Descargar

Publicación en el American Heart Journal
del plan del estudio CURRENT-OASIS 7
- CURRENT-OASIS 7 es uno de los estudios más importantes sobre
morbi-mortalidad que evalúa dosis más altas de Plavix® en pacientes tratados por
síndrome coronario agudo y sometidos a angioplastia percutánea París (Francia) y Princeton (Nueva Jersey) - 6 de noviembre de 2008 - Sanofi-aventis y Bristol-Myers
Squibb anuncian que, el American Heart Journal ha publicado la justificación y el diseño del estudio clínico
CURRENT-OASIS 7, en marcha actualmente actualmente, en el que se evalúan los efectos de dosis
estándar y de dosis más altas de Plavix® (bisulfato de clopidogrel) y de aspirina en los resultados
cardiovasculares y las complicaciones hemorrágicas de los pacientes afectados por un síndrome coronario
agudo (SCA), que tienen que someterse a una angioplastia coronaria.
En CURRENT-OASIS 7 (Clopidogrel Optimal Loading Dose Usage to Reduce Recurrent EveNTs/Optimal
Antiplatelet Strategy for InterventionS) participarán entre 18.000 y 20.000 pacientes, lo que lo convierte en
el mayor estudio realizado hasta la fecha en esta población de pacientes.
“CURRENT-OASIS 7 aportará información fundamental que permitirá determinar si los efectos de una
dosis de carga y de un mantenimiento más altas de clopidogrel son superiores a los de las dosis estándar,
en pacientes afectados por un SCA, que deben someterse a una angioplastia coronaria y si sus resultados
clínicos mejoran “, dijo el investigador principal del estudio, Dr. Shamir R. Mehta, M.Sc., de la Universidad
McMaster/Hamilton Health Sciences (Hamilton, Canadá).
“Los pacientes recibirán tratamiento con la medicación del estudio, en un breve período de tiempo tras la
aparición de los síntomas, de acuerdo con las guías de diferentes comités de expertos americanos y
europeos. Asimismo, gracias al estudio, podremos comprender mejor la posología de la aspirina después
de la angioplastia y los efectos que tiene una dosis de carga más alta de Plavix® en los resultados clínicos,
como en la trombosis del stent “.
Los resultados del estudio CURRENT-OASIS 7, cuyos promotores son sanofi-aventis y Bristol-Myers
Squibb, serán presentados a lo largo del primer semestre de 2009.
El tratamiento antiplaquetario con Plavix® y aspirina reduce los accidentes cardiovasculares graves, en
pacientes afectados por SCA, durante y después de la angioplastia coronaria (o intervención coronaria
percutánea o ICP). La posología de Plavix® indicada en la actualidad para pacientes afectados por SCA
tratados por ICP, es de 300 mg como dosis de carga, seguido de 75 mg diarios, en combinación con 75 325 mg de aspirina diaria. Los resultados del estudio revisten mucho interés para la práctica clínica y las
recomendaciones terapéuticas.
***
A propósito del estudio CURRENT-OASIS 7
CURRENT-OASIS 7 es un estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado y de grupos
paralelos, en el que participarán entre 18.000 y 20.000 pacientes que presentan síntomas de SCA, en el
momento de su ingreso en urgencias o en una unidad coronaria y que deben someterse a una estrategia
invasiva, mediante ICP, lo antes posible y, no después de 72 horas tras la aleatorización. En cuanto sea
posible, tras el ingreso hospitalario y su inclusión en el estudio, los pacientes se someterán a una
aleatorización, doble ciego, a tratamiento con Plavix® en altas dosis (600 mg como dosis de carga el día 1,
lo antes posible antes de la angiografía coronaria; luego, 150 mg una vez al día hasta el día 7 y, después,
75 mg una vez al día hasta el día 30), o con dosis estándar (300 mg como dosis de carga el día 1, luego
75 mg una vez al día, hasta el día 30). Asimismo, los pacientes serán asignados aleatoriamente, pero en
abierto, a un tratamiento con aspirina en dosis altas (300-325 mg una vez al día) o con dosis bajas (75100 mg una vez al día).
La variable de evaluación principal será una variable combinada, en la que se incluyen la muerte de causa
cardiovascular, los infartos de miocardio o su recidiva y los ictus, hasta el día 30. La variable principal de
seguridad serán las hemorragias graves. Las variables de evaluación secundarias consistirán en la tasa
individual de mortalidad por causas cardiovasculares, la tasa de mortalidad total, el infarto de miocardio
(incluidos los que se producen durante el período anterior y posterior a la intervención), el ictus (de todos
los tipos), la isquemia recurrente, la revascularización urgente y la trombosis del stent.
A propósito del Síndrome Coronario Agudo
El síndrome coronario agudo (SCA) es un término genérico que se utiliza para describir un conjunto de
síntomas clínicos, entre los que figuran generalmente el infarto de miocardio (o ataque cardiaco) y el ángor
inestable (o angina de pecho, dolor torácico de origen cardiaco), cuya manifestación se produce debido al
aporte insuficiente de sangre rica en oxígeno al músculo cardiaco. La causa subyacente del SCA es la
aterotrombosis, un proceso patológico evolutivo que se inicia por la ruptura imprevisible y repentina de un
ateroma. La ruptura de la placa activa las plaquetas de la sangre y forma un trombo, es decir, un coágulo
sanguíneo. A continuación, el coágulo puede obstruir, parcial o totalmente, las arterias y dar lugar a un
episodio aterotrombótico, como el ataque cardiaco o el ictus isquémico. Según datos recientes del año
2005, el SCA provoca 1.413.000 ingresos hospitalarios: 838.000 por infarto de miocardio y 558.000 por
ángor inestable.
El ángor inestable se manifiesta por un dolor torácico característico, que surge de forma inesperada y,
generalmente, cuando el sujeto está en reposo. El dolor torácico puede ser más grave y prolongado que el
característico del ángor estable. La causa más frecuente de ángor inestable es la aterosclerosis. El ataque
cardiaco (o infarto de miocardio o IM) se produce cuando el miocardio, o músculo cardiaco, se ve privado
de una parte o de la totalidad de su aporte sanguíneo, debido a la obstrucción de una o de varias arterias
coronarias. Existen dos tipos de ataques cardiacos, que se caracterizan por el trazado que presentan en el
electrocardiograma o ECG. La presencia o no de una “onda Q “ en el trazado del ECG permite determinar
la naturaleza del infarto. El infarto de miocardio con onda Q (o infarto de miocardio agudo con elevación del
segmento ST o STEMI) revela, por lo general, lesiones de mayor importancia en el músculo cardiaco, que
el infarto de miocardio sin onda Q (o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o NSTEMI).
A propósito de Plavix®
Plavix® es un antiagregante plaquetario, de una sola administración diaria, que evita la agregación de las
plaquetas durante la coagulación sanguínea, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos
sanguíneos. Fue autorizado el 17 de noviembre de 1997 por la Food and Drug Administration (FDA)
americana.
La eficacia y seguridad de Plavix® han sido evaluadas en una serie de ensayos clínicos, en los que han
participado más de 100.000 pacientes y, hasta la fecha, el medicamento ha sido prescrito a más de 70
millones de pacientes de todo el mundo. Plavix® es el único antiagregante plaquetario recetado bajo
prescripción médica, que está ampliamente disponible y que ha sido autorizado para reducir el riesgo de
ataque cardiaco y de ictus, en pacientes que presentan un síndrome coronario agudo (ángor inestable,
infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST), que acaban de sufrir un IM o un ictus o, incluso,
que presentan arteriopatía obliterante periférica de los miembros inferiores.
Plavix® ha demostrado una reducción más temprana y a largo plazo del riesgo de episodios
aterotrombóticos, en diferentes e importantes ensayos clínicos. En el estudio CURE, los pacientes que
presentaban ángor inestable y los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
(NSTEMI) tratados con Plavix® más aspirina, fueron seguidos durante un período máximo de un año y, en
el estudio CAPRIE, los pacientes que habían sufrido un IM o un ictus isquémico reciente, así como los
pacientes que sufrían arteriopatía obliterante periférica de los miembros inferiores, tratados con Plavix®
solamente, fueron seguidos durante un período máximo de tres años.
Plavix® está comercializado en todos los países del mundo por sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb
Company, con el nombre Plavix® y de Iscover®.
Si presenta úlcera de estómago o cualquier otra afección que pueda provocar sangrados, no debe utilizar
Plavix®. La administración de Plavix®, solo o en combinación con otros medicamentos, como la aspirina,
puede aumentar el riesgo de hemorragias; también debe consultar con su médico, si tiene prevista algún
tipo de intervención quirúrgica. Asimismo, consulte siempre con su médico antes de tomar aspirina o
cualquier otro tipo de medicamento en combinación con Plavix®, sobre todo, si ha sufrido anteriormente un
ictus. En caso de fiebre, debilidad inexplicada o confusión, consulte inmediatamente con su médico, ya que
puede tratarse de síntomas de una afección cuya evolución es potencialmente mortal, denominada púrpura
trombopénica trombótica (PTT), de la que se observan raros casos, a veces en las 2 semanas posteriores
al inicio del tratamiento. Pueden aparecer otro tipo de reacciones adversas raras, pero graves. Para más
información, consultar el prospecto informativo completo del producto en www.plavix.com, para EEUU y,
en http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-en.pdf., para Europa.
¿A QUIÉN ESTÁ DIRIGIDO Plavix® (hidrógeno-sulfato de clopidogrel)?
Plavix® está recomendado, en una administración diaria, en pacientes que presentan infarto de miocardio,
ictus o una mala circulación en las extremidades inferiores, que provoca dolor durante el ejercicio físico,
como caminar, y que se alivia al permanecer en reposo. Asimismo, Plavix® está recomendado, en
combinación con aspirina, en pacientes que han sido hospitalizados a causa de un dolor torácico de origen
cardiaco (ángor inestable) o que han sufrido un infarto de miocardio.
Información importante sobre los riesgos
● Plavix® está contraindicado en pacientes que presentan una lesión hemorrágica evolutiva, como úlcera
gastroduodenal o hemorragia intracraneal. Plavix® debe ser administrado con prudencia, en pacientes
que presentan mayor riesgo de sangrado, debido a un traumatismo o a una intervención quirúrgica y, en
pacientes que están recibiendo tratamiento con anti-inflamatorios no esteroides o con warfarina. (Ver
CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES DE USO.*)
• En los ensayos clínicos, las tasas de sangrado grave y leve fueron más altas en pacientes que
recibieron tratamiento con Plavix® junto con aspirina, que en pacientes que recibieron tratamiento con
placebo más aspirina. (Ver EFECTOS SECUNDARIOS.*)
• En el marco del programa mundial de farmacovigilancia establecido para Plavix®, se han observado
muy raros casos de púrpura trombopénica trombótica (PTT) durante la administración de Plavix®, a
veces, tras un breve período de exposición (<2 semanas). Algunos casos han resultado mortales. La
PTT es una afección grave de evolución potencialmente mortal, que requiere un tratamiento urgente
con plasmaféresis (filtración del plasma). (Ver ADVERTENCIA.*)
• Tras los ensayos clínicos, los efectos secundarios clínicamente importantes observados con mayor
frecuencia fueron los siguientes: prurito, púrpura, diarrea y erupciones cutáneas; entre los efectos
secundarios más raros figuraban las hemorragias intracraneales (0,4 %) y la neutropenia grave
(0,05 %). (Ver EFECTOS SECUNDARIOS.*)
• Consultar el prospecto completo del producto en www.plavix.com, para EEUU y, en
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-en.pdf., para Europa.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París
(EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Para más información: www.sanofi-aventis.com.
A propósito de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una compañía internacional que proporciona productos farmacéuticos y de
cuidado de la salud, cuya misión es prolongar y mejorar la vida. Para más información: www.bms.com.
Declaraciones prospectivas (Sanofi-aventis)
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen
proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a
acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención
de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la Dirección de sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas
declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos
obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres
inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se
autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la
disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el
éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones
“Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2007, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a
actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
Declaraciones prospectivas (Bristol-Myers Squibb)
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, referentes a las actividades de investigación y desarrollo de productos y de su
comercialización. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales e incluyen riesgos e incertidumbres que podrían retrasar, desviar o modificar estas previsiones y que podrían conllevar que los
resultados efectivos difieran significativamente de los resultados reales y de los resultados esperados. Ninguna declaración prospectiva puede ser garantizada. Principalmente, no se garantiza que los ensayos clínicos
descritos en este comunicado de prensa puedan apoyar la solicitud de registro y de homologación ante las autoridades competentes. Por lo tanto, las declaraciones prospectivas que figuran en este comunicado de
prensa deben ser evaluadas teniendo en cuenta numerosos riesgos e incertidumbres que influyen en las actividades de Bristol-Myers Squibb, principalmente los descritos en el informe anual de Bristol-Myers Squibb
del Formulario 10-K, para el ejercicio que cierra el 31 de diciembre de 2007, así como en los informes trimestrales del Formulario 10-Q y los informes que se están realizando actualmente en el Formulario 8-K. BristolMyers Squibb no se compromete a actualizar públicamente las declaraciones prospectivas, incluso a la vista de una nueva información, acontecimientos posteriores o cualquier otro motivo.