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NOTAS FARMACOTERAPÉUTICAS
• Precacuciones (3,9)
• Contraindicaciones(3)
Se ha asociado el uso de estimulantes del SNC,
incluido metilfenidato, con la aparición de tics
motores y verbales (7,8%). No se ha demostrado
que exista correlación entre la dosis o la duración
del tratamiento y la aparición de tics.
Dado que los comprimidos de MF-LP son indeformables, no deben utilizarse en niños con estrechamiento gastrointestinal grave preexistente ni
en pacientes con disfagia o dificultad importante
para tragar los comprimidos.
Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo
en pacientes con antecedentes de convulsiones.
No existe experiencia sobre el uso de MF-LP en
insuficiencia renal o hepática.
Se debe utilizar con precaución en pacientes con
hipertensión.
Áreas 1, 2, 3, 5 y 7 de Atención Primaria
Servicio Madrileño de Salud - COMUNIDAD DE MADRID
Vol. 12
Núm. 7
Año
2005
INTRODUCCIÓN
ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS
No deben tomar este medicamento pacientes
con intolerancia a la galactosa, insuficiencia de
lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Se han descrito problemas de acomodación
visual y visión borrosa.
CONCERTA® 18 mg 30 comp.
(57.62€) y CONCERTA® 36 mg 30
comp.(78.42€)
• Interacciones(3)
También está descrito un retraso del crecimiento
con el uso prolongado de estimulantes en niños,
aunque no se ha llegado a establecer la relación
causal. Se debe interrumpir el tratamiento en
aquellos que no crezcan o aumenten de peso.
GRUPO TERAPÉUTICO
No se han realizado estudios específicos sobre
interacciones farmacológicas.
IN06BA: Simpaticomimético de
acción central .
Se recomienda precaución cuando se combine
con fármacos de estrecho margen terapéutico
(anticonvulsivantes).
CONDICIONES DE
PRESCRIPCIÓN Y
CONSERVACIÓN
Con receta médica (Psicótropo
Anexo I). Aportación: 40%
FECHA DE LA REVISIÓN:
Julio 2005
COSTE COMPARATIVO:
Coste por 30 días de
tratamiento (€)
BIBLIOGRAFÍA
1. Brown RT, Amler RW, Freeman WS, Perrin JM, Stein MT,
Feldman HM et al. Treatment of attention-deficit hyperactivity
disorder: overview of the evidence. Technical Report.
American Academy of Pediatrics. Pediatrics 2005;115:e749e757.
2. Rappley MD. Attention Déficit-Hiperactivity Disorder. N Engl
J Med 2005;352:165-73.
3. Ficha técnica Concerta® . Laboratorio Janssen-Cilag, S.A.
Diciembre 2004.
4. Markowitz JS, Straughn AB, Patrick KS. Advances in the
pharmacotherapy of attention deficit hyperactivity disorder:
focus on methylphenidate formulations. Pharmacotherapy
2003;23(10):1281-1299.
5. Swanson JM, Gupta S, Williams L, Agler D, Lerner M, Wigal
S. Efficacy of a new pattern of delivery of methylphenidate for
the treatment of ADHD: effects on activity level in the classromm and on the playground. J. Am. Acad. Child. Adolesc.
Psychiatry 2002:41(11);1306-1314.
6. WE Pelham, EM. Gnagy, L Burrows-Maclean, A Williams, G
Fabiano, SM. Morrisey, et al. Once-a-Day Concerta
Methylphenidate Versus Three-Times-Daily methylphenidate
in Laboratory and Natural Settings. Pediatrics 2001;107(6):115.
7. ML. Wolraich, LL. Greenhill, W Pelham, J Swanson, T
Wilens, D Palumbo, et al. and on behalf of the Concerta Study
Group.
Randomized,
Controlled
Trial
of
OROS
Methylphenidate Once a Day in Children With AttentionDeficit/Hyperactivity Disorder Pediatrics 2001;108( 4):883-892
.
8. T Wilens T, W Pelham, M Stein, CK Conners, H Abikoff, M
Atkins et al. ADHD Treatment With Once-daily OROS
Methylphenidate: Interim 12-month Results From a Long-term
Open-label Study. Journal of the American Academy of Child
and Adolescent Psychiatry 2003;42(4):424-33.
9. Anónimous. Méthylphénidate à libération prolongée
(Concerta LP°, Ritaline LP°). Nouvelle forme: un petit avantage pratique pour de rares enfants. Rev Prescrire
2004;24(249):256-260.
54 mg/ día MF-LP
€
136,04€
15 mg/ 3 veces día MF-LRa
€
25,32€
36 mg/ día MF-LP
€
78,42€
28
El tratamiento de los niños con TDAH requiere de intervenciones médicas, educativas, conductuales y psicológicas. Aunque no todos los niños
van a requerir fármacos, las evidencias disponibles en la actualidad apoyan como tratamiento más eficaz la combinación de fármacos y psicoterapia conductual con entrenamiento de los padres y apoyo en el colegio(1,2).
10 mg/ 3 veces día MF-LRa
€
19,02€
LUGAR EN LA TERAPEÚTICA
18 mg/ día MF-LP
€
57,62€
5 mg/ 3 veces día MF-
€
6,30€
0
15
30
45
60
75
90 105 120 135 150
COMITÉ EDITORIAL:
Álvarez J, Arroyo J, Gangoso A, Larrubia O, Martínez H, Mateo C, Morera T, Pérez A, Rodríguez C, Saiz LC, Sevillano ML, Siguín R.
CORRESPONDENCIA:
Servicio de Farmacia de la Gerencia de Atención Primaria del Área 3. C/ Nuestra Señora del Pilar s/n – 1ª Planta, 28803 Alcalá de Henares (Madrid).
Tfno.: 91 8872513 – Fax: 91 8809814. Correo e-mail: [email protected]
ISSN: 1575-5487 – Depósito Legal: M.16.281-1999
Se estima que entre el 3% y el 7% de los niños en edad escolar padecen
alguna de las diversas formas de Trastorno por Déficit de Atención con
Hiperactividad (TDAH)1, una alteración del comportamiento que se
caracteriza por dificultad para concentrarse y atender, actividad excesiva
e impulsividad. El diagnóstico del TDAH es fundamentalmente clínico, no
existe ninguna exploración complementaria o signo neurobiológico que
por sí mismo sea definitivo, por lo que debe establecerse, según los criterios de la DSM-IV, en base a la sintomatología clínica, la confirmación de
los cuestionarios, las pruebas neurofisiológicas y los estudios neuropsicológicos que son precisos para estos pacientes.
A finales de 2004 se comercializó en España la primera formulación de
liberación prolongada del estimulante metilfenidato (CONCERTA®). Este
principio activo se encontraba ya disponible en formulación de liberación
rápida (RUBIFEN®), siendo el único fármaco autorizado en España para el
tratamiento del TDAH, con una pauta posológica de 3 dosis diarias. El
cumplimiento de esta pauta puede resultar especialmente difícil en
niños, ya que la administración del fármaco coincide con el horario esco-
MF-LP: Concerta®; MF-LRa: Rubifen® . Fuente de
datos: Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos. Disponible en
http//www.portalfarma.com [acceso 16/07/2005].
EDITA:
Servicio Madrileño de Salud. Gerencias de Atención Primaria, Áreas 1, 2, 3, 5 y 7
METILFENIDATO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Mejora relevante
Utilidad en situaciones concretas
–
•
No aporta ventajas
??
Información insuficiente
• Aunque no todos los niños con Trastorno por Déficit de Atención con
Hiperactividad van a requerir fármacos para tratar los síntomas, hay
evidencias suficientemente sólidas que apoyan que el tratamiento
más eficaz es la combinación de fármacos y psicoterapia conductual,
con entrenamiento de los padres y apoyo en el colegio.
• Metilfenidato, tanto de liberación rápida como prolongada, es efectivo en incrementar la atención, reducir la impulsividad y mejorar el
comportamiento de los niños con TDAH.
• Una dosis diaria de metilfenidato de liberación prolongada es tan eficaz y segura como 3 dosis al día de metilfenidato de liberación rápida.
• Concerta® representa una novedad por la pauta de dosificación, que
permite mantener el efecto durante 12 horas, pudiendo ser de utilidad
en aquellos niños en los que asegurar el cumplimiento terapéutico sea
especialmente difícil.
25
lar, y por tanto, puede dar lugar a que haya niños
inefectivamente tratados en horas importantes
del día.
La posología debe individualizarse de acuerdo
con las necesidades y respuesta del paciente. La
dosis no se establece en función del peso. Si se
inicia tratamiento, se recomienda empezar con la
dosis más baja de 18 mg una vez al día. La dosis
inicial para aquellos pacientes que hayan sido tratados con otros estimulantes distintos a metilfenidato también es de 18 mg/día. En pacientes previamente tratados con metilfenidato de liberación rápida (MF-LRa) tres veces al día, la dosis
recomendada se indica en la tabla siguiente
(Tabla 1).
La nueva especialidad que se evalúa en este boletín presenta como novedad la de mantener el
efecto estimulante del metilfenidato durante 12
horas con una única dosis diaria.
INDICACIONES Y POSOLOGÍA(3)
Metilfenidato de liberación prolongada (MF-LP)
se encuentra indicado como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños
mayores de 6 años y adolescentes cuando otras
medidas, por sí mismas, son insuficientes.
En general, el ajuste de dosis puede realizarse
aproximadamente en intervalos semanales. Se
recomienda no superar dosis diarias de 54 mg. Si
no se observa una mejoría después de un ajuste
de dosis apropiado durante un periodo de un
mes, se debe suspender el uso del fármaco. El tratamiento farmacológico se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.
Se administra por vía oral una vez al día por la
mañana. Debe tragarse entero con la ayuda de
líquidos y no se debe masticar, partir o triturar.
Puede administrarse con o sin alimentos.
Tabla 1. Recomendaciones pra la conversión de dosis desde regímenes con MF-LRa a MF-LP.
Dosis diaria previa de MF-LRa (RUBIFEN®)
Dosis recomendada de MF-LP (CONCERTA®)
5 mg de metilfenidato tres veces al día
18 mg una vez al día
10 mg de metilfenidato tres veces al día
36 mg una vez al día
15 mg de metilfenidato tres veces al día
54 mg una vez al día
MECANISMO DE ACCIÓN Y
FARMACOCINÉTICA(4)
modificaciones galénicas realizadas para prolongar su efecto. Los comprimidos de CONCERTA®
cuentan con una cubierta entérica de liberación
inmediata y de un sistema de liberación controlada vía bomba osmótica, que permite mantener el
efecto del fármaco a lo largo de 12 horas. Se
excreta en orina un 90% de la dosis y entre 1-3%
en heces, como metabolitos inactivados(3,4).
EMetilfenidato es un estimulante débil del sistema nervioso central con efectos más destacados
sobre las actividades mentales que sobre las
motoras. Su mecanismo de acción no está bien
definido, pero se cree que bloquea la recaptación
de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica e incrementa la liberación de estas
monoaminas en el espacio extraneuronal. El
mecanismo por el cual ejerce sus efectos mentales y de comportamiento en niños no está claramente establecido4.
EFICACIA CLÍNICA
Los fármacos más estudiados en niños en edad
escolar, que han mostrado ser eficaces en mejorar
los síntomas relacionados con el TDAH, son los
estimulantes metilfenidato, dextroanfetamina y
pemolina, no habiéndose demostrado diferencias
significativas entre unos y otros(1,2). Los ensayos
comparativos llevados a cabo entre fármacos estimulantes y algunos antidepresivos (imipramina,
La principal limitación de MF-LRa es su corta vida
media de tan sólo 2-3 horas. Esto se debe a su
rápida inactivación al metabolizarse por desesterificación. El aspecto más relevante del medicamento que se evalúa en este boletín, radica en las
26
desipramina) no son del todo concluyentes(2). El
estimulante más utilizado es metilfenidato, siendo el único disponible en España con indicación
autorizada para el tratamiento farmacológico del
TDAH; su eficacia está ampliamente avalada por
numerosos estudios realizados y por la experiencia de uso de más de cinco décadas(2).
rencias estadísticamente significativas entre
los niños tratados con MF-LRa 3 dosis/día y MFLP; si bien, los padres se mostraron a favor de MFLP en los parámetros de inatención e hiperactividad, sugiriendo que el efecto de este fármaco se
extendía durante más tiempo en la tarde.
En el ensayo multicéntrico de Wolraich et al.(7), se
incluyeron 312 niños de 6-12 años con TDAH. Los
niños fueron asignados a uno de tres niveles de
dosificación de tratamiento, durante cuatro
semanas; si no habían recibido previamente MFLRa se les incluía en un estudio abierto de titulación para determinar la dosis necesaria y si habían recibido MF-LRa se les asignaba a uno de los
niveles de dosificación. La dosis media diaria en
el estudio fue de 34.3 mg de MF-LP y de 29.5 mg
de MF-LRa. Se utilizó como medida de eficacia la
escala de IOWA. Los niños tratados con metilfenidato, tanto de liberación rápida como prolongada,
mostraron mejoras que fueron estadísticamente significativas frente a placebo en relación
con los dato, tanto de liberación rápida como prolongada, mostraron mejoras que fueron estadísticamente significativas frente a placebo en relación con los parámetros y escalas sobre comportamiento e inatención. No hubo diferencias
estadísticamente significativas entre los niños
tratados con MF-LRa y MF-LP en las principales
medidas de eficacia en los parámetros anteriores.
El 48% de los niños que recibieron placebo abandonaron el tra-tamiento por falta de eficacia,
frente al 14% con MF-LRa y 16% con MF-LP.
La equivalencia del efecto terapéutico entre
MF-LP y MF-LRa administrado 3 veces al día, ha
quedado establecida en tres estudios clínicos
(aleatorizados, doble-ciegos, controlados frente a
placebo y cruzados)(5-7). En estos ensayos los niños
recibieron dosis de MF-LRa (5mg, 10 mg y 15 mg),
MF-LP (18mg, 36 mg y 54 mg) o placebo. Los niños
fueron evaluados por profesores y por sus padres
mientras realizaban tanto actividades escolares,
como en casa por la noche, a través de la utilización de protocolos estandarizados con escalas
sobre la inatención y el comportamiento:
Inattention/Overactivity with Agresión (IOWA)
Conners Rating Scale, escala SKAMP.
En el estudio de Swanson et al.(5), con 3 ramas se
incluyeron 32 niños de 7-12 años con TDAH previamente tratados con MF-LRa. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas
entre los niños tratados con MF-LRa 3 dosis/día y
MF-LP; este efecto se mantuvo a lo largo de todo
el día, tanto en sus actividades escolares como en
las horas de juego, y al cambiar de una actividad
a otra (escala SKAMP).
En el estudio de Pelham et al.(6), se incluyeron a 68
niños de 6-12 años con TDAH, previamente tratados con MF-LRa al menos durante 4 semanas; se
establecieron tres niveles de dosificación y se
siguieron a estas tres cohortes durante 4 meses.
La dosis media diaria en el estudio fue de 35 mg
de MF-LP y de 29 mg de MF-LRa. Los profesores
completaron semanalmente el protocolo según la
escala de IOWA para establecer la eficacia del tratamiento y los padres utilizaron esta misma escala pero abreviada. También se realizaron tres
sesiones escolares en condiciones de laboratorio
para establecer la productividad académica e
interacción social. Para todos los parámetros
estudiados los niños con tratamiento activo
obtuvieron mejoras estadísticamente significativas frente a placebo. No se encontraron dife-
SEGURIDAD
• Efectos adversos
Los datos de seguridad se apoyan en los ensayos
clínicos citados anteriormente(5-7) y en un estudio
multicéntrico y abierto de 12 meses de duración(8).
No se han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre MF-LRa y MF-LP en
cuanto al porcentaje de efectos adversos. Al
menos el 62% de los niños experimentan una
reacción adversa. Las más frecuentes son: cefalea
(26%), pérdida de apetito (14%), insomnio (14%)
y dolor de estómago (12%)(3).
27
lar, y por tanto, puede dar lugar a que haya niños
inefectivamente tratados en horas importantes
del día.
La posología debe individualizarse de acuerdo
con las necesidades y respuesta del paciente. La
dosis no se establece en función del peso. Si se
inicia tratamiento, se recomienda empezar con la
dosis más baja de 18 mg una vez al día. La dosis
inicial para aquellos pacientes que hayan sido tratados con otros estimulantes distintos a metilfenidato también es de 18 mg/día. En pacientes previamente tratados con metilfenidato de liberación rápida (MF-LRa) tres veces al día, la dosis
recomendada se indica en la tabla siguiente
(Tabla 1).
La nueva especialidad que se evalúa en este boletín presenta como novedad la de mantener el
efecto estimulante del metilfenidato durante 12
horas con una única dosis diaria.
INDICACIONES Y POSOLOGÍA(3)
Metilfenidato de liberación prolongada (MF-LP)
se encuentra indicado como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños
mayores de 6 años y adolescentes cuando otras
medidas, por sí mismas, son insuficientes.
En general, el ajuste de dosis puede realizarse
aproximadamente en intervalos semanales. Se
recomienda no superar dosis diarias de 54 mg. Si
no se observa una mejoría después de un ajuste
de dosis apropiado durante un periodo de un
mes, se debe suspender el uso del fármaco. El tratamiento farmacológico se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.
Se administra por vía oral una vez al día por la
mañana. Debe tragarse entero con la ayuda de
líquidos y no se debe masticar, partir o triturar.
Puede administrarse con o sin alimentos.
Tabla 1. Recomendaciones pra la conversión de dosis desde regímenes con MF-LRa a MF-LP.
Dosis diaria previa de MF-LRa (RUBIFEN®)
Dosis recomendada de MF-LP (CONCERTA®)
5 mg de metilfenidato tres veces al día
18 mg una vez al día
10 mg de metilfenidato tres veces al día
36 mg una vez al día
15 mg de metilfenidato tres veces al día
54 mg una vez al día
MECANISMO DE ACCIÓN Y
FARMACOCINÉTICA(4)
modificaciones galénicas realizadas para prolongar su efecto. Los comprimidos de CONCERTA®
cuentan con una cubierta entérica de liberación
inmediata y de un sistema de liberación controlada vía bomba osmótica, que permite mantener el
efecto del fármaco a lo largo de 12 horas. Se
excreta en orina un 90% de la dosis y entre 1-3%
en heces, como metabolitos inactivados(3,4).
EMetilfenidato es un estimulante débil del sistema nervioso central con efectos más destacados
sobre las actividades mentales que sobre las
motoras. Su mecanismo de acción no está bien
definido, pero se cree que bloquea la recaptación
de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica e incrementa la liberación de estas
monoaminas en el espacio extraneuronal. El
mecanismo por el cual ejerce sus efectos mentales y de comportamiento en niños no está claramente establecido4.
EFICACIA CLÍNICA
Los fármacos más estudiados en niños en edad
escolar, que han mostrado ser eficaces en mejorar
los síntomas relacionados con el TDAH, son los
estimulantes metilfenidato, dextroanfetamina y
pemolina, no habiéndose demostrado diferencias
significativas entre unos y otros(1,2). Los ensayos
comparativos llevados a cabo entre fármacos estimulantes y algunos antidepresivos (imipramina,
La principal limitación de MF-LRa es su corta vida
media de tan sólo 2-3 horas. Esto se debe a su
rápida inactivación al metabolizarse por desesterificación. El aspecto más relevante del medicamento que se evalúa en este boletín, radica en las
26
desipramina) no son del todo concluyentes(2). El
estimulante más utilizado es metilfenidato, siendo el único disponible en España con indicación
autorizada para el tratamiento farmacológico del
TDAH; su eficacia está ampliamente avalada por
numerosos estudios realizados y por la experiencia de uso de más de cinco décadas(2).
rencias estadísticamente significativas entre
los niños tratados con MF-LRa 3 dosis/día y MFLP; si bien, los padres se mostraron a favor de MFLP en los parámetros de inatención e hiperactividad, sugiriendo que el efecto de este fármaco se
extendía durante más tiempo en la tarde.
En el ensayo multicéntrico de Wolraich et al.(7), se
incluyeron 312 niños de 6-12 años con TDAH. Los
niños fueron asignados a uno de tres niveles de
dosificación de tratamiento, durante cuatro
semanas; si no habían recibido previamente MFLRa se les incluía en un estudio abierto de titulación para determinar la dosis necesaria y si habían recibido MF-LRa se les asignaba a uno de los
niveles de dosificación. La dosis media diaria en
el estudio fue de 34.3 mg de MF-LP y de 29.5 mg
de MF-LRa. Se utilizó como medida de eficacia la
escala de IOWA. Los niños tratados con metilfenidato, tanto de liberación rápida como prolongada,
mostraron mejoras que fueron estadísticamente significativas frente a placebo en relación
con los dato, tanto de liberación rápida como prolongada, mostraron mejoras que fueron estadísticamente significativas frente a placebo en relación con los parámetros y escalas sobre comportamiento e inatención. No hubo diferencias
estadísticamente significativas entre los niños
tratados con MF-LRa y MF-LP en las principales
medidas de eficacia en los parámetros anteriores.
El 48% de los niños que recibieron placebo abandonaron el tra-tamiento por falta de eficacia,
frente al 14% con MF-LRa y 16% con MF-LP.
La equivalencia del efecto terapéutico entre
MF-LP y MF-LRa administrado 3 veces al día, ha
quedado establecida en tres estudios clínicos
(aleatorizados, doble-ciegos, controlados frente a
placebo y cruzados)(5-7). En estos ensayos los niños
recibieron dosis de MF-LRa (5mg, 10 mg y 15 mg),
MF-LP (18mg, 36 mg y 54 mg) o placebo. Los niños
fueron evaluados por profesores y por sus padres
mientras realizaban tanto actividades escolares,
como en casa por la noche, a través de la utilización de protocolos estandarizados con escalas
sobre la inatención y el comportamiento:
Inattention/Overactivity with Agresión (IOWA)
Conners Rating Scale, escala SKAMP.
En el estudio de Swanson et al.(5), con 3 ramas se
incluyeron 32 niños de 7-12 años con TDAH previamente tratados con MF-LRa. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas
entre los niños tratados con MF-LRa 3 dosis/día y
MF-LP; este efecto se mantuvo a lo largo de todo
el día, tanto en sus actividades escolares como en
las horas de juego, y al cambiar de una actividad
a otra (escala SKAMP).
En el estudio de Pelham et al.(6), se incluyeron a 68
niños de 6-12 años con TDAH, previamente tratados con MF-LRa al menos durante 4 semanas; se
establecieron tres niveles de dosificación y se
siguieron a estas tres cohortes durante 4 meses.
La dosis media diaria en el estudio fue de 35 mg
de MF-LP y de 29 mg de MF-LRa. Los profesores
completaron semanalmente el protocolo según la
escala de IOWA para establecer la eficacia del tratamiento y los padres utilizaron esta misma escala pero abreviada. También se realizaron tres
sesiones escolares en condiciones de laboratorio
para establecer la productividad académica e
interacción social. Para todos los parámetros
estudiados los niños con tratamiento activo
obtuvieron mejoras estadísticamente significativas frente a placebo. No se encontraron dife-
SEGURIDAD
• Efectos adversos
Los datos de seguridad se apoyan en los ensayos
clínicos citados anteriormente(5-7) y en un estudio
multicéntrico y abierto de 12 meses de duración(8).
No se han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre MF-LRa y MF-LP en
cuanto al porcentaje de efectos adversos. Al
menos el 62% de los niños experimentan una
reacción adversa. Las más frecuentes son: cefalea
(26%), pérdida de apetito (14%), insomnio (14%)
y dolor de estómago (12%)(3).
27
NOTAS FARMACOTERAPÉUTICAS
• Precacuciones (3,9)
• Contraindicaciones(3)
Se ha asociado el uso de estimulantes del SNC,
incluido metilfenidato, con la aparición de tics
motores y verbales (7,8%). No se ha demostrado
que exista correlación entre la dosis o la duración
del tratamiento y la aparición de tics.
Dado que los comprimidos de MF-LP son indeformables, no deben utilizarse en niños con estrechamiento gastrointestinal grave preexistente ni
en pacientes con disfagia o dificultad importante
para tragar los comprimidos.
Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo
en pacientes con antecedentes de convulsiones.
No existe experiencia sobre el uso de MF-LP en
insuficiencia renal o hepática.
Se debe utilizar con precaución en pacientes con
hipertensión.
Áreas 1, 2, 3, 5 y 7 de Atención Primaria
Servicio Madrileño de Salud - COMUNIDAD DE MADRID
Vol. 12
Núm. 7
Año
2005
INTRODUCCIÓN
ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS
No deben tomar este medicamento pacientes
con intolerancia a la galactosa, insuficiencia de
lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Se han descrito problemas de acomodación
visual y visión borrosa.
CONCERTA® 18 mg 30 comp.
(57.62€) y CONCERTA® 36 mg 30
comp.(78.42€)
• Interacciones(3)
También está descrito un retraso del crecimiento
con el uso prolongado de estimulantes en niños,
aunque no se ha llegado a establecer la relación
causal. Se debe interrumpir el tratamiento en
aquellos que no crezcan o aumenten de peso.
GRUPO TERAPÉUTICO
No se han realizado estudios específicos sobre
interacciones farmacológicas.
IN06BA: Simpaticomimético de
acción central .
Se recomienda precaución cuando se combine
con fármacos de estrecho margen terapéutico
(anticonvulsivantes).
CONDICIONES DE
PRESCRIPCIÓN Y
CONSERVACIÓN
Con receta médica (Psicótropo
Anexo I). Aportación: 40%
FECHA DE LA REVISIÓN:
Julio 2005
COSTE COMPARATIVO:
Coste por 30 días de
tratamiento (€)
BIBLIOGRAFÍA
1. Brown RT, Amler RW, Freeman WS, Perrin JM, Stein MT,
Feldman HM et al. Treatment of attention-deficit hyperactivity
disorder: overview of the evidence. Technical Report.
American Academy of Pediatrics. Pediatrics 2005;115:e749e757.
2. Rappley MD. Attention Déficit-Hiperactivity Disorder. N Engl
J Med 2005;352:165-73.
3. Ficha técnica Concerta® . Laboratorio Janssen-Cilag, S.A.
Diciembre 2004.
4. Markowitz JS, Straughn AB, Patrick KS. Advances in the
pharmacotherapy of attention deficit hyperactivity disorder:
focus on methylphenidate formulations. Pharmacotherapy
2003;23(10):1281-1299.
5. Swanson JM, Gupta S, Williams L, Agler D, Lerner M, Wigal
S. Efficacy of a new pattern of delivery of methylphenidate for
the treatment of ADHD: effects on activity level in the classromm and on the playground. J. Am. Acad. Child. Adolesc.
Psychiatry 2002:41(11);1306-1314.
6. WE Pelham, EM. Gnagy, L Burrows-Maclean, A Williams, G
Fabiano, SM. Morrisey, et al. Once-a-Day Concerta
Methylphenidate Versus Three-Times-Daily methylphenidate
in Laboratory and Natural Settings. Pediatrics 2001;107(6):115.
7. ML. Wolraich, LL. Greenhill, W Pelham, J Swanson, T
Wilens, D Palumbo, et al. and on behalf of the Concerta Study
Group.
Randomized,
Controlled
Trial
of
OROS
Methylphenidate Once a Day in Children With AttentionDeficit/Hyperactivity Disorder Pediatrics 2001;108( 4):883-892
.
8. T Wilens T, W Pelham, M Stein, CK Conners, H Abikoff, M
Atkins et al. ADHD Treatment With Once-daily OROS
Methylphenidate: Interim 12-month Results From a Long-term
Open-label Study. Journal of the American Academy of Child
and Adolescent Psychiatry 2003;42(4):424-33.
9. Anónimous. Méthylphénidate à libération prolongée
(Concerta LP°, Ritaline LP°). Nouvelle forme: un petit avantage pratique pour de rares enfants. Rev Prescrire
2004;24(249):256-260.
54 mg/ día MF-LP
€
136,04€
15 mg/ 3 veces día MF-LRa
€
25,32€
36 mg/ día MF-LP
€
78,42€
28
El tratamiento de los niños con TDAH requiere de intervenciones médicas, educativas, conductuales y psicológicas. Aunque no todos los niños
van a requerir fármacos, las evidencias disponibles en la actualidad apoyan como tratamiento más eficaz la combinación de fármacos y psicoterapia conductual con entrenamiento de los padres y apoyo en el colegio(1,2).
10 mg/ 3 veces día MF-LRa
€
19,02€
LUGAR EN LA TERAPEÚTICA
18 mg/ día MF-LP
€
57,62€
5 mg/ 3 veces día MF-
€
6,30€
0
15
30
45
60
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90 105 120 135 150
COMITÉ EDITORIAL:
Álvarez J, Arroyo J, Gangoso A, Larrubia O, Martínez H, Mateo C, Morera T, Pérez A, Rodríguez C, Saiz LC, Sevillano ML, Siguín R.
CORRESPONDENCIA:
Servicio de Farmacia de la Gerencia de Atención Primaria del Área 3. C/ Nuestra Señora del Pilar s/n – 1ª Planta, 28803 Alcalá de Henares (Madrid).
Tfno.: 91 8872513 – Fax: 91 8809814. Correo e-mail: [email protected]
ISSN: 1575-5487 – Depósito Legal: M.16.281-1999
Se estima que entre el 3% y el 7% de los niños en edad escolar padecen
alguna de las diversas formas de Trastorno por Déficit de Atención con
Hiperactividad (TDAH)1, una alteración del comportamiento que se
caracteriza por dificultad para concentrarse y atender, actividad excesiva
e impulsividad. El diagnóstico del TDAH es fundamentalmente clínico, no
existe ninguna exploración complementaria o signo neurobiológico que
por sí mismo sea definitivo, por lo que debe establecerse, según los criterios de la DSM-IV, en base a la sintomatología clínica, la confirmación de
los cuestionarios, las pruebas neurofisiológicas y los estudios neuropsicológicos que son precisos para estos pacientes.
A finales de 2004 se comercializó en España la primera formulación de
liberación prolongada del estimulante metilfenidato (CONCERTA®). Este
principio activo se encontraba ya disponible en formulación de liberación
rápida (RUBIFEN®), siendo el único fármaco autorizado en España para el
tratamiento del TDAH, con una pauta posológica de 3 dosis diarias. El
cumplimiento de esta pauta puede resultar especialmente difícil en
niños, ya que la administración del fármaco coincide con el horario esco-
MF-LP: Concerta®; MF-LRa: Rubifen® . Fuente de
datos: Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos. Disponible en
http//www.portalfarma.com [acceso 16/07/2005].
EDITA:
Servicio Madrileño de Salud. Gerencias de Atención Primaria, Áreas 1, 2, 3, 5 y 7
METILFENIDATO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Mejora relevante
Utilidad en situaciones concretas
–
•
No aporta ventajas
??
Información insuficiente
• Aunque no todos los niños con Trastorno por Déficit de Atención con
Hiperactividad van a requerir fármacos para tratar los síntomas, hay
evidencias suficientemente sólidas que apoyan que el tratamiento
más eficaz es la combinación de fármacos y psicoterapia conductual,
con entrenamiento de los padres y apoyo en el colegio.
• Metilfenidato, tanto de liberación rápida como prolongada, es efectivo en incrementar la atención, reducir la impulsividad y mejorar el
comportamiento de los niños con TDAH.
• Una dosis diaria de metilfenidato de liberación prolongada es tan eficaz y segura como 3 dosis al día de metilfenidato de liberación rápida.
• Concerta® representa una novedad por la pauta de dosificación, que
permite mantener el efecto durante 12 horas, pudiendo ser de utilidad
en aquellos niños en los que asegurar el cumplimiento terapéutico sea
especialmente difícil.
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