Descargar - procomer.go.cr
Anuncio
Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica Dirección Estudios Económicos Puerto Rico Estudio de Mercado para el Sector Químico – Farmacéutico Oficina de Promoción Comercial Febrero 2006 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Tabla de contenido Antecedentes....................................................................................................3 Industria farmacéutica en Puerto Rico ..................................................................4 Productos over the counter (OTC) en Puerto Rico ...................................................9 Equipos y dispositivos médicos en Puerto Rico ..................................................... 20 Anexos .......................................................................................................... 35 2 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Antecedentes El presente documento fue realizado como parte del proceso de investigación comercial solicitado por la Oficina de Promoción Comercial en Puerto Rico para el sector químicofarmacéutico (inclusive medicamentos) y productos relacionados (equipo médico y otros). De acuerdo a la solicitud de la OPC, la investigación se enfoca en la identificación de oportunidades a través de los siguientes canales de distribución, según se estima existen altas posibilidades: Farmacias: se requiere de un análisis cruzado de los productos "over the counter" que ofrece CR vrs. la demanda local. Hospitales: dada la alta infraestructura de servicios médicos en el mercado (más de 65 hospitales privados) se estima un alto potencial en: implementos médicos, equipo médico, productos complementarios (batas plásticas; envases plásticos inyectados para hospitales, productos de limpieza, etc). Empresas distribuidoras certificadas por MEDICARE para atender a sus asegurados: dado el estructurado sistema de transferencias federales (estadounidenses), se deberá identificar los requerimientos básicos que deberá cumplir una empresa para formar parte de su conjunto de proveedores. Además se deberá identificar el listado de productos más sobresalientes en los que se pueden concentrar los esfuerzos de la OPC en Puerto Rico, de acuerdo a la oferta costarricense. Fecha propuesta: Se recomienda desarrollar el estudio de campo al margen de la Feria Interphex y Medical Device Puerto Rico, a realizarse la segunda semana de febrero de 2006. 3 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Industria farmacéutica en Puerto Rico Establecida como sector en la década de los setenta, la manufactura de medicamentos es una de las industrias más importantes de Puerto Rico. En el año 2004 aportó el 26% del Producto Interno Bruto (PIB) de la isla, el cual fue de US$50.320 millones en ese año1. Allí tienen operaciones 12 de las principales 20 compañías farmacéuticas del mundo2: Pfizer, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, AstraZeneca, Novartis, Bristol Myers Squibb, Wyeth, Abbot, Eli Lilly, Amgen y Shering Plough. En el 2004, estas empresas representaron el 42,6% del total de ventas mundiales3. La importancia de la industria farmacéutica también se observa en las exportaciones, pues para el año 2004 estas representaron el 64% del total4. Los principales productos farmacéuticos exportados se presentan en el Cuadro N°1. Cuadro N°1 Puerto Rico: Principales productos farmacéuticos exportados. 2003 – 2004 Millones de US$ Producto Medicamentos en dosis medidas para venta al detalle Medicamentos cardiovasculares Antidepresivos, tranquilizantes y otros agentes similares Antibióticos Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatorios sin hormonas Medicamentos antineoplásticos e inmunodepresivos Anticonvulsivos, hipnóticos y sedantes Otros medicamentos 2003 9.642 2004 11.313 3.901 3.803 7.370 3.425 5.305 3.137 2.610 1.943 1.812 1.821 297 360 871 654 Fuente: Puerto Rico en cifras 2004. Banco Gubernamental de Fomento de Puerto Rico. Durante el año fiscal 2005, la industria farmacéutica generó cerca de 26.000 empleos directos, lo que representa el 22% del total de la fuerza laboral empleada en el sector manufacturero (aproximadamente 117.000)5. Además, Puerto Rico ofrece a las empresas farmacéuticas gran cantidad de suplidores y servicios, entre los que se incluyen contratos de manufactura, empacado, etiquetado, protección ambiental, instrumentación y validación, entre muchos otros. Puerto Rico ofrece incentivos para la instalación de este tipo de empresas: combina bajas tasas de impuestos corporativos con un atractivo paquete de créditos fiscales, 1 Fuente: Junta de Planificación de Puerto Rico y PRIDCO En términos de venta de productos farmacéuticos durante el año 2004. Además, 9 de estas empresas son de origen estadounidense (Pfizer, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Bristol Myers Squibb, Wyeth, Abbot, Eli Lilly, Amgen y Shering Plough). Fuente: Pharmaceutical Executive, May 2005. 3 Total = US$550.000 millones. Fuente: Pharmaceutical Executive, May 2005. En 2004, el 45,1% del total de las ventas mundiales se realizaron en América del Norte (Estados Unidos y Canadá). 4 Total: US$55.080 (Fuente: Junta de Planificación de Puerto Rico) 5 Fuente: PRIDCO. Pharmaceutical and Medicine Manufacturing, August 2005 2 4 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico exenciones y deducciones especiales6. Además, ofrece infraestructura de clase mundial y su fuerza laboral es altamente productiva y preparada. Según datos de PRIDCO7 existen 62 plantas farmacéuticas operando en Puerto Rico: 10 locales y 52 no locales, distribuidas por toda la isla8. Las empresas más representativas del sector por orden alfabético se presentan en el Cuadro N°2. Cuadro N°2 Puerto Rico: Principales empresas farmacéuticas que operan en la isla 2005 Nombre Abbott Laboratories Allergan Inc Amgen Inc AstraZeneca Intl Aventis Baxter International Becton, Dickinson and Co. Biovail Corporation Intl. Bristol-Myers Squibb Co. Clariant Cardinal Health Inc Eli Lilly and Company Faulding Farmaceutical Co. Glaxo SmithKline ICN Pharmaceuticals Inc Ivax Corporation Johnson & Johnson Knoll B.V Merck & Co. Monsanto Company Mutchler Chemical Company Mylan Laboratories Novartis Consumer Health Pfizer Inc Procter & Gamble Company Schein Pharmaceutical Schering-Plough Corporation Watson Pharmaceuticals Inc Wyeth Página en Internet http://www.abbott.com http://www.allergan.com http://www.amgen.com http://www.astrazeneca.com http://www.sanofi-aventis.us http://www.baxter.com http://www.bd.com http://www.biovail.com http://www.bms.com http://www.clariant.com http://www.cardinal.com http://www.lilly.com http://www.maynepharma.com/us/ http://www.gsk.com No disponible http://www.ivax.com http://www.jnj.com http://www.knoll.nl http://www.merck.com No disponible http://www.mutchlerchem.com http://www.mylan.com http://www.novartis.com http://www.pfizer.com http://www.pg.com http://www.schein-rx.com http://www.sch-plough.com http://www.watsonpharm.com http://www.wyeth.com Fuente: PRIDCO El 70% de las plantas manufactureras son subsidiarias de empresas estadounidenses y las 12 firmas en la industria que tienen más de una operación (plantas) en Puerto Rico son: Pfizer (6), Bristol-Myers Co (5), Cardinal (3), IPR (2), Amgen (2), Baxter Internacional (2), Eli Lilly & Co (2), Schering – Plough Co (2), MERCK & Co (2), Mova (2), Wyeth (2) y Ortho (2). 6 Para mayor información visite: http://www.piapr.com/incentives/index.asp Puerto Rico Industrial Development Company (http://www.pridco.com) 8 Para mayor información consulte el documento Pharmaceutical and Medicine Manufacturing. PRIDCO. August 2005. Copia disponible en el Centro de Información al Exportador de PROCOMER. 7 5 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico En Puerto Rico se producen 16 de los farmacéuticos más vendidos en el mundo, y 72% de la producción total de la isla es consumida en Estados Unidos, 7% en el Caribe y 21% es exportado al resto del mundo. Entre los productos que fabrican las empresas radicadas en Puerto Rico se encuentran: antihipertensivos, tranquilizantes, anticonvulsivos, vitaminas, antidiabéticos, analgésicos, vasodilatadores, antieméticos, laxantes, ungüentos, cremas, productos oftálmicos, anti-úlceras, soluciones farmacéuticas, antibióticos, soluciones intravenosas, contraceptivos, antisépticos, antiasmáticos, antiespasmódicos, supositorios, gotas nasales, drogas genéricas y antisecreciones. En general, medicamentos con receta y sin receta (over the counter), originales o genéricos y a granel o listos para la venta al detalle. Clusters en Puerto Rico En Puerto Rico se encamina el desarrollo económico a través de la sinergia que ofrecen los clúster, tomando como base modelos en otros países que han sido exitosos y estudios previos realizados años atrás en la isla. Así, con el fin de asegurar que Puerto Rico sea permanentemente una localización de manufactura premier, sus autoridades han identificado los cinco principales grupos de industrias o clusters: - Farmacéutico Dispositivos médicos Biotecnología Electrónica Centros de contacto Identificar claramente estos grupos ha tenido sus ventajas para Puerto Rico: los suplidores se especializan más, compiten y desarrollan economías de escala9; hay más oportunidades de buscar expertos en varias áreas o compartir conocimiento en áreas específicas y se crean protocolos y lenguajes comunes para la industria. Clúster de farmacéuticos El Pharma Cluster es una estructura operacional establecida en el año 2002 por la Asociación de Industrias Farmacéuticas10 (PIA por sus siglas en inglés), INDUNIV (Industry-University Research Consortium11) y PRIDCO, con el propósito fundamental de desarrollar e implementar estrategias para incrementar la competitividad de sus miembros: desarrollando estrategias de reducción de costos enfocados en la cadena de abastecimiento, facilitando el establecimiento del escenario idóneo para la investigación y la transferencia de tecnología para así fortalecer la capacidad de Puerto Rico para producir productos farmacéuticos de alta calidad. La visión del Pharma Cluster es que Puerto Rico continúe siendo la locación farmacéutica preferida en el mundo. De esta manera, su misión es el intercambio de ideas, conocimiento y tecnología entre la comunidad manufacturera de la isla, la academia, suplidores especializados y proveedores de servicios. Pharma Cluster ha identificado dos estrategias primarias con el fin de que la industria farmacéutica sea más eficiente y competitiva en el mundo: 9 Situación en la cual el costo unitario de producción disminuye conforme se incrementa el volumen de producción. 10 http://www.piapr.com 11 http://www.induniv.org 6 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico 1. Simplificar y acelerar los permisos gubernamentales para promover la inversión y los proyectos de desarrollo. 2. Reducir los costos de hacer inversión en Puerto Rico. Las organizaciones miembros del cluster son: - Abbott Laboratories Johnson & Johnson LeHigh Press McNeil Mova Pharmaceuticals Pfizer PRIDCO – Oficina de Ciencia y Tecnología PharmaServ UPR – MSC UPR – Mayagüez Además, otra meta en Puerto Rico es el desarrollo de la investigación clínica para así atraer más actividades relacionadas con esta área. Esto además es visto como una gran oportunidad para empezar a mejorar la infraestructura que existe y aumentar la cantidad de investigadores clínicos, pues si bien actualmente hay en la isla personas especializadas en este campo, no es la cantidad que se espera y muchos estudios clínicos se conducen en Puerto Rico a través de investigadores ubicados en Estados Unidos. Esto ha hecho que exista interés por parte de empresas farmacéuticas para hacer estudios clínicos en Puerto Rico a pesar de que no existe una base de incentivos para este tipo de actividades, pues se han dado cuenta que es un nicho que pueden explotar, y normalmente eso lo tienen que hacer fuera de la isla12. Por lo tanto, estos esfuerzos han sido complementados con propuestas para mejorar los incentivos para atraer mayor inversión extranjera directa en el campo del clinical research y además sacar provecho a la llamada “economía del conocimiento” y así aumentar la competitividad de Puerto Rico. Clúster de biotecnología Para Puerto Rico, la biotecnología médica es el camino lógico para asegurar el crecimiento del clúster farmacéutico. Con 30 años de experiencia en industrias farmacéuticas, Puerto Rico ha sido un centro mundial para la biotecnología13 aún antes de que el término se volviera popular. Sin embargo, para mantener la competitividad, el desarrollo de procesos biotecnológicos es el paso a seguir, pues actualmente el 30% de las nuevas drogas son productos biotecnológicos. 12 Esto implica una mejora y ampliación en la infraestructura académica para apoyar este tipo de actividades. Actualmente la Escuela de Medicina de la Universidad de Puerto Rico, Escuela de Medicina de Ponce y el Hospital Auxilio Mutuo trabajan en investigaciones clínicas. 13 Es el proceso científico mediante el cual células vivas o sus componentes moleculares se modifican para generar productos de consumo humano. Algunas aplicaciones incluyen mejorar las características de los comestibles, desarrollar formulaciones médicas que contrarrestan el desempleo defectuoso de las células y combatir enfermedades. 7 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Así, para lograr este objetivo, existe una estructura operacional denominada Puerto Rico BioTechnology Alliance14 el cual es un consorcio entre la industria, la academia y el gobierno para promover el desarrollo de un ambiente adecuado para la investigación aplicada, el desarrollo y comercialización, reforzando la infraestructura científica y tecnológica de Puerto Rico, pues la isla es el tercer manufacturero biofarmacéutico pero está muy lejos de los dos principales centros (California y Massachussets) en cuanto a I&D. Las empresas que han establecido plantas de biotecnología en Puerto Rico son: - Abbott Laboratorios Amgen Inc Eli Lilly and Company Ortho Biologics Inc (una compañía de Johnson & Johnson). Equipo y dispositivos médicos A nivel mundial, Puerto Rico es un importante exportador de equipo médico. Los grupos industriales que se incluyen son: instrumentos médico-quirúrgicos, aparatos y suministros quirúrgicos, equipo y suministros dentales y bienes oftálmicos. Los productos y servicios de equipo médico manufacturados en Puerto Rico son: - Esterilización de implementos médicos desechables. Soluciones intravenosas Catéteres, válvulas Bisturís Drenajes quirúrgicos Instrumentos quirúrgicos Filtros Plásticos moldeados por inyección para el cuidado de la salud (partes plásticas) Gasas Productos ortopédicos Empaque para suministros quirúrgicos Ropa desechable para hospitales Uniforme médicos desechables Productos dentales Productos oftálmicos Según datos de PRIDCO15, en Puerto Rico existen 67 plantas para manufactura de suministros y equipos médicos que dan empleo a 17.000 personas. La mayoría (cerca del 35%) pertenecen al sector de instrumentos médico-quirúrgicos y emplean a casi 9.000 personas. Los municipios con más plantas de esta industria son: Caguas (7), Ponce (7), Bayamón (5), San Juan (5), San Germán (3) y Humacao (3). Más de la mitad de las empresas de Puerto Rico son subsidiarias de una firma madre de Estados Unidos. Las empresas que elaboran este tipo de productos tienen incentivos muy similares a la parte farmacéutica para establecerse en la isla. 14 http://www.biotechpr.org Fuente: Medical Equipment and supplies manufacturing. December 2004. Ejemplar disponible para consulta en el Centro de Información al Exportador de PROCOMER. 15 8 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Productos over the counter (OTC) en Puerto Rico De acuerdo a la Organización Panamericana de la Salud (OPS)16 los productos OTC se definen como: “Aquellos productos farmacéuticos, medicamentos o especialidades medicinales cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa o responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso en forma, condiciones o dosis autorizadas sea seguro para el consumidor”. Los criterios para clasificar un medicamento como OTC son: - Medicamentos eficaces y seguros para ser utilizados en el tratamiento de síntomas o enfermedades leves, de fácil identificación. - Medicamentos con un alto rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis elevadas o donde no esté indicado, no represente un peligro grave para la salud del paciente. - Tengan un margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente. - Medicamentos cuyo empleo no genere dependencia y que no sean susceptibles de abuso. - Cuando se utilicen de acuerdo a las instrucciones, no oculten enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención médica. - Medicamentos de uso seguro en todos los grupos de edad de la población. - Formas farmacéuticas generalmente de vía oral o tópica, de fácil manejo y almacenamiento. - Que puedan ser vendidos en farmacias y otros establecimientos de productos de consumo diario. Canales de distribución Hace algunos años, los medicamentos sin receta eran distribuidos únicamente en farmacias. Sin embargo, esta situación ha cambiado drásticamente y ha hecho que este y otros nichos que antes eran exclusivos de farmacias ya no lo sean, como por ejemplo: cosméticos, productos de cuidado personal y suplementos dietéticos y/o alimenticios. Así, actualmente se pueden encontrar productos OTC en supermercados, gasolineras, tiendas especializadas y tiendas por departamento, por mencionar solo unos ejemplos17. 16 http://www.paho.org El artículo 5.05 de la Ley de Farmacias de Puerto Rico establece una lista de medicamentos sin receta que solo pueden ser adquiridos en farmacias. Copia de la Ley disponible para consulta en el Centro de Información al Exportador (CIEX) de PROCOMER. 17 9 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Para la venta de productos OTC al detalle, se tiene un canal de distribución básico, el cual se presenta en el diagrama N°1. Diagrama N°1 Canal de distribución de productos OTC en Puerto Rico Manufacturero 2 1 Droguería, grupo de compra o distribuidores en general 1 3 Farmacias, supermercados, tiendas conveniencia, etc. Distribuidor al por menor de medicamentos OTC Consumidor final De esta forma, un fabricante de productos over the counter puede vender directamente al punto de venta final (farmacias, supermercados, etc) o al distribuidor al por menor, haciéndose cargo de la labor de venta, mercadeo y servicio al cliente (1). La segunda opción, es vender a las droguerías18, grupos de compra o distribuidores en general (2), quienes ya tienen redes de clientes y dedican esfuerzos a ampliarla, así como la logística de distribución de sus productos. Este intermediario es quien vende al detallista o al distribuidor al por menor19 (3). Registro de distribuidor En Puerto Rico, quien lleva a cabo las gestiones para el registro de los medicamentos es el distribuidor, el cual a su vez debe estar inscrito ante la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (S.A.R.A.F.S) del Departamento de Salud20. El artículo 5.07 de la Ley de Farmacia establece que “toda droguería, distribuidor al por mayor de medicamentos de receta, distribuidor al por mayor de medicamentos sin receta y distribuidor al por mayor de medicamentos veterinarios deberá solicitar y 18 Todo establecimiento autorizado y registrado conforme con la Ley de Farmacia para distribuir al por mayor medicamentos, artefactos y productos, incluyendo los relativos a la práctica veterinaria. 19 Toda persona debidamente autorizada y registrada por el Secretario para vender al por menor medicamentos sin receta de acuerdo con las disposiciones de esta Ley. 20 Dirección: Antiguo Hospital Ruiz Soler, Bayamón, Puerto Rico 00959. Teléfono: (787) 782-0120, extensiones 2224 ó 2225 10 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico obtener del Secretario una licencia correspondiente en Puerto Rico”. que le autorice a realizar la actividad A su vez, el artículo 5.09 establece que “todo distribuidor al por menor de medicamentos sin receta deberá solicitar y obtener una licencia que le autorice a vender aquellos medicamentos sin receta según dispuesto por esta Ley y sus reglamentos. Junto con la solicitud del certificado de registro se incluirá un listado de los medicamentos sin receta que distribuye”. Para registrarse como distribuidor debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Tener un almacén o local que tenga el Permiso de Uso21, Licencia Sanitaria22, Patente Municipal23 y la Inspección y Endoso de Bomberos24. 2. En el caso de las asociaciones, sociedades o corporaciones, es necesario presentar el Documento Oficial del Departamento de Estado (actualizado)25. 3. Completar una solicitud de licencia para distribuidor, la cual se pide en la S.A.R.A.F.S. (ver copia en anexo N°1). 4. Entregar personalmente dicha solicitud al menos 30 días antes del inicio de operaciones del establecimiento. 5. Cancelar el derecho correspondiente según la siguiente tabla: Descripción Licencia de distribuidor al por mayor de medicamentos Licencia de droguería Licencia de agente representante Licencia de distribuidor al por mayor de medicamentos sin receta Licencia de distribuidor al por menor de medicamentos sin receta Monto en US$ 350 350 200 100 50 Fuente: Ley de Farmacia de Puerto Rico 6. Otros requisitos: anaqueles para almacenaje de los medicamentos, registro de las transacciones relacionadas con medicamentos, protección de los medicamentos contra el calor excesivo y control de contaminación de los medicamentos. Una vez presentada la documentación, un inspector del Departamento de Salud hace una visita a las instalaciones –en un plazo aproximado de 15 días—para verificar el cumplimiento de los requisitos. Al momento de la inspección se le entrega al interesado una notificación escrita con las deficiencias detectadas y una factura por concepto de inspección con un costo de US$50 por hora o fracción. 21 22 23 24 25 ARPE Regional o Municipio Autónomo Salud Ambiental (787) 274-7796 Municipio correspondiente Cuerpo Estatal de Bomberos (787) 343-2320 Departamento de Estado (787) 722-2121 11 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Si el establecimiento cumple con todos los requisitos para operar, se emite la licencia en los 15 días siguientes a la inspección. En caso de no pasar la inspección, debe entregarse un plan de correcciones en los 10 primeros días después de la inspección. La licencia se otorga por un periodo de 2 años desde la fecha de su expedición y la solicitud de renovación debe presentarse no más tarde de 45 días antes de la fecha de vencimiento. En el Centro de Información al Exportador (CIEX) de PROCOMER se encuentra disponible para consulta el Directorio de distribuidores al por mayor de medicamentos sin receta 2004 – 2005, publicado por la División de Medicamentos y Farmacia del Departamento de Salud de Puerto Rico. Registro de medicamentos La Ley de Farmacia de Puerto Rico26 es la que licencia, controla y reglamenta los establecimientos y personas que manufacturan, distribuyen, dispensan y expenden medicamentos para el tratamiento y prevención de enfermedades en el Estado Libre Asociado de Puerto Rico. Es el capítulo V el que trata sobre la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos. Así, en el artículo 5.01 se establece que “ninguna persona en Puerto Rico podrá exhibir, ofrecer para la venta, distribuir, vender, entregar, almacenar, regalar o donar, ni hacer promoción alguna de medicamentos para ser utilizados en seres humanos u otros animales a menos que dichos medicamentos hayan sido registrados por el Departamento para su mercadeo, distribución, dispensación y venta en Puerto Rico”. Para registrar un medicamento –con receta o sin receta— el distribuidor debe dirigirse o llamar a la Secretaría Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (S.A.R.A.F.S) del Departamento de Salud sacar una cita y seguir el siguiente procedimiento: 1. Llenar la solicitud de registro por cada medicamento a registrar, la cual es entregada en la S.A.R.A.F.S e incluye información sobre el medicamento en sí, sobre el manufacturero, el distribuidor y el distribuidor en Puerto Rico. Debe ser completada a máquina o computadora (Ver copia en anexo N°2) 2. Texto exacto de todos los anuncios, rótulos e impresos que se adhieren o acompañan el envase original (prospecto). 3. Número NDA27 en los casos que apliquen. 4. Licencia vigente de distribuidor emitida por el Departamento de Salud. 5. Original y 3 copias de la lista de registro de medicamentos que incluye: nombre comercial, nombre farmacológico, manufacturero, distribuidor y presentación. Debe ser completada a máquina o computadora. (Ver copia en anexo N°3) 26 Copia disponible en el Centro de Información al Exportador de PROCOMER New Drug Application: número de seis dígitos asignado por la FDA a cada aplicación para la aprobación para vender una nueva droga en Estados Unidos. Una droga puede tener más de un número de aplicación si tiene diferentes dosificaciones o rutas de administración. En la siguiente dirección http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm se encuentra el catálogo de drogas aprobadas por la FDA. 27 12 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico 6. Carpeta dura (micas por cada hoja, registro, insert package, etiquetas, tamaño) 7. Tarjeta (1 tarjeta por producto de tamaño 3x5 pulgadas) NOMBRE COMERCIAL CONCENTRACION Y TAMAÑO MANUFACTURERO GENERICO TELEFONO DISTR. P.R TELEFONO 8. Presentar evidencia de la aprobación de los productos por parte de la Food and Drug Administration (FDA). 9. Presentar copia de la licencia vigente del fabricante del medicamento a registrar (emitida por la FDA o institución encargada en el país de origen). 10. Pagar US$25 por cada medicamento que se registre (concentración o tamaño). Generalmente es el distribuidor al por mayor quien registra el medicamento, pues este no lo puede vender a otros si no lo tiene registrado. Dos o más distribuidores al por mayor pueden registrar el mismo medicamento, pues este trámite no tiene nada que ver con la exclusividad y es únicamente para que el Departamento de Salud tenga certeza de los medicamentos que se están distribuyendo en Puerto Rico. Aprobación por parte de FDA Como se mencionó anteriormente, todo medicamento sin receta que sea vendido en Puerto Rico debe contar con la aprobación por parte de la Food and Drug Administration (FDA)28. El Center for Drug Evaluation and Research, una dependencia de la FDA tiene una Oficina para Productos sin Prescripción29 la cual se encarga de velar porque los productos estén correctamente etiquetados y que sus beneficios para la salud sean mayores a los riesgos. Como parte de esta labor, es que se publican los OTC drug monographs, los cuales son una especie de “libro de recetas” que cubre los ingredientes aceptables, dosis, formulaciones, etiquetado y pruebas, es decir, establecen las condiciones bajo las cuales ciertos productos OTC son generalmente reconocidos como seguros y efectivos. Para consultar los monographs según categoría terapéutica http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/rulemaking_index.htm visite: Los productos conformes al monograph correspondiente es posible que sean vendidos sin la pre-aprobación de la FDA, mientras que aquellos que no lo estén, deben experimentar una revisión separada y la consiguiente aprobación a través del proceso NDA (New Drug Application). Este proceso es también aplicado para nuevos ingredientes que entran al mercado OTC por primera vez. Para mayor información sobre los procedimientos de registro en la FDA visite: http://www.fda.gov/cder/Offices/OTC/industry.htm 28 29 FDA Puerto Rico: (787) 474-9500 o en EEUU http://www.fda.gov http://www.fda.gov/cder/Offices/OTC/default.htm 13 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Un caso especial en la FDA son los productos herbarios o botánicos30 (productos medicinales derivados de las plantas), los cuales son clasificados como suplementos nutricionales o dietéticos según lo dispone el Dietary Supplement Health and Education Act of 199431 (DSHEA) de la FDA. De esta forma, contrario a los medicamentos convencionales, los remedios herbarios y demás suplementos dietéticos no son regulados por la FDA, de manera que no requieren autorización previa de esta agencia para ser distribuidos al público general. DSHEA es responsable únicamente de regular la información contenida en el producto nutricional. A través de esta ley se pretende garantizar al consumidor la veracidad y confiabilidad de esta información. La etiqueta debe contener la dosis sugerida del suplemento y los efectos esperados en el cuerpo. DSHEA requiere que el producto incluya en su etiqueta que los reclamos terapéuticos de los suplementos nutricionales no han sido evaluados por la FDA y que ese producto no fue manufacturado por la intención de diagnosticar, tratar, curar o prevenir enfermedades. Debido a que los productos herbarios son considerados suplementos dietéticos, no son sometidos a pruebas de seguridad y eficacia antes de ser mercadeados como ocurre con los medicamentos tradicionales –con y sin receta--. No obstante, a pesar de no ser regulados por FDA, esta agencia tiene la responsabilidad de retirar del mercado cualquier suplemento que demuestre no ser seguro para su consumo y exigir al productor el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés)32 al igual que con los medicamentos. Para mayor información sobre regulaciones de productos OTC que no son drogas (cosméticos, suplementos dietéticos y aditivos de color) visite: http://www.fda.gov/cder/Offices/OTC/links.htm, http://www.cfsan.fda.gov Exportaciones costarricenses de medicamentos Los medicamentos33 se ubican entre los principales productos exportados por Costa Rica. De hecho, en el 2005 ocuparon el octavo puesto con US$229 millones exportados (Ver Gráfico N°1). En los últimos 5 años las exportaciones de medicamentos han presentado una tendencia al alza con un crecimiento promedio de 7,4% anual. Los principales destinos de exportación en el 2005 fueron Panamá (19%), Guatemala (17%), Honduras (13,3%), El Salvador (12,1%), Nicaragua (6,2%), Venezuela (4,6%). Estos 6 países representan el 72,3% del total de medicamentos exportados. Hacia Puerto Rico se dirigió el 0,2% de las exportaciones, es decir, US$404.000. Históricamente, América Central ha sido el destino predilecto para la venta de medicamentos costarricenses, mientras que a Puerto Rico se han dirigido menos del 0,5% del total vendido en el periodo 2001-2005. Otros países del Caribe que son destinos de exportación de medicamentos son: República Dominicana (3,3%), Antillas Holandesas (2,0%), Trinidad & Tobago (2,0%), Bahamas (1,6%), Jamaica (1,5%), Isla Bermuda (1,2%), Barbados (0,8%), Cuba (0,5%), Haití (0,4%) y Aruba (0,3%). 30 31 32 33 http://ods.od.nih.gov/ http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html http://www.fda.gov/cdrh/comp/gmp.html Incluye los subcapítulos 3003 y 3004 14 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Gráfico N°1. Costa Rica: Exportaciones de medicamentos. 2001-2005 250 227 229 Millones de US$ 225 203 200 175 173 177 2001 2002 150 125 2003 Año 2004 2005 Fuente: PROCOMER Las principales empresas exportadoras de medicamentos se presentan en el Cuadro N°1 Cuadro N°1 Costa Rica: Principales empresas exportadoras de medicamentos. 2005 Nombre Merck Sharp & Dohme Corp Roche Servicios Pfizer GlaxoSmithKline de CR Laboratorios Stein S.A Bayer Productos Gutis S.A Laboratorios Químicos Industriales Distribuidora Sukia Farmacéutica CEFA Principales mercados Venezuela, América Central, Perú, Brasil, México, Chile, Colombia, Rep. Dominicana América Central, Rep. Dominicana, Antillas Holandesas, Trinidad & Tobago, Bahamas, Jamaica América Central Colombia, Honduras, Guatemala, Nicaragua, Ecuador Panamá, Honduras, Guatemala América Central Ecuador Ecuador, América Central Honduras, Nicaragua, Venezuela Nicaragua Fuente: PROCOMER En el caso de Puerto Rico, la única empresa exportadora en los últimos 5 años ha sido GlaxoSmithKline de Costa Rica. 15 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Oferta productos OTC en Puerto Rico De acuerdo a visitas realizadas en puntos de venta –farmacias y supermercados34--se observa una oferta de productos OTC muy “tradicional”, es decir, se encuentran artículos de uso común y bastante conocidos. En medicamentos se puede adquirir: antialérgicos, gotas para los ojos, antibacteriales, sprays nasales, medicamentos para el resfrío y la gripe, cremas, ungüentos y gel contra el dolor muscular, pastillas para el dolor de cabeza, dolores menstruales, remedios para dormir, laxantes, antiácidos, medicamentos contra el dolor de estómago, aspirinas para niños, jarabes para la tos y vaporizadores, por mencionar unos cuantos ejemplos35. Este tipo de productos suelen ocupar estantes enteros pero poco llamativos, caracterizados por la gran cantidad de mercadería. En el caso de las farmacias, se ubican cerca del recetario36. En el caso de cosméticos, generalmente ocupan los estantes mejor ubicados y más llamativos del establecimiento, dominados por marcas reconocidas a nivel internacional como Maybelline, Revlon, Max Factor y Cover Girl. También se encuentran cosméticos de otras marcas poco conocidas y cuyos precios son mucho más bajos que los de las marcas mencionadas anteriormente. En productos de cuidado personal también se ofrecen muchas opciones de marcas conocidas (Nivea, Dove, por ejemplo). Los productos naturales y suplementos nutricionales se ofrecen en todos los establecimientos y tienen en común que se ubican frente al recetario, específicamente entre las dos ventanillas (de recibo y despacho de recetas). Entre los productos que se observan se encuentran: vitaminas diversas, cápsulas de ajo, tabletas con calcio, ayudas para bajar de peso y antioxidantes. La oferta en estos casos no es muy variada y está dominada por marcas estadounidenses como: Nature Made Nature’s Bounty (http://www.naturesbounty.com); (http://www.naturemade.com), Walgreens (http://www.walgreens.com), Dr. Linus Pauling, 21th Century y PureTek. Una característica importante, es que estos productos no se exhiben de una forma llamativa y tampoco sus envases invitan a la compra. Además, la gran mayoría de los productos son de origen estadounidense y se trabaja con marca propia y marca privada (caso de Walgreens). Los supermercados más grandes de Puerto Rico37 donde se consiguen productos naturales son: - Supermercados Amigo http://www.amigo.com - El Pueblo http://www.pueblosupermarkets.com - Supermercados Grande http://www.supermercadosgrande.com 34 Walgreens, El Amal, Supermercado El Pueblo y Supermercado El Amigo. Para mayor detalle de productos puede visitar http://www.walgreens.com. Esta cadena de supermercados es la que ofrece mayor diversidad de productos OTC. 36 Espacio o área de una farmacia dedicada a la dispensación de medicamentos y artefactos de receta. 37 En términos de ventas. Fuente: Caribbean Business 35 16 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Observaciones finales De acuerdo a la información recolectada por la Dirección de Estudios Económicos en conjunto con la Oficina de Promoción Comercial de Puerto Rico se identifican las siguientes condiciones para comerciar productos OTC con la isla: - Actualmente los puntos de venta de productos OTC no se limitan a las farmacias y supermercados sino también a tiendas de conveniencia, tiendas por departamento y tiendas especializadas. - La oferta de medicamentos OTC en Puerto Rico es bastante variada y dominada por productos de casas farmacéuticas estadounidenses (muchos de los cuales son producidos en Puerto Rico, enviados a Estados Unidos --debido a que los centros de distribución están en ese país--, e importados de nuevo a un mayor precio). - Para vender este tipo de productos en Puerto Rico es necesario estar registrado ante el Departamento de Salud como distribuidor al por mayor o por menor de medicamentos sin receta. - Un medicamento OTC también debe estar registrado ante el Departamento de Salud previo a su salida al mercado. - La entrada de un producto en el mercado depende del alcance que quiera tener. Puede ser la venta directa a puntos de venta (farmacias, supermercados, etc) aunque lo recomendable es trabajar con un distribuidor para así aprovechar la infraestructura logística y redes de clientes ya establecidas. Además, a pesar de que Puerto Rico es geográficamente pequeña, existen marcadas diferencias entre una región y otra (por ejemplo, algo que se vende en la región oeste no necesariamente se vende en el área metropolitana) debido a diversos factores como las costumbres, enfermedades más comunes, gustos, grados de educación, clima, etc, de ahí que puede aprovecharse el trabajo de identificación de nichos que hacen los diferentes distribuidores que les permite posicionar productos en un mercado determinado. - Para introducir un producto en el mercado puertorri queño y asegurar el éxito en ventas, es necesario realizar labores de promoción y contar con material P.O.P38. - Los “jugadores” en el mercado de OTC son: Farmacias independientes: compran directamente al manufacturero o se abastecen a través de distribuidores. En Puerto Rico existen aproximadamente 1.000 farmacias. Grupos de compra como por ejemplo la Cooperativa de Farmacias Puertorriqueñas (Coopharma)39, la cual tiene el propósito de fortalecer 38 El Material P.O.P. es la voz del producto en la góndola, es quien va a llamar la atención, quien va a hacer que el comprador se detenga, perciba y por supuesto si todo esto funciona, que finalmente se lleve el producto. El P.O.P. destaca el producto sobre todo cuando este no tiene un espacio muy visible ya sea por cantidad o por calidad de exhibición. Se podría decir que cada producto es, en parte, su propio vehículo de comunicación, ya que se vale de su presencia en la góndola (exhibición) y el packaging; y con ambos está comunicando sus características. Diferentes tipos de Material P.O.P: separadores, cenefas salientes de góndola, collarines, folletos, exhibidores, dispensers, stands (degustación), carteles, afiches, luminosos, colgantes, corpóreos, etc. 17 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico el poder de compra de las farmacias asociadas, para así poder adquirir más barato y que parte de ese ahorro sea trasladado al consumidor vía precios más atractivos. Esta organización tiene cerca de 350 farmacias asociadas. Un grupo de compra como este puede actuar también como distribuidor en Puerto Rico, y venderle aparte de sus asociados, a otros participantes como las cadenas de farmacias o supermercados, por ejemplo. Las principales cadenas de farmacias son Walgreens, El Amal, Farmacias Plaza, Farmacias Medina y Farmacias Caridad Î 5 principales en términos de ventas40. Se abastecen directamente de proveedores (una empresa se puede registrar como proveedor) o a través de droguerías y otros distribuidores. Droguerías: tienen un gran alcance porque distribuyen a farmacias independientes, cadenas y a los mismos grupos de compra. Buscan productos atractivos en cuanto a calidad pero sobre todo precio, tienen fuerzas de venta para colocar un producto entre sus clientes y trabajan con grandes volúmenes. Algunas droguerías tienen negocios con homólogas en Estados Unidos, las cuales tienen sus propias líneas de productos OTC, de manera que dependiendo del producto puede ser un poco más difícil introducir un producto a través de este canal. Las droguerías más importantes en Puerto Rico son: Cuadro N°2 Puerto Rico: Droguerías más importantes 2004 Nombre Borschow Droguería Castillo Droguería Central Droguerías Betance Inc Droguería FMC Inc Droguería Bayamón (Wholesaler Group Inc) Luis Garratón Inc Posición 1/ Ventas Internet (millones de US$) 9 28 32 33 71 101 341 185 166 161 90 66 171 40 http://www.borshow.com http://www.cesarcastillo.net No disponible http://www.drogueriabetances.com http://www.fmcdist.com No disponible No disponible Fuente: Caribbean Business 1/ En el ranking de las principales empresas en el 2004 - Distribuidores: no se especializan en productos OTC sino que manejan líneas de productos más amplias y pueden concentrarse en una región específica de la isla41. Quienes conocen productos costarricenses consideran que en la mayoría de los casos, son de calidad superior al puertorriqueño. Sin embargo, esperan que los productos provenientes de Costa Rica tengan precios realmente competitivos que “justifique” el hacer negocios. En este sentido el mercado es muy agresivo. 39 http://www.coopharma.coop. Esta organización ha participado anteriormente en la Misión de Compradores organizada por PROCOMER. 40 Fuente: Caribbean Business 41 Para productos OTC consulte el Directorio de distribuidores al por mayor de medicamentos sin receta 2004-2005. Copia disponible para consulta en el Centro de Información al Exportador (CIEX) de PROCOMER. 18 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico - Algunos países competidores en productos OTC son Brasil, República Dominicana y Panamá, donde incluso se han encontrado mejores precios que en Costa Rica. - Los productos naturales tienen la ventaja de que no necesitan de la aprobación de la FDA para su venta en Puerto Rico, no obstante, requieren al igual que los medicamentos OTC de una fuerte labor de mercadeo y de “convencimiento” al consumidor y a quienes lo venden. 19 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Equipos y dispositivos médicos en Puerto Rico Antecedentes de los planes médicos La historia de los planes médicos privados y la hoy poderosa industria de seguros de salud es relativamente reciente. Hace 75 años los planes privados no eran una opción ni una prioridad para la mayoría de los ciudadanos de Estados Unidos y Puerto Rico, pues en ese tiempo la tecnología de la medicina era aún incipiente y la mayoría de las personas recibían cuidado en el hogar. Este panorama empezó a cambiar a raíz de los cambios tecnológicos y el aumento en los costos del cuidado médico. En respuesta a esta situación, un grupo de maestros en Dallas, Texas, estableció en 1929 el precedente proveyendo a los interesados 21 días de hospitalización a cambio de un pago fijo de US$6. El concepto tuvo tan buena acogida que en 1934 se fundó el primer plan: Blue Cross. En Puerto Rico, los precedentes fueron más antiguos pero el desarrollo más lento. En 1883 la Sociedad Española de Auxilio Mutuo y Beneficiencia y, en 1911 la Asociación de Maestros lanzaron modelos similares, proveyendo servicios similares a cambio de una cuota. Hoy en día, 36 compañías u organizaciones bajo cinco categorías suscriben más de US$1.645 millones en cubiertas para dos millones de personas en la Isla. Estas empresas se rigen por 18 leyes estatales y federales y variada reglamentación42, y ofrecen gran variedad de cubiertas a distintas poblaciones. En Estados Unidos la regulación de los seguros médicos corresponde primariamente a cada estado o jurisdicción, pero en Puerto Rico no existe una ley que establezca requisitos mínimos clínicos para cubiertas, sino las 18 leyes mencionadas anteriormente. De hecho, actualmente es un tema que se ha sacado a discusión por la opinión pública según se pudo comprobar en las noticias publicadas por los principales medios impresos de la isla. Equipo médico durable Incluye camas, colchones, sillas de ruedas, tanques de oxígeno, andaderas, bastones, muletas, mesas de cirugía (caso de hospitales), etc. Canales de distribución En Puerto Rico la distribución de equipo médico durable tiene el siguiente canal básico presentado en el diagrama N°2. 42 Que regulan aspectos y beneficios en forma desarticulada 20 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Diagrama N°2 Canal de distribución de equipo médico duradero en Puerto Rico Manufacturero 3 2 1 Distribuidor de equipo médico Proveedor de equipo médico durable al detalle Hospitales, clínicas y canales de distribución al detalle Usuario final afiliado a un plan de salud Usuario final Así, un fabricante de equipo médico durable puede vender sus productos directamente a clientes institucionales como hospitales o clínicas y canales de venta al detalle como tiendas especializadas o farmacias43 (1). La segunda opción, es vender a droguerías o distribuidores especializados quienes venden a hospitales –públicos y privados--, clínicas y canales de distribución al detalle o, a proveedores de equipo médico duradero en el hogar (2). En los hospitales privados por ejemplo, al adquirir equipo médico prestan mucha atención a la calidad pues quieren estar a la vanguardia y ofrecer a sus pacientes un servicio de excelencia con los mejores productos del mercado, aunque por supuesto, el precio también cuenta. Finalmente, un manufacturero puede venderle a los proveedores de equipo médico duradero en el hogar, quienes ofrecen sus productos directamente a los pacientes, generalmente cuando han salido de un hospital (3). Estos proveedores también se proveen de distribuidores de equipo médico tal y como se presenta en el diagrama anterior. Debido a que en Puerto Rico prácticamente toda la población tiene un plan médico, cuando estas empresas proveen de equipo duradero a sus clientes lo cobran luego a través de la compañía aseguradora44. Requisitos para ser proveedor de MEDICARE Para ser suplidor detallista de Durable Medical Equipment, Prosthetics, Orthotics and Supplies (DMEPOS), MEDICARE exige el cumplimiento de 21 estándares para certificarse como proveedor y obtener y retener sus privilegios para facturación. Estos estándares se enumeran a continuación: 43 En una farmacia se encuentra equipo durable de fácil transporte como bastones y muletas, así como algunos repuestos para estas. También se venden tobilleras, protectores de rodillas, muñecas, soporte para brazos dislocados, estabilizadores para diferentes partes del cuerpo, collares cervicales, sillas especiales para personas con movilidad limitada, entre otros. 44 Generalmente lo que se hace es arrendar el equipo de manera que el suplidor recibe dinero por este concepto durante varios meses de manera que al final se pagan suman relativamente grandes por un artículo que se vendería mucho más barato en otros lugares 21 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico 1. El suplidor deberá cumplir con toda licencia aplicable del Gobierno Federal y Estatal y con todo requerimiento regulatorio. 2. El suplidor deberá proveer información completa y actualizada en la solicitud para aplicar como suplidor de DMEPOS. Cualquier cambio de esta información deberá ser reportado al National Supplier Clearinghouse en 30 días. 3. Una persona autorizada (alguien cuya firma obligue a la compañía) deberá firmar la solicitud para obtener privilegios de facturación. 4. El suplidor dispensará las recetas/órdenes de su propio inventario o deberá tener un contrato con otras compañías para la compra de los artículos necesarios para dispensar las recetas/ordenes. El suplidor no podrá tener contratos con ninguna entidad que esté excluida del programa de Medicare, cualquier programa de salud Estatal, o de los programas Federales de procuramiento y no procuramiento. 5. El suplidor deberá informar a los beneficiarios de que pueden alquilar o comprar equipo médico durable económico o rutinariamente comprado, y de la opción de compra de los equipos alquilados una vez que lleguen a su término de alquiler. 6. El suplidor deberá notificar a los beneficiarios de la cobertura de las garantías y honrar toda garantía aplicable bajo la ley Estatal, y reparar o remplazar sin costo alguno, todo artículo cubierto por Medicare. 7. El suplidor deberá mantener un local físico en un lugar apropiado. 8. El suplidor deberá permitirle a la compañía aseguradora o a sus agentes, que conduzcan inspecciones para asegurar que esté en cumplimiento con estos estándares. El local del suplidor deberá estar accesible a los beneficiarios durante horas de negocios razonables, y deberá mantener un rótulo y las horas de operación visibles. 9. El suplidor debe mantener una línea de teléfono para el negocio la cual esté registrada bajo el nombre del negocio en el directorio local, o un número sin costo, disponible a través de la asistencia de la operadora. El uso exclusivo de un beeper, de una grabadora/contestadora o de un teléfono celular, está prohibido. 10. El suplidor debe tener seguro comprensivo de riesgo y responsabilidad de US$300,000 que cubra el negocio, y, los clientes y empleados del suplidor. Si el suplidor manufactura sus propios artículos, este seguro debe también cubrir riesgo y responsabilidad del producto y la operación en su totalidad. 11. El suplidor debe estar de acuerdo en no iniciar contacto telefónico con beneficiarios, con algunas excepciones. Este estándar les prohíbe a los suplidores llamar a los beneficiarios con el fin de solicitar clientes nuevos. 12. El suplidor es responsable de entregar y explicar a los beneficiarios cómo usar todo artículo cubierto por Medicare, y mantener prueba de entrega. 22 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico 13. El suplidor debe contestar preguntas y responder a toda queja que los beneficiarios tengan, y mantener documentación de dichos contactos. 14. El suplidor debe dar mantenimiento y remplazar sin costo alguno o reparar directamente, o a través de un contrato de servicio con otra compañía, artículos cubiertos por Medicare que el suplidor haya alquilado a los beneficiarios. 15. El suplidor aceptará devoluciones de artículos de baja calidad, o inapropiados de los beneficiarios (artículos cuya calidad es inferior a la establecida para dicho artículo y/o artículos que son inapropiados para el beneficiario en el momento de haber sido medidos y alquilados o vendidos). 16. El suplidor debe revelar estos estándares para suplidores a cada beneficiario a quien provee artículos cubiertos por Medicare. 17. El suplidor debe revelar al Gobierno toda persona dueña, que tenga participación financiera o participación en el control del negocio. 18. El suplidor no deberá transferir o reasignar el número de suplidor (ej.: el suplidor no puede vender o permitir que otra entidad use su número de suplidor de Medicare). 19. El suplidor debe establecer un plan para resolver quejas de los beneficiarios relacionadas a éstos estándares. Un registro de estas quejas deberá ser mantenido en el local físico. 20. El registro de las quejas debe incluir: el nombre, dirección, número de teléfono y el número de Medicare (HICN) del beneficiario, y un resumen de la queja y cualquier acción tomada para resolverla. 21. El suplidor debe acceder a proporcionarle a la compañía aseguradora cualquier información requerida por el estatuto y regulaciones de implementación de Medicare. De acuerdo a estos estándares, una empresa que desee ser proveedor de DMEPOS para MEDICARE –es decir, se trabaja directamente con el cliente-- debe tener presencia física en la isla, lo que representa una inversión alta en instalaciones, personal45, equipo, tecnología y tiempo. Sin embargo, si se es distribuidor, el paso a seguir es establecerse en Puerto Rico y registrarse como tal ante el Departamento de Salud46. Luego, se le entrega a MEDICARE las especificaciones y la documentación necesaria sobre los productos que distribuye y así se puede vender a los retailers. Esta vía es relativamente más sencilla porque son menos regulaciones las que hay que cumplir para operar. Situación actual del mercado 45 Incluso personal especializado porque se requiere según el equipo médico que se venda. Por ejemplo, para instalar equipo de oxígeno debe ser llevado a cabo por un terapista respiratorio, si son aparatos de ortopedia se necesitan ortopedistas e incluso si son equipos no muy especializados, la persona debe tener entrenamiento en homecare que certifique que está capacitado para trabajar con pacientes en el hogar. 46 Procedimiento similar para el registro de distribuidor de medicamentos. El Departamento de Salud verifica que el establecimiento cumpla con todos los requerimientos que debe cumplir todo distribuidor ya que MEDICARE exige esto. 23 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Hoy en día existe en Puerto Rico cerca de 700 proveedores de equipo médico que brindan servicios directamente en su hogar a pacientes afiliados planes de salud. Hace aproximadamente 5 años, este negocio era bastante lucrativo para quienes participaban en él pues solamente el cliente escogía a quien comprar el equipo que necesitaba y el pago al proveedor se hacía a través de la empresa aseguradora. No obstante, los cambios en MEDICARE47 y la incursión de las aseguradoras “Advantage”, creadas a partir de la aprobación del Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act en el 200348 para proveer servicios de salud a través de una red de proveedores, han provocado cambios importantes en el mercado dado que han decidido contratar un solo proveedor para ofrecer estos servicios en toda la isla, lo que ha ocasionado la baja en las ventas del resto de proveedores y la quiebra de muchos de ellos. Cuadro N°3 Empresas aseguradoras Advantage en Puerto Rico. 2006 Nombre Convimed – Care First Medical Humana Mapfre Life MCS Classicare MMM Healthcare Preferred Medicare Triple –S1/ American Health Auxilio Platino Salud Dorada Página en Internet http://www.cosvi.com No disponible http://www.humana.com http://www.mapfrepr.com http://www.mcsclassicare.com http://www.mmmhealthcare.com No disponible http://www.ssspr.com No disponible http://www.auxilioplatino.com No disponible Fuente: Caribbean Business 1/ Compañía aseguradora que generó más ingresos en el 2004. Se ubica en el puesto 2 de las 400 empresas más importantes de Puerto Rico. Según noticias publicadas en días recientes en los periódicos de mayor circulación en la isla, las aseguradoras “Advantage”, además de la confusión que han causado en la suscripción de beneficiarios de Medicare al contratar un proveedor exclusivo, han provocado un desfase entre la prestación de servicios a los pacientes que utilizan equipos médicos duraderos y los servicios que prestan los proveedores de equipo médico a los pacientes mientras ingresan al plan “Advantage49”. En algunos casos, el plan “Advantage” incluye en su formulario de inscripción un inciso sobre la cubierta de equipo médico duradero. De esta manera, cuando el beneficiario se inscribe en el plan, sin saberlo, cambia su proveedor para estos servicios. Mientras, el proveedor habitual de equipo médico continúa prestando servicios al paciente y no se entera del cambio hecho por el beneficiario hasta que factura a MEDICARE y este no le paga. 47 Medicare es el programa federal de seguros de salud más grande de los Estados Unidos. Este programa atiende a personas de 65 años o más de edad, algunas personas menores de 65 años con incapacidades, y a personas con condiciones renales en etapa terminal (fallo permanente que requiere diálisis o transplante del riñón). http://www.medicare.gov 48 http://www.medicare.gov/medicarereform/ 49 MEDICARE Advantage es el nuevo programa creado en el 2003 para reemplazar el MEDICARE Plus Choice y añadir beneficios adicionales que el programa tradicional de MEDICARE no incluye y además deja el manejo de los beneficios en manos de compañías privadas aseguradoras de salud. 24 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Los proveedores de equipo médico duradero no sólo se han visto afectados por los cambios en MEDICARE sino también los distribuidores de estos equipos en la isla, pues cuando el proveedor de equipo médico tiene una merma en sus operaciones, el distribuidor no puede vender los equipos que importa o peor aún, tiene dificultades en recobrar los equipos que ya vendió al proveedor mediante una línea de crédito. Tamaño del mercado Los planes MEDICARE están dirigidos a personas de 65 años o más de edad, algunas personas menores de 65 años con incapacidades, y personas con condiciones renales en etapa terminal (fallo permanente que requiere diálisis o transplante del riñón). Actualmente este programa tiene 615.000 beneficiarios. En Puerto Rico, las personas mayores de 65 años representan el 11,5% de la población total, es decir, aproximadamente 450.000 personas (ver Cuadro N°4). Además, la población puertorriqueña tiende a envejecer debido a que la tasa de crecimiento poblacional es relativamente baja: 0,47% anual. Cuadro N°4 Puerto Rico: Población según grupos de edad Grupo de edad 0 a 4 años 5 a 9 años 10 a 14 años 15 a 19 años 20 a 24 años 25 a 29 años 30 a 34 años 35 a 39 años 40 a 44 años 45 a 49 años 50 a 54 años 55 a 59 años 60 a 64 años 65 y más Porcentaje 7,4% 7,8% 7,9% 7,9% 7,8% 7,2% 6,8% 6,9% 6,7% 6,2% 6,1% 5,4% 4,4% 11,5% Fuente: http://www.tendenciaspr.com en base a cifras de la JP Exportaciones costarricenses de equipo médico durable El equipo médico durable exportado por Costa Rica incluye básicamente mobiliario médico. (Ver Gráfico N°2). En el 2005 se exportó US$54.394. En el periodo 2001-2005 el promedio anual exportado ha sido de US$62.000. El principal destino de exportación en el 2005 fue Estados Unidos (93,6%). Sin embargo, en los últimos años el principal destino ha cambiado pasando por Nicaragua (en el 2004), Guatemala (en el 2003) y nuevamente Estados Unidos (en el 2002). 25 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Gráfico N°2. Costa Rica: Exportaciones de equipo médico durable. 2005 120 111 2001- Miles de US$ 100 78 80 54 60 40 40 30 20 0 2001 2002 2003 Año 2004 2005 Fuente: PROCOMER Las principales empresas exportadoras de equipo médico durable se presentan en el Cuadro N°5. Cuadro N°5 Costa Rica: Principales empresas exportadoras de equipo médico durable. 2005 Nombre Costas Furniture S.A Mobiliaria Euroconfort RVJ S.A Principales mercados Estados Unidos Estados Unidos Fuente: PROCOMER 26 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Observaciones finales De acuerdo a la información recolectada se identifican las siguientes condiciones para comerciar equipo médico durable en la isla: - Los cambios en MEDICARE y la incursión de las aseguradoras “Advantage” han provocado cambios importantes en el mercado porque han decidido reducir el número de proveedores de equipo médico durable en toda la isla, dejando por fuera a gran cantidad de los 700 proveedores de equipo existentes. Debido a este asunto, en semanas recientes se han presentado reclamos y se ha presentado para discusión pública este tema, con el fin de que las autoridades correspondientes investiguen si esta práctica está acorde con los principios de MEDICARE. - Por lo tanto, el potencial de mercado para la venta de equipo médico durable no está definido por la libre competencia y la atracción de clientes, sino por el hecho de ser contratado o no por una empresa aseguradora. En caso de ser contratado, el éxito está prácticamente asegurado porque se genera buen volumen de ventas. - Si se desea vender al retail dando asistencia a los asegurados de MEDICARE, es necesario cumplir con 21 estándares para obtener la certificación como suplidor. Esto implica inversiones altas en tiempo y dinero. - Una opción para una empresa costarricense de equipo médico durable es venderle a un distribuidor establecido en Puerto Rico, quien a su vez le vende a los retailers y otros clientes como hospitales. En este caso no hace falta cumplir con los 21 estándares y solamente entregar las especificaciones de los productos para que sean presentadas por el distribuidor ante MEDICARE y este autorice la distribución entre sus vendedores al detalle. - Otra opción son los grupos de compra al igual que sucede con los productos farmacéuticos. Por ejemplo, a finales del 2005 fue conformada la Cooperativa de Suplidores de Equipo Médico (SEMA), la cual agrupa a dueños de compañías suplidoras de equipo médico que a su vez suplen a MEDICARE. El objetivo principal es crear un grupo de compra50 para consolidar pedidos y obtener mejores precios. Incluso se encargan de la certificación del equipo ante MEDICARE. Actualmente tiene 20 asociados y atiende únicamente al mercado puertorriqueño. Existe interés en comprar sillas de ruedas, bastones, andaderas, camas, sillas, zapatos ortopédicos y productos misceláneos como pañales para adulto, absorbente para camas, muñequeras, etc. - Los distribuidores requieren generalmente de grandes volúmenes porque aparte de suplir a los retailers, también trabajan con hospitales y otros clientes como consultorios privados en Puerto Rico y/o Estados Unidos que requieren este tipo de productos. - Debido a la cercanía de la costa, se requiere que los equipos médicos durables sean de materiales resistentes a la corrosión. - Los hospitales se abastecen de equipo médico durable a través de distribuidores establecidos en la isla. 50 Funciona similar a Coopharma y sus ingresos provienen del rebate por cada compra a productores. Ubicación: Río Piedras, Edificio La Electrónica 308. Tel: (787) 771-3333. Horario de lunes a viernes de 9 am. a 6 pm. 27 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Productos médicos misceláneos Comprende todos aquellos productos utilizados por un hospital, clínica o en el hogar para el cuidado de pacientes: gasas, bandas elásticas, guantes, batas desechables, absorbentes para camas, agujas, catéteres, pañales para adultos y para niños, papelería, etc. Canales de distribución En Puerto Rico la distribución de productos misceláneos tiene el siguiente canal básico presentado en el diagrama N°3. Diagrama N°3 Canal de distribución de productos médicos misceláneos en Puerto Rico Manufacturero 2 1 Distribuidor Hospitales, clínicas y canales de distribución al detalle Usuario final De acuerdo al diagrama anterior, un fabricante de productos médicos misceláneos puede vender sus productos directamente a hospitales o clínicas y canales de venta al detalle como tiendas especializadas o farmacias51 (1). La segunda opción, es a distribuidores especializados quienes venden a hospitales – públicos y privados--, clínicas y canales de distribución al detalle (2). En el caso de los hospitales, dependiendo de la institución que sea, cuando se habla de adquirir productos se ve primero el precio y luego la calidad (hospitales públicos) o al revés (hospitales privados). Los hospitales públicos en Puerto Rico hacen sus compras a través de subastas52, donde definitivamente el factor predominante es el precio. Para los hospitales privados, en la compra de productos misceláneos y equipo médico debe primar la calidad de los productos pues debido a su naturaleza, el bienestar de los pacientes es su principal preocupación. No obstante, el precio también es importante y la combinación perfecta es aquella que encuentra el balance entre ambos aspectos. Por ello, generalmente tienen en sus bases de datos listas de suplidores pues 51 52 En una farmacia se encuentra gasas, pañales, almohadas, bolsas para agua caliente, bandas elásticas. Cada pueblo tiene su centro de compras que distribuye a los hospitales del área. 28 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico están buscando siempre mejoras en precio y mejor calidad, además de que si por alguna razón el proveedor actual falla tienen en lista a muchos más que pueden atenderlos, de manera que los servicios del hospital no se interrumpan por falta de suministros. Cuando se desea vender un producto nuevo a un hospital, este puede ser sometido a pruebas de uso en los pacientes y si resulta satisfactorio, es cuando se entra en negociaciones con el proveedor sobre el precio definitivo, cantidades aproximadas a comprar según estimaciones y garantías de abastecimiento. Los hospitales cuentan con un almacén propio para productos de uso diario53, pero cuando necesitan equipos especializados los solicitan al distribuidor en el momento en que se necesitan. Tamaño del mercado De acuerdo al Departamento de Salud54, en Puerto Rico operan 68 hospitales: 53 hospitales generales y 15 especializados (7 de ellos son hospitales psiquiátricos). Además, de esos 68 hospitales, 56 son privados y 12 son públicos. Cuadro N°6 Puerto Rico: Lista de hospitales Nombre Municipio Sector Región de Arecibo Dr. Cayetano Coll y Toste Arecibo Privado Sr. Susoni Arecibo Privado Buen Pastor Arecibo Privado Castañer Lares Privado Alejandro Otero López Manatí Privado Dr. Center Manatí Privado San Agustín Manatí Privado Wilma Vázquez Vega Baja Privado General de Utuado Utuado Privado Región de Bayamón Dr. Ramón Ruiz Arnau Bayamón Público San Pablo Bayamón Privado Hermanos Meléndez Bayamón Privado Matildes Brenes Bayamón Privado Mepsi Center Bayamón Privado Región de Caguas San Juan Bautista Caguas Público Himma Caguas Público Menonita Aibonito Público Menonita Cayey Público Himma Humacao Público Ryder Memorial Humacao Público Clínica Dr. Domínguez Humacao Público Turabo Medical Group Juncos Público 53 Categoría General General General General General General General General General General General General General Psiquiátrico General General General General General General General General La capacidad de almacenaje generalmente no es alta, de manera que los pedidos se hacen por periodos relativamente cortos (un mes por ejemplo). 54 Informe estadístico de facilidades de salud. Hospitales generales y especializados. 1999-2000 publicado en julio de 2004. Copia disponible en el Centro de Información de PROCOMER. 29 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Nombre Panamericano Municipio Sector Cidra Privado Región de Mayaguez Dr. Ramón E. Betances Mayaguez Privado San Antonio Mayaguez Privado Clínica Dr. Perea Mayaguez Privado Clínica Bella Vista Mayaguez Privado Clínica Española Mayaguez Privado Buen Samaritano Aguadilla Privado La Concepción San Germán Privado Metropolitano San Germán Privado San Carlos Moca Privado Región de Ponce Episcopal San Lucas 1 Ponce Privado Episcopal San Lucas 2 Ponce Privado San Cristóbal Ponce Privado Dr. Pila Ponce Privado De Damas Ponce Privado Oncológico Ponce Privado De Psiquiatría Ponce Público Episcopal Cristo Redentor Guayama Privado Santa Rosa Guayama Privado Clínica Lafayette Arroyo Privado Southern Medical Center Yauco Privado Región Metropolitana Municipal de San Juan Río Piedras Público Universitario Río Piedras Público Pediátrico Río Piedras Público De Traumas Río Piedras Público Cardiovascular Río Piedras Público Industrial Río Piedras Público Oncológico Río Piedras Privado De Psiquiatría Río Piedras Público De Psiquiatría Forense Río Piedras Público De Psiquiatría Correccional Río Piedras Público Health South Rehabilitation Río Piedras Privado San Juan Capestrano Río Piedras Privado Metropolitano Río Piedras Privado San Francisco Río Piedras Privado San Gerardo Río Piedras Privado Auxilio Mutuo Hato Rey Privado Del Maestro Hato Rey Privado Pavía Santurce Privado Ashford Condado Privado San Carlos Santurce Privado San Jorge Santurce Privado Dr. Community Hospital Santurce Privado Universitario Carolina Privado San Pablo del Este Fajardo Privado 30 Categoría Psiquiátrico General General General General General General General General General General General General General General Cáncer Psiquiátrico General General General General General General Pediatría Traumatología Cardiología Traumatología Cáncer Psiquiátrico Psiquiátrico Psiquiátrico Rehabilitación Psiquiátrico General General General General General General General General Pediatría General General General Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Nombre Susana Centeno Municipio Vieques Sector Público Categoría General Fuente: Departamento de Salud de Puerto Rico En el Cuadro N°7 se presentan el resumen de la cantidad de hospitales por región para el año fiscal 1999-200055. Cuadro N°7 Puerto Rico: Número de hospitales por región Región Arecibo Bayamón Caguas Mayagüez Ponce Metropolitana1/ TOTAL Total 9 5 9 9 11 25 68 Público 0 1 0 0 1 10 12 Privados 9 4 9 9 10 15 56 Fuente: Departamento de Salud de Puerto Rico 1/ El Viejo San Juan, Condado, Miramar, Ocean Park, Santurce, Isla Verde y Río Piedras. Cuadro N°8 Puerto Rico: Hospitales privados más importantes 2004 Nombre Posición1/ Ingresos Internet (millones de US$) Servicios de Salud Episcopales, Inc Auxilio Mutuo Centro Médico del Turabo Mennonite General Hospital Ryder Memorial Damas Doctor’s Center Hospital Hermanos Meléndez De la Concepción Ashford Presbyterian Manuel de la Pila Iglesias 30 175 43 51 85 110 122 127 129 143 144 172 130 114 78 59 55 54 53 49 49 40 http://www.ssepr.com http://www.auxilio.com No disponible http://www.hospitalmenonita.com No disponible http://www.hospitaldamas.com No disponible http://www.hospitalhermanosmelendez.net http://www.hospitalconcepcion.org http://www.presbypr.com http://www.drpila.com Fuente: Caribbean Business 1/ En el ranking de las principales empresas en el 2004 En Puerto Rico, la mayoría de los hospitales son generales pero también operan aquellos especializados en psiquiatría, cardiología, cáncer, pediatría, traumatología y rehabilitación. Por número de camas, 38 de los hospitales (56%) tienen entre 100 y 299 camas. En Puerto Rico hay aproximadamente 3,1 camas autorizadas por cada 1.000 habitantes pero se utilizan 2,5 camas por cada 1.000 habitantes. Además, se registra una tasa de 113,0 admisiones por cada 1.000 habitantes y la estadía promedio es de 5,7 días (días en hospitales públicos y 5,2 días en hospitales privados), según datos publicados por el Departamento de Salud. 55 Últimos datos disponibles al público 31 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Del total de admisiones 38% son en medicina general, 17% en obstetricia y ginecología, 14% en cirugía, 11% en pediatría, 4% en psiquiatría y el restante 16% en cuidados intensivos (cardiaco, combinado e infante), oncología, cardiología y otros. En Puerto Rico, el 62% de las operaciones quirúrgicas requiere que el paciente esté hospitalizado, mientras que el 38% son ambulatorias. El 91% de las operaciones son llevadas a cabo en hospitales privados. Con respecto a los partos, el 90% son atendidos en hospitales privados y la mayoría en la zona metropolitana. Exportaciones costarricenses de productos misceláneos Los productos misceláneos exportados por Costa Rica incluyen: equipo de infusión y transfusión de sueros, reactivos de diagnóstico, apósitos, vendas elásticas, ligaduras estériles y guantes desechables (Ver Gráfico N°3). En los últimos 5 años las exportaciones de este tipo de productos medicamentos han sido en promedio, de US$380 millones anuales. Los principales destinos de exportación en el 2005 fueron Estados Unidos (66,8%), Puerto Rico (25,4%), República Dominicana (3,9%) e Irlanda (3,0%). En los últimos 4 años estos países han concentrado la mayor parte de las exportaciones. 500 Gráfico N°3. Costa Rica: Exportaciones de productos médicos misceláneos. 2001-2005 443 Millones de US$ 450 445 405 400 340 350 300 264 250 200 150 2001 2002 2003 Año 2004 2005 Fuente: PROCOMER Es importante destacar que los equipos de infusión y transfusión de sueros representan el 98,7% del total de exportaciones de productos médicos misceláneos. A Puerto Rico el 100% de las exportaciones corresponde a este producto y son realizadas por Baxter productos Médicos Ldta, empresa que ensambla los productos en Costa Rica pero los traslada a Puerto Rico para ser esterilizados en la isla. Las principales empresas exportadoras de productos médicos se presentan en el Cuadro N°9 Cuadro N°9 Costa Rica: Principales empresas exportadoras de productos médicos. 2005 32 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Nombre Hospira Holdings de Costa Rica Baxter Productos Médicos Ldta. Roche Servicios S.A Deroyal Científica de Latinoamérica Distarosta Internacional S.A Fuente: PROCOMER 33 Principales mercados Estados Unidos, Rep. Dominicana, Irlanda Puerto Rico, Estados Unidos América Central, Rep. Dominicana, Trinidad & Tobago Estados Unidos América Central Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Observaciones finales De acuerdo a la información recolectada por la Dirección de Estudios Económicos en conjunto con la Oficina de Promoción Comercial de Puerto Rico se identifican las siguientes condiciones para comerciar productos médicos misceláneos en la isla: - Los hospitales se suplen a través de distribuidores establecidos en la isla56 o tienen listas propias de proveedores. Los distribuidores más importantes son: Cardinal http://www.cardinal.com Hospira http://www.hospira.com Puerto Rico Hospital Supply57 Borshow http://www.borshow.com Medical Biotronics Inc - El mercado de este tipo de productos es agresivo en cuanto a precios. En el caso de hospitales públicos, debido a que se abastecen a través de subastas, el precio es el factor predominante. - Si bien en los hospitales privados la calidad es el factor de mayor importancia, buscan constantemente la mejor combinación precio-calidad que el mercado les ofrezca. De hecho, tratan de ir directamente a los proveedores o distribuidores primarios para abaratar costos. - Incluso, debido a que generalmente la oferta es elevada propician la competencia entre proveedores (estos sucede también a nivel de distribuidores), de manera que la empresa que participe en este tipo de ofertas debe tener suficiente flexibilidad y capacidad de reacción para negociar un precio en condiciones favorables. - Los hospitales tienen poca capacidad de almacenaje, de manera que realizan pedido en tiempos relativamente cortos (un mes por ejemplo) y requieren de sus proveedores un compromiso de abastecimiento y servicio al cliente de manera que el servicio a sus pacientes no se interrumpa en ningún momento por falta de producto. Sin embargo, si esto sucede, la empresa que falla debe tomar en cuenta que existen más proveedores en lista dispuestos a actuar de inmediato, con la consiguiente perdida del negocio. - Los productos misceláneos que se demandan más son principalmente desechables: agujas en todos los tamaños, guantes desechables en todos los tamaños58, gasas, batas, pañales para niños y adultos, catéteres, absorbentes para camas y en general todo lo que se utiliza en un hospital. - Para otros productos que puede utilizar un hospital como los de limpieza, generalmente se recurre a empresas externas para que provean el servicio de limpieza (outsourcing) y no destinar recursos (más personal) a este tipo de labores para así poder concentrarse en el core business. 56 Porque es requisito estar registrado ante el Departamento de Salud para distribuir este tipo de productos. Ocupó el puesto 152 en el ranking de las principales empresas en el 2004. Ventas estimadas por US$47 millones. 58 Pequeños, medianos y grandes. Existe la tendencia de usar guantes que no sean de látex. 57 34 Estudio OPC: Sector químico - farmacéutico San Juan, Puerto Rico Anexos 35
