e incluso también para el caso de ciertos incapacitados) hubiera previsto la intervención judicial para los casos de mayor trascendencia. 112 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… Qué duda cabe que también respecto de personas mayores se puede producir el caso de que se nieguen injustificadamente a recibir un tratamiento que debiera considerarse claramente beneficioso para ellos; no obstante, en estos supuestos no parece necesario reclamar la participación de la autoridad judicial puesto que en las personas mayores de 18 años cabe reconocerles, en principio, una madurez de la que carecen estas otras personas emancipadas o mayores de 16 años. No obstante, no cabe desconocer que la regulación de este artículo 28 tiene un fundamento, con rango de Ley orgánica, en el artículo 5 de la Ley Orgánica 1/1996 de Protección Jurídica del Menor, que reconoce a este el derecho a la información adecuada a su desarrollo mientras que el artículo 9 le reconoce el derecho a ser oído en los asuntos que le afecten en su esfera personal, familiar o social. La Ley 8/2003 de la Comunidad Autónoma de Castilla y León va más allá, pues no solo reconoce el derecho a ser oído, sino que le autoriza a consentir sin más exigencia que el concurso, meramente formal, de sus representantes legales en determinados supuestos de especial trascendencia y gravedad. Tras reconocer en el párrafo tercero del artículo 28 la norma general (para consentir hay que ser mayor de edad y los menores consienten por medio de sus representantes legales) y la excepción (los mayores de 16 años o emancipados no incapaces pueden consentir sin el necesario concurso de sus representantes legales), en el párrafo cuarto del mismo precepto se establece una excepción a la propia excepción y se contemplan algunos supuestos para los que el consentimiento exige tener la mayoría de edad, es decir, 18 años. Como decimos, el cuarto párrafo del artículo 28 que comentamos recoge una indicación semejante a la que se recoge en el artículo 9.4 de la Ley 41/2002; dicho precepto de la Ley básica se limita a establecer que en tres supuestos de especial trascendencia, como son los de interrupción voluntaria del embarazo, ensayos clínicos y práctica de técnicas de reproducción humana, no se aplica la posibilidad de reconocer a los mayores de 16 años la facultad de consentir por sí mismos y se establece que se regirán por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad (es decir, se aplica la exigencia de haber cumplido los 18 años). La Ley 8/2003, además de lo dicho, añade un principio general de gran importancia aplicable a estos supuestos cuando dice: «Los centros, servicios y establecimientos respetarán las decisiones REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 113 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana sobre la propia salud en los supuestos legales de...» y a continuación cita los tres supuestos de interrupción voluntaria del embarazo, ensayos clínicos y práctica de técnicas de reproducción humana asistida, para los que entiende que el consentimiento deberá prestarse conforme a lo establecido con carácter general por la legislación civil sobre mayoría de edad y emancipación y por la normativa específica que le sea de aplicación. Qué duda cabe que si en todos los casos es necesario respetar la autonomía de la voluntad del paciente, esta exigencia es mayor en supuestos en los que se encuentran afectadas, no solo la salud del paciente, sino aspectos de carácter mucho más personal e intimo y que afectan a las convicciones éticas, morales y religiosas de los propios pacientes como son estos supuestos de interrupción voluntaria del embarazo, ensayos clínicos y supuestos de técnicas de reproducción humana en los que se hace mucho más necesaria el respeto de la voluntad del paciente y, precisamente por ello, se hace también necesaria una especial madurez para tomar decisiones en estos aspectos y consecuentemente se necesita esa mayor exigencia de haber cumplido los 18 años para adoptar decisiones en esos campos. La referencia a las legislaciones específicas debe entenderse realizada a la siguiente normativa: — En lo que se refiere a los supuestos de ensayos clínicos, resulta de aplicación el RD 5461/1993 por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, que en su artículo 12 dedica, fundamentalmente, los apartados 3, 4 y 5 a esta cuestión: «3.El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades, tal como se recoge en el anexo 6, apartado 1. El documento de consentimiento informado (anexo 6, apartados 2 o 3) acredita que dicho consentimiento ha sido otorgado. 4. El sujeto expresará su consentimiento preferiblemente por escrito (anexo 6, apartado 2) o, en su defecto, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigador que lo declararán por escrito 114 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… bajo su responsabilidad (anexo 6, apartado 3). En aquellos ensayos sin interés terapéutico particular para el sujeto, su consentimiento constará necesariamente por escrito. 5. En los casos de sujetos menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal (anexo 6, apartado 4), tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento (anexo 6, apartado 2) para participar en el ensayo, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento del representante legal y del menor, en su caso, será puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal, previamente a la realización del ensayo». — La Ley 35/1988 sobre Técnicas de Reproducción Asistida, en su artículo 2.2 se refiere a las peculiaridades en la exigencia de prestación del consentimiento para la aplicación de esta clase de técnicas: «Es obligada una información y asesoramiento suficientes a quienes deseen recurrir a estas técnicas, o sean donantes, sobre los distintos aspectos e implicaciones posibles de las técnicas, así como sobre los resultados y los riesgos previsibles. La información se extenderá a cuantas consideraciones de carácter biológico, jurídico, ético o económico se relacionan con las técnicas, y será de responsabilidad de los Equipos médicos y de los responsables de los Centros o Servicios sanitarios donde se realicen». Nótese, pues, cómo en estas materias especialmente comprometidas, en las que está en juego algo más que el derecho a la información del paciente, la regulación del consentimiento informado se ha realizado de modo detallado mucho antes de la regulación genérica ofrecida por la Ley 41/2002 y, como la regulación que procedía de la Ley General de Sanidad (en su artículo 10.5) era claramente insatisfactoria, se necesitó una regulación más detallada y exigente para garantizar que las personas a las que se aplicaran estas técnicas tuvieran el suficiente grado de madurez, lo que resultaba incompatible con el hecho de que se sometieran a dichas técnicas sin contar con una detallada información. En relación a esta cuestión relativa a la edad a partir de la cual se permite consentir sin exigir la intervención de los padres o representantes legales, REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 115 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana hay que decir que el Convenio de Oviedo de 1997 al que ya nos hemos referido en varias ocasiones no establece la distinción que realiza la Ley 8/2003 entre mayores de edad y mayores de 16 años (que pueden consentir sin la participación de sus representantes legales); dicho texto solo habla del mayor de edad como persona capacitada para consentir por sí mismo y de que en el caso de los menores será necesaria la intervención de su representante legal. No obstante, este Convenio recoge algunas indicaciones que tratan de acomodar en cada caso la situación de entendimiento de la persona con la clase y entidad de la información que debe recibir; en este sentido, el segundo párrafo del artículo 6.2 recoge la mención de la exigencia de tomar en cuenta la voluntad del menor cuanto mayor sea su grado de juicio: «El consentimiento del menor será considerado como elemento tanto más determinante cuanto mayores sean su edad y grado de discernimiento»; en parecido sentido el artículo 6.3 habla en su segundo párrafo de que «En la medida de lo posible, la persona afectada tomará parte en el procedimiento de autorización». La aplicación de estos dos preceptos exigirá que la persona de 16 años tenga una participación mucho más activa en el proceso de información y consentimiento, pero, sin embargo, la Ley 8/2003 ha ido más allá del propio Convenio pues ha equiparado a los mayores de 16 años con los mayores de edad en lo que se refiere a la facultad de prestar el consentimiento y de recibir información por sí solos sin la intervención de sus padres o representantes legales. La Ley que comentamos recoge en relación a la regulación del sujeto destinatario de la información clínica una serie de garantías que ayudan a completar la regulación de esta institución y que tratan, en todo caso, de garantizar la efectividad de la información que se debe facilitar, así como el respeto a la voluntad manifestada por el paciente. Citaremos alguno de los preceptos que recogen diversas garantías con el fin de asegurar la efectividad del derecho a la información y el respeto al consentimiento informado: a) El primer párrafo del artículo 28 establece que: «Todos los centros, servicios y establecimientos sometidos a la presente Ley deben respetar las decisiones adoptadas por las personas sobre su propia salud individual y sobre las actuaciones dirigidas a la promoción, prevención, asistencia y rehabilitación de ésta». Qué duda cabe que tiene gran importancia que se 116 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… señale la exigencia del respeto a las decisiones adoptadas por los destinatarios del derecho a la información; no obstante, quizá también puede entenderse innecesario que se haga mención expresa de la necesidad del respeto a la voluntad manifestada por el paciente, pues de nada serviría reconocer el derecho a la información si no fuera evidente que, tras la información, debe respetarse y atenderse a la voluntad manifestada por el paciente que ha recibido la información. b) El segundo párrafo del mismo precepto también es esencial pues contempla la finalidad y utilidad de la Ley que comentamos: «Sobre la base de la adecuada información a la que se refiere el Título III de la presente Ley, el respeto a las decisiones adoptadas sobre la propia salud lleva aparejado el favorecimiento y estricta observación de los derechos relativos a la libertad para elegir de forma autónoma entre las distintas opciones que presente el profesional responsable, para negarse a recibir un procedimiento de diagnóstico, pronóstico o terapéutico, así como para poder en todo momento revocar una anterior decisión sobre la propia salud». Se insiste ahora en la necesidad de que el consentimiento vaya precedido de una correcta información como garantía de que el paciente forme su voluntad y de ese modo pueda elegir o bien entre las distintas opciones terapéuticas o de tratamiento que se le deben ofrecer o bien negarse a recibir ninguna clase de tratamiento o bien revocar el consentimiento dado inicialmente. c) También es esencial lo que dice el artículo 29, que bajo la rúbrica de Límites establece que las decisiones adoptadas sobre la propia salud nunca podrán suponer la adopción de medidas contrarias a las leyes y recomienda a todos los centros, servicios y establecimientos que actúen con especial diligencia para garantizar el cumplimiento de las medidas en materia de salud pública y las que regulan la posibilidad de intervenciones clínicas indispensables en supuestos de riesgos inmediatos y graves para la salud del paciente. Se trata, pues, de garantizar que en todo caso se atienda a la voluntad del paciente manifestada mediante el consentimiento libremente prestado y se exige que se actúe con prudencia y moderación en los supuestos en los que la exigencia de consentimiento puede aliviarse, como en los casos de afectación de la salud pública e intervenciones urgentes en casos de riesgo inmediato y grave para la salud del paciente. REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 117 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana d) Finalmente, el artículo 31 establece que en los casos en que sea necesario sustituir la voluntad del afectado, los centros, servicios y establecimientos «deben actuar de la forma más objetiva y proporcional posible a favor del paciente y del respeto a su dignidad personal». El segundo párrafo del precepto impone a la Administración Sanitaria la obligación de que vele por la efectividad de este criterio y especialmente si se ven afectadas personas mayores, con enfermedades mentales o con discapacidad física, psíquica o sensorial. Se insiste aquí, de nuevo, en la necesidad de respetar la voluntad del paciente así como en la protección de los pacientes generalmente más desprotegidos y desvalidos, como pueden ser las personas mayores o los afectados por cualquier clase de discapacidad. La Ley pretende, por todas las vías, garantizar la efectividad del consentimiento. Estos preceptos, y algunos otros que aparecen diseminados por el resto de la Ley que comentamos, sirven para positivizar principios generales básicos de la materia del consentimiento informado que tienen relación con el fundamento de esta institución jurídica, pero que no siempre tienen su correlato en la Ley 41/2002, que en materia de principios se limita a incluir el artículo 4.2 cuando habla de que «La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad». 4.3. CONTENIDO DE LA INFORMACIÓN Dos son, fundamentalmente, las cuestiones que debemos tratar en este apartado: por un lado las que se refieren a cuál es la concreta actividad o cuáles son los actos médicos sobre los que es necesario informar al paciente y, en segundo lugar, cuál es el contenido de esa información, es decir, el concreto detalle de los aspectos sobre los que se debe ofrecer información al paciente para entenderse completamente cumplida la exigencia de información. 4.3.1. Actos médicos sobre los que se debe informar. Es el artículo 17 el que, con carácter general, establece el ámbito en el que se debe mover la exigencia de la información asistencial al establecer que 118 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… «Todos los centros, servicios y establecimientos sometidos a la presente Ley deben proporcionar de forma continuada a los pacientes y a las personas vinculadas a ellos por razones familiares o de hecho, en los términos legalmente establecidos, información sobre su proceso y sobre las atenciones sanitarias prestadas». Por lo tanto, parece que debe entenderse que la exigencia de información debe ser general y referida a toda clase de procesos asistenciales y terapéuticos; téngase en cuenta que solo se habla de la necesidad de informar «sobre su proceso y sobre las atenciones sanitarias prestadas». No se utiliza una terminología tan clara como en la Ley 41/2002, que habla en el artículo 8 de que se precisa la información en «toda actuación en el ámbito de la salud del paciente» y en el artículo 3 exige la información para toda «actuación que afecte a la salud» o en el artículo 4.3, donde menciona «cualquier actuación en el ámbito de la salud»; el hecho de que la Ley 8/2003 no establezca una mención detallada de los concretos actos médicos en los que se debe informar no parece que deba interpretarse en forma excluyente sino que, antes al contrario, debe interpretarse también en sentido amplio pues no existe ningún precepto de carácter limitativo, por lo que cualquier actuación médica que se pueda incluir dentro del amplio concepto de atención sanitaria exigiría contar con el proceso de información previo a la prestación del consentimiento. El Convenio de Oviedo también es muy amplio a la hora de definir el ámbito material sobre el que se debe desarrollar la exigencia de información y ello pues su artículo 5 habla de que «No podrá llevarse a cabo intervención alguna sobre una persona en materia de salud sin su consentimiento informado y libre». Recoge, pues, también una mención genérica sobre el contenido del derecho a la información sin limitación de ninguna especie y de la que debe deducirse que respecto de cualquier actuación es necesario reconocer el derecho a la información del paciente. Ya hablábamos más arriba de la dificultad práctica que, sin duda, puede conllevar el hecho de que se exija que la información se deba prestar de un modo tan generalizado y afectando a toda clase de actuación en el ámbito de salud del paciente; cuando nos refiramos a la formalización del consentimiento mediante el empleo de formularios también haremos mención al peligro que conlleva que una aplicación literal de la Ley provoque que las historias clínicas se pueblen de dicha clase de formularios que se hayan necesi- REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 119 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana tado cumplimentar para cada concreta actuación que se haya debido practicar a lo largo de un tratamiento más o menos continuado en el tiempo. En relación con esta cuestión quizá habría sido útil incluir un precepto que limitara, al menos parcialmente, la exigencia y formalización del consentimiento y lo reservara para los supuestos de especial trascendencia e importancia. Debería ser algo semejante al artículo 3 de la Ley gallega 3/2001, que al definir el consentimiento informado entiende como tal «la conformidad expresa del paciente, manifestada por escrito, previa obtención de la información adecuada, para la realización de un procedimiento diagnóstico o terapéutico que afecte a su persona y que comporte riesgos importantes, notorios o considerables». El precepto que acabamos de transcribir solo exige el consentimiento en los procedimientos o tratamientos de más gravedad, por lo que se exige que afecte a la persona del interesado y que comporte riesgos que deben reunir dos condiciones: ser notorios y considerables; de este modo, pues, se deja fuera de la exigencia de consentimiento todos aquellos supuestos de tratamientos o intervenciones de nimia importancia o de carácter esencialmente rutinario. En relación con esta cuestión del contenido del derecho a la información y con la determinación de cuál es el objeto sobre el que se debe informar a los pacientes, es necesario tomar en consideración lo dispuesto en el Capítulo II del Título III de la Ley en el que se recogen diversos aspectos de importancia integrantes del contenido del derecho a la información: — Por un lado, el artículo 22 se refiere a la exigencia de que se informe sobre los derechos, deberes y servicios relativos a la salud ordenando la publicación de una guía en la que se hagan constar de modo detallado las prestaciones disponibles así como las dotaciones de personal, los medios técnicos, los procedimientos de reclamación y sugerencia, etc. En relación a esto debe mencionarse la reciente Ley estatal 16/2003 de Cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud que dedica su Capítulo V a crear el Sistema de Información Sanitaria que, entre otros aspectos, tiene por finalidad, por lo que se refiere a los ciudadanos, ofrecer información sobre sus derechos y deberes y sobre los riesgos para su salud, facilitar la toma de decisiones sobre su estilo de vida y autocuidado, así como información sobre las prestaciones y la cartera de servicios 120 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… en atención sanitaria pública y privada, e incorporar información sobre datos básicos como población protegida, recursos humanos y materiales, actividades desarrolladas, farmacia y productos sanitarios y financiación; todo ello tal como resulta de sus artículos 53 y siguientes. — Por otro lado, el artículo 23 se refiere a la exigencia de que la Administración debe facilitar a los ciudadanos información sobre las situaciones de riesgo para la salud individual y colectiva incluyendo información epidemiológica general y especial relativa a los ámbitos sanitarios relacionados con el medio ambiente, los alimentos, el agua, etc. — Por fin, los artículos 24 y 25 se refieren a la información sobre programas y acciones relativos al sistema de salud y a la necesaria información sobre los mecanismos de calidad implantados y sobre los indicadores de la asistencia sanitaria. No obstante, no puede desconocerse que la regulación de estos preceptos, aun referidos de modo genérico al derecho a la información de los pacientes y usuarios, se aparta claramente de lo que es nuestro objeto de estudio y que se centra, en exclusiva, en la exigencia de la información clínica a los particulares y la necesidad de que estos presten su consentimiento previo al ofrecimiento de la información necesaria. 4.3.2. Objeto de la información. En relación al aspecto material o de contenido del derecho a la información, es necesario tomar en consideración que junto a la regulación de cuáles son los actos médicos o asistenciales respecto de los que es necesario informar, se hace necesaria la mención de los concretos extremos sobre los que es necesario que se extienda la información. En este aspecto, el artículo 17.2 habla de que la información «estará referida al diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, y comprenderá la finalidad, naturaleza, riesgos y consecuencias de cada intervención». El Convenio de Oviedo también es muy genérico al respecto y ello pues en el apartado 2 del artículo 5, tras referirse a la exigencia de que la información se extienda a cualquier intervención sobre una persona en materia de salud, dice que la información deberá ser adecuada y extenderse a «la fina- REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 121 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana lidad y naturaleza de la intervención, así como sobre sus consecuencias y riesgos». El artículo 17.2 de la Ley 8/2003 (así como el Convenio de Oviedo) es especialmente parco en la determinación detallada del contenido de la información, y ello es preocupante en un tema como este que hace referencia al contenido de la información, que es donde se suelen plantear los principales problemas en las reclamaciones derivadas de falta o insuficiencia y ello al hacerse imprescindible determinar en cada caso si con la información que se ofreció se trató de ofrecer verdadera información o si, sencillamente, se cumplió con un trámite legal pero sin llegar a conseguir que la información fuera la adecuada y suficiente para la prestación del consentimiento del paciente. Este artículo 17.2, como decíamos, es especialmente parco y puede plantear problemas en lo que se refiere a la mención de los riesgos y consecuencias del tratamiento, y ello porque los problemas que se plantean en la jurisprudencia se refieren sobre todo a si la exigencia de información debe extenderse a los riesgos típicos o también a los riesgos atípicos que se pueden derivar del tratamiento de que se trate. La Ley 41/2002, sin embargo, ofrece una regulación más perfeccionada y completa pues, al tratar la cuestión del contenido de la información, hace expresa referencia, primero, en su artículo 4, al contenido mínimo de la información, que debe referirse a «la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias». Posteriormente, y de forma más detallada, el artículo 10 de la Ley 41/2002 hace referencia a cuál es la información básica que se debe facilitar al paciente: — Consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. — Riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. — Riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. — Las contraindicaciones. 122 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… Debe resaltarse que ese artículo 10 exige que se informe de los «riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención». De la dicción literal del precepto parece deducirse que solo hay que informar de los riesgos típicos, pues se habla de riesgos probables en condiciones normales de experiencia, pero la determinación de cuáles son los riesgos probables y cuáles, aun no siendo probables, en realidad se han producido y se han actualizado en el caso concreto y han ocasionado el daño por el que se reclama, es la cuestión técnicamente más difícil de determinar en cada caso. La Ley 8/2003 que comentamos, si bien en el artículo 17.2 se limita, como hemos visto, a realizar una determinación muy genérica del contenido del deber de información, sin embargo complementa su regulación con lo que resulta del artículo 34 en el que se recoge el contenido del documento (o formulario) en el que debe reflejarse el consentimiento informado. Aunque se incluyen algunos datos que ahora no son relevantes (y que trataremos en el apartado del aspecto formal del consentimiento), se incluye un apartado que detalla suficientemente cuál debe haber sido el contenido de la información que se debe haber facilitado al paciente de modo previo a exigirle la prestación del consentimiento: «Identificación y descripción del procedimiento, finalidad, naturaleza, alternativas existentes, contraindicaciones, consecuencias relevantes o de importancia que deriven con seguridad de su realización y de su no realización, riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente y riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención». Este apartado del artículo 34, pues, aunque no bajo la rúbrica del contenido de la información que se debe prestar, sino en el terreno del contenido de los formularios para consentir, facilita el detalle de la información que se debe ofrecer al paciente (o a su representante legal), ya que solo de ese modo podría considerarse que el consentimiento prestado es válido y suficiente. Hay que tener en cuenta que el artículo 34, al que nos acabamos de referir, menciona los apartados mínimos que debe reunir la exigencia de información (a ellos nos referiremos con más detalle al estudiar las exigencias formales del consentimiento informado) pero no podemos dejar de señalar que lo que no se regula es la cantidad de información que debe incluirse en cada uno de REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 123 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana los apartados a los que se refiere dicho artículo 34, dicha cantidad puede ser flexible y mediante dicha flexibilización será posible individualizar el consentimiento informado procediendo a facilitar la información mínima que se exige en la Ley pero tratando a cada paciente dentro de los límites que impone su deseo de ser informado como único modo de garantizar en todo caso la dignidad de la persona que, como venimos diciendo, es la finalidad fundamental de esta norma. En cualquier caso, no puede olvidarse que existen, también, una serie de factores concurrentes en la prestación asistencial que sirven para modular el contenido del deber de información. Algunos de estos factores son de carácter subjetivo del propio paciente y tienen relación con la edad, la situación personal, familiar, social o profesional. Otros son de carácter objetivo y su utilización servirá para aumentar o disminuir la exigencia de información. Entre estos últimos cabe citar, a título de ejemplo, la urgencia del caso, que hará que cuanto mayor sea esta menor precisión es exigible en la prestación de la información; por el contrario, la necesidad del tratamiento actúa en sentido contrario: cuanto menor es la necesidad, mayor es la exigencia de información (hasta llegar a los supuestos de cirugía satisfactiva en los que la exigencia de información es máxima: cirugía estética, esterilizaciones, etc.). 4.3.3. La información en tratamientos experimentales. La novedad del tratamiento o el peligro que este puede comportar también actúan aumentando y ampliando la exigencia de información. Esta cuestión es la que se contempla en el artículo 35 de la Ley 8/2003 cuando dice en su primer párrafo que «Todos los centros, servicios o establecimientos sometidos a la presente Ley deben advertir a sus usuarios si los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se les vayan a aplicar son de carácter experimental, se encuentran en proceso de validación científica o pueden ser utilizados en un proyecto docente o de investigación. Dicha aplicación, que no deberá en ningún caso comportar un riesgo adicional para la salud, estará sometida a la regulación vigente en materia de ensayos clínicos y demás normativa específica aplicable». Hasta aquí la regulación de la Ley 8/2003 en la materia relativa al consentimiento para actuaciones de carácter experimental es esencialmente idéntica 124 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… a la que se recoge en el artículo 8.4 de la Ley 41/2002; no obstante, también en este punto la regulación autonómica pretende ser más detallada que la normativa básica estatal y ha añadido dos párrafos más al citado artículo 35 e incluye la mención de cuáles son los datos que se deben incluir en la información que se deba ofrecer al paciente que voluntariamente se somete a tratamientos experimentales o que se encuentran en proceso de validación científica. La inclusión de estos datos es especialmente importante puesto que permite que el consentimiento del paciente vaya precedido de una información especialmente detallada en la que deben constar especialmente las incomodidades, los riesgos y las posibles alternativas. Dicen los párrafos 2 y 3 del citado artículo 35: «La advertencia a que se refiere el número anterior incluirá información comprensible acerca de los objetivos buscados, sus beneficios, las incomodidades y riesgos previstos, las posibles alternativas y los derechos y responsabilidades que conllevan, siendo imprescindible para el inicio del procedimiento la previa autorización por escrito del paciente y la aceptación por parte del médico y de la dirección del centro. Serán aplicables a esta autorización previa del paciente las normas relativas al consentimiento informado». 4.3.4. La limitación a la información por la voluntad del paciente. También hay que citar la posibilidad de que el contenido del derecho a la información se restrinja por la voluntad del propio paciente que renuncie a la posibilidad de recibir información; la necesidad de respetar dicha voluntad obliga a los médicos a actuar en ese caso sin ofrecer información y sin precisar la obtención previa del consentimiento. Es el artículo 19 el que contempla esa posibilidad: «Los centros, servicios y establecimientos sometidos a la presente Ley respetarán la voluntad de la persona cuando ésta desee no ser informada, dejando constancia escrita de tal renuncia en la historia clínica, situación que podrá ser revocada por escrito en cualquier momento y pudiendo el paciente designar a un familiar u otra persona para recibir la información. Sólo podrá restringirse el derecho a no ser informado cuando sea necesario en interés de la salud del paciente, de terceros, de la colectividad o de las exigencias terapéuticas del caso». REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 125 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana Como se aprecia el reconocimiento de la autonomía de la voluntad del paciente llega a permitir que se renuncie no solo a ser informado sino también a que se informe a los familiares del paciente, y ello como excepción a lo dispuesto en el artículo 18.1 de la Ley, que reconoce como titulares del derecho a la información no solo al paciente sino también a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. La negativa del paciente no solo a ser informado sino también a que se informe a su familia procede de la aplicación del segundo párrafo del artículo 18.1 en el que al paciente se le permite prohibir que la información se proporcione a cualquier persona distinta de él mismo. Ya nos referimos a este precepto al tratar la cuestión del titular o destinatario del derecho a la información. Este supuesto que recoge el artículo 19 de la Ley 8/2003 puede considerarse, en realidad, como un supuesto de excepción a la exigencia de información y por esta razón volveremos sobre él en el apartado 5 de este mismo trabajo. 4.3.5. La información en el tiempo. En relación también al contenido de la información, hay que tratar lo que se refiere a la cuestión del mantenimiento de la información a lo largo del tiempo; se hace necesario que el consentimiento, y la información que le sirve de base, se mantenga a todo lo largo del proceso diagnóstico o terapéutico; se trata, pues, de una información de tracto sucesivo o de ejecución continuada. Así resulta de lo que establece el artículo 17 de la Ley cuando habla de que la información se debe prestar «de forma continuada» y ello como única forma de que la información sea eficiente y válida, pues de nada serviría una información inicial no mantenida ni acomodada a las concretas circunstancias de la asistencia de que se trate. Consecuencia de ello es que el artículo 33.4, en sede del consentimiento informado, establece el carácter esencialmente revocable del consentimiento en cualquier momento y con la única condición de que se haga dicha revocación por escrito; dice el precepto: «El consentimiento otorgado podrá revocarse en cualquier momento sin necesidad de expresión de causa, debiendo constar dicha revocación por escrito». El Convenio de Oviedo, sin embargo, si bien reconoce en el último apartado del artículo 5 la posibilidad de la revocación del consentimiento en cualquier 126 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… momento (consecuencia obvia de la libertad para prestarlo) no establece la exigencia formal de que conste por escrito la revocación del consentimiento: «La persona afectada podrá retirar su consentimiento en todo momento y con entera libertad». En relación con esta cuestión, no puede olvidarse la exigencia de que la información se facilite con la anticipación necesaria en el tiempo y permitiendo al paciente la necesaria maduración para que su consentimiento sea reflejo de su verdadera voluntad y producto de la necesaria reflexión y producto del necesario diálogo con el médico. No obstante, esta exigencia es la que se introduce en el artículo 17.3 de la Ley al que nos referimos en el siguiente apartado 4.4.1 de este mismo trabajo. 4.4. 4.4.1. EXIGENCIAS FORMALES La información verbal o escrita. Nos corresponde ahora tratar de la cuestión de si la información, y el posterior consentimiento, deben prestarse de modo oral o escrito, facilitando de ese modo su constancia documental y su prueba posterior. El principio general es el de la oralidad aunque, como veremos más adelante, las excepciones son tales que la norma general se viene a convertir en la excepción; la oralidad se impone en materia tanto de información como de consentimiento y ello tal como resulta de los siguientes preceptos: — En relación a la información, el artículo 17,3 establece que «Como regla general la información se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica, siendo obligado entregarla en forma escrita en los supuestos exigidos por la normativa aplicable. La información se facilitará en términos comprensibles, adecuados a las necesidades de cada persona y con antelación suficiente para que ésta pueda reflexionar y elegir libremente». — En relación al consentimiento, es el artículo 33.1 bajo la rúbrica, precisamente, de consentimiento informado, el que regula cuáles son los actos para los que se precisa solicitar el consentimiento por escrito y menciona como tales supuestos los siguientes: «antes de realizar intervenciones REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 127 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y, en general, procedimientos sanitarios que supongan riesgos e inconvenientes notorios y previsibles, susceptibles de repercutir en la salud del paciente o del feto, si fuera el caso de una mujer embarazada». Salvo en lo que se refiere a la mención al feto o a la mujer embarazada, este artículo reproduce los mismos supuestos en los que el artículo 8.2 de la Ley 41/2002 exige también la prestación del consentimiento mediante forma escrita. La exigencia de que la información se facilite, como norma general, de forma oral es fundamental para poder garantizar el normal funcionamiento de los servicios sanitarios; este funcionamiento se vería seriamente comprometido en el caso de que la información debiera facilitarse en todo caso de modo escrito, sobre todo si se uniera dicha circunstancia a la consideración de la generalidad de supuestos en los que es necesario ofrecer información (para todas las atenciones sanitarias prestadas, tal como resulta del artículo 17.1 que ya hemos analizado). La gran protección que se aprecia a lo largo de todo el articulado de la Ley para el paciente titular del derecho a la información y los principios que inspiran la institución del consentimiento informado y que se recogen, entre otros, en los artículos 28.1 y 2 y en el artículo 31 de la Ley (a los que ya hemos hecho referencia), hacen que al establecer como norma general el carácter verbal de la información se siga tratando de proteger al paciente para garantizar y reforzar su posición, y ello mediante una serie de exigencias que tratan de reforzar su posición como acreedores de información: — El párrafo 2 del artículo 17 establece la exigencia de que la información debe ser veraz, razonable y suficiente (a continuación se refiere al contenido, cuestión que ya hemos tratado). — El párrafo 3 del mismo precepto incluye otras dos exigencias: «La información se facilitará en términos comprensibles, adecuados a las necesidades de cada persona». — El último inciso del mismo párrafo establece otra exigencia de trascendental importancia (que no se ha recogido en la Ley 41/2002) cuando dice que la información se facilitará «con la antelación suficiente para que esta pueda reflexionar y elegir libremente». La cuestión de la anticipación con 128 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… la que se debe facilitar la información es un tema crucial en muchos de los supuestos de reclamaciones derivadas de problemas en la prestación del consentimiento; son frecuentes las reclamaciones en las que el problema de la prestación del consentimiento se ha derivado de que la información se facilitó de modo oral y en la puerta del quirófano en el que se iba a intervenir al paciente o cuando este se encontraba sobre la propia mesa de operaciones y, por lo tanto, se consideró que dicha información no se había facilitado con las garantías suficientes de maduración y reflexión como para permitir que el consentimiento prestado haya sido lo suficientemente libre. 4.4.2. Renuncia del paciente a la información escrita. En la regulación de los supuestos que contempla el artículo 33.1 de la Ley en los que se exige que el consentimiento se preste por escrito es necesario hacer mención de la peculiaridad de la Ley 8/2003 respecto de la Ley 41/2002 en relación a la posibilidad de que en uno de dichos supuestos el paciente decida que no desea recibir información (ni escrita ni oral) y que desea hacer uso de la posibilidad que contempla el artículo 19 manifestando por escrito la renuncia del paciente a ser informado. La Ley básica estatal no recoge ninguna peculiaridad en este punto, siendo aplicable el artículo 9.1 que solo exige hacer constar por escrito la renuncia. La Ley 8/2003, sin embargo, más garantista en este aspecto, dedica los apartados 2, 3 y 4 del artículo 33 a garantizar que, cuando en uno de los supuestos en los que se exige que el consentimiento se preste por escrito (intervenciones quirúrgicas, procedimientos invasivos o procedimientos que supongan riesgos notorios o previsibles) se renuncie a ser informado, se adopten una serie de garantías para la debida constancia de la renuncia de recibir información en estos supuestos que son siempre los de más trascendencia y en aquellos en los que se pueden presentar mayores problemas. Establecen dichos tres apartados: «2. Cuando en tales supuestos la persona hubiere decidido no ser informada, se recogerá igualmente su consentimiento previo por escrito, dejando constancia de su renuncia a la información. REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 129 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana 3. Cuando no sea posible recabar el consentimiento previo por escrito, se recogerá de forma oral ante al menos dos testigos independientes, los cuales lo declararán por escrito y bajo su responsabilidad. 4. En todo caso se deberá entregar al paciente, o a quien hubiere sustituido su decisión, una copia del correspondiente documento». Así pues, las peculiaridades de este supuesto de renuncia al derecho a ser informado en los casos en que el consentimiento debía constar por escrito son sustancialmente dos: — Si no fuera posible recabar el consentimiento por escrito se introduce la intervención de dos testigos que deben declarar por escrito sobre la renuncia a recibir la información. En los casos normales de renuncia a ser informado, solo se exige la constancia documental de dicha renuncia pero no la intervención de testigo de ninguna clase. — Se debe entregar al paciente una copia del documento de renuncia cuando en los casos normales el documento de consentimiento informado queda unido a la historia clínica pero no se entrega copia al paciente. Como es natural, este supuesto al que nos acabamos de referir del artículo 33 es independiente del supuesto general del artículo 19 que se refiere al resto de casos en que el paciente renuncia a ser informado y no desea que se le facilite información; a este supuesto nos referimos en el apartado 4.3.4 de este trabajo. 4.4.3. El formulario del consentimiento. El artículo 34 regula el documento de consentimiento informado se relaciona, pues, dicho precepto con los casos en que el artículo 33 exige que el consentimiento conste por escrito y establece de modo detallado cuál es el contenido de dicho documento y establece que debe contener, como mínimo, los siguientes datos: — Identificación del centro, servicio o establecimiento. — Identificación del médico. 130 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… — Identificación del paciente y, en su caso, del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho que presta el consentimiento. — Identificación y descripción del procedimiento, finalidad, naturaleza, alternativas existentes, contraindicaciones, consecuencias relevantes o de importancia que deriven con seguridad de su realización y de su no realización, riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente y riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. — Declaración de quien presta el consentimiento de que ha comprendido adecuadamente la información, conoce que el consentimiento puede ser revocado en cualquier momento sin expresión de la causa de revocación y ha recibido una copia del documento. — Consentimiento prestado por el paciente o, en su caso, por su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho. — Lugar y fecha. — Firmas del médico y de la persona que presta el consentimiento. Otra exigencia formal que se recoge al inicio del artículo 34 es la que se refiere a que el documento de consentimiento informado debe ser único para cada supuesto sin perjuicio de que se puedan adjuntar hojas u otros medios informativos de carácter general. La garantía del derecho a recibir la información precisa y a consentir por escrito en los casos de mayor trascendencia a que se refiere el artículo 33 de la Ley obliga, también, a que el consentimiento se preste de modo detallado e individualizado para cada concreta asistencia. Cabe pensar en el planteamiento de problemas en la interpretación del término «específico para cada supuesto» que se recoge en el artículo 34 de la Ley para individualizar la exigencia de que figure por escrito el consentimiento informado. El gran interés de la Ley por proteger al paciente lleva a que la exigencia de información sea continua y la exigencia de documentación también sea continua en los casos específicamente previstos en el artículo 33. Parece claro que para cada intervención quirúrgica será necesario el empleo de un formulario diferente; también lo será para cada procedimiento de carácter invasivo (por ejemplo, para cada biopsia), pero también REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 131 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana cabe pensar si no será suficiente la información inicial cuando a lo largo de un mismo tratamiento o procedimiento se repite idéntico tratamiento que otro que ya fue objeto de la debida información y consentimiento. Así, por ejemplo: ¿será necesario informar cada vez que se suministre un ciclo de quimioterapia (que claramente puede suponer riesgos o inconvenientes notorios) o sería suficiente con una información global al inicio del tratamiento?; ¿podría alegarse con éxito la falta de información en el caso de que al momento de la aplicación de dicho procedimiento no se solicitara el consentimiento por escrito cuando el tratamiento puede ser el mismo que se suministró en el ciclo anterior unas semanas o unos meses antes? En cualquier caso, cabe pensar en la existencia de formularios conjuntos o encadenados de modo que informen conjuntamente de un determinado proceso; ese sería el caso de un formulario que informara conjuntamente de la anestesia, la cirugía y la transfusión de sangre o de otra clase de formulario que informase conjuntamente de la radioterapia y la quimioterapia; de esta forma se trataría de simplificar la información, garantizar su efectividad y evitar que las historias se encuentren pobladas, básicamente, de formularios de consentimiento. De todos modos, lo difícil será, en la práctica, combinar la exigencia de información con los imperativos que marca una acelerada prestación sanitaria en la que los tiempos de consulta vienen impuestos en muchas ocasiones por el volumen de pacientes a los que se debe atender en una única jornada. Si lo que se pretende con la exigencia de información es ofrecer a los pacientes el cumplimiento de una serie de garantías fundamentales para la protección de sus derechos fundamentales como ciudadanos y usuarios del sistema de salud, parece que lo más aconsejable es exigir que la información sea cierta y eficaz, de modo que se garantice la dignidad como persona de los pacientes, pero debe tratarse de evitar que se convierta la exigencia de información y la garantía del consentimiento informado en una simple exigencia de contenido formal en la que lo único relevante sea la comprobación de que está incorporado a la historia clínica y oportunamente cumplimentado el formulario de información y consentimiento. La formalización de la documentación escrita del consentimiento informado, en la realidad diaria de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, se realiza, generalmente, mediante el empleo de formularios escritos que son 132 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… firmados por el destinatario de la información. El contenido de estos formularios es el problema que se plantea en muchos supuestos de reclamación derivada de la supuesta omisión del derecho a la información. El empleo de estos formularios en la realidad práctica puede abocar a dos situaciones contrarias e igual de perniciosas para la obtención de la finalidad que se pretende: o bien puede suceder que su redacción sea tan parca que, en realidad, de nada sirvan y que solo sean útiles para justificar que se ha cubierto un trámite exigido por la Ley pero que no hayan ofrecido a la persona interesada la verdadera información que debe exigir; o, en el otro extremo, puede suceder que los formularios sean tan detallados y tan completos que ofrezcan una información tan desbordante en la que se plantean posibilidades que, aun descritas por la literatura médica, son tan remotas que, en realidad, tampoco informan correctamente y, más bien, tienen un carácter esencialmente perturbador. En realidad, y como ya hemos dicho, si de lo que se trata no es de dar cumplimiento a un simple precepto legal sino que lo que se debe buscar es que la información permita al paciente adoptar las decisiones con autonomía y en pleno ejercicio de su libertad individual, parece aconsejable que los formularios sean lo suficientemente detallados para permitir ayudar al paciente en la toma de la decisión de que se trate. El hecho de introducir en los formularios una desbordante cantidad de información está en relación, en muchos casos, no con la finalidad de facilitar la toma de decisiones al paciente, sino que suele estar más en relación con la práctica de una especie de medicina defensiva en la que el médico que informa de ese modo lo que pretende es salvar su responsabilidad transmitiendo al paciente toda la información de la que conoce la ciencia respecto a su proceso pero de un modo tan abrumador que dificulta que sea asumida apropiadamente por el paciente. Poniendo en relación la exigencia de información como previa a la prestación del consentimiento (y la necesidad de rellenar un formulario que sirva para la documentación de la información recibida) con la consideración de que el consentimiento informado trata de servir como garantía de la dignidad de la persona, se hace necesario poner de manifiesto que lo que sería realmente útil no sería tanto la prestación del consentimiento mediante la cumplimentación de un formulario, sino que la información fuera fruto de un diálogo fruc- REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 133 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana tífero entre el médico y el paciente y de este modo se podría acomodar la exigencia de la información a las condiciones de cada enfermo de modo tal que el proceso de información fuera flexible e individualizado. Actuando de ese modo, y cuando la información fuera fruto no de la cumplimentación de un simple formulario, sino de un diálogo serio entre médico y paciente, es como se garantizaría fundamentalmente el respeto a la dignidad de la persona. Como vimos al principio de este trabajo, la exigencia de información puede ser diferente para cada persona y, por esta razón, la cumplimentación de un formulario servirá para garantizar el cumplimiento de un trámite legal, pero no garantizará en todo caso que se ha llegado a asegurar al paciente que su consentimiento ha sido verdadera y realmente informado. 5. EXCEPCIONES A LA EXIGENCIA DE INFORMACIÓN 5.1. SUPUESTOS GENERALES Se trata ahora de estudiar aquellos supuestos en los que la actuación de los médicos puede producirse sin que sea necesario recabar del paciente el necesario consentimiento ni se precise la previa información sobre el tratamiento de que se trate. Como hemos visto a todo lo largo del desarrollo normativo de los preceptos de la Ley, la realidad es que de todo el articulado se trasluce un interés desmedido en que se haga efectivo el derecho a la información, y, precisamente por ello, en todo momento se contemplan cuantas situaciones son posibles para que ese derecho se ejercite por el paciente y el resto de sujetos titulares del derecho a la información; dicho interés se manifiesta en la configuración de tres sujetos obligados a facilitar información (el médico, el enfermero y todo aquel profesional sanitario que intervenga en el proceso); también se aprecia al regular que, incluso los menores o incapaces (y quienes no pueden consentir por sí mismos) deben recibir la información que puedan asumir en atención a sus condiciones personales; también en la determinación del contenido del derecho a la información se establece que debe referirse a toda clase de actuaciones sanitarias sin excepción de ninguna clase y, además, se exige que el consentimiento sea por escrito en aquellos casos de especial trascendencia y con especial relevancia para la salud del propio paciente; 134 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… también, para garantizar la efectividad del derecho a la información, se establece expresamente el contenido mínimo que debe tener el documento de consentimiento informado. A pesar de todo lo anteriormente dicho, la Ley debe contemplar una serie de supuestos en los que no es posible que se lleve a efecto ni la previa información ni el posterior consentimiento del paciente en relación con la actuación sanitaria de que se trate. La Ley 41/2002 establece una regulación muy clara al contemplar en el artículo 9.2 dos supuestos en los que, tal como se dice, los facultativos podrán llevar a cabo las actuaciones imprescindibles «sin necesidad de contar con su (del paciente) consentimiento». La Ley 8/2003, sin embargo, realiza una regulación algo más fragmentaria de los supuestos y la rúbrica que emplea no es tan claramente indicativa de los supuestos de límites y excepciones a la exigencia de información. El artículo 19 se rubrica como Respeto a la voluntad de no ser informado y contempla uno de los supuestos de excepción a la exigencia de información; no obstante, cuando lo que ocurre es que el paciente manifiesta su deseo de que no se le informe no nos encontramos propiamente ante un supuesto de excepción a la obligación de facilitar información, sino que se trata de un supuesto en el que existe una información que el destinatario rechaza y, por lo tanto, no se produce. Ya nos hemos referido a este precepto en el apartado 4.3.4 de este trabajo El último inciso de dicho artículo 19 habla de que «Solo podrá restringirse el derecho a no ser informado cuando sea necesario en interés de la salud del paciente, de terceros, de la colectividad o de las exigencias terapéuticas del caso». Hay que hacer notar que la Ley no habla de que se elimine el derecho a la información sino que solo habla de que se restringe; desde este punto de vista, parece que lo más acertado es considerar que, aun en estos casos, debe ofrecerse cuanta información se permita en atención a las circunstancias concurrentes, y ello porque la intensidad de las razones que justifican la no información puede ser de muy diversa entidad, permitiendo en algunos casos que se alcancen niveles, aun mínimos, de información. Se regulan aquí, pues, varios supuestos de restricción a la obligación de informar: REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 135 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana — Cuando es necesario en interés de la salud del paciente; se trata, sin decirlo la Ley expresamente, de los supuestos de urgencia vital en que no es posible que se pierda el tiempo necesario para la información pues peligraría la vida o la integridad del paciente. Este es el supuesto que contempla el artículo 8 del Convenio de Oviedo: «Si por imperativos de urgencia fuese imposible obtener el correspondiente consentimiento se podrá, no obstante, realizar de inmediato toda intervención médica indispensable para el bien de la salud de la persona afectada». También es el supuesto que contempla el artículo 9.2.b) de la Ley 41/2002. — Si es necesario en interés de la salud de un tercero o de la colectividad. Son los supuestos de riesgos para la salud pública a que se refiere el artículo 9.2.a) de la Ley 41/2002. Este supuesto necesita complementarse con lo dispuesto en el artículo 29 de la Ley al que nos referiremos seguidamente. — Si es necesario por las exigencias terapéuticas del caso. Parece que (al no tratarse del supuesto de la necesidad terapéutica que se regula en el artículo 20 de la Ley) deberíamos estar ante aquellos supuestos en los que la urgencia del propio caso no aconseja ofrecer la información y recabar el consentimiento, pero las razones de urgencia ya están contempladas en la primera de las excepciones que acabamos de comentar. Como decíamos, el artículo 29, en el Título IV dedicado a la autonomía de la decisión y bajo la rúbrica de «Límites» habla de que no se pueden adoptar medidas contrarias a las leyes y que «A estos efectos, todos los centros, servicios y establecimientos observarán con especial diligencia las previsiones contenidas en la legislación relativa a medidas especiales en materia de Salud Pública, así como las previsiones legales que regulan las intervenciones clínicas indispensables en supuestos de riesgo inmediato y grave para la integridad del paciente». Las medidas especiales en relación con la salud pública son las recogidas en la Ley Orgánica 3/1986 de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública en cuyos artículos 2 y 3 se recogen diversas medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización y control de personas en los casos en que así lo aconsejen las circunstancias o en los casos de existencia de enfermedades transmisibles; como es natural, en estos supuestos no es necesario solicitar el consentimiento de los pacientes afectados de modo previo a la adopción de dichas medidas. 136 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… Hay que hacer notar que la referencia a la Ley 3/1986 se realiza de modo expreso tanto por la Ley básica 41/2002 como por varias de las leyes autonómicas a las que nos hemos referido al inicio de este trabajo, pero añaden la exigencia de la comunicación a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas; esta exigencia, sin embargo, no se recoge en la Ley 8/2003 que se limita a remitirse a la posibilidad de que se apliquen las previsiones contenidas en la legislación especial sobre Salud Pública pero sin referirse al texto de la Ley ni exigir el control judicial de las medidas que se adopten. 5.2. EL ESTADO DE NECESIDAD TERAPÉUTICA Junto a los supuestos a los que hasta ahora nos hemos referido, que contemplan las excepciones a la exigencia de la prestación del consentimiento informado, hay que hacer una referencia expresa al llamado estado de necesidad terapéutica como una excepción a la exigencia de información; en la Ley 8/2003 se recoge dicho supuesto en el artículo 20: «Cuando, en los centros, servicios o establecimientos sometidos a la presente Ley, se produzcan casos excepcionales en los que, por razones objetivas, el conocimiento de su situación por parte de una persona pueda perjudicar de manera grave a su salud, el médico asignado podrá actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, debiendo en todo caso informar a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho y dejar constancia en la historia clínica de la necesidad terapéutica existente. En función de la evolución de dicha necesidad terapéutica el médico podrá informar de forma progresiva, debiendo aportar al paciente información completa en la medida en que aquella necesidad desaparezca». La regulación de este estado de necesidad terapéutica en que el interés del propio paciente aconseja que no sea informado es muy semejante a la que se recoge en el artículo 5,4 de la Ley 41/2002, según el cual «El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la his- REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 137 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana toria clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho». Se regula así una excepción al principio general de la exigencia de información, reconociendo legitimidad a la falta de información cuando esta omisión se justifica por considerar que la información podría perjudicar el estado actual del paciente. La existencia de este también llamado privilegio terapéutico del médico es muy controvertida y se basa en el criterio alemán del principio de asistencia (Fürsorgenprinzip) que tiene el mismo fundamento que el estado de necesidad. El carácter controvertido de esta institución se basa en la circunstancia de que en los casos considerados como de estado de necesidad terapéutica se produce un conflicto entre el derecho de autodeterminación del paciente (con su correlativo derecho a recibir información) y el interés de proteger la salud o la vida del enfermo y se hace decaer aquel (el derecho a la información) en beneficio de este (su interés por la salud y la vida). Por lo tanto, como veremos más adelante, se hace especialmente necesario que la utilización de esta institución jurídica sirva para garantizar las situaciones fácticas que está llamada a regular pero que no se utilice para obviar la exigencia de información sobre la base de supuestos estados de necesidad terapéutica. La situación de hecho que permite configurar una situación como de estado de necesidad terapéutica es la misma tanto en la Ley básica como en la autonómica que comentamos: que por razones objetivas el conocimiento de su situación por parte del enfermo pueda perjudicar de manera grave su salud; los efectos de la consideración de una situación como de estado de necesidad terapéutica son, en parte, distintas en una y otra norma: — Autoriza al médico a actuar sin informar antes al paciente, es decir, permite obviar la exigencia de informar y de lograr el consentimiento informado de modo previo a la actuación de que se trate. — Se debe informar a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho y ello porque estos son también (con arreglo al artículo 18.1 de la Ley 8/2003) los destinatarios del derecho a la información. No obstante, hay que pensar que si el paciente hubiera hecho uso de la facultad que recoge el artículo 18.1.2 y hubiera prohibido que se informara a cualquier persona, el hecho de que concurriera una circunstancia 138 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 DERECHO ADMINISTRATIVO El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003… calificada como de estado de necesidad terapéutica no podría servir para levantar dicha prohibición, y el médico debería actuar sin informar, ni siquiera, a los parientes. — Se debe dejar constancia en la historia clínica de la necesidad terapéutica de que se trate. — La Ley 8/2003 recoge una última indicación, que sin embargo no se recoge en la Ley básica, según la cual, conforme la evolución del estado de necesidad terapéutica se vaya produciendo, es necesario que se vaya ofreciendo información de modo progresivo al paciente hasta que la información sea completa cuando el estado de necesidad desaparezca. Esta exigencia no es sino la transposición de la exigencia de la suficiencia de la información que se recoge en el artículo 17.2 y de la exigencia de que la información sea proporcionada a la capacidad del paciente y de que se proporcione en todo caso la información que permitan las circunstancias y grado de comprensión del paciente. No puede dejar de señalarse el inconveniente que se puede derivar de la aplicación de esta excepción derivada de la apreciación de estado de necesidad terapéutica; nos encontramos al analizar este precepto con un concepto jurídico indeterminado que deberá integrarse en atención a las circunstancias concretas de cada caso para poder valorar en cada momento si concurren los requisitos legalmente exigidos. No puede dudarse de que una interpretación extensiva de las circunstancias que puede llevar a que se valore una concreta situación como de estado de necesidad terapéutica haría ineficaz toda la regulación anterior que, como hemos visto, es tan extraordinariamente celosa de la efectividad de la exigencia de información y que trata de garantizar en todo momento la realidad de dicha información y del consentimiento posterior; de nada valdría tan amplio reconocimiento del derecho a la información si se abriera la posibilidad de prescindir de la exigencia de información sobre la base de considerar situaciones como la de estado de necesidad terapéutica. Será necesario un especial celo y cuidado para evitar que esta vía sirva para evitar que se produzca de este modo la fuga del derecho a la información y que una utilización genérica de las situaciones de estado de necesidad terapéutica permitan actuaciones médicas sin la exigencia debida de la correspondiente información. REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003 139 DERECHO ADMINISTRATIVO José Guerrero Zaplana BIBLIOGRAFÍA BROGGI TRIAS, Marc Antonio: Algunos problemas de la información clínica en la puesta en práctica del consentimiento informado escrito; Información y Documentación clínica, CGPJ, Madrid, 1997. DE MIGUEL SÁNCHEZ, Noelia: «Intimidad e historia clínica en la nueva Ley 41/2002 de 14 de Noviembre básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica», Revista Española de Derecho Administrativo, número 117, marzo de 2003. FERNÁNDEZ ENTRALGO, Jesús: El consentimiento informado en productos farmacológicos. Valoración judicial de daños y perjuicios, CGPJ, Madrid, 1999. GALÁN CORTÉS, Julio César: Responsabilidad médica y consentimiento informado, Editorial Civitas, Madrid, 2001. — «La responsabilidad médica y el consentimiento informado», Revista Médica del Uruguay, 1999. GARCÍA HERNÁNDEZ, Tomás: Elementos de derecho sanitario en la responsabilidad civil y penal de los médicos por mala praxis, Edisofer, Madrid, 2002. GUERRERO ZAPLANA, José: Las reclamaciones por defectuosa asistencia sanitaria (3.ª edición), Lex Nova, Valladolid, 2003. JUANES PECES, Ángel: El deber del médico como fuente de responsabilidad civil; Arrendamientos de obras y Servicios, CGPJ, Madrid, 1994. REQUERO IBÁÑEZ, José Luis: «La influencia del consentimiento informado. Jurisprudencia del Tribunal Supremo». Ponencia del curso La responsabilidad patrimonial de la administración sanitaria, CGPJ, Madrid, 2002. SAMPRÓN LÓPEZ, David: Los derechos del paciente a través de la información y la historia clínica, Edisofer, Madrid, 2002. SÁNCHEZ CARO, Javier: Criterios básicos sobre el ejercicio de los derechos de información y documentación clínica en el sistema nacional de salud. Información y documentación clínica, CGPJ, Madrid, 1997. 140 REVISTA JURÍDICA DE CASTILLA Y LEÓN. N.º 1 SEPTIEMBRE 2003