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Máster de Organización Industrial y Gestión de Empresas | Curso 2014/2015
ÍNDICE
ÍNDICE .............................................................................................................................................. 1
PARTE I: Introducción y caracterización del trabajo ............................................................................... 3
1.
2.
Introducción ................................................................................................................................ 3
1.1.
Objeto del trabajo. .............................................................................................................. 4
1.2.
Ventajas de la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en empresas. .............. 6
Resumen y estructura del trabajo ............................................................................................... 9
PARTE II: Estudio comparativo de las versiones de 2008 y de 2015 de la norma ISO: 9001. Estado de la
cuestión. ................................................................................................................................................ 10
3.
Evolución histórica de la Calidad. .............................................................................................. 10
4.
Definiciones y conceptos de Calidad. ........................................................................................ 15
5.
Sistemas de Gestión de Calidad Total. ...................................................................................... 19
5.1.
Modelo Deming Prize. ....................................................................................................... 19
5.2.
Modelo Malcolm Baldrige. ................................................................................................ 20
5.3.
Modelo EFQM de Excelencia. ............................................................................................ 21
6.
La familia de normas ISO 9000. ................................................................................................. 22
7.
Estudio comparativo entre la normativa ISO 9001:2008 y su actualización ISO 9001:2015. ... 24
8.
7.1.
Estructura de la normativa. ............................................................................................... 25
7.2.
Análisis de la nueva normativa ISO 9001:2015. ................................................................ 28
Conclusiones.............................................................................................................................. 40
9. Bibliografía..................................................................................................................................... 41
PARTE III ................................................................................................................................................ 45
MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .................................................................................................. 45
10. Introducción. ............................................................................................................................... 45
Declaración de principios. ............................................................................................................. 45
11. Presentación de la empresa. ....................................................................................................... 46
12. ORGANIZACIÓN ........................................................................................................................... 47
Organización general. .................................................................................................................... 47
Unidades de la organización.......................................................................................................... 47
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Alumna: | Elena Abella Serrato
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13. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN. ..................................................................................... 47
Sistema de gestión. ....................................................................................................................... 47
4.1
Generalidades. Alcances.................................................................................................... 47
4.2
Requisitos de la documentación, legales y reglamentarios .............................................. 48
5. Responsabilidad de la dirección ................................................................................................... 53
5.1
Responsabilidad de la Dirección........................................................................................ 53
5.2
Enfoque al Cliente ............................................................................................................. 53
5.3
Política de la Calidad.......................................................................................................... 53
5.4
Planificación ...................................................................................................................... 54
5.5
Responsabilidad, autoridad y comunicación ..................................................................... 55
5.6
Revisión por la Dirección ................................................................................................... 57
6. Gestión de los recursos. ............................................................................................................... 58
6.1
Provisión de recursos ........................................................................................................ 58
6.2
Recursos humanos ............................................................................................................ 58
6.3
Infraestructura................................................................................................................... 60
6.4
Ambiente de trabajo ......................................................................................................... 60
7. Realización del producto .............................................................................................................. 61
7.1
Planificación de la realización del producto ...................................................................... 61
7.2
Procesos relacionados con el Cliente ................................................................................ 63
7.3
Diseño y desarrollo. ........................................................................................................... 64
7.4
Compras............................................................................................................................. 66
7.5
Producción y prestación del servicio ................................................................................. 70
7.6
Control de equipos de seguimiento y medición................................................................ 75
8. Medición, análisis y mejora .......................................................................................................... 76
8.1
Generalidades.................................................................................................................... 76
8.2
Seguimiento y medición .................................................................................................... 76
8.3
Control del producto/servicio no conforme ..................................................................... 81
8.4
Análisis de datos ................................................................................................................ 83
8.5
Mejora ............................................................................................................................... 83
ANEXOS ................................................................................................................................................. 86
Anexo 1: Organigrama Fabeser ......................................................................................................... 86
Anexo 2: Mapa de procesos .............................................................................................................. 86
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PARTE I: Introducción y caracterización del trabajo
1. Introducción
Según la norma ISO 9000:2008 [1]:
“El sistema de Gestión de Calidad es aquella parte del sistema de gestión de la organización
enfocada en el logro de resultados, en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer
las necesidades, las expectativas y los requisitos de las partes interesadas, según
corresponda.”
En mercados tan dinámicos como los actuales, caracterizados por la globalización, el
incremento de la demanda de los consumidores, y la búsqueda de la satisfacción del cliente,
etc., numerosos investigadores consideran la Gestión de la Calidad como necesaria para que
las empresas sean competitivas. Así, la calidad se concibe como una poderosa arma para la
competitividad que las empresas deben incorporar a su estrategia corporativa.
Los Sistemas de Gestión de calidad se refieren a la mejora del rendimiento de una empresa y
su esfuerzo continuo hacia la calidad [2].
La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad garantiza el hecho, o por lo
menos en un alto porcentaje, de que las características del producto cumplan con los
requisitos del cliente o, lo que es lo mismo que satisfaga sus necesidades y expectativas. De
aquí se concluye la importancia de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad
para cualquier organización y es la forma ideal de garantizar el porcentaje de ventas
necesario para la sustentabilidad de la empresa [2].
La gestión moderna está muy comprometida, como algunos señalan [2], con la respuesta
continua a las exigencias de un entorno que cada vez es más dinámico, turbulento e
imprevisible.
Las empresas modernas saben, que para permanecer en los mercados y garantizar una
buena participación se debe tener presente que actualmente es muy importante tener un
buen Sistema de Gestión de la Calidad bien implantado, explotado y mantenido.
El Sistema integrado de Gestión de la Calidad se basa en la aplicación a una empresa de un
conjunto de normas interrelacionadas (típicamente, calidad, medio ambiente y prevención
de riesgos laborales). Mediante este sistema de gestión, la empresa trata de enfocar sus
procesos hacia la satisfacción de los requisitos y necesidades de sus clientes, sin olvidar
obligaciones esenciales de su funcionamiento, para con el medio ambiente y la seguridad de
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sus trabajadores. Todos estos aspectos son contemplados de forma ordenada, integrada, y
coherente [3].
En la actualidad no se habla de calidad, sino de calidad total, la cual consiste en un sistema
de gestión empresarial íntimamente relacionada con el concepto de Mejora Continua,
buscando principalmente cumplir con las necesidades y expectativas de los clientes en un
contexto determinado.
1.1.
Objeto del trabajo.
El presente trabajo tiene dos objetos fundamentales:
•
•
El primero consiste en el estudio del estado de la cuestión, en lo relativo a la comparación
entre las dos últimas versiones de la norma ISO 9001; esto es, la versión de 2008, que
continua vigente en la actualidad, y la recientemente aparecido en 2015, cuya versión en
español estará disponible en el mes de septiembre del presente año.
El segundo es la realización de un caso de aplicación consistente en la implantación de la
norma ISO 9001:2008, el diseño del Manual de Gestión de la Calidad, en una empresa
dedicada al diseño, desarrollo y fabricación de productos electrónicos de alta tecnología.
En cuanto a la vigencia de ambas versiones (2008 y 2015), debe tenerse en cuenta que, según la
Organización Internacional de estandarización anuncia en su página web, a las organizaciones se les
conceden un período de transición de tres años después de la publicación de la nueva norma ISO
9001, para migrar su Sistema de Gestión de Calidad a la nueva versión de la norma.
Por esta razón en el caso de aplicación se diseñara un Manual de Gestión de Calidad, conforme a la
versión del 2008, ya que la nueva versión aun esta en versión borrador.
Si bien, podríamos adelantar un calendario aproximado:
-
Para las empresas ya certificadas según la norma ISO 9001:2008:
Pueden solicitar a la entidad certificadora que la auditoría en la organización se realice en
base a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, al día
siguiente de su publicación, aunque dispondrá hasta septiembre de 2018 para realizar la
transición.
En septiembre de 2018, toda organización con certificado ISO 9001:2008 que no haya pasado
Comité de certificación bajo la norma ISO 9001:2015 perderá su validez total.
La entidad certificadora planificará, en consenso con los clientes, un calendario de transición
personalizado con el fin de optimizar la actualización y vigencia de sus certificados.
-
Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestión ISO 9001:
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o
Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicación de la nueva versión de la norma
ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no podrá realizar la auditoría inicial
en base a esa versión de la norma, por lo que se certificaría contra la ISO 9001:2008 y
tendría que realizar la transición posteriormente.
o
De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podrá elegir si realizar la auditoría contra
una versión u otra. Si se realiza contra la versión 2008, deberá realizar
posteriormente la transición.
o
A partir de marzo de 2017: Toda auditoría inicial se realizará conforme a ISO
9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organización con ISO 9001:2008 que
no haya pasado comité de certificación contra la nueva norma perderá su validez
total.
Antes de la transición entre la actual versión y la nueva que será publicada en el año presente,
debemos tener en cuenta:
-
Hasta la aparición del Borrador Final es muy aventurado empezar a realizar cambios en el
Sistema de Gestión de Calidad de la empresa.
Con la aparición del Borrador Final y la publicación definitiva de la norma, se podrán
identificar los cambios que afectan al Sistema de Gestión de Calidad de la organización.
Se recomienda contactar con el gestor de su expediente en la entidad certificadora para
planificar el momento óptimo para realizar la auditoría de transición, generalmente
coincidiendo con la renovación de su certificado entre septiembre de 2015 y septiembre de
2018, [21].
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1.2.
Ventajas de la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en
empresas.
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad puede aportar una ventaja
competitiva a la empresa, como anteriormente se ha mencionado. Para ello, la implantación
debe hacerse con un alto nivel de compromiso por parte de la alta dirección, e integrando en
la política de la empresa los ocho principios de la norma. Los cuales podemos resumir en [1],
[5]:
-
Enfoque al cliente: un Sistema de Gestión de Calidad ayuda a la planificación de sus
actividades dentro de la empresa en base a los requisitos de los clientes y no solo con
los requisitos establecidos por la organización, así la calidad se integra en el producto
o servicio desde la planificación, y consigue la satisfacción del cliente.
-
Reducir variabilidad en los procesos: a través de un Sistema de Gestión de Calidad
podemos estandarizar los procesos de una organización reduciendo así la variabilidad
que se presentan en estos, lo cual hace que aumente la capacidad de producir
productos consistentes, optimizando la producción.
-
Reducir costes y desperdicios: un Sistema de Gestión de Calidad ayuda a crear una
cultura proactiva y de análisis de datos, por lo que la organización se enfoca en
detectar oportunidades de mejoras y corregir problemas potenciales, lo que conlleva
a que esta tenga numerosos ahorros en recursos.
-
Mayor rentabilidad: el Sistema de Gestión de Calidad ayuda a la organización a
aumentar la satisfacción de los clientes y reducir costes y desperdicios, su
rentabilidad aumenta, produciendo así mayores ingresos o un mayor margen de
beneficios, así como mejor posicionamiento en el mercado y de tener no sólo clientes
satisfechos, sino leales.
Según estudios realizados sobre la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad
según la norma ISO 9001:2008 [7], la certificación ISO 9001 había estado creciendo a un
ritmo de 50.000 a 60.000 cada año en todo el mundo. A partir de 2011, más de 1,1 millón de
certificaciones ISO 9001 se han emitido a nivel mundial, y es una de las normas de gestión
más extendidas desarrollada por la ISO. Este amplio nivel de adopción ha promovido a nivel
mundial un rendimiento de calidad más consistente a través de muchas industrias diferentes
[6].
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Ilustración 1: Intensificación de la implantación de la normativa ISO en EE.UU.. Fuente: [18], Encuesta ISO, (2008).
Según un estudio sobre la ventaja competitiva que podría llegar a ser frente a otras
organizaciones la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad, ofrece varias
contribuciones a la teoría y a la práctica de la aplicación de las normas de gestión ISO.
Las normas de gestión ISO dan especificaciones a nivel mundial para los productos, servicios
y sistemas, para garantizar la calidad, seguridad y eficiencia. Los investigadores han
estudiado los beneficios financieros y operacionales de la implementación diversas normas
de gestión ISO. Sin embargo, los investigadores no tuvieron en cuenta la importancia del
momento, en el ciclo de vida de la empresa, en el que debería llevarse a cabo la
implantación del sistema.
La decisión de temporización se vuelve aún más importante teniendo en cuenta que las
normas ISO buscan lograr equiparar la política en calidad entre empresas, por ejemplo, ISO
9001 garantiza a los clientes de que su proveedor ha implementado un estándar de un
sistema de calidad, lo que reduce la heterogeneidad en recursos de la empresa, lo cual
podría generar potencialmente una ventaja competitiva.
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Los países donde la mayoría de las organizaciones han certificado el Sistema de Gestión de la
calidad son China, Italia y España entre 2010 y 2011, [17].
Ilustración 2: Resumen de los sistemas más formalizados (de acuerdo con el número de usuarios en diciembre de
2012). Fuente: Encuesta ISO, (2012).
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2. Resumen y estructura del trabajo
Este trabajo se desarrolla en un único tomo, que consta de dos partes ampliamente diferenciadas, la
memoria y el caso de aplicación.
A continuación se explicara brevemente el contenido de cada parte:
-
Memoria: es la parte de investigación del trabajo, donde se inicia con una breve introducción
a los Sistemas de Gestión de Calidad, su evolución histórica, principales autores y conceptos.
Luego aparece el punto fuerte de este trabajo, el estudio comparativo entre la actual norma
en vigor ISO 9001 publicada en 2008 y la futura versión aun en borrador. En este punto
estudiamos en cada apartado sus diferencias y posibles ventajas que pudieran suponer a las
diferentes organizaciones. Este apartado concluye con las referencias bibliográficas utilizadas
para el desarrollo del trabajo.
-
Caso de aplicación: en esta sección del trabajo se ha implantado la actual norma ISO
9001:2008 en vigor a una empresa dedicada al diseño, desarrollo, y producción de productos
de alta tecnología. Para la implantación se diseñara el Manual de Gestión de la Calidad.
Finalmente se adjuntaran algunos anexos.
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PARTE II: Estudio comparativo de las versiones de 2008 y de 2015 de
la norma ISO: 9001. Estado de la cuestión.
3. Evolución histórica de la Calidad.
El término Calidad está definido por la Real Academia Española, [8]:
“Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten
apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie.”
A continuación se realiza una breve reseña de la evolución histórica de la calidad según el
estudio realizado por Climent [9].
La práctica de la verificación de la calidad comienza en épocas anteriores al nacimiento de
Cristo. En el antiguo Egipto ya se establecieron normas de Calidad para la construcción de
casas, una de sus normas llamada el Código Hammurabi decía que: “si un constructor
construye una casa y no lo hace con buena resistencia y la casa se derrumba y mata a los
ocupantes, el constructor debe ser ejecutado”.
Los fenicios también utilizaban un programa de acción correctiva para asegurar la calidad,
con el objeto de eliminar la repetición de errores, los inspectores simplemente cortaban la
mano de la persona responsable de la calidad insatisfactoria.
Así, podemos ver en los bajorrelieves del Egipto faraónico determinados trabajos de
construcción que se realizaban, en donde aparece una clara diferenciación de los operarios:
unos realizan las diferentes tareas y otros se dedican a medir y comprobar lo que han hecho
los primeros. Estos segundos pueden considerarse como los primeros inspectores conocidos
de la calidad de la historia.
Durante la Edad Media el concepto de perfección era tal, que se consideraba como obra
perfecta sólo aquella que no tenía ningún defecto. La presencia de uno de éstos, por
pequeño que fuera, era suficiente para calificar a la obra como imperfecta.
Hacia el siglo XII el artesano es dueño del negocio: fija los precios y fabrica controlando con
sus conocimientos profesionales las características de lo que realiza; entrega los pedidos
después de haber comprobado que los ha realizado con absoluta fidelidad a las condiciones
que le han impuesto. El productor conoce inmediatamente si su trabajo ha dejado satisfecho
al cliente. El artesano ponía todo su empeño en hacer bien sus obras, dado que de la
perfección dependía su prestigio artesanal.
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Con el correr del tiempo el mercado creció, ya que se dispuso de mayores recursos para
adquirir productos, por lo cual el artesano amplió su pequeña organización. Esta evolución
originó la necesidad de delegar funciones dentro de su pequeña industria y de implementar
conceptos de estandarización (materiales, modelos, procesos, etc.).
En el siglo XIII, el trabajo artesanal aumenta y surgen en Europa los primeros gremios
artesanales que establecen una serie de reglamentos y legislaciones que vienen a normalizar
y fijar una calidad a sus productos. Las reglas de los gremios regían la calidad de las materias
primas utilizadas, la naturaleza del proceso y la calidad del producto acabado. Este espíritu,
altamente profesional, llega hasta los siglos XVIII y XIX, donde empieza a disminuir por los
continuos conflictos sociales y a la definitiva consolidación de la Revolución Industrial.
En los últimos años del siglo XIX comienza la producción en series relativamente grandes, las
fábricas crecen, y para mejorar su rendimiento surge la necesidad de establecer una división
del trabajo. El operario, la mayoría de las veces, ya no sabe cuál es el destino final del
producto en el que está trabajando y pierde el interés por el resultado final del mismo.
Aparece la necesidad de que alguien, posterior a él en la cadena de fabricación, compruebe
que lo que ha hecho cumple las "especificaciones del producto". A principios de 1900 surge
el capataz de control de calidad, el cual supervisa el trabajo realizado por los operarios que
realizan tareas similares.
Es en el siglo XX se gesta el concepto de Calidad como lo entendemos hoy día. A principios
de este siglo, Frederick W. Taylor expone su teoría sobre la "Medición del Trabajo", en la que
se concibe al hombre (intrínsecamente ineficaz y perezoso) como una máquina, que se
motiva fundamentalmente por el dinero. Esta teoría supone una convulsión en el mundo
industrial: separa la planificación de la ejecución, con lo que el concepto de profesionalidad
se ve afectado negativamente.
En este entorno se gesta un nuevo concepto de Calidad, conocido como aseguramiento de la
calidad. Las grandes pérdidas que supuso la I Guerra Mundial (1914-18) para el ejército
aliado les llevaron a investigar la efectividad de los armamentos y las causas que
diferenciaban dicha efectividad. A través de estos estudios se comprobó que en el
armamento alemán había más uniformidad que en el del ejército aliado, debido a que las
tolerancias de fabricación eran mucho más estrictas que las que existían en las
especificaciones de las fábricas del ejército aliado.
Durante la II Guerra Mundial las naciones combatientes mejoran sus procedimientos de
fabricación y, sobre todo, la calidad de sus productos. En esta época el ejército
norteamericano publica sus Military Standar, para la recepción de sus compras.
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Hacia los años 40 la producción en masa ha aumentado tanto que hace imposible la
organización anterior, en la que se inspeccionaban todos los productos. A los servicios de
inspección se les dota de herramientas estadísticas tales como las técnicas de muestreo que
permiten reducir drásticamente el coste de inspección, teniendo acotado el nivel de error en
el que se puede incurrir. Aparece el concepto de Calidad como "Conformidad a unas
especificaciones".
Después de la II Guerra Mundial empiezan a desarrollarse las técnicas de fiabilidad. Los
productos no sólo necesitan ser buenos inicialmente, sino que debe preverse su vida útil. La
estadística es la herramienta indispensable para poder predecir y después comprobar cuál es
la fiabilidad de los productos. Con la implantación de las técnicas de fiabilidad, y por el
avance que han tenido durante la guerra sectores como el nuclear, la aeronáutica y la
defensa, se hace necesario asegurar que el producto satisface los requisitos dados sobre la
calidad y se desarrolla el concepto de Aseguramiento de la Calidad.
En este periodo aparece la primera definición oficial conocida de Calidad: "Aptitud para el
uso" o "Adecuación al uso". En 1944 se publica la primera revista sobre Control de Calidad, la
Industrial Quality Control, y en 1946 se funda en EE. UU. la American Society for Quality
Control (ASQC). También nace en este periodo la, Unión de científicos e Ingenieros
japoneses (JUSE) (1946), entidad independiente del gobierno japonés, que aúna a grupos de
empresarios, gente del gobierno y académicos.
En los años cincuenta el incremento del comercio internacional y la diversidad de las
especificaciones a cumplir, no siempre entendidas de la misma forma entre el proveedor y
cliente, hacen imprescindible elaborar unas Normas Técnicas que clarifiquen y regulen el
cumplimiento de las mismas. La creación de estas Normas Técnicas ayuda al diálogo entre el
proveedor y el cliente, supone un gran avance en calidad. Empiezan a tener difusión normas
tales como las DIN en Alemania y las BS en el Reino Unido y se generaliza el control
estadístico.
A partir de los años sesenta hay un distanciamiento, en lo que respecta a la calidad, entre
Occidente y Japón. Deming (1986) escribe sobre la calidad, aplicando sus conocimientos
teóricos sobre calidad en Japón. Es en estas circunstancias, después de un país destrozado
por la guerra y por la necesidad de reorientar la industria de guerra japonesa hacia la
exportación de productos manufacturados para revitalizar su industria y, además, hacerlo lo
mejor posible, aprovechando la escasa materia prima y recuperando la gran deficiencia de la
calidad de los productos. Para ello utilizaron las teorías de Deming, responsabilizando a cada
uno de sus trabajadores en la mejora de su proceso de fabricación, dando prioridad a la
calidad y a la satisfacción del cliente. A partir de aquí, se comienza a ser consciente de la
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calidad. Y se incorpora la necesidad de "escribir" los métodos y procedimientos de
funcionamiento, con el objetivo de mejorar el estudio de los mismos.
Con estas aportaciones Japón se acerca a la concepción de la calidad desde el enfoque
humano. Adopta el concepto de Sistema de Gestión Total de la Calidad con las teorías sobre
la eficacia del trabajo en grupo y la motivación del ser humano. Incorpora a todo el personal
a la mejora de la calidad; buscando con ello el aprovechamiento de sus capacidades, en
beneficio de la persona y de la empresa. La idea predominante es que todo el que tenga algo
que aportar respecto a un problema, ya sea porque se vea directamente afectado por el
mismo, o porque es el que mejor lo conoce, debe participar en la búsqueda de la solución
más eficaz. Se promueve la formación masiva en estadística, incluso en los niveles más bajos
de las empresas, como herramienta imprescindible. Se implantan los Grupos de Mejora,
integrados por personal cualificado, y los Círculos de Calidad para la totalidad de los
miembros de la organización.
La Gestión de la Calidad es denominada en Japón: Administración de la Calidad a lo largo y
ancho de la Empresa, ("Company Wide Quality Control"), abarcando a todos y cada uno de
los miembros de la misma. Denominación que nosotros hoy conocemos como "Calidad
Total", que define la calidad como la "Satisfacción del Cliente". Bajo la óptica de la Calidad
Total, aparecen conceptos tales como: Calidad es cosa de todos. Calidad de la Gestión.
Cliente Interno. Hay que hacer las cosas bien a la primera. Fijación permanente de objetivos
de mejora de la calidad.
Mientras, en Occidente (EE.UU. y Europa) siguen más por la línea del aseguramiento de la
calidad. La idea predominante en Occidente es que los especialistas son los que saben, por lo
que cuando hay un problema ellos deben resolverlo. El resto del personal, no implicado
directamente en la calidad, debe esperar sus soluciones. Esto origina el surgimiento de un
número cada vez mayor de especialistas en las técnicas de calidad, que aplican las normas y
aseguran que la calidad esté garantizada. El fabricante no debe sólo preocuparse de fabricar
el producto, sino que debe preparar y presentar al cliente prueba de que el producto es
adecuado para el uso que se le va a dar. Ante el incremento de especialistas, las empresas se
dotan de departamentos de Ingeniería de Calidad, de Fiabilidad y de Procesos.
Es un periodo en el que se presta una gran importancia a la Prevención. Resulta más barato
prevenir los fallos que tener que corregirlos. Durante las fases de diseño, de desarrollo y de
producción se tratan de establecer los posibles defectos potenciales y fijar medidas
correctoras desde un principio.
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En la década de los 80 la calidad en los países occidentales se acerca a la de Japón
fundamentalmente por el auge de los productos japoneses en el mercado debido al alto
nivel de calidad que ofrecen, esto hace que los occidentales vean en Japón un modelo del
que copiar.
En esta década las tendencias de Occidente adoptaron derroteros un tanto distintos,
mientras que en Europa se consolida el concepto de Aseguramiento de la Calidad, vía
normas ISO 9000, y su certificación, con el apoyo y promoción estatal, en los EEUU deciden
revolucionar cambiando la filosofía de los conceptos de calidad total siguiendo a Japón.
A principios de los noventa Europa, siguiendo la corriente de los EE.UU., asimila los
conceptos de calidad total, siendo sus grandes compañías e instituciones las que desarrollan
el premio europeo a la calidad total; basado en las características del modelo europeo de la
calidad total EFQM (Fundación Europea para la Gestión de Calidad).
Ilustración 3: Evolución de la gestión de la calidad. Fuente: Cuatrecasas, Lluís. Gestión integral de la calidad.
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4. Definiciones y conceptos de Calidad.
Las teorías de calidad se han desarrollado en los países más avanzados como Estados Unidos
y Japón. Entre los principales autores y precursores estadounidenses de los modernos
conceptos de la calidad total cabe citar: Philip B. Crosby, Edward W. Deming, Armand V.
Feigenbaum y Joseph M. Juran. Entre los autores japoneses se pueden destacar: Kaoru
Ishikawa, y Geinichi Taguchi.
Walter A. Shewhart
Considerado como el padre del Control Estadístico de Procesos. Fue el primero en realizar
estudios sistemáticos sobre la calidad desarrollando métodos estadísticos. Empezó a
implantar en la Bell Telephone Company el Control Estadístico de Procesos en el año 1924.
Consiguió reducir el porcentaje de defectos en la empresa. Describe su teoría en el libro
Economic Control of Quality of Manufactured Products [10].
W. Edwards Deming
Discípulo de Shewhart y consultor eminente, nace en 1900 en Wyoming (Estados Unidos).
Profundo conocedor de la estadística. En 1950 la unión de ingenieros y científicos japoneses
le invitan a preparar una serie de conferencias sobre el uso de la estadística en el control y
mejora de la calidad. Deming les inculcó sus ideas, calando tan hondo que en su homenaje
se estableció en Japón un premio en su honor, el Deming Prize, en el año 1951. Ignorado en
su propio país, hasta que en 1980, durante un documental televisivo realizado por Lloyd
Dobyns titulado «Si Japón puede, ¿por qué no podemos nosotros?, se hace referencia a las
ideas del doctor Deming. Es conocido por sus 10 puntos para la competitividad de la
empresa y por el ciclo Deming, 1 que establece una espiral de acciones para la mejora
continua: planificación, realización, comprobación y actuación [10],[11].
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PLANIFICAR
¿Qué hacer?
¿Cómo hacerlo?
ACTUAR
HACER
¿Cómo
mejorar la
próxima vez?
Hacer lo
planificado
VERIFICAR
¿Se cumplió lo
planificado?
Ilustración 4: Círculo de Deming. Fuente: [11], diseño propio.
Joseph M. Juran
Afirma que la Alta Administración es la responsable del cambio, abogando por crear el
cambio cuando el proceso necesita mejorarse y por prevenir el cambio cuando los
problemas son esporádicos. Logró desarrollar la técnica de los Costos de Calidad, elaborando
un Manual de Gestión de la Calidad, en donde existe un fuerte contenido administrativo
enfocado a la planificación, organización y responsabilidad [12].
Su aportación más importante es la llamada "Trilogía de Juran", que son los tres procesos
necesarios para la administración de la calidad:
1. Planificación de la Calidad: Consiste en acercarse al cliente actual y al potencial, e
investigar sus necesidades, que son cambiantes.
2. Control de Calidad: Es un complemento indispensable de la planificación, actuando
como un sistema de retroalimentación. Según Juran el control no debe limitarse a la
dirección, sino que deben emprenderlo todos los empleados de la empresa.
3. Mejora de la Calidad: Trata de realizar los cambios oportunos para que se alcancen
niveles de calidad más elevados que en periodos anteriores.
16
Alumna: | Elena Abella Serrato
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Armand V. Feigenbaum
Trabajó en la General Electric de Nueva York, en donde desarrolla en los años cuarenta el
concepto de la calidad total ampliando el concepto de «gestión» de la calidad a los ya
existentes desde el punto de vista técnico y estadístico. Se puede considerar el precursor de
la moderna Gestión de la Calidad Total.
Publicó diversos artículos, así como diversos libros expresando sus ideas: 1951, El Control de
la Calidad Total y en 1961, Control de la calidad total: ingeniería y gestión, en los que
promulgaba la participación de todos los estamentos y departamentos de la empresa en
busca de la calidad en todas las actividades y de esta forma alcanzar la máxima satisfacción
de los clientes, [10].
Kaoru Ishikawa
Experto y pionero en el control de calidad en Japón, es conocido por el desarrollo de los
«círculos de calidad» 1 en el año 1960. Considera la calidad como la principal característica
para obtener el éxito a largo plazo. Trabajo como profesor en la universidad de Tokio y fue
miembro de la Unión de Científicos e Ingenieros Japoneses. Creador, en 1943, del diagrama
que lleva su nombre –Diagrama de Ishikawa– también llamado de «espina de pez» o
diagrama de causa-efecto, 2 considerado como una de las siete herramientas básicas de la
calidad. Obtuvo el Deming prize por las teorías sobre control de calidad, [11].
Philip B. Crosby
Conocido especialmente por impulsar la cultura de los cero defectos, con la que se logra
reducir en gran medida las actividades de inspección. El cero defecto se consigue
estableciendo una política de prevención para lograr trabajar sin errores. El cero defecto
consiste en hacer lo acordado en el momento acordado, implica contar con requisitos claros,
capacitación, actitud positiva y un plan.
Para Crosby la mejora de la calidad debe basarse en lo que denominó “Los Absolutos de la
Gestión de la Calidad”.
El primer absoluto se basa en definir la calidad como el cumplimiento de los requisitos
establecido, de forma que la mejora de la calidad se alcanzará logrando que todo el mundo
haga bien las cosas a la primera. Para ello se hace necesario que todos los trabajadores
conozcan dichos requisitos establecidos y que la dirección suministre los medios necesarios
para alcanzarlos.
Alumna: | Elena Abella Serrato
17
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El segundo absoluto afirma que el sistema que causa la calidad es la prevención. La idea no
es encontrar errores sino evitarlos. Si nos basamos en la inspección masiva para detectar
errores, los costes crecerán, para reducir costes, se debe hacer que el sistema por sí mismo
produzca productos de calidad de forma que no sea necesaria la inspección del producto
final.
El tercer absoluto dice que el único estándar de rendimiento válido es el cero defecto.
Crosby dice que las empresas pueden y deben producir siempre productos libres de
defectos. Los errores se producen por dos razones principales: por falta de conocimiento o
por falta de atención. En ambos casos la formación puede generar el cambio de mentalidad
necesario para hacer las cosas bien a la primera y lograr el estándar de ceros defectos.
El cuarto absoluto afirma que la única medida de la actuación de la organización es el coste
de la calidad. La calidad se mide por el coste de hacer las cosas mal o coste de calidad,
[10],[13].
En resumen:
Walter A. Shewart
•Control estadistico de Procesos.
W.E. Deming
•Circulo de Deming
•14 puntos
J.M. Juran
•Trilogía de la Calidad
A.F. Feigenbaum
•Calidad total y fábrica fantasma
K. Ishikawa
•Nuevas herramientas estadísticas
•Círculos de Calidad
Philip B. Crosby
•Teoría del cero defectos
Ilustración 5: Resumen de las teorías de los principales autores. Fuente: elaboración propia.
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5. Sistemas de Gestión de Calidad Total.
Un modelo de gestión de calidad es un referente permanente y un instrumento eficaz en el proceso
de toda organización para mejorar los productos o servicios que ofrece. El modelo favorece la
comprensión de las dimensiones más relevantes de una organización, así como establece criterios de
comparación con otras organizaciones y el intercambio de experiencias.
Existen diversos modelos para la gestión de la calidad, aunque el presente trabajo este centrado en
la norma ISO 9001, vamos a realizar una breve introducción sobre los modelos de gestión más
utilizados en la actualidad.
5.1.
Modelo Deming Prize.
El primer modelo, el Deming Prize, se desarrolla en Japón en 1951 por la JUSE, Unión Japonesa de
Científicos e Ingenieros. Este modelo recoge la aplicación práctica de las teorías japonesas del
Control Total de la Calidad en toda la organización.
El principal objetivo de la evaluación es comprobar que mediante la implantación del control de
calidad en toda la compañía, se hayan obtenido buenos resultados. El enfoque básico es la
satisfacción del cliente y el bienestar público.
Este modelo recoge diez criterios de evaluación de la gestión de calidad de la organización:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Política y objetivos.
Organización y operativa.
Educación y su diseminación.
Flujo de información y su utilización.
Calidad de productos y procesos.
Estandarización.
Gestión y control.
Garantía de calidad de funciones, sistemas y métodos.
Resultados.
Planes de futuro.
19
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5.2.
Modelo Malcolm Baldrige.
El Premio Nacional de Calidad Malcolm Baldrige se crea en Estados Unidos en 1987, momento en el
que la invasión de productos japoneses en el mercado estadounidense precisas de un respuesta por
parte de las organizaciones de este país.
En la creencia de que la Calidad Total es necesaria para las organizaciones puedan competir en el
mercado internaciones, surge este proyecto. La misión de este premio es:
-
Sensibilizar al país y a las industrias, promocionando la utilización de la Calidad Total como
método competitivo de gestión empresarial.
Disponer de un medio de reconocer formal y públicamente los méritos de aquellas
organizaciones que lo hubieran implantado con éxito.
Los siete criterios en los que se basa este premio se recogen en el siguiente gráfico:
Estrategia y planes enfocados a cliente y mercado
2-Planificación
estratégica
5-Enfoque
Recursos
7-Resultados
1-Liderazgo
3-Enfoque al
cliente y mercado
6-Gerencia de
procesos
4-Información y análisis
Ilustración 6: Criterios del modelo de gestión Malcolm Baldrige. Fuente: Online, diseño propio.
20
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5.3.
Modelo EFQM de Excelencia.
En Europa reconocieron la aplicación de la Calidad Total como la obtención de una ventaja
competitiva, 14 importantes empresas tomaron la iniciativa de crear la Fundación Europea para la
Gestión de la Calidad, (EFQM), en 1988.
La fundación cuenta con más de mil miembros, procedentes en su mayoría de países europeos y de
todos los sectores empresariales y organizaciones no lucrativas. Su misión es mejorar la
competitividad de las organizaciones europeas mediante la mejora de su gestión.
En 1991 se desarrolló el Modelo EFQM de Excelencia y puso en marcha el European Quality Award,
que fue entregado por primera vez al año siguiente y es un mecanismo de reconocimiento a las
organizaciones más destacadas y de difusión de las mejores prácticas existentes en el ámbito
europeo.
El Modelo EFQM de Excelencia permite a los directivos comprender la relaciones causa-efecto que
existen entre lo que la organización hace y los resultados que alcanza. Con el apoyo del Esquema
lógico REDER es posible evaluar de manera sólida el grado de excelencia de cualquier organización
[22].
Ilustración 7: Criterios del modelo de gestión EFQM. Fuente: Online.
El Esquema Lógico REDER proporciona un enfoque estructurado para analizar el rendimiento de
cualquier organización. También sirve de base al sistema de puntuación del premio EFQM a la
excelencia, así como otras iniciativas de reconocimiento o evaluación, y puede ayudar a liderar el
cambio y gestionar proyectos de mejora [22].
Alumna: | Elena Abella Serrato
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Planificar y
Desarrollar
enfoques
Desplegar
enfoques
Resultados
requeridos
Evaluar,
Revisar, y
Perfeccionar
enfoques y
despliegue
Ilustración 8: Esquema lógico REDER. Fuente: Online, diseño propio.
6. La familia de normas ISO 9000.
La ISO 9000 es un conjunto de normas de estandarización aplicadas a la industria. La ISO
9001 adapta la estandarización al comercio y los servicios. La ISO 9000 se inicia en 1987, en
base principalmente a una norma de estandarización británica la BS-5750. Los orígenes de la
ISO, los antecedentes se forjan en la industria militar [14].
Desde su primera publicación en 1987, los requisitos y características para un sistema de
calidad que define esta norma, han sido revisados en tres oportunidades:
-
En 1994 se revisaron las normas de la serie, mantenimiento los requisitos
prácticamente sin cambios, pero se añadieron algunos elementos (para facilitar la
aplicación) y algunos párrafos (para evitar ambigüedades).
-
En 2000 se produce la segunda modificación. En este caso se trató de un cambio
profundo en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Desde esta revisión se
consolidó una sola norma a efectos de certificación: la ISO 9001. Hasta entonces,
para la certificación se utilizaban tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, en
función de las características del sistema de calidad a certificar.
-
En 2008 se realizó una revisión enfocada fundamentalmente a aclarar la aplicación de
algunos requisitos, facilitar su aplicación, mejorar su compatibilidad con otras
normas como la ISO 14001 de gestión ambiental y aumentar su coherencia con otras
Alumna: | Elena Abella Serrato
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normas de la familia ISO 9000, manteniendo la estructura inicial, los apartados y los
requisitos de la versión anterior.
Desde el nacimiento de la ISO 9000 hasta la actual ISO 9001:2008, se ha pasado por muchas
estandarizaciones la ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004 (actual), y la estandarización forma parte
del sistema de gestión medioambiental ISO 14001 y del sistema de gestión de la prevención
de riesgos laborales (PRL) OHSAS 18001, además de otras que no se incluyen por el
momento.
La familia de normas ISO 9000 son un punto de referencia para la implantación de sistemas
de gestión de calidad, las cuales representan un consenso internacional sobre buenas
prácticas de gestión con el objetivo de garantizar el suministro de productos que cumplen
los requisitos del cliente y con un enfoque a la Mejora Continua.
En este sentido, las normas son la base para el diseño, implementación, evaluación,
especificación y certificación del sistema de calidad.
Además comienzan también a ser un requisito para las empresas para permanecer en el
mercado. Debido a su creciente aceptación generalizada, la familia ISO 9000 se está
convirtiendo en un factor importante en el comercio internacional, casi un imperativo para
las empresas que exportan a la Unión Europea, donde los compradores a menudo solicitan
explícitamente la certificación ISO 9000.
Año
Norma
Cambios más significativos en la norma
1987
ISO 9001:1987
Primera norma sobre Sistemas de Gestión de Calidad
1994
ISO 9001:1994
2000
ISO 9001:2000
2008
ISO 9001:2008
2015
ISO 9001:2015
Se producen pequeños cambios en los requisitos de la
norma
Hubo grandes cambios. Se introdujo el enfoque basado
en procesos
Hubo pequeños cambios, sobretodo aclarar ciertos
conceptos.
Otra norma, cambios importantes en la estructura de la
norma e integración de la gestión de riesgos, entre
otros cambios.
Ilustración 9: Evolución de la familia ISO 9001. Fuente: elaboración propia
23
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7. Estudio comparativo entre la normativa ISO 9001:2008 y su
actualización ISO 9001:2015.
La versión final de la norma ISO 9001: 2015, la norma de gestión de calidad internacional, se
encuentra en el proceso de votación y está previsto que se publicará este año. Se espera que
varios conceptos que aparezcan en la versión final puedan ayudar a mejorar la sostenibilidad
de la organización [15].
En la página oficial del Comité Internacional de Estandarización, se informa que la norma ISO
9001 está a punto de llegar a la Final Draft Escenario Internacional, la quinta etapa de un
proceso de seis etapas, por lo que el subcomité ISO está revisando la norma, ahora pasará
por todos los comentarios recibidos durante el voto DIS con el fin de producir un proyecto
final que luego será presentada a todos los miembros de la ISO para la votación.
Ilustración 10: Proceso de revisión de la norma ISO 9001:2015. Fuente: www.iso.org (Online)
24
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7.1.
Estructura de la normativa.
En el año 2012 el Comité Internacional de Estandarización (ISO), presento una guía (Anexo
SL) [17], que serviría como base para las futuras normativas de sistemas de gestión. Esta
estructura, denominada Estructura de Alto Nivel es la establecida en la nueva versión de la
ISO: 9001 la cual vamos a analizar.
ISO 9001:2008 [1]
La estructura en la ISO 9001:2008 constaba de 8 capítulos:
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Normas para consulta.
3. Términos y definiciones.
4. Sistema de Gestión de Calidad.
5. Responsabilidades de la Dirección.
6. Gestión de recursos.
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora.
ISO 9001: 2015 [16]
La nueva estructura se basa en un documento de 10 capítulos, donde al igual que en las
normas anteriores, habrá algunos que contengan información general del documento y
otros con requisitos.
La “Estructura de alto nivel” es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos los
sistemas ISO y les proporciona una estructura, idéntico texto base y terminología común, así
como, definiciones básicas que resultan, en lo posible, el futuro núcleo de los sistemas
estándares revisados tal y como la ISO 9001. Para las empresas este cambio significa la
integración de diferentes estándares [17].
25
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Este cambio en la estructura de la normativa facilitará la integración entre normas, como la
integración entre ISO 9001 e ISO 14001.
A continuación encontramos la nueva estructura definida en el Anexo SL, la cual se aplica en
la ISO 9001: 2015:
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la Organización
•
Conocimiento de la Organización y su contexto.
•
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
•
Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
•
Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos.
5. Liderazgo
•
Liderazgo y compromiso.
•
Política de calidad.
•
Roles, responsabilidades, y autoridades de la Organización.
6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad.
•
Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
•
Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos.
7. Soporte
•
Recursos.
•
Competencia.
•
Toma de conciencia.
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•
Comunicación.
•
Información documentada.
•
Creación y actualización.
•
Control de la información documentada.
8. Operación
•
Planificación y control operacional.
9. Evaluación del desempeño
•
Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
•
Auditoría interna.
•
Revisión por la Dirección.
10. Mejora
•
No conformidades y acciones correctivas.
•
Mejora continua.
27
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7.2.
Análisis de la nueva normativa ISO 9001:2015.
La nueva versión de la norma ISO 9001 ofrece una oportunidad para reevaluar la base sobre
la que el Sistema de Gestión de Calidad de una organización se fundó. A continuación se
examinan varios de los conceptos, tales como [15]:
-
La necesidad de entender y actuar en el contexto de la organización.
El requisito de utilizar el conocimiento basado en el riesgo, y los procesos asociados a
considerar amenazas y oportunidades.
La oportunidad de reevaluar la forma de entender y abarcar los principios de gestión
de calidad.
La oportunidad de revisar y actualizar su misión y visión.
La oportunidad de reconsiderar cómo abordar e integrar objetivos.
Todos estos conceptos requieren atención a la planificación e implementación de los
procesos que proporcionan oportunidades, no sólo para incorporar las actividades en el
Sistema de Gestión de Calidad de la organización que garantizan el cumplimiento de los
requisitos de la última edición de la norma ISO 9001, sino también a considerar cómo sus
Sistemas de Gestión de Calidad se pueden implementar para garantizar la existencia de la
organización a largo plazo.
Esta revisión debe ser un paso hacia la Gestión de la Calidad Total, y reflejar los cambios de
un entorno cada vez más complejo, exigente y dinámico, sin dejar de asegurar que las
organizaciones sean capaces de proporcionar productos y servicios que satisfagan la
conformidad de sus clientes. Se espera que los nuevos cambios introducidos en la norma
generen grandes beneficios. Estos cambios son tales como: hacer menos énfasis en la
documentación, la consideración del contexto organizacional y de las partes interesadas, el
conocimiento basada en riesgos y la gestión del conocimiento [17].
Los primeros cambios se encuentran en los principios de la calidad [24], en donde se han
reducido de ocho a siete principios, en esta nueva versión se omite el principio de “Enfoque
de sistemas para la gestión”. En opinión de Fonseca [17] se debe a la dificultad que se
encontró en el Comité Técnico 176 (comité de normalización de la calidad), para distinguir
entre el enfoque a sistemas y el enfoque a procesos, por ello este comité decidió combinar
en el nuevo principio de “Enfoque basado en procesos” los dos principios que se
consideraban en la versión de 2008, (“sistemas” y “procesos”). De esta forma, como un
sistema implica la gestión de procesos interrelacionados, el nuevo principio (norma 2015)
incluye no sólo el enfoque basado en procesos propiamente dicho, sino también las
interrelaciones de éstos.
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ISO 9000:2005/ ISO 9001:2008
1.
2.
3.
4.
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor
ISO 9001:2015
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en la
Evidencia
7. Gestión de relaciones
Ilustración 11: Cambios en los Principios de la Calidad. Fuente: [17], diseño propio.
A continuación vamos a realizar un análisis de los capítulos que componen la nueva versión
de la norma, comparándolos con los de la actual normativa en vigor [1],[16],[17].
7.2.1. Alcance.
El primer capítulo hace referencia al objeto y campos de aplicación.
La finalidad de la norma sigue siendo la misma que en su anterior versión, la implantación de
un sistema de calidad centrado en todos los elementos de administración de calidad con los
que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y
mejorar la calidad de sus productos o servicios [1], [16].
7.2.2. Referencias normativas.
En la nueva versión no existen referencias normativas. El capítulo solo se incluye para
mantener el criterio de cláusulas de la familia ISO, [16].
En cambio en la versión actualmente vigente se indica la norma ISO 9000:2005 referente a
fundamentos y vocabulario como indispensable para la aplicación de la norma.
29
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7.2.3. Términos y definiciones.
La nueva versión está mejor enfocada para empresas de servicios, por lo que las definiciones
de producto y servicio se han cambiado [16].
-
Servicio: salida intangible que es el resultado de al menos una actividad
necesariamente realizada en la interfaz entre proveedor y cliente.
Producto: salida tangible que es el resultado de actividades donde ninguna de ellas
necesariamente es realizada en la interfaz entre proveedor y cliente.
7.2.4. Contexto de la Organización.
Los grandes cambios entre la antigua normativa y la nueva actualización aparecen a partir de
este punto, donde ya comienza el cambio de estructura.
En la actual versión en el punto 4 se define el Sistema de Gestión de Calidad, el contexto de
la Organización es definido en la sección 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de
Calidad bajo esta norma debe de ser una decisión estratégica de la organización y que
debería de considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba el tema de
Contexto Organizacional.
En la nueva versión esta sección se divide en 4 apartados:
Identificando el Contexto Organizacional:
La Organización debe determinar los problemas internos y externos que pudieran afectar a
su propósito. Aunque solo serán los relevantes al Sistema de Gestión de Calidad, en otras
palabras, no es necesario identificar temas ambientales o de seguridad ocupacional.
El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen análisis de entorno en un
proceso de planificación estratégica, con la diferencia de que en este caso es enfocado al
producto o servicio.
La Organización deberá controlar y revisar la información sobre estas cuestiones externar e
internas.
Identificando las necesidades y expectativas de las partes interesadas:
En esta nueva versión no solo se pone en interés en el cliente, sino que también en las
partes interesadas.
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Se definirán las partes interesadas que son relevantes para el sistema de calidad, y los
requisitos de estas partes que son relevantes para el Sistema de Gestión. Dichos requisitos
deberán ser revisados periódicamente.
Determinando el alcance del sistema:
Este requisito no es nuevo, ya que en la versión actual también se define el alcance del
sistema, pero existen algunas novedades.
El alcance debe contemplarse teniendo en cuenta los productos o servicios de la
Organización, el contexto organizacional (cuestiones externas e internas) y las partes
interesadas, al igual que sus requisitos.
Cuando un requisito de la nueva norma en el alcance determinado puede ser aplicado,
entonces se aplicará por la organización.
Si algún requisito de esta norma no es aplicable, esto no afectará a la capacidad o
responsabilidad de la organización para garantizar la conformidad de los productos y
servicios.
Por lo que será necesario considerar todos los aspectos antes de aplicar la norma todas las
cuestiones externas e internas, las partes interesadas y los requisitos de dichas partes para
determinar si será necesario incluir algunas partes.
En resumen el alcance deberá ser justificado (las partes en las que no se aplicará la
normativa), al igual que actualizado y revisado periódicamente.
La versión actual especifica que capítulos pueden ser omitidos en caso de no ser necesarios
(el capítulo 7).
Este apartado puede traer problemas cuando la Organización sea auditada, ya que los
puntos de vista entre auditor y auditado pueden discrepar, por lo que deberá ser
justificando con minuciosidad.
Sistemas de Gestión de la Calidad y sus procesos:
Esta sección corresponde al capítulo 4.1 de la versión actual, el apartado es similar aunque
en la nueva versión se refuerza el enfoque basado en procesos, exigiendo la identificación de
las entradas y salidas de los procesos identificados. Además se deberán medir indicadores
del desempeño y la clara asignación de responsabilidades.
En este apartado se nombra la gestión del riesgo, novedad en la versión actualizada.
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RIESGOS
1. Identificando el
Contexto
Organizacional
2. Identificando las
necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
3. Determinando el
alcance del sistema
4. Sistemas de Gestión
de la Calidad y sus
procesos
Ilustración 12: Enfoque basado en riesgos. Fuente: [17], diseño propio.
7.2.5. Liderazgo.
El capítulo 5 conocido actualmente como “Responsabilidad de la dirección”, en esencia
contiene los mismos requisitos pero con algunas modificaciones.
Liderazgo y compromiso
Las funciones de la alta dirección se mantienen, aunque ésta debe promover el enfoque
basado en procesos, garantizar la integración del Sistema de Gestión de Calidad con los
procesos de negocio, es decir el sistema debe ser parte del núcleo que genera valor a la
empresa, y deben apoyar y dirigir a los cargos gerenciales de forma que puedan contribuir a
la eficacia del sistema.
En este apartado se establece como requisito que es responsabilidad de la gerencia
asegurarse de la identificación de los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la
conformidad del producto o servicio [17].
Política de la calidad
Como novedad, la política de la calidad además de ser apropiada a la organización, deberá
ser al contexto organizacional.
Roles organizacionales, autoridades, y responsabilidades
En la versión del 2008 la figura que aparece en este apartado es el Responsable de Dirección,
en la nueva versión esta figura no viene establecida, sin embargo sus responsabilidades se
mantienen y la nueva norma exige la Alta Gerencia asigna dichas responsabilidades y
autoridades.
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La nueva norma en este aspecto es más flexible, ya que las responsabilidades no tienen por
qué recaer sobre el Responsable de Dirección [17].
7.2.6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad.
El capítulo que analizaremos a continuación, es una de las novedades de la nueva versión,
aunque veremos que algunos de los apartados de la versión actual se incluyen en esta.
Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades
En este apartado el objetivo de la norma es identificar los riesgos y oportunidades que
puedan influir en el Sistema de Gestión de Calidad y a la conformidad del producto o
servicio, y así planificar el sistema en base a la información obtenida.
Un requisito de la norma no es la gestión de riesgos, sino más bien la identificación y el
estudio. Al igual que no sólo se trata de riesgos como algo negativo, sino que también de
oportunidades que puedan favorecer a la organización [17].
Los objetivos principales son:
-
Dar garantía de que el Sistema de Gestión de Calidad puede obtener los resultados
previstos.
Prevenir o reducir los resultados no deseados.
Lograr la mejora continua.
Para dichos objetivos la organización deberá planificar medidas para hacer frente a los
riesgos u oportunidades, y encontrar la forma de integrar y poner en práctica dichas
acciones en los procesos del sistema. La eficacia de dichas acciones deberá ser evaluada.
Las acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades serán proporcionales al
impacto potencial sobre la conformidad de los productos y servicios.
La finalidad de la gestión de riesgos y oportunidades es la implantación de un sistema mucho
más preventivo y mejor planificado.
Objetivos de la calidad y planificación para alcanzarlos
Este apartado recoge en esencia los mismos requisitos referentes a los objetivos de la
calidad que la actual ISO 9001:2008.
La diferencia es que en la futura norma se establece como requisito la planificación para
obtener dichos logros.
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En la nueva norma se planificará:
-
Qué se va a hacer.
Qué recursos se necesitarán.
Quién es el responsable.
Cuando se completará.
Cómo se evaluarán los resultados.
Planificación de los cambios
En la sección de la versión de 2008 en el punto 5.4.2 se hace referencia a la planificación del
cambio. Ahora en la nueva versión se hace más explícita la necesidad de la planificación de
los posibles cambios en la organización.
Se deberá tener en cuenta antes de un cambio en la organización: las consecuencias de los
cambios, la integridad del Sistema de Gestión de Calidad, la disponibilidad de recursos, y la
reasignación de responsabilidades.
7.2.7. Soporte.
Este capítulo lo identificamos en la actual norma como el número 6, “Gestión de los
recursos”.
Recursos
Este apartado es muy similar al de la norma 2008. Una de sus diferencias es que es que
ahora se destaca que para la determinación de los recursos necesarios la organización debe
considerar la capacidad y restricciones de sus recursos actuales, así como las necesidades
que se deban obtener a partir de proveedores externos.
En la versión de 2015 se incluye un requisito en el cual se pide que la organización
proporcione el personal necesario para que el Sistema de Gestión de Calidad, como sus
procesos opere de forma efectiva.
Un nuevo requisito para la gestión de recursos, es el de conocimiento organizacional. La
organización debe establecer los conocimientos necesarios para obtener la conformidad de
los productos o servicios. Con conocimiento organizacional, quiere decir gestión del
conocimiento en la organización, y así obtener fácilmente la información sobre el personal
mejor cualificado para cada proceso o tarea. La empresa también deberá actualizar dicho
registros con los conocimientos adquiridos, en proyectos exitosos, cursos de formación,
academias, etc...[17].
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Competencia
Este apartado continua similar en la nueva versión.
Toma de conciencia
Este apartado es equivalente al existente 6.2.2. “Competencia, formación y toma de
conciencia” de la actual versión.
Se establece que los trabajadores deberían estar concienciados con la política de calidad, los
objetivos de calidad relevante, y la contribución a la eficacia del Sistema de Gestión de
Calidad, así como las implicaciones de no estar conformes con los requisitos del sistema.
Comunicación
En la versión del 2008 sólo se hace referencia a la comunicación interna en el apartado 5.5.3
llamado así. Sin embargo en la futura versión también es considerada la comunicación
externa.
Información documentada
Equivalente en la versión actual a los apartados 4.2.3 “Control de documentos” y 4.2.4
“Control de registros”. La finalidad del capítulo continúa siendo la misma pero con algunos
matices.
En la nueva versión se habla de información documentada en vez de procedimientos
documentados. Este cambio da mayor flexibilidad a las empresas a la hora de decidir cómo
documentar sus procesos.
En la antigua versión se diferenciaba entre procedimientos documentados y los registros.
Ahora los procedimientos lo define como “mantener información documentada” y los
registros como “retener información”.
Con respecto a los documentos de origen externo que sean necesarios para la organización y
planificación del sistema, señala que deben ser identificados correctamente y controlados.
Es la nueva versión no exige como requisito el Manual de Calidad, puesto que ya es decisión
de la organización la redacción de dicho manual. En este sentido la norma se equipara a
otras normas internacionales que actualmente no exigen la redacción de un manual del
sistema, (ISO 14001, OSHAS 18001, etc…) [17].
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7.2.8. Operaciones.
Esta sección es la equivalente al punto 7 “Realización del producto” de la norma vigente.
Este apartado es prácticamente igual al actual introduciendo algunas modificaciones y
reorganización de los requisitos.
Planificación y control operacional
Este punto coincide con el actual 7.1 “Planificación de la realización del producto”, en el
actual se refiere a productos y servicios, al igual que en todo el documento.
Se especifica la revisión de los cambios planificados y la revisión de las consecuencias sobre
el sistema, adopción de medidas para mitigar los efectos adversos y el control de los
procesos externalizados.
Determinación de los requisitos de los productos y servicios
Con respecto a la comunicación con el cliente, punto 7.2.3 de la norma del 2008, los puntos
establecidos continúan en vigor añadiendo algunos requisitos:
-
Comunicación de la manipulación o el tratamiento de la propiedad del cliente.
Requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando así proceda.
En relación con la determinación y revisión de los requisitos de los productos y servicios los
requisitos establecidos son similares.
Diseño y desarrollo de productos y servicios
Este apartado corresponde al 7.3 “Diseño y desarrollo” de la normativa vigente. Los
requisitos siguen manteniéndose, pero con una reestructuración la cual facilita la
comprensión del documento.
Los puntos actualmente individuales de revisión, verificación y validación del producto, se
agrupan en un único punto, Controles para el diseño y desarrollo.
Actualmente es requisito documentar cada elemento del proceso, como comentamos
anteriormente en el futuro se deberá mantener información documentada para todo el
diseño y desarrollo, esto deja a elección de la organización cómo gestionar dicha
documentación, haciendo el proceso más flexible.
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Control de proveedores externos de los productos y servicios
La nueva versión unifica el control de procesos externos, en la norma actual se encuentra en
el punto 4.1, y el control de proveedores, actualmente el punto 7.4.
En la futura norma se añade como requisito es que los procesos externos forman parte del
Sistema de Gestión de Calidad, punto que en la actualidad no existía como requisito aunque
para los auditores si lo fuera [17].
Producción y la prestación del servicio
Este capítulo se mantiene los puntos ya existentes añadiendo dos nuevos requisitos los
cuales son:
-
Actividades post-entrega:
La norma establecerá la necesidad de considerar los riesgos, naturaleza, y vida útil
del producto o servicio, así como la retroalimentación del cliente y requisitos legales
tales como garantía, obligaciones contractuales, tales como servicios de
mantenimiento y servicios suplementarios como el reciclaje o disposición final.
-
Control de cambios:
La organización deberá revisar y controlar los cambios no planificados (en el apartado
anterior se analiza la gestión de cambios planificados) esenciales para la provisión de
producción o servicio en la medida necesaria para asegurar la continuidad de la
conformidad con los requisitos especificados.
Lanzamiento de productos o servicios
Este apartado se añade en la nueva versión, y establece como requisito que la organización
deberá aplicar las verificaciones y validaciones previstas antes de entregar un producto o
servicio al cliente.
Control de las salidas no conformes de procesos y servicios
Anteriormente dicho apartado es definido en el 8.3 “Control del producto no conforme”. La
nueva norma lo reubica pero el requisito es similar. Establece el control de la gestión de los
productos y servicios que no cumplen con los requisitos del cliente, se identifiquen,
documenten y gestionen para evitar su uso o entrega no intencional.
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7.2.9. Evaluación del desempeño
La denominación de esta sección es nueva, aunque en realidad mucho del contenido no lo
es. Básicamente este apartado es el equivalente a la sección 8 de la norma actual, ISO
9001:2008, donde trata el tema de seguimiento y medición y auditorías internas.
Monitorización, medición, análisis, y evaluación
En este apartado se abarcan tres temas:
-
La planificación del seguimiento y medición:
Es similar al capítulo 8.2 de la versión actual. Ahora bien, de las modificaciones añadidas
podemos destacar que ahora es mucho más claro el requisito, además de que existe
mayor énfasis en la planificación del seguimiento y medición, pues ahora la norma
establece que es necesario determinar no solo lo que se va a medir y monitorear, sino
también cuando se realizará esta medición y cuando deben de analizarse los resultados.
Además todos los resultados deben ser documentados.
-
Satisfacción del cliente:
En relación a la satisfacción del cliente, este requisito se quedó prácticamente igual.
-
Análisis de datos:
En la norma de la ISO 9001:2008, la sección 8.4 establece que se deben realizar análisis
de datos y que como resultados de estos análisis se deben obtener información sobre la
satisfacción del cliente, la conformidad con los requisitos del producto, tendencias de
procesos y productos y sobre los proveedores.
Ahora, en la versión 2015 del documento, los resultados del análisis y evaluación debes
de incluir todos los mencionados anteriormente, además de: Demostrar que la
planificación ha sido implementada efectivamente, determinar la necesidad de
oportunidades para la mejora, y asegurar la conformidad del sistema de gestión de la
calidad.
Otro nuevo requisito dentro de esta sección es que los resultados de este análisis deben
ser parte de las entradas a la revisión por la dirección.
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Auditoría interna
Este apartado corresponde al apartado 8.2.2 de la versión actual, denominada de la misma
forma. En este apartado hay un cambio menor, pero importante. En la versión actual, la
norma establece que las auditorías internas deben planificarse tomando en cuenta los
resultados de las auditorías internas previas y el estado e importancia de los procesos.
Ahora, en esta nueva versión, debemos tomar en consideración también otros criterios para
planificar las auditorías, tales como: los objetivos de la calidad, retroalimentación del cliente
y cambios que impacten la organización.
El cambio en la planificación de las auditorías internas se debe a que en la actualidad con la
normativa en vigor, éstas son algo rutinario necesario para mantener la certificación. Esto
hace que las auditorías estén aún más alineadas con los objetivos de la calidad, y de la
organización.
Revisión de la Dirección
La esencia de la revisión por la dirección sigue siendo la misma, con la única diferencia que
ahora se introducen el análisis y revisión de los nuevos elementos añadidos en la futura
versión, tales como: temas relacionados a proveedores externos y partes interesadas,
efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los
recursos necesarios.
7.2.10. Mejora
El último apartado de la nueva norma corresponde al capítulo de 8.5.
Generalidades
En comparación con la norma actual, en el primer punto “Mejora continua” existen
diferencias en la redacción de los requisitos pero la esencia es similar. La futura norma
incluye el deber de tomar acciones frente a:
-
La mejora de los procesos para prevenir no conformidades.
La mejora de productos y servicios para satisfacer los requisitos conocidos y
previstos.
La mejora de los resultados del sistema de gestión de calidad.
Una diferencia importante es que la versión 2015 se centra en la mejora de los resultados de
la organización, en cambio la versión actual se centra en la mejora del Sistema de Gestión de
Calidad.
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En la nueva versión se añade como nota, diferentes caminos de conseguir la mejora: se
puede efectuar de forma reactiva (por ejemplo, acciones correctivas), de forma incremental
(por ejemplo, continua mejora), por cambio (por ejemplo, mejora radical), creativamente
(por ejemplo, la innovación) o por la re-organización (por ejemplo, transformación).
No conformidades y acciones correctivas
Este apartado engloba el punto 8.5.2 “Acciones correctivas” y 8.5.3 “Acciones preventivas.”
El mayor cambio en esta sección es que el concepto de acción preventiva desaparece en la
nueva versión. En realidad este concepto ha sido sustituido por la gestión de riesgos,
analizada anteriormente.
Respecto a las acciones correctivas no hay grandes modificaciones. En la versión futura
indica que pueden existir situaciones donde no sea posible eliminar o muy costosa la causaraíz de una no conformidad, en dicha ocasión las acciones correctivas tienen la finalidad de
disminuir la probabilidad de ocurrencia [17].
8. Conclusiones.
Las normas ISO 9000 jugaron un papel muy importante en la popularización de la Gestión de
la Calidad en todo el mundo. Han creado un lenguaje común y una gestión de la plataforma
de más de un millón de organizaciones.
Una vez realizado el estudio comparativo entre la normativa en vigor con fecha de
publicación 2008, y la próxima versión aún en borrador, puedo decir que si la implantación
de la actual norma suponía para las diferentes organizaciones una ventaja competitiva
frente a sus rivales, esta nueva versión aparte de la implantación del Sistema de Gestión de
Calidad como identificativo de cumplimiento con la satisfacción de sus clientes, va a llegar a
ser algo más que una mera certificación.
Se espera que tales beneficios importantes como, la integración de las diferentes
normativas, menos énfasis en la gestión documental de manera que es algo más que simples
documentos necesarios para la próxima auditoría, asignación responsabilidades, control y
planificación los riesgos y oportunidades para la mejora de la organización, punto que en la
antigua versión ni se mencionaba, hagan de este sistema un cambio en el que no sólo se
garantiza la satisfacción del cliente, sino conseguir objetivos internos de la organización,
tales como ser una empresa en crecimiento, siendo cada vez más productiva y rentable.
Los cambios en la nueva norma ISO 9001: 2015 deben ser reconocidos como un importante
y clave para adaptar la operatividad de la organización en la nueva realidad económica.
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9. Bibliografía.
Referencias bibliográficas:
[1] Organización Internacional de Estandarización. “ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión
de la Calidad. Requisitos”, (2008).
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9001:2008-certified greek companies using multidimensional statistics”. Total Quality
Management & Business Excellence. May-June, 2015, Vol. 26 Issue 5-6, p497, 18 p,
(2015).
[3] Ingason, Helgi Thor. “Best Project Management Practices in the Implementation of an
ISO 9001 Quality Management System”. In Proceedings of the 2014 IPMA World Congress
(Sept 29-Oct 1 - Rotterdam, Netherlands), Procedia - Social and Behavioral Sciences 2 July 2015
194:192-200, (2014).
[4] De la Cruz Bovea, César Augusto. “Importancia de asimilar el concepto de Calidad, y
beneficios de implementar un Sistema de Gestión de Calidad en la empresa”. El Cid
Editor | apuntes, 2009. ProQuest ebrary. Web, (2009).
[5] Rafael J. Mateo C.. “Sistemas de Gestión de la Calidad, un camino hacia la satisfacción
del cliente”. Consultado en Junio de 2015, www.qualitytrends.squalitas.com, (2014).
[6] Su, Hung-Chung; Dhanorkar, Suvrat; Linderman, Kevin. “A competitive advantage
from the implementation timing of ISO management standards”. In Journal of
Operations Management July 2015 37:31-44, (2015).
[7] Corbett, Charles; Kirsch, David. “International diffusion of ISO 14000 certification”.
Production and Operations Management. (Production and Operations Management,
September 2001, 10(3):327-342), (2001).
41
[8] Real Academia Española. Consultado en Abril de 2015, www.rae.es.
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Máster de Organización Industrial y Gestión de Empresas | Curso 2014/2015
[9] Climent Serrano, Salvador. “Conceptos de calidad total y su evolución”. Universidad
de Valencia. Servicio de Publicaciones, (2003).
[10] Cuatrecasas, Lluís. “Gestión integral de la Calidad: implantación, control y
medición”. Editorial Gestión 2000, (2005).
[11] Deming W. E.. “Quality, productivity and competitive position”. Universidad de
Cambridge, EE.UU., (1982).
[12] Miranda González, F. Javier; Chamorro Mera, Antonio; Rubio Lacoba, Sergio.
“Introducción a la Gestión de Calidad”, Editorial Delta, Madrid, España (2005).
[13] Crosby P. “Quality is free”, Mc Graw Hill, EE.UU, (1979).
[14] Climent Serrano, Salvador. “Modelos oficiales. Las normas ISO 9000”. Universidad de
Valencia. Servicio de Publicaciones, (2003).
[15] West, J.E.J.; Cianfrani, C.A. “Systems that go the distance: Using ISO 9001:2015 to
improve your organization's sustainability”. Quality Progress. (Quality Progress, 1 August
2015, 48(8):54-57), (2015).
[16] Organización Internacional de Estandarización. “ISO 9001:2015, Sistemas de Gestión
de la Calidad. Requisitos”, (Draft), (2015).
[17] Fonseca, L.M.” FROM quality gurus and TQM to ISO 9001:2015: A review of several
quality paths”. International Journal for Quality Research 9(1) 167–180, (2015).
[18] Kobylińska, Urszula. “Evolution or Revolution? The new ISO 9001:2015 standard”.
Economics & Management / Ekonomia i Zarzadzanie; 2014, Vol. 6 Issue 1, p205-219, 15p,
(2014).
[19] Gómez Fraile F; Tejero Monzón M; Villar Barrio J.F.. “Como Hacer el Manual de
42
Calidad”. Ed. Fundación Confemetal, (2004).
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[20] Juran J. M. “Manual de Control de la Calidad”. Cuarta Edición, Mc Graw Hill,
Interamericana de España S.A, España, (1993).
[21] EQA, (Entidad certificadora). “Novedades de la norma ISO 9001:2015”. Consultado
en Julio de 2015, www.eqa.es.
[22] López Cubino, Rafael. “Modelos de Gestión de Calidad”. Consultado en Agosto de
2015. www.jesuitasleon.es.
[23] EFQM Publications. “EFQM: Compartir lo que Funciona”, 2010.
[24] Organización Internacional de Estandarización. “ISO 9000:2005, Sistemas de Gestión
de la Calidad: fundamentos y vocabulario”, Noviembre (2005).
Páginas Web:
1. http://www.nueva-iso-14001.com/. Consultada en el 21/05/2015.
2. http://www.nueva-iso-9001-2015.com/. Consultada en el 21/05/2015.
3. http://www.iso.org/. Consultada en el 05/04/2015.
4. http://www.aenor.es/. Consultada en el 05/04/2015.
Tabla de ilustraciones:
1. Intensificación de la implantación de la normativa ISO en EEUU. Fuente: Encuesta
ISO, (2008).
2. Resumen de los sistemas más formalizados (de acuerdo con el número de usuarios
en diciembre de 2012). Fuente: Encuesta ISO, (2012).
3. Evolución de la gestión de la calidad. Fuente: Cuatrecasas, Lluís. Gestión integral de la
calidad: implantación, control, y medición, (2005).
43
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4. Círculo de Deming. Fuente: Consultada en Junio 2015. www.pdcahome.com.
5. Resumen de las teorías de los principales autores. Fuente: elaboración propia.
6. Criterios del modelo de gestión Malcolm Baldrige. Fuente: consultada en Julio de
2015. www. calidad.overblog.com, diseño propio.
7. Criterios del modelo de gestión EFQM. Fuente: consultada en Julio de 2015.
www.efqm.org, diseño propio.
8. Esquema lógico REDER. Fuente: consultada en Agosto de 2015. www.excelenciaempresarial.com, diseño propio.
9. Evolución de la familia ISO 9001. Fuente: elaboración propia.
10. Proceso de revisión de la norma ISO 9001:2015. Fuente: www.iso.org.
11. Cambios en los Principios de la Calidad. Fuente: [17], diseño propio.
12. Enfoque basado en riesgos. Fuente: [17], diseño propio.
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PARTE III
MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
10. Introducción.
Declaración de principios.
La Dirección de FABESER, en consecuencia con su visión de empresa y los objetivos
establecidos, decide potenciar su Sistema de Gestión de Calidad/Calidad Aeroespacial,
Calidad Automoción, Medio Ambiente (en adelante Sistema de Gestión) mediante una
mayor satisfacción de los clientes, un mayor control y optimización de los procesos y una
mejora continua de los recursos y la calidad.
Con el propósito de describir la Política de Gestión y los elementos básicos para garantizarla
de forma sistemática, se establece el Sistema de Gestión, recogido en este documento y en
los documentos complementarios.
Todo el personal de la Empresa debe conocer la Política de Calidad establecida, así como los
objetivos que le corresponden, para que así, comprenda hacia donde se dirige la
organización y pueda comprometerse e involucrarse en la mejora que se pretende.
El Sistema de Gestión que se describe en este Manual, se halla acorde a los requerimientos
especificados en las normas internacionales en vigor:
-
UNE-EN-ISO-9001
EN-9100
ISO-TS-16949
UNE-EN-ISO-14001
PECAL 2110
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11. Presentación de la empresa.
Nuestra empresa se crea en 2013, para el desarrollo comercial y explotación de la tecnología
innovadora descubierta por su promotor.
FABESER ofrece productos electrónicos de alta tecnología, con diseño y desarrollo y
producción propias. Contamos con un producto único, con gran proyección de futuro;
gracias a la incansable labor de nuestro departamento de I+D en colaboración con el
departamento de Producción.
Desde su nacimiento FABESER ha centrado su actividad en el diseño y fabricación de
sistemas electrónicos de detección.
La empresa actúa a nivel nacional e internacional.
Tiene oficinas y centro de producción en:
Calle Hispano Aviación, 19
Parque Tecnológico Aerópolis
41309 La Rinconada - Sevilla
46
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12. ORGANIZACIÓN
Organización general.
Este capítulo presenta la Organización y distribución de responsabilidades adoptadas en
FABESER.
Unidades de la organización.
La estructura organizacional de la empresa se despliega en el Anexo1 “Organigrama”. Las
funciones y responsabilidades se describen en el archivo de Perfiles Puestos y Personal.
13. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN.
Sistema de gestión.
Nota: Se inicia numeración en “4” a fin de lograr la correspondencia con las normas de
referencia.
4.1 Generalidades. Alcances
El presente Manual de Calidad es el documento básico para el establecimiento del Sistema
de Gestión de Calidad FABESER, y éste ha sido creado en base a la Norma UNE EN ISO
9001:2008.
Su propósito fundamental es establecerlo y describirlo, de modo que sirva como referencia
permanente durante su implantación y durante su aplicación.
Diseño, fabricación y montaje de dispositivos electrónicos para la industria aeroespacial y de
automoción.
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Exclusiones:
Dada la actividad actual de la empresa y correspondiéndose con el Alcance del Sistema de
Gestión de FABESER se considera como exclusión a la Norma UNE-EN-ISO 9001, EN-9100 e
ISO-TS-16949, la validación de los procesos, en tanto en cuanto todos sus productos son
inspeccionables en las etapas adecuadas.
Consecuentemente con lo anterior, se realizan las siguientes actividades en relación con los
procesos necesarios para el Sistema de Gestión:
-
Se identifican y se establece su aplicación en la Organización.
Se determina su secuencia e interacción.
Se determinan los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto su
operación como su control sean eficaces.
Se asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para asegurar que
tanto su operación como su control sean eficaces.
Se realiza su seguimiento, medición y análisis, incluidos los costos de la No Calidad.
Se controla la calidad prestada por los subcontratistas tanto de trabajos y procesos
especiales.
Se implantan las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y su
mejora continua.
Estos procesos incluyen los relativos a las actividades operativas, estratégicas y de apoyo. En
el Anexo 2 “Mapa General y Fichas de Procesos” se representan los procesos de la empresa y
las interacciones entre ellos.
En FABESER actualmente no se subcontratan trabajos. En caso de realizarse deberá seguirse
la sistemática establecida en el pto. 7.4 Compras, verificándose estos trabajos según lo
definido en el Apartado. Seguimiento y Medición del Producto.
4.2 Requisitos de la documentación, legales y reglamentarios
4.2.1
Generalidades
La documentación del Sistema de Gestión incluye:
48
•
El presente Manual del Sistema de Gestión, en el que se establece la política y los
objetivos de la Calidad y se describe el Sistema de Gestión.
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•
•
•
•
Los Procedimientos e Instrucciones que desarrollan el Manual del Sistema de
Gestión, entre los que se incluyen los requeridos de manera explícita por las normas
de referencia.
Los documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los
procesos del Sistema de Gestión.
Los registros que proporcionan evidencia de la conformidad con los requisitos de
este Manual del Sistema de Gestión y de la operación eficaz del Sistema de Gestión.
La documentación del Sistema de Gestión se presenta en el Listado de Documentos
en Vigor.
En FABESER se asegura que su personal tiene acceso a la documentación y registros del
Sistema de Gestión y a los registros.
4.2.2
Manual de la Calidad
El presente Manual de Gestión incluye:
•
•
•
•
•
Una descripción del alcance del Sistema de Gestión y sus exclusiones.
Normas de referencia.
Despliegue de requisitos de las normas de referencia mediante la descripción
sistemáticas y procedimientos.
Documentos independientes con el fin de documentar de manera más explícita
sistemáticas, procesos o actividades.
Anexos: Organigrama, y Mapa de Procesos.
4.2.3
Control de los documentos
A continuación se detalla el procedimiento para el control de documentos. El Manual del
Sistema de Gestión y documentación complementaria están sujetos a medidas de control
que aseguran que:
•
•
•
Los documentos se aprueban siempre por parte de Dirección.
Los documentos se revisan antes de su aprobación y se actualizan cuando sea
necesario, sometiéndose de nuevo a aprobación.
Se identifican los cambios y el estado de revisión de los documentos.
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•
•
•
•
Las versiones pertinentes de los documentos se encuentran disponibles en los puntos
de uso.
Los documentos permanecen legibles y son fácilmente identificables.
Los documentos de origen externo necesarios para la planificación y la operación se
identifican se controla su distribución:
- Formatos Informático: Se ponen disposición para su utilización en la red
informática de FABESER.
- Formatos Físicos: Se habilitan e identifican para su uso por el personal
correspondiente.
Se previene el uso no intencionado de documentos obsoletos y se les identifica de
manera adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
- Formatos Informático: Se archivan en la Carpeta de OBSOLETOS
- Formatos Físicos: Se identifican/tachan/eliminan para asegurar su No Uso.
Responsabilidades de Control Documental:
La siguiente tabla define las responsabilidades asociadas para los distintos documentos del
Sistema:
ELABORA/
DOCUMENTO
REVISA
APRUEBA
Dirección
Dirección
Dirección
Dirección
DISTRIBUYE
ARCHIVA
ORIGINAL
CONTROLA
Resp.
Sistema
Resp.
Sistema
Resp.
Sistema
Resp.
Sistema
Resp.
Sistema
Resp.
Sistema
MODIFICA
Manual de Gestión
Procedimientos
Doc. Producción
(Int./Ext)
Doc. Diseño
Documentación
externa
Resp.
Sistema
Resp.
Sistema
Operacione
s
I+d+i
Dcc. Op.
I+d+i
Destinatari
o
Dcc.
Dcc.
Dcc.
Dcc.
Operacione Operacione Operacione Operacione
s
s
s
s
Destinatari
o
Destinatari
o
Destinatari
o
Destinatari
o
Todas las personas de FABESER tienen acceso, mediante los permisos oportunos, a los
documentos en vigor.
50
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Modificaciones:
Las nuevas Ediciones de documentos modificados se someterán al mismo proceso de
revisión, aprobación que el documento original, debiendo el Responsable del Sistema anular
mediante su retirada de la carpeta correspondiente e incluyéndose en el nuevo documento
las modificaciones que originaron su sustitución. La documentación externa así como la
información relacionada con el producto:
-
Normativa.
Actualizaciones del diseño.
Cambios en programación, etc…
Será revisada, difundida e implementada en un plazo no superior a 2 semanas por parte de
la Dirección de Operaciones, incorporándose posteriormente a la carpeta informática o física
correspondiente. Todos los cambios quedarán registrados en el Programa de Gestión
Corporativo.
Los originales obsoletos en formato físico, son archivados por el Responsable del Sistema
con la identificación de “Copia Obsoleta”.
Codificación:
DOCUMENTO
IDENT.
XX
Manual de Gestión
Edición
-
Formatos
Nombre del Formato
-
Doc. Específicos
IT-XX
Nº Secuencial
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4.2.4
Control de los registros
FABESER establece a continuación el procedimiento para mantener registros con el fin de
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos establecidos en el Sistema de
Gestión, así como de la operación eficaz de éste.
Se consideran registros, al menos, los siguientes:
-
Documentos relativos a la revisión del Sistema de Gestión.
Registros de la formación, incluyendo la evaluación de la eficacia de las acciones
tomadas.
Documentos relativos a la planificación de la realización del producto
Documentos relativos a la revisión de los requisitos relacionados con el producto
Documentos relativos al control del producto no conforme (Informes de No
Conformidad, Reclamaciones del Cliente, concesiones, etc.)
Programa anual de Auditorías y documentos relacionados con las auditorías internas
y externas a proveedores o de clientes, así como de las actividades de seguimiento.
Resultados de las acciones correctivas y preventivas.
Identificación: Los registros se cumplimentan por la persona designada y en su caso en los
formatos para ello establecidos en los Procedimientos o documentación aplicable y su
identificación se indicará en el Listado de Registros. Actualizar al final
Almacenamiento: actualmente existe almacenamiento tanto físico como lógico de los
registros del Sistema. En el Listado de Registros quedará detallado el lugar de archivo de los
mismos.
Protección: Las copias de seguridad de los registros informáticos se realizarán según lo
establecido en los Procedimientos de Back up.
Recuperación de Registros: En caso de existir registros creados y/o retenidos por los
proveedores estos serán controlados mediante la solicitud de copia o retención de 7 años
(salvo requisito contractual adicional) de los mismos en el pedido cursado al proveedor. Para
registros propios, la recuperación se realizará mediante las copias de seguridad realizadas.
Retención: Los registros tienen unos periodos de retención según lo establecido en los
contratos con los Clientes o la normativa de aplicación. En el Listado de Registros quedará
detallado el periodo de retención de los mismos.
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Disposición: Destrucción previa autorización de cliente.
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5. Responsabilidad de la dirección
5.1 Responsabilidad de la Dirección
La Dirección de FABESER proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementación del Sistema de Gestión, así como con la mejora continua mediante:
-
-
La definición las funciones, asignando responsabilidades y delegando autoridad para
facilitar una gestión eficaz.
La comunicación a la Organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos
del Cliente como los legales y reglamentarios.
El establecimiento de la Política de la Calidad y de los Objetivos, Programas y Metas.
El establecimiento de Indicadores que midan la conformidad del producto y la
entrega en plazo, estableciendo acciones apropiadas en caso de no alcanzar los
resultados planificados.
La revisión del Sistema de Gestión, los procesos de realización del producto y los
procesos de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia.
La asignación de los recursos necesarios.
5.2 Enfoque al Cliente
La Dirección de FABESER se asegura de que los requisitos del Cliente se determinan y se
cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del Cliente, mediante la medición de
Plazos de entrega, No Conformidades de producto, Reclamaciones de clientes y tratamiento
de Acciones Correctivas.
5.3 Política de la Calidad
La Dirección de FABESER se asegura de que la Política de la Calidad:
-
Es adecuada al propósito de la Organización.
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestión.
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-
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos y metas
de gestión.
Es comunicada y entendida dentro de la Organización, y es revisada para su continua
adecuación.
FABESER define su Política de la Calidad en el documento “POLÍTICA DEL SISTEMA DE
GESTION”.
Para llevar a cabo esta Política, la Dirección de FABESER, asigna los recursos humanos y
materiales necesarios y establece las estrategias oportunas. Este conjunto de recursos y
estrategias constituyen el Sistema de Gestión.
5.4 Planificación
5.4.1
Objetivos, Programas y Metas.
La dirección de FABESER se asegura de que los objetivos, Programas y Metas de gestión, se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la Organización, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos de los productos. Los objetivos de
gestión deben ser medibles y coherentes con la Política de la empresa.
La Dirección de FABESER concreta las actuaciones necesarias para su consecución, los
responsables y las fechas previstas de realización. Los resultados obtenidos como
consecuencia a la evaluación en el avance de estos objetivos se utilizarán como información
para la Revisión por la Dirección del Sistema de Gestión.
5.4.2
Planificación del Sistema de Gestión
La Dirección de FABESER se asegura de que:
-
La planificación del Sistema de Gestión se realiza con el fin de cumplir los requisitos
citados en el punto 5.1 del presente capítulo, así como los objetivos y metas.
Se mantiene la integridad del Sistema de Gestión cuando se planifican e
implementan cambios en éste.
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La Dirección de FABESER velará por la adecuada disponibilidad de los medios humanos y los
equipos necesarios para llevar a cabo los trabajos relativos al Sistema de Gestión.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1
Responsabilidad y autoridad
La Dirección de FABESER se asegura de que las responsabilidades y autoridades son definidas
y comunicadas dentro de la Organización (Ver Cap. 2 Organización).
El personal responsable de la conformidad con los requisitos del producto debe tener la
autoridad para parar la producción con el fin de corregir problemas relativos a la calidad.
En todos los turnos de trabajo, las operaciones de producción deben contar con personal
encargado de asegurar la conformidad con los requisitos del producto, o con responsabilidad
delegada para ello.
5.5.2
Representante de la Dirección
El representante de la Dirección, es la Responsable del Sistema, con independencia de otras
responsabilidades, tiene responsabilidad y autoridad que incluye:
-
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios
para el Sistema de Gestión,
Es informada de los productos o los procesos que no son conformes con los
requisitos.
Informar a la Dirección de FABESER sobre el desempeño del Sistema de Gestión y de
cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del Cliente en
todos los niveles de la Organización.
La libertad organizativa y acceso sin restricciones a la alta dirección para resolver los
asuntos relativos a la calidad dentro del alcance EN 9001.
55
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5.5.2.
Representante del Cliente
El representante del cliente, designado por la Dirección, es el Responsable del Sistema.
Tiene responsabilidad y autoridad para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del
cliente, incluyendo la selección de las características especiales, el establecimiento de los
objetivos de la calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el
diseño y desarrollo del producto, etc..
5.5.3
Comunicación
Interna:
Cualquier comunicación dentro de FABESER se lleva a cabo a través de la cadena jerárquica,
siendo fuentes habituales de comunicación responsables de área y Responsable del Sistema.
Cuando se considere oportuno se recurrirá a circulares, carteles o reuniones informativas.
A su vez, el Resp. del Sistema, expondrá en el tablón que la empresa, la eficacia del Sistema
de Gestión (Seguimiento de los Procesos) y de la consecución de logros (Objetivos, Metas y
Mejoras).
Externa:
Ante la llegada de una comunicación externa de cualquier parte interesada (consulta,
requerimiento, solicitud de información, etc.), tanto si es recibida telefónica como
documentalmente ésta es canalizada por quien la recibe hacia quien corresponda,
informando al Responsable del Sistema en caso de implicar temas ambientales.
Si es una cuestión ambiental el Responsable del Sistema conservará registro de la
comunicación y la respuesta dada.
La comunicación externa se realiza vía telefónica y vía mail y consiste en:
-
Dar información sobre el servicio.
Informar sobre el tratamiento de consultas, contratos y pedidos, incluyendo las
modificaciones.
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-
Gestionar la retroalimentación del Cliente, incluyendo reclamaciones.
Comunicación de la Política de Gestión a quien lo solicite.
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1
Generalidades.
La Dirección de FABESER, al menos una vez al año, revisa el Sistema de Gestión de la
Organización, incluyendo las auditorías, analizando los resultados.
5.6.2
Información para la revisión.
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir
-
Política, Plan Anual de Objetivos y Metas.
Los resultados de las auditorías internas y evaluaciones de cumplimiento con los
requisitos legales aplicables y otros requisitos que la organización suscriba.
Los resultados de la participación y consulta.
Retroalimentación del Cliente y partes interesadas.
Análisis de los problemas en el mercado, reales y potenciales, y de su impacto en la
calidad, la seguridad o el medio ambiente.
Desempeño de los procesos y conformidad del producto, como parte de la Mejora
continua.
El estado de las investigaciones de incidentes, de las acciones correctivas y
preventivas.
Acciones de seguimiento de revisiones por la Dirección previas.
Cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión.
Recomendaciones para la mejora.
57
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5.6.3
Resultados de la revisión.
Los resultados de la revisión por la Dirección deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con,
-
El desempeño ambiental,
Mejora de la eficacia del Sistema de Gestión y sus procesos,
La mejora del producto en relación con los requisitos del Cliente,
Las necesidades de recursos.
6. Gestión de los recursos.
6.1 Provisión de recursos
La Dirección de FABESER implanta y mantiene el Sistema de Gestión y mejora
continuamente su eficacia mediante los Objetivos de Gestión en los que se contemplan los
medios humanos y los equipos necesarios para abordar los mismos.
Por otra parte, el Responsable del Sistema, con la colaboración de todas las Unidades, se
asegura que el Sistema de Gestión este establecido, implantado y mantenido en toda la
Organización y de informar de su funcionamiento a la Dirección de FABESER para que ésta
lleve a cabo su revisión como base para su mejora continuada.
6.2 Recursos humanos
6.2.1
Generalidades.
Todo el personal que trabaja en los proyectos debe tener la capacidad y preparación básica
necesarias para el desarrollo de su cometido. Dicha capacidad está acreditada, bien por
titulación, bien por una trayectoria profesional demostrada.
58
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6.2.2
-
Competencia, toma de conciencia y formación.
Necesidades de Formación:
La Dirección definirá inicialmente la formación o cualificación mínima requerida para cada
puesto de trabajo. Dicha información estará documentada tanto por Producción como por
I+D+i en las Fichas de Puesto de Trabajo.
Para evaluar la competencia del personal para desempeñar las distintas funciones definidas
en el Sistema de Gestión, Producción e I+D+i registran en sus Programas de Gestión la
formación, conocimientos y experiencia del personal, así como la formación práctica y
teórica que adquirida dentro de la organización.
-
Formación:
La formación que se debe recibir por parte del personal de la empresa es gestionada por
Resp. de Área. Para ello, se recopila la oferta formativa de interés con el fin seleccionar las
acciones formativas a impartir al personal y se planificarán en el Programa de Gestión.
Las acciones formativas se registrarán también en el Programa de Gestión, donde se
incluirán los contenidos, fechas, lugares de impartición, asistentes, etc.., así como la
evaluación del curso.
-
Adiestramiento:
Todo personal de la empresa, consciente de la importancia que tiene una buena formación
para el correcto desarrollo de sus actividades y de cómo contribuye al logro de los objetivos
y metas propuestos, podrá proponer o solicitar formación personal con el fin de que sea
tenida en cuenta por gerencia.
-
Evaluación de la Formación:
A través del seguimiento de los trabajos desarrollados por el personal se evaluará la
formación, documentándose los resultados en el Programa de Gestión y anualmente en la
Revisión del Sistema.
Toda persona que deba ejecutar una actividad para la que no está formada, será
previamente adiestrada para tener la seguridad de la correcta ejecución de la misma.
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Las actividades de adiestramiento, su contenido, duración y evaluación, son establecidas por
el responsable al que está adscrito el personal a adiestrar, quedando registro de este tipo de
actividades en el Programa de Gestión.
6.2.3
Identificación de personal
Todo el personal tendrá asignado un Código de Identificación (CID) que será utilizado para el
acceso a las instalaciones y en cada tarea de producción.
6.3 Infraestructura
A fin de determinar la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del cliente, El Dpto. de Operaciones analizará las características de cada Equipo,
satisfaciendo las posibles necesidades.
El mantenimiento de la maquinaria y de las instalaciones (House Keeping) se realiza según
los Planes de Mantenimiento.
6.4 Ambiente de trabajo
La Dirección de FABESER ha dotado de las condiciones del ambiente de trabajo necesarias
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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7. Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
Se planifican y desarrollan los procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos de los otros
procesos del Sistema de Gestión.
Durante la planificación de la realización del producto, se toma en consideración, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
-
-
Los objetivos de gestión y los requisitos para el producto.
La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
específicos para el producto.
Las actividades requeridas de revisión, verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la
aceptación del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas
El resultado de esta planificación queda reflejado en los documentos de referencia del
Sistema de Gestión y en la documentación de soporte a la producción, en el que se definen y
documentan cómo se cumplirán los requisitos relativos a la gestión integral, incluyendo las
Instrucciones específicas del Cliente y la normativa aplicable, así como los documentos y
partes de la documentación del Sistema de Gestión aplicables.
Con el fin de poder realizar el producto y cumplir los requisitos con un riesgo aceptable,
FABESER planifica su producción, según lo establecido por dicho departamento.
61
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7.1.1.
Gestión del producto
Actualmente, FABESER planifica y gestiona la realización del producto según lo definido por
el Manual de Procedimientos”.
7.1.2.
Gestión de Riesgos
FABESER gestiona los riesgos aplicables a los requisitos de su producto. Dicho análisis será
revisado anualmente en la Revisión por la Dirección, con el fin de evaluar su eficacia y
modificarlo en función de posibles cambios en los requisitos del producto, condiciones de
producción, etc.
Para cada cliente del sector aeronáutico se realizará una Ficha de Gestión de Riesgos (Hacer
con clientes), con el fin evaluar de forma individual los riesgos derivados de la relación con el
mismo.
7.1.3.
Gestión de la Configuración
Actualmente, FABESER asegura la Gestión de la Configuración mediante el Control de
Cambios de la documentación del cliente (Planos, Hojas de Ruta) con el fin de asegurar en
todo momento la vigencia de las referencias de los productos a fabricar.
7.1.4.
Gestión de la transferencia de trabajo
FABESER actualmente no se subcontratan trabajos. En caso de realizarse deberá seguirse la
sistemática establecida en el punto 7.4 Compras, verificándose estos trabajos según lo
definido en el apdo. Seguimiento y Medición del Producto por el Manual de Procedimietos”.
62
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7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.2.1
Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Se identifican los requisitos relacionados con los productos mediante el análisis de las
peticiones de oferta y pedidos que se reciben de los Clientes. Entre estos requisitos se
incluyen los siguientes:
-
Los especificados por el Cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma.
Los no establecidos por el Cliente pero necesarios para el uso especificado o para el
uso previsto, cuando sea conocido.
Los legales y reglamentarios relacionados con el producto, y cualquier requisito
adicional determinado por FABESER.
7.2.2
Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
Toda petición de oferta es recibida por Dirección, cualquiera que sea la vía de entrada.
Dirección, con la colaboración de las unidades organizativas que considere, decide si el
trabajo interesa y se estudia para ofertar, en función de la estrategia de la empresa, las
características de los trabajos, los plazos de ejecución, capacidad de producción, etc.
Las personas designadas realizan el estudio técnico-económico para la emisión de oferta,
que será revisada y aprobada por Dirección.
En caso de necesidad de resolver dudas o discrepancias o de definir ambigüedades
encontradas en el pliego de condiciones o en la petición de oferta, se procede, si es posible,
a contactar con el cliente para su resolución. Tras las aclaraciones, se dejará constancia por
escrito en la oferta de todos los acuerdos, variaciones o aclaraciones con el cliente.
Una vez emitida oferta Dirección realiza el seguimiento de la misma.
En caso de aceptación de la oferta se procederá al trámite que fuese pertinente para la
formalización de la relación contractual, habitualmente a través de contrato entre las partes.
63
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En las Ofertas, pedidos o contratos, se revisa los requisitos relacionados con el producto,
antes de su aceptación por FABESER, verificándose que:
-
Están definidos los requisitos del producto.
Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente.
La Organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Se determinan los requisitos especiales del producto y se han evaluado los riesgos.
Revisión de Pedidos: Los pedidos recibidos se chequean en cuanto a requisitos de producto
sobre el pedido del cliente antes de su aceptación, verificándose:
REVISIÓN DEL PEDIDO
-
Rev. Administrativa
Rev. Técnica
Plazo
Normativa
7.2.3 Comunicación con el Cliente.
Una vez adjudicado un contrato o pedido, Dirección de Operaciones es la responsable de
canalizar las comunicaciones en lo relativo al desarrollo de los trabajos contratados hasta su
finalización, tales como:
-
Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.
La retroalimentación del Cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 Diseño y desarrollo.
-
Dtor Innovación de la idea al prototipo (Javier)
Dtor. Desarrollo: crea productos industriales nuevos, convirtiendo prototipo a
producto.
64
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7.3.1
Planificación del Diseño
Tras la propuesta conceptual de nuevo producto, se comienza con la planificación del diseño
por parte de la Dirección de Desarrollo, teniendo en cuenta el volumen y carga de trabajo,
los plazos de entrega comprometidos así como los datos iniciales definidos tanto
internamente como por el cliente potencial.
La planificación de actividades queda registrada en el Planning adecuado a cada diseño a
abordar.
Definir nomenclatura de estatus de diseño.
7.3.2
Elementos de entrada
El Dpto. de I+D revisa previamente los datos de entrada, comprobando la información
correspondiente de la fase conceptual, la normativa a utilizar y cualquier otro requisito
necesario para la correcta ejecución del mismo. Podrán existir capturas de requisitos
parciales por disciplina, si así lo considera necesario la Dirección de I+D.
Los requisitos de cliente o de diseño quedarán almacenados en su directorio específico, en el
disco del servidor.
7.3.3
Revisión del Diseño
La revisión del diseño son llevadas a cabo por Dirección de I+D con el equipo de diseño, o el
grupo de la disciplina correspondiente. Se realiza a través de reuniones de seguimiento.
Se conservarán actas de reunión con los resultados de la revisión y las acciones que deban
llevarse a cabo.
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7.3.4
Verificación del Diseño
En las etapas planificadas, se llevan a cabo las verificaciones del diseño definidas,
fundamentalmente a través de pruebas parciales, simulaciones o evaluaciones teóricas.
Los resultados de las verificaciones y de las acciones que deban llevarse a cabo quedarán
documentados en los soportes de prueba, actas o registros de incidencias, lo que sea más
adecuado al caso.
7.3.5
Validación final del Diseño
Las pruebas de validación son realizadas conforme se define en el Documento DV (“Design
Validation”) establecido para el diseño, sus resultados quedan registrados en la carpeta de
validación del prototipo afectado.
De todo el proceso de diseño se mantiene un AMFE para mejora en sucesivos diseños.
7.3.6
Control de Cambios del Diseño
El control de cambios sobre el diseño se lleva a cabo mediante evolución de versión de la
documentación implicada, invalidándose las versiones anteriores, conteniendo las notas al
respecto y controlada en el Programa de Gestión.
7.4 Compras
La organización es responsable de todos los productos comprados a los proveedores,
incluyendo aquellos comprados a fuentes de suministro designadas por el cliente.
Asimismo, se asegurará, cuando se requiera y aplique, que tanto la organización como todos
los proveedores utilizan fuentes de procesos especiales aprobados por el cliente, para lo cual
se procederá a lo descrito en el Pto. 7.5.2. Validación de Procesos del presente Manual del
Sistema de Gestión y Procedimiento “Proceso Fabricación”.
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7.4.1
Proceso de compras.
Evaluación inicial: Los proveedores y subcontratistas son sometidos por Dirección de
Operaciones a una evaluación inicial con el fin de asegurar su capacidad de acuerdo con los
requisitos de Calidad. Los resultados de la evaluación inicial quedarán registrados en la Lista
de Proveedores, especificándose el método de evaluación inicial y la fecha de la misma:
-
Evaluación en base a los resultados históricos (Histórico de Fiabilidad):
Para los proveedores y subcontratistas "históricos" con los que ya se esté trabajando de
forma habitual. Con los que se haya trabajado circunstancialmente hace más de 18 meses no
podrán ser evaluados mediante este método sino que deberán superar una evaluación inicial
mediante otros métodos.
-
Evaluación mediante pedido de prueba:
Consiste en remitir pedidos de prueba un proveedor de productos, con objeto de verificar
que éste y su producto o familia de productos pueden cumplir con los requisitos que se le
exigen. Una vez que se realicen tres pedidos conformes se considerará el proveedor como
aprobado.
-
Evaluación mediante revisión de Certificaciones/Homologaciones:
Aquellos que dispongan de una Certificación de sus productos o Sistema de Gestión, por
haber sido evaluados satisfactoriamente por un Organismo de Certificación acreditado o
estén homologados dentro del esquema de algún cliente, en especial, los Subcontratistas de
Procesos Especiales.
-
Imposición del cliente:
Se aprobarán, previa autorización por Dirección de Operaciones, aquellos proveedores que
estén impuestos directamente por el cliente.
Evaluación continuada: La evaluación continuada será la revisión periódica del desempeño y
se realiza por Dirección de Operaciones o I+D+i anotando las incidencias detectadas en los
suministros en la Lista de incidencias, pudiendo desevaluar al proveedor que de forma
reiterada incumpla algún requisito.
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Re-evaluación: Anualmente se registrará en la Lista de Proveedores, documentándose el
resultado de la Re-evaluación y las acciones a tomar en su caso. Asimismo, se incluye la
fecha de la re-evaluación de cada proveedor.
FABESER selecciona y evalúa a los proveedores en función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la Organización. Se han establecido los criterios
para la selección, la evaluación y la revaluación. Se mantendrán los registros de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
Asimismo, FABESER se asegura de que el producto adquirido, incluido el suministrado por el
cliente, cumple con los requisitos necesarios.
El tipo y alcance del control aplicado al suministrador y al producto adquirido depende del
impacto del producto en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
7.4.2
Información de las compras.
Se describe el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado y necesario, cláusulas
de calidad de aplicación, como:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
Requisitos para la aprobación del producto, Procedimientos, procesos y equipos.
Requisitos para la calificación del personal.
Requisitos del Sistema de Gestión.
La denominación u otra identificación clara y estado de la revisión de las
especificaciones que procedan.
Requisitos para el diseño, ensayo/prueba e instrucciones para su aceptación y/o
aprobación incluyendo el proceso de producción y cuando sea aplicable, elementos
críticos y características clave.
Cuando proceda, requisitos para las probetas de ensayo necesarias para la
aprobación del diseño.
Requisitos de comunicación por parte del proveedor de comunicar productos no
conformes, obtención de la aprobación de la organización para la utilización de
dichos productos, notificaciones relativas a cambios en productos, procesos,
proveedores, ubicación de instalaciones así como derivar a la cadena de suministro
los requisitos aplicables incluyendo los propios del cliente.
Requisitos de retención de registro.
Derecho de acceso de la organización, el cliente y autoridades reglamentarias a las
instalaciones y registros implicados en el pedido y a todos los registros aplicables.
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FABESER se asegura de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de
comunicárselos al suministrador.
7.4.3
Verificación de los productos comprados.
Se describe a continuación el procedimiento para la recepción de materiales:
Recepción Inicial
•
Proveedores: Taller, Administración o D. Técnica realizan la comprobación del
Albarán mediante una comprobación visual, cuantitativa y cualitativa, verificando:
1. Embalajes y contenido
2. Identidad, calidad y cantidad del material
3. Documentación anexa incluida (Orden de Producción, Certificados de Calidad,
ensayos y pruebas...).
Posteriormente, D. Técnica verifica que el pedido se ajusta a lo suministrado. Las
desviaciones detectadas se reflejarán sobre el Albarán del proveedor.
Con el fin de evitar la utilización de productos suministrados previamente a su verificación o
posteriormente con resultado de no conformes, éstos se identificarán convenientemente a
fin de evitar su uso indebido.
•
Subcontratistas:
Para verificaciones de procesos subcontratados, se procederá a identificar sobre dicho
proceso de la Orden de Producción al subcontratista correspondiente, sellándose a su vez
por el verificador en caso de producto conforme.
En el caso en el que la verificación de los productos se realice en las instalaciones del
subcontratista, se establecerá información con las disposiciones para la verificación y el
método para la liberación del producto según lo especificado en la Orden de Producción.
Cuando la organización delegue las actividades de verificación en el proveedor, deben
definirse los requisitos para dicha delegación manteniéndose los registros oportunos.
En caso de ser necesaria la utilización de informes de ensayos/pruebas del material
suministrado para proceder a su verificación, los datos incluidos en estos documentos deben
ser aceptables de acuerdo a las especificaciones aplicables.
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Dichos documentos serán validados periódicamente, registrándose el resultado en el
informe del proveedor correspondiente incluidos los productos suministrados por el propio
cliente.
•
•
Subcontratistas de Procesos Especiales:
Clientes:
Para productos suministrados por el cliente, se realizará una inspección visual de los mismos,
verificando:
1. Contenido
2. Identidad, calidad y cantidad del material
Posteriormente, se verificará que el albarán del cliente se ajusta a lo suministrado,
anotándose en el mismo las posibles desviaciones detectadas y comunicándose al cliente las
mismas. Deberá guardarse copia del Albarán y otros documentos necesarios que evidencien
la conformidad de la inspección en recepción.
•
Proveedores externos:
La verificación de trabajos subcontratados y procesos especiales se realizará según lo
definido en el apdo. Seguimiento y Medición del Producto según el Manual de
Procedimietos”.
7.5 Producción y prestación del servicio
Dirección de Operaciones define en el Programa de Gestión las medidas a tomar para la
identificación, revisión, y validación del estado de inspección y ensayo del producto o
servicio a realizar, las cuales quedarán reflejadas al final del proceso en la Orden de
Producción.
Todas estas actividades se planifican, ejecutan y controlan de acuerdo con la documentación
de apoyo establecida. Su ejecución y control, según el tipo de proceso, se efectúan por
personal especializado y con los medios y equipos adecuados.
Los requisitos de control y validación de la producción y de la prestación del servicio se
describen en el Manual de Procedimientos.
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7.5.1
Control de la producción y de la prestación del servicio
La Organización planificará y llevará a cabo la producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas con personal capacitado. La planificación tendrá en cuenta, cuando
sea aplicable:
-
-
-
El establecimiento de controles del proceso y el desarrollo de Planes de Control para
el producto suministrado, a nivel de Sistema, Subsistema, componentes y/o
materiales.
La identificación de los puntos de verificación durante el proceso, cuando no se
pueda efectuar una verificación de conformidad adecuada en una etapa posterior de
la producción.
El diseño, fabricación y el uso de herramental de forma que se puedan tomar
mediciones de tipo variable, en particular para las características claves.
Los procesos especiales.
Las condiciones controladas incluirán, cuando sea aplicable:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
La disponibilidad de información que describa las características del producto.
La disponibilidad de Instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
El uso del equipo apropiado.
La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.
La implementación del seguimiento y de la medición.
La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Responsabilidad para todo producto durante la producción.
La evidencia de que todas las operaciones de fabricación en inspección se han
completado según lo planificado, a menos que se haya documentado y autorizado de
cualquier otra manera.
i) Las disposiciones para la prevención, la detección y eliminación de objetos extraños.
j) El seguimiento y el control de los servicios y suministros en la extensión en la que
afectan a la calidad del producto.
k) Criterios en la calidad del trabajo.
71
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7.5.1.1.
Verificación del proceso de producción (IPA-Prelanzamiento)
Con el fin de asegurar la capacidad de la organización para producir partes y ensamblajes
que cumplan con los requisitos, se utilizará un elemento representativo del primer lote de
fabricación, verificándose los procesos, documentos y herramientas aplicables.
7.5.1.2.
Control en los cambios en los procesos de producción
Dirección de Operaciones realizará los cambios oportunos en producción y se registrarán en
la documentación de producción aplicable, evaluándose previamente que dichos cambios no
afectan a la conformidad del producto.
7.5.1.3.
Control de equipos de producción, herramientas y programas
Antes de producir con maquinaria nueva, esta será puesta en marcha convenientemente por
parte del fabricante. Asimismo, las herramientas serán validadas antes de su utilización así
como los programas informáticos que no se encuentren validados previamente por el
mercado.
Los elementos de producción e instalaciones son mantenidos de manera periódica mediante
las Fichas de Mantenimiento de Equipos.
Asimismo, antes del lanzamiento de una serie productiva, se realiza un House Keeping de la
línea de Producción.
7.5.1.4.
Soporte posterior a la entrega
FABESER dará soporte al cliente una vez se haya procedido a la entrega del producto con el
fin de tomar las acciones oportunas cuando se detecten problemas con posterioridad a la
misma.
72
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7.5.2
•
•
Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
ISO-9001: La validación de procesos especiales subcontratados se realizará mediante
la presentación del Informe de resultados del proceso subcontratado
correspondiente.
EN-9100: la validación se evidencia mediante la homologación de la empresa por
parte del cliente.
Dicho control se realizará en el Listado de empresas proveedoras, indicándose para qué
proceso se encuentra aprobado el proveedor correspondiente.
Asimismo, FABESER validará aquellos procesos de producción y de prestación del servicio
donde los productos resultantes no puedan ser verificados mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso propio o
subcontratado en el que las deficiencias se hagan patentes únicamente después de que el
producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
Dicha validación demostrará la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Procesos Especiales: Actualmente no se desarrollan Procesos Especiales dentro de la
empresa.
7.5.3
Identificación y trazabilidad.
Las exigencias de identificación y trazabilidad a aplicar dependerán de los requisitos de cada
contrato/ pedido y Cliente y del alcance de la participación de FABESER Si dichos requisitos
lo exige el proceso a seguir será definido conforme a lo especificado en Manual de
Procedimietos” de forma que, según proceda:
-
-
Se identificará el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del
producto y el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición.
Se controlará y registrará la identificación única del producto respecto a su
trazabilidad.
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7.5.4.
Propiedad del Cliente
Las exigencias para el control de los productos suministrados por el Cliente dependerán de
los requisitos de cada contrato y Cliente y del alcance de la participación de FABESER.
En el caso de ser exigido el control de los productos suministrados por el Cliente, se cuidará
los bienes que son propiedad del Cliente mientras estén bajo el control de FABESER o estén
siendo utilizados. Asimismo se identificará, verificará, protegerá y salvaguardará los bienes
que son propiedad del Cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del
producto.
Al recibir material propiedad del cliente éste se almacenará en el espacio dedicado al efecto,
“Recepción de material”, pendiente de ser revisado por parte de algún operario, que
comprobará embalaje, material, cantidad, calidad e identificación y dejará constancia de la
misma sobre la Orden de Producción.
Una vez recepcionado el material y considerado conforme, se localizarán en las zonas
reservadas para cada uno de los clientes.
Cualquier bien que sea propiedad del Cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro
modo se considere inadecuado para su uso será registrado y comunicado al Cliente.
7.5.5.
Preservación del producto
FABESER establece todos los requisitos referentes a la preservación del producto.
FABESER podrá exigir a sus suministradores y subcontratistas el establecimiento y
mantenimiento de métodos para la identificación, manipulación, el almacenamiento, el
embalaje, la conservación y la entrega de los productos y las partes constitutivas del mismo,
para prevenir su daño o deterioro.
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7.6 Control de equipos de seguimiento y medición
Las exigencias del uso, control y mantenimiento de los equipos de inspección, medición y
ensayos usados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados
a aplicar dependerán de los términos definidos en cada contrato/ pedido y Cliente y del
alcance de la participación de FABESER. Si dichos requisitos lo exigen, se aplicará lo
especificado en el Procedimiento de Control de los Procesos, referenciado al final de esta
sección.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición se:
-
-
Calibrará o verificará a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado
con patrones de medición trazables a patrones de medición nacional o internacional;
cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración
o la verificación.
Ajustará o reajustará según sea necesario.
Identificará para poder determinar el estado de calibración.
Protegerá contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.
Protegerá contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento
y el almacenamiento.
Recuperarse mediante un método definido cuando requiera calibración.
Todos los equipos serán registrados en el Índice de Equipos de Seguimiento y Medición, en
el que se incluirá el código del equipo, la identificación del mismo, las operaciones de
mantenimiento a las que está sujeto, la calibración / verificación a realizar, el plazo de la
misma y las fechas en las que se tendrá que realizar.
Los equipos serán identificados mediante colocación de una pegatina en la que se incluirá el
código del equipo, la última verificación realizada y la fecha de la próxima verificación a
realizar.
Se mantendrán registros de los resultados de la calibración y la verificación.
Se confirmará la capacidad de los programas informáticos no comerciales para satisfacer su
aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de
los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
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8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
Se establecen y planifican los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:
-
Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
Asegurar la conformidad del Sistema de Gestión.
Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión.
Para ello, se identificarán en los documentos las medidas o controles a realizar sobre el
producto mediante inspecciones, sobre el proceso mediante indicadores o seguimiento y
sobre el Sistema de Gestión mediante auditorías, seguimiento de la información relativa a la
satisfacción del Cliente, etc., para así disponer de datos sobre tales medidas así como definir
quién y cómo realizar su análisis.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1
Satisfacción del Cliente.
Como una de las medidas del desempeño del Sistema de Gestión, se realiza el seguimiento
de la información relativa a la percepción del Cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos, quejas y reclamaciones del Cliente. La información utilizada para evaluar la
Satisfacción de los Clientes se documentará en la Revisión por la Dirección y se extraerá de:
•
•
•
•
•
Cumplimiento de Plazos de entrega
No Conformidades de producto
Reclamaciones de clientes
Acciones Correctivas
Resultados obtenidos de las encuestas de satisfacción.
76
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FABESER desarrollará e implementará Planes de Mejora con el fin de tratar las deficiencias
de las evaluaciones realizadas y evaluar la eficacia de os resultados.
Reclamaciones
-
Registro:
Quien recibe la reclamación, solicitará al cliente los diferentes puntos de su queja, el motivo
de la reclamación y los datos que se precisen, cumplimentando aquellos apartados del
Listado de Incidencias.
-
Identificación:
Las reclamaciones son numeradas internamente según Nº de Recl. correlativo y año en
curso.
-
Tratamiento de las Reclamaciones:
Una vez recibida una reclamación se procede de la siguiente manera:
•
•
-
Se tipifica por Dirección de Operaciones según la causa de la misma
A continuación, se comunica al personal implicado todo lo necesario para que
se continúe su tratamiento correspondiente.
Seguimiento y finalización de la reclamación:
El Resp. del Sistema es el responsable del seguimiento y cierre de cada reclamación.
8.2.2
Auditoría interna
En el presente punto se describe el procedimiento para levar a cabo a intervalos planificados
las auditorías internas para determinar si el Sistema de Gestión:
-
-
Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta norma
internacional, requisitos reglamentarios, contractuales y con los requisitos del
Sistema de Gestión establecidos.
Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz.
77
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Planificación:
Se planificará anualmente un programa de auditorías tomando en consideración el estado y
la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías
previas. Se definen los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y
metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías aseguran la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no auditan su propio
trabajo.
Equipo Auditor:
La misión de coordinar la realización de las Auditorías es del Responsable de Calidad, quien
puede proponer para su realización a personal interno o subcontratado.
En el caso de que los auditores designados pertenezcan a FABESER no deberán auditar su
propio trabajo.
Las personas propuestas para integrar un equipo auditor (personal propio o subcontratado)
deben estar cualificadas adecuadamente. Dicha cualificación consistirá en:
-
La asistencia a un curso/seminario de formación en auditorías de calidad de al menos
14 horas de duración.
La asistencia, al menos, a tres Auditorías de Calidad como observador.
Para la realización de Auditorías Internas EN-9001, deberá demostrarse experiencia de 6
meses en Sistemas de Calidad Aeronáutica.
La dirección responsable del área que esté siendo auditada asegurará que se toman acciones
sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las
actividades de seguimiento incluirán la verificación de las acciones tomadas y el informe de
los resultados de la verificación.
Preparación:
El equipo auditor, ya sea interno o subcontratado, realizará previamente a la ejecución de la
auditoria un Plan de Auditoria, incluyendo los aspectos siguientes:
•
•
•
•
Fecha y duración estimada de la auditoría.
Alcance (actividades/áreas a auditar).
Documentos de referencia.
Lista de comprobación de auditoría (EN-9001).
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Informe:
Tras la finalización de la Auditoría, el equipo auditor emitirá el Informe de la Auditoria
incluyendo, los siguientes datos:
•
•
•
•
Equipo auditor y representantes del auditado.
Antecedentes. Se indicará el motivo de la Auditoría y los Departamentos o
actividades objeto de la misma.
Documentación de referencia.
Resumen de desviaciones encontradas.
Dicho Informe se comunicará a los responsables afectados quienes, en colaboración del
Responsable del Sistema, definirán las Acciones Correctivas necesarias.
Archivo:
El Responsable del Sistema mantiene en archivo toda la documentación generada en este
procedimiento.
8.2.3
Seguimiento y medición de los procesos
Dada la naturaleza de los procesos, se aplican métodos apropiados para el seguimiento y,
cuando sea aplicable, la medición de los procesos del Sistema de Gestión, los cuales
demuestran la idoneidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Entre los
indicadores sometidos a seguimiento, se encuentran siempre:
•
•
•
•
Plazos de entrega
No Conformidades de producto
Reclamaciones de clientes
Acciones Correctivas
En el caso de no alcanzar los resultados planificados, se llevarán a cabo correcciones y
acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del
producto, corregir el proceso no conforme, evaluar si la no conformidad del proceso ha dado
como resultado producto no conforme identificando y controlando el mismo.
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8.2.4
Seguimiento y medición de los productos
Las actividades de inspección/ensayo a realizar y los requisitos aplicables son establecidos
por Dirección de Operaciones, comprobando que dichas actividades son coherentes con el
Sistema de Gestión. Dichas actividades recogerán, según aplique, los siguientes aspectos:
-
-
Referencia a los planos, especificaciones o Memorias Técnicas.
Características o propiedades a ser inspeccionadas.
Criterios de aceptación explícitos o referenciados (7.1.2 previa aprobación por el
cliente, si procede), extraídos de las especificaciones, planos, Instrucciones de
suministradores o cliente y códigos y normas.
Descripción del método de inspección/ensayo y equipo a usar (precisión requerida y
periodo de calibración) o referencia al Procedimiento adecuado.
Frecuencia de inspección/ensayo y criterio de muestreo (7.1.2 para muestreo de
datos por atributos, el nivel de aceptación deberá ser 0).
Registro de los resultados de la inspección.
Verificación de que todas las operaciones de inspección/ensayo se han efectuado y
de que son aceptables.
Personal responsable de la aceptación de los resultados.
Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben
indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto. De forma general, la
liberación del producto y la prestación del servicio no se lleva a cabo hasta que se completan
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (inspección del 100% en trabajos
aeronáuticos).
Cuando se estima conveniente (inspección por muestreo), se utilizan técnicas estadísticas
como herramienta de medición.
La identificación de las características que permiten dar conformidad al producto, los
aspectos a verificar, los criterios de aceptación y las frecuencias de verificación, así como las
personas encargadas de realizar las comprobaciones queda definido en la planificación de la
producción realizada.
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8.3 Control del producto/servicio no conforme
En el presente punto se describe el procedimiento para el control y gestión de No
Conformidades. Las No Conformidades pueden detectarse:
•
•
Durante el proceso productivo propio o subcontratado (control de ejecución de las
distintas fases intermedias y finales).
En Auditorías Internas
Inspección No Conforme:
En el caso de inspección No conforme, el verificador procederá a identificar la pieza como tal
y a colocarla en la zona restringida para evitar su uso. Posteriormente describirá la No
Conformidad en la Orden de Producción o cualquier otro documento asociado e informar a
Calidad de la incidencia.
Si la decisión es el desecho de la pieza, ésta será marcada con rotulador indeleble como
desechada para evitar su utilización.
Cuando una pieza resulte no conforme y sea reparada debe volverse a verificar para
comprobar de nuevo su conformidad con las especificaciones aplicables.
Registro
El Listado de Incidencias se cumplimenta por Dirección de Operaciones cuando:
•
•
•
Se inutilice el producto.
La complejidad de la decisión aconseje un tratamiento conjunto a distintos
niveles jerárquicos y/o la aprobación del cliente.
Se produzca la paralización de los trabajos hasta su resolución.
Las NC detectadas durante las auditorías internas/externas se registrarán en el informe de
Auditoría, trasladándose posteriormente al Listado de Incidencias.
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Identificación y Tratamiento de No-Conformidades
A toda No Conformidad se le aplicará el siguiente tratamiento:
-
-
-
-
-
-
Las NC se enumeran internamente según Nº de NC correlativo y año en curso. En
cada NC se identificará si se trata de una Reclamación de cliente (RCL), una No
Conformidad de Producto (NCP) o una No Conformidad del Sistema (NCS)
Identificación del elemento si es posible o se tipificará.
Realización de las acciones necesarias y registro de su tratamiento en el Listado de
Incidencias y/o los Informes de NC. En caso de ser NC que genere Acción Correctiva
“AC”, éstas se cumplimentarán en el campo correspondiente.
Autorización para la utilización o puesta en circulación del elemento no conforme,
siempre que exista aceptación del cliente o personal interno con autoridad para ello.
El personal con autoridad para la disposición de productos No Conformes es
Dirección de Operaciones, salvo requisitos en contra del cliente. El proceso de
aprobación de los mismos es mediante designación por Dirección de Operaciones.
En caso de tratarse de productos que pudieran haber sido entregados con
anterioridad, se procederá a comunicar al cliente tal circunstancia a través del
Informe de NC. La notificación incluirá una clara descripción de la no-conformidad,
incluyendo las piezas afectadas, los P/N's de la organización y/o cliente, cantidad
entregada y fecha(s) de la entrega
Previa a su liberación, todo elemento de producción no conforme, se procederá a
revisar de nuevo con el fin de evidenciar su conformidad, registrándose dicha acción
en el registro de seguimiento del producto correspondiente.
El producto dispuesto para chatarra debe marcarse notoria y permanentemente, o
controlarse positivamente hasta que resulte físicamente inservible.
Seguimiento y cierre de la No-Conformidad
La Dirección de Operaciones realiza un seguimiento continuo de las desviaciones y NC
generadas para su análisis posterior en el Análisis de Datos, con el fin de generar las AC/AP
correspondientes o acciones de mejora.
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8.4 Análisis de datos
Se determinan, recopilan y analizan los datos apropiados para confirmar la idoneidad y la
eficacia del Sistema de Gestión y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de
la eficacia del Sistema de Gestión. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
-
-
Programa de Gestión: se realizará un seguimiento a la adecuación y nivel de
consecución de los Objetivos de Gestión de Calidad.
Satisfacción del Cliente
No conformidades generadas durante la realización de las actividades.
Capacidad de los procesos y características del servicio: se realiza a través de
indicadores de la capacidad de cada proceso relevante.
En las reuniones de Análisis se evaluará la información aportada por los indicadores
de los procesos de realización, así como los registros derivados de las actividades de
medición y seguimiento sobre las características del servicio y del comportamiento
ambiental.
Proveedores: se analizarán los aspectos relevantes sobre el comportamiento de los
proveedores, en los aspectos de calidad más significativos de las entregas del
producto/servicio.
8.5 Mejora
8.5.1
Mejora continua
Se mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestión mediante el uso de la política de
la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión por la Dirección.
Acciones de Mejora: Las Acciones de Mejora propuestas serán gestionadas en el formato de
Lista de Incidencias, indicándose responsables, plazos, medios y resultados obtenidos.
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8.5.2
Acciones correctivas y Preventivas
En el presente punto se describe el procedimiento para el control y gestión de Acciones
Correctivas y Preventivas.
Las Acciones Correctivas se originan, en términos generales, como consecuencia de:
-
-
Detección de No-Conformidades: Una o un grupo de No-Conformidades internas
pueden dar origen a AC como consecuencia del análisis y evaluación de los registros
de la Calidad de las actividades afectadas.
Resultados de las Auditorías del Sistema de Calidad, a través de las desviaciones
encontradas.
Reclamaciones de Clientes: Estudio y evaluación de reclamaciones recibidas.
Las Acciones Preventivas pueden originarse como consecuencia de:
-
No Conformidades potenciales que aún no han ocurrido.
Análisis de los datos registrados en la empresa sobre actividades relacionadas con la
Calidad.
Registro
Las AC/AP derivadas de NC o Recl. de Clientes se registran por el Resp. del Sistema. Para ello
se utilizará el Listado de Incidencias, definiéndose las causas que originaron la desviación
inicial, las acciones a emprender, sus responsables y los plazos para su realización,
comunicándose a su vez a los subcontratistas afectados.
Cuando se tenga que generar una AC producida por varias NC o RCL, se utilizará el mismo
formato, indicando en el campo “Doc. de Referencia NC..., RCL....” los documentos que
originaron la AC.
Igualmente para las AP, se cumplimentará también en el Listado de Incidencias.
Implantación y seguimiento
Se establecerán las fases, responsables y plazos de las distintas acciones propuestas, siendo
el Responsable de Calidad el que debe realizar el seguimiento continuado de cada acción.
Si en el transcurso de la implantación se detecta que ésta no es eficaz, se debe proponer el
estudio y definición de una nueva AC/AP. Esta nueva definición se gestionará de igual forma
que la original y su puesta en marcha será inmediata.
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Cierre
Al término de la implantación y una vez verificada su efectividad, se procederá a su cierre en
el Listado de Incidencias y/o Informe correspondiente, verificando si los cambios originados
por las Acciones no producen modificaciones en la sistemática establecida en la
documentación vigente del Sistema de Calidad.
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ANEXOS
Anexo 1: Organigrama Fabeser
Presidente
Director
Financiero
Director General
Administrativo
Director
Producción
Responsable
Logistica
Director I + D
Coordinador
operaciones
internas
Responsable
Test- Repair
Ingeniero Senior
Firmware
Responsable
montaje final
Operarios
Ingeniero Senior
Hardware
Ingeniero Junior
Firmware
Ingeniero Senior
Software
Ingeniero Junior
Hardware
Ingeniero Junior
Software
Operarios
Anexo 2: Mapa de procesos
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MEJORA CONTINUA
DESEMPEÑO AMBIENTAL
PROCESOS ESTRATÉGICOS
REVISIÓN POR
LA DIRECCIÓN
SEGUIMIENTO DE
PROCESOS
ACCIONES DE
MEJORA
CLIENTE
CLIENTE
PROCESOS CLAVES
AUDITORÍAS
INTERNAS
I+D
RELACIONES CON EL
CLIENTE
PRODUCCIÓN
Control AMBIENTAL
PROCESOS DE APOYO
COMPRAS Y
ALMACÉN
REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIÓN
GESTIÓN DE
RECURSOS
NO
CONFORMIDADES
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