informacion para prescribir amplia nafiset

INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA
N A F I S E T MR
DESMOPRESINA
Laboratorios Pizzard, S.A. de C.V
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1. NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO
1.1 Nombre comercial: NAFISETMR
1.2 Nombre genérico: Desmopresina
2.FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de NAFISETMR Solución nasal para nebulización contiene:
Acetato de desmopresina, equivalente a.............................. 89 µg
de desmopresina
Vehículo cbp.......................................................................... 1 ml
3.INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NAFISETMR está indicado en el tratamiento de la diabetes insípida central debida a insuficiencia de
hormona antidiurética y en la polidipsia temporal consecutiva a traumatismo craneoencefálico o
cirugía de hipófisis. También es útil desde el punto de vista diagnóstico ya que permite determinar la
capacidad de los riñones para concentrar la orina en exámenes de funcionamiento renal. La
actividad antidiurética de la desmopresina está indicada en el tratamiento de niños con enuresis
primaria nocturna.
4.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La desmopresina es una sustancia sintética con acción antidiurética similar a la hormona natural
vasopresina. Su estructura molecular, con algunos cambios respecto a la natural, le confiere una
actividad antidiurética mayor. Se absorbe por la mucosa nasal y de allí pasa a la circulación
sanguínea para llegar a los sitios de acción y luego se excreta en la orina.
La desmopresina intensifica la resorción de agua en los riñones al aumentar la permeabilidad
celular de los túbulos colectores; posiblemente causa constricción del músculo liso vascular con la
consiguiente vasoconstricción; dependiendo de la dosis y administrada por vía intravenosa,
incrementa el factor VIII y el factor activador del plasminógeno en plasma.
Se absorbe aproximadamente 3.5% a 4.1% de la dosis de desmopresina administrada
mediante solución nasal en pulverización. La acción de la ADH comienza en el transcurso de una
hora y alcanza un efecto máximo en un lapso de 1.5 horas. Su acción persiste por 5 a 21 horas. La
dosificación diaria de desmopresina del orden de 10 a 40 µg, en una sola dosis o en dosis
fragmentadas, ejerce un efecto antidiurético de 8 a 12 horas, lo cual depende de los pacientes. Esto
significa una disminución en la producción de orina. Se desconoce el metabolismo de la
desmopresina.
5.CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la desmopresina o alguno de los ingredientes de la fórmula. Se evitará su uso en
pacientes con enfermedad de Von Willebrand grave tipos I o IIB; hemofilia A con valores de factor
VIII ≤5% o hemofilia B. No se utilizará desmopresina en pacientes con polidipsia psicógena,
enfermedad coronaria, hipertensión arterial, congestión nasal, infecciones respiratorias o rinitis
alérgica. Se evitará el uso de desmopresina intranasal en pacientes con alteraciones de la mucosa
nasal (cicatrización, edema, exudado, obstrucción o rinitis atópica grave).
6.PRECAUCIONES GENERALES
La desmopresina no debe administrarse a pacientes con nefritis crónica con retención de sustancias
nitrogenadas. Debe usarse con cuidado en pacientes con asma, epilepsia, migraña, insuficiencia
cardiaca u otros estados que pueden intensificar la retención de agua. Se utilizará con cautela en
personas con predisposición a formación de trombos, padecimientos que se acompañan de
desequilibrios hidroelectrolíticos (por ejemplo, fibrosis quística) y en enfermos con coronariopatía,
cardiopatía hipertensiva, o ambas a la vez.
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7.PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha informado que la desmopresina atraviese la placenta, y a dosis terapéuticas por vía nasal la
cantidad distribuida es tan pequeña que si se llega a excretar en la leche materna no alcanza la
concentración a causar problemas en el lactante
8.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La aplicación nasal de desmopresina en raras ocasiones se acompaña de algunas de las siguientes
reacciones adversas:
Sistema cardiovascular: rubor facial, presión arterial elevada, dolor torácico, palpitaciones,
taquicardia, trombosis coronaria (raras veces)
Sistema nervioso central: cefalea, somnolencia, mareo, insomnio, agitación, trombosis cerebral
(raras veces)
Sistema respiratorio: rinitis, infección de vías respiratorias superiores, epistaxis, irritación y
congestión nasal
Sistema gastrointestinal: náuseas, cólicos abdominales, dispepsia, vómitos
Sistema endocrino y metabólico: hiponatremia, intoxicación hídrica
Sistema genitourinario: dolor vulvar, balanitis
Otras: prurito o sensibilidad a la luz
9.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
No se debe administrar desmopresina junto con cimetidina ya que puede desencadenar bradicardia.
La indometacina puede aumentar la magnitud de la actividad pero no la duración antidiurética. La
carbamazepina, la clorpropamida, la fludrocortisona y el clofibrato pueden incrementar su efecto
antidiurético. Agentes terapéuticos como litio, adrenérgicos, tetraciclinas, heparina y demeclociclina,
además del alcohol, disminuyen su efecto antidiurético.
10.ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han comunicado alteraciones en las pruebas de laboratorio con la administración intranasal de
desmopresina.
11.PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han comunicado efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos o sobre la fertilidad.
12.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis
Diabetes insípida central. La dosis depende de la respuesta de cada paciente, pero se
recomienda de 5 a 40 µg/día en promedio en el caso de pacientes adultos. En niños de 3 a 12 años,
la dosis recomendada es de 5 a 30 µg/día en una sola dosis.
Prueba de capacidad de los riñones para concentrar la orina. La dosis recomendada en
adultos es de 40 µg y de 10 a 20 µg para niños mayores de 12 meses.
Enuresis nocturna. La dosis indicada para estos casos es variable según la respuesta del
paciente. Es recomendable un rango de dosis de 10 a 40 µg/día, iniciando con de 20 µg a la hora de
acostarse. Se recomienda administrar la mitad de la dosis en cada fosa nasal.
Vía de administración
Intranasal.
13.SOBREDOSIFICACIÓN
O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTÍDOTOS):
No hay antídoto específico para contrarrestar los efectos de una sobredosificación de desmopresina.
Si se presenta una retención intensa de líquidos a causa de una sobredosis, se debe suspender la
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administración del medicamento y administrar un diurético tipo furosemida, para iniciar la eliminación
urinaria de líquido.
14. PRESENTACIONES
NAFISETMR Solución nasal para nebulización. Caja de cartón con frasco nebulizador con 2.5 mL (25
dosis de 10 µg).
NAFISETMR Solución nasal para nebulización. Caja de cartón con frasco nebulizador con 5.0 mL (50
dosis de 10 µg).
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
15.RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese a una temperatura entre 2° y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.
16.LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de
empleo delicado.
17.NOMBRE DEL LABORATORIO
Laboratorios Pizzard, S.A. de C.V.
Km 22.5 Carretera Guadalajara – Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Calzada de los Leones 130
Colonia Alpes 01010 México, D.F.
18. REGISTRO SSA e IPP
18.1 Número de registro del medicamento: 354M96 SSA IV
18.2 Número de autorización de IPPA : GEAR-04361203143 / RM2004
19. BIBLIOGRAFIA:
Martindale The Extra Pharmacopoeia, Thirty-first Edition, páginas 1279 y siguientes
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