Ficha Técnica GERIMAX 1. NOMBRE DEL

Ficha Técnica
GERIMAX
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GERIMAX
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido recubierto:
Extracto alcohólico seco de raíz de Panax ginseng (C.A. Meyer)
(equivalente a 181 mg de raíz seca) ………………………………………............... 85 mg
Retinol (D.C.I.) (Vitamina A) (equivalente a 3330 UI) (como retinol acetato) ......... 1 mg
Tiamina (D.C.I.) mononitrato (Vitamina B1) ........................................................ 1,55 mg
Riboflavina (D.C.I.) (Vitamina B2) ........................................................................ 1,7 mg
Piridoxina (D.C.I.) clorhidrato (Vitamina B6) ......................................................... 2,2 mg
Cianocobalamina (D.C.I.) (Vitamina B12) ............................................................... 3 microgramos
Ácido fólico (D.C.I.) ............................................................................................. 0,1 mg
Nicotinamida (D.C.I.) (Vitamina PP) ..................................................................... 19 mg
Pantotenato cálcico (D.C.I.) .................................................................................. 6,8 mg
Ácido ascórbico (D.C.I.) (Vitamina C) (como ascorbato sódico) ............................. 60 mg
Tocoferol acetato (Vitamina E) (equivalente a 10 UI) ............................................. 10 mg
Magnesio (como hidróxido magnésico) ................................................................. 200 mg
Hierro (como fumarato ferroso) .............................................................................. 18 mg
Zinc (como óxido de zinc) ...................................................................................... 15 mg
Cobre (como sulfato de cobre) ............................................................................... 2,5 mg
Manganeso (como sulfato de manganeso monohidratado) ....................................... 3,8 mg
Cromo (como cloruro crómico) .......................................................................... 0,125 mg
Molibdeno (como molibdato sódico) ................................................................... 0,250 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas
Prevención de estados carenciales de vitaminas, minerales y oligoelementos en caso de ingesta
inadecuada de los mismos, cansancio, convalecencias, fatiga o debilidad pasajeros.
b) Posología y forma de administración
Adultos: se recomienda la dosis de un comprimido al día, tomado preferentemente por la mañana.
Los comprimidos deberán ingerirse enteros por vía oral y con un poco de líquido.
c) Contraindicaciones
Este preparado está contraindicado en pacientes con:
Hipercalcemia e hipercalciurias, sideremias, hipervitaminosis A, existencia de cálculos de calcio, alergia a
alguno de sus componentes, dermatitis de contacto provocada por metales, insuficiencia hepática o renal
grave, enfermedad de Leber, estados de angustia, ansiedad o hiperexcitabilidad nerviosa, hipertensión
arterial.
Por lo que respecta al ácido ascórbico, durante el embarazo, en condiciones normales, no necesitan
administrarse dosis superiores a los 100 mg , en cualquier caso siempre por indicación médica. Aunque no
hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de las dosis altas de ácido ascórbico, no ha sido
establecida.
d) Advertencias y Precauciones especiales de empleo
Se desaconseja la ingestión mantenida y prolongada en el tiempo de este preparado. No deberá utilizarse
este medicamento como sustitutivo de una dieta equilibrada. No administrar este medicamento por la
noche antes de acostarse pues puede provocar insomnio.
Se deberá tener precaución en los siguientes casos:
- historia previa de calculos, ya que el ácido ascórbico puede potenciar la formación de los mismos,
- hiperuricemia o gota, ya que la nicotinamida y cianocobalamina producen hiperuricemia a dosis
elevadas,
- hipertensión arterial,
- Parkinson tratado con levodopa (no asociada a carbidopa) (ver apartado e) Interacciones),
- úlcera péptica y alteración hepática, ya que el hierro y la nicotinamida a dosis altas pueden
agravarlas,
- pacientes tratados con digitálicos, ya que el calcio pueden potenciar sus efectos.
En los casos de pacientes con fibrosis quística, la absorción de las vitaminas liposolubles puede verse
alterada.
Debe evitarse la utilización simultánea con otros productos que contengan vitamina A para no sobrepasar
las cantidades diarias recomendadas de vitamina A (retinol).
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 29 mg de glucosa por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta por los
pacientes diabéticos.
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede
provocar dolores de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Este medicamento puede interferir con:
- neomicina,
- glucósidos digitálicos e isotretinoína: potencia la acción de éstos,
- penicilamina : el hierro puede disminuir sus efectos,
- levodopa (no asociada a carbidopa) en pacientes con Parkinson: la piridoxina, a dosis altas, puede
revertir los efectos de la levodopa.
El ácido ascórbico a dosis altas, puede modificar la acción de algunos medicamentos, como antidepresivos,
salicilatos, sulfamidas, trimetoprima/sulfametoxazol y anticonceptivos hormonales.
Dejar transcurrir 1 ó 2 horas entre la administración de este medicamento y cualquier otra medicación
oral, ya que además puede disminuir la absorción de otros fármacos como tetraciclinas orales, ketonazol y
fenitoína.
Interacciones diagnósticas: pueden aparecer resultados erróneos en la determinación de la glucosa en
orina debido a la presencia de ácido ascórbico; esto deberá ser tenido en cuenta especialmente en el caso
de pacientes diabéticos.
f) Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de uso de vitaminas y ginseng durante el embarazo o la lactancia, por lo
que se debe valorar la relación beneficio/riesgo antes de su empleo.
No deben tomarse dosis altas de ácido ascórbico en el embarazo (ver apartado c) Contraindicaciones).
Debe tenerse precaución en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, para las cuales la ingesta
diaria de vitamina A (retinol) debe ser menor de 1,8 mg/día.
g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
h) Reacciones adversas
No parece probable la aparición de efectos adversos durante su utilización cuando se siguen las dosis
recomendadas.
La mayoría de las reacciones adversas de las vitaminas y del ginseng están relacionadas con la toma de
dosis elevadas. Si las vitaminas se toman en exceso pueden aparecer efectos secundarios ya que éstos
van generalmente asociados a una hipervitaminosis.
Las dosis superiores a 1 gramo al día de ácido ascórbico puede producir diarrea y calambres abdominales.
Asimismo, a dosis elevadas existe el riesgo de formación de cálculos y desencadenamiento de ataques de
gota en individuos predispuestos.
Pueden aparecer reacciones alérgicas a alguno de los componentes del preparado.
Puede aparecer en algunos casos: hipertensión, nerviosismo, insomnio, edema.
Aunque se presentan de forma muy ocasional, las reacciones adversas más características del ginseng
son: hipertensión arterial, cefalea, mareos, metrorragia ocasional, ginecomastia, mastalgia. Más raramente
y tras un tratamiento prolongado, se puede manifestar edemas, diarrea por la mañana, erupción
exantemática, insomnio, nerviosismo, depresión, amenorrea.
i) Sobredosificación
Si se produce una sobredosificación con GERIMAX puede originar hipertensión, molestias
gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), cefalea, dolores articulares, así como síntomas de
sobreestimulación cerebral que cursan con insomnio e inestabilidad, pudiendo ser tratado con fármacos
que originen una sedación central. El tratamiento incluye el lavado gástrico y deberá mantenerse el
equilibrio electrolítico e hidratación adecuada.
Los casos de toxicidad son en su mayoría debidos a las vitaminas liposolubles ya que permanecen por más
tiempo en el organismo, al contrario que las vitaminas hidrosolubles que son rápidamente eliminadas por
excreción urinaria. A pesar de esto hay casos de toxicidad producida por altas dosis de vitaminas
hidrosolubles administradas durante periodos de tiempo prolongados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
a) Propiedades farmacodinámicas
Los comprimidos recubiertos GERIMAX contienen una asociación de vitaminas hidrosolubles, vitaminas
liposolubles, oligoelementos y sales minerales, que intervienen en su mayor parte como constituyentes de
enzimas o coenzimas en numerosas funciones del organismo, tales como el metabolismo de hidratos de
carbono, grasas, aminoácidos, ácidos nucleicos, formación de huesos, transmisión nerviosa, mantenimiento
del equilibrio ácido-base, etc.
Además este medicamento contiene ginseng que ejerce un efecto tónico general estimulante.
Los principios activos se encuentran presentes en la dieta nutricional del hombre y algunos de ellos son
nutrientes esenciales para la vida, con la excepción del ginseng.
b) Propiedades farmacocinéticas
El ginseng, debido a su naturaleza y composición no se conoce bien su farmacocinética. Los distintos
gingenósidos sufren una hidrólisis a nivel gástrico, después son absorbidos en el tracto intestinal. La vida
media plasmática oscila entre 30 minutos y 15 horas, dependiendo del gingenósido. El volumen de
distribución es de 160-360 ml/Kg y la eliminación es principalmente por vía renal.
Las vitaminas se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal, principalmente en las primeras
porciones de éste.
El metabolismo de las vitaminas es hepático y la eliminación es renal (principalmente las hidrosolubles) y
fecal (principalmente las liposolubles). Las cantidades superiores a las necesidades diarias se excretan en
la orina como producto inalterado en las vitaminas B1, B2, B6, B12 y nicotinamida.
Las sales minerales se absorben en el intestino, eliminándose por orina o heces. En el caso de óxido de
zinc, se produce una eliminación por la dermis.
c) Datos preclínicos de seguridad
A las dosis recomendadas, se considera seguro.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
Sacarosa en polvo, talco, almidón de maíz, glucosa, estearato magnésico, gelatina, glicerol (E 422),
povidona K30, óxido de hierro marrón (E 172), goma arábiga, polietilenglicol 20000, goma laca sin ceras,
proteína de maíz (zeína), sílice coloidal anhidra, parafina líquida ligera, cera de carnauba, cera blanca de
abeja.
b) Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.
c) Período de validez
2 años.
d) Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Proteger de la humedad.
e) Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC-Aluminio, conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
f) Instrucciones de uso/manipulación
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
Dansk Droge A/S. Industrigrenen 10 Postbox 1080 DK-2635 Ish∅ j Dinamarca.
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Noviembre 2000