The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN INVESTIGACIÓN
Consentimiento Breve de Revisión
Título de Investigación: Anormalidades Físicas y Metabólicas en Lipodistrofia y dislipidemias
Patrocinador: NIH
Investigadores:
Número de Teléfono
(horas regulares de oficina)
Abhimanyu Garg, M.D.
Vinaya Simha, M.D.
Peter Snell, M.D.
Paul Weatherall, M.D.
Claudia Quittner, R.N.
David Euhus, M.D.
Dolores Peterson,M.D., Ph.D.
Meena Shah, M.D.
Zahid Ahmad, M.D.
Ron Hoxworth, M.D.
Número de Teléfono
(otras horas)
214-648-2895
214-648-4773
214-648-9187
214-648-5812
214-648-9296
214-658-6467
214-648-3246
214-648-6874
214-648-0548
214-645-2353
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-589-7781
INVITACIÓN: Nota: Si usted es padre o guardián de un menor y se le ha pedido que lea y firme
esta forma, el “usted” en este documento se refiere al menor.
Instrucciones:
Por favor lea este consentimiento cuidadosamente y tome su tiempo para decidir si quiere participar.
Conforme los investigadores discuten esta forma de consentimiento con usted, por favor pídales que
le expliquen cualquier palabra o información que usted no entienda clara mente. El propósito del
estudio, los riesgos, inconvenientes, molestias, y otra información importante acerca del estudio se
enlistan a continuación. Si usted decide participar, se le proporcionará una copia de este
consentimiento para que la conserve.
Lo invitamos a participar en esta investigación porque usted o su hijo tiene lipodistrofia (o congénitageneralizada, o familiar-parcial, lipodistrofia) lipodistrofia; o usted tiene otros tipos de enfermedades
que incluyen problemas con el metabolismo de grasa o azúcar y dislipidemias incluyendo anormalo
sangre grasa (triglicéridos y/o colesterol) o otros síndromes que puedan estar relacionados, como
síndromes de vejez prematura. También, lipodistrofia en pacientes con VIH, u otras formas de
lipodistrofia, y lipodistrofia en sujetos VIH+ que no muestran señales de lipodistrofia y que sirven de
grupo de comparación. También se pueden usar voluntarios normales para grupo de comparación
Este estudio no ofrece tratamiento o intervención para su condición.
NÚMERO DE PARTICIPANTES:
investigación.
El patrocinador piensa incluír a 1800 participantes en esta
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Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/22/2010 Expiration Date: 10/3/2011
PROPÓSITO: Le han pedido hacerle un examen de sangre y posiblemente otros exámenes que
ayudarán a determinar si tiene cualesquier enfermedades metabólicas como colesterol, triglicéridos o
glucosa elevados asociados con lipodistrofia (una enfermedad de distribución anormal de gordura del
cuerpo), u otros tipos de enfermedades que incluyen problemas con metabolismo de grasa o azúcar
y otros síndromes que pueden estar relacionados, tales como síndromes de vejez prematura.
El propósito general de esta investigación es examinar los defectos físicos y metabólicos asociados
con la lipodistrofia y síndromes relacionados y aprender cómo estos se desarrollan.
PROCEDIMIENTOS
Revisión: Le harán preguntas de su salud e historia de salud, y habrá cuestionarios de cambios en
la forma de su cuerpo y calidad de vida y pueden hacerle un examen físico.
Le realizarán pruebas de sangre, y le pueden hacer exámenes de orina y medirán su altura, peso y
grasa corporal (antropometría). Estos procedimientos se están haciendo porque usted va a participar
en esta investigación.
Le podrán pedir fotografías a usted o a su médico antes de su evaluación, o podríamos tomarle
fotografías mientras esté usted aquí. Usamos fotografías para propósitos diagnósticos, investigativos
o educativos. Las fotografías las podría tomar un fotógrafo profesional o un miembro del grupo de
investigadores del Dr. Garg y pueden publicarse en revistas profesionales científicas o textos
médicos, pero su identidad no se revelará si se publican cualesquier imágenes suyas.
Cuánto tiempo puedo yo ser parte de este estudio?
Para este estudio, puede que lo vean sólo una vez, anualmente o cada cierto número de años o si
forma corporal o metabolismo cambia, o al intervalo de tiempo que usted elija. Si usted ha sido visto
y durante los meses o años subsecuentes desarrollamos un nuevo estudio que pudiera ayudarlo(a),
nosotros lo contactaríamos para ver si le gustaría participar, a menos que usted nos indique que no
desea ser contactado en un futuro o por cierto período de tiempo.
Usted puede decidir terminar su participación en el estudia en cualquier momento y por cualquier
razón. Sin embargo, si usted decide terminar su participación, le pedimos lo informe a los
investigadores.
Evaluaciones durante la investigación:
PROCEDIMIENTOS INVESTIGATIVOS: Los exámenes y los riesgos conocidos en los que
usted puede participar se encuentran en seguida. Después de que usted entienda bien los
exámenes y sus riesgos, le pedirán que marque los cuardritos de al lado si acepta o no para cada
uno de los exámenes que le piden hacerle. Después ponga sus iniciales donde se indica. Se le
pedirá firmar el consentimiento en la última página.
Para los niños, las cantidades de sangre que se les saque para todos los exámenes estará
basada en el peso del niño y generalmente serán cantidades menos que las que se muestran
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para adultos.
ESTUDIOS DE PACIENTE EXTERNO:
1. Exámenes de sangre para:
Si
Colesterol, triglicéridos, lipoproteína, y análisis de hormona (insulina, leptina,
hormonas de sexo, etc.) (2 a 4 cucharaditas).
----
SMAC-20 (examen de revisión general de la sangre) y/o recuento completo de sangre
(3 o 4 cucharadas).
------
Análisis de apolipoproteína (proteínas relacionadas al colesterol en la sangre) (2 cucharadas).---Hemoglobina glucosilada A1c (exámenes para la diabetes): (1 cucharadita).
Exámenes de electroforesis de proteína de suero y/o de función tiroidea: (2 cucharaditas).
-----------
No Iniciales
-------------
---------------
------ ------------
-------
2. Antropometría
a. (Mediciones de altura, peso y porcentage de gordura del cuerpo): Para determinar cuánto
músculo y gordura tiene su cuerpo, obtendremos mediciones detalladas de altura, peso y grueso del
doblez de la piel usando una cinta de medir, una báscula y calibradores (instrumento para medir
gordura). Lo pesarán y medirán mientras esté vestido con un mínimo de ropa como ropa interior y
una bata de paciente.
b. Peso debajo del agua: Este examen requiere que usted se ponga un traje de baño y se meta en
una bañera de agua tibia. Le pedirán que espire lo más que pueda de aire y se meta completamente
debajo del agua por un rato no más de 15 a 20 segundos. Mientras esté debajo del agua, usted oirá
al investigador tocar al lado de la bañera, y eso será una señal para que usted salga a respirar.
Como requiere detener la respiración debajo del agua, no se les permitirá hacer este examen a los
niños menores de 6 años de edad o que no puedan detener la respiración.
_____Si ____No ______Iniciales
Antropometría
3. Examen Oral de Tolerancia a la Glucosa (OGTT):
Para este examen le pondrán una línea intravenosa (IV) para sacarle sangre y luego le darán una
bebida de azúcar en estómago vacío en la mañana. Le sacarán sangre por la IV a intervalos de 30
minutos para revisar su reacción a la glucosa y a la insulina. La cantidad total de sangre que le
sacarán para los adultos será 45 ml. que equivale a 3 cucharadas.
_____Si
_____No ______Iniciales
OGTT
4. Recordatorio Alimenticio:
Le preguntarán de su consumo de comida con un recordatorio de un día o de 3 días o en un
cuestionario de lo que ha comido por 3 días, o por una entrevista o entrevista telefónica. La Dra.
Shah o su asistente de investigación le podría telefonear para darle instrucciones adicionales para
completar el diario de su comida.
____Si
______ No ________ Iniciales
Recordatorio
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RIESGOS POSIBLES:
Los riesgos de donar sangre son mínimos pero incluyen: (1) una sensación de mareo o debilidad
mientras le sacan sangre y (2) un moretón o dolor en el sitio donde le sacaron sangre, o muy
raramente infección.
1. Los riesgos de antropometría son solamente la molestia posible de detener la respiración por un
rato debajo del agua o la sensación ligera del pellizco del calibrador que mide lo grueso del
doblez de la piel.
3. Los riesgos del examen oral de tolerancia a la glucosa son los mismos de la colección de sangre o
la breve puesta de la línea intravenosa: moretón, mareo o posiblemente infección.
4.
Aunque gran cuidado se toma para proteger su privacidad, hay una posibilidad remota que una
persona no autorizada podría ver su información.
BENEFICIOS POSIBLES
Beneficio para usted: Un beneficio que usted podría recibir por haber tenido estos exámenes es
saber que tiene o no tiene un trastorno metabólico asociado con lipodistrofia o un síndrome
relacionado. Si nosotros encontramos que usted sí tiene una enfermedad del metabolismo podremos
empezar la terapia apropiada para controlar la condición, ya sea por nuestra clínica o por su doctor.
Beneficio para otras personas con lipodistrofia, vejez prematura o síndromes relacionados:
En el futuro, otras personas con lipodistrofia, vejez prematura u otros problemas relacionados al
metabolismo anormal de grasa o glucosa o distribución inusual de grasa, podrían beneficiar de los
resultados de esta investigación. Información obtenida de esta investigación podría conducir a
mejor cuidado médico para ellos. Sin embargo, su médico investigador no sabrá si hay beneficios
para otras personas con lipodistrofia, vejez prematura y síndromes relacionados hasta que toda la
información obtenida de esta investigación se haya colectado y analizado.
COSTOS A USTED: El patrocinador pagará los gastos por los exámenes que le van a hacer,
incluyendo exámenes de laboratorio, peso debajo del agua, y examen oral de tolerancia a la glucosa.
Gastos relacionados al cuidado regular para su lipodistrofia, VIH, vejez prematura u otros síndromes,
diabetes, triglicéridos elevados y otras anormalidades metabólicas son su responsabilidad (o la
responsabilidad de su compañía de seguro o programa de gobierno).
No hay fondos para pagarle por gastos de estacionamiento, transportación al o del
centro de investigaciones, tiempo perdido fuera del trabajo y otras actividades, sueldo perdido, o
gastos de cuidado de niños.
COMPENSACIÓN POR HERIDA: No hay compensación por una herida física u otra complicación
que resulte de su participación en esta investigación, de UT Southwestern Medical Center at Dallas,
o Parkland Health & Hospital System.
El patrocinador ha expresado una disposición a ayudar a pagar por los gastos médicos necesarios
para tratar tal herida. Usted retiene sus derechos legales durante su participación en esta
investigación.
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PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA EN INVESTIGACIÓN: Usted tiene el derecho de consentir en o
rehusarse a participar en esta investigación. Si decide participar y más tarde cambia de parecer,
usted está libre para descontinuar su participación en esta investigación a cualquier hora.
El no querer participar no tendrá ninguna consecuencia ni pérdida de beneficios a los que usted
comoquiera tiene derecho. Tampoco afectará sus derechos legales o la calidad de cuidado de la
salud que usted reciba en este centro médico. Su status como estudiante médico, socio, facultad o
personal en el centro médico tampoco será afectado de ninguna manera por su rechazo de participar
en esta investigación.
Su estatus como estudiante médico, socio, facultad o personal en el centro médico no será afectado
en ningún modo.
NUEVA INFORMACIÓN: Se le dará a usted cualquier información nueva que se haga disponible
durante su participación en la investigación y que pueda afectar su salud, seguridad o disposición a
continuar participando en la investigación.
DOCUMENTOS DE SU PARTICIPACIÓN EN ESTA INVESTIGACIÓN: Usted tiene el derecho a la
privacidad. Toda la información de usted que se colecte para esta investigación se guardará
confidencial como lo requiere la ley. Además de esta forma de consentimiento, se le pedirá que firme
una “Autorización para Uso y Revelación de Información Protegida de la Salud para Propósitos de
Investigación.”
SUS PREGUNTAS: Su médico investigador está disponible para contestar sus preguntas sobre
esta investigación. El presidente del IRB está disponible para contestar sus preguntas sobre sus
derechos como participante en investigación o contestar sus preguntas sobre una herida u otra
complicación que resulte de su participación en esta investigación. Usted puede telefonearle al
presidente del IRB durante horas regulares de oficina al 214-648-3060.
LE DARÁN A USTED UNA COPIA DE ESTA FORMA DE CONSENTIMIENTO PARA GUARDAR.
Su firma abajo certifica lo siguiente:

Usted ha leído (o le han leído) la información en esta forma de consentimiento.

Usted ha recibido respuestas a todas sus preguntas.

Usted ha decidido libremente participar en esta investigación.
 Usted entiende que no está renunciando ningunos de sus derechos legales.
______________________________________________________________________________
Nombre del participante (en letra de molde)
______________________________________________________________________________
Firma del participante y fecha
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_______________________________________________________________________________
Nombre del representante legalmente responsable (en letra de molde)
______________________________________________________________________________
Firma del representante legalmente responsable y fecha
_______________________________________________________________________________
Nombre de la persona que obtuvo el consentimiento (en letra de molde)
_______________________________________________________________________________
Firma de la persona que obtuvo el consentimiento y fecha
_______________________________________________________________________________
Nombre del testigo (en letra de molde)
_____________________________________________________________________________
Firma del testigo y fecha
ASENTIMIENTO DE UN MENOR DE EDAD:
Yo he discutido mi participación en esta investigación con mi madre o padre o custodio legal y mi
médico investigador, y consiento en participar en esta investigación.
_________________________________________________________________________________
_
Firma (participantes de 10 a 18 años de edad)
Fecha
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CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN INVESTIGACIÓN
TÍTULO DE INVESTIGACIÓN: Anormalidades Físicas y Metabólicas en Lipodistrofia y
dislipidemias
PATROCINADOR: National Institutes of Health (Institutos Nacionales de Salud)
INVESTIGADORES:
Abhimanyu Garg, M.D.
Vinaya Simha, M.D.
Peter Snell, Ph.D.
Paul Weatherall, M.D.
Claudia Quittner, RN
David Euhus, M.D.
Dolores Peterson, M.D., Ph.D.
Meena Shah, Ph.D.
Zahid Ahmad, M.D.
Ron Hoxworth, M.D.
Número de Teléfono
(horas de oficina)
Número de Teléfono
(otras horas)
214-648-2895
214-648-4773
214-648-9187
214-648-5812
214-648-9296
214-658-6467
214-648-3246
214-648-6874
214-648-0548
214-645-2353
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
214-590-7781
Nota: Si usted es padre o guardián de un participante menor de 18 años y se le ha pedido que
lea y firme esta forma, el “usted” en este documento se refiere al menor.
INVITACIÓN: Lo invitamos a participar en esta investigación porque usted o su hijo esta
participando en un estudio llamado Anormalidades Físicas y Metabólicas en pacientes con
Lipodistrofias y sus familiares. Usted o su hijo están participando en este estudio debido a que usted
o su hijo o un miembro de su familia tienen lipodistrofia (o congénita-generalizada, o familiar-parcial,
lipodistrofia) tiene lipodistrofia; o usted tiene otros tipos de enfermedades que incluyen problemas
con el metabolismo de grasa o azúcar y dislipidemias incluyendo anomalo sangre grasa (triglicéridos
y/o colesterol) o otros síndromes que puedan estar relacionados, como síndromes de vejez
prematura. También, lipodistrofia en pacientes con VIH, u otras formas de lipodistrofia, y lipodistrofia
en sujetos VIH+ que no muestran señales de lipodistrofia y que sirven de grupo de comparación.
También se pueden usar voluntarios normales para grupo de comparación.
Esta parte del estudio involucra recolección de muestras
genéticas.
de sangre y/o tejidos para pruebas
NÚMERO DE PARTICIPANTES: El patrocinador piensa incluír a 1800 participantes en esta
investigación.
PROPÓSITO: El Dr. Garg quiere aprender más sobre la lipodistrofia y otras enfermedades donde
hay problemas con el metabolismo de la glucosa y las grasas, incluyendo síndromes de vejez
prematura. Esta investigación es necesaria porque al momento no hay mucha información disponible
de estos problemas.
Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/11/2010 Expiration Date: 10/3/2011
¿Qué es ADN?
ADN significa ácido desoxirribonucleico. El ADN es la sustancia en las células que contiene la
información que heredamos de nuestros padres y otros miembros familiares. Su ADN contiene genes
que determinan las características físicas (color de ojos, color del cabello, altura, etc), y también
pueden ser un factor en si usted desarrolla o esta en riesgo de desarrollar cierta enfermedad o
desorden.
¿Qué son las pruebas genéticas?
Las pruebas genéticas buscan las diferencias que ocurren naturalmente en los genes de una
persona, o sus efectos en genes específicos. Estas diferencias pueden indicar una probabilidad
elevada de adquirir cierta enfermedad o condición. Las pruebas genéticas incluyen pruebas de
genes (pruebas de ADN) y algunas veces pruebas bioquímicas (pruebas proteínicas) si se relacionan
con un gen en particular.
En las pruebas de genes, el ADN en las células que es tomado de la sangre de la persona, fluidos
corporales o tejidos es examinado para encontrar diferencias. Las diferencias pueden ser
relativamente grandes- que falte o se añada una pieza o todo un cromosoma. Algunas veces los
cambios son muy pequeños- un químico extra, alterado o faltante en el ADN. Los genes se pueden
amplificar (hacer muchas copias), sobre-expresar (muy activos), inactivar o perderse todos a la vez.
A veces partes del cromosoma se cambian, voltean y son descubiertos en el lugar equivocado.
En este estudio examinamos sus muestras genéticas para encontrar evidencia de mutaciones
conocidas (diferencias genéticas) asociadas con varios tipos de lipodistrofia y síndromes
relacionados que estamos investigando. También podemos examinar sus muestras de tejidos
buscando evidencia de genes muy activos o lentos y regulación de proteínas.
PROCEDIMIENTOS
Para esta parte de la investigación, le pueden pedir que dé una muestra de sangre, una muestra de
tejido o las dos.
Las muestras de cualquier tipo serán codificadas una vez que lleguen al laboratorio, para proteger su
confidencialidad, y sus muestras serán guardadas como muestras codificadas. El consentimiento
genético no se guarda en su archivo médico, solo estará disponible para miembros esenciales del
equipo del Dr. Garg. Miembros de la Cámara de Revisión Institucional de UT Southwestern también
pueden revisar sus records para asegurarse que sus derechos y privacía han sido protegidos
adecuadamente.
Las muestras de sangre seran indetificadas con un codigo especifico para cada paciente. Este
codigo es basado en el diafnostico sospechado o en las orden de presentacion. Este codigo no sera
usado en su expediente medico.
Muestra de sangre: Un médico, una enfermera, o un técnico autorizado le sacará a un adulto 4 a 6
cucharadas de sangre (20 – 30 ml) por una vena una vez. A los niños se les tomaran volúmenes
menores que se basan en el peso del niño. Por ejemplo, un niño que pesa 40 libras se le tomarán no
más de 2 cucharaditas (10 ml) de sangre. Le podríamos pedir por una segunda muestra si el
laboratoratorio de investigaciones no puede procesar la primera.
Células extraídas durante cirugía: Si usted piensa tener cirugía por cualquier razón y podemos
coordinar con su cirujano, podríamos pedir que se guarden algunas de las células ya extraídas
durante la cirugía para esta investigación.
Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/11/2010 Expiration Date: 10/3/2011
Muestra de Tejido: Se les pedirá a algunos sujetos por una biopsia de tejido. Esto consistirá de
una biopsia de piel, músculo o grasa colectada para esta investigación. Un médico experto hará este
procedimiento.
Biopsia de tejido adiposo (biopsia de grasa):
Para este procedimiento hecho bajo condiciones estériles, un área de 2” x 2” de su piel se le
adormecerá con el anestésico lidocaína. Una pequeña incisión (1½ pulgadas o menos) se
hará en la piel, y un pedacito de grasa (como del tamaño de una canica conteniendo como 5 a
10 gramos de grasa) se le quitará de debajo de su piel. Se podría usar cauterio para reducir el
riesgo de un moretón. La incisión se cerrará usando suturas disolvibles y steri-strips o
adhesivo de la piel. Se harán biopsias de uno o dos sitios. Los sitios más probables son
detrás del cuello, el abdomen, y la parte de arriba del muslo. Si usted desarrolla
acumulaciones de grasa en diferentes sitios, le podríamos pedir que deje que le hagamos una
biopsia de otro sitio o de un sitio adicional. El tejido obtenido por este procedimiento se usará
para determinar cambios anatómicos y bioquímicos en el tejido graso. A los niños menores de
14 años no se les hará este procedimiento.
Biopsia de músculo:
Si esta es una biopsia de perforación, entonces una pequeña área de piel se limpiará,
luego se adormecerá con lidocaína, y se hará una incisión pequeña. Se le pondrá una aguja
en el músculo por la incisión y un pequeñísimo pedacito de músculo del tamaño de un
chícharo se sacará por la aguja (como 200 mg). Si esto se está haciendo como parte de una
biopsia de grasa entonces el procedimiento es como descrito para el tejido adiposo (biopsia
de grasa) arriba; la única diferencia es que el cirujano también quitará un pequeño pedacito de
músculo por la incisión ya hecha para sacar la grasa. Cauterio se usará para minimizar una
contusión. Se cerrará el sitiio con suturas disolvibles y steri-strips o adhesivo para la piel. El
tejido se usará para determinar cambios anatómicos y bioquímicos en el tejido del músculo. A
los niños menores de 16 años no se les hará este procedimiento.
Biopsia de la piel:
Para este procedimiento un área de 1” x 1” de su piel se limpiará y se adormecerá con el
anestésico lidocaína. Un pequeño pedacito redondo de piel como 1/16 de una pulgada
se le sacará con un instrumento de perforación. Se cerrará la incisión con steri-strips o
adhesivo para la piel y no se necesitarán las suturas. Las célulasmuesta de piel se crecerán
en cultura y cambios anatómicos, bioquímicos y biológicos se determinarán. A los niños
menores de 4 años de edad no se les hará este procedimiento.
Para más información sobre el uso de sus muestras de sangre o tejido en esta investigació
por favor lea “Más Información Sobre Esta Investigación al final de esta forma de
consentimiento.
RIESGOS POSIBLES
Preguntas: Le vamos a hacer preguntas personales. Sin embargo, no tiene que contestar ninguna
pregunta que lo haga sentirse molesto.
Muestra de sangre: Usted puede sentir molestia, sangrar y/o tener un moretón. Podría sentirse
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mareado o desfallecido En rara ocasión se le podría hacer una infección en el sitio donde se le sacó
la sangre.
Muestra de Tejido:
Biopsia de tejido adiposo:
El sitio de una biopsia podría sangrar, o se podría formar una hematoma (colección
de sangre en el tejido), o hacérsele un moretón. Este procedimiento se hace bajo condiciones
estériles. Hay un riesgo mínimo de infección en el sitio de las biopsias. Usted podría tener una
reacción alérgica al limpiador de la piel o al anestésico local. Por favor dígale a la enfermera o a
los doctores de la investigación si usted sabe si está alérgico a la betadina, yodo, novocaína o
lidocaína. Se le harán pequeñas cicatrices donde se hagan las incisiones. Usted podría sufrir
dolor durante o después del procedimiento. Es posible que un nervio en su piel se dañe o corte,
causándole adormecimiento temporario o permanente en una parte de la piel cerca de la incisión.
Biopsia de músculo:
El sitio de la biopsia es el sitio de la biopsia de tejido adiposo y los riesgos son iguales
a los de arriba. Podría haber presión o dolor durante o después del procedimiento, aunque se
usa un anestésico local. Se le podría hacer un moretón o una hematoma (colección de sangre
en el tejido) o podría sangrar del sitio. Hay un riesgo mínimo de infección en el sitio. Se le
harán pequeñas cicatrices donde se hagan las incisiones. Es posible que un nervio en su piel
se dañe o se corte, causándole adormecimiento temporario o permanente en una parte de la
piel cerca de la incisión.
Biopsia de la piel:
Hay un riesgo pequeño de sangrar, contusión, dolor o infección. Se le hará
una pequeña cicatriz en el sitio.
Otros riesgos: El documento adjunto (“Más Información Sobre Esta Investigación”) describe
otros riesgos posibles relacionados con este tipo de investigación.
Riesgos Imprevistos: Podría haber riesgos a su participación en esta investigación que los
investigadores todavía no conocen.
Qué hacer si usted tiene problemas: Si usted tiene un problema médico después de que le
saquen sangre o tejido para esta investigación, el Dr. Garg puede recomendarle tratamiento. Por
favor repórtele el problema al Dr. Garg o a Claudia Quittner lo más pronto posible. Llame a
cualquiera de los números de teléfono en la lista de la primera página de esta forma de
consentimiento.
BENEFICIOS POSIBLES
Para usted: Generalmente no hay beneficios personales de la participación en esta clase de
investigación.
Para otros: Los resultados de esta investigación pueden ayudar a otras personas en el futuro.
Nueva información puede conducir a mejorías en cuidado médico para la lipodistrofia. Sin embargo,
los examenes que usan su muestra posiblemente podrían fallar en producir información útil.
DESARROLLOS COMERCIALES: Exámenes de investigación que usan su muestra posiblemente
puedan resultar en invenciones o procedimientos que tienen valor comercial y son elegibles para
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protección por un patente. Si ocurren desarrollos comerciales futuros, no se piensa darle
compensación financiera para usted del University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas o
sus investigadores, y/u otras facilidades o investigadores cuya investigación pueda beneficiar del uso
de su muestra. En consentir al uso de su muestra en investigación, usted está dando su muestra sin
esperar reconocimiento, compensación, interés en cualquier valor o patente comercial, o interés de
cualquier otro tipo. Sin embargo, usted retiene sus derechos legales durante su participación en esta
investigación.
PAGO POR PARTICIPAR EN ESTA INVESTIGACIÓN: No le pagarán por participar en esta
investigación.
COSTOS A USTED: La colección de una muestra de sangre y los exámenes de un laboratorio de
investigación no le costarán nada a usted (o a su compañía de seguros/programa de gobierno).
Gastos por el cuidado de rutina de exámenes de salud o cuidado para cualquier problema médico
son su responsabilidad (o la de su compañía de seguros o programa de gobierno).
No hay fondos disponibles para pagar sus gastos de estacionamiento, transportación al y del centro
de investigaciones, tiempo perdido fuera de su trabajo u otras actividades, sueldo perdido, o gastos
de cuidado de niños.
COMPENSACIÓN POR HERIDA: No hay compensación por una herida física o cualquier
otra complicación que resulte de su participación en esta investigación, del University of
Texas Southwestern Medical Center at Dallas o Parkland Health & Hospital System.
Sin embargo, usted retiene sus derechos legales durante su participación en esta investigación.
Gastos por exámenes de rutina de salud o cuidado por cualquier problema médico son su
responsabilidad (o la de su compañía de seguro o programa de gobierno).
No hay fondos para pagarle por gastos de estacionamiento, transportación del o al centro de
investigaciones, tiempo perdido fuera del trabajo y otras actividades, sueldo perdido, o gastos de
cuidado de niños.
PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA EN INVESTIGACIÓN: Usted tiene derecho a participar
o negarse a participar en esta investigación. Si decide participar y después cambia de idea,
usted está libre para descontinuar su participación a cualquier hora.
El no querer participar no resultará en ninguna consecuencia o pérdida de beneficios a los que usted
de todos modos tiene derecho. Tampoco afectará sus derechos legales o la calidad de cuidado
médico que reciba en este centro.
DOCUMENTOS DE SU PARTICIPACIÓN EN ESTA INVESTIGACIÓN: Usted tiene derecho
a la privacidad. Cualquier información de usted que se colecte para esta investigación se quedará
confidencial como requerido por ley. Además de esta forma de consentimiento, le pedirán que firme
una “Autorización para Uso y Revelación de Información Protegida de Salud para Propósitos de
Investigación.”
Certificado de Confidencialidad: El Dr. Garg ha obtenido un Certificado de Confidencialidad
del gobierno Federal. Este Certificado ayudará a los investigadores a proteger su privacidad.
Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/11/2010 Expiration Date: 10/3/2011
Sin embargo, el Certificado no protegerá su privacidad si usted consiente por escrito en revelar
la información de su participación en esta investigación a cualquier otra persona.
Para más información sobre un Certificado de Confidencialidad, por favor lea “Más
Información Sobre Esta Investigación” al final de esta forma de consentimiento.
SUS PREGUNTAS: El Dr. Garg está a su disposición para contestar sus preguntas acerca de esta
investigación. El presidente del IRB está disponible para contestar preguntas sobre sus derechos
como participante en investigación o contestar preguntas sobre alguna herida u otra complicación
que resulte de su participación. Usted puede telefonear al Presidente del IRB durante horas
regulares de oficina al 214-648-3060.
USTED OBTENDRÁ UNA COPIA DE ESTA FORMA DE CONSENTIMIENTO PARA GUARDAR.
Su firma abajo certifica lo siguiente:
· Usted ha leído (o le han leído) la información en esta forma de consentimiento y en el documento
adjunto, “Más Información sobre Esta Investigación.”
· Usted ha recibido respuesta a todas sus preguntas.
· Usted ha decidido libremente participar en esta investigación.
· Usted entiende que no está renunciando ninguno de sus derechos legales.
___________________________________________________________________________
Nombre de Participante (en letra de molde)
___________________________________________________________________________
Firma de Participante y fecha
___________________________________________________________________________
Nombre de representante legalmente autorizado (en letra de molde)
___________________________________________________________________________
Firma de representante legalmente responsable y fecha
___________________________________________________________________________
Nombre de persona que obtuvo el consentimiento (en letra de molde)
___________________________________________________________________________
Firma de persona que obtuvo el consentimiento y fecha
ASENTIMIENTO DE UN MENOR DE EDAD:
Yo he discutido mi participación en esta investigación con mi madre o padre o custodio legal y
______________________________________, y consiento en participar en esta investigación.
Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/11/2010 Expiration Date: 10/3/2011
Firma (participantes de 10 a 18 años de edad) y fecha
Más Información sobre Esta Investigación
¿Qué le pasará a la muestra de sangre que se colectó para esta investigación? El Dr. Garg
y otros investigadores compararán información sobre la salud de participantes con los resultados de
exámenes de investigación usando el ADN, celulas o tejidos.
¿Cómo se obtiene el ADN? Células de la sangre u otros materials del cuerpo se procesan en un
laboratorio que tiene equipo especial que puede extraer ADN e identificar genes.
¿Por cúanto tiempo se guarda el ADN? Los investigadores guardarán su muestra de ADN,
celulas o tejidos en un laboratorio de investigación en este centro médico hasta que se acabe por
completo, o hasta que ellos decidan desechar la muestra. Si hay un corte en el suministro eléctrico
en el laboratorio,
y su muestra congelada se derrite, la muestra podría echarse a perder y sería inservible para uso
investigativo en el futuro. Si eso ocurre, la muestra se desecharía.
Si su muestra se queda guardada más allá de su vida, ésa se usará como se describe en este
documento.
¿Pueden otros investigadores usar su ADN? Con su permiso, los investigadores pueden dar
alguno de su ADN, celulas o tejidos a otros científicos médicos que están estudiando la lipodistrofia o
hasta algún otro problema médico. ADN que se da a otros científicos no será etiquetado con su
nombre o cualquier otra información que podría estar relacionada con usted de cualquier modo.
¿Quién decide cuáles científicos investigadores pueden recibir muestras de su ADN?
El Dr. Garg, pide su permiso para usar su muestra de ADN, celulas o tejidos para otras
investigaciones relacionadas con la lipodistrofia y síndromes relacionados incluyendo vejez
prematura, lipomatosis, lipomatosis simétrica múltiple, y obesidad.
La muestra se usará unicamente para investigación médica y no se venderá.
El Dr. Garg decidirá cuáles investigadores en este centro médico y otros centros médicos pueden
recibir muestras de su ADN, celulas o tejidos. Sus muestras se pueden usar en otra investigación
sólo si la otra investigación ha sido revisada y aprobada por un Institutional Review Board (IRB)
[consejo institucional de revisión].
¿Se podría usar su muestra para otros propósitos? Nadie podrá usar su muestra o su ADN,
celulas o tejidos para ningunos otros propósitos mas que investigación sin su permiso y la
aprobación del IRB en este centro médico.
¿Serán reportados a usted los resultados de los exámenes de la investigación? El Dr. Garg y
los investigadores usarán muestras de su ADN, celulas o tejidos sólo para investigación. Las
muestras no se usarán para planear su cuidado médico.
Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/11/2010 Expiration Date: 10/3/2011
¿Cuáles son algunos de los riesgos que podrían resultar de su participación en esta clase de
investigación?
Estrés: Usted podría sufrir estrés por participar en esta clase de investigación. El saber que
investigadores tienen información personal sobre usted lo podría inquietar.
Información personal, sensitiva: Si usted no es el padre o madre de un niño en su familia, o si
usted es el padre o madre de un niño en otra familia, esa información se podría saber de exámenes
de ADN. Este tipo de información no será reportado a usted o a otros miembros de su familia sin su
permiso.
¿Qué es un Certificado de Confidencialidad? El Departamento de Salud y Servicios Humanos
suministró un Certificado de Confidencialidad para esta investigación. Este Certificado permite al
Dr. Garg otros investigadores asociados con este proyecto no tengan que revelar información sobre
su participación. La protección ofrecida por este Certificado dura para siempre. Sin embargo, el
Certificado no le dará protección si usted consiente por escrito a revelar información sobre su
participación en la investigación a cualquier otra persona.
¿Por qué se necesita un Certificado de Confidencialidad? Información sensitiva sobre su salud
y la salud de otros miembros de su familia se puede recopilar y estudiar. El Certificado ayudará a
los investigadores a evitar de tener que dar información que lo identifica y que podría exponerlo a
usted y a su familia a consecuencias financieras, legales, emocionales y sociales innecesarias.
¿Cómo protege su privacidad el Certificado de Confidencialidad? Todas las personas que
están empleadas por o asociadas con la University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
(y sus contratistas o agencias cooperativas) y que tienen acceso a información de su participación en
esta investigación pueden negarse a dar su nombre y otra información identificándolo a usted, a
personas no relacionadas con la conducta de esa investigación.
Esto quiere decir que el Dr. Garg no tiene que identificarlo como participante en esta investigación en
ningunos procedimientos Federales, Estatales o locales civiles, criminales, administrativos,
legislativos u otros procedimientos.
¿Cuáles son las limitaciones del Certificado? Este Certificado no lo detiene a usted o
a otro miembro de su familia de identificarlo como participante en esta investigación.
Por ejemplo, si una compañía de seguros o un empleador se entera de su participación en
esta investigación y obtiene su consentimiento a recibir información de la investigación, los
investigadores no podrán usar el Certificado de Confidencialidad para negarse a dar esta
información.
Es importante que usted y su familia protejan activamente su propia privacidad.
Si el Dr. Garg u otros investigadores determinan que usted podría hacerse daño o hacerle daño a
otros, ellos pueden reportar tal preocupación a las propias autoridades para la seguridad de usted o
la seguridad de otros. Si los investigadores sospechan abuso infantil, abuso contra ancianos o
discapacitados, lo reportaran a las autoridades pertinentes como lo dicta la ley.
Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/11/2010 Expiration Date: 10/3/2011
Un Certificado de Confidencialidad no representa una aprobación de este proyecto de investigación
por el Departamento de Salud y Servicios Humanos o cualquier otra agencia del gobierno Federal.
¿Podría haber problemas si usted o alguien más en su familia revela información? Si usted
o un miembro de su familia recibe información privada de usted y no mantiene la privacidad de esa
información, no hay manera de predecir quién va a tener acceso a esa información privada. No hay
manera de predecir los riesgos o daño que podrían resultar por dar a conocer sin querer esa
información.
¿Cómo descontinúa usted su participación en esta investigación? Si usted prefiere
descontinuar su participación en esta investigación, le puede pedir a los investigadores que destuyan
cualquier documento de su participación en esta investigación y también que destruyan cualquier
muestra que tenga su nombre. No se le pedirá ninguna información adicional o muestras. Se quitará
su identidad de todos los documentos de investigación. Sin embargo, los datos que resulten de la
investigación no se destruirán. Copias del ADN y/o células que están creciendo, tomadas de sus
muestras, no se desecharán.
Las muestras que se han mandado a otros ciéntificos no se pueden identificar y destruír porque
su nombre se quitó antes de enviarlas a otros centros médicos.
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IRB File #
1093-37500
Consent form approved
Form expires
DO NOT FILE THIS CONSENT FORM IN THE MEDICAL RECORD.
Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/11/2010 Expiration Date: 10/3/2011
The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
Children’s Medical Center, Parkland Health & Hospital System
Retina Foundation of the Southwest, Texas Scottish Rite Hospital for Children
Zale Lipshy University Hospital, St. Paul University Hospital
The University of Texas Southwestern Moncrief Cancer Center
Autorización para Uso y Revelación de Información Protegida de Salud
para Propósitos de Investigación
NOMBRE DE PARTICIPANTE:
_____________________________________________________________________
1. Usted consiente en permitir a U T Southwestern Medical Center, Parkland Hospital y Clinica y Traslacional
Centro de Investigación ( Clinical Translational Research Center - CTRC), a compartir información de su salud con el
Dr. Abhimanyu Garg y su personal en el University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
(“Investigadores”) para el propósito de hacer el siguiente estudio de investigación: Anormalidades Físicas y
Metabólicas en Lipodistrofia, un estudio para entender diferentes tipos de variaciones en grasa, como pérdida
de grasa o redistribución de grasa, y las bases genéticas subyacentes, IRB File #1093-37500.
2. Usted consiente en permitir a los Investigadores a usar información de su salud para este Proyecto de
Investigación. También consiente en permitir que los Investigadores compartan información de su salud
con otros que puedan estar trabajando con los Investigadores en el Proyecto de Investigación
(“Receptores”) como sigue.

NIH (National Institutes of Health) [Institutos Nacionales de la Salud] – El patrocinador incluye cualesquier
personas, entidades, grupos o compañías que estén trabajando para o que sean propiedad del
patrocinador. El patrocinador recibirá reportes escritos de su participación en la investigación. El
patrocinador puede ver información de su salud para asegurar la calidad de la información que se usa en
la investigación.

Rogers MRI, CTRC Core Lab, Mineral Metabolism Lab, Quest Lab, Aston Radiology – Estas son otras
facilidades que están trabajando con U T Southwestern en el Proyecto de Investigación.

The U T Southwestern Institutional Review Board (IRB) [consejo de revisión institucional] – Este es un
grupo de personas que son responsable de asegurar que se respeten los derechos de participantes en
investigación. Miembros y personal del IRB en U T Southwestern pueden revisar los documentos de su
participación en esta investigación. Un representante del IRB lo puede contactar para información sobre
su experiencia con esta investigación. Si usted no quiere, no tiene que contestar ningunas preguntas
que ellos le hagan.

Representantes de la Office of Human Research Protections (OHRP) [oficina de protecciones de humanos
en investigación] – La OHRP puede supervisar el Proyecto de Investigación para confirmar cumplimiento
con leyes, regulaciones y normas éticas.
3. Cuando sea posible, la información de su salud se guardará confidencial. Las leyes federales
de la privacidad quizás no apliquen a algunas instituciones fuera de U T Southwestern. Hay un riesgo
que los Receptores podrían compartir información de usted con otros sin su permiso. U T Southwestern
no puede garantizar la confidencialidad de información de su salud después de que ésta ha sido
compartida con los Receptores.
4. Usted consiente en permitir a los Investigadores a usar y compartir información de su salud como sigue:
cuestionarios, fotografías, pruebas de ADN, historia médica, exámenes físicos, DEXA scans, scans de
imagen de resonancia magnética, scans de resonancia de espectroscopía, exámenes de sangre, de
orina y de embarazo, biopsies, estatus de VIH, medicaciones que usted está tomando y que ha tomado.
5. Los Investigadores pueden usar información de su salud para crear datos de información
que no lo identifican. Los datos de investigación que no lo identifican se pueden usar y compartir por los
Investigadores (por ejemplo, en una publicación de los resultados del Proyecto de Investigación);
Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/11/2010 Expiration Date: 10/3/2011
también se pueden usar y compartir por los Investigadores y por los Receptores para otros propósitos de
investigación que no están relacionados con el Proyecto de Investigación.
6. Esta autorización es voluntaria. Los proveedores de cuidado de su salud tienen que continuar dándole
servicios de cuidado médico aunque usted decida no firmar esta autorización. Sin embargo, si usted
decide no firmar esta autorización, ya no podrá participar en el Proyecto de Investigación.
7. Esta autorización no tiene fecha de vencimiento.
8. Si cambia de parecer y no quiere que colectemos o compartamos información de su salud,
usted puede cancelar esta autorización a cualquier hora. Si decide cancelar esta
autorización, ya no podrá participar en el Proyecto de Investigación. Los Investigadores todavía podrán
usar y compartir la información de su salud que ya han colectado antes de que usted cancelara la
autorización. Para cancelar esta autorización, usted tiene que escribir a:
Claudia Quittner
U T Southwestern Medical Center
5323 Harry Hines Blvd.
Dallas, TX 75390-9052
Teléfono 214-648-9296
9. Le darán a usted una copia de esta forma de autorizacion.
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Firma del participante en la investigación
Fecha
Para representantes legales del participante en la investigación (si aplicable)
Nombre en letra de molde del representante legal:
___________________________________________
Relación al participante en investigación:______________________________________________________
Yo certifico que tengo la autoridad legal bajo ley aplicable para hacer esta autorización
en nombre del participante en la investigación identificado arriba. La base para esta
autoridad legal es:
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(e.g. padre, madre, custodio legal, persona con poder de abogado, etc.)
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Firma del representante legal
Fecha
Study ID: STU 082010-274 Date Approved: 10/11/2010 Expiration Date: 10/3/2011