SOLUBENOL 100 mg/g Emulsion Oral

SOLUBENOL 100 mg/g Emulsion Oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo contiene:
Principio activo:
Flubendazol
100,0 mg
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión oral.
Líquido blanco viscoso homogéneo.
DATOS CLÍNICOS
ESPECIES DE DESTINO
Porcino y aves (gallinas ponedoras, reproductoras y pollos de engorde)
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En aves (gallinas ponedoras, reproductoras y pollos de engorde):
Tratamiento de helmintiasis causadas por:
- Ascaridia galli (fase adulta)
- Heterakis gallinarum (fase adulta)
- Capillaria spp. (fase adulta)
En porcino:
Tratamiento de helmintiasis causadas por Ascaris suum (adulto y fase larvaria intestinal)
CONTRAINDICACIONES
No utilice el producto en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Aves (gallinas ponedoras, reproductoras y pollos de engorde):
No pueden excluirse totalmente alteraciones en el desarrollo de las plumas tras la administración de
flubendazol.
Sólo pueden lograrse resultados óptimos si se siguen unas estrictas normas de higiene en el mantenimiento de
las jaulas.
Porcino:
Ninguna conocida.
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
No se han observado efectos indeseables tras la administración de la dosis terapéutica en cerdos ni en aves
(gallinas ponedoras, reproductoras y pollos de engorde).
USO DURANTE LA GESTACIÓN O LA LACTANCIA
Se ha demostrado la seguridad del producto en gallinas ponedoras, por lo que se puede administrar a estos
animales.
Se puede administrar el medicamento veterinario en cerdas gestantes. La seguridad del medicamento
veterinario no ha sido demostrada en cerdas lactantes. Su uso durante la lactación dependerá de la evaluación
riesgo/beneficio efectuada por el veterinario.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Ninguna conocida.
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA:
Aves (gallinas ponedoras, reproductoras y pollos de engorde):
1,43 mg de flubendazol (= 14,3 mg de Solubenol) por kg de peso corporal y día, vía oral, durante 7 días, i.e.:
1 g de producto por 70 kg de peso corporal y día, durante 7 días.
FICHA TECNICA PARA VADEMECUM
Documento informativo para navegación por Internet. No válido para propósitos jurídicos
Porcino:
1 mg de flubendazol (= 10 mg de Solubenol) por kg de peso corporal y día, vía oral, durante 5 días, i.e.: 1 g
de producto por 100 kg de peso corporal y día, durante 5 días.
En cerdos, hay que asegurarse que los animales a tratar estén agrupados por pesos. Dosifique según el animal
menos pesado del grupo. De esta manera, se evitarán sobredosificaciones en los animales más pequeños, que
podrían dar lugar a niveles excesivos de residuos.
Calcule la dosis con precisión con la siguiente fórmula:
…mg [Solubenol] por kg
pv/dia
X
Peso medio (kg) de los
animales tratados
Cantidad media de agua consumida (litros/animal)
en 4 h
=
.... mg [Solubenol]
por litro de agua de
bebida
De este cálculo resulta una concentración de flubendazol entre 20 y 200 mg por litro.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Administración en el agua de bebida:
1)
La cantidad necesaria de medicación depende del peso corporal calculado del total de los animales del
grupo (consulte las tablas que figuran a continuación como orientación).
Peso total de las aves
(gallinas ponedoras,
reproductoras y pollos de
engorde)
Cantidad de medicación a
utilizar (g/día)
Cantidad total de medicación
utilizada (g/7 días)
1.400 kg
7.000 kg
35.000 kg
20 g
100 g
500 g
7 x 20 g
7 x 100 g
7 x 500 g
Peso total de los cerdos
Cantidad de medicación a
utilizar (g/día)
Cantidad total de medicación
utilizada (g/5 días)
2.000 kg
10.000 kg
50.000 kg
20 g
100 g
500 g
5 x 20 g
5 x 100 g
5 x 500 g
2)
Prepare cada día una predilución que contenga la dosis diaria necesaria de la medicación disuelta en una
cantidad de agua entre 10 y 100 veces mayor que su peso, dependiendo del sistema de distribución.
Ejemplo: para 500 g del producto, añada entre 5 y 50 litros de agua.
3)
Presione suavemente el sobre antes de usarlo y luego vierta su contenido en el recipiente de
predilución.
4)
Agite vigorosamente la predilución con un mezclador manual (batidora) durante al menos 3 minutos
hasta obtener una mezcla lechosa homogénea.
5)
Esta predilución se debe distribuir a través del sistema general de suministro de agua:
Depósitos: Añada la predilución a la cantidad de agua que habitualmente consumen los animales
durante un periodo de hasta 4 horas. Homogenice el contenido del depósito al menos cada 30 minutos
con un mezclador eléctrico o manual.
Bombas de dosificación: Ajuste el flujo de la bomba a fin de que suministre la predilución durante un
periodo máximo de 4 horas. Homogenice la predilución cada 30 minutos con un mezclador eléctrico o
manual.
FICHA TECNICA PARA VADEMECUM
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Para asegurar la administración de la dosis correcta, debe haber un flujo de agua suficiente en el
sistema de suministro de agua y es esencial una correcta mezcla de la solución en el sistema de
dosificación (depósito o bomba) durante su aplicación. La administración del producto durante un
período de hasta 4 horas en cada día de tratamiento y en los períodos en que el consumo de agua es
más elevado, previene la precipitación del flubendazol en los conductos de agua y permite el lavado de
sistema de agua de bebida en un período de 24 horas tras la finalización del período de administración
del producto.
6)
Antes del periodo de tratamiento y después del mismo, asegúrese de que el sistema de distribución de
agua está limpio.
7)
Asegúrese de que todos los animales del grupo reciben una cantidad suficiente de agua de bebida con
medicación. Restrinja el acceso al agua de bebida durante 2 horas antes del tratamiento para estimular
la sensación de sed.
8)
Siempre se debe suministrar la dosis correspondiente cuando el consumo de agua de los animales sea el
máximo.
Tiempo(s) de espera
Aves (gallinas ponedoras, reproductoras y pollos de engorde):
Carne:
4 días
Huevos:
cero días.
Porcino:
Carne:
4 días.
DATOS FARMACÉUTICOS
PERIODO DE VALIDEZ
Periodo de validez del producto: 3 años
Periodo de validez una vez disuelto en el agua de bebida: 1 día
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Este producto no precisa condiciones especiales de conservación.
PRESENTACIONES COMERCIALES
Sobres con 4 capas de PE/PET/ALU/PET en cajas de cartón:
Caja
Caja
Caja
Caja
Caja
Caja
con
con
con
con
con
con
2 sobres de 20 g
24 sobres de 20 g
1 sobre de 100 g
5 sobres de 100 g
1 sobre de 500 g
5 sobres de 500 g
Es posible que no todos los formatos se encuentren comercializados.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1706 ESP
FICHA TECNICA PARA VADEMECUM
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