El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003

DERECHO ADMINISTRATIVO
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
EN LA LEY DE CASTILLA Y LEÓN 8/2003,
DE 8 DE ABRIL, SOBRE DERECHOS
Y DEBERES DE LAS PERSONAS EN RELACIÓN
CON LA SALUD
José Guerrero Zaplana
Magistrado Especialista en lo Contencioso Administrativo
Audiencia Nacional
El trabajo que se presenta trata de ser un estudio sobre la regulación que la Ley
8/2003, de 8 de abril, de Castilla y León ha realizado del consentimiento informado.
Se analizan cada uno de los elementos del consentimiento (elementos subjetivos,
objetivos, de carácter formal y supuestos de exclusión) analizándolos tanto en sí mismos como en comparación con la regulación que se ha realizado recientemente en la
Ley 41/2002 Básica Reguladora de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica. De este modo pueden
extraerse determinadas conclusiones sobre el mayor detalle de la regulación autonómica realizándose, a su vez, un estudio sobre algunas de las instituciones jurídicas
que contempla la Ley autonómica y que han quedado fuera de la regulación de la Ley
Básica.
Todo ello va precedido de un estudio sobre la importancia del consentimiento informado en el momento actual y sobre la consideración que merece dicha institución jurídica como esencial en muchas reclamaciones de responsabilidad patrimonial que se
tramitan ante los Tribunales en relación a la asistencia sanitaria. Se dedica, también,
un apartado a valorar las necesarias relaciones que se deben establecer entre el consentimiento y la necesaria información de la que debe ir precedido.
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José Guerrero Zaplana
SUMARIO
1.
2.
3.
4.
INTRODUCCIÓN.
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. IMPORTANCIA Y FUNDAMENTO.
LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO.
ELEMENTOS.
4.1. Sujeto obligado a facilitar la información.
4.2. Sujeto receptor de la información.
4.2.1. Los incapaces.
4.2.2. El menor de edad.
4.3. Contenido de la información.
4.3.1.
4.3.2.
4.3.3.
4.3.4.
4.3.5.
Actos médicos sobre los que se debe informar.
Objeto de la información.
La información en tratamientos experimentales.
La limitación a la información por la voluntad del paciente.
La información en el tiempo.
4.4. Exigencias formales
4.4.1. La información verbal o escrita.
4.4.2. Renuncia del paciente a la información escrita.
4.4.3. El formulario del consentimiento.
5.
EXCEPCIONES A LA EXIGENCIA DE INFORMACIÓN.
5.1. Supuestos generales.
5.2. El estado de necesidad terapéutica.
BIBLIOGRAFÍA.
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1.
INTRODUCCIÓN
La finalidad de este trabajo, destinado a la recién nacida Revista Jurídica de
Castilla y León, es realizar un estudio sobre una única cuestión incluida en la
Ley 8/2003 aprobada por las Cortes de Castilla y León sobre Derechos y
Deberes de las Personas en Relación con la Salud. Cuando se me sugirió la
idea de elaborar un trabajo destinado a esta Revista, consideré que sería
bueno tratar alguna cuestión relativa a la actividad normativa propia de la
Comunidad Autónoma en la que nace esta Revista, que si bien tiene vocación general, también tiene como uno de sus fines fomentar la investigación,
el conocimiento y la difusión del derecho en nuestra Comunidad Autónoma
(Exposición de Motivos de la Orden PAT/174/2003 de 20 de febrero).
La Ley 8/2003 tiene un contenido variadísimo y regula diversos aspectos muy
relevantes dentro del, a su vez, vasto campo del derecho sanitario; por lo
tanto, y ante la imposibilidad de realizar un estudio completo de todo el articulado de la Ley, pretendo ocupar las líneas que siguen en realizar un estudio de un solo aspecto muy concreto como es el relativo a la regulación que
contiene esta Ley del consentimiento informado.
El análisis a realizar del consentimiento informado en la Ley 8/2003 deberá
tener como referente la regulación estatal incluida en los Capítulos II y IV de
la Ley 41/2002 (Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de
Derechos y Obligaciones en materia de Información y de Documentación Clínica) así como también realizaremos alguna referencia a determinados preceptos de otras leyes autonómicas reguladoras de esta misma materia. Por
último, también es necesario atender a otras fuentes normativas de las que
será fundamental la cita del Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina del Consejo de Europa firmado en Oviedo el día 4 de abril de 1997.
La Ley que comentamos se promulga en un momento histórico en el que
coincide con la promulgación de leyes de contenido semejante tanto en el
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ámbito estatal como en los ámbitos legislativos de cada una de las Comunidades Autónomas: hay que atender, primeramente, a la ya citada Ley
41/2002 Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y
Obligaciones en materia de Información y de Documentación Clínica. Muy
recientes son también algunas leyes autonómicas semejantes como la Ley
Foral 11/2002 sobre derechos del paciente a las voluntades anticipadas, a
la información y a la documentación clínica, y la Ley 1/2003 de la Generalitat Valenciana de Derechos e Información del Paciente de la Comunidad
Valenciana.
Los Parlamentos de las Comunidades Autónomas de Baleares, Canarias y
País Vasco tramitan textos que, con diversa denominación, se refieren específicamente a esta cuestión del consentimiento informado, las voluntades
anticipadas y la historia clínica, y ello a pesar de que tienen regulación de
diversa entidad tanto en la Ley de Ordenación Sanitaria de Canarias, en la
Ley del Servicio Balear de Salud y en la Ley de Ordenación Sanitaria de Euskadi (en esta última Comunidad Autónoma se ha aprobado recientemente la
Ley 7/2002 de 12 de diciembre de las Voluntades Anticipadas en el ámbito
de la sanidad).
Un poco anteriores en el tiempo en relación a las Leyes navarra y valenciana, pero también muy recientes, son las leyes 21/2000, catalana, sobre derechos de información concerniente a la salud y la autonomía del paciente y a
la documentación clínica y 3/2001, gallega, reguladora del Consentimiento
Informado y de la historia clínica de los pacientes.
Otras Comunidades Autónomas, que, al menos de momento, no han previsto la regulación especifica en textos propios de esta materia, se han servido
de otros textos legales para regular estas mismas cuestiones; así cabe citar
el Título III de la Ley 6/2002 de la Ley de Salud de Aragón; el Título III de Ley
de Ordenación Sanitaria de Cantabria; el Título I de la Ley de Salud de Extremadura; el Título IV de la Ley 12/2001 de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid; el Título II de la Ley de Salud de La Rioja; el Título III de la
Ley de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha; el Capítulo I del Título II
de la Ley de Salud de Andalucía; el Título VII de la Ley del Servicio de Salud
de Asturias y el Título Preliminar de la Ley de Salud de la Región de Murcia
(que se limita a remitirse a los artículos 10 y 11 de la Ley 14/1986).
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Como vemos, pues, esta es una materia de plena actualidad, cuya regulación
estatal, procedente de la Ley Básica, ha entrado en vigor el pasado mes de
mayo y cuyas diversas regulaciones autonómicas se están promulgando en
este momento, posiblemente impulsadas por el reciente traspaso a las diez
Comunidades Autónomas que aún no disponían de las transferencias en
materia de sanidad y que se produjo mediante los Reales Decretos de traspaso de las Funciones y Servicios de diez Comunidades Autónomas de
fecha 27 de diciembre de 2001 y que tuvieron efectividad a partir del 1 de
enero de 2002.
El contenido de la Ley 8/2003 aprobada por las Cortes de Castilla y León es
muy amplio y supera con mucho el de otras de las leyes que acabamos de
citar, tanto en relación con la estatal como en relación con las leyes autonómicas. La Ley se divide en siete Títulos de los que el primero es el relativo a
las Disposiciones Generales, el sexto se refiere a los deberes y el séptimo al
régimen de garantías. El resto de títulos en que se divide la Ley, del segundo al quinto ambos inclusive, tienen una rúbrica semejante en todos los
casos: Protección de los derechos relativos a... y cada título hace referencia
a un grupo de derechos:
— El Título II se refiere a los derechos relativos a la Confidencialidad e Intimidad y regula cuestiones como la confidencialidad de los datos genéticos y datos personales, el levantamiento de la confidencialidad, la intimidad del cuerpo, el derecho al acompañamiento y las limitaciones en relación a las grabaciones.
— El Título III se refiere a la protección de los derechos relativos a la Información y Participación, es el único que se encuentra dividido en Capítulos y contempla cuestiones como el derecho a la información asistencial,
a la información sanitaria y epidemiológica y a las reclamaciones y sugerencias, así como el derecho de participación.
— El Título IV contempla la protección de los derechos relativos a la autonomía de la decisión y regula la exigencia del consentimiento informado, el
consentimiento por representación, el contenido del escrito de consentimiento informado y algunas otras cuestiones como el consentimiento en
caso de procedimientos experimentales, el derecho a la segunda opinión
médica y a la libre elección de médico.
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— El Título V regula la protección de derechos relativos a la documentación
sanitaria, donde se contempla la materia relativa a la constancia documental y la regulación detallada de la historia clínica.
Como se puede apreciar con el rápido examen que acabamos de hacer de
las cuestiones tratadas a lo largo del articulado de la Ley, hay que decir que
el contenido sobrepasa ampliamente el que viene siendo habitual en el resto
de leyes, tanto estatales como autonómicas, a las que nos hemos referido
más arriba, y no solo regula cuestiones nuevas, sino que también se refiere
a cuestiones que no dejan de ser sino buenas intenciones o la plasmación de
buenos principios para su regulación o aplicación práctica posterior.
Eso cabe decir de la regulación que hace el artículo 13 en su apartado 1
cuando dice, bajo la rúbrica de «Respeto a la intimidad del cuerpo», que
«Todos los centros, servicios y establecimientos sometidos a la presente Ley
deberán, en la prestación de atenciones sanitarias tales como exploraciones,
cuidados o actividades de higiene, respetar lo máximo posible la intimidad del
cuerpo»; pudiera pensarse que este principio carece de entidad material suficiente para asentarse en un precepto de rango legal.
El artículo 37 recoge el derecho a la segunda opinión médica dentro del sistema como una posibilidad que el Sistema de Salud de Castilla y León facilitará a sus usuarios; ahora bien, añade que esto se producirá «de acuerdo
con la regulación específica que al efecto se establezca», lo cual es tanto
como reconocer un derecho de contenido práctico nulo hasta que se proceda a su regulación reglamentaria y a la articulación de este derecho que, de
momento, tiene un contenido abstracto. Otro tanto cabe decir del derecho a
la libre elección del profesional y del centro que se establece en el artículo 38
y que se condiciona a lo previsto en la legislación aplicable y «en los términos y condiciones que reglamentariamente se establezcan». En las disposiciones adicionales se contempla la garantía (en determinadas circunstancias) de habitaciones individuales, añadiendo que «La política del Sistema
Sanitario público de Castilla y León será la de ampliar progresivamente este
derecho a todos aquellos pacientes que lo soliciten según las posibilidades
futuras del propio sistema sanitario». También se contempla la garantía de
demora máxima «en los términos y condiciones que se establezcan reglamentariamente», debiendo remitirse a la disposición adicional segunda de la
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Ley en la que se establecen las bases con arreglo a las cuales se deberá producir el desarrollo reglamentario de dicha indicación. (En relación a esta cuestión no puede olvidarse la reciente publicación en el BOE de 5 de junio del RD
605/2003 por el que se establecen medidas para el tratamiento homogéneo
de la información sobre las listas de espera en el Sistema Nacional de Salud).
De buenas intenciones y principios generales se encuentra plagado el texto de
la Ley a la que venimos refiriéndonos; qué duda cabe de que esta Ley tiene
un profundo contenido deontológico, por lo que necesita señalar los principios
básicos que deben marcar las relaciones entre los médicos y los pacientes a
partir del momento de la entrada en vigor de esta norma. Como decíamos,
alguno de esos principios generales y declaraciones de intenciones resultaban más propios de otra clase de texto legislativo que de una norma con el
rango de Ley como la que comentamos; la propia Memoria que acompañaba
al Anteproyecto de Ley hacía mención expresa del excesivo nivel de detalle
que en ocasiones encerraban algunos de los preceptos recogidos en el texto
de la Ley. En cualquier caso, esta Ley recibió el apoyo casi unánime de las
Cortes de Castilla y León en la votación final del texto definitivamente aprobado (Diario de Sesiones de las Cortes de Castilla y León número 93); no obstante, en los debates parlamentarios previos se puso de manifiesto cómo la
Ley efectuaba un uso constante de términos como la administración promoverá, impulsará, procurará, velará... que se consideraban términos cargados
de buenas intenciones pero de difícil plasmación práctica.
En cualquier caso, por lo tanto, hay que recibir con entusiasmo esta Ley
8/2003 que contiene una regulación muy detallada de cuestiones de extraordinaria importancia dentro del ámbito del derecho sanitario, y que pone a la
Comunidad Autónoma en la que está llamada a aplicarse en la cabeza de la
modernidad normativa en estas materias; no obstante, una visión crítica del
texto no puede dejar de señalar que esta Ley, en alguno de sus aspectos, no
es una Ley de presente sino de futuro y no es una Ley aplicable íntegramente ahora, pues exige un amplio desarrollo reglamentario, y es posible que
dicho desarrollo posterior no se pueda producir en el corto plazo de doce
meses que señala su Disposición Final Primera. No se olvide, además, que
el desarrollo reglamentario de la Ley conllevará una importante implicación
económica y ello viene así exigido por el innegable componente económico
de muchos de los preceptos que se incluyen en el texto y de los derechos que
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se reconocen a los ciudadanos; así cabe pensar en el reconocimiento del
derecho a ocupar habitación individual, o la garantía de demora máxima o la
creación de los Comités de Ética Asistencial.
2.
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.
IMPORTANCIA Y FUNDAMENTO
De entre los diversos aspectos que regula la Ley 8/2003 hemos elegido para
este trabajo el referente al consentimiento informado y ello por la creciente
importancia de esta institución jurídica dentro del mundo de las reclamaciones por defectuosa asistencia sanitaria que en la actualidad se plantean; de
todos es conocido el desbordante incremento de reclamaciones por la asistencia sanitaria que se viene produciendo últimamente. El reconocimiento del
derecho a la información de los pacientes y la exigencia de su consentimiento previo a la práctica de cualquier asistencia o intervención ha sido, posiblemente, el aspecto que ha tenido una influencia más importante para que se
produzca dicho incremento; ello, unido al escaso arraigo de la obligación de
informar en muchos de los médicos, sobre todo los de más edad, ha provocado que se convierta la omisión de la información en la razón de existir de
muchas de las reclamaciones que se ventilan en la actualidad ante los Tribunales de los diversos órdenes jurisdiccionales.
La exigencia del consentimiento va camino de convertirse, junto a la «lex
artis», en el elemento crucial sobre el que gira la procedencia de la estimación
o desestimación de las reclamaciones relativas a la asistencia sanitaria. Ese
camino es una larga evolución en la que la importancia de la exigencia del
consentimiento viene siendo creciente; la cima de dicha evolución la representará aquel momento en el que se llegue a convertir el consentimiento y su
exigencia en el parámetro delimitador de la corrección de la asistencia.
Si la exigencia de la previa información y la prestación del consentimiento se
considera un elemento integrante de la «lex artis» que permite valorar su
corrección, la importancia de la información habrá llegado a las máximas
cotas de exigencia al equipararse al elemento hasta ahora crucial para la
consideración de la prestación asistencial como merecedora de responsabilidad, que es el de la «lex artis». Se trata, pues, de que se considere la impor-
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tancia del consentimiento como relevante hasta el punto de que su omisión
fuera constitutiva de un daño antijurídico resarcible por la vía indemnizatoria.
No hay que desconocer que la jurisprudencia más reciente avanza en el reconocimiento de la importancia del consentimiento en la valoración conjunta de
la lex artis de cada caso; no son infrecuentes manifestaciones jurisprudenciales que exigen la valoración de la información y del consentimiento como un
elemento sustancial de la lex artis. Así cabe citar la sentencia del Tribunal
Supremo de fecha 14 de octubre de 2002 (Recurso 5294/98) que habla de
que «el defecto de consentimiento informado se considera como incumplimiento de la “lex artis ad hoc” y revela una manifestación de funcionamiento
anormal del servicio sanitario». No obstante, y aun reconociendo la importancia creciente del consentimiento para la valoración de la corrección de la asistencia sanitaria, son pocas las sentencias que, hasta ahora, basan la estimación de las pretensiones indemnizatorias en la falta o insuficiencia del consentimiento prestado. No obstante, esta cuestión relativa a la valoración jurisprudencial de los efectos del consentimiento supera lo que es el objeto propio
de este trabajo y deberá reservarse para otro momento posterior.
A la hora de tratar de encontrar el fundamento de la exigencia de información
al paciente, hay que buscarlo en la idea de que la medicina no es una ciencia exacta y que la obligación del médico es de medios y no de resultados.
Por esta razón, el médico que diagnostica no hace más que elegir entre
diversas posibilidades sometidas a naturales márgenes de desacierto que
excluyen la certeza absoluta del éxito de la práctica médica. Por tanto, someterse a tales márgenes de error solo puede admitirse como un acto totalmente libre, de ahí la exigencia del consentimiento.
El consentimiento informado es, sin duda, ajeno a la tradición médica que lo
ha venido desconociendo a lo largo de su historia hasta que, ahora, en los
últimos años, viene concienciándose de su exigencia como presupuesto de
una mayor calidad asistencial. La tradición médica ha tenido carácter esencialmente paternalista (todo por el paciente, pero sin el paciente) y en atención a ese tono paternalista resultaba que la relación entre el médico y el
paciente era de carácter fundamentalmente vertical; se consideraba que la
actuación del médico estaba inspirada por el principio de beneficencia según
el cual el médico tenía amplias facultades para actuar sin contar con la
voluntad del paciente y ello sobre la base de que como nadie deseaba man-
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tenerse en un estado de ausencia de salud, debía aceptarse cualquier acto
que tendiera a conseguir la curación o el alivio de su dolencia; para ello, el
médico ponía todo su saber y todo su poder en supuesto beneficio del enfermo, no dudando en utilizar cualquier sistema, y utilizando, incluso, la coacción y la mentira. Progresivamente se tendió a acentuar la autonomía del
paciente de modo que se considerase como posible que se adopten determinadas decisiones que pueden justificar formas de vida que puedan ser
contrarias a ciertos principios éticos o morales que no tienen por qué ser
compartidos por el resto de la sociedad pero que son válidos para concretos
individuos. Desde este punto de vista, va disminuyendo la consideración propiamente paternalista de la relación entre médico y enfermo y pasa a una
consideración igualitaria tratando de adoptar una forma esencialmente horizontal que respeta las circunstancias éticas y morales de cada persona que
acude a los servicios sanitarios, y ello exige poner en práctica las técnicas
de información.
Se trata, con la exigencia de información y de consentimiento, de fomentar la
idea de autonomía individual de la persona y de estimular la toma de decisiones propias de modo racional, ayudando al paciente de ese modo en el
proceso de toma de decisiones, debiendo entenderse que el proceso de
información no es una concesión graciable del médico sino que se trataría de
un verdadero derecho del paciente. El proceso de información tiene un carácter esencialmente individual del propio paciente, alejado de toda situación de
masificación, burocratización y deshumanización y se asienta sobre la base
de autodeterminación y libertad individual del propio paciente tratando de
conseguir que la relación del médico con el paciente sea más equilibrada y
lo más alejada posible de una relación de superioridad de tipo paternalista.
El Convenio de Oviedo de 1997, en cuyos artículos 5 y siguientes se realiza
una regulación detallada del consentimiento, encabeza su articulado con una
serie de Disposiciones Generales (de los artículos 1 a 4) y el artículo 1 dentro de los principios programáticos habla de la protección de la dignidad e
identidad de todo ser humano, así como del respeto a su integridad y demás
derechos y libertades fundamentales, considerando (en su artículo 2) la primacía del ser humano, así como que el interés y el bienestar del ser humano prevalecerán frente al exclusivo interés de la sociedad o de la ciencia.
Estos principios sirven para justificar la necesidad y utilidad de la información
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previa al consentimiento y justifican la exigencia de que las actuaciones
médicas no se practiquen al margen de la intervención del sujeto que las
padece sino que se le dé a este la posibilidad de intervenir mediante la prestación del consentimiento.
De este modo se puede relacionar la exigencia del consentimiento con la
necesidad de que este se preste de modo informado, lo cual permite poner
en directa relación la exigencia del consentimiento con la protección que la
Constitución garantiza de la dignidad de la persona humana (artículo 10.1) y
con la protección de la integridad que resulta del artículo 15 de la misma
Constitución.
Se trata, por tanto, de hacer que la información y el consentimiento del
paciente coadyuven a garantizar la dignidad de la persona de modo que esta
sea dueña en todo momento de su destino y se garantice, por esta vía, la
plena responsabilidad en el momento de la adopción de decisiones trascendentes que afectan a la vida, la integridad corporal y la salud.
La relación innegable que se establece entre la exigencia del consentimiento informado con la dignidad de la persona, a la que ya nos hemos referido,
hace que deba entenderse que la exigencia de información debe ser totalmente individualizada y acomodada a las circunstancias de cada paciente y
ello pues las necesidades de información pueden ser muy distintas aun en
relación a pacientes con la misma patología. Qué duda cabe de que hay
pacientes que preferirán que se les informe poco sobre el tratamiento al que
van a someterse o sobre los riesgos que se pueden producir y prefieren mantener una situación de desconocimiento como garantía de su tranquilidad
personal; otros preferirán una información exhaustiva tanto sobre el tratamiento como sobre las alternativas de las que dispone la ciencia; otros preferirán renunciar a la información y autorizar al médico la práctica de las
actuaciones que considere convenientes, mientras que otros preferirán que
las decisiones las tomen personas de su confianza previamente señaladas.
Precisamente el respeto de la dignidad de la persona es lo que aconseja que
se permita que en cada caso la información y el consentimiento se presten
del modo que resulte más acorde a las condiciones propias del paciente, que
es el titular fundamental del derecho a la información.
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3.
LA RELACIÓN ENTRE LA INFORMACIÓN
Y EL CONSENTIMIENTO
Desde el principio de este trabajo hemos considerado como objeto fundamental de nuestro estudio el consentimiento informado; ahora bien, se hace
necesario tomar en consideración que el consentimiento debe ir precedido de
una primera fase de información al paciente y que las relaciones entre la
información y el consentimiento son de tal naturaleza que no se puede concebir una sin la otra: el médico (y el enfermero y el resto de profesionales
sanitarios) exigen del paciente la prestación del consentimiento pero los
pacientes, previamente, deben exigir que se les facilite la correspondiente
información para que el consentimiento prestado sea válido y eficaz. La íntima relación entre ambas instituciones (consentimiento e información) se
manifiesta ya desde el momento en que la Ley no habla solo de consentimiento sino que califica este consentimiento y habla de consentimiento informado como muestra de la necesidad de que el consentimiento debe cumplir
la exigencia de haber recibido la previa información.
La separación que se establece (a nuestro juicio un tanto artificiosa) entre
consentimiento e información se manifiesta también en la estructura de la
Ley 8/2003; así vemos que la exigencia de información se contempla en el
Capítulo I del Título III y allí se regula el sujeto activo y el sujeto pasivo de la
exigencia de información, el propio derecho a la información asistencial y las
condiciones en las que se debe prestar la información, así como las excepciones a la exigencia de información (fundamentalmente, lo que se refiere al
estado de necesidad terapéutica). Sin embargo, el Título IV regula la cuestión de la protección de los derechos relativos a la autonomía de la decisión
e incluye en dicha regulación toda la materia del consentimiento informado,
es decir, la exigencia de consentimiento, el consentimiento por representación y por sustitución así como el aspecto formal del consentimiento (el contenido del formulario de consentimiento) y otras cuestiones como la exigencia de consentimiento en supuestos especiales como son los de procedimientos experimentales y tejidos y muestras.
Esta diferenciación dentro del articulado de la Ley entre la información y el
consentimiento debe entenderse que no puede tener más que efectos puramente estructurales de la norma, pero no puede interpretarse como una
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separación entre ambas instituciones, información y consentimiento, que
están hasta tal punto unidas que no puede entenderse una sin la otra. La
información no tendría sentido si no se considerase como ordenada, específicamente, para consentir, de modo que la información no es autónoma en sí
misma sino que tiene una relación funcional evidente con la posterior exigencia al paciente de su consentimiento para la actuación médica de que se
trate. De modo semejante, aunque en sentido inverso, el consentimiento no
tiene entidad en sí mismo sino sobre la base de que debe ir precedido de la
correspondiente información pues solo de ese modo puede conocerse que el
paciente tiene una verdadera representación del alcance y la trascendencia
del consentimiento que se presta.
Ya vimos en el apartado anterior de este trabajo cómo el consentimiento
informado es una institución jurídica que encuentra su fundamento último en
la dignidad de la persona y en una consideración igualitaria de la relación
entre el médico y el paciente que debe superar el tradicional paternalismo de
dichas relaciones. Precisamente por ello, es necesario que el consentimiento se preste sobre la base de una determinada información que se debe
haber facilitado previamente y en condiciones tales que permita la oportuna
maduración por parte del paciente a la hora de prestar el consentimiento. Por
lo tanto, información y consentimiento no son sino dos vertientes de la misma
cosa (que es el consentimiento informado) pero cuya existencia exige la ineludible presencia de ambas: de nada sirve la información si no está ordenada a conseguir el consentimiento y, por otro lado, no cabe pensar en el consentimiento si no se sustenta sobre la base de la correspondiente información previamente recibida.
Estas razones son las que nos llevan a que en este trabajo procedamos a
estudiar conjuntamente los aspectos relativos tanto a la información como al
consentimiento y ello pues no es posible separar una y otro; así, en relación
al elemento subjetivo, resulta que los problemas que se plantean en relación
a menores, incapaces y los relativos a la prestación del consentimiento por
representación y por sustitución, se refieren tanto a la capacidad para recibir
información como para prestar el consentimiento, y quien es capaz de recibir
la información también lo es para prestar el consentimiento. El hecho de que
los requisitos para ser destinatario de la información se regulen en el artículo
18 de la Ley no quita para que dicha regulación sea perfectamente trasplan-
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table a la regulación del consentimiento que figura en el artículo 33 de la Ley.
Otro tanto cabe decir sobre el contenido de la información: el detalle de cuál
debe ser dicho contenido se regula en el Título IV de la Ley, en sede de consentimiento y al regular el formulario de consentimiento informado, pero, sin
duda alguna, dicho contenido es perfectamente trasplantable al artículo 17
cuando se regula el derecho a la información asistencial.
Así pues, en los apartados siguientes trataremos de estudiar los elementos
del consentimiento informado pero configurado como una institución única,
no estudiando separadamente los elementos de la información y los elementos de consentimiento, y ello por entender que información y consentimiento
no son más que dos vertientes de una misma institución jurídica pero cuyo
estudio solo se puede realizar de modo conjunto con el fin de poder apreciar
su verdadera dimensión y su eficacia.
4.
ELEMENTOS
A la hora de tratar de estudiar los diversos elementos del consentimiento
informado es necesario realizar una estructuración detallada de los elementos personales, materiales y formales del consentimiento y de la información
que debe preceder a esta. Desde este punto de vista, y para realizar un análisis cuidadoso, deberemos referirnos dentro del elemento subjetivo tanto a
quien es la persona que tiene la obligación de facilitar la información como a
quien es la persona que debe reclamar que se le facilite esa información de
modo previo a prestar su consentimiento; ambos sujetos son elementos
importantes en el proceso de obtención de un consentimiento realmente
informado.
En el aspecto material, o de contenido, resultará de especial trascendencia
determinar tanto cuáles son los actos en los que es necesario el consentimiento (así como la posible existencia de actos o procedimientos banales que
no exigen tal actuación), como la determinación de cuál debe ser el contenido
del consentimiento, es decir, se hará necesario detallar sobre qué concretos
extremos se debe informar a los pacientes y cuál debe ser el contenido material de la información que se facilite.
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En el tercer aspecto, en el aspecto formal, será necesario tratar la cuestión
relativa a la formalización y la documentación de la información, es decir, si
es necesaria su constancia escrita, así como la posibilidad de exigir posteriormente que se acredite que, realmente, se ha facilitado la información de
modo previo a la prestación por el paciente de su consentimiento; se trata,
pues, de solventar las cuestiones relativas a la acreditación del consentimiento para su constancia posterior así como la determinación de si es posible que la información se preste oralmente o si es necesario su formalización
por escrito, así como los problemas que se pueden derivar de la utilización
de formularios.
Por último, será necesario estudiar cuáles son las excepciones a la prestación del consentimiento, es decir, es necesario conocer si en algún caso se
puede prescindir de la correspondiente información y si la actuación médica
o terapéutica se debe producir sin el ofrecimiento previo de la información.
Como ya hemos visto al tratar la cuestión de la estructura de la Ley 8/2003,
la complejidad de la norma hace que como estamos ante una Ley que no se
limita a regular las tres cuestiones clásicas de otras leyes autonómicas sobre
la materia (consentimiento, testamento vital e historia clínica), los preceptos
que nos interesan en este trabajo se encuentran repartidos por diversos
apartados de la Ley; básicamente, en el Título III se regula la materia relativa al derecho a la información y en el Título IV lo relativo al consentimiento
informado.
4.1.
SUJETO OBLIGADO A FACILITAR LA INFORMACIÓN
Es el artículo 21 de la Ley el que define quién es la persona encargada de
facilitar la información precisa al paciente y atribuye dicha responsabilidad
tanto a un médico (para la información terapéutica) como a un enfermero
(para la información relativa al seguimiento del plan de cuidados).
Dice dicho artículo 21 en su primer párrafo que «En todos los centros, servicios o establecimientos debe asignarse a los pacientes un médico, que será
su interlocutor principal con el equipo asistencial, y, en su caso, un enfermero responsable del seguimiento de su plan de cuidados. Su identificación
debe darse a conocer a los destinatarios de la información asistencial».
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Sin embargo, no contenta la Ley con atribuir la responsabilidad para la información tanto a un médico como a un enfermero, el cuarto párrafo del mismo
precepto atribuye obligaciones en materia de información, también, a cualquier otro profesional, y ello pues establece dicho apartado que «De conformidad con el principio establecido en el artículo 17.3 de esta Ley, deben asumir también responsabilidad en el proceso de información al paciente todos
los profesionales que lo atiendan o le apliquen una técnica o procedimiento
concreto, con una especial implicación del enfermero responsable en cuanto
a su proceso de cuidados». El artículo 17.3 es el que establece, como principio general, que la información es una parte fundamental de toda actuación
asistencial y regula alguna de las condiciones formales en las que se debe
desarrollar el proceso de ofrecimiento de dicha información.
Así pues, la Ley 8/2003 configura un triple sujeto en lo que se refiere a la obligación de facilitar información a los pacientes: el médico, el enfermero y cualquier otro profesional que participe en el proceso asistencial y que aplique una
técnica o un procedimiento concreto. Ya en este primer elemento se aprecia
la voluntad de la Ley de que el paciente se encuentre debidamente informado
y para ello nada mejor que comenzar con reconocer un amplio abanico de personas a las que se impone la obligación de informar en todo caso.
Sin perjuicio de entender como muy favorable el hecho de que se atribuyan
responsabilidades en la información a una triple condición de personas, no
puede dejarse de reconocer la posibilidad de que se planteen algunos problemas derivados de esta regulación; así puede suceder en relación al enfermero responsable, que, en realidad, está incluido dentro de la referencia a los
«profesionales que le atiendan o le apliquen una técnica o procedimiento
concreto», con lo que la Ley incurre en una duplicidad innecesaria que se
podría haber evitado con la cita, en exclusiva, del médico y del resto de profesionales, en los que, claramente, estaría incluido el enfermero responsable
del seguimiento de su plan de cuidados.
La referencia a dicho enfermero también es perturbadora desde el momento
en que se habla del «enfermero responsable del seguimiento de su plan de
cuidados»; parece que se pretende referir a alguna especie de enfermero
jerárquicamente superior al resto de los enfermeros y que no se encarga
materialmente de aplicar el tratamiento o los cuidados necesarios, sino que
tiene la misión de efectuar el seguimiento del plan, es decir, parece que se
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El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003…
quiere referir al jefe del equipo de enfermería y no propiamente a cada uno
de los concretos enfermeros que aplican un tratamiento o un procedimiento
propio de la asistencia de enfermería.
En parecido sentido se habla del médico, al que se hace responsable de facilitar la información; tampoco se atribuye esta responsabilidad a todos y cada
uno de los médicos que pueden intervenir en un proceso terapéutico, sino
que la responsabilidad se atribuye a un «médico designado como interlocutor con el equipo asistencial», pero este médico no tiene por qué ser, forzosamente, de los que atienden materialmente al paciente. Es decir, ningún
inconveniente parece existir para que se designe a un médico como interlocutor general para todos los pacientes de un determinado centro o de una
determinada planta de un Hospital y que esta persona facilite todas las informaciones de los pacientes ingresados.
Consideramos que en este aspecto la Ley 41/2002 estuvo más acertada al
hacer recaer la obligación de informar sobre el médico responsable del
paciente, lo que, sin duda, obliga a que el encargado de informar sea, precisamente, el mismo que está prestando la asistencia o tratamiento y no es
posible designar como responsable de facilitar la información a un tercer
médico encargado en exclusiva de informar a los pacientes y sus familias. La
dicción del artículo 21.1 de la Ley puede llegar a producir una especie de profesionalización del puesto de médico informador, produciéndose una separación entre el médico que atiende al paciente y el encargado de informar.
En cualquier caso, no puede dejar de desconocerse que es de lo más acertado tratar de centralizar en un solo médico (bien sea el médico responsable
o el médico designado como interlocutor) toda la información que se pueda
precisar a lo largo de un proceso terapéutico; actuar de ese modo garantiza
al paciente y a la familia que se pueda mantener abierta una línea constante
de comunicación entre una y otra parte de la relación asistencial.
El empleo de estos términos al definir al sujeto obligado a facilitar la información supone que esta debe ser prestada no solo por el médico que prescribe el tratamiento sino también por aquel profesional de la sanidad (médico o no) que realiza cualquier técnica o procedimiento; por lo tanto, deberá
informar aquel que realiza una radiografía, un análisis de sangre o cualquier
otra prueba diagnóstica o terapéutica por simple que esta sea. No se olvide
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que el artículo 17 de la Ley exige que la información se facilite en relación al
proceso y sobre las atenciones sanitarias prestadas, sin que se establezca
ninguna limitación a este respecto.
Hay que tomar en consideración que no son infrecuentes las reclamaciones
por lesiones derivadas de una punción para efectuar una simple extracción
de sangre o por las secuelas que se pueden derivar de la postura mantenida
durante la realización de una radiografía, por lo que la información de las
posibles consecuencias de dichas actuaciones, tan aparentemente banales,
parece necesaria y exigible. ¿Qué efectos tendrá en el desarrollo de una
asistencia más o menos compleja con tan continuo ofrecimiento de información un tan continuo requerimiento al paciente a fin de que preste su consentimiento?
No se olvide que se ha procedido en la Ley a centralizar en el médico responsable la obligación de información no solo sobre el tratamiento principal
sino también sobre todos los demás procedimientos que se puedan realizar
en el transcurso del mismo y sobre el plan de cuidados cuya responsabilidad
se atribuye al enfermero. De no ser así cabe pensar que el médico o el enfermero, al realizar una radiografía, deberá solicitar la firma del consentimiento
informado; y también lo deberá solicitar cuando se haga una resonancia, una
biopsia, un análisis o una extracción de sangre.
Qué duda cabe de que en estas actuaciones de carácter menor podría pensarse en que bastaría con que el ofrecimiento de información se realizara de
modo verbal (como permite el artículo 17.3 de la Ley), no siendo necesaria
la documentación de la información y del posterior consentimiento; aunque
actuar de esta forma pudiera ser útil para evitar la proliferación de documentos de consentimiento informado que pueblen las historias clínicas futuras, no
hay duda de que los pacientes reclamarán que la información y el consentimiento se presten por escrito y ello como una forma de garantizar que realmente se ha cumplido con los requisitos legales de la actuación médica de
que se trate.
El afán de la Ley por que sus preceptos se apliquen en la realidad y que se
garantice en todo caso el derecho a recibir la información ha obligado a complementar el citado artículo 21 con una serie de indicaciones de carácter formal que tratan de que el derecho a la información sea algo realmente efecti-
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vo y útil para los pacientes, tratando de evitar que la información se convierta en el reconocimiento de un simple derecho pero que carezca de trascendencia práctica suficiente:
— La identificación del médico y del enfermero responsable debe comunicarse a los destinatarios de la información asistencial (a los que nos referiremos seguidamente).
— Se debe procurar que la asignación e identificación del médico y del
enfermero se produzcan lo más rápido posible tras el ingreso de un
paciente en un centro hospitalario. Es decir, que el paciente y sus familiares conozcan en todo momento quién es su interlocutor en materia de
información asistencial.
— La Dirección de cada centro debe disponer de lo necesario a fin de que
se dé efectivo cumplimiento a las previsiones del precepto estableciendo
los lugares y horarios habituales para la información asistencial y para
que estos datos sean de general conocimiento; también, como garantía
de la efectividad de la medida, debe garantizarse que en caso de ausencia de los obligados, otros profesionales puedan asumir la responsabilidad en materia de información.
4.2.
SUJETO RECEPTOR DE LA INFORMACIÓN
Como ya anunciábamos al inicio de este apartado, resulta que dentro del
estudio del elemento subjetivo de la información, se hace necesario contemplar tanto a la persona encargada de facilitar la información (a la que nos acabamos de referir) como la persona que debe recibir esta; es decir, junto al
sujeto deudor de información es necesario estudiar al sujeto acreedor de
información, aquella persona o grupo de personas que deben reclamar ser
informados, planteándose también las posibilidades de incapacidades o limitaciones de la facultad de recibir información, junto a la posibilidad de que
sea necesaria la actuación de los representantes legales.
El artículo 18 es el que, bajo la rúbrica de «Destinatario de la información»,
regula quién es la persona a la que se debe informar; el primer inciso de
dicho precepto considera como tal «al paciente titular del derecho a la información. También serán informadas las personas vinculadas al paciente por
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razones familiares o de hecho que él previamente haya autorizado de manera expresa o tácita».
Por lo tanto, sujeto destinatario no solo es el paciente sino que también reúnen dicha condición las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho y que hayan sido directamente autorizadas por el paciente de
modo expreso o tácito; el paciente se convierte de este modo no solo en el
sujeto principal destinatario de la información, sino también en el filtro por el
que debe pasar la información que se puede facilitar a las personas más cercanas a este titular principal.
La condición del paciente como titular principal del derecho a la información
se refuerza con lo previsto en el segundo párrafo del artículo 18.1: «El paciente podrá prohibir la información a cualquier persona. Esta especificación
deberá ser realizada o en su caso revocada por escrito en cualquier momento». Quiere decir, pues, que el paciente se convierte, no solo en el filtro, sino
en el verdadero titular del derecho a la información puesto que puede, con su
sola voluntad, privar a los demás titulares (personas vinculadas por razones
familiares o de hecho) del derecho a la información. La Ley 41/2002 establece algo semejante cuando en el artículo 5 define como titular del derecho a la
información al paciente y a las personas vinculadas con él por razones familiares o de hecho, pero añade «en la medida que el paciente lo permita de
manera expresa o tácita». Por lo tanto, la renuncia del paciente a ser informado (cosa que puede ser relativamente habitual en determinadas patologías de
más sombrío pronóstico) no autoriza a los médicos a informar a los parientes
o personas vinculadas con el paciente, sino que esta posibilidad exige comprobar que no se ha eliminado esta posibilidad por el propio paciente.
No obstante, se recogen diversas excepciones y limitaciones a este derecho
tan genérico del reconocimiento de la exigencia de información; a estas nos
referiremos en los apartados siguientes.
4.2.1.
Los incapaces.
Por un lado, los apartados 2 y 3 del artículo 18 contemplan los supuestos de
los menores y los incapaces que no dispongan de plena capacidad, respecto
de los que no se excluye radicalmente el derecho a la información, sino que
exige que tanto a unos como a otros se les informe del modo que sea más
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adecuado a su estado psicológico o como permitan sus circunstancias o
grado de comprensión entendiendo, pues, que la información debe proporcionarse de modo acomodado a sus concretas condiciones personales.
Nótese también aquí cómo la prevalencia del derecho a la información hace
que la Ley trate de garantizar que se facilite información siempre suficiente y
acomodada a las circunstancias de cada caso y de cada paciente y, aun en
el caso de que no se esté en condiciones de recibir la información y consentir por sí mismo, siempre se tenga el derecho de que se le facilite cuanta
información sea capaz de asumir.
El contenido de este precepto es de tenor prácticamente igual al artículo 5.2
de la Ley 41/2002, que también ordena que se informe al paciente, incluso
en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión.
4.2.2.
El menor de edad.
El artículo 28 contempla el supuesto del menor de edad y establece al respecto una norma general, una excepción y una excepción en relación a la
propia excepción.
La norma general consiste en decir que «Cuando el paciente menor de edad
no sea capaz ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención, se otorgará el consentimiento por representación. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos».
Por lo tanto, la norma general es que los menores de edad deben consentir
por medio de sus representantes legales, aunque si tienen doce años cumplidos debe escuchárseles con el fin de que manifiesten su opinión.
La excepción procede de lo que dice el mismo párrafo 3 del artículo 28:
«Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con 16 años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación».
Así pues, a los mayores de 16 años se les facilita la posibilidad de que puedan consentir por sí mismos; en eso se sigue en esta Ley el mismo criterio
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que en el artículo 9.3.c) de la Ley 41/2002. También se sigue el criterio de la
Ley estatal en lo que se refiere a la exigencia de que cuando se trate de
actuaciones de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán
informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión
correspondiente.
No cabe desconocer el exceso que puede suponer que a partir de los 16
años sea el menor de edad el que tenga el libre gobierno sobre las decisiones en materia de su salud y que pueda decidir en cuestiones de tan extraordinaria trascendencia con la única limitación de que se informe a sus
padres y que su opinión sea tenida en cuenta para la toma de la decisión
correspondiente. Hay supuestos de intervenciones quirúrgicas o actuaciones
de alto riesgo vital en las que la decisión de someterse a uno u otro tratamiento son de una extraordinaria importancia y no parece razonable que,
según parece, la última palabra deba recaer solo sobre la voluntad de una
persona que haya cumplido los 16 años.
Además, el último inciso llena de confusión el panorama cuando dice que en
esos supuestos los padres son informados y su opinión tenida en cuenta,
pero no se indica en qué forma es tenida en cuenta dicha opinión ni qué solución habría que dar a un supuesto de colisión frontal entre la voluntad de un
mayor de 16 años y sus padres respecto al sometimiento a un tratamiento de
elevado riesgo vital.
En este punto, conviene citar la previsión que recogen algunas leyes autonómicas [como el artículo 6.c) de la Ley gallega] que prevé que en caso de
incompatibilidad entre la decisión de un representante legal y los intereses de
un menor o incapacitado, se debe acudir a solicitar la actuación de la autoridad judicial competente. Aunque este no es, exactamente, el caso que contemplamos ahora, no puede dejar de desconocerse que, para los casos de
que el mayor de 16 años se niegue injustificadamente a prestar su consentimiento a recibir un tratamiento claramente beneficioso y ni siquiera el concurso de sus padres consiga que acepte el tratamiento, habría sido útil admitir el recurso a solicitar la intervención de la autoridad judicial para que se
supliera de este modo el consentimiento que el paciente no acepta otorgar.
Parece, pues, que habría sido bueno que esta Ley en el caso de los mayores de 16 años (e incluso también para el caso de ciertos incapacitados)
hubiera previsto la intervención judicial para los casos de mayor trascendencia.
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El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003…
Qué duda cabe que también respecto de personas mayores se puede producir el caso de que se nieguen injustificadamente a recibir un tratamiento
que debiera considerarse claramente beneficioso para ellos; no obstante, en
estos supuestos no parece necesario reclamar la participación de la autoridad judicial puesto que en las personas mayores de 18 años cabe reconocerles, en principio, una madurez de la que carecen estas otras personas
emancipadas o mayores de 16 años.
No obstante, no cabe desconocer que la regulación de este artículo 28 tiene
un fundamento, con rango de Ley orgánica, en el artículo 5 de la Ley Orgánica 1/1996 de Protección Jurídica del Menor, que reconoce a este el derecho a la información adecuada a su desarrollo mientras que el artículo 9 le
reconoce el derecho a ser oído en los asuntos que le afecten en su esfera
personal, familiar o social. La Ley 8/2003 de la Comunidad Autónoma de
Castilla y León va más allá, pues no solo reconoce el derecho a ser oído, sino
que le autoriza a consentir sin más exigencia que el concurso, meramente
formal, de sus representantes legales en determinados supuestos de especial trascendencia y gravedad.
Tras reconocer en el párrafo tercero del artículo 28 la norma general (para consentir hay que ser mayor de edad y los menores consienten por medio de sus
representantes legales) y la excepción (los mayores de 16 años o emancipados no incapaces pueden consentir sin el necesario concurso de sus representantes legales), en el párrafo cuarto del mismo precepto se establece una
excepción a la propia excepción y se contemplan algunos supuestos para los
que el consentimiento exige tener la mayoría de edad, es decir, 18 años.
Como decimos, el cuarto párrafo del artículo 28 que comentamos recoge una
indicación semejante a la que se recoge en el artículo 9.4 de la Ley 41/2002;
dicho precepto de la Ley básica se limita a establecer que en tres supuestos
de especial trascendencia, como son los de interrupción voluntaria del embarazo, ensayos clínicos y práctica de técnicas de reproducción humana, no se
aplica la posibilidad de reconocer a los mayores de 16 años la facultad de
consentir por sí mismos y se establece que se regirán por lo establecido con
carácter general sobre la mayoría de edad (es decir, se aplica la exigencia de
haber cumplido los 18 años). La Ley 8/2003, además de lo dicho, añade un
principio general de gran importancia aplicable a estos supuestos cuando
dice: «Los centros, servicios y establecimientos respetarán las decisiones
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sobre la propia salud en los supuestos legales de...» y a continuación cita los
tres supuestos de interrupción voluntaria del embarazo, ensayos clínicos y
práctica de técnicas de reproducción humana asistida, para los que entiende
que el consentimiento deberá prestarse conforme a lo establecido con carácter general por la legislación civil sobre mayoría de edad y emancipación y
por la normativa específica que le sea de aplicación. Qué duda cabe que si
en todos los casos es necesario respetar la autonomía de la voluntad del
paciente, esta exigencia es mayor en supuestos en los que se encuentran
afectadas, no solo la salud del paciente, sino aspectos de carácter mucho
más personal e intimo y que afectan a las convicciones éticas, morales y religiosas de los propios pacientes como son estos supuestos de interrupción
voluntaria del embarazo, ensayos clínicos y supuestos de técnicas de reproducción humana en los que se hace mucho más necesaria el respeto de la
voluntad del paciente y, precisamente por ello, se hace también necesaria
una especial madurez para tomar decisiones en estos aspectos y consecuentemente se necesita esa mayor exigencia de haber cumplido los 18 años
para adoptar decisiones en esos campos.
La referencia a las legislaciones específicas debe entenderse realizada a la
siguiente normativa:
— En lo que se refiere a los supuestos de ensayos clínicos, resulta de aplicación el RD 5461/1993 por el que se establecen los requisitos para la
realización de ensayos clínicos con medicamentos, que en su artículo 12
dedica, fundamentalmente, los apartados 3, 4 y 5 a esta cuestión:
«3.El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el
sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el
ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se
le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades, tal como se recoge en el anexo 6, apartado 1. El documento de consentimiento informado (anexo 6, apartados 2 o 3) acredita que dicho consentimiento ha sido otorgado.
4. El sujeto expresará su consentimiento preferiblemente por escrito
(anexo 6, apartado 2) o, en su defecto, de forma oral ante testigos
independientes del equipo investigador que lo declararán por escrito
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bajo su responsabilidad (anexo 6, apartado 3). En aquellos ensayos
sin interés terapéutico particular para el sujeto, su consentimiento
constará necesariamente por escrito.
5. En los casos de sujetos menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal (anexo
6, apartado 4), tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo
caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento (anexo 6, apartado 2) para participar en el
ensayo, después de haberle dado toda la información pertinente
adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento del representante legal y del menor, en su caso, será puesto en conocimiento
del Ministerio Fiscal, previamente a la realización del ensayo».
— La Ley 35/1988 sobre Técnicas de Reproducción Asistida, en su artículo
2.2 se refiere a las peculiaridades en la exigencia de prestación del consentimiento para la aplicación de esta clase de técnicas: «Es obligada
una información y asesoramiento suficientes a quienes deseen recurrir a
estas técnicas, o sean donantes, sobre los distintos aspectos e implicaciones posibles de las técnicas, así como sobre los resultados y los riesgos previsibles. La información se extenderá a cuantas consideraciones
de carácter biológico, jurídico, ético o económico se relacionan con las
técnicas, y será de responsabilidad de los Equipos médicos y de los responsables de los Centros o Servicios sanitarios donde se realicen».
Nótese, pues, cómo en estas materias especialmente comprometidas, en las
que está en juego algo más que el derecho a la información del paciente, la
regulación del consentimiento informado se ha realizado de modo detallado
mucho antes de la regulación genérica ofrecida por la Ley 41/2002 y, como la
regulación que procedía de la Ley General de Sanidad (en su artículo 10.5) era
claramente insatisfactoria, se necesitó una regulación más detallada y exigente
para garantizar que las personas a las que se aplicaran estas técnicas tuvieran
el suficiente grado de madurez, lo que resultaba incompatible con el hecho de
que se sometieran a dichas técnicas sin contar con una detallada información.
En relación a esta cuestión relativa a la edad a partir de la cual se permite
consentir sin exigir la intervención de los padres o representantes legales,
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hay que decir que el Convenio de Oviedo de 1997 al que ya nos hemos referido en varias ocasiones no establece la distinción que realiza la Ley 8/2003
entre mayores de edad y mayores de 16 años (que pueden consentir sin la
participación de sus representantes legales); dicho texto solo habla del
mayor de edad como persona capacitada para consentir por sí mismo y de
que en el caso de los menores será necesaria la intervención de su representante legal.
No obstante, este Convenio recoge algunas indicaciones que tratan de acomodar en cada caso la situación de entendimiento de la persona con la clase
y entidad de la información que debe recibir; en este sentido, el segundo
párrafo del artículo 6.2 recoge la mención de la exigencia de tomar en cuenta la voluntad del menor cuanto mayor sea su grado de juicio: «El consentimiento del menor será considerado como elemento tanto más determinante
cuanto mayores sean su edad y grado de discernimiento»; en parecido sentido el artículo 6.3 habla en su segundo párrafo de que «En la medida de lo
posible, la persona afectada tomará parte en el procedimiento de autorización». La aplicación de estos dos preceptos exigirá que la persona de 16 años
tenga una participación mucho más activa en el proceso de información y consentimiento, pero, sin embargo, la Ley 8/2003 ha ido más allá del propio Convenio pues ha equiparado a los mayores de 16 años con los mayores de edad
en lo que se refiere a la facultad de prestar el consentimiento y de recibir información por sí solos sin la intervención de sus padres o representantes legales.
La Ley que comentamos recoge en relación a la regulación del sujeto destinatario de la información clínica una serie de garantías que ayudan a completar la regulación de esta institución y que tratan, en todo caso, de garantizar la efectividad de la información que se debe facilitar, así como el respeto
a la voluntad manifestada por el paciente. Citaremos alguno de los preceptos que recogen diversas garantías con el fin de asegurar la efectividad del
derecho a la información y el respeto al consentimiento informado:
a) El primer párrafo del artículo 28 establece que: «Todos los centros, servicios y establecimientos sometidos a la presente Ley deben respetar las
decisiones adoptadas por las personas sobre su propia salud individual y
sobre las actuaciones dirigidas a la promoción, prevención, asistencia y
rehabilitación de ésta». Qué duda cabe que tiene gran importancia que se
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señale la exigencia del respeto a las decisiones adoptadas por los destinatarios del derecho a la información; no obstante, quizá también puede
entenderse innecesario que se haga mención expresa de la necesidad
del respeto a la voluntad manifestada por el paciente, pues de nada serviría reconocer el derecho a la información si no fuera evidente que, tras
la información, debe respetarse y atenderse a la voluntad manifestada
por el paciente que ha recibido la información.
b) El segundo párrafo del mismo precepto también es esencial pues contempla la finalidad y utilidad de la Ley que comentamos: «Sobre la base
de la adecuada información a la que se refiere el Título III de la presente
Ley, el respeto a las decisiones adoptadas sobre la propia salud lleva aparejado el favorecimiento y estricta observación de los derechos relativos a
la libertad para elegir de forma autónoma entre las distintas opciones que
presente el profesional responsable, para negarse a recibir un procedimiento de diagnóstico, pronóstico o terapéutico, así como para poder en
todo momento revocar una anterior decisión sobre la propia salud». Se
insiste ahora en la necesidad de que el consentimiento vaya precedido de
una correcta información como garantía de que el paciente forme su
voluntad y de ese modo pueda elegir o bien entre las distintas opciones
terapéuticas o de tratamiento que se le deben ofrecer o bien negarse a
recibir ninguna clase de tratamiento o bien revocar el consentimiento dado
inicialmente.
c) También es esencial lo que dice el artículo 29, que bajo la rúbrica de Límites establece que las decisiones adoptadas sobre la propia salud nunca
podrán suponer la adopción de medidas contrarias a las leyes y recomienda a todos los centros, servicios y establecimientos que actúen con
especial diligencia para garantizar el cumplimiento de las medidas en
materia de salud pública y las que regulan la posibilidad de intervenciones clínicas indispensables en supuestos de riesgos inmediatos y graves
para la salud del paciente. Se trata, pues, de garantizar que en todo caso
se atienda a la voluntad del paciente manifestada mediante el consentimiento libremente prestado y se exige que se actúe con prudencia y
moderación en los supuestos en los que la exigencia de consentimiento
puede aliviarse, como en los casos de afectación de la salud pública e
intervenciones urgentes en casos de riesgo inmediato y grave para la
salud del paciente.
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d) Finalmente, el artículo 31 establece que en los casos en que sea necesario sustituir la voluntad del afectado, los centros, servicios y establecimientos «deben actuar de la forma más objetiva y proporcional posible a favor
del paciente y del respeto a su dignidad personal». El segundo párrafo del
precepto impone a la Administración Sanitaria la obligación de que vele por
la efectividad de este criterio y especialmente si se ven afectadas personas mayores, con enfermedades mentales o con discapacidad física, psíquica o sensorial. Se insiste aquí, de nuevo, en la necesidad de respetar la
voluntad del paciente así como en la protección de los pacientes generalmente más desprotegidos y desvalidos, como pueden ser las personas
mayores o los afectados por cualquier clase de discapacidad. La Ley pretende, por todas las vías, garantizar la efectividad del consentimiento.
Estos preceptos, y algunos otros que aparecen diseminados por el resto de
la Ley que comentamos, sirven para positivizar principios generales básicos
de la materia del consentimiento informado que tienen relación con el fundamento de esta institución jurídica, pero que no siempre tienen su correlato en
la Ley 41/2002, que en materia de principios se limita a incluir el artículo 4.2
cuando habla de que «La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma
comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones
de acuerdo con su propia y libre voluntad».
4.3.
CONTENIDO DE LA INFORMACIÓN
Dos son, fundamentalmente, las cuestiones que debemos tratar en este apartado: por un lado las que se refieren a cuál es la concreta actividad o cuáles
son los actos médicos sobre los que es necesario informar al paciente y, en
segundo lugar, cuál es el contenido de esa información, es decir, el concreto
detalle de los aspectos sobre los que se debe ofrecer información al paciente
para entenderse completamente cumplida la exigencia de información.
4.3.1.
Actos médicos sobre los que se debe informar.
Es el artículo 17 el que, con carácter general, establece el ámbito en el que
se debe mover la exigencia de la información asistencial al establecer que
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«Todos los centros, servicios y establecimientos sometidos a la presente Ley
deben proporcionar de forma continuada a los pacientes y a las personas vinculadas a ellos por razones familiares o de hecho, en los términos legalmente establecidos, información sobre su proceso y sobre las atenciones sanitarias prestadas».
Por lo tanto, parece que debe entenderse que la exigencia de información
debe ser general y referida a toda clase de procesos asistenciales y terapéuticos; téngase en cuenta que solo se habla de la necesidad de informar
«sobre su proceso y sobre las atenciones sanitarias prestadas». No se utiliza una terminología tan clara como en la Ley 41/2002, que habla en el artículo 8 de que se precisa la información en «toda actuación en el ámbito de
la salud del paciente» y en el artículo 3 exige la información para toda
«actuación que afecte a la salud» o en el artículo 4.3, donde menciona «cualquier actuación en el ámbito de la salud»; el hecho de que la Ley 8/2003 no
establezca una mención detallada de los concretos actos médicos en los que se
debe informar no parece que deba interpretarse en forma excluyente sino que,
antes al contrario, debe interpretarse también en sentido amplio pues no existe
ningún precepto de carácter limitativo, por lo que cualquier actuación médica
que se pueda incluir dentro del amplio concepto de atención sanitaria exigiría
contar con el proceso de información previo a la prestación del consentimiento.
El Convenio de Oviedo también es muy amplio a la hora de definir el ámbito
material sobre el que se debe desarrollar la exigencia de información y ello
pues su artículo 5 habla de que «No podrá llevarse a cabo intervención alguna sobre una persona en materia de salud sin su consentimiento informado
y libre». Recoge, pues, también una mención genérica sobre el contenido del
derecho a la información sin limitación de ninguna especie y de la que debe
deducirse que respecto de cualquier actuación es necesario reconocer el
derecho a la información del paciente.
Ya hablábamos más arriba de la dificultad práctica que, sin duda, puede conllevar el hecho de que se exija que la información se deba prestar de un
modo tan generalizado y afectando a toda clase de actuación en el ámbito de
salud del paciente; cuando nos refiramos a la formalización del consentimiento mediante el empleo de formularios también haremos mención al peligro que conlleva que una aplicación literal de la Ley provoque que las historias clínicas se pueblen de dicha clase de formularios que se hayan necesi-
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tado cumplimentar para cada concreta actuación que se haya debido practicar a lo largo de un tratamiento más o menos continuado en el tiempo.
En relación con esta cuestión quizá habría sido útil incluir un precepto que
limitara, al menos parcialmente, la exigencia y formalización del consentimiento y lo reservara para los supuestos de especial trascendencia e importancia. Debería ser algo semejante al artículo 3 de la Ley gallega 3/2001, que
al definir el consentimiento informado entiende como tal «la conformidad
expresa del paciente, manifestada por escrito, previa obtención de la información adecuada, para la realización de un procedimiento diagnóstico o terapéutico que afecte a su persona y que comporte riesgos importantes, notorios o considerables». El precepto que acabamos de transcribir solo exige el
consentimiento en los procedimientos o tratamientos de más gravedad, por
lo que se exige que afecte a la persona del interesado y que comporte riesgos que deben reunir dos condiciones: ser notorios y considerables; de este
modo, pues, se deja fuera de la exigencia de consentimiento todos aquellos
supuestos de tratamientos o intervenciones de nimia importancia o de carácter esencialmente rutinario.
En relación con esta cuestión del contenido del derecho a la información y
con la determinación de cuál es el objeto sobre el que se debe informar a los
pacientes, es necesario tomar en consideración lo dispuesto en el Capítulo II
del Título III de la Ley en el que se recogen diversos aspectos de importancia integrantes del contenido del derecho a la información:
— Por un lado, el artículo 22 se refiere a la exigencia de que se informe
sobre los derechos, deberes y servicios relativos a la salud ordenando la
publicación de una guía en la que se hagan constar de modo detallado
las prestaciones disponibles así como las dotaciones de personal, los
medios técnicos, los procedimientos de reclamación y sugerencia, etc. En
relación a esto debe mencionarse la reciente Ley estatal 16/2003 de
Cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud que dedica su Capítulo V a crear el Sistema de Información Sanitaria que, entre otros aspectos, tiene por finalidad, por lo que se refiere a los ciudadanos, ofrecer
información sobre sus derechos y deberes y sobre los riesgos para su
salud, facilitar la toma de decisiones sobre su estilo de vida y autocuidado, así como información sobre las prestaciones y la cartera de servicios
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El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003…
en atención sanitaria pública y privada, e incorporar información sobre
datos básicos como población protegida, recursos humanos y materiales,
actividades desarrolladas, farmacia y productos sanitarios y financiación;
todo ello tal como resulta de sus artículos 53 y siguientes.
— Por otro lado, el artículo 23 se refiere a la exigencia de que la Administración debe facilitar a los ciudadanos información sobre las situaciones
de riesgo para la salud individual y colectiva incluyendo información epidemiológica general y especial relativa a los ámbitos sanitarios relacionados con el medio ambiente, los alimentos, el agua, etc.
— Por fin, los artículos 24 y 25 se refieren a la información sobre programas
y acciones relativos al sistema de salud y a la necesaria información
sobre los mecanismos de calidad implantados y sobre los indicadores de
la asistencia sanitaria.
No obstante, no puede desconocerse que la regulación de estos preceptos,
aun referidos de modo genérico al derecho a la información de los pacientes
y usuarios, se aparta claramente de lo que es nuestro objeto de estudio y que
se centra, en exclusiva, en la exigencia de la información clínica a los particulares y la necesidad de que estos presten su consentimiento previo al ofrecimiento de la información necesaria.
4.3.2.
Objeto de la información.
En relación al aspecto material o de contenido del derecho a la información,
es necesario tomar en consideración que junto a la regulación de cuáles son
los actos médicos o asistenciales respecto de los que es necesario informar,
se hace necesaria la mención de los concretos extremos sobre los que es
necesario que se extienda la información.
En este aspecto, el artículo 17.2 habla de que la información «estará referida al diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, y comprenderá la finalidad, naturaleza, riesgos y consecuencias de cada intervención».
El Convenio de Oviedo también es muy genérico al respecto y ello pues en
el apartado 2 del artículo 5, tras referirse a la exigencia de que la información se extienda a cualquier intervención sobre una persona en materia de
salud, dice que la información deberá ser adecuada y extenderse a «la fina-
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lidad y naturaleza de la intervención, así como sobre sus consecuencias y
riesgos».
El artículo 17.2 de la Ley 8/2003 (así como el Convenio de Oviedo) es especialmente parco en la determinación detallada del contenido de la información, y ello es preocupante en un tema como este que hace referencia al contenido de la información, que es donde se suelen plantear los principales problemas en las reclamaciones derivadas de falta o insuficiencia y ello al hacerse imprescindible determinar en cada caso si con la información que se ofreció se trató de ofrecer verdadera información o si, sencillamente, se cumplió
con un trámite legal pero sin llegar a conseguir que la información fuera la
adecuada y suficiente para la prestación del consentimiento del paciente.
Este artículo 17.2, como decíamos, es especialmente parco y puede plantear problemas en lo que se refiere a la mención de los riesgos y consecuencias del tratamiento, y ello porque los problemas que se plantean en la
jurisprudencia se refieren sobre todo a si la exigencia de información debe
extenderse a los riesgos típicos o también a los riesgos atípicos que se pueden derivar del tratamiento de que se trate.
La Ley 41/2002, sin embargo, ofrece una regulación más perfeccionada y
completa pues, al tratar la cuestión del contenido de la información, hace
expresa referencia, primero, en su artículo 4, al contenido mínimo de la información, que debe referirse a «la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias». Posteriormente, y de forma más
detallada, el artículo 10 de la Ley 41/2002 hace referencia a cuál es la información básica que se debe facilitar al paciente:
— Consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina
con seguridad.
— Riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales
del paciente.
— Riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y
al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
— Las contraindicaciones.
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El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003…
Debe resaltarse que ese artículo 10 exige que se informe de los «riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la
ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención». De la dicción literal del precepto parece deducirse que solo hay que informar de los
riesgos típicos, pues se habla de riesgos probables en condiciones normales
de experiencia, pero la determinación de cuáles son los riesgos probables y
cuáles, aun no siendo probables, en realidad se han producido y se han
actualizado en el caso concreto y han ocasionado el daño por el que se reclama, es la cuestión técnicamente más difícil de determinar en cada caso.
La Ley 8/2003 que comentamos, si bien en el artículo 17.2 se limita, como
hemos visto, a realizar una determinación muy genérica del contenido del
deber de información, sin embargo complementa su regulación con lo que
resulta del artículo 34 en el que se recoge el contenido del documento (o formulario) en el que debe reflejarse el consentimiento informado. Aunque se
incluyen algunos datos que ahora no son relevantes (y que trataremos en el
apartado del aspecto formal del consentimiento), se incluye un apartado que
detalla suficientemente cuál debe haber sido el contenido de la información
que se debe haber facilitado al paciente de modo previo a exigirle la prestación del consentimiento: «Identificación y descripción del procedimiento, finalidad, naturaleza, alternativas existentes, contraindicaciones, consecuencias
relevantes o de importancia que deriven con seguridad de su realización y de
su no realización, riesgos relacionados con las circunstancias personales o
profesionales del paciente y riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados
con el tipo de intervención».
Este apartado del artículo 34, pues, aunque no bajo la rúbrica del contenido
de la información que se debe prestar, sino en el terreno del contenido de los
formularios para consentir, facilita el detalle de la información que se debe
ofrecer al paciente (o a su representante legal), ya que solo de ese modo
podría considerarse que el consentimiento prestado es válido y suficiente.
Hay que tener en cuenta que el artículo 34, al que nos acabamos de referir,
menciona los apartados mínimos que debe reunir la exigencia de información
(a ellos nos referiremos con más detalle al estudiar las exigencias formales
del consentimiento informado) pero no podemos dejar de señalar que lo que
no se regula es la cantidad de información que debe incluirse en cada uno de
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los apartados a los que se refiere dicho artículo 34, dicha cantidad puede ser
flexible y mediante dicha flexibilización será posible individualizar el consentimiento informado procediendo a facilitar la información mínima que se exige
en la Ley pero tratando a cada paciente dentro de los límites que impone su
deseo de ser informado como único modo de garantizar en todo caso la dignidad de la persona que, como venimos diciendo, es la finalidad fundamental de esta norma.
En cualquier caso, no puede olvidarse que existen, también, una serie de factores concurrentes en la prestación asistencial que sirven para modular el
contenido del deber de información. Algunos de estos factores son de carácter subjetivo del propio paciente y tienen relación con la edad, la situación
personal, familiar, social o profesional. Otros son de carácter objetivo y su utilización servirá para aumentar o disminuir la exigencia de información. Entre
estos últimos cabe citar, a título de ejemplo, la urgencia del caso, que hará
que cuanto mayor sea esta menor precisión es exigible en la prestación de la
información; por el contrario, la necesidad del tratamiento actúa en sentido
contrario: cuanto menor es la necesidad, mayor es la exigencia de información (hasta llegar a los supuestos de cirugía satisfactiva en los que la exigencia de información es máxima: cirugía estética, esterilizaciones, etc.).
4.3.3.
La información en tratamientos experimentales.
La novedad del tratamiento o el peligro que este puede comportar también
actúan aumentando y ampliando la exigencia de información. Esta cuestión
es la que se contempla en el artículo 35 de la Ley 8/2003 cuando dice en su
primer párrafo que «Todos los centros, servicios o establecimientos sometidos a la presente Ley deben advertir a sus usuarios si los procedimientos de
pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se les vayan a aplicar son de
carácter experimental, se encuentran en proceso de validación científica o
pueden ser utilizados en un proyecto docente o de investigación. Dicha aplicación, que no deberá en ningún caso comportar un riesgo adicional para la
salud, estará sometida a la regulación vigente en materia de ensayos clínicos y demás normativa específica aplicable».
Hasta aquí la regulación de la Ley 8/2003 en la materia relativa al consentimiento para actuaciones de carácter experimental es esencialmente idéntica
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El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003…
a la que se recoge en el artículo 8.4 de la Ley 41/2002; no obstante, también
en este punto la regulación autonómica pretende ser más detallada que la
normativa básica estatal y ha añadido dos párrafos más al citado artículo 35
e incluye la mención de cuáles son los datos que se deben incluir en la información que se deba ofrecer al paciente que voluntariamente se somete a tratamientos experimentales o que se encuentran en proceso de validación
científica. La inclusión de estos datos es especialmente importante puesto
que permite que el consentimiento del paciente vaya precedido de una información especialmente detallada en la que deben constar especialmente las
incomodidades, los riesgos y las posibles alternativas.
Dicen los párrafos 2 y 3 del citado artículo 35: «La advertencia a que se refiere el número anterior incluirá información comprensible acerca de los objetivos buscados, sus beneficios, las incomodidades y riesgos previstos, las
posibles alternativas y los derechos y responsabilidades que conllevan, siendo imprescindible para el inicio del procedimiento la previa autorización por
escrito del paciente y la aceptación por parte del médico y de la dirección del
centro.
Serán aplicables a esta autorización previa del paciente las normas relativas
al consentimiento informado».
4.3.4.
La limitación a la información por la voluntad del paciente.
También hay que citar la posibilidad de que el contenido del derecho a la
información se restrinja por la voluntad del propio paciente que renuncie a la
posibilidad de recibir información; la necesidad de respetar dicha voluntad
obliga a los médicos a actuar en ese caso sin ofrecer información y sin precisar la obtención previa del consentimiento. Es el artículo 19 el que contempla esa posibilidad: «Los centros, servicios y establecimientos sometidos a la
presente Ley respetarán la voluntad de la persona cuando ésta desee no ser
informada, dejando constancia escrita de tal renuncia en la historia clínica,
situación que podrá ser revocada por escrito en cualquier momento y pudiendo el paciente designar a un familiar u otra persona para recibir la información. Sólo podrá restringirse el derecho a no ser informado cuando sea necesario en interés de la salud del paciente, de terceros, de la colectividad o de
las exigencias terapéuticas del caso».
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Como se aprecia el reconocimiento de la autonomía de la voluntad del
paciente llega a permitir que se renuncie no solo a ser informado sino también a que se informe a los familiares del paciente, y ello como excepción a
lo dispuesto en el artículo 18.1 de la Ley, que reconoce como titulares del
derecho a la información no solo al paciente sino también a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. La negativa del paciente no
solo a ser informado sino también a que se informe a su familia procede de
la aplicación del segundo párrafo del artículo 18.1 en el que al paciente se le
permite prohibir que la información se proporcione a cualquier persona distinta de él mismo. Ya nos referimos a este precepto al tratar la cuestión del
titular o destinatario del derecho a la información.
Este supuesto que recoge el artículo 19 de la Ley 8/2003 puede considerarse, en realidad, como un supuesto de excepción a la exigencia de información y por esta razón volveremos sobre él en el apartado 5 de este mismo
trabajo.
4.3.5.
La información en el tiempo.
En relación también al contenido de la información, hay que tratar lo que se
refiere a la cuestión del mantenimiento de la información a lo largo del tiempo;
se hace necesario que el consentimiento, y la información que le sirve de
base, se mantenga a todo lo largo del proceso diagnóstico o terapéutico; se
trata, pues, de una información de tracto sucesivo o de ejecución continuada.
Así resulta de lo que establece el artículo 17 de la Ley cuando habla de que
la información se debe prestar «de forma continuada» y ello como única forma
de que la información sea eficiente y válida, pues de nada serviría una información inicial no mantenida ni acomodada a las concretas circunstancias de
la asistencia de que se trate. Consecuencia de ello es que el artículo 33.4, en
sede del consentimiento informado, establece el carácter esencialmente revocable del consentimiento en cualquier momento y con la única condición de
que se haga dicha revocación por escrito; dice el precepto: «El consentimiento otorgado podrá revocarse en cualquier momento sin necesidad de expresión de causa, debiendo constar dicha revocación por escrito».
El Convenio de Oviedo, sin embargo, si bien reconoce en el último apartado
del artículo 5 la posibilidad de la revocación del consentimiento en cualquier
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El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003…
momento (consecuencia obvia de la libertad para prestarlo) no establece la
exigencia formal de que conste por escrito la revocación del consentimiento:
«La persona afectada podrá retirar su consentimiento en todo momento y con
entera libertad».
En relación con esta cuestión, no puede olvidarse la exigencia de que la
información se facilite con la anticipación necesaria en el tiempo y permitiendo al paciente la necesaria maduración para que su consentimiento sea reflejo de su verdadera voluntad y producto de la necesaria reflexión y producto
del necesario diálogo con el médico. No obstante, esta exigencia es la que
se introduce en el artículo 17.3 de la Ley al que nos referimos en el siguiente apartado 4.4.1 de este mismo trabajo.
4.4.
4.4.1.
EXIGENCIAS FORMALES
La información verbal o escrita.
Nos corresponde ahora tratar de la cuestión de si la información, y el posterior consentimiento, deben prestarse de modo oral o escrito, facilitando de
ese modo su constancia documental y su prueba posterior. El principio general es el de la oralidad aunque, como veremos más adelante, las excepciones son tales que la norma general se viene a convertir en la excepción; la
oralidad se impone en materia tanto de información como de consentimiento
y ello tal como resulta de los siguientes preceptos:
— En relación a la información, el artículo 17,3 establece que «Como regla
general la información se proporcionará verbalmente, dejando constancia
en la historia clínica, siendo obligado entregarla en forma escrita en los
supuestos exigidos por la normativa aplicable. La información se facilitará en términos comprensibles, adecuados a las necesidades de cada persona y con antelación suficiente para que ésta pueda reflexionar y elegir
libremente».
— En relación al consentimiento, es el artículo 33.1 bajo la rúbrica, precisamente, de consentimiento informado, el que regula cuáles son los actos
para los que se precisa solicitar el consentimiento por escrito y menciona
como tales supuestos los siguientes: «antes de realizar intervenciones
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quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y, en
general, procedimientos sanitarios que supongan riesgos e inconvenientes notorios y previsibles, susceptibles de repercutir en la salud del
paciente o del feto, si fuera el caso de una mujer embarazada». Salvo en
lo que se refiere a la mención al feto o a la mujer embarazada, este artículo reproduce los mismos supuestos en los que el artículo 8.2 de la Ley
41/2002 exige también la prestación del consentimiento mediante forma
escrita.
La exigencia de que la información se facilite, como norma general, de forma
oral es fundamental para poder garantizar el normal funcionamiento de los
servicios sanitarios; este funcionamiento se vería seriamente comprometido
en el caso de que la información debiera facilitarse en todo caso de modo
escrito, sobre todo si se uniera dicha circunstancia a la consideración de la
generalidad de supuestos en los que es necesario ofrecer información (para
todas las atenciones sanitarias prestadas, tal como resulta del artículo 17.1
que ya hemos analizado).
La gran protección que se aprecia a lo largo de todo el articulado de la Ley
para el paciente titular del derecho a la información y los principios que inspiran la institución del consentimiento informado y que se recogen, entre
otros, en los artículos 28.1 y 2 y en el artículo 31 de la Ley (a los que ya
hemos hecho referencia), hacen que al establecer como norma general el
carácter verbal de la información se siga tratando de proteger al paciente
para garantizar y reforzar su posición, y ello mediante una serie de exigencias que tratan de reforzar su posición como acreedores de información:
— El párrafo 2 del artículo 17 establece la exigencia de que la información
debe ser veraz, razonable y suficiente (a continuación se refiere al contenido, cuestión que ya hemos tratado).
— El párrafo 3 del mismo precepto incluye otras dos exigencias: «La información se facilitará en términos comprensibles, adecuados a las necesidades de cada persona».
— El último inciso del mismo párrafo establece otra exigencia de trascendental importancia (que no se ha recogido en la Ley 41/2002) cuando dice que
la información se facilitará «con la antelación suficiente para que esta
pueda reflexionar y elegir libremente». La cuestión de la anticipación con
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El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003…
la que se debe facilitar la información es un tema crucial en muchos de los
supuestos de reclamaciones derivadas de problemas en la prestación del
consentimiento; son frecuentes las reclamaciones en las que el problema
de la prestación del consentimiento se ha derivado de que la información
se facilitó de modo oral y en la puerta del quirófano en el que se iba a intervenir al paciente o cuando este se encontraba sobre la propia mesa de
operaciones y, por lo tanto, se consideró que dicha información no se
había facilitado con las garantías suficientes de maduración y reflexión
como para permitir que el consentimiento prestado haya sido lo suficientemente libre.
4.4.2.
Renuncia del paciente a la información escrita.
En la regulación de los supuestos que contempla el artículo 33.1 de la Ley
en los que se exige que el consentimiento se preste por escrito es necesario
hacer mención de la peculiaridad de la Ley 8/2003 respecto de la Ley
41/2002 en relación a la posibilidad de que en uno de dichos supuestos el
paciente decida que no desea recibir información (ni escrita ni oral) y que
desea hacer uso de la posibilidad que contempla el artículo 19 manifestando
por escrito la renuncia del paciente a ser informado. La Ley básica estatal no
recoge ninguna peculiaridad en este punto, siendo aplicable el artículo 9.1
que solo exige hacer constar por escrito la renuncia.
La Ley 8/2003, sin embargo, más garantista en este aspecto, dedica los apartados 2, 3 y 4 del artículo 33 a garantizar que, cuando en uno de los supuestos en los que se exige que el consentimiento se preste por escrito (intervenciones quirúrgicas, procedimientos invasivos o procedimientos que
supongan riesgos notorios o previsibles) se renuncie a ser informado, se
adopten una serie de garantías para la debida constancia de la renuncia de
recibir información en estos supuestos que son siempre los de más trascendencia y en aquellos en los que se pueden presentar mayores problemas.
Establecen dichos tres apartados:
«2. Cuando en tales supuestos la persona hubiere decidido no ser informada, se recogerá igualmente su consentimiento previo por escrito, dejando constancia de su renuncia a la información.
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3. Cuando no sea posible recabar el consentimiento previo por escrito, se
recogerá de forma oral ante al menos dos testigos independientes, los
cuales lo declararán por escrito y bajo su responsabilidad.
4. En todo caso se deberá entregar al paciente, o a quien hubiere sustituido su decisión, una copia del correspondiente documento».
Así pues, las peculiaridades de este supuesto de renuncia al derecho a ser
informado en los casos en que el consentimiento debía constar por escrito
son sustancialmente dos:
— Si no fuera posible recabar el consentimiento por escrito se introduce la
intervención de dos testigos que deben declarar por escrito sobre la
renuncia a recibir la información. En los casos normales de renuncia a ser
informado, solo se exige la constancia documental de dicha renuncia
pero no la intervención de testigo de ninguna clase.
— Se debe entregar al paciente una copia del documento de renuncia cuando en los casos normales el documento de consentimiento informado
queda unido a la historia clínica pero no se entrega copia al paciente.
Como es natural, este supuesto al que nos acabamos de referir del artículo
33 es independiente del supuesto general del artículo 19 que se refiere al
resto de casos en que el paciente renuncia a ser informado y no desea que
se le facilite información; a este supuesto nos referimos en el apartado 4.3.4
de este trabajo.
4.4.3.
El formulario del consentimiento.
El artículo 34 regula el documento de consentimiento informado se relaciona,
pues, dicho precepto con los casos en que el artículo 33 exige que el consentimiento conste por escrito y establece de modo detallado cuál es el contenido de dicho documento y establece que debe contener, como mínimo, los
siguientes datos:
— Identificación del centro, servicio o establecimiento.
— Identificación del médico.
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— Identificación del paciente y, en su caso, del representante legal, familiar
o persona vinculada de hecho que presta el consentimiento.
— Identificación y descripción del procedimiento, finalidad, naturaleza, alternativas existentes, contraindicaciones, consecuencias relevantes o de
importancia que deriven con seguridad de su realización y de su no realización, riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente y riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
— Declaración de quien presta el consentimiento de que ha comprendido
adecuadamente la información, conoce que el consentimiento puede ser
revocado en cualquier momento sin expresión de la causa de revocación
y ha recibido una copia del documento.
— Consentimiento prestado por el paciente o, en su caso, por su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho.
— Lugar y fecha.
— Firmas del médico y de la persona que presta el consentimiento.
Otra exigencia formal que se recoge al inicio del artículo 34 es la que se refiere a que el documento de consentimiento informado debe ser único para
cada supuesto sin perjuicio de que se puedan adjuntar hojas u otros medios
informativos de carácter general. La garantía del derecho a recibir la información precisa y a consentir por escrito en los casos de mayor trascendencia a que se refiere el artículo 33 de la Ley obliga, también, a que el consentimiento se preste de modo detallado e individualizado para cada concreta
asistencia.
Cabe pensar en el planteamiento de problemas en la interpretación del término «específico para cada supuesto» que se recoge en el artículo 34 de la
Ley para individualizar la exigencia de que figure por escrito el consentimiento informado. El gran interés de la Ley por proteger al paciente lleva a
que la exigencia de información sea continua y la exigencia de documentación también sea continua en los casos específicamente previstos en el artículo 33. Parece claro que para cada intervención quirúrgica será necesario
el empleo de un formulario diferente; también lo será para cada procedimiento de carácter invasivo (por ejemplo, para cada biopsia), pero también
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cabe pensar si no será suficiente la información inicial cuando a lo largo de
un mismo tratamiento o procedimiento se repite idéntico tratamiento que otro
que ya fue objeto de la debida información y consentimiento. Así, por ejemplo: ¿será necesario informar cada vez que se suministre un ciclo de quimioterapia (que claramente puede suponer riesgos o inconvenientes notorios) o
sería suficiente con una información global al inicio del tratamiento?; ¿podría
alegarse con éxito la falta de información en el caso de que al momento de
la aplicación de dicho procedimiento no se solicitara el consentimiento por
escrito cuando el tratamiento puede ser el mismo que se suministró en el
ciclo anterior unas semanas o unos meses antes?
En cualquier caso, cabe pensar en la existencia de formularios conjuntos o
encadenados de modo que informen conjuntamente de un determinado proceso; ese sería el caso de un formulario que informara conjuntamente de la
anestesia, la cirugía y la transfusión de sangre o de otra clase de formulario
que informase conjuntamente de la radioterapia y la quimioterapia; de esta
forma se trataría de simplificar la información, garantizar su efectividad y evitar que las historias se encuentren pobladas, básicamente, de formularios de
consentimiento. De todos modos, lo difícil será, en la práctica, combinar la
exigencia de información con los imperativos que marca una acelerada prestación sanitaria en la que los tiempos de consulta vienen impuestos en
muchas ocasiones por el volumen de pacientes a los que se debe atender en
una única jornada.
Si lo que se pretende con la exigencia de información es ofrecer a los pacientes el cumplimiento de una serie de garantías fundamentales para la protección de sus derechos fundamentales como ciudadanos y usuarios del sistema de salud, parece que lo más aconsejable es exigir que la información sea
cierta y eficaz, de modo que se garantice la dignidad como persona de los
pacientes, pero debe tratarse de evitar que se convierta la exigencia de información y la garantía del consentimiento informado en una simple exigencia
de contenido formal en la que lo único relevante sea la comprobación de que
está incorporado a la historia clínica y oportunamente cumplimentado el formulario de información y consentimiento.
La formalización de la documentación escrita del consentimiento informado,
en la realidad diaria de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, se
realiza, generalmente, mediante el empleo de formularios escritos que son
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El consentimiento informado en la Ley de Castilla y León 8/2003…
firmados por el destinatario de la información. El contenido de estos formularios es el problema que se plantea en muchos supuestos de reclamación
derivada de la supuesta omisión del derecho a la información.
El empleo de estos formularios en la realidad práctica puede abocar a dos
situaciones contrarias e igual de perniciosas para la obtención de la finalidad
que se pretende: o bien puede suceder que su redacción sea tan parca que,
en realidad, de nada sirvan y que solo sean útiles para justificar que se ha
cubierto un trámite exigido por la Ley pero que no hayan ofrecido a la persona interesada la verdadera información que debe exigir; o, en el otro extremo, puede suceder que los formularios sean tan detallados y tan completos
que ofrezcan una información tan desbordante en la que se plantean posibilidades que, aun descritas por la literatura médica, son tan remotas que, en
realidad, tampoco informan correctamente y, más bien, tienen un carácter
esencialmente perturbador.
En realidad, y como ya hemos dicho, si de lo que se trata no es de dar cumplimiento a un simple precepto legal sino que lo que se debe buscar es que
la información permita al paciente adoptar las decisiones con autonomía y
en pleno ejercicio de su libertad individual, parece aconsejable que los formularios sean lo suficientemente detallados para permitir ayudar al paciente en la toma de la decisión de que se trate. El hecho de introducir en los formularios una desbordante cantidad de información está en relación, en
muchos casos, no con la finalidad de facilitar la toma de decisiones al
paciente, sino que suele estar más en relación con la práctica de una especie de medicina defensiva en la que el médico que informa de ese modo lo
que pretende es salvar su responsabilidad transmitiendo al paciente toda la
información de la que conoce la ciencia respecto a su proceso pero de un
modo tan abrumador que dificulta que sea asumida apropiadamente por el
paciente.
Poniendo en relación la exigencia de información como previa a la prestación
del consentimiento (y la necesidad de rellenar un formulario que sirva para la
documentación de la información recibida) con la consideración de que el
consentimiento informado trata de servir como garantía de la dignidad de la
persona, se hace necesario poner de manifiesto que lo que sería realmente
útil no sería tanto la prestación del consentimiento mediante la cumplimentación de un formulario, sino que la información fuera fruto de un diálogo fruc-
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tífero entre el médico y el paciente y de este modo se podría acomodar la exigencia de la información a las condiciones de cada enfermo de modo tal que
el proceso de información fuera flexible e individualizado. Actuando de ese
modo, y cuando la información fuera fruto no de la cumplimentación de un
simple formulario, sino de un diálogo serio entre médico y paciente, es como
se garantizaría fundamentalmente el respeto a la dignidad de la persona.
Como vimos al principio de este trabajo, la exigencia de información puede
ser diferente para cada persona y, por esta razón, la cumplimentación de un
formulario servirá para garantizar el cumplimiento de un trámite legal, pero no
garantizará en todo caso que se ha llegado a asegurar al paciente que su
consentimiento ha sido verdadera y realmente informado.
5.
EXCEPCIONES A LA EXIGENCIA DE INFORMACIÓN
5.1.
SUPUESTOS GENERALES
Se trata ahora de estudiar aquellos supuestos en los que la actuación de los
médicos puede producirse sin que sea necesario recabar del paciente el
necesario consentimiento ni se precise la previa información sobre el tratamiento de que se trate.
Como hemos visto a todo lo largo del desarrollo normativo de los preceptos
de la Ley, la realidad es que de todo el articulado se trasluce un interés desmedido en que se haga efectivo el derecho a la información, y, precisamente
por ello, en todo momento se contemplan cuantas situaciones son posibles
para que ese derecho se ejercite por el paciente y el resto de sujetos titulares del derecho a la información; dicho interés se manifiesta en la configuración de tres sujetos obligados a facilitar información (el médico, el enfermero
y todo aquel profesional sanitario que intervenga en el proceso); también se
aprecia al regular que, incluso los menores o incapaces (y quienes no pueden consentir por sí mismos) deben recibir la información que puedan asumir
en atención a sus condiciones personales; también en la determinación del
contenido del derecho a la información se establece que debe referirse a toda
clase de actuaciones sanitarias sin excepción de ninguna clase y, además,
se exige que el consentimiento sea por escrito en aquellos casos de especial
trascendencia y con especial relevancia para la salud del propio paciente;
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también, para garantizar la efectividad del derecho a la información, se establece expresamente el contenido mínimo que debe tener el documento de
consentimiento informado.
A pesar de todo lo anteriormente dicho, la Ley debe contemplar una serie de
supuestos en los que no es posible que se lleve a efecto ni la previa información ni el posterior consentimiento del paciente en relación con la actuación sanitaria de que se trate. La Ley 41/2002 establece una regulación muy
clara al contemplar en el artículo 9.2 dos supuestos en los que, tal como se
dice, los facultativos podrán llevar a cabo las actuaciones imprescindibles
«sin necesidad de contar con su (del paciente) consentimiento». La Ley
8/2003, sin embargo, realiza una regulación algo más fragmentaria de los
supuestos y la rúbrica que emplea no es tan claramente indicativa de los
supuestos de límites y excepciones a la exigencia de información.
El artículo 19 se rubrica como Respeto a la voluntad de no ser informado y
contempla uno de los supuestos de excepción a la exigencia de información;
no obstante, cuando lo que ocurre es que el paciente manifiesta su deseo de
que no se le informe no nos encontramos propiamente ante un supuesto de
excepción a la obligación de facilitar información, sino que se trata de un
supuesto en el que existe una información que el destinatario rechaza y, por
lo tanto, no se produce. Ya nos hemos referido a este precepto en el apartado 4.3.4 de este trabajo
El último inciso de dicho artículo 19 habla de que «Solo podrá restringirse el
derecho a no ser informado cuando sea necesario en interés de la salud del
paciente, de terceros, de la colectividad o de las exigencias terapéuticas del
caso». Hay que hacer notar que la Ley no habla de que se elimine el derecho a la información sino que solo habla de que se restringe; desde este
punto de vista, parece que lo más acertado es considerar que, aun en estos
casos, debe ofrecerse cuanta información se permita en atención a las circunstancias concurrentes, y ello porque la intensidad de las razones que justifican la no información puede ser de muy diversa entidad, permitiendo en
algunos casos que se alcancen niveles, aun mínimos, de información.
Se regulan aquí, pues, varios supuestos de restricción a la obligación de
informar:
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— Cuando es necesario en interés de la salud del paciente; se trata, sin
decirlo la Ley expresamente, de los supuestos de urgencia vital en que
no es posible que se pierda el tiempo necesario para la información pues
peligraría la vida o la integridad del paciente. Este es el supuesto que
contempla el artículo 8 del Convenio de Oviedo: «Si por imperativos de
urgencia fuese imposible obtener el correspondiente consentimiento se
podrá, no obstante, realizar de inmediato toda intervención médica indispensable para el bien de la salud de la persona afectada». También es el
supuesto que contempla el artículo 9.2.b) de la Ley 41/2002.
— Si es necesario en interés de la salud de un tercero o de la colectividad.
Son los supuestos de riesgos para la salud pública a que se refiere el artículo 9.2.a) de la Ley 41/2002. Este supuesto necesita complementarse
con lo dispuesto en el artículo 29 de la Ley al que nos referiremos seguidamente.
— Si es necesario por las exigencias terapéuticas del caso. Parece que (al
no tratarse del supuesto de la necesidad terapéutica que se regula en el
artículo 20 de la Ley) deberíamos estar ante aquellos supuestos en los
que la urgencia del propio caso no aconseja ofrecer la información y recabar el consentimiento, pero las razones de urgencia ya están contempladas en la primera de las excepciones que acabamos de comentar.
Como decíamos, el artículo 29, en el Título IV dedicado a la autonomía de la
decisión y bajo la rúbrica de «Límites» habla de que no se pueden adoptar
medidas contrarias a las leyes y que «A estos efectos, todos los centros, servicios y establecimientos observarán con especial diligencia las previsiones
contenidas en la legislación relativa a medidas especiales en materia de
Salud Pública, así como las previsiones legales que regulan las intervenciones clínicas indispensables en supuestos de riesgo inmediato y grave para la
integridad del paciente». Las medidas especiales en relación con la salud
pública son las recogidas en la Ley Orgánica 3/1986 de Medidas Especiales
en Materia de Salud Pública en cuyos artículos 2 y 3 se recogen diversas
medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización y control de personas en los casos en que así lo aconsejen las circunstancias o en los casos
de existencia de enfermedades transmisibles; como es natural, en estos
supuestos no es necesario solicitar el consentimiento de los pacientes afectados de modo previo a la adopción de dichas medidas.
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Hay que hacer notar que la referencia a la Ley 3/1986 se realiza de modo
expreso tanto por la Ley básica 41/2002 como por varias de las leyes autonómicas a las que nos hemos referido al inicio de este trabajo, pero añaden la exigencia de la comunicación a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas; esta exigencia, sin embargo, no se recoge en la Ley
8/2003 que se limita a remitirse a la posibilidad de que se apliquen las previsiones contenidas en la legislación especial sobre Salud Pública pero sin
referirse al texto de la Ley ni exigir el control judicial de las medidas que se
adopten.
5.2.
EL ESTADO DE NECESIDAD TERAPÉUTICA
Junto a los supuestos a los que hasta ahora nos hemos referido, que contemplan las excepciones a la exigencia de la prestación del consentimiento
informado, hay que hacer una referencia expresa al llamado estado de necesidad terapéutica como una excepción a la exigencia de información; en la
Ley 8/2003 se recoge dicho supuesto en el artículo 20: «Cuando, en los centros, servicios o establecimientos sometidos a la presente Ley, se produzcan
casos excepcionales en los que, por razones objetivas, el conocimiento de su
situación por parte de una persona pueda perjudicar de manera grave a su
salud, el médico asignado podrá actuar profesionalmente sin informar antes
al paciente, debiendo en todo caso informar a las personas vinculadas a él
por razones familiares o de hecho y dejar constancia en la historia clínica de
la necesidad terapéutica existente. En función de la evolución de dicha necesidad terapéutica el médico podrá informar de forma progresiva, debiendo
aportar al paciente información completa en la medida en que aquella necesidad desaparezca».
La regulación de este estado de necesidad terapéutica en que el interés del
propio paciente aconseja que no sea informado es muy semejante a la que
se recoge en el artículo 5,4 de la Ley 41/2002, según el cual «El derecho a
la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia
acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin
informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de
su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este
caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la his-
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toria clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente
por razones familiares o de hecho».
Se regula así una excepción al principio general de la exigencia de información, reconociendo legitimidad a la falta de información cuando esta omisión
se justifica por considerar que la información podría perjudicar el estado
actual del paciente. La existencia de este también llamado privilegio terapéutico del médico es muy controvertida y se basa en el criterio alemán del
principio de asistencia (Fürsorgenprinzip) que tiene el mismo fundamento
que el estado de necesidad. El carácter controvertido de esta institución se
basa en la circunstancia de que en los casos considerados como de estado
de necesidad terapéutica se produce un conflicto entre el derecho de autodeterminación del paciente (con su correlativo derecho a recibir información)
y el interés de proteger la salud o la vida del enfermo y se hace decaer aquel
(el derecho a la información) en beneficio de este (su interés por la salud y la
vida). Por lo tanto, como veremos más adelante, se hace especialmente
necesario que la utilización de esta institución jurídica sirva para garantizar
las situaciones fácticas que está llamada a regular pero que no se utilice para
obviar la exigencia de información sobre la base de supuestos estados de
necesidad terapéutica.
La situación de hecho que permite configurar una situación como de estado
de necesidad terapéutica es la misma tanto en la Ley básica como en la autonómica que comentamos: que por razones objetivas el conocimiento de su
situación por parte del enfermo pueda perjudicar de manera grave su salud;
los efectos de la consideración de una situación como de estado de necesidad terapéutica son, en parte, distintas en una y otra norma:
— Autoriza al médico a actuar sin informar antes al paciente, es decir, permite obviar la exigencia de informar y de lograr el consentimiento informado de modo previo a la actuación de que se trate.
— Se debe informar a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho y ello porque estos son también (con arreglo al artículo 18.1 de la Ley 8/2003) los destinatarios del derecho a la información.
No obstante, hay que pensar que si el paciente hubiera hecho uso de la
facultad que recoge el artículo 18.1.2 y hubiera prohibido que se informara a cualquier persona, el hecho de que concurriera una circunstancia
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calificada como de estado de necesidad terapéutica no podría servir para
levantar dicha prohibición, y el médico debería actuar sin informar, ni
siquiera, a los parientes.
— Se debe dejar constancia en la historia clínica de la necesidad terapéutica de que se trate.
— La Ley 8/2003 recoge una última indicación, que sin embargo no se recoge en la Ley básica, según la cual, conforme la evolución del estado de
necesidad terapéutica se vaya produciendo, es necesario que se vaya
ofreciendo información de modo progresivo al paciente hasta que la información sea completa cuando el estado de necesidad desaparezca. Esta
exigencia no es sino la transposición de la exigencia de la suficiencia de la
información que se recoge en el artículo 17.2 y de la exigencia de que la
información sea proporcionada a la capacidad del paciente y de que se
proporcione en todo caso la información que permitan las circunstancias y
grado de comprensión del paciente.
No puede dejar de señalarse el inconveniente que se puede derivar de la
aplicación de esta excepción derivada de la apreciación de estado de necesidad terapéutica; nos encontramos al analizar este precepto con un concepto jurídico indeterminado que deberá integrarse en atención a las circunstancias concretas de cada caso para poder valorar en cada momento si
concurren los requisitos legalmente exigidos. No puede dudarse de que una
interpretación extensiva de las circunstancias que puede llevar a que se valore una concreta situación como de estado de necesidad terapéutica haría
ineficaz toda la regulación anterior que, como hemos visto, es tan extraordinariamente celosa de la efectividad de la exigencia de información y que trata
de garantizar en todo momento la realidad de dicha información y del consentimiento posterior; de nada valdría tan amplio reconocimiento del derecho
a la información si se abriera la posibilidad de prescindir de la exigencia de
información sobre la base de considerar situaciones como la de estado de
necesidad terapéutica. Será necesario un especial celo y cuidado para evitar
que esta vía sirva para evitar que se produzca de este modo la fuga del derecho a la información y que una utilización genérica de las situaciones de estado de necesidad terapéutica permitan actuaciones médicas sin la exigencia
debida de la correspondiente información.
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