06. dexmedetomidina

DIRECCION DE ATENCIÓN Y EVALUACIÓN SANITARIA
COMISION DE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
DICTAMEN 6/2016
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DICTAMEN DE LA COMISIÓN DE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS (CURMP) SOBRE LA INCLUSIÓN EN LA GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA DEL SESPA DE
DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO: dexmedetomidina (Dexdor® 100 mcg/mL 2mL ampollas).
CLASIFICACIÓN ATC: N05CM18 perteneciente al grupo farmacológico: Psicolépticos, otros hipnóticos y
sedantes.
INDICACIÓN: para la sedación de pacientes adultos en la Unidad de Cuidados Intensivos que requieran un nivel
de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (RASS grado de 0 a -3).
CELEBRACIÓN DE LA CURMP: Oviedo, 8 de abril de 2016 y 17 de junio de 2016.
DECISIÓN ADOPTADA: Categoría D-2: Se incluye en la Guía Farmacoterapéutica con recomendaciones
específicas y compromiso de reevaluación:
Para las INDICACIONES que seleccionan a los pacientes que se benefician más del tratamiento, de acuerdo con
la decisión de financiación del fármaco y con el protocolo de la SEMYCUYC, concretamente:
1.
Paciente con sedación difícil con los sedantes habituales, por tolerancia o fracaso terapéutico a dosis
máximas seguras de sedantes habituales (midazolan 0,25mg/kg/h y propofol 4,5 mg/kg/h) que
impidan mantener al paciente en nivel de sedación RASS 0-3, una vez cubiertas las necesidades
analgésicas.
2.
Paciente en el que repetidamente fracasan las pruebas de ventilación espontánea al reducir los
sedantes habituales, por presentar descarga adrenérgica y agitación o pánico, impidiendo la retirada
de la ventilación mecánica aun teniendo una analgesia efectiva endovenosa.
a. Antes de iniciar perfusión de dexmedetomidina se emplearan 5 mg endovenosos de
haloperidol, que podrán repetirse en 15 minutos.
b. Si no se controla el cuadro delirio/agitación se iniciará dexmedetomidina a dosis habituales en
perfusión.
3.
Paciente en sedación 0 a -3 en proceso de desconexión de la ventilación mecánica, en el que otros
sedantes afectan al centro respiratorio e impiden avanzar en la desconexión.
4.
Paciente en ventilación mecánica que desarrolla delirio.
a. Antes del tratamiento con dexmedetomidina se emplearan 5 mg endovenosos de haloperidol,
que podrán repetirse en 15 minutos.
b. Si no se controla el cuadro delirio/agitación se iniciará dexmedetomidina a dosis habituales en
perfusión.
Plaza del Carbayón 1 y 2 – 33001 Oviedo
Tef: 985 10 85 58 – Fax 985 10 85 19
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SANITARIOS (CURMP) SOBRE LA INCLUSIÓN EN LA GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA DEL SESPA DE
DEXMEDETOMIDINA
Y siempre que se responda NEGATIVAMENTE A TODO lo siguiente:
1.
¿está indicado un nivel de sedación objetivo más profundo de RASS -3?
2.
¿presenta el paciente hipersensibilidad a la dexmedetomidina o a alguno de sus excipientes?
3.
¿presenta el paciente trastornos de la conducción cardiaca del tipo de bloqueo AV de 2º o 3º grado
sin llevar un marcapasos funcionante?
4.
¿presenta el paciente una frecuencia cardiaca actual (basal o por medicación concomitante) inferior a
50 lpm?
5.
¿presenta el paciente una hipotensión (PAS<100 ó PAM<60) que no responde a volumen ni a dosis
moderadas de aminas (noradrenalina <0,5 mcg/kg/min)?
6.
¿se encuentra el paciente bajo efecto (incluso residual) de fármacos bloqueantes neuromusculares?
7.
¿presenta el paciente actividad autonómica periférica alterada (como por ejemplo lesionados
medulares)?
8.
¿presenta el paciente hipertensión craneal o alguna enfermedad cerebrovascular grave?
9.
No es recomendable su uso en pacientes con otros trastornos neurológicos graves, especialmente en
la fase aguda, por la posible reducción del flujo sanguíneo cerebral.
Se realizará un control de utilización del fármaco y un análisis de resultados por parte de los Servicios que lo
utilicen:
1.
Implementación de la hoja de uso restringido del fármaco, diseñada a tal efecto, en el que se
especificará la situación clínica en la que se ha utilizado.
2.
Evaluación a los 6 meses de la inclusión en la GFT del uso en el hospital, mediante un informe de
resultados presentado por la UCI correspondiente, con el objetivo de evaluar la eficiencia y reevaluar
su inclusión en la GFT. Posteriormente revisión anual.
Plaza del Carbayón 1 y 2 – 33001 Oviedo
Tef: 985 10 85 58 – Fax 985 10 85 19