Recomendaciones - Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e

RECOMENDACIONES GESIDA/SEFH/PNS PARA MEJORAR LA
ADHERENCIA AL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN EL AÑO
2004.
Ismael Escobar1; Hernando Knobel2 Rosa Polo3; Luis Ortega4; Mª Teresa MartínConde5 Jose Luis Casado6 Carlos Codina5;Josefina Fernandez7; Mª José Galindo8;
Olatz Ibarra9; Monserrat Llinas10;; Celia Miralles11; Melcior Riera12; Carmen R.
Fumaz13; Aurea Segador14; Ferran Segura15; Lourdes Chamorro3.
Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid1; Hospital del Mar, Barcelona2 ;
Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida3; Hospital de Leon4; Hospital Clínico y
Provincial, Barcelona5, Hospital Ramón y Cajal, Madrid6;; Hospital universitario
Marqués
de
Valdecilla,
Santander7;Hospital
Clínico
Universitario,
Valencia8;Hospital de Galdácano, Bilbao9; Hospital General Valle D’Hebrón,
Barcelona10; Hospital Xeral-Cies, Vigo11; Hospital Son Dureta, Palma de
Mallorca12; Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Badalona13; Hospital
Reina Sofía, Córdoba14; Corporación Sanitaria Parc Taulí, Sabadell15.
Correspondencia:
Dr D. Ismael Escobar Rodriguez
Servicio de Farmacia
Hospital Universitario 12 de Octubre
Ctra de Andalucía, Km. 5,400
28026 Madrid
Dr D Hernando Knobel Freud
Servicio de Medicina Interna
Hospital del Mar
Paseo Marítimo, 25-29
08003 Barcelona
Dra Dª Rosa Polo Rodriguez
Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida
C/ Bravo Murillo, 4
28015 Madrid
1
1.- INTRODUCCION
En el año 1999, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), el Grupo
de Estudio del SIDA (GESIDA), perteneciente a la Sociedad Española de
Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), y el Plan Nacional
sobre el SIDA (PNS) publicaron por primera vez una serie de recomendaciones
para mejorar la adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR) en el adulto (1,2).
En el momento actual, existen varios motivos para efectuar una revisión y
actualización de dicho documento de consenso, basados, en la mayoría de los
casos, en las actuales recomendaciones respecto al tratamiento antirretroviral (3);
fundamentalmente, la disponibilidad de nuevos fármacos y nuevas combinaciones,
y la confirmación del papel primordial que desempeña la adherencia al TAR en la
respuesta antiviral y en variables clínicas como el desarrollo de SIDA y la
mortalidad. Por otra parte, se han producido importantes avances en cuanto a
evaluación de la adherencia e intervenciones para mejorar el cumplimiento
terapéutico.
Asimismo, otro aspecto relevante es la eficiencia (relación coste/efectividad) de la
terapia antirretroviral. Actualmente y según los datos del Plan Multisectorial 20012005 del Ministerio de Sanidad y Consumo (4), existen en España entre 110.000 y
150.000 personas vivas que padecen la infección por el VIH aunque
probablemente más de la cuarta parte de ellas todavía no ha sido diagnosticada.
Los recursos necesarios para tratar a cada paciente vivo con TAR durante un año
alcanzan un valor entre 9.500 y 10.000 euros. Los estudios realizados en España
muestran que entre un 20 % y un 50 % de pacientes con TAR activo presentan
una adherencia inadecuada al mismo (5), (6), (7), (8) Por ello, la falta de
adherencia al TAR debe ser contemplada, en el seno de un Sistema Público de
Salud, como un problema de ineficiencia que impide alcanzar la efectividad clínica
que puede conseguirse con los recursos de que se dispone para el tratamiento de
la infección por el VIH.
El presente documento- ha permitido revisar y emitir unas recomendaciones
consensuadas para la mejora de la adherencia al TAR y tiene como principal
objetivo unificar los criterios y ayudar a todos los profesionales sanitarios
dedicados al control clínico y terapéutico de estos pacientes (médicos,
farmacéuticos,
enfermeras,
psicólogos
y
trabajadores
sociales)
Para la elaboración de recomendaciones sobre determinadas intervenciones
terapéuticas, el análisis cuidadoso de ensayos clínicos controlados en los que
puedan objetivarse de manera clara los resultados de determinadas
intervenciones es fundamental. Sin embargo, para llevar a cabo esta tarea es
imprescindible en ocasiones aprovechar la información procedente de otro tipo de
estudios como los de cohortes y los de casos y controles. Por este motivo, se han
seguido los niveles de recomendación utilizados en la primera edición de las
2
Recomendaciones del Consejo Asesor Clínico del Plan Nacional sobre el Sida que
se basan en la procedencia de los datos: Nivel A: estudios aleatorizados y
controlados, Nivel B: estudios de cohortes o de casos y controles y Nivel C:
estudios descriptivos u opinión de expertos.
2. DEFINICIÓN DE ADHERENCIA.
Aunque no existe una definición universalmente aceptada, se propone la siguiente
para los pacientes con infección por el VIH: “adherencia es la capacidad del
paciente de implicarse correctamente en la elección, inicio y control del TAR que
permita mantener el cumplimiento riguroso del mismo con el objetivo de conseguir
una adecuada supresión de la replicación viral”.
Por lo tanto, la adherencia incorrecta no es solamente un porcentaje determinado
a partir de las dosis de medicación no tomadas. La adherencia a corto y largo
plazo es el resultado de un proceso complejo que se desarrolla a través de
diferentes etapas: la aceptación del diagnóstico, la percepción de la necesidad de
realizar el tratamiento de forma correcta, la motivación para hacerlo, la disposición
y entrenamiento de habilidades para realizarlo, la capacidad de superar las
barreras o dificultades que aparezcan, y el mantenimiento de los logros
alcanzados con el paso del tiempo.
3. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA ADHERENCIA
En los últimos años se han publicado múltiples trabajos que estudian las variables
predictoras de la adherencia. Sin embargo, existen muchas limitaciones que hacen
difícil generalizar los resultados de los diferentes estudios: el método utilizado para
medir la adherencia, los factores evaluados, la población estudiada y el diseño del
estudio.
Los factores estudiados pueden clasificarse en cuatro grandes grupos: los
relacionados con el individuo, con la enfermedad, con el régimen terapéutico y con
el equipo asistencial y sistema sanitario. En la Tabla 1 se resumen los diferentes
factores implicados en la adherencia al tratamiento antirretroviral.
3.1.- Factores relacionados con el Individuo
En general, las características sociodemográficas no son buenos predictores del
nivel de adherencia de un individuo. Sin embargo, algunos estudios han
relacionado la adherencia con la edad (9), (10), (11), (12), (13), el sexo (5), la raza
(14), (15), el nivel cultural (9), (10), (5), (15) y la situación económica (10), (14).
Otras características como disponer de domicilio fijo y soporte social han sido
claramente relacionadas con una mejor adherencia (9), (11), (5), (16), (17)
3
Los factores de carácter psicológico juegan un papel clave en el cumplimiento. La
ansiedad, la depresión y el estrés dificultan la consecución de una adherencia
adecuada (9), (10), (14), (15), (18), Dada la elevada prevalencia de estas
enfermedades en los pacientes con infección por el VIH es necesario considerar la
intervención psicológica y psiquiátrica como parte importante de la asistencia
habitual.
La adicción activa a drogas y/o alcohol (9), (11), (13), (16), (18), (19), (20), (21),
(22), (23) también ha sido identificada como factor de riesgo relacionado con el
mal cumplimiento
Por último, las actitudes y creencias de los pacientes respecto a la medicación, la
enfermedad y el equipo asistencial son factores indiscutibles a la hora de aceptar
el tratamiento propuesto y realizarlo de forma correcta (12), (15), (16), (17), (24), ,
(25), (26), La capacidad del paciente para entender la relación entre adherencia y
resistencia a la medicación también ha mostrado predecir una mejor adherencia
(23),
3.2.- Enfermedad
La infección por el VIH puede cursar de forma asintomática o sintomática y la
aceptación y adherencia al tratamiento pueden ser diferentes en cada una de
estas fases. Pocos estudios en pacientes VIH han tenido en cuenta estos factores.
Los estudios que evalúan la relación entre el estadio CDC de la enfermedad y la
adherencia han obtenido resultados contradictorios. En la mayoría no se ha
encontrado asociación (11), (13), (15), (18), (27). Sin embargo, según los datos
obtenidos por Gao y col (28) , los pacientes en estadio B o C presentan una mejor
adherencia que los pacientes en estadio A, ya que asocian el mal cumplimiento
con un mayor riesgo de complicaciones.
Las percepciones del personal sanitario y de los pacientes ante una patología en
la que los conocimientos están en permanente cambio son importantes. Así, en
los años noventa, al inicio de la monoterapia con zidovudina, las expectativas de
los pacientes eran altas y la mayoría de estudios reflejaban un grado de
adherencia de alrededor del 60%-80% (31), (32). Pasados 2-3 años, el grado de
aceptación y de adherencia bajó de forma considerable al 40%-60% debido, en
parte, a los continuos fracasos del tratamiento antirretroviral, con lo que las
expectativas bajaron considerablemente (31), (32). Pero a partir de 1996, cuando
aparecen los inhibidores de la proteasa y se inician los tratamientos con terapia
combinada, los resultados se tornan optimistas y esperanzadores, las expectativas
mejoran y el grado de confianza, aceptación y adherencia vuelve a recuperarse
lentamente (33) . Por este motivo, algunos pacientes que no eran cumplidores con
la monoterapia pueden ser buenos cumplidores con las nuevas terapias más
complejas.
4
3.3.- Régimen terapéutico
En numerosos estudios se ha demostrado que la adherencia al tratamiento
antirretroviral disminuye cuando aumenta la complejidad del mismo (9), (10), (11),
(34), (35), (36).
La interferencia con los hábitos, bien en el horario de trabajo o en ciertos
momentos englobados en el contexto de la vida social del paciente, motiva que
algunos de ellos dejen de tomar la medicación o que lo hagan en un horario
incorrecto (37).
Otro factor que aumenta la complejidad del tratamiento son los requerimientos
dietéticos. Determinados fármacos requieren una pauta muy estricta de
dosificación porque su absorción se encuentra altamente condicionada a la
presencia o ausencia de alimentos en el momento de la toma. El estudio realizado
por Nieuwkerk y col (38) mostró que el porcentaje de pacientes no adherentes
aumenta considerablemente cuando en la definición de adherencia también se
tienen en cuenta las consideraciones dietéticas.
La aparición de efectos adversos (11), (12), (14), (16), (18), (19), (27), (35), (39),
(40) constituye un factor claramente relacionado con la adherencia. Un elevado
porcentaje de pacientes abandona el tratamiento para evitar la sintomatología que
les producen las reacciones adversas, independientemente de la relevancia clínica
que puedan tener. En el estudio multicéntrico APROCO (11) los pacientes que
refirieron un mayor número de síntomas durante los primeros meses de inicio del
tratamiento con inhibidores de la proteasa presentaron, posteriormente, una peor
adherencia.
Las alteraciones morfológicas son frecuentes y pueden tener importantes
repercusiones psicológicas que hagan disminuir la calidad de vida del paciente y la
adherencia al tratamiento antirretroviral. Varios estudios han establecido una
relación estadísticamente significativa entre la percepción del paciente de los
síntomas de lipodistrofia y el fracaso en el mantenimiento de la adherencia (12),
(41) Con el agravante de que una mejor adherencia al tratamiento antirretroviral
se asocia con un mayor riesgo de lipodistrofia.
3.4.- Equipo asistencial y sistema sanitario
La relación que se establece entre el equipo asistencial y el paciente es de suma
importancia (28)
La confianza, continuidad, accesibilidad, flexibilidad y
confidencialidad son factores que influyen de manera favorable. Probablemente
los factores más importantes son el suministro de una información detallada y
realista y la toma de decisiones conjuntas en un marco de confianza mutuo (17),
(42). .
5
Otros factores relacionados con el sistema sanitario como la accesibilidad al
centro, disponibilidad de transporte, disponibilidad de guarderías y conveniencia
con los horarios también pueden influir en la adherencia (43).
Recomendaciones:
•
•
La evaluación de los posibles factores de riesgo para conseguir una
adherencia óptima al tratamiento deberá servir para planificar
intervenciones específicas para cada paciente que generalmente serán
de carácter multifactorial y multidisciplinar (Nivel C).
Ante una predicción de posible adherencia inadecuada al tratamiento
por parte del paciente, en ningún caso se le negará al mismo el acceso
y la posibilidad de realizarlo (Nivel C).
4. METODOS PARA VALORAR LA ADHERENCIA.
El método ideal de medida de la adherencia debería ser altamente sensible y
específico, permitir una medida cuantitativa y continua, fiable, reproducible,
aplicable en diferentes situaciones, además de rápido y económico (44) .
Los métodos para la valoración de la adherencia pueden clasificarse en directos e
indirectos.
4.1 Métodos directos
Concentraciones plasmáticas de fármacos antirretrovirales
Aunque se considera el método más objetivo, presenta muchas e importantes
limitaciones. Si bien se han observado unos niveles de fármaco inferiores en los
pacientes no adherentes y una buena correlación entre las concentraciones y los
cuestionarios (45), (46), se han encontrado niveles plasmáticos considerados
como adecuados en un porcentaje importante del paciente con una baja
adherencia autorreferida (27), (47) . En algunos estudios, considerando
exclusivamente este método como criterio de adherencia, no se han encontrado
diferencias significativas respecto al control virológico (48), (49), (50) y en otros se
ha encontrado una aceptable sensibilidad pero una baja especificidad para
identificar la respuesta virológica (51). .
Es importante también considerar que existen muchas variables intra e
interindividuales que condicionan el comportamiento cinético de los fármacos
antirretrovirales. El establecimiento de un umbral estándar para clasificar a los
pacientes como adherentes o no adherentes resulta cuestionable. Serían precisas
varias determinaciones en cada paciente, estudios farmacocinéticos poblacionales
y un conocimiento preciso de aquellos factores que afectan al perfil cinético de
6
cada uno de los fármacos, o al menos, a los grupos farmacológicos a los que
pertenezcan. Si bien se están consiguiendo avances en estos campos, aún no es
posible disponer de datos precisos fuera del ámbito de la investigación (52).
Por último cabe destacar que este método requiere unas técnicas analíticas caras
y complejas, por lo que no es aplicable de rutina en la mayoría de nuestros
hospitales. Sin embargo, según criterio clínico puede ser de utilidad en alguna
situación individualizada.
Evolución clínica y datos analíticos
La evolución clínica y el resultado virológico e inmunológico no deberían
considerarse métodos de estimación de la adherencia, sino más bien la
consecuencia de ésta.
Recomendaciones:
•
•
Los métodos directos suelen adolecer de baja especificidad, por lo
que no deben utilizarse individualmente (nivel B). Considerar su
utilización sólo en el ámbito de la investigación.
La evolución clínica debe analizarse siempre que se estudie la
adherencia, pero no debe considerarse como un método de
estimación de ésta, sino como una consecuencia. (nivel C)
4.2. Métodos indirectos
Valoración del profesional sanitario
La valoración de la adherencia de forma directa y subjetiva por parte de los
clínicos es muy frecuente. Sin embargo, las diferentes experiencias publicadas
han demostrado que los profesionales sanitarios sobreestiman notablemente la
adherencia de los pacientes cuando ésta se compara con otros métodos (53),
(54), (55).
El principal problema derivado de esta sobreestimación es que no se identifica a
muchos pacientes no adherentes, perdiéndose así la oportunidad de intervenir
sobre su conducta y pudiéndose tomar actitudes terapéuticas con un elevado
grado de empirismo.
Recomendaciones:
•
Evitar la valoración directa y subjetiva, por parte del profesional
sanitario, por su conocida sobreestimación, ya que puede provocar
decisiones subóptimas (nivel B).
7
Sistemas de control electrónico
Los sistemas de control electrónico de apertura de los envases (tipo MEMS o
EDEM) son dispositivos a modo de tapa que contienen un microprocesador que
registra la hora y día en que se ha abierto el envase. Esos datos son procesados
posteriormente. Por el momento son el método más objetivo y fiable, teniendo una
alta correlación con la efectividad del tratamiento (9), (56) . De esta forma, han
servido como referencia en algunas publicaciones para establecer la validez de
otros métodos (6), (57), (59), (60).
No obstante, la utilidad de los MEMS ha sido cuestionada, y no solamente por su
elevado coste económico. Estos dispositivos sólo son aplicables a determinados
envases, exigen una disposición favorable del paciente, pueden ser manipulados,
y, en un sentido estricto, la apertura del envase no implica necesariamente la toma
de la medicación, ni puede excluirse la toma a pesar de no quedar registrada en el
dispositivo (61) En cualquier caso, el hecho mismo de aceptar el dispositivo y la
presencia continua de un sistema de registro, que supone de hecho una
intervención, deben ser considerado como un posible sesgo a la hora de valorar la
adherencia.
Recomendaciones:
•
El uso de estos sistemas queda restringido al ámbito de la
investigación clínica. Se debe emplear para la valoración de
intervenciones con objeto de mejorar la adherencia, así como en la
validación de otros métodos (nivel A).
Recuento de medicación
Este método indirecto consiste en calcular la adherencia según la fórmula
siguiente:
nº unidades dispensadas-nº unidades devueltas
,
% adherencia = ---------------------------------------------------------------------- x 100
nº unidades prescritas.
Se ha utilizado con éxito en otras patologías crónicas debido a sus ventajas: es
poco costoso, permite una medida cuantitativa, es objetivo y relativamente poco
sofisticado. No obstante, cuando este método se ha aplicado al cálculo de la
adherencia al TAR se han puesto de manifiesto una serie de limitaciones que
dificultan su aplicación rutinaria (62) En cualquier caso, aportar la medicación es
8
molesto y aparatoso para el paciente, y recontarla resulta complejo para los
profesionales sanitarios, por requerir tiempo y personal.
Además, esta medida es fácilmente manipulable y más cuando se solicita a los
pacientes que colaboren aportando la medicación sobrante para proceder a su
recuento o se realizan recuentos por sorpresa.
Aunque el recuento de medicación produce una sobreestimación de la adherencia
cuando se ha comparado con el sistema MEMS (63) o incluso combinándolo con
los registros del Servicio de Farmacia (64), es un método que por sus
características se ha usado frecuentemente como patrón (65), (66) .
Recomendaciones:
•
•
Es un método aceptable pero es conveniente utilizarlo en combinación
con otros (Nivel B).
Su uso rutinario exige disponibilidad de tiempo y personal, por lo que
su implantación debería ir precedida de un estudio de factibilidad
(Nivel C).
Registros de dispensación
Es un método indirecto que parte de la asunción de que un paciente no puede
tomar la medicación que no le es dispensada y que toma de forma adecuada
aquella que se le dispensa. Se ha visto una buena correlación con los resultados
virológicos (50), (67) y aceptable especificidad y sensibilidad (68), (69) Exige que
la dispensación se realice de forma centralizada. Sus principales limitaciones son
que la dispensación de la medicación no es sinónimo de cumplimiento correcto, y,
por otra parte, que la movilidad de los pacientes y el compartir medicación con
sus allegados puede inducir sesgos en la valoración.
Recomendaciones:
•
•
Este método es relativamente objetivo, los registros se realizan de
forma rutinaria, independientemente de que se aborden estudios de
adherencia, y las aplicaciones informáticas disponibles son cada vez
más sofisticadas, lo que facilita la explotación de estos datos. Por ello,
resulta un método francamente recomendable en su aplicación
rutinaria (Nivel B).
Es aconsejable su uso combinado con otros métodos ya que disponer
de la medicación no implica necesariamente tomarla o hacerlo de
forma adecuada (Nivel C).
9
Cuestionarios
El procedimiento consiste en solicitar al paciente que conteste unas preguntas
previamente definidas para, en función de sus respuestas, poder valorar el grado
de adherencia. Es un sistema que requiere pocos recursos, asequible y adaptable
a las características de cada centro.
Las principales limitaciones derivan justamente de esa aparente sencillez del
método. La subjetividad es inherente a los propios cuestionarios y aunque se ha
demostrado una correlación entre la adherencia autorreferida y la efectividad
antirretroviral (6), (51), (70) también se ha puesto de manifiesto su relativa baja
sensibilidad, muy variable según los estudios, al compararlo con métodos más
objetivos (64), (71) y una especificidad aceptable.
Por otro lado, casi puede afirmarse que hay tantos cuestionarios como estudios de
investigación publicados. En la inmensa mayoría no han sido validados, lo que
unido a esa notable heterogeneidad provoca que se deba ser extremadamente
prudente a la hora de comparar resultados de estudios de diferentes poblaciones y
con diferentes métodos. Esto ha sido claramente puesto de manifiesto al aplicar a
la misma población diferentes cuestionarios, obteniendo resultados absolutamente
dispares (72).
Entre los cuestionarios validados en población española, cabe destacar el
cuestionario SMAQ (6) ) (Tabla 2). La investigación del empleo de cuestionarios
en la valoración de la adherencia es un tema en continuo avance, siendo deseable
que se incorporen nuevos instrumentos validados.
Recomendaciones:
•
•
Son métodos sencillos y económicos, especialmente útiles si el
individuo se identifica como no adherente. En procesos de
investigación, los cuestionarios o sus resultados deben compararse
teniendo en cuenta al menos tres atributos: la adherencia valorada
como variable cualitativa de conducta frente a su valoración
cuantitativa, la clasificación de la adherencia como variable continua o
dicotómica, y el intervalo de tiempo evaluado (nivel A).
Son recomendables, combinados con otros, siempre que se haya
procedido a su validación y adaptación al ámbito concreto de
aplicación (Nivel A).
Combinaciones de métodos
En líneas generales, los cuestionarios, los recuentos de medicación y los registros
de dispensación de Farmacia, proporcionan valores sobrestimados de adherencia
10
(64), (66),
Probablemente los sistemas tipo MEMS proporcionan valores
infraestimados de adherencia (66).
Si bien se ha avanzado de forma notable en la caracterización de la especificidad
y sensibilidad de los distintos métodos, en su validación y en el análisis de sus
limitaciones y relaciones entre sí, continúa estando vigente la recomendación de
combinar varios de ellos para obtener información de la situación real con la mayor
exactitud posible (1).
Recomendaciones:
•
•
Pudiera considerarse un mínimo aceptable la asociación de un
cuestionario validado y el registro de dispensación, obtenidos con una
frecuencia trimestral (nivel C).
En un contexto de estudio clínico que pueda incluso incluir
intervenciones para la mejora de la adherencia, utilizar al menos uno
de los métodos más objetivos: sistema MEMS, determinación de
niveles plasmáticos de fármacos o recuento de medicamentos (Nivel
C).
5.- ESTRATEGIAS PARA MEJORAR LA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO
ANTIRRETROVIRAL.
Las estrategias para mejorar la adherencia al tratamiento antirretroviral se pueden
resumir en tres tipos:.
- Estrategias de apoyo y ayuda
- Estrategias de intervención.
- Estrategias en la pauta terapéutica.
5.1.- Estrategias de apoyo y ayuda
Las estrategias deben estar dirigidas al paciente, independientemente de su nivel
de adherencia, y estar centradas en la educación sanitaria, la comunicación y el
apoyo psicosocial. Cada centro hospitalario debe adaptarse a su realidad
asistencial según el número de pacientes que atiende, recursos de personal y
servicios de apoyo.
En las estrategias de apoyo resulta fundamental la capacidad de trabajo en equipo
de todos los integrantes del equipo pluridisciplinar de atención al paciente VIH:
médicos, farmacéuticos, personal de enfermería y, en los centros en que sea
posible, psicólogos y psiquiatras. La coordinación con la atención primaria, los
servicios sociales y las organizaciones no gubernamentales debería ser un
objetivo deseable en la atención global del paciente con VIH.
5.1.1.- Prescripción del TAR
11
Tomada la decisión de iniciar el tratamiento antirretroviral, la prescripción pasa por
tres fases diferenciadas: informativa, consenso y compromiso y finalmente
mantenimiento y soporte. Las características de las mismas se resumen en la
Tabla 3.
5.1-2 Seguimiento del TAR
A. .PAPEL DEL FARMACÉUTICO
Tras la prescripción y a través de la dispensación, el Servicio de Farmacia puede
actuar sobre los pacientes y desarrollar todas las actividades englobadas dentro
del concepto de Atención Farmacéutica, y a través del seguimiento
farmacoterapéutico, práctica profesional en la que el farmacéutico se
responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los
medicamentos mediante la detección, prevención y resolución de problemas
relacionados con la medicación (PRM), de forma continuada, sistemática y
documentada, en colaboración con el propio paciente y con el resto de
profesionales sanitarios. En la Tabla 4 se resumen los objetivos del proceso de
Atención Farmacéutica.
La cantidad de cada medicamento que se dispense debe estar adaptada a las
características del paciente en cuanto se refiere a adherencia; así, en pacientes
con baja adherencia, la cantidad de medicación dispensada debe ser menor para
facilitar el apoyo a la misma o evitar el derroche de medicación en estos pacientes
que probablemente no será aprovechada. Al inicio de la terapia, este período no
debería superar los 15-30 días, ya que se necesita una supervisión más estrecha.
En función de la adherencia del paciente o de los problemas de cumplimiento que
refiera, conjuntamente con su evolución clínica, los periodos de dispensación
pueden hacerse coincidir con las visitas de control clínico para evitar
desplazamientos innecesarios del paciente.
Se puede proporcionar al paciente contenedores de medicación que ayuden al
paciente a identificar el medicamento, dosis y horario de la toma. Este tipo de
dispositivos (diarios o semanales) son muy útiles en los inicios de la terapia o en
aquellas ocasiones en que un cuidador, o el propio paciente, prepara la
medicación para un determinado período de tiempo que oscile entre uno o varios
días.
El registro de la dispensación por el Servicio de Farmacia debe realizarse a través
de sistemas informáticos que faciliten la posterior explotación de los datos,
permitiendo elaborar informes indirectos de adherencia (a través del análisis de la
medicación dispensada). Como se ha indicado con anterioridad, la valoración
rutinaria de la adherencia durante el TAR es clave para la toma de decisiones; por
ello, estos informes deben ser ofertados al médico como una herramienta
diagnóstica.
12
B. PAPEL DEL PROFESIONAL DE ENFERMERIA
El profesional de enfermería desarrolla un papel esencial, con una dedicación
plena a la atención integral del paciente VIH. Es muy importante que entre el
equipo asistencial y el enfermo llegue a conseguirse una relación de confianza,
accesibilidad, confidencialidad y flexibilidad en todo momento.
El profesional de enfermería debe centrar su participación en el apoyo al paciente.
Los puntos clave consisten en informar, enfatizando sobre las dudas surgidas en
la consulta médica y utilizando el counselling como herramienta de trabajo, y en
detectar precozmente al posible incumplidor, planificando con el equipo asistencial
las estrategias de intervención.
Asimismo, profundizará en los hábitos de vida, recursos personales y familiares
del paciente, analizará sus conocimientos acerca de la enfermedad y sobre el
grado de concienciación y confianza que tiene el paciente para iniciar el
tratamiento. Con esta información planteará un plan de cuidados de enfermería,
priorizando actividades, y comunicará al médico si pueden existir problemas de
índole personal o social que recomienden retrasar el inicio del tratamiento hasta su
resolución.
Una vez decidido el inicio de tratamiento, se deberán analizar cuales son las
características habituales de un día cualquiera del paciente para poder "adaptar el
tratamiento a la vida del enfermo, realizando una programación de la medicación.
Es conveniente que esta programación quede reflejada esquemáticamente por
escrito.
Antes de concluir la entrevista se deberá comprobar que el paciente ha entendido
las explicaciones e intentar solventarle las posibles dudas. En ese momento se
debería seleccionar un apoyo externo (familiar, pareja, etc.) próximo, que pueda
servirle como refuerzo positivo y punto de apoyo, ofertándole un teléfono de
contacto de la consulta para resolver cualquier tipo de duda y poder trasladar al
facultativo aquellas situaciones que requieran una atención prioritaria.
C. PAPEL DEL PSICÓLOGO Y/O PSIQUIATRA
La falta de adherencia en numerosos pacientes puede atribuirse a problemas
emocionales, directa o indirectamente relacionados con la enfermedad en sí
misma. Al tratarse de una enfermedad asintomática durante largos períodos,
algunas personas infectadas por el VIH presentan una escasa percepción de su
condición de enfermos y esto puede manifestarse en un cuidado insuficiente o
inadecuado de su salud.
El psicólogo puede intervenir ayudando al paciente a realizar un adecuado ajuste
al proceso de enfermedad, asegurando así una correcta adherencia al tratamiento.
13
Otras áreas de intervención son los cuadros de ansiedad y de depresión, comunes
no sólo en el paciente recién diagnosticado sino también en aquellos que llevan
largo tiempo en tratamiento y que pueden presentar un lógico cansancio y
abatimiento. Destacar también finalmente que la intervención psicológica resulta
de gran utilidad en el manejo y adaptación a efectos adversos asociados al uso de
los antirretrovirales que pueden disminuir la calidad de vida del paciente,
convirtiéndose entonces en un obstáculo para el seguimiento de la medicación.
En cuanto al psiquiatra, su intervención será fundamental cuando se diagnostique
patología psiquiátrica asociada o no a la enfermedad que requiera control
farmacológico. Los pacientes psiquiátricos que no están debidamente controlados
no podrán alcanzar ni mantener la necesaria adherencia al tratamiento.
El entorno familiar y social son también de suma importancia en la problemática
del VIH. Una contribución positiva del entorno potenciará la adherencia. Siempre
que sea posible deberá intentarse implicar a las personas emocionalmente
significativas para el paciente en el proceso de su enfermedad.
Recomendaciones.
•
•
•
Antes de comenzar el TAR se debe preparar al paciente e identificar y
corregir las causas que pueden limitar la adherencia al mismo,
valorando la posibilidad de retrasarlo, si la situación clínica del
paciente lo permite (nivel C).
Se debe ofrecer a todo paciente que inicie o cambie el TAR un
programa educativo, a cargo de profesionales sanitarios con
experiencia en el manejo de pacientes con infección VIH,
conocimiento exhaustivo sobre farmacoterapia del TAR y habilidades
de comunicación, con objeto de que el paciente conozca, de forma
completa, verbal y escrita, toda la información e instrucciones sobre
los medicamentos que constituyen el TAR (nivel C).
Debe procurarse la máxima disponibilidad posible del equipo
asistencial (médicos, farmacéuticos, profesionales de enfermería,
psicólogos y psiquiatras) para resolver las dudas y problemas que el
paciente presente a lo largo del tratamiento (nivel C).
5.2.- Estrategias de intervención
No existe ningún método de intervención superior a otros para mejorar la
adherencia del paciente a cualquier tratamiento farmacológico y parece
demostrado que las intervenciones que combinan los componentes cognitivos,
conductuales y afectivos son más eficaces que los centrados en uno sólo de estos
14
aspectos (73). En la Tabla 5 se resumen las causas potenciales de mala
adherencia y las posibles intervenciones.
Los mejores niveles de evidencia proceden de estudios aleatorizados y
controlados, siendo la intervención más frecuente y sencilla la basada en la
información y educación del paciente para tratar de lograr el máximo consenso y
compromiso haciendo comprender al paciente el objetivo del tratamiento
propuesto y los motivos e importancia de la adherencia al mismo (8), (45), (74),
(75), (76), (77), (78).
El tratamiento directamente observado (TDO) es otra estrategia para mejorar la
adherencia. Ha sido empleado con éxito en el tratamiento de la tuberculosis y se
han hecho intentos de adaptarlo a las características del tratamiento antirretroviral.
Diversos estudios han proporcionado resultados preliminares favorables del TDO,
a corto y largo plazo (79, (80), (81), pero aún no están bien definidos los
programas que mejor se adaptan al TAR, siendo necesario, además, clarificar la
duración óptima del mismo, cuales son los mejores candidatos para ingresar en
estos programas y si su relación coste-efectividad, es favorable.
Recomendaciones:
•
•
•
Las estrategias de intervención individualizadas, basadas en
estrategias psicoeducativas y de asesoramiento personal, con
capacidad para adaptar el esquema del tratamiento antirretroviral a los
hábitos de vida del paciente y proporcionando estrategias de
resolución de problemas, han demostrado ser eficaces para
incrementar la adherencia al tratamiento y mejorar la respuesta del
mismo (nivel A).
Deben implementarse dichas estrategias en los centros sanitarios, de
forma pluridisciplinar, por parte de los profesionales sanitarios con
responsabilidad en la atención a pacientes con infección VIH (nivel C).
El tratamiento directamente observado (TDO) no puede recomendarse
de forma generalizada. Sin embargo, puede tener interés y ser efectivo
en pacientes con situaciones especiales (reclusos, marginación social
extrema y programas de mantenimiento con metadona) (nivel C).
5.3.- Estrategias en la pauta terapéutica
Recientemente se han producido avances en la terapia antirretroviral que ha
implicado la posibilidad de realizar tratamientos sencillos de alta potencia que
favorecen de manera muy importante la adherencia al tratamiento. Estos avances
son la coformulación de varios principios activos en una sola forma de
dosificación, la disponibilidad de fármacos que pueden administrarse una vez al
día y por consiguiente, la posibilidad de combinaciones en dosis única diaria (QD),
15
Estas pautas QD han adquirido un interés creciente. No obstante, existen algunas
cuestiones que deben ser resueltas de forma concluyente: interacciones,
toxicidad, efectividad, relación con la adherencia y su impacto sobre la calidad de
vida.
Por otro lado, la simplificación del TAR viene definida como el cambio de un
régimen con el que se ha conseguido una adecuada respuesta por otro que
mantenga la misma eficacia permitiendo reducir su complejidad. Las pautas de
simplificación están ampliamente revisadas en el reciente documento de consenso
GESIDA/PNS sobre tratamiento antirretroviral en el adulto (3).
Recomendaciones:
•
•
El TAR debe individualizarse y adaptarse a las necesidades y
preferencias de cada paciente. Son aconsejables las pautas más
sencillas en cuanto a número de comprimidos y a dosis diarias (nivel
C)
En pacientes con supresión virológica mantenida, alcanzada con una
pauta compleja, puede considerarse simplificar el TAR a pautas que
hayan demostrado igual o mejor seguridad y eficacia (nivel A).
6. CONCLUSIONES
La Figura I esquematiza un algoritmo de decisión que trata de resumir las
recomendaciones desarrolladas.
1º La adherencia al TAR tiene un papel fundamental en la decisión de iniciar el
mismo y en la duración de la respuesta virológica, habiéndose demostrado que la
falta de cumplimiento es la principal causa de fracaso terapéutico. La falta de
adherencia se correlaciona positivamente con el aumento de los ingresos
hospitalarios, la evolución a SIDA y la mortalidad del paciente con infección por el
VIH, siendo además por su elevado coste, una causa de ineficiencia de los
recursos públicos.
2º Los factores que han demostrado estar relacionados con la adherencia de una
forma más relevante incluyen la complejidad del tratamiento, los efectos
secundarios, los problemas psicológicos, la adicción activa a drogas y/o alcohol, la
falta de soporte social y familiar y las actitudes y creencias del paciente acerca del
tratamiento.
3º Se deben utilizar varios métodos asociados para la estimación de la
adherencia. En el contexto de seguimiento rutinario de la adherencia, deben
utilizarse métodos factibles, adaptados a la realidad del hospital y lo más
universalmente aplicables. Puede considerarse un mínimo aceptable la asociación
de un cuestionario validado y el registro de dispensación del Servicio de Farmacia.
4º Todo paciente que inicie o cambie el tipo de TAR debe realizar un programa de
educación sanitaria sobre el tratamiento, a cargo de profesionales sanitarios con
16
experiencia y conocimiento del manejo de pacientes con infección VIH,. Debe
procurarse la máxima disponibilidad posible del equipo asistencial (médicos,
farmacéuticos y profesionales de enfermería) para resolver las dudas y problemas
que el paciente presente a lo largo del tratamiento.
5º En los pacientes en los que no se alcancen niveles de adherencia o
cumplimiento considerados como adecuados, se deben intentar estrategias de
intervención, de forma pluridisciplinar, basadas en aspectos psicoeducativos y de
asesoramiento personal, con capacidad para adaptar el esquema del tratamiento
antirretroviral a los hábitos de vida del paciente y proporcionando estrategias de
resolución de problemas. Si se detectan problemas psicológicos o trastornos
psiquiátricos, las intervenciones no deberán ser tan sólo educacionales sino
centradas en mejorar el estado emocional del paciente y deberán ser llevadas a
cabo por profesionales de la salud mental (psicólogos y psiquiatras).
6º Son aconsejables pautas más sencillas en cuanto a número de comprimidos y a
dosis diarias. Puede considerarse simplificar el TAR a pautas que hayan
demostrado igual o mejor seguridad y eficacia.
Agradecimientos: Queremos expresar nuestro agradecimiento a los miembros
del Consejo Asesor de la Secretaría Plan Nacional sobre el SIDA, a CESIDA
(Coordinadora estatal de Sida) y al FEAT (Foro Español de Activistas en
Tratamiento) por los comentarios efectuados durante el tiempo que ha estado en
la página web de GESIDA. Algunos de ellos se han tenido en cuenta para la
redacción final del documento
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25
Tabla 1
FACTORES RELACIONADOS CON LA ADHERENCIA INCORRECTA AL
TRATAMIENTO ANTIRETROVIRAL
PACIENTE
Características
Ausencia de Soporte
social o familiar.*
Nivel socio económico.
Nivel educativo.
Vivienda inestable
Uso activo de drogas.*
Alcholismo.*
Depresión,
comorbilidad
psiquiátrica.*
Calidad de vida
relacionada con la
salud
Conocimientos y
creencias acerca del
tratamiento.
Edad.
Sexo.
Raza.
Actitudes
Desconfianza (sobre
eficacia del
tratamiento).
Hostilidad (hacia los
profesionales).
Vergüenza (estigma
social).
Temor (efectos
adversos).
Fatalismo (pesimismo
sobre la evolución).
Invulnerabilidad.
Baja percepción de
autoeficacia.*
Insatisfacción con la
atención sanitaria y
relación sanitariopaciente
PERSONAL
SANITARIO
TRATAMIENTO
Interés por el tema.
Satisfacción profesional.
Estilo comunicación
(directivo / interactivo)
Actitud (distante /
cordial).
Accesibilidad (consulta
de dudas o problemas).
Prejuicios.
Disponibilidad de
recursos.
Número de fármacos.*
Frecuencia de
dosificación.*
Duración del
tratamiento.*
Restricciones
alimentarias.*
Efectos adversos.*
Intrusividad en el estilo
de vida.
Tipo de tratamiento
antirretroviral.
Las características señaladas con * son las que de forma más contundente se han
relacionada con dificultad para una adhesión correcta.
26
Tabla 2
CUESTIONARIO ADHERENCIA SMAQ
1. Alguna vez ¿Olvida tomar la medicación?
Si
No
2. ¿Toma siempre los fármacos a la hora indicada?
Si
No
3. Alguna vez ¿Deja de tomar los fármacos si se siente mal?
Si
No
4. ¿Olvidó tomar la medicación durante el fin de semana?
Si
No
5. En la última semana ¿cuántas veces no tomó alguna A: ninguna
dosis? 2
B: 1 - 2
C: 3 - 5
D: 6 - 10
E: más de 10
6. Desde la última visita ¿Cuántos días completos no tomó la Días: ….
medicación?
1. Se considera no adherente: 1: si, 2: no, 3: si, 4:si, 5:C, D o E, 6: más de dos días. El
cuestionario es dicotómico, cualquier respuesta en el sentido de no adherente se
considera no adherente.
2. La pregunta 5 se puede usar como semicuantitativa:
A: 95 - 100 % adhesión
B: 85-94 %
C: 65-84 %
D: 30-64 %
E: < 30 %
27
Tabla 3
RECOMENDACIONES PARA LA PRESCRIPCIÓN
FASE
Informativa
OBJETIVOS
Identificar posibles factores de riesgo del paciente
sobre la adherencia
Averiguar la situación social, laboral y familiar
Conocer la situación psicológica y patología
concomitante (drogodependencia, alcoholismo)
Explicar los objetivos, esquemas de dosificación,
efectos adversos potenciales del tratamiento
Ofrecer las posibles alternativas de tratamiento
Resaltar la importancia de la adherencia en la eficacia
del tratamiento
Consenso y compromiso
Adaptar el tratamiento a la vida cotidiana del paciente
Consensuar los medicamentos dosis y pauta con el
paciente
Posponer el tratamiento hasta conseguir el consenso y
el compromiso con el mismo
Tratar las situaciones concomitantes (depresión,
ansiedad, alcoholismo, drogodependencia)
Solicitar el compromiso del paciente en la adherencia
al tratamiento.
Mantenimiento y soporte
Evaluar la adherencia con el tratamiento
Conocer los problemas y ofrecer soluciones
Atención accesible (teléfono, hospital de día, consulta
externa)
28
Tabla 4
PROGRAMA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
FASE
Presentación Presentación
Prospección
OBJETIVOS
Indicar el procedimiento que deberá seguir el paciente para
posteriores dispensaciones.
Averiguar el nivel de conocimientos del paciente sobre su
enfermedad, indicación y motivo del tratamiento, conocimiento del
régimen terapéutico incluyendo el nombre de los fármacos, dosis
(en unidades de medicación), frecuencia y consideraciones de
administración, condiciones especiales de conservación,
precauciones y efectos adversos.
Conocer el estilo de vida del paciente, horarios y actividades
cotidianas para poder, posteriormente, establecer un esquema
individualizado de administración de fármacos.
Averiguar el resto de fármacos que está tomando el paciente y
detectar posibles interacciones.
Información
Evaluar la adherencia.
Transmitir al paciente los conocimientos suficientes para conseguir
una correcta utilización de los medicamentos y, por tanto, obtener
el máximo beneficio optimizando así la terapia antirretroviral.
Proporcionar información oral y escrita sobre el tratamiento y la
planificación de éste según las necesidades y hábitos particulares
del paciente. La información básica debe incluir el nombre del
fármaco (preferentemente el comercial), dosis (expresada en forma
farmacéutica), frecuencia (indicando si debe asociarse o no con las
comidas), acción del medicamento, consideraciones y consejos
sobre la administración, y efectos adversos más importantes o
aquellos que tengan más probabilidad de aparecer.
Resaltar la importancia de la adherencia al tratamiento.
Dispensación Dispensación.
y cita para la
próxima visita Determinar la fecha de la próxima dispensación.
Proporcionar un nombre y un número de teléfono para cualquier
consulta o duda que se le plantee al paciente una vez fuera del
hospital.
29
Tabla 5
CAUSAS DE INCUMPLIMIENTO Y POSIBLES ESTRATEGIAS DE
INTERVENCIÓN
Causas potenciales de incumplimiento
Posibles intervenciones
Factores
sociales,
económicos,
educativos.
Falta de apoyo social y/o familiar.
Escasos recursos. Bajo nivel
educativo
Buscar alianza con familia y allegados. Conocer
necesidades sociales. Reclutar organizaciones comunitarias.
Educación intensiva , explicaciones claras y comprensibles y
adaptadas
Factores del
equipo
asistencial
Falta de recursos. Atención masificada
e impersonal. Ausencia de
coordinación entre diferentes servicios
de apoyo a la asistencia. Insuficiente
formación en terapia antirretroviral.
Falta de accesibilidad. Deficiente
formación en relación personal
sanitario-paciente.
Accesibilidad y continuidad de la asistencia. Equipo
multidisciplinar. Recursos materiales y humanos suficientes
y coordinados. Formación sólida en terapia antirretroviral y
en atención al paciente.
Factores
relacionados
con el
tratamiento
Efectos adversos, tamaño y
palatabilidad de las unidades
galénicas, número de dosis diarias.
Intrusividad en la vida del paciente.
Falta de adaptación a las preferencias
y necesidades del paciente.
Simplificar el régimen terapéutico. Individualizar tratamiento.
Coomorbilidad, preferencias, interacciones. Técnicas
especiales para la toma de la medicación. Ayudar a
desarrollar mecanismos de reacción (p.e. anticipación y
manejo de efectos adversos
Factores
relacionados
con el paciente
No aceptación. Rechazo del
diagnóstico. Rechazo del tratamiento
(creencias y actitudes)
Olvidos y barreras. Insuficiente
comprensión de la enfermedad y su
tratamiento. Insuficiente entendimiento
de la relación riesgo/beneficio.
Motivos de dosificación y cumplimiento.
Coomorbilidad psiquiátrica.
Uso y abuso de drogas
Analizar relación paciente – profesional sanitario y mejorar la
efectividad de la relación. Negociar y consensuar el plan
terapéutico. Fomentar la percepción de indicadores de la
necesidad de tratamiento. Informar sobre riesgos y
beneficios del tratamiento. Asociar las tomas con actividades
cotidianas. Técnicas especiales y ayudas para el
cumplimiento (diarios de medicación, alarmas, teléfonos,
etc). Mejorar la comunicación paciente – profesional
sanitario.. Información referente a la enfermedad y el
tratamiento, motivo de la dosificación, riesgo del
incumplimiento. Información oral y escrita. Verificar
comprensión. Derivar para intervención psicológica en
áreas disfuncionales o intervención psiquiátrica si se detecta
patología psiquiátrica.
Plantear terapia directamente observada en determinados
ámbitos asistenciales.
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Figura I. Algoritmo de actuación en el inicio y mantenimiento del tratamiento
antirretroviral
Evaluación clínica-inmunológica-virológica
¿Necesita iniciar TAR?
Si
No
Fase informativa
Detección de factores de riesgo
Seguimiento periódico
Si
No
ADVP activo
Alcoholismo
Problemas psicológicos/
psiquiátricos
Dudas sobre tratamiento
Programa de Educación Sanitaria
Inicio de tratamiento
Tratamiento especifico del problema
Posponer terapia antirretroviral (si la
situación clínica lo permite)
Evaluación clínica-virológica
Evaluación de la adherencia
Apoyo y accesibilidad del
equipo sanitario
Problema no resuelto
Adherencia
> 95 %
Valorar riesgo/beneficio
del tratamiento
Problema resuelto
Seguimiento
periódico
Adherencia
< 95 %
Estrategias
de intervención
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33