El derecho de la personalidad y los límites de la

El derecho de la personalidad y los límites de la
prueba genética
Investigadores: Machado Goncalves, Rosangela; De Moraes Affonso
Borges, Suzana Maria; Gomes De Souza, Julio Cezar
Investigadores externos: Benac, Nahuel: Fitipaldi, Antonella
Directora: Teodora, ZAMUDIO
CONVENIO ACADÉMICO: UMSA-ProDiversitas-Colegio Público de Abogados de la Capital Federal
(Argentina)
I.S.B.N.
Hecho el Depósito Ley 21.173 © UMSA-ProDiversitas-Colegio Público de
Abogados de la Capital Federal (Argentina)
Portada: http://facultad.zzl.org/
SUMARIO: 1. Introducción. 2. Normativa Internacional. 2.1. Valor jurídico
de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos. 3. Derechos sobre las células humanas. 3.1. El consentimiento
informado como requisito de la actuación médica. 3.2. Sobre la información
genética. 4. La protección de los datos personales. 4.1. Clasificación de los
datos según su vinculación con el titular. 4.2. La confidencialidad de los
datos médicos. 5. Los bancos de datos genéticos. 6. Las pruebas genéticas y
el proceso judicial. 7. Conclusiones. 8. Referencias bibliográficas. 8.1.
Doctrina. 8.2. Normativa y Documentos. 8.3. Jurisprudencia.
3
1. Introducción
En la pasada década, la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
aprobó más de mil estudios farmacológicos1 que algunos autores
consideran al margen del control de dicha institución, afectando
a un inúmero de personas2. Destinados a la comprobación de la
eficacia y "seguridad" de nuevos medicamentos o nuevas
indicaciones para ellos, entre otros, constituyen un requisito
esencial de la aprobación de los mismos; sin embargo, hace ya
varios años que bajo la forma de sub estudios, protocolos
adicionales, etc., se llevan a cabo una nueva clase de estudios en
pacientes, denominados farmaco-genómicos3 y farmacogenéticos4 (en forma general, genéticos) con el respaldo de la
Dirección Nacional de Protección de Datos
La importancia de los aspectos jurídicos de estos
estudios es central para los médicos investigadores, los
laboratorios farmacéuticos promotores (sponsor) y las
organizaciones de investigación por contrato (CRO) que
patrocinan o "monitorean" los estudios, los centros de salud y
los comités de ética en medicina y otros profesionales que
desarrollan actividades en el ámbito de la genética e
1
Fuente ANMAT: http://www.hmoore.com.ar/presentaciones/investigacion %20
clinica/eclinoct2003.ppt
2
Outomuro, Delia. Reflexiones sobre el Estado Actual de la Ética en Investigación en
Argentina. Acta Bioethica, 2004, año X, N°1
3
La farmacogenómica trata sobre el estudio general de algunos genes que determinan
el comportamiento del medicamento
4
Por farmacogenética se entiende el estudio de las diferencias (variaciones)
hereditarias en el metabolismo y la respuesta del fármaco, se refiere al estudio de las
diferencias entre individuos en la respuesta a un medicamento dado (eficacia o efectos
secundarios) que resulten directamente de variaciones en (sus) secuencias del ADN y
de diferencias en expresión génica, estructura o secuencia de proteínas que sean
consecuencia directa de tales variaciones del ADN
investigación en humanos, todos ellos preocupados por los
vacíos legales y por el respeto a los derechos humanos5.
La Disposición ANMAT N° 5330 de 1997 (que aprueba
el Anexo I —Texto Ordenado del Régimen de Buenas Practicas
de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica), no
contempla una regulación específica para los estudios o subestudios genéticos, a pesar de sus varias modificaciones
posteriores6. De modo que las particularidades de la materia
genética, se deberán abordar de acuerdo a las prescripciones y
estándares contenidos en las distintas normas y
recomendaciones internacionales, la doctrina jurídica y ética
sobre la materia7.
En la Provincia de Buenos Aires (Argentina) se establece
"Toda investigación que se refiera al estudio de seres humanos,
deberá ajustarse a criterios de respeto de su dignidad y de
protección de sus derechos y bienestar"8.
Otra de las normas que deben respetar los médicos
investigadores en esta actividad son las Pautas Éticas
Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres
5
Cantafio, Fabio Fidel Estudios Genéticos. Guía para su evaluación Jurídica y Ética
En: Doctrina Jurídica Thomson-Ley. 29/03/2006, 850
6
Disposición Nº 2124/2005 Disposición N° 1067/2008 Disposición Nº 2124/2005
Disposición N° 1067/2008 Disposición Nº 2124/2005 Disposición N° 1067/2008
Disposición Nº 2124/2005 Disposición N° 1067/2008 Disposición Nº 2124/2005 y
Disposición N° 1067/2008.
7
En la práctica se deberán obedecer a un estricto "respeto de los derechos humanos,
las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos" como así
también al "estricto respeto del derecho internacional público y del derecho
internacional relativo a los derechos humanos" Conforme los artículos 10 y 9° de la
Declaración Universal de la UNESCO sobre El Genoma Humano y los Derechos
Humanos
8
Artículo 3° de la Ley 11.044 de la investigación en salud (Adla, LI-A, 1063)
5
Humanos (CIOMS)9 del año 2002, que expresamente advierte el
vacío de prescripciones éticas específicas contenidas en ella para
estas nuevas investigaciones, excepto por algunos lineamientos
muy generales, en tanto dice: "Algunas áreas de la investigación
biomédica no son abordadas por pautas específicas. Esto ocurre
con la genética humana, la cual, sin embargo, está considerada
en el Comentario sobre la Pauta 18: Aspectos de la
confidencialidad en investigación genética. La ética de la
investigación genética fue objeto de un artículo y comentario
solicitados".
La legislación nacional argentina de medicamentos10 no
contienen prescripciones sobre la materia genética. Diversas
instituciones y organizaciones internacionales han emitido
declaraciones o convenciones sobre las implicaciones bioéticas,
la libertad o derecho de los sujetos afectados a saber y a no saber
los resultados de sus datos genéticos, así como relativas a las
cuestiones relacionadas con la confidencialidad y la privacidad,
la ética de los propósitos, etc., la cantidad de estudios en
desarrollo y sus impactos sobre los derechos subjetivos hacen
ineludible la intervención de los organismos de salud en procura
de la protección de dicho bien público, derivado directamente de
los arts. 42 y 43 de la Constitución Nacional.
2. Normativa Internacional
Las normas internacionales más importantes que aquí se
aplican se indican a continuación:
9
Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. (CIOMS), que
funciona en el sistema de la ONU
10
Ley 16.463 (Adla, LXIV-B, 968) y la Disposición ANMAT 5330/97
a) Declaración Universal de la UNESCO sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos (del 11 noviembre
1997) Adoptada por la Conferencia General de la UNESCO y
aprobada por la Asamblea General de la ONU en 1998, sobre el
texto elaborado por la IBC11.
b) Declaración sobre los Principios de Actuación en la
Investigación Genética (Aprobada por el Consejo de HUGO,
Human Genome Organization, en Heidelberg el 21 de marzo de
1996).
c) Convención sobre los Derechos Humanos y la
Biomedicina España (Oviedo, 1997).
d) Declaración de Valencia 1990 sobre "Etica y el
Proyecto Genoma Humano"
e) Declaración de Bilbao 1993 sobre "El Derecho ante el
Proyecto Genoma Humano"
f) Declaración sobre el Proyecto Genoma Humano
(PGH), 1992 Asociación Médica Mundial (AMM) y el Comité
de Asuntos Eticos, Legales y Sociales del PGH (norma sobre el
Muestreo, Control y Acceso al ADN, 1998).
g) Declaracion Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos, UNESCO, 16 de octubre de 200312. Aprobada, por
unanimidad y por aclamación, por la 32a sesión de la
Conferencia General de la UNESCO, el 16 de octubre de 2003.
h) Pautas Eticas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos. Preparadas por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
11
http://www.unesco.org/ethics
Conforme los artículos 10 y 9° de la Declaración Universal de la UNESCO sobre El
Genoma Humano y los Derechos Humanos.
12
7
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la
Salud Ginebra 2002.
i) Documento de la UNESCO, denominado Human
Genetic Data: Preliminary Study by the IBC on its Collection,
Processing, Storage and Use, codificado como (SHS—
503/01/CIB—8/3 (Rev. 2), del Comité Internacional de Bioética
(CIB), París 15/5/2002
j) Report on Confidentiality and Genetic Data Bio—
503/99/CIB—6/GT—2/3 Paris, 30 June 2000.
2.1. Valor jurídico de la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos
Por sentar una regla de interpretación constitucional que
comparto, se analiza seguidamente la opinión de Gros Espiell.
En primer término, la Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos fue adoptada por consenso
por la Conferencia General de la UNESCO en octubre de 1997.
Fue un consenso sin ninguna expresión de reserva o
discrepancia, manifestado en un aplauso de la Conferencia13.
Se ha dicho que jurídicamente "No es una convención.
No es un tratado. Se invocó, en ese momento, su valor político y
moral, su carácter de ejemplo y de guía. Pero es sabido que en
el Derecho Internacional actual, ciertas declaraciones de los
órganos supremos de las organizaciones internacionales
intergubernamentales, adoptadas por unanimidad, por consenso
o por una aplastante mayoría pueden llegar a adquirir por el
asentimiento de los Estados en su aplicación o por otros medios,
el carácter de formulación de principios de derecho o de
cristalización de la costumbre internacional, que las
13
Gros Espiell, Héctor Más allá de la Declaración de la UNESCO sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos JA 2001-IV-1236
transformaría en fuentes de Derecho. Fue lo que pasó con la
Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948 y que
hoy se admite unánimemente por la jurisprudencia y por la
doctrina"14.
No
obstante,
"Esta
asimilación es muy importante
para encarar la cuestión del
valor
jurídico
de
la
Declaración Universal sobre
La Declaración de la UNESCO de
el Genoma Humano y los
1997 fue ratificada y hecha suya por
Derechos Humanos, sus
la Asamblea General de las
efectos, el respeto de las
Naciones Unidas, también por
obligaciones que impone y
consenso unánime, en noviembre de
su futuro." La Declaración
1998. Este hecho inédito en el
de
1997
es
una
Derecho Internacional, permite
Declaración Universal. El
asimilar el caso de la Declaración de
la UNESCO de 1997 con el de la
calificativo
"universal",
Declaración Universal de Derechos
igual al que posee la
Humanos de 1948.
Declaración de Derechos
Humanos de 1948, se incluyó
en la de la UNESCO por las
mismas razones tenidas en
cuenta para introducirlo en 1948.
No
es
un
mero
acuerdo
internacional entre Estados. Su
carácter, su excepcionalidad, radica en
proclamar principios y criterios de esencia y validez universal,
en cuanto resultan de lo que es el ser humano, de su dignidad y
de sus derechos. Son principios y criterios que emanan de lo
que es la persona física y de lo que significa la vida humana,
14
Idem
9
conceptos encarados individual y colectivamente, en la relación
necesaria que existe entre el hombre y la humanidad". Puede
decirse que esta es la tendencia actual, respecto de los estándares
mínimos de respeto a los derechos humanos esenciales. Su
operatividad en la interpretación de las cláusulas
constitucionales es insoslayable.
No obstante "A diferencia del Convenio europeo, este
instrumento es una declaración. Normalmente, las
declaraciones no tienen carácter vinculante, en el sentido de
que un país por el solo hecho de tener en su legislación interna
una ley que lo contradiga no será automáticamente
sancionado"15. "Independientemente de estas disquisiciones, lo
importante es que esta declaración constituye el primer
instrumento marco de bioética en el ámbito internacional y que
su propósito es dar un mensaje universal que alerta sobre las
implicancias de la genética en el destino de toda la especie
humana"16.
3. Derechos sobre las células humanas
Para esta clase de estudios se requiere la obtención de
una muestra (tejido, proteínas, metabilitos, etc.) del sujeto. Para
efectuar un acercamiento sobre la naturaleza de la sangre
extraída, en los casos de donaciones para fines terapéuticos —de
acuerdo a nuestra legislación— se ha dicho: Extraída la sangre
del donante, máxime si va a un banco y no a ser transfundida a
determinado paciente, la "propiedad" de la cosa pasa al banco de
15
Kemelmajer de Carlucci, Aída Genoma humano y derechos fundamentales En JA
2003—III—977, con cita de Varsi Rospigliosi, Enrique, Derecho genético, 2001, Ed.
Grijley, Lima, p. 151; Osset Hernández, Miguel, Ingeniería genética y derechos
humanos, 2000, Ed. Icaria, Barcelona, p. 29.
16
Kemelmajer de Carlucci, Aída, 2003, Op.cit .
sangre. Es indudable que, escindida del cuerpo del donante, la
sangre adquiere individualidad y se convierte en un cosa o
"bien" en el amplio sentido que dan el ordenamiento civil y la
ley 24.24017. Es más, por decisión legislativa no está en el
comercio, pero esto es meramente contingente: hay países en
que se comercia18.
Cuando la finalidad de la extracción de las muestras es el
diagnóstico y la investigación, a mi modo de ver, diverge el
encuadramiento, teniendo el dador ("donante") de las células y
su material genético un derecho subjetivo de disposición y
control sobre ellos, entendido como derecho personalísimo de
preservación de su corporeidad, privacidad e individualidad, al
amparo axiológico del nuevo derecho genético —como
seguidamente se verá— problema que se multiplica con diversas
consecuencias contractuales y extracontractuales, impensadas en
otros tiempos, las que no pueden minimizarse.
Los aspectos bioéticos de los procedimientos de la
recolección de muestras para la obtención y procesamiento de
datos genéticos, se encuentran tratados en el documento —ya
mencionado— emanado de la Comisión Internacional de
Bioética de UNESCO (CIB)19. Es una derivación de anteriores
declaraciones y contiene prescripciones en materia de Derecho.
En la opinión del CIB, los estudios genéticos son incluidos en la
17
Vázquez Ferreyra, Roberto, "Prueba de la culpa médica", 1993, Ed. Hammurabi, p.
166
18
Agregándose: Si la sangre se dona o vende, pasa en propiedad al banco de sangre.
Consecuentemente, el banco tiene la guarda y, justamente, la carga (y la obligación
legal) del análisis de aptitud para ser transfundida. Guarda que tiene el banco,
empresas o institución, pero no sus dependientes. En este supuesto, el hemoterapeuta
no es guardián jurídico de la sangre.
19
Datos Genéticos Humanos: Estudio Preliminar del CIB sobre la Recolección,
Procesamiento, Almacenamiento y Uso, codificado como SHS—503/01/CIB—8/3
(Rev.2) Paris, 15 May 2002
11
categoría de Investigación con participación de humanos.
Además, el citado documento remite en ciertas cuestiones, al
derecho interno, y ello debe tenerse en cuenta al determinar las
obligaciones del patrocinante y los contenidos mínimos del
consentimiento.
En el territorio de la Unión Europea, los derechos y
deberes emergentes del empleo de células y sus procedimientos
de manipulación son regulados en detalle por la Directiva
2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y
de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el
procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la
distribución de células y tejidos humanos20.
A pesar de la mencionada regulación europea, no existe
uniformidad sobre el encuadre legal a dar al uso de tejidos. Por
ejemplo, en el Reino Unido se señala que no resulta claro si
alguien puede ser legalmente propietario —que remite al
dominio— de las muestras de materiales biológicos humanos y
en cuáles circunstancias, o si los donantes de dichos materiales
tienen algún derecho de propiedad sobre "sus" muestras21.
En lugar del término "propietario" que podría
corresponderle al donatario se emplea el de "custodio"; éste
comprende a la responsabilidad del almacenamiento seguro para
la salvaguarda de los intereses del donante, además de las
facultades de control de uso y disposición del material 22 y su
trazabilidad. Sin embargo, el donante mantiene el derecho de
20
Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea. http://europa.eu.int/eur—
lex/pri/es/oj/dat/2004/l_102/l_10220040407es00480058.pdf
21
En el ordenamiento argentino, la ley 24.193 —modificada por la ley 26.066—
(Adla, LIII-B, 1344; LXVI-A, 9) se define el término "tejidos", entendiéndose por
tejidos al grupo de células destinadas a cumplir con una misma función biológica
22
UK. Medical Research Council. Human tissue and biological samples for use in
research. Operational and Ethical Guidelines, 2001, Chap. 2. http://www.mrc.ac.uk
retirar su consentimiento y requerir la destrucción de la muestra
y de los datos asociados, si ello es posible prácticamente, lo que
se traduce en un poder jurídico sobre ellos.
Este consentimiento y la específica información son
especialmente exigidos en las prescripciones del informe del
Consejo de Investigaciones Médicas23 según lo visto.
Yendo al plano de la práctica en estos estudios, la
entrega del material por parte del dador no reviste un carácter
incondicional, debido a que en el consentimiento se establecen
los usos permitidos del mismo y el requisito de obtener uno
nuevo, en el caso de variarlo. Si algo de la muestra biológica
puede ser objeto de derechos (incluida la propiedad intelectual)
es una cuestión que se vincula al derecho de la personalidad
física de disponer —en alguna medida— del propio cuerpo
como dar un órgano de su cuerpo, o prestarse a un tratamiento
médico, dar sangre, prestarse para una investigación científica o
para experimentar un nuevo medicamento. Esos actos de
disposición del propio cuerpo deben ser otorgados dentro de las
pautas legales que tiendan a:
(i) evitar actos que produzcan la muerte o una grave
disminución permanente de la integridad física del sujeto;
(ii) prohibir actos que tengan una finalidad contraria a la
moral y las buenas costumbres (remarcado propio) y
naturalmente, contrarios a la ley.
En la mayoría de los contratos hoy se coloca una
cláusula que dice: "una parte del material biológico y/o lo que
de él derive podrá ser utilizado de manera anónima para la
investigación de enfermedades"; aún así, los autores sostienen
23
UK. Medical Research Council, Chap. 4.4.
13
que estas convenciones no transmiten la propiedad plena de este
material24
3.1. El consentimiento informado como requisito de la
actuación médica
Los actos (ejercicio profesional) médicos, son regidos, en
el ámbito nacional y de la Ciudad de Buenos Aires, en tanto
Capital Federal y no se modifique su reparto, por la ley 17.132
del año 1967, reglamentada por el dec.-ley 6216/67. La ley
contiene en su art. 19, inc. 3° el precepto que establece que el
médico tiene el deber de "respetar la voluntad del paciente en
cuanto sea negativa a tratarse o internarse" (salvo en casos de
incapacidades), exigiéndole la solicitud de "conformidad, por
escrito del enfermo (..)" en los casos de "operaciones
mutilantes". Esta voluntad se ha generalizado para todas las
prácticas, al decir la doctrina que el consentimiento informado
es un requisito de la buena práctica médica25.
La ley 11.072, de la Provincia de Buenos Aires, detalla
en el artículo 4 los derechos de los pacientes: ..."el respeto a su
persona, a su dignidad humana e identidad, a la información
continua y correcta dada a él o a sus familiares sobre su proceso
de salud — enfermedad, a la libertad de elección o negativa
frente a las opciones diagnósticas o terapéuticas que se le
planteen, requiriendo su consentimiento para la realización de
cualquier intervención, excepto: cuando de la no intervención
devenga riesgo para la salud pública, ante la imposibilidad del
paciente de tomar decisiones, en cuyo caso lo harán sus
familiares, representantes legales o autoridad judicial o cuando
24
Kemelmajer de Carlucci, Aída Reflexiones sobre algunos efectos jurídicos de las
investigaciones genéticas JA, 1994-IV-735
25
Vazquez Ferreyra, R. Daños y Perjuicios en el Ejercicio de la Medicina, p. 275
por la característica del caso se presuma lesión irreversible o
riesgo inminente de muerte ante la no intervención".
Por su parte, fue sancionada en 1999 la ley 153 Básica de
Salud, (reglamentada por decreto 208/2001) de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, cuyo objeto es garantizar a todas
las personas, el derecho a la salud integral. Ella estableció el
correspondiente deber hacia el paciente de requerir la "solicitud
por el profesional actuante de su consentimiento informado,
previo a la realización de estudios y tratamientos (inc. h, art. 4°).
El Código de Etica confeccionado por la Asociación
Médica Argentina (AMA), en su Libro III, De La Investigación
y Experimentación Humana, Cap. 23, le impone al patrocinador
e investigador la exigencia de obtener siempre el acuerdo del
voluntario en el consentimiento (art. 395), previa información de
los aspectos relevantes indicados, para que aquel sea conciente
(art. 401) y voluntario.
La Disposición 5330/97 incorpora al ordenamiento la
Declaración de Helsinki26, al exigir una "declaración jurada por
la cual el o los investigadores se comprometen expresamente a
respetar la letra y el espíritu de las declaraciones de
Nüremberg, Helsinki y Tokio, respetar los derechos de los
pacientes y proteger a los sujetos en experimentación clínica."
En el punto 5 de dicho documento internacional se prescribe que
"En investigación médica en seres humanos, la preocupación
por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre
primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad".
26
Declaración de Helsinki de la Asociación Medica Mundial. Principios Eticos para
las Investigaciones Médicas en Seres Humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea
Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y la 52ª Asamblea General
Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. http://www.wma.net/s/policy/b3.htm
15
Según la Disposición 5330/97 Capítulo IV. De Los
Requisitos de los Investigadores y de los Patrocinantes.
El Investigador principal deberá:
1.— Responsabilizarse por la realización del estudio
clínico en conformidad con el Protocolo autorizado.
2.— Respetar las Buenas Prácticas de Investigación
Clínica.
3.— Informar a los pacientes con el objeto de obtener el
Consentimiento Informado debidamente firmado.
Confluyen con los preceptos arriba indicados,
infundiéndoles contenidos propios, los derechos personalísimos
del paciente, tales como a la vida, a la salud, a la integridad
psicofísica, la dignidad y a su autodeterminación corporal.
Definido el C.I. como "una declaración de voluntad suficiente,
efectuada por un paciente, por la cual, luego de brindársele una
suficiente información referida a la dolencia, al procedimiento o
intervención que se le propone como médicamente aconsejable,
éste decide prestar su conformidad y someterse a tal
procedimiento o intervención"27
Singular importancia, a los fines de la ponderación de la
observancia de los estándares de ética en la actuación de los
médicos y de las reglas del arte, revisten las declaraciones y
recomendaciones éticas internacionales como las contenidas en
el Código Internacional de Etica Médica, adoptado por la
Asociación Médica, en sus Asambleas Mundiales, al tratar los
deberes de los médicos hacia los enfermos, como así también
ciertas reglas adoptadas por los colegios y organizaciones
27
Highton, Elena, y Wierzba, Sandra, La Relación Médico-paciente: el
Consentimiento Informado, p. 11, Ad-Hoc, 1991, y Tallone, Federico, El
Consentimiento Informado en el Derecho Médico, La Ley, 2002-E, 1013.
profesionales, como las contenidas en el Código de Etica de la
Confederación Médica Argentina (de 1955). Dijo la Corte que
"no cabe restringir el alcance de las referidas normas éticas
profesionales ni privarlas de toda relevancia jurídica, antes
bien, se impone garantizar un respeto sustancial para evitar la
deshumanización del arte de curar (..)" (cons. 5°)28.
Reiterando la doctrina señalada en Fallos 306:181, la
Corte dijo que las normas éticas antes mencionadas y la
Declaración de Ginebra crean la exigibilidad jurídica del deber
de asistencia del enfermo conforme las mismas29.
Esta doctrina uniforme de la Corte se aplicó más
recientemente en los autos Houston de Otaegui, donde ha dicho
que ciertas reglas (éticas) del ámbito específico constituyen
criterios idóneos para apreciar la diligencia debida en cuanto al
obrar prudente y pleno conocimiento de las cosas30.
En la investigación en salud, consecuentemente con esta
doctrina, los médicos investigadores deben obrar conforme a las
prescripciones de las normas éticas internacionales dado que no
puede soslayarse su aplicación exegética por el más alto
Tribunal de la Nación.
Visto el consentimiento desde su instrumentación, el acto
de su prestación y su formalización por escrito, puede calificarse
28
CSJN 29/3/1984, Norma Mabel González Oroño de Leguizamón c. Federación de
Trabajadores Jaboneros y Afines, Fallos 306:181-188. Citado por Carranza Casares,
Carlos, Relevancia de las Normas Eticas en la Responsabilidad de los Médicos, La
Ley, 2004-F, 1101. Fallo en http://www.pjn.gov.ar
29
CSJN 24/10/989 in re "Amante, Leonor y otros v. Asociación Mutual Transporte
Automotor /AMTA y otro", Fallos 315:1953, JA 1990-II-125. Fallo citado en Garay
Oscar Ernesto, Los Derechos Humanos en el Contexto de la Praxis Médica,
Cuadernos de Bioética, N° 11, Dir. Teodora Zamudio.
30
CSJN. 12/5/1998. Houston de Otaegui, María Cristina y otros c/ Sanatorio San
Lucas S.A. Recurso de Hecho.
17
como un acto jurídico lícito y voluntario (regulado en el Código
Civil), o como un simple acto voluntario, lícito,
extrapatrimonial, o bien un contrato innominado o atípico (en
tanto puede exceder lo meramente médico asistencial); sus
disposiciones no escapan al Orden Público nacional (art. 14 inc.
2° del Cód. Civil) que delimitan la licitud y la validez de las
cláusulas. De este modo, el consentimiento debe respetar el
objeto lícito, moral, etc.; no ser contrario a nuestras normas (vg.
Prohibición de clonación humana para fines reproductivos, a
partir de la muestra, dec. 200/97), ni violar la privacidad y
confidencialidad de la información. Entre los actos no
autorizados, en principio, corresponde enumerar a la clonación
empleando el material del donante para fines reproductivos
(prohibido en el territorio de la Unión Europea), el empleo de su
material genético para la combinación con el de otras especies o
personas (recombinación) salvo que sea exclusivamente de uso
diagnóstico o parte de la técnica —dentro de la finalidad
consentida del protocolo— del análisis y otras que sean
semejantes, o para prácticas eugenésicas o test de genes
vinculados con la psiquis, etc.
Sin embargo, ese poder del consentimiento, como
expresión de la voluntad, no puede convertirse en un
justificativo, en una permisión de actos desconocidos por el
emisor, imprevisibles para él, solapadamente implícitos o
presupuestos.
3.2. Sobre la información genética
¿Qué es la información genética? Se refiere a la
codificación genética (secuencias de ADN, ARN y secuencias
de proteínas) de los cromosomas humanos presentes en los
núcleos y en las mitocondrias de las células de un individuo y al
estado y número de los cromosomas. Estos datos determinan la
identidad genética de un individuo que se conserva a través de
generaciones31.
Pero, en un sentido más amplio —continúa el
dictamen—, la información genética comprende a todo tipo de
información sobre los factores hereditarios de un individuo, que
puede ser obtenida a través de: (a) la reconstrucción de la
historia familiar; (b) la observación del fenotipo de una persona;
y (c) del análisis de sus proteínas. Este es el criterio de los
documentos internacionales.
La información genética secundaria interesa, por
supuesto, al individuo a quien pertenece, a sus seres cercanos, a
las personas a quienes está genéticamente unido. Pero también,
en la medida que uno puede extraer pronósticos sobre la
capacidad de trabajo y la salud, interesan al empleador y al
asegurador del individuo32.
O sea, la información genética a proteger, en principio,
no es el material genético, amparable por otros medios jurídicos,
sino el conjunto de datos que se pueden extraer y que se han
consignado sobre un soporte; ese soporte puede ser de diversos
tipos (soporte papel, expediente, microprocesador, etc.).
El material genético y la información genética (como
secuencia o sucesión de los nucleótidos) pueden ser separados, y
la segunda puede almacenarse separadamente del material
31
Comité de Etica en la Ciencia y la Tecnología (CECTE). Dictamen
Confidencialidad de los Datos Genéticos, 9/12/2002. Lino Barañao y Aída
Kemelmajer de Carlucci (relatora).
32
Kemelmajer de Carlucci, Aída, O.c. con cita Knoppers, Bartha M., Cadiet, Lonc et
Laberge, Claude, La génetique humane: de l'information à l'informatisation, París,
Themis—Litec, 1992, p. 27.
19
biológico (del cual fue determinado) y se encuentra disponible
para subsecuentes investigaciones33
No puede soslayarse que si bien los humanos comparten
un 99,9 % de su secuencia de ADN, el 0,1 % restante origina 23 millones de diferencias individuales en el ADN. El más común
es la sustitución de una única base por otra (vg, A por G)
denominada polimorfismo de nucleótido único (SNP — single
nucleotide)34.
4. La protección de los datos personales
Pensada esencialmente respecto de los datos personales
vinculados a las transacciones económicas, la ley 25.326 no
contempla en sus disposiciones los problemas descubiertos con
la farmacogenética.
Lo esencial del tratamiento de las muestras biológicas a
estudiar (células de la sangre, etc.) para el análisis genético es
que, las células en sí, no pueden calificarse como información ni
datos personales, debido a que no constituyen, en su estado
anterior al procesamiento por técnicas empleadas en biología
molecular, "información de cualquier tipo referida a personas
físicas o de existencia ideal determinadas o determinables"35, ni
se hallan "asentados en archivos, registros, bancos de datos, u
otros medios técnicos de tratamiento de datos, sean éstos
públicos, o privados destinados a dar informes"36; ni forman
33
Human Genetic Data: Preliminary Study by the IBC on its Collection, Processing,
Storage and Use, punto 19.
34
Nuffield Council on Bioethics. Pharmacogenetics Ethical Issues 9/2003.
35
Art. 2° de la ley 25.326. Definiciones. Datos personales.
36
Art. 1° de la ley 25.326.
parte de un "conjunto organizado de datos personales que sean
objeto de tratamiento o procesamiento, electrónico o no (..)" 37
Dicho procesamiento de las muestras se hace
concentradamente. Ello requiere que un laboratorio
especializado extraiga el material genético a las muestras de
células para darles ulterior tratamiento y —esquemáticamente—
convertirlos en señales de las que se infieren datos38 que se
convierten en datos susceptibles de ser almacenados y
recolectados electrónicamente (mediante un programa de
computación). Formalmente, en la medida de su asociación —
directa o indirectamente— con una persona, los vuelven datos
genéticos personales.
De este modo, si el laboratorio especializado se halla
fuera del territorio nacional —como sucede— será allí donde se
generen los datos genéticos, lugar donde la ley 25.326 carece de
imperio (aunque no de consecuencias respecto de
responsabilidades por su violación). Por lo expuesto
precedentemente, resulta improcedente y jurídicamente un acto
sin objeto autorizar una supuesta "transferencia internacional de
datos" dado que lo transferido (mejor, lo trasladado) son las
muestras (tubos de ensayos o Eppendorff), que son todos ellos
cosas. Aquello que puede ser objeto de cesión, o de
transferencia internacional de datos son los consignados en las
historias clínicas (registros o documentos fuente, CFR) de los
voluntarios. La única posible transferencia transfronteriza de
datos personales se produciría con los registros médicos
(historias clínicas y otros). De lo expuesto se colige que si no
37
Art. 2° de la ley 25.326. Archivo, registro, base o banco de datos.
Las señales son sucesiones discretas de bandas de electroforesis que se detectan por
marcadores radioactivos (autoradiografía) coloración o fluorescencia y se convierten
—mediante un programa de computación— en líneas que se interpretan como
secuencias de nucleótidos (ATCG) constituyendo los datos genéticos.
38
21
hay transferencia internacional de datos, el consentimiento
prestado por su "titular" a tal efecto, en correspondencia con una
impropia e inconstitucional inteligencia del art. 12 del decreto
1558/2001, es irrelevante.
No empece lo dicho, la posibilidad de considerar como
datos (y datos a transferir) las etiquetas anejas a los tubos de
ensayos si en ellas, además del código alfa numérico contienen
información personal (país, domicilio, enfermedad, DNI, Centro
de envío, y otros), los que podrían asimilarlas a un fichero
físico.
En esta inteligencia, la protección de esos datos se
debería procurar por el compromiso del investigador y del
patrocinante (sponsor) de proteger la confidencialidad de los
datos mediante una cláusula especial que detalle: mecanismos u
"operaciones y procedimientos sistemáticos, electrónicos o no,
que permitan la recolección, conservación, ordenación,
almacenamiento, modificación, relacionamiento, evaluación,
bloqueo, destrucción, y en general el procesamiento de datos
personales, así como también su cesión a terceros a través de
comunicaciones, consultas, interconexiones o transferencias" 39
además de asegurarse la calidad y el mantenimiento de la
reserva y confidencialidad (uso médico exclusivo) de datos. No
puede pasarse por alto que estamos en el ámbito de lo que se
procederá en otros países.
En un acápite del protocolo debería explicarse los
procedimientos para asegurar el nivel requerido y declarado de
protección de la información obtenida
Una de las propuestas que se formula aquí es la
certificación de que el centro depositario de los datos genéticos
39
Art. 2° de la ley 25.326. Tratamiento de datos.
opere con protocolos validados y está sujeto a la revisión
bioética de un Comité independiente para el proyecto (además
de su registro legal). ¿Las normas de calidad y seguridad de las
bases en el país de destino son compatibles y equivalentes a las
exigidas en el país para sus inscripciones al registro?
La esencia de la especialidad y personalidad superlativa
de la información analizada (hereditaria) puede vislumbrarse por
el efectivo conocimiento que confiere a la firma decodificadora
y más aun, la potencial y certera información que —más
adelante podrá obtenerse—. Una vez colectados los datos en
dichos archivos privados, fuera de nuestro país, su control se
pierde, como así, consecuentemente, la protección de los
derechos y la corporeidad del nacional.
No puede dejar de advertirse que el valor del
consentimiento en el país del destino puede ser entendido como
suficiente para autorizar actos vedados por nuestro
ordenamiento.
La falta de reglamentación específica no implica la
inexistencia de estándares de protección si se considera que el
empleo de la información en nuestro país se protege por la
Constitución (garantía de la salud, etc.) y leyes dictadas en
consecuencia, como así también por leyes especiales que
resguardan a las personas contra la discriminación efectuada por
razones de salud o sus condiciones relacionadas (vg. diabetes y
la jurisprudencia protectoria40); la ley 23.798 que declara de
interés nacional a la lucha contra el S.I.D.A. y su
reglamentación por decreto 1244/1991, las que instituyeron el
consentimiento de la persona tanto para las pruebas mismas
como para la comunicación de los resultados, como asimismo la
40
In re Sendoya, Josefina O. v. Travel Club SA, DT 2001-A, 783.
23
obligación de confidencialidad. Para interpretar los contenidos
de los estudios génicos, no puede soslayarse estas disposiciones
y su doctrina.
Por el art. 1° de la ley 712 de la Ciudad de Buenos Aires
se prohíbe en la Ciudad la discriminación de personas o
miembros de sus familias, sobre la base de información genética
o servicios genéticos. ¿Controla el Gobierno de la Ciudad los
estudios genéticos desarrollados en su jurisdicción?
4.1. Clasificación de los datos según su vinculación con el
titular
Son de importancia las siguientes definiciones:
Datos genéticos humanos41: i) información sobre las
características hereditarias de las personas, obtenida por
análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos;
Datos asociados con una persona identificable: ix) datos
que contienen información como el nombre, la fecha de
nacimiento y la dirección, gracias a la cual es posible
identificar a la persona a la que se refieren;
Datos disociados de una persona identificable: x) datos
no asociados con una persona identificable por haberse
sustituido o desligado toda la información que identifica a esa
persona utilizando un código;
Datos irreversiblemente disociados de una persona
identificable: xi) datos que no pueden asociarse con una
persona identificable por haberse destruido el nexo con toda
información que identifique a quien suministró la muestra;
41
Declaración Internacional Sobre los Datos Genéticos Humanos Artículo 2°
Términos empleados.
Obtención de datos cruzados: xv) el hecho de cruzar
datos sobre una persona o grupo que consten en distintos
archivos constituidos con objetivos diferentes.
Los distintos procedimientos de control de la vinculación
entre las personas, sus muestras y los datos se describen en
detalle en el documento de la Agencia Europea de
Medicamentos
(EMEA)
titulado
Understanding
the
Terminology Used in Pharmacogenetics42 clasificadas como:
a) Muestras y datos identificables. La muestra está
rotulada con el nombre u otro dato individualizador de la
persona y está directamente vinculada a los datos obtenidos de
ella. El investigador conoce y puede rastrear los datos, las
muestras y a la persona.
b) Código simple entre las Muestras y los resultados. La
muestra se rotula con un código (vg. TYU12J4) y los datos se
vinculan al mismo. Solamente el investigador conoce la
identidad de la persona y sus datos genéticos. En este caso,
usualmente, el investigador tiene la "llave" que "abre" la ruptura
entre la identidad del sujeto y el código dado a la muestra (y a
los resultados mismos).
c) Doble codificación de Muestras y resultados. Aquí hay
dos llaves, una en poder del investigador (identidad) y otra en
poder del laboratorio (datos).
42
European Medicines Agency — Terminology Used in Pharmacogenetics,
Document 29/7/2004, http://www.wmwa.eu.int
25
d) "Anonimización" de Muestras y resultados(genéticos).
En este sistema, durante un período determinado de tiempo
existe un vínculo, mediante un sistema de código, entre la
muestra y los resultados de los estudios con la persona dadora
(período que debe ser informado).
En este caso, pasado ese período
(que puede durar años), el vínculo
entre el sujeto y los resultados se
rompe en forma permanente por
la destrucción de los códigos y
Legalmente, en la
del "código llave" (vg. en poder
Argentina son Datos
del laboratorio farmacéutico);
sensibles:
cuando se remueve de la
"Datos personales que
muestra su identificación
revelan origen racial y
personal, esta puede volverse
étnico, opiniones
anónima (la muestra se
políticas, convicciones
"anonimiza") por lo que se
religiosas, filosóficas o
desvincula a la persona de los
morales, afiliación
resultados del estudio.
sindical e información
referente a la salud o a la
El sistema a emplear
vida sexual."Art. 2° (ley
depende de los objetivos del
25.326)
estudio y presenta ventajas e
inconvenientes que no se tratarán
aquí.
Disociación de datos: Todo
tratamiento de datos personales de
manera que la información obtenida no
pueda asociarse a persona determinada
determinable43
43
Art. 2° de la ley 25.326. Definiciones. Disociación de datos.
o
En lo formal, esta última definición es equivalente a la
clasificación de UNESCO, tratada anteriormente, de Datos
irreversiblemente disociados de una persona identificable.
También se produce una disociación "formal" cuando se realiza
la "anonimización" de las muestras (ítem d) de la EMEA.
Por propia definición de DIDGH 2003, estos datos
revisten el carácter de sensibles (art. 4° b). Los prestadores de
salud privados (sistema de seguro), las compañías de seguro, los
servicios de medicina de los empleadores no deben tener acceso
a las bases de datos genéticas.
4.2. La confidencialidad de los datos médicos
Las bases o registros de datos referidos a la salud física o
mental de los pacientes (de centros de salud públicos o privados)
están alcanzados por las reservas derivadas del deber de
confidencialidad de los profesionales vinculados a la salud, en la
medida en que aquéllos resultan imprescindibles para poder
prestar una adecuada asistencia médica y a los fines de la
investigación biomédica.
Para la protección de la información obtenida, es
plenamente aplicable el respeto de los principios del "secreto
profesional", institución estrechamente vinculada al derecho a la
intimidad44 dado que conciernen a la vida privada de las
personas.
Las Pautas Éticas Internacionales45 contienen diversas
prescripciones, entre ellas:
44
Peyrano, Guillermo F., Régimen Legal de los Datos Personales y Hábeas Data,
LexisNexis — Depalma, 2002. Datos relativos a la salud.
45
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
(CIOMS) Ginebra, 2002, Comentario sobre la Pauta 18
27
Confidencialidad entre investigador y sujeto "La
investigación relacionada con individuos y grupos puede
implicar la recopilación y registro de datos que, si se revelasen
a terceros, podrían causar daño o aflicción. Los investigadores
deben tomar medidas para proteger la confidencialidad de
dichos datos, por ejemplo, omitiendo información que pudiese
revelar la identidad de individuos, limitando el acceso a los
datos, haciéndolos anónimos, o por otros medios. Durante el
proceso de obtención de consentimiento informado, el
investigador debiera comunicar al potencial sujeto las
precauciones que se tomarán para proteger su
confidencialidad."
Problemas de la confidencialidad en investigación
genética. "Un investigador que propone efectuar pruebas
genéticas de valor clínico conocido o predecible sobre muestras
biológicas que puedan ser vinculadas a un individuo
identificable, debe obtener consentimiento informado del
individuo o, cuando corresponda, la autorización de un
representante legal facultado. A la inversa, antes de efectuar
una prueba genética que tenga valor predictivo conocido o que
aporte información confiable sobre una condición hereditaria
conocida para la cual no se haya obtenido autorización o
consentimiento del individuo, los investigadores deben
garantizar que las muestras biológicas sean plenamente
anónimas y no vinculables a los individuos a los cuales
pertenecen; esto asegura que no pueda derivarse de esta
investigación información alguna sobre individuos específicos o
que ésta les sea revelada".
"Cuando las muestras biológicas no sean plenamente
anónimas o se anticipe que pueda haber razones clínicas o de
investigación válidas para vincular los resultados de las
pruebas genéticas a sujetos de investigación, al requerir
consentimiento informado, el investigador debiera asegurar a
los posibles sujetos que su identidad será protegida por un
código confiable para identificar sus muestras (codificación) y
por un acceso restringido a la base de datos, explicándoles ese
proceso".
"Cuando quede claro que por razones médicas o
posiblemente de investigación, los resultados de las pruebas
genéticas serán reportados al sujeto o a su médico, se debiera
informar al sujeto que se entregará tal información y que se
identificará claramente las muestras que serán analizadas".
"Los investigadores no debieran revelar resultados de
pruebas genéticas de diagnóstico a parientes de los sujetos, sin
su consentimiento. En aquellos lugares en los que los parientes
inmediatos generalmente esperarían ser informados de tales
resultados, el protocolo de investigación, de ser aprobado o
autorizado por un comité de evaluación ética, debiera indicar
las precauciones tomadas para prevenir que se revelen
resultados sin consentimiento del sujeto; tales planes debieran
explicarse claramente durante el proceso de consentimiento
informado".
En algunos protocolos se hace referencia al desarrollo
del estudio en cumplimiento de la legislación federal de los
Estados Unidos referida a la protección de la privacidad de la
información sobre salud, ley denominada Health Insurance
Portability and Accountability Act (conocida por sus siglas
HIPAA) (1996) Privacy Rule46). Esta última norma protectoria
46
Privacy Rule (45 CFR Part 160 and Subparts A and E of Part 164). La norma está
vigente desde el 14/4 del 2003. Department of Health and Human Services (HHS).
http://www.nih.gov/
29
de la privacidad modifica a la HIPAA47 y brinda el considerado
como primer régimen federal de protección de la privacidad de
la información sobre la salud de las personas. Su alcance
comprende a todo el sistema de salud (health care industry). Su
tratamiento es de sumo interés
porque habla a las claras del
nivel de protección que se
dará a los datos en el país
de destino.
La legislación argentina
Las
reglas
establece tres niveles de
establecen
nuevas
datos: 1)
restricciones
a
la
"desidentificados", 2)
transferencia de la
limitados y 3)
señalada información.
En particular, tiene por
confidenciales.
finalidad proteger la
información personal en
las
investigaciones
biomédicas, definida en la
misma
norma
como
"una
investigación sistemática, incluyendo el
desarrollo de la investigación, pruebas y evaluación, diseñados
para el desarrollo o la contribución al conocimiento
generalizado."
No hay restricciones a la difusión de los datos del primer
grupo [ver recuadro]. De este modo, los datos considerados
como confidenciales y limitados pueden ser revelados solamente
para los propósitos de investigación, salud pública u operaciones
estandarizadas del sistema de salud federal; no obstante su
47
En la télesis de la ley 25.326 se ampara a la privacidad, como una "zona"
"multifacética" necesaria para la protección de la dignidad humana.
transmisión y empleo requieren de la autorización de un comité
para la protección de los sujetos humanos (En el ámbito del
Departamento de Servicios Humanos, DSHS) y un acuerdo de
uso de datos.
5. Los bancos de datos genéticos
De acuerdo a los objetivos de Proyecto del Genoma
Humano los datos a obtenerse por los análisis del ADN van a
formar parte de grandes bases de datos médicos y genéticos, de
naturaleza pública, privada o mixta, para usos científicos, en
especial, empleados por los laboratorios multinacionales, cuya
utilización es de carácter particular y comercial. Como
megabases (vg. Data Warehouse) que son, están destinados a ser
compartidos para usos científicos.
Al respecto se ha dicho: "El resultado de todo esto es la
proliferación de los bancos de datos genéticos. No resulta fácil
saber cuántos bancos hay, porque actualmente hay incluso
hospitales pequeños que tratan datos, o al menos poseen
muestras de ADN destinadas a ser objeto de tratamiento. Los
bancos más grandes ya tienen más de un millón de datos en su
posesión. No cabe duda de que va a persistir la tendencia a
crear más. Además, hay países como Islandia y Estonia han
efectuado un censo genético de toda la población, mientras que
otros como Letonia y Tonga se prepararan a hacer lo mismo en
un futuro próximo"48
Referente a esta temática en el ámbito público la ley
23.511 establece:
48
Gaillard, Pierre. UNESCO Oficina de Información Pública — Sección Editorial.
31
Art. 1.— Créase el Banco Nacional de Datos Genéticos
(BNDG) a fin de obtener y almacenar genética que facilite la
determinación y esclarecimiento de conflictos relativos a la
filiación. (..)
Art. 2.— Serán funciones del Banco Nacional de Datos
Genéticos:
a) Organizar, poner en funcionamiento y custodiar un
archivo de datos genéticos, con el fin establecido en el artículo
1°;
b) Producir informes y dictámenes técnicos y realizar
pericias genéticas a requerimiento judicial;
c) Realizar y promover estudios e investigaciones
relativas a su objeto.
Asimismo la Resolución Ministerio de Justicia,
Seguridad y Derechos Humanos 415/2004 por el que se crea el
Registro de Huellas Digitales Genéticas, en el ámbito de la
Policía Federal Argentina.
Si bien las mencionadas normas regulan bancos
específicos, ellas son de interpretación referencial para
compatibilizar los requisitos de seguridad de otros bancos
genéticos. A continuación se detallan algunos de los principios
elaborados por la Asociación Medica Mundial, en las Normas
Eticas en el empleo de las Bases de Datos de Salud:
1. El derecho a la privacidad permite a las personas
controlar el uso y la difusión de la información recopilada sobre
ellas. La privacidad de la información personal sobre salud del
paciente está protegida por el deber de confidencialidad del
médico. Definiciones:
7.2 La "base de datos" es un sistema para recopilar,
describir, grabar, recuperar o utilizar información personal de
salud de más de una persona, ya sea a través de medios
manuales o electrónicos. Esta definición no incluye información
en el historial clínico de cada paciente;
7.3 La "información anónima" es la información cuyo
nexo entre el paciente y ésta ha sido interrumpido y no se puede
volver a establecer;
9. El paciente tiene derecho a saber qué información
posee el médico de él, incluida la almacenada en las bases de
datos de salud. En muchos países, tiene derecho a una copia de
su historial médico.
10. El paciente debe tener el derecho a decidir la
eliminación de información sobre su salud de una base de datos
(definida en el punto 7.2).
12. Todos los médicos son responsables individualmente
de la confidencialidad de la información de salud que poseen.
También deben estar satisfechos con las disposiciones de
seguridad apropiadas para la información de salud cuando es
almacenada, enviada o recibida, incluso por vía electrónica.
13. Además, se debe designar a una persona con
conocimientos médicos para que sea el custodio de la base de
datos de salud, sea responsable del control y asegure el
cumplimiento de los principios de confidencialidad y seguridad.
14. Deben existir dispositivos de seguridad para
garantizar que sólo se realicen la utilización o el acceso
autorizados a la información personal de salud en las bases de
datos y asegurar la autenticidad de la información. Cuando se
transmite información, deben existir dispositivos que garanticen
la seguridad de la transmisión.
33
15. Los sistemas de auditoría deben mantener un registro
de las personas que han tenido acceso a la información y las
fechas. Los pacientes deben tener acceso a este registro para
revisar su propia información.
16. Se debe informar al paciente si su información será
almacenada en una base de datos y los fines para los que puede
ser utilizada su información.
20. Se necesita la autorización del custodio de la base de
datos antes de que terceros tengan acceso a la información
mantenida en las bases de datos. Los procedimientos para
otorgar autorización deben cumplir con los códigos de
confidencialidad reconocidos.
21. Se debe obtener la aprobación de un comité de
revisión ética especialmente nombrado para toda investigación
en la que se utilice información de pacientes, incluida la
investigación nueva que no estaba prevista al momento de
recopilar la información. Una cuestión importante para el comité
en dichos casos es si se debe contactar a los pacientes para
obtener el consentimiento o si es aceptable utilizar la
información con nuevos fines, sin volver al paciente para pedir
otro consentimiento. Las decisiones tomadas por el comité
deben estar conformes con la legislación nacional vigente y
cumplir con lo requerido en este documento.
23. La gente que recopila, usa, difunde o accede a
información de salud tiene el deber de mantener la información
segura.
24. Cuando sea posible, la información para usos
secundarios debe ser anónima.
27. El paciente que ha visto su información y que
considera que no es exacta, tiene derecho a solicitar cambios y a
que sus comentarios sean agregados a la información.
28. Debe existir documentación para explicar: qué
información se mantiene y porqué, qué consentimiento se ha
obtenido de los pacientes, quién puede acceder a la información,
porqué, cómo y cuándo se pueden relacionar los datos con otra
información y las circunstancias en las que los datos se pueden
revelar a terceros.
29. La información a los pacientes sobre una base de
datos específica debe incluir: consentimiento al almacenamiento
y uso de los datos, derecho a acceso a los datos y derecho a
cambiar los datos incorrectos.
30. Deben existir procedimientos para dirigir preguntas y
reclamos.
31. Las personas responsables de las políticas,
procedimientos y a las que se pueden dirigir las preguntas y
reclamos deben estar identificadas.
La existencia de bases de datos genéticos y sobre la
salud de las personas y grupos étnicos crea riesgos como el de la
intromisión de personas ajenas. La cuestión no es una ficción
por cuanto un pirata informático logró jaquear los sistemas de
seguridad de una subcontratista de las empresas Mastercard
Internacional, Visa International y American Express, entre
otras, y robó los datos de 40 millones de clientes de estas tarjetas
en los Estados Unidos. La noticia fue difundida por Mastercard,
que se vio en la obligación de advertir a sus usuarios y pedir la
intervención urgente del FBI. El caso, por la cantidad de
"víctimas" involucradas, podría llegar a convertirse en el más
35
grave de la historia dentro del delito de acceso no autorizado a
datos personales49. Las Pautas Eticas tratan este problema:
Riesgos para grupos de personas. "La investigación en
ciertos campos, tales como la epidemiología, la genética o la
sociología, puede presentar riesgos para los intereses de
comunidades, sociedades o grupos racial o étnicamente
definidos. Podría publicarse información que estigmatizara a un
grupo o expusiera a sus miembros a discriminación. Tal
información, por ejemplo, podría indicar, correcta o
incorrectamente, que el grupo tiene una frecuencia mayor de
alcoholismo, enfermedad mental o enfermedades de transmisión
sexual, o es particularmente susceptible a ciertos desórdenes
genéticos. Los planes para realizar tal investigación debieran
ser sensibles a tales consideraciones, a la necesidad de
mantener confidencialidad durante y después del estudio, y a la
necesidad de publicar los resultados de una manera respetuosa
para los intereses de todos los afectados o, en ciertas
circunstancias, no publicarlos. El comité de evaluación ética
debiera asegurar que se consideren los intereses de todos los
afectados; a menudo es aconsejable tener consentimiento
individual complementado con la consulta a la comunidad"50
Las circunstancias en las cuales podría considerarse
inapropiado publicar los resultados, tales como hallazgos
epidemiológicos, sociológicos o genéticos que puedan poner en
49
La noticia ganó los medios de comunicación ver versión on line de Clarín del
19.06.2005
http://edant.clarin.com/diario/2005/06/19/sociedad/s-04815.htm
En
Estados Unidos, el robo de identidad ocupa el primer puesto en la lista de delitos
contra los consumidores, según la Comisión Federal de Comercio. Un delito que les
cuesta a las empresas 50.000 millones de dólares y, a los usuarios, 5.000 millones.
50
Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
(CIOMS) Ginebra, 2002. Comentario sobre la Pauta 8.
riesgo los intereses de la comunidad o de la población o de un
grupo definido en términos raciales o étnicos51.
Aunque algunos autores y científicos han minimizado las
consecuencias discriminatorias en el particular, la jurisprudencia
relacionada con discriminaciones ilícitas a causa de la detección
del HIV, diabetes u originadas en la orientación sexual (datos)
de las personas y otras, pese a la existencia de normas especiales
de protección, no presagia lo sostenido por aquéllos, sino todo lo
contrario. Se repite el discurso "pro genético", en general, que
no se harán discriminaciones en razón del estado de salud ni de
su pronóstico. Sin embargo, el instituto Nacional de Salud de los
EE.UU. (NIH), le advierte al voluntario en el consentimiento
para participar en el estudio52 farmacogenético que: "No
obstante, su usted firma un formulario de divulgación de
información, por ejemplo, en una empresa aseguradora, el NIH
le proporcionará información de su expediente médico. Esta
información podría influir (en forma favorable o desfavorable
para usted) la disposición de la aseguradora a venderle el
seguro".
En forma general, a nivel nacional, se prohíbe la
discriminación fundada en los datos genéticos obtenidos,
conforme lo prescribe la ley 23.592 sobre Actos
Discriminatorios, cuya autoridad de aplicación fue creada por
ley 25.672, el Instituto Nacional contra la Discriminación, la
Xenofobia y el Racismo (INADI) como entidad descentralizada
en el ámbito del Poder Ejecutivo nacional.
51
Ibídem. Apéndice 1 Elementos que deben ser incluidos en un protocolo de
investigación biomédica en SERES humanos (o en los documentos asociados) 47.
52
Consentimiento para participar en un estudio de Investigación Clínica.
Confidencialidad, p. 6/6 del Instituto de investigaciones sobre el Genoma Humano.
37
Los actos discriminatorios quedan comprendidos en la
ley 23.592 que establece: art. 1°.— Quien arbitrariamente
impida, obstruya, restrinja o de algún modo menoscabe el pleno
ejercicio sobre bases igualitarias de los derechos y garantías
fundamentales reconocidos en la Constitución Nacional, será
obligado, a pedido del damnificado, a dejar sin efecto el acto
discriminatorio o cesar en su realización y a reparar el daño
moral y material ocasionados.
A los efectos del presente artículo se considerarán
particularmente los actos u omisiones discriminatorios
determinados por motivos tales como raza, religión,
nacionalidad, ideología, opinión política o gremial, sexo,
posición económica, condición social o caracteres físicos.
Respecto de esta norma, los datos genéticos forman parte
de los datos del cuerpo, comprendidos por extensión, entre los
caracteres físicos.
Los proyectos de investigación en humanos deben ser
evaluados en su faz médico /ética por un comité
interdisciplinario e independiente (sin conflicto de intereses), los
cuales deben ser aprobados y controlados en su desarrollo e
intervenir en todo cambio del protocolo.
Los investigadores principales deberán garantizar la
participación de un Comité de Etica independiente de los
investigadores intervinientes en el ensayo clínico. Los mismos
estarán compuestos por personas provenientes de diferentes
ámbitos, incluyendo profesionales de distintas disciplinas y
personas o entidades de probada trayectoria en aspectos
relacionados con la ética, y la defensa de los derechos
humanos53.
Las funciones de CEI están previstas en la guía — norma
denominada Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la
Conferencia Internacional para la Armonización (ICH)54.
Según la Pauta 5 Titulada Obtención del consentimiento
informado: Información esencial para potenciales sujetos de
investigación:
"Antes de solicitar el consentimiento de un individuo
para participar en una investigación, el investigador debe
proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicación
que el individuo pueda entender, la siguiente información":
"16. cuáles son las normas relativas al uso de los
resultados de pruebas genéticas e información genética
familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la
revelación de los resultados de las pruebas genéticas de un
sujeto a parientes inmediatos o a otros (por ejemplo, compañías
de seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto"55.
Los formularios de consentimiento debieran incluir una
sección separada para los sujetos que participan en ensayos
clínicos en los que se requiere su consentimiento para la
utilización de sus muestras biológicas en la investigación. Dar
consentimiento por separado puede ser apropiado en algunos
casos (por ejemplo, si los investigadores están solicitando
autorización para realizar una investigación básica que no
53
Disp. 5330/97 ANMAT
International Conference for Harmonisation (ICH). Harmonised Tripartite
Guideline. Guideline For Good Clinical Practice 3. Institutional Review Board /
Independent. Esta armonización normativa se aplica en EE.UU., Japón y U.E.
55
Pautas Eticas (CIOMS), o.c. Pauta 5.
54
39
necesariamente es parte del ensayo clínico), pero no en otros
(por ejemplo, el ensayo clínico requiere el uso de materiales
biológicos del sujeto)56.
La Hoja de Información del Paciente y el
Consentimiento Informado para Participar, deben contener al
menos los siguientes puntos:
1) El por qué de la selección del paciente (pe. la
enfermedad, fibrosis quística).
2) Cuál es el propósito del estudio57.
3) Qué se va a estudiar (la relación de ciertos genes y la
distinta respuesta de la droga en estudio). Puede indicarse más
detalladamente las relaciones a estudiar (como la influencia en
la metabolización de la droga, su relación con la evolución de la
enfermedad, etc.).
4) Procedimientos médicos a realizarse en detalle (toma
de la muestra, extracción de sangre, cantidad; cómo se obtiene el
ADN de la muestra).
5) Riesgos asociados al estudio, las incomodidades que
este pueda acarrearle (extracción de sangre).
6) Beneficios (ventajas previstas).
7) Comunicación al paciente de la nueva información
disponible obtenida en el estudio. Indicación del profesional que
la dispondrá. Se debería incluir un punto separado donde se
requiera el consentimiento para recibirla y ser informado sobre
56
Pautas Eticas (CIOMS), o.c. Comentario sobre la Pauta 4 "Consentimiento de
sujetos en ensayos clínicos para usar materiales biológicos (incluyendo material
genético) con propósitos de investigación.
57
Se siguen algunos de los requisitos del Capitulo XI. De los Requerimientos Eticos.
2.—Consentimiento informado.
las consecuencias familiares. En su caso, asesoramiento
genético.
8) Que es libre de retirar su consentimiento de
participación en cualquier momento sin explicar las causas y que
no deberá derivar en perjuicio alguno para el paciente respecto
del estudio principal.
9) Qué se hará con los datos/ resultados del estudio
(cómo se publicará).
10) Referencia al empleo económico del producto (si
procede). Conflicto de intereses.
11) Destino de la muestra. Tiempo de su conservación.
Causales de conservación (caso de usos futuros); modo de
identificación de la misma (codificación, etc.)
12) Confidencialidad de los registros médicos —
causales de acceso. Confidencialidad de la información genética
(indicar cómo se almacenará la información —
electrónicamente—; entre quienes se intercambiará; las medidas
de seguridad adoptadas —vg. clave de acceso de usuario y
registro de ingreso—; qué datos se relacionarán —si es probable
su rastreo a partir de la muestra— vinculación de la información
médica y muestra, etc.)
13) Cláusula de cobertura por daños físicos. Daños
Relacionados: Responsable, la firma patrocinante y su
representante en el país y comprensivo de todo el tratamiento
médico que sea consecuencia.
41
Modelo de la Cláusula de Daños Físicos en el
Consentimiento del Paciente en el Ensayo Clínico58.
"Si usted sufriera algún daño, entendido como un evento
adverso (incluyendo una lesión física), relacionado con la
medicación suministrada o con los procedimientos practicados
y que son parte del ensayo, recibirá la atención y tratamiento
inmediato y suficiente, del investigador o quien él determine,
para revertirlo/s y/o repararlo/s médicamente, con su
consentimiento, sin necesidad de reclamo alguno.
El patrocinante del estudio XXX Farmaceutical,
representado en la Argentina por Laboratorios YYY S.A. se hará
cargo de los gastos que demande la atención y tratamientos
antes indicados.
La firma del presente Consentimiento no conduce a la
renuncia de derechos de su parte, incluido el de negarse a
someterse al tratamiento o prestador ofrecidos por el
patrocinante, sin que ello la exima del deber de asistencia aquí
comprometido.
Por su parte, el compromiso asistencial aquí asumido
por el patrocinante y su representante no implica la aceptación
de hechos o de derechos a favor suyo como participante.
Garantía. A todo evento el Patrocinante ha contratado
un seguro...”
Modelo de Cláusula de Uso Económico: Deben
declararse los usos económicos y el interés en el patentamiento
de un objeto, resultado de la investigación. La muestra extraída
de células permanecerá en poder de Laboratorios XXX, en
58
Cantafio, Fabio F., La responsabilidad civil del investigador y del laboratorio
farmacéutico por los daños producidos a los voluntarios de los estudios clínicos,
RCyS, 2003-219.
carácter de custodio pero Usted conserva el derecho de
revocarlo.. "...una parte del material biológico y/o lo que de él
derive podrá ser utilizado de manera anónima para la
investigación de enfermedades"
Como donante Ud. no tiene derechos sobre la invención
patentable.
Se detallan a continuación los tópicos que exigen las
normas internacionales en la información al paciente y para su
evaluación, a modo de listado.
1. Denominación y razón social del patrocinante y del
representante en el país59
2. Domicilios de las mencionadas firmas.
3. Investigador. Contacto.
4. Tipo de muestra (sangre, tejido, etc.) a extraer.
5. Denominación y razón social del Laboratorio y
domicilio del lugar de Procesamiento de la muestra.
6. Denominación y razón social del Laboratorio y
domicilio del lugar de obtención de los datos genéticos a partir
de la muestra (decodificación, etc.)
7. Responsable y Domicilio del lugar de conservación de
la muestra (depositario, si fuera distinto).
8. Tiempo de conservación y destino final (conservación
indefinida, destrucción, etc.)
9. Denominación y razón social de la firma y domicilio
del responsable del almacenamiento de los datos.
59
Capitulo VIII. de la Información Clínica n° 3.1.5(79)
43
10. Forma y método de identificación o desidentificación
de las muestras y los datos.
11. Identificar a los usuarios potenciales de los datos
genéticos (patrocinante, universidad, consorcio, etc.).
12. Comunicación de los cambios. Procedimiento.
13. Informe de aprobación del Comité de Bioética
Institucional — Comité de Docencia e Investigación del centro
donde se realizará el estudio (Capítulo IX) y el Comité
Independiente de Etica de la Investigación (CIE).
14. Asesoramiento genético de un especialista al
paciente.
15. Justificación y Objetivos (Capitulo VIII. 3.2).
16. Antecedentes e informaciones esenciales, con las
referencias bibliográficas respectivas. (Capítulo VIII. 3.2.3).
17. Consideraciones éticas generales sobre el estudio,
desde el punto de vista de los derechos de las personas sujetas a
estudio. (Capítulo VIII. 3.3.—Aspectos éticos. 3.3.1).
18. Descripción de la forma en que las personas sanas o
enfermas sujetas a estudio, serán informadas y modelo de
formulario de consentimiento informado. (3.3.2.)
19. Fase de la farmacología clínica en la que se
desarrollará el estudio. Diseño del estudio. (3.5.1.).
20. Procedimientos para el archivo general de la
información registrada y de las listas especiales de pacientes.
Los registros deberán permitir una identificación fácil de cada
voluntario (sano o enfermo), debiéndose incluir una copia del
Formulario de Registro Individual. (3.11.1)
21. Los mecanismos para proteger la confidencialidad de
los datos personales y para respetar la privacidad de los sujetos,
incluidas las medidas para prevenir la revelación de los
resultados de las pruebas genéticas a parientes cercanos, sin el
consentimiento previo del sujeto.
22. Información sobre cómo se establecerá el código de
la identidad de los sujetos, en caso de haberlo, dónde será
almacenado, cuándo, cómo y por quién puede ser revelado en
caso de emergencia.
23. Derecho de retiro del estudio, en cualquier momento.
Consecuencias.
24. Derecho de obtener la destrucción de las muestras.
Momento. Consecuencias.
Los científicos han cuestionado los sistemas de bancos
de datos genéticos revelando que es imposible mantener el
anonimato de los generadores (titulares) de esa información
almacenada. De este modo no es posible mantener la
confidencialidad (y la disociación) de los datos genéticos60, cuya
consecuencia es que, comparando una secuencia reciente (obra
social) con los registros de una base (BDG), es posible
"des(des)identificar" a la persona, vinculándola a la información
guardada en aquélla.
60
Se ha demostrado (estadísticamente) que con solo 75 SNP`s (ubicaciones de
polimorfismos de las secuencias del ADN) de una persona es posible identificarla.
Altman Russ et al. Nature Reviews Drug Discovery 3, 725 (2004). Lin, Z el al.
Science 305, 183 (2004). Aun empleando programas de computación para la
seguridad ("Enigma Code"), que borren al azar ciertas secuencias del ADN o las
modifiquen por una falsa —según los autores— no es posible lograr dicho cometido
de confidencialidad
45
6. Las pruebas genéticas y el proceso judicial
Ahora bien, es innegable que, por ejemplo, en el ámbito
de la justicia penal las pruebas genéticas están llamadas a jugar
un papel importante y sobre ellas61, seguramente, se van a
edificar las evidencias en relación con ciertas formas de
criminalidad en el futuro próximo.
Por ello, el nuevo Código de Procedimiento Penal
colombiano (ley 906 de 2004), se ha ocupado del asunto en su
artículo 245 cuando hace referencia a los “exámenes de ADN
que involucren al imputado”, oportunidad en la que introduce el
concepto de “huella dactilar genética”: “Cuando la policía
judicial requiera la realización de exámenes de ADN, en virtud
de la presencia de fluidos corporales, cabellos, vello púbico,
semen, sangre u otro vestigio que permita determinar datos
como la raza, el tipo de sangre y, en especial, la huella dactilar
genética, se requerirá orden expresa del fiscal que dirige la
investigación. Si se requiere cotejo de los exámenes de ADN con
la información genética del indiciado o imputado, mediante el
acceso a bancos de esperma y de sangre, muestras de
labratorios clínicos, consultorios médicos u odontológicos,
entre otros, deberá adelantarse la revisión de legalidad, ante el
juez de control de garantías, dentro de las treinta y seis (36)
horas siguientes a la terminación del examen respectivo, con el
fin de establecer su legalidad formal y material”.
Así mismo, como complemento de lo anterior, en los
arts. 247 a 250 se ocupa de manera amplia del tema de las
intervenciones corporales; estas normas, con alguna leve
salvedad, fueron declaradas exequibles por la Corte
61
Velásquez, Fernando V. Las pruebas genéticas predictivas y Derecho Penal,
iustel.com, RGDP, n.º 8, noviembre 2007
Constitucional colombiana mediante la sentencia C- 822 de
2005.
Desde luego, el uso de las pruebas genéticas en el seno
de esta rama del Derecho plantea distintos problemas jurídicos
que ya se han presentado en otras latitudes: la voluntariedad u
obligatoriedad para someterse a las mismas (de hecho, en el
nuevo C. de P. P., la persona puede ser obligada a someterse a
ellas)62, las posibles lesiones maternas y fetales en la toma de
muestras biológicas necesarias para su realización, la
negligencia en la valoración e interpretación de los resultados, el
incumplimiento del deber de informar o del secreto profesional,
etc., son algunas de las facetas que el asunto involucra. La
prueba genética, entonces, puede ser de mucha utilidad a la hora
de investigar conductas punibles que pueden dejar vestigios
biológicos del autor sobre la víctima, o en el lugar o en los
instrumentos del delito; y, por supuesto, de aquellos atentados
en los que quedan rastros de la víctima en la persona del autor o
en sus pertenencias. En ambos casos, piénsese en los delitos de
sangre, en los atentados sexuales, etc.
El reto para el jurista, el juez, el investigador, el fiscal y
para el criminalista no sólo radica en profundizar en estas
materias, en prepararse para su debido desarrollo y aplicación en
el mundo judicial; sino, también, en emprender con precisión los
caminos legales para que los diversos asuntos sean objeto de un
debido desarrollo en las normas jurídicas para que éstas, a su
62
El art. 12 del Convenio de Oviedo de 1997, solo permite la práctica excepcional de
este tipo de pruebas: “Pruebas genéticas predictivas. Sólo podrán hacerse pruebas
predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como
portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o
una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación
médica y con un asesoramiento genético apropiado”. “Las pruebas genéticas
predictivas y Derecho Penal”, iustel.com, RGDP, n.º 8, noviembre 2007
47
turno, también sean objeto de impulso por la jurisprudencia y
por la doctrina especializada, de tal manera que entre todos
preparemos el futuro que ya toca a nuestras puertas.
En fin, lo anterior no sólo ocurre desde la perspectiva del
Derecho penal -aquí tomado como punto de referencia- sino
desde la óptica de los derechos civil, laboral, de seguros, etc.,
sin olvidar los necesarios desarrollos en el ámbito del derecho
constitucional, del derecho internacional, entre tantos otros
frentes
7. Conclusiones
A modo de propuestas, además de las elaboradas en otras
partes de éste trabajo, se sugiere:
1) Los estudios genéticos, realizados en el marco de
Proyecto del Genoma Humano (HUGO), que entró en una
tercera etapa de identificación de la función de los genes deben
desarrollarse en nuestro país en un marco legal apropiado,
previo dictamen de, al menos, el Comité de Etica en la Ciencia y
la Tecnología (CECTE), conformado por especialistas (de la
FCE y N, etc).
2) Establecer un registro nacional de estudios genéticos y
de bancos de células.
3) Reglamentar los contenidos mínimos de los
consentimientos informados previo de los que se sometieron a
dichas colectas
4) Reglamentar las responsabilidades de los Comités de
Etica delos Bio-Bancos.
8. Referencias bibliográficas
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Velásquez, Fernando V. Las pruebas genéticas predictivas y Derecho
Penal, iustel.com, RGDP, n.º 8, noviembre 2007
8.2. Normativa y Documentos
ANMAT. Disposición Nº 2124/2005 Disposición
Disposición Nº 2124/2005 Disposición
Disposición Nº 2124/2005 Disposición
Disposición Nº 2124/2005 Disposición
Disposición Nº 2124/2005 y Disposición
Disposición ANMAT 5330/97
N°
N°
N°
N°
N°
1067/2008
1067/2008
1067/2008
1067/2008
1067/2008.
Datos Genéticos Humanos: Estudio Preliminar del CIB sobre la
Recolección, Procesamiento, Almacenamiento y Uso,
codificado como SHS—503/01/CIB—8/3 (Rev.2) Paris, 15
May 2002
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normativa se aplica en EE.UU., Japón y U.E.
Ley 16.463 (Adla, LXIV-B, 968)
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Seres Humanos (CIOMS) Ginebra, 2002, Comentario sobre la
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Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en
Seres Humanos (CIOMS) Ginebra, 2002. Comentario sobre la
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Privacy Rule (45 CFR Part 160 and Subparts A and E of Part 164). La
norma está vigente desde el 14/4 del 2003. Department of
Health and Human Services (HHS). http://www.nih.gov/
UK. Medical Research Council. Human tissue and biological samples
for use in research. Operational and Ethical Guidelines, 2001,
Chap. 2. http://www.mrc.ac.uk
8.3. Jurisprudencia
Comité de Etica en la Ciencia y la Tecnología (CECTE). Dictamen
Confidencialidad de los Datos Genéticos, 9/12/2002. Lino
Barañao y Aída Kemelmajer de Carlucci (relatora).
CSJN 24/10/989 in re "Amante, Leonor y otros v. Asociación Mutual
Transporte Automotor /AMTA y otro", Fallos 315:1953, JA
1990-II-125.
CSJN 29/3/1984, Norma Mabel González Oroño de Leguizamón c.
Federación de Trabajadores Jaboneros y Afines, Fallos
306:181-188.
CSJN. 12/5/1998. Houston de Otaegui, María Cristina y otros c/
Sanatorio San Lucas S.A. Recurso de Hecho.
E. M. AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bredinternational, Inc. (99-1996)
534 U.S. 124 (2001) 200 F.3d 1374, affirmed. Se trata de una
patente sobre semillas híbridas de maíz.
Sendoya, Josefina O. v. Travel Club SA, DT 2001-A, 783.
Supreme Court of California 51 Cal. 3d 120, 793 P.2d 479, 271 Cal.
Rptr. 146, July 9, 1990.