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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014018918 DE 24 de Junio de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677
de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito No. 2013052235 del 16/05/2013, el Señor Alberto Angel Jaramillo, actuando en calidad de
Representante Legal de la sociedad importadora Solmedical S.A.S con domicilio en Cali, Colombia, solicita concesión de
Registro Sanitario para el producto GREEN GENE RECOMBINANT, en la modalidad de Importar y Vender a favor de
GREEN CROSS CORPORATION con domicilio en Corea del Sur .
Que mediante auto No. 2013009179 del 10 de Diciembre de 2013, el INVIMA requirieron los siguientes Items: producto
terminado, proceso productivo, estudio de estabilidad, dispositivos, banco de células.
Que mediante radicado No. 2014009022 del 30/01/2014, el Señor Alberto Ángel Jaramillo actuando en calidad de
representante legal de la sociedad importadora Solmedical S.A.S, presento respuesta al auto mencionado
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a los documentos allegados por el interesado con radicado No 2013052235 del 16/05/2013, y como respuesta al
auto radicado No. 2014009022 del 30/01/2014, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
Que el interesado responde aclarando de forma correcta y completa los puntos del auto técnico que tienen que ver con
producto terminado, proceso productivo, estudio de estabilidad, dispositivos, banco de células.
lD
Que mediante Resolución No. 2013036782 del 09 de Diciembre de 2013, el INVIMA concedió certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura BPM al laboratorio fabricante- GREEN CROSS CORPORATION con domicilio en 320-2
Sonndae-Ri, Ochang, Eup Chungwon, Corea del Sur para fabricar en área de productos estériles, principios activos
biológicos, derivados del plasma humano, factor VIII de coagulación en la forma de polvo liofilizado para inyección (vial)
y para fabricar en área de productos estériles, principios activos comunes (agua estéril para inyección) en la forma de
líquidos (soluciones de pequeño volumen) con una vigencia hasta el 13 de Enero de 2017.
de
Que teniendo en cuenta que con la respuesta al auto se solicita corrección de la dirección del fabricante y que la
documentación allegada demuestra que se trata de la misma ubicación pero diferente nomenclatura, el fabricante
reportado GREEN CROSS CORPORATION tiene domicilio en 320-2 Sonndae-Ri, Ochang, Eup Chungwon, Corea del
Sur tiene una nueva nomenclatura de domicilio que corresponde a 586 Gwahaksaneop, 2-ro Ochangeup, Cheongowongun Chugcheonbuk-do, Corea del Sur.
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Que mediante Resolución No. 2013024688 del 21 de Agosto de 2013, el INVIMA concedió certificación de BPM al
acondicionador PHARMAQUILA S.A.S con domicilio en la Carrera 106 Nº 15ª-25 Int 141, Bogotá, con una vigencia hasta
el 13 de septiembre de 2016
Que mediante Resolución No. 2013017814 del 24 de Junio de 2013, el INVIMA aprobó la evaluación farmacológica para
el producto de la referencia.
Que los artes allegados junto con la respuesta al auto no contiene la franja verde con la leyenda de medicamento
esencial, por lo que no es posible aprobar los artes de material de envase y empaque
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Se le recuerda que debe cumplir con la Resolución No 2010022392 de 23 de julio de 2010 artículo primero: Todo
Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros
biológicos que determine el INVIMA que se importen o se produzcan en el país, deberá presentar ante el INVIMA
antes de la circulación y/ o comercialización, las muestras y la documentación soporte del lote a liberar, con el fin
de ser evaluado por el laboratorio de Productos Biológicos del INVIMA. siguiendo el procedimiento establecido en
la mencionada resolución.
Inf
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 17.5.0.0.N10 Acta de
Comisión Revisora No.17 del 15/04/2013 numeral 3.1.3.9 y la documentación allegada por el interesado previo estudio
técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014018918 DE 24 de Junio de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677
de 1995 y Ley 1437 de 2011.
RESUELVE
de
INTOLERANCIA CONOCIDA O REACCIONES ALÉRGICAS A LOS INGREDIENTES
DEL PREPARADO. LA HIPERSENSIBILIDAD MANIFIESTA A PROTEÍNAS DE
RATÓN O HÁMSTER PUEDE CONSTITUIR UNA CONTRAINDICACIÓN PARA EL
USO DE FACTOR VIII ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD:
COMO
CON
CUALQUIER
OTRO
MEDICAMENTO
PROTEICO
PARA
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA, ES POSIBLE QUE SE PRODUZCAN
REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD DE TIPO ALÉRGICO. LOS PACIENTES
DEBEN SER INFORMADOS DE QUE LA POSIBLE APARICIÓN DE OPRESIÓN
TORÁCICA, VÉRTIGO, HIPOTENSIÓN LEVE Y NÁUSEA DURANTE LA PERFUSIÓN
PUEDEN SER SIGNOS PRECOCES DE HIPERSENSIBILIDAD Y REACCIÓN
ANAFILÁCTICA. CUANDO SEA NECESARIO, SE DEBERÁ INSTITUIR
TRATAMIENTO PARA LA HIPERSENSIBILIDAD, INCLUYENDO UN TRATAMIENTO
SINTOMÁTICO. SI SE PRODUJERA UNA REACCIÓN ANAFILÁCTICA, SE
INTERRUMPIRÁ INMEDIATAMENTE LA INYECCIÓN O LA PERFUSIÓN Y LOS
PACIENTES DEBEN CONTACTAR CON SU MÉDICO. EN CASO DE SHOCK, SE
SEGUIRÁN LAS PAUTAS MÉDICAS HABITUALES PARA SU TRATAMIENTO.
ANTICUERPOS
(INHIBIDORES):
LA
FORMACIÓN
DE
ANTICUERPOS
NEUTRALIZANTES DEL FACTOR VIII (INHIBIDORES) ES UNA COMPLICACIÓN
CONOCIDA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON HEMOFILIA A. ESTOS
INHIBIDORES SON NORMALMENTE INMUNOGLOBULINAS IGG DIRIGIDAS
CONTRA LA ACTIVIDAD PROCOAGULANTE DEL FACTOR VIII, Y SE
CUANTIFICAN EN UNIDADES BETHESDA (U.B.) MODIFICADAS, POR ML DE
PLASMA.
EL
RIESGO
DE
DESARROLLO
DE
INHIBIDORES
ESTÁ
CORRELACIONADO CON LA EXPOSICIÓN AL FACTOR VIII ANTIHEMOFÍLICO
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CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
GREEN GENE RECOMBINANT
REGISTRO SANITARIO No.:
INVIMA 2014M-0015100
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
GREEN CROSS CORPORATION CON DOMICILIO EN COREA DEL SUR.
FABRICANTE(S):
GREEN CROSS CORPORATION CON DOMICILIO EN 586 GWAHAKSANEOP, 2ROCHANGEUP, CHEONGOWON-GUN CHUGCHEONBUK-DO, COREA DEL SUR
IMPORTADOR(ES):
SOLMEDICAL SAS CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
ACONDICIONADOR(ES):
PHARMAQUILA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
VENTA:
CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA:
POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE
VIA ADMINISTRACIÓN:
INTRAVENOSA
PRINCIPIOS ACTIVOS:
CADA VIAL CONTIENE FACTOR VIII ANTIHEMOFILICO RECOMBINANTE 500,0 UI
PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA POR 1 VIAL DE VIDRIO TIPO 1 INCOLORO CON 500UI DE FACTOR VIII
RECOMBINANTE Y VIAL POR 10 mL DE AGUA PARA INYECCIÓN.
INDICACIONES:
TRATAMIENTO Y PROFILAXIS DEL SANGRADO EN HEMOFILIA A. EL FACTOR VIII
ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE NO CONTIENE FACTOR DE VON
WILLEBRAND Y NO ESTÁ INDICADO PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE VON
WILLEBRAND.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº200409445 DEL 28 DE
MAYO DEL 2004.
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RESOLUCIÓN No. 2014018918 DE 24 de Junio de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677
de 1995 y Ley 1437 de 2011.
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LOS
MATERIALES DE EMPAQUE MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE
LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA MEDICAMENTO ESENCIAL “EL
TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO”.
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES
DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS
EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION
ALMACENAR A TEMPERATURA ENTRE 2ºC-8ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE
ORIGINAL
20059157
2013052235
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VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
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OBSERVACIONES:
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RECOMBINANTE Y CON FACTORES GENÉTICOS ENTRE OTROS, SIENDO EL
RIESGO MAYOR EN LOS PRIMEROS 20 DÍAS DE TRATAMIENTO. LOS
INHIBIDORES RARAMENTE SE FORMAN DESPUÉS DE LOS PRIMEROS 100 DÍAS
DE TRATAMIENTO. SE HAN OBSERVADO CASOS RECURRENTES DE
INHIBIDORES (CON TÍTULO BAJO), DESPUÉS DE CAMBIAR DE UN FACTOR VIII
ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE A OTRO EN LOS PACIENTES QUE TIENEN
UN TRATAMIENTO PREVIO DE MÁS DE 100 DÍAS DE EXPOSICIÓN Y QUE TIENEN
ANTECEDENTES DE DESARROLLO DE INHIBIDORES. LOS PACIENTES
TRATADOS CON FACTOR VIII ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE DEBEN SER
CONTROLADOS CUIDADOSAMENTE MEDIANTE OBSERVACIÓN CLÍNICA Y
PRUEBAS DE LABORATORIO ADECUADAS PARA DETERMINAR LA PRESENCIA
DE INHIBIDORES. PERFUSIÓN CONTINÚA: EN UN ENSAYO CLÍNICO SOBRE EL
USO DE LA PERFUSIÓN CONTINUA EN CIRUGÍA, SE UTILIZÓ COMO EN
CUALQUIER PERFUSIÓN INTRAVENOSA PROLONGADA, HEPARINA PARA
PREVENIR UNA TROMBOFLEBITIS EN LA ZONA DE PERFUSIÓN. REGISTRO: EN
BENEFICIO DE LOS PACIENTES SE RECOMIENDA QUE, SIEMPRE QUE SEA
POSIBLE, CADA VEZ QUE SE LES ADMINISTRE FACTOR VIII ANTIHEMOFÍLICO
RECOMBINANTE, SE DEJE CONSTANCIA DEL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y
DE SU NÚMERO DE LOTE. COMPLICACIONES RELACIONADAS CON EL
CATÉTER: SI SE REQUIERE UN DISPOSITIVO DE ACCESO VENOSO CENTRAL
(DAVC), SE DEBE TENER EN CUENTA EL RIESGO DE COMPLICACIONES
RELACIONADAS CON EL DAVC, COMO POR EJEMPLO, INFECCIONES LOCALES,
BACTERIEMIA Y TROMBOSIS EN EL LUGAR DE INSERCIÓN DEL CATÉTER.
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
ARTICULO SEGUNDO: Debe allegar dentro de los (30) días calendario siguientes a la notificación de la presente Resolución;
bocetos de etiquetas y cajas a color donde se incluya el número del registro sanitario y ajustar sus textos de acuerdo a lo
dispuesto en la presente Resolución y al artículo 72 del Decreto 677/95.
ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución, se
soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses y bajo condiciones de
Temperatura de 5°C+/- 3ºC.
orm
ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el Asesor De La Dirección General Con Asignación De Funciones De La Dirección De Medicamentos
Y Productos Biológicos, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ
(10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
Inf
ARTICULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677
de 1995 y Ley 1437 de 2011.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
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Dada en Bogotá, D.C. a los 24 de Junio de 2014
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
____________________________________________
ALVARO MUÑOZ ESCOBAR
ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN
DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Inf
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de
lD
Proyectó: Técnico J.Garcia _______
Legal Scharris
_______
Revisó:
K. Guerrero
_______
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